FSME-IMMUN Erwachsene

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-04-2015

Wirkstoff:
FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert
Verfügbar ab:
European Pharma B.V. (8146789)
ATC-Code:
J07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
TBE Virus, strain / Vorarlberg, inactivated
Darreichungsform:
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert (31419) 2,4 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11826.02.1
Berechtigungsdatum:
2016-05-02

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Variante 1

:

Gebrauchsinformation: Information für

Anwender

FSME-IMMUN Erwachsene

Suspension zur Injektion in einer

Fertigspritze (inaktivierter) FSME

(Ganzvirus) Impfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene beachten?

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

FSME-IMMUN Erwachsene dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das durch Zecken übertragene

Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)-Virus

bei Personen im Alter von 16 Jahren und älter.

Der Impfstoff versetzt Ihren Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das

Virus zu bilden.

Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome verursachen

können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenbisse übertragen werden).

Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns oder Rückenmarks und deren Hüllen verursachen.

Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Temperatur. Bei einigen Personen und bei den meisten

schweren Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.

Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenbisse auf den Menschen

übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gebissen zu werden, ist in großen Teilen von

Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder dorthin

in Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit Zecken-Enzephalitis zu infizieren. Die Zecken müssen nicht immer

auf der Haut gesehen und die Bisse nicht immer bemerkt werden.

Wie alle anderen Impfstoffe schützt FSME-IMMUN Erwachsene möglicherweise nicht alle geimpften

Personen vollständig vor der Erkrankung.

Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie vor einer Infektion zu schützen. Sie benötigen

3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).

Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforderlich (weitere

Informationen siehe Abschnitt 3).

Es liegen keine Daten zur Prophylaxe (Impfung nach einem Zeckenbiss) vor.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene

beachten? FSME-IMMUN Erwachsene darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der anderen Inhaltsstoffe, gegen

Formaldehyd oder Protaminsulfat (die während der Herstellung verwendet werden) oder gegen

Antibiotika wie Neomycin oder Gentamycin sind. Wenn z. B. Hautrötungen, Anschwellen des

Gesichts und der Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der Lippen, Blutdruckabfall

und Kollaps auftreten.

wenn Sie jemals schwere, allergische Reaktionen hatten, nachdem Sie Ei oder Huhn gegessen haben.

wenn Sie eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie möglicherweise abwarten,

bevor Sie FSME-IMMUN Erwachsene erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Impfung auf einen

späteren Zeitpunkt verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene ist erforderlich,

wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose)

leiden,

wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie Infektionen nicht gut abwehren können),

wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können,

wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs einnehmen,

wenn Sie Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen,

wenn Sie an einer Gehirn-Erkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine Latexallergie bekannt ist,

wenn Sie eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.

Trifft einer der oben genannten Punkte zu, kann die Impfung für Sie nicht geeignet sein. Oder Ihr Arzt

entscheidet sich, Sie zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest zur Wirksamkeitskontrolle

vorzunehmen.

Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw.

vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie FSME-IMMUN Erwachsene gleichzeitig

mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie erst kürzlich eine andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr

Arzt, an welcher Injektionsstelle und wann Sie mit FSME-IMMUN Erwachsene geimpft werden können.

FSME-IMMUN Erwachsene schützt Sie möglicherweise nicht vollständig, wenn Sie eine immunsuppressive

Behandlung erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber, Japanischer Enzephalitis

oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen eine Impfung gegen diese Krankheiten verabreicht

wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung kann es durch die Antikörper in Ihrem Blut zu

Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das verwendet wird, um Ihren Antikörperspiegel zu

bestimmen. Die Testergebnisse könnten dadurch verfälscht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung

wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden,

wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen von

FSME-IMMUN Erwachsene auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die

Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN Erwachsene die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass

allerdings Schwindel und Sehstörungen auftreten können.

FSME-IMMUN Erwachsene enthält Kalium und Natrium

1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d.h. das Produkt ist „praktisch kalium- und

natriumfrei“.

3.

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

FSME-IMMUN Erwachsene wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der Impfstoff darf nicht in

ein Blutgefäß verabreicht werden. Personen unter dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen FSME-IMMUN

Erwachsene nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein FSME-Impfstoff für Kinder zu verwenden. Die

Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer notiert werden.

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMUN Erwachsene.

1. Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.

2. Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher

Impfschutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben

werden.

3. Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.

Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verabreicht werden, da die

Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits

genügend Schutz entwickelt haben.

Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder

Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Teilimpfung, spätestens

jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres. Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.

Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie nicht vollständig vor der

Infektion geschützt.

Grundimmunisierung

Dosis

normales Impfschema

Schnellimmunisierung

1. Teilimpfung

0,5 ml

beliebiger Zeitpunkt

beliebiger Zeitpunkt

2. Teilimpfung

0,5 ml

1 bis 3 Monate nach der 1.

Impfung

14 Tage nach der

1. Impfung

3. Teilimpfung

0,5 ml

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

Auffrischimpfungen

Personen im Alter von 16 bis 60 Jahren

Wenn Sie jünger als 60 Jahre sind, brauchen Sie die erste Auffrischimpfung 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung.

Die weiteren Auffrischimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.

Personen über 60 Jahre (ältere Personen)

Die Auffrischimpfungen – die erste und alle weiteren Auffrischimpfungen – benötigen Sie im Allgemeinen

alle 3 Jahre.

Auffrischimpfungen

16 bis <60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

1. Auffrischimpfung

0,5 ml

3 Jahre nach der dritten Impfung

Alle weiteren

Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 5 Jahre

Auffrischimpfungen

60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

Alle Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 3 Jahre

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie)

Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um festzustellen, ob

Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine

zusätzliche Dosis verabreichen. Dies gilt auch für alle weiteren Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN Erwachsene erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Form einer Einmalspritze vorliegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FSME-IMMUN Erwachsene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Kriterien wurden benutzt um die Nebenwirkungen zu bewerten:

Sehr häufig:

treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf

Häufig:

treten bei weniger als 1 von 10 Personen auf

Gelegentlich:

treten bei weniger als 1 von 100 Personen auf

Selten:

treten bei weniger als 1 von 1.000 Personen auf

Sehr selten:

treten bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die richtige

medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein. Symptome einer schweren

allergischen Reaktion beinhalten:

Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann),

Rötung und Schwellung von Händen, Füßen und der Knöchel,

Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling noch

unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die

Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Schmerzen und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit und Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen

Lymphknotenschwellung

Erbrechen, Fieber

blaue Flecken an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen

allergische Reaktionen

Schläfrigkeit

Kinetose

Durchfall

Bauchschmerzen

Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln und Wärme an der Injektionsstelle

Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und zwar mit der

Häufigkeit „selten“ berichtet:

Gürtelrose

Auslösen von Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose

Allergische Reaktionen

neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Entzündung des zentralen Nervensystems

(Guillain-Barré-Syndrom) und des Rückenmarks (Myelitis, transverse Myelitis)

Entzündliche Erkrankungen des Gehirns, Anfälle, Hirnhautentzündung (der Schichten, die das

Gehirn umgeben)

meningismus-ähnliche Symptome wie Nackenschmerzen oder Nackensteife

neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenentzündungen,

anormale oder verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Stechen oder Pochen

entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen, Entzündung des Sehnervs

Schwindelgefühl

Sehstörungen/ Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen

Ohrenklingeln

Herzrasen (Tachykardie)

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen (Ausschlag und/ oder Hautjucken), Dermatitis, Hautrötung, verstärktes Schwitzen,

Hautentzündung

Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Nackenschmerzen, Skelettsteifigkeit und Nackensteife,

Schmerzen in Armen und Beinen

Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Ödeme, unsicherer Gang,

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut

Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Knoten und Entzündung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-

Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12

34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht einfrieren. FSME-IMMUN Erwachsene nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel, eine

Veränderung des Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis

bemerken.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen FSME-IMMUN Erwachsene nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FSME-IMMUN Erwachsene enthält

Der Wirkstoff ist:

Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus

(Stamm Neudörfl)

Eine Dosis (0,5 ml) enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 2,4 µg inaktiviertes Frühsommer-

Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in Hühnerembryonal-

Fibroblastenzellen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid, Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Aluminiumhydroxid (hydratisiert) ist in diesem Impfstoff als Adsorbenz enthalten. Adsorbenzien sind

Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um deren Schutzwirkung zu beschleunigen,

verbessern und/ oder zu verlängern.

Wie FSME-IMMUN Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Bei FSME-IMMUN Erwachsene befinden sich 0,5 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer

Fertigspritze mit oder ohne Kanüle. Die TipCap-Packung (Spritze ohne Kanüle) kann bis zu 2 Nadeln

verschiedener Größe enthalten. Alle Nadeln sind steril und zum Einmalgebrauch gedacht.

Packungsgrößen zu 1 und 10, 20 und 100 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Freigabe für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland

Milinda GmbH & Co. KG

Michelinstraße 10

66424 Homburg

Tel.: 02241/ 317 570

E-Mail: registration@milinda.eu

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist die

Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-IMMUN

Erwachsene eine weißliche, opaleszente, homogene Suspension. Vor Verabreichung sollte der Impfstoff

visuell auf sichtbare Partikel und Veränderung des Aussehens überprüft werden. Bei verändertem Aussehen

ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Entfernen des Nadelschutzschildes:

1. Die Spritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten.

2. Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil des Nadelschutzschildes zwischen Daumen und

Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sollbruchstelle).

3. Das abgetrennte Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abziehen

Nach Abnahme des Nadelschutzschildes ist FSME-IMMUN Erwachsene sofort zu verwenden.

Längeres, ungeschütztes Liegenlassen der Injektionsspritze kann zu Sterilitätsverlusten und/ oder

Verstopfung der Nadel führen. Daher soll das Nadelschutzschild der Fertigspritze nur nach dem

Aufschütteln, unmittelbar vor Gebrauch abgenommen werden.

Zusatzinformation für die Spritze ohne Kanüle

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung die

Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar verabreicht

werden.

Variante 2

:

Gebrauchsinformation: Information für

Anwender

FSME-IMMUN Erwachsene

Suspension zur Injektion in einer

Fertigspritze (inaktivierter) FSME

(Ganzvirus) Impfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene beachten?

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

FSME-IMMUN Erwachsene dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das durch Zecken übertragene

Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)-Virus

bei Personen im Alter von 16 Jahren und älter.

Der Impfstoff versetzt Ihren Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das

Virus zu bilden.

Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome verursachen

können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenbisse übertragen werden).

Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns oder Rückenmarks und deren Hüllen verursachen.

Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Temperatur. Bei einigen Personen und bei den meisten

schweren Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.

Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenbisse auf den Menschen

übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gebissen zu werden, ist in großen Teilen von

Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder dorthin

in Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit Zecken-Enzephalitis zu infizieren. Die Zecken müssen nicht immer

auf der Haut gesehen und die Bisse nicht immer bemerkt werden.

Wie alle anderen Impfstoffe schützt FSME-IMMUN Erwachsene möglicherweise nicht alle geimpften

Personen vollständig vor der Erkrankung.

Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie vor einer Infektion zu schützen. Sie benötigen

3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).

Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforderlich (weitere

Informationen siehe Abschnitt 3).

Es liegen keine Daten zur Prophylaxe (Impfung nach einem Zeckenbiss) vor.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene

beachten? FSME-IMMUN Erwachsene darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der anderen Inhaltsstoffe, gegen

Formaldehyd oder Protaminsulfat (die während der Herstellung verwendet werden) oder gegen

Antibiotika wie Neomycin oder Gentamycin sind. Wenn z. B. Hautrötungen, Anschwellen des

Gesichts und der Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der Lippen, Blutdruckabfall

und Kollaps auftreten.

wenn Sie jemals schwere, allergische Reaktionen hatten, nachdem Sie Ei oder Huhn gegessen haben.

wenn Sie eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie möglicherweise abwarten,

bevor Sie FSME-IMMUN Erwachsene erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Impfung auf einen

späteren Zeitpunkt verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene ist erforderlich,

wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose)

leiden,

wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie Infektionen nicht gut abwehren können),

wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können,

wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs einnehmen,

wenn Sie Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen,

wenn Sie an einer Gehirn-Erkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine Latexallergie bekannt ist,

wenn Sie eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.

Trifft einer der oben genannten Punkte zu, kann die Impfung für Sie nicht geeignet sein. Oder Ihr Arzt

entscheidet sich, Sie zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest zur Wirksamkeitskontrolle

vorzunehmen.

Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw.

vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie FSME-IMMUN Erwachsene gleichzeitig

mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie erst kürzlich eine andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr

Arzt, an welcher Injektionsstelle und wann Sie mit FSME-IMMUN Erwachsene geimpft werden können.

FSME-IMMUN Erwachsene schützt Sie möglicherweise nicht vollständig, wenn Sie eine immunsuppressive

Behandlung erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber, Japanischer Enzephalitis

oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen eine Impfung gegen diese Krankheiten verabreicht

wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung kann es durch die Antikörper in Ihrem Blut zu

Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das verwendet wird, um Ihren Antikörperspiegel zu

bestimmen. Die Testergebnisse könnten dadurch verfälscht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung

wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden,

wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen von

FSME-IMMUN Erwachsene auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die

Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN Erwachsene die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass

allerdings Schwindel und Sehstörungen auftreten können.

FSME-IMMUN Erwachsene enthält Kalium und Natrium

1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d.h. das Produkt ist „praktisch kalium- und

natriumfrei“.

3.

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

FSME-IMMUN Erwachsene wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der Impfstoff darf nicht in

ein Blutgefäß verabreicht werden. Personen unter dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen FSME-IMMUN

Erwachsene nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein FSME-Impfstoff für Kinder zu verwenden. Die

Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer notiert werden.

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMUN Erwachsene.

1. Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.

2. Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher

Impfschutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben

werden.

3. Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.

Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verabreicht werden, da die

Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits

genügend Schutz entwickelt haben.

Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder

Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Teilimpfung, spätestens

jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres. Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.

Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie nicht vollständig vor der

Infektion geschützt.

Grundimmunisierung

Dosis

normales Impfschema

Schnellimmunisierung

1. Teilimpfung

0,5 ml

beliebiger Zeitpunkt

beliebiger Zeitpunkt

2. Teilimpfung

0,5 ml

1 bis 3 Monate nach der 1.

Impfung

14 Tage nach der

1. Impfung

3. Teilimpfung

0,5 ml

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

Auffrischimpfungen

Personen im Alter von 16 bis 60 Jahren

Wenn Sie jünger als 60 Jahre sind, brauchen Sie die erste Auffrischimpfung 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung.

Die weiteren Auffrischimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.

Personen über 60 Jahre (ältere Personen)

Die Auffrischimpfungen – die erste und alle weiteren Auffrischimpfungen – benötigen Sie im Allgemeinen

alle 3 Jahre.

Auffrischimpfungen

16 bis <60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

1. Auffrischimpfung

0,5 ml

3 Jahre nach der dritten Impfung

Alle weiteren

Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 5 Jahre

Auffrischimpfungen

60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

Alle Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 3 Jahre

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie)

Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um festzustellen, ob

Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine

zusätzliche Dosis verabreichen. Dies gilt auch für alle weiteren Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN Erwachsene erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Form einer Einmalspritze vorliegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FSME-IMMUN Erwachsene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Kriterien wurden benutzt um die Nebenwirkungen zu bewerten:

Sehr häufig:

treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf

Häufig:

treten bei weniger als 1 von 10 Personen auf

Gelegentlich:

treten bei weniger als 1 von 100 Personen auf

Selten:

treten bei weniger als 1 von 1.000 Personen auf

Sehr selten:

treten bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die richtige

medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein. Symptome einer schweren

allergischen Reaktion beinhalten:

Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann),

Rötung und Schwellung von Händen, Füßen und der Knöchel,

Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling noch

unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die

Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Schmerzen und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit und Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen

Lymphknotenschwellung

Erbrechen, Fieber

blaue Flecken an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen

allergische Reaktionen

Schläfrigkeit

Kinetose

Durchfall

Bauchschmerzen

Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln und Wärme an der Injektionsstelle

Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und zwar mit der

Häufigkeit „selten“ berichtet:

Gürtelrose

Auslösen von Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose

Allergische Reaktionen

neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Entzündung des zentralen Nervensystems

(Guillain-Barré-Syndrom) und des Rückenmarks (Myelitis, transverse Myelitis)

Entzündliche Erkrankungen des Gehirns, Anfälle, Hirnhautentzündung (der Schichten, die das Gehirn

umgeben)

meningismus-ähnliche Symptome wie Nackenschmerzen oder Nackensteife

neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenentzündungen,

anormale oder verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Stechen oder Pochen

entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen, Entzündung des Sehnervs

Schwindelgefühl

Sehstörungen/ Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen

Ohrenklingeln

Herzrasen (Tachykardie)

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen (Ausschlag und/ oder Hautjucken), Dermatitis, Hautrötung, verstärktes Schwitzen,

Hautentzündung

Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Nackenschmerzen, Skelettsteifigkeit und Nackensteife,

Schmerzen in Armen und Beinen

Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Ödeme, unsicherer Gang,

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut

Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Knoten und Entzündung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-

Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12

34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht einfrieren. FSME-IMMUN Erwachsene nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel, eine

Veränderung des Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis

bemerken. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich

auf.

Sie dürfen FSME-IMMUN Erwachsene nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FSME-IMMUN Erwachsene enthält

Der Wirkstoff ist:

Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus

(Stamm Neudörfl)

Eine Dosis (0,5 ml) enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 2,4 µg inaktiviertes Frühsommer-

Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in Hühnerembryonal-

Fibroblastenzellen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid, Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Aluminiumhydroxid (hydratisiert) ist in diesem Impfstoff als Adsorbenz enthalten. Adsorbenzien sind

Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um deren Schutzwirkung zu beschleunigen,

verbessern und/ oder zu verlängern.

Wie FSME-IMMUN Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Bei FSME-IMMUN Erwachsene befinden sich 0,5 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer

Fertigspritze mit oder ohne Kanüle. Die TipCap-Packung (Spritze ohne Kanüle) kann bis zu 2 Nadeln

verschiedener Größe enthalten. Alle Nadeln sind steril und zum Einmalgebrauch gedacht.

Packungsgrößen zu 1 und 10, 20 und 100 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig.

Zulassunginhaber

Milinda GmbH & Co. KG

Michelinstraße 10

66424 Homburg

Importiert, umgepackt und vertrieben von

Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, Friedrich-Bergius-Str. 13, 41516 Grevenbroich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist die

Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-IMMUN

Erwachsene eine weißliche, opaleszente, homogene Suspension. Vor Verabreichung sollte der Impfstoff

visuell auf sichtbare Partikel und Veränderung des Aussehens überprüft werden. Bei verändertem Aussehen

ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Entfernen des Nadelschutzschildes:

1. Die Spritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten.

2. Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil des Nadelschutzschildes zwischen Daumen und

Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sollbruchstelle).

3. Das abgetrennte Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abziehen

Nach Abnahme des Nadelschutzschildes ist FSME-IMMUN Erwachsene sofort zu verwenden.

Längeres, ungeschütztes Liegenlassen der Injektionsspritze kann zu Sterilitätsverlusten und/ oder

Verstopfung der Nadel führen. Daher soll das Nadelschutzschild der Fertigspritze nur nach dem

Aufschütteln, unmittelbar vor Gebrauch abgenommen werden.

Zusatzinformation für die Spritze ohne Kanüle

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung die

Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar verabreicht

werden.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FSME-IMMUN Erwachsene

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

(Inaktivierter, Ganzvirus-)Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus

(inaktiviert) (Stamm Neudörfl) 2,4 µg

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,35 mg Al

hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.

Nach dem Aufschütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

FSME-IMMUN Erwachsene dient bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren und älter zur aktiven

(prophylaktischen) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).

Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle

Impfempfehlung verwiesen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen ab dem Alter von 16 Jahren gleich und besteht aus

3 Teilimpfungen von FSME-IMMUN Erwachsene.

Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden.

Wird eine Schnellimmunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen nach der ersten

verabreicht werden.

Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle

Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1).

Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz für mindestens 3 Jahre an.

Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen

soll, liegt der bevorzugte Zeitpunkt für die erste und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten.

Die Grundimmunisierung sollte idealerweise mit der dritten Teilimpfung noch in derselben

Zeckensaison abgeschlossen werden, spätestens jedoch vor dem Start der nächsten

Zeckensaison.

Grundimmunisierung

Dosis

Normales Impfschema

Schnellimmunisierung

1. Dosis

0,5 ml

beliebiger Zeitpunkt

beliebiger Zeitpunkt

2. Dosis

0,5 ml

1 bis 3 Monate nach der

1. Impfung

14 Tage nach der

1. Impfung

3. Dosis

0,5 ml

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

5 bis 12 Monate nach der

2. Impfung

Auffrischimpfungen

Personen im Alter von 16 bis 60 Jahren

Die erste Auffrischimpfung sollte 3 Jahre nach der dritten Dosis erfolgen (siehe Abschnitt

5.1). Die weiteren Auffrischimpfungen sollten alle 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung

verabreicht werden.

Personen über 60 Jahre

Im Allgemeinen sollten bei Personen über 60 Jahre die Abstände zwischen den

Auffrischimpfungen 3 Jahre nicht überschreiten.

Auffrischimpfungen

16 bis <60

Jahre

Dosis

Zeitpunkt

1. Auffrischimpfung

0,5 ml

3 Jahre nach der 3. Impfung

weitere Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 5 Jahre

Auffrischimpfungen ≥60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

alle Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 3 Jahre

Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und

Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung der geimpften Personen im Zeitraum zwischen den

Impfzeitpunkten unzureichend sein (siehe Abschnitt 5.1).

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter

immunsuppressiver Therapie)

Es liegen keine spezifischen klinischen Daten vor, die Basis einer Dosierungsempfehlung sein

könnten. Aber es kann die Bestimmung der Antikörperkonzentration vier Wochen nach der zweiten

Teilimpfung in Betracht gezogen werden. Falls ein schützender Antikörperspiegel nicht erreicht

wurde, kann die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch

für alle weiteren Auffrischimpfungen.

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden. Eine

versehentliche intravaskuläre Verabreichung ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

einen

sonstigen

Bestandteile

oder

einen

Produktionsrückstände

(Formaldehyd,

Neomycin,

Gentamycin,

Protaminsulfat).

sollten

neben

Neomycin und Gentamycin weitere Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden in Betracht gezogen

werden.

Eine schwere Überempfindlichkeit gegen Eiprotein, Hühnereiweiß (anaphylaktische Reaktion nach oraler

Aufnahme von Eiprotein) und Latex (z. B. eine anaphylaktische Reaktion) kann bei sensibilisierten Personen

schwere allergische Reaktionen hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei moderaten oder schweren akuten Erkrankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME- Impfung

verschoben werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach

der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereit stehen.

Eine nicht-schwerwiegende Allergie gegen Eiprotein stellt in der Regel keine Gegenanzeige für eine

Impfung mit FSME-IMMUN Erwachsene dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter geeigneter

medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer Notfalltherapie von Überempfindlichkeitsreaktionen

geimpft werden.

Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Gummi aus Latex, was zu schweren allergischen

Reaktionen bei Personen führen kann, die auf Latex allergisch sind.

Eine Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. das Arzneimittel ist praktisch

„frei von Kalium und Natrium“.

Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, auftreten können.

Bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, wird möglichweise keine schützende

Immunantwort erreicht.

Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für erforderlich

erachtet, wird empfohlen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor

vornehmen zu lassen. Wegen der Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus natürlicher

Exposition stammen können, oder die durch frühere Impfungen gegen andere Flaviviren (wie z. B.

Japanisches Enzephalitis-, Gelbfieber-, Dengue-Virus) bedingt sein können, kann es zu falsch-positiven

Resultaten kommen.

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung eines Impflings muss das Risiko einer möglichen

FSME-Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die

Impfung mit FSME-IMMUN Erwachsene abgewogen werden.

Die Impfindikation ist bei Personen mit bestehenden zerebralen Erkrankungen wie aktiven

demyelinisierenden Erkrankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie besonders sorgfältig zu stellen.

Es liegen keine Daten zur Prophylaxe mit FSME-IMMUN Erwachsene nach einem

Zeckenbiss vor.

Wie bei allen Impfstoffen kann FSME-IMMUN Erwachsene möglicherweise nicht alle Impflinge

vollständig gegen eine FSME-Infektion schützen. Nähere Angaben zur Impfung von Personen mit einem

geschwächtem Immunsystem und Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, siehe

Abschnitt 4.2.

Durch Zeckenbisse können auch andere Infektionen als FSME übertragen werden, inklusive bestimmter

Pathogene, die manchmal ein klinisches Bild hervorrufen können, das einer Frühsommer-

Meningoenzephalitis ähnelt. FSME-Impfstoffe schützen nicht gegen Borrelieninfektionen. Daher sollte jeder

Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome einer eventuellen FSME-Infektion sorgfältig auf

die Möglichkeit, anderer Ursachen hin untersucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor. Die gleichzeitige Verabreichung

von FSME-IMMUN Erwachsene mit anderen Impfstoffen sollte nur gemäß den offiziellen Empfehlungen

erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe anderer injizierbarer Impfstoffe sind verschiedene Applikationsorte,

vorzugsweise unterschiedliche Gliedmaßen, zu wählen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Behandlung von Schwangeren mit FSME-IMMUN Erwachsene vor.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN Erwachsene in die Muttermilch übertritt.

Deshalb darf FSME-IMMUN Erwachsene Schwangeren und Stillenden nur nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko-

Abwägung verabreicht werden, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-

Infektion besteht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN Erwachsene die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel

auftreten können.

4.8 Nebenwirkungen

Die errechneten Häufigkeiten basieren auf einer Datenanalyse von insgesamt 7 klinischen Prüfungen mit

FSME-IMMUN Erwachsene. Es wurden die Nebenwirkungen nach drei Impfungen im Alter von 16 bis 65

Jahren (3.512 Personen nach der ersten Impfung, 3.477 Personen nach der zweiten Impfung und 3.472

Personen nach der dritten Impfung) ausgewertet. Die Nebenwirkungen, die im folgenden Abschnitt

aufgeführt werden, sind gemäß dem empfohlenen System zur Klassifizierung der Häufigkeiten angegeben:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000

bis <1/100) Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Systemorganklassen

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Lymphadeno-

pathie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Schläfrigkeit

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwindel

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall,

Bauchschmerzen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie,

Arthralgie

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungsort

Reaktionen

Injektionsstelle: z. B.

Schmerzen

Müdigkeit,

Krankheits-

gefühl

Pyrexie, Blutungen

an der

Injektionsstelle

Reaktionen an der

Injektionsstelle

wie:

Rötung,

Verhärtung,

Schwellung,

Juckreiz,

Missempfindun-

gen,

Wärmegefühl

Nebenwirkungen nach der Markteinführung

Über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet.

Systemorganklassen

Häufigkeit*

Selten

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Herpes zoster (ausgebrochen bei präexponierten

Patienten)

Erkrankungen des

Immunsystems

Auftreten oder Verschlimmerung von

Autoimmunerkrankungen (z. B. Multipler Sklerose),

anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen des

Nervensystems

Demyelinisierende Erkrankungen (akute disseminierte

Enzephalomyelitis, Guillain-Barré- Syndrom, Myelitis,

Myelitis transversa),

Enzephalitis, Krämpfe, aseptische Meningitis, Meningismus,

Störungen der Sinnesempfindungen

und Bewegungsstörung (Gesichtslähmung, Lähmung/

Parese, Neuritis, Dysästhesie,

Hypästhesie, Parästhesie), Neuralgie,

Sehnerventzündung,

Augenerkrankungen

Sehverschlechterungen, Lichtscheu,

Augenschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Hautausschlag (erythematös, makulo- papulös),

Juckreiz, Dermatitis, Erythem, Hyperhidrosis

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Nackenschmerzen,

muskuloskelettale Steifigkeit

(einschließlich Nackensteifheit), Schmerzen in den

Extremitäten

Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Gangstörung, Schüttelfrost, grippeähnliche

Symptome, Asthenie, Ödeme, Bewegungseinschränkung eines

Gelenkes an der

Injektionsstelle wie Gelenkschmerz, Knötchen und

Entzündung

* Der obere Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls der Häufigkeiten ist mit 3/n berechnet. Dabei

repräsentiert „n“ die Anzahl der Personen, die in allen klinischen Prüfungen mit FSME-IMMUN

Erwachsene behandelt wurden. Daher stellt die errechnete Häufigkeit „selten“ die theoretische,

maximale Häufigkeit dieser Ereignisse dar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:

www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es gibt keine Erfahrung zur Überdosierung. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffs ist eine

versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich. Werden Dosen in kürzerem zeitlichen

Abstand als empfohlen oder mehr Dosen als gewünscht verabreicht, können Nebenwirkungen auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff, ATC Code: J07BA01

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME- Antikörpertiter

aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde anhand einer Dauerüberwachung

ermittelt, in die seit 1984 die gesamte österreichische Bevölkerung einbezogen wurde. In dieser

Überwachung wurde eine Schutzrate von über 90 % nach der zweiten Teilimpfung und über 97 % nach

Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Teilimpfungen) berechnet.

Auf der Basis einer Dauerüberwachung der gesamten österreichischen Bevölkerung aus den Jahren 2000 bis

2006 wurde eine Schutzrate von 99 % errechnet, die keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den

Altersgruppen aller korrekt geimpften Personen ergab.

Die Schutzrate ist nach den ersten zwei Impfungen, d. h. vor der Vervollständigung des

Grundimmunisierungsschemas durch die dritte, reguläre Impfung sowohl bei den normalen Impfabständen

als auch bei der Schnellimmunisierung mindestens gleich hoch. Sie ist aber signifikant niedriger bei

denjenigen Patienten, die in irregulären Abständen geimpft wurden.

In klinischen Studien mit FSME-IMMUN Erwachsene wurde die Seropositivität als ein ELISA- Wert von

>126 VIEU/ml oder eine NT Titer-Konzentration von ≥10 definiert. Die

gesammelten Serokonversionsraten wurden durch ELISA und dem Neutralisationstest 21

Tage nach der zweiten und dritten Impfung bestimmt und sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.

Tabelle 1:

Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversionsraten

1

, bestimmt mittels ELISA und NT

in Personengruppen von 16-65 Jahren

ELISA

2

NT

2

Dosis

2. Impfung

3. Impfung

2. Impfung

3. Impfung

Serokonversionsrate

1

87,5

98,7

94,8

99,4

% (n/N)

(420/480)

(825/836)

(330/348)

(714/718)

Tabelle 2:

Schnellimmunisierung, gesammelte Serokonversionsraten

1

, bestimmt mittels ELISA

und NT

Dosen

ELISA

2

2. Teilimpfung

3. Teil-

NT

2

3. Teil-

impfung

Teilimpfung

impfung

Serokonversionsrate,

86,6

99,4

97,4

100,0

Personengruppe von 16-

(168/194)

(176/177)

(189/194)

(177/177)

49 Jahren, % (n/N)

Serokonversionsrate,

72,3

96,3

89,0

98,8

Personengruppe ≥50

Jahre, % (n/N)

(125/173)

(155/161)

(154/173)

(159/161)

ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis

Cut-Off der Serokonversion: ELISA-Wert >126 VIEU/ml; NT ≥1:10

Die höchsten Serokonversionsraten, bestimmt mittels ELISA und Neutralisationstiter, wurden in beiden

Altersgruppen nach der dritten Dosis erreicht. Deshalb ist die Vollendung des kompletten

Grundimmunisierungsschemas notwendig, um bei möglichst allen Personen eine Schutzwirkung zu erhalten.

Die Schnellimmunisierung mit FSME-IMMUN Erwachsene ergab frühestens 14 Tage nach der zweiten

Impfung (89,3 %) und 7 Tage nach der dritten Impfung hohe Serokonversionsraten ermittelt mit dem NT.

Die Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz der FSME-Antikörper untersuchte, unterstützen die

Notwendigkeit einer ersten Auffrischimpfung spätestens drei Jahre nach der Grundimmunisierung. Bei

Erwachsenen bis zum Alter von 50 Jahren blieben die Serokonversionsraten, bestimmt mittels NT, bis zu 5

Jahre nach der ersten Auffrischimpfung hoch (94,3 %). Bei Personen im Alter von 50-60 Jahren waren die

Werte nur geringfügig niedriger (>90,2%), was einen 5-jährigen Abstand der Auffrischimpfungen bei

Personen unterhalb von 60 Jahren unterstützt.

Die FSME-Impfung erzeugt statistisch äquivalente Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen europäische,

sibirische und fernöstliche FSME-Virusstämme. In einer veröffentlichten klinischen Prüfung wurden

beträchtliche neutralisierende Antikörper auch gegen das Virus des Hämorrhagischen Omsk-Fiebers durch

Kreuzreaktion induziert, wenn auch mit niedrigeren Antikörper-Titern.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten auf der Basis von konventionellen Pharmakologie-Studien zeigen keine besonderen

Gefahren für den Menschen auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Humanalbumin

Natriumchlorid

Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

Sucrose

hydratisiertes Aluminiumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf FSME-IMMUN Erwachsene nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um das

Produkt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in Fertigspritzen (Typ I Glas) mit oder ohne Kanüle. Die Fertigspritzen werden mit

Gummistopfen (Halogenbutyl) verschlossen. Das Behältnis kann Latex enthalten (siehe Abschnitt 4.4).

Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 100 Stück. Die TipCap-Packung (Spritze ohne Kanüle) kann bis zu 2 Nadeln

verschiedener Größe enthalten. Alle Nadeln sind steril und zum Einmalgebrauch gedacht. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem

Aufschütteln sollte FSME-IMMUN Erwachsene eine weißliche, durchsichtige,

homogene Suspension sein. Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und/ oder auf eine

Veränderung des Aussehens überprüft werden. Sollte irgendeine Veränderung im Aussehen stattgefunden

haben, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Unverbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sollten gemäß den lokalen Bestimmungen

entsorgt werden.

Für die Fertigspritze mit Kanüle: Entfernen der Nadelschutzkappe:

Die Spritze an dem unteren Teil der Nadelschutzkappe, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten.

Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil der Nadelschutzkappe zwischen Daumen und

Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sollbruchstelle).

Die abgetrennte Nadelschutzkappe in Längsrichtung von der Nadel abziehen.

Nach Abnahme der Nadelschutzkappe ist FSME-IMMUN Erwachsene sofort zu verwenden. Längeres,

ungeschütztes Liegenlassen der Injektionsspritze kann zu Sterilitätsverlusten und/

oder Verstopfung der Nadel führen. Daher soll die Nadelschutzkappe der Fertigspritze nur nach dem

Aufschütteln, unmittelbar vor Gebrauch abgenommen werden.

Zusatzinformation für die Spritze ohne Kanüle

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung

die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar

verabreicht werden.

Die Verabreichung des Präparates ist inklusive Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren. Zu

diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze ein ablösbares Dokumentationsetikett.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Milinda GmbH & Co. KG

Michelinstraße 10

66424 Homburg

Tel.: 02241/ 317 570

E-Mail: registration@milinda.eu

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11826.02.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

April 2015

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE

Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff, adsorbiert an Aluminiumhydroxid, für Personen ab dem Alter

von 16 Jahren zur aktiven Immunisierung gegen FSME.

13. SONSTIGE HINWEISE

Alle Impfungen sollten vom Impfarzt in den Impfausweis eingetragen werden. Nur ein komplett durchgeführtes

Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

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