FSME-IMMUN Erwachsene

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-04-2015

Wirkstoff:
FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert
Verfügbar ab:
A.C.A. Müller ADAG Pharma AG (8049833)
ATC-Code:
J07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
TBE Virus, strain / Vorarlberg, inactivated
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert (31419) 2,4 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11488.01.1
Berechtigungsdatum:
2016-07-25

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

FSME-IMMUN

®

Erwachsene

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

(inaktivierter) FSME (Ganzvirus) Impfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene beachten?

3. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet?

FSME-IMMUN Erwachsene

dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das

durch Zecken übertragene

Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)-Virus bei Personen im Alter von 16 Jahren und älter.

Der Impfstoff versetzt Ihren Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu

bilden.

Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome verursachen können

(und von denen einige ebenfalls durch Zeckenbisse übertragen werden).

Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns oder Rückenmarks und deren Hüllen verursachen.

Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Temperatur. Bei einigen Personen und bei den meisten

schweren Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.

Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenbisse auf den Menschen

übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gebissen zu werden, ist in großen Teilen von

Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder

dorthin in Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit Zecken-Enzephalitis zu infizieren. Die Zecken müssen nicht

immer auf der Haut gesehen und die Bisse nicht immer bemerkt werden.

Wie alle anderen Impfstoffe schützt FSME-IMMUN Erwachsene möglicherweise nicht alle geimpften Personen

vollständig vor der Erkrankung.

Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie vor einer Infektion zu schützen. Sie benötigen 3 Dosen, um

den optimalen Impfschutz zu erreichen (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).

Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforderlich (weitere

Informationen siehe Abschnitt 3).

Es liegen keine Daten zur Prophylaxe (Impfung nach einem Zeckenbiss) vor.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene beachten?

FSME-IMMUN Erwachsene darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

(überempfindlich)

gegen

Wirkstoff,

einen

anderen

Inhaltsstoffe,

gegen

Formaldehyd oder Protaminsulfat (die während der Herstellung verwendet werden) oder gegen Antibiotika wie

Neomycin oder Gentamycin sind. Wenn z. B. Hautrötungen, Anschwellen des Gesichts und der Kehle,

Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps auftreten.

wenn Sie jemals schwere, allergische Reaktionen hatten, nachdem Sie Ei oder Huhn gegessen haben.

wenn Sie eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie möglicherweise abwarten, bevor Sie

FSME-IMMUN Erwachsene erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt

verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene ist erforderlich,

wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden,

wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie Infektionen nicht gut abwehren können),

wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können,

wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs einnehmen,

wenn Sie Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen,

wenn Sie an einer Gehirn-Erkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine Latexallergie bekannt ist,

wenn Sie eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.

Trifft einer der oben genannten Punkte zu, kann die Impfung für Sie nicht geeignet sein. Oder Ihr Arzt

entscheidet sich, Sie zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest zur Wirksamkeitskontrolle

vorzunehmen.

Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw.

vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie FSME-IMMUN Erwachsene gleichzeitig

mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie erst kürzlich eine andere Impfung erhalten, entscheidet

Ihr Arzt, an welcher Injektionsstelle und wann Sie mit FSME-IMMUN Erwachsene geimpft werden können.

FSME-IMMUN Erwachsene schützt Sie möglicherweise nicht vollständig, wenn Sie eine immunsuppressive

Behandlung erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber, Japanischer Enzephalitis

oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen eine Impfung gegen diese Krankheiten verabreicht

wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung kann es durch die Antikörper in Ihrem Blut zu

Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das verwendet wird, um Ihren Antikörperspiegel zu

bestimmen. Die Testergebnisse könnten dadurch verfälscht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung

wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden,

wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen von

FSME-IMMUN Erwachsene auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei

einem hohem Infektionsrisiko verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN Erwachsene die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass allerdings

Schwindel und Sehstörungen auftreten können.

FSME-IMMUN Erwachsene enthält Kalium und Natrium

1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d.h. das Produkt ist „praktisch kalium- und natriumfrei“.

3. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden?

FSME-IMMUN Erwachsene wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der Impfstoff darf nicht in ein

Blutgefäß

verabreicht

werden.

Personen

unter

vollendeten

Lebensjahr

dürfen

FSME-IMMUN

Erwachsene nicht erhalten.

Für diese Altersgruppe ist

ein FSME-Impfstoff für Kinder zu verwenden.

Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer notiert werden.

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMUN Erwachsene.

1. Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.

2. Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz benötigt, kann die

zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben werden.

3. Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.

Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verabreicht werden, da die Zeckenaktivität

im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits genügend Schutz entwickelt haben.

Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder Herbst verabreicht

werden,

frühestens

fünf

Monate

nach

zweiten

Teilimpfung,

spätestens

jedoch

Beginn

Zeckenaktivität des nächsten Jahres. Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.

Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie nicht vollständig vor der Infektion geschützt.

Grundimmunisierung

Dosis

normales

Impfschema

Schnellimmuni-

sierung

1. Teilimpfung

0,5 ml

beliebiger

Zeitpunkt

beliebiger

Zeitpunkt

2. Teilimpfung

0,5 ml

Monate

nach

Impfung

Tage

nach

der 1. Impfung

3. Teilimpfung

0,5 ml

5 bis 12 Monate

nach

Impfung

5 bis 12 Monate

nach der

2. Impfung

Auffrischimpfungen

Personen im Alter von 16 bis 60 Jahren

Wenn Sie jünger als 60 Jahre sind, brauchen Sie die erste Auffrischimpfung 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung.

Die weiteren Auffrischimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.

Personen über 60 Jahre (ältere Personen)

Die Auffrischimpfungen – die erste und alle weiteren Auffrischimpfungen – benötigen Sie im Allgemeinen alle 3

Jahre.

Auffrischimpfungen

>16 bis <60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

1. Auffrischimpfung

0,5 ml

3 Jahre nach der dritten Impfung

Alle weiteren

Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 5 Jahre

Auffrischimpfungen

>60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

Alle Auffrischimpfungen

0,5 ml

alle 3 Jahre

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie)

Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um festzustellen, ob Sie

ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine

zusätzliche Dosis verabreichen. Dies gilt auch für alle weiteren Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN Erwachsene erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Form einer Einmalspritze vorliegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FSME-IMMUN Erwachsene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Die folgenden Kriterien wurden benutzt um die Nebenwirkungen zu bewerten:

Sehr häufig:

treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf

Häufig:

treten bei weniger als 1 von 10 Personen

Gelegentlich:

treten bei weniger als 1 von 100 Personen

Selten:

treten bei weniger als 1 von 1.000 Personen

Sehr selten:

treten

weniger

10.000

Personen auf

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die richtige

medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein. Symptome einer schweren

allergischen Reaktion beinhalten:

Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann),

Rötung und Schwellung von Händen, Füßen und der Knöchel,

Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling noch unter

medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die Überwachung

verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Schmerzen und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Muskel- und Gelenkschmerzen

Müdigkeit und Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen

Lymphknotenschwellung

Erbrechen, Fieber

blaue Flecken an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen

allergische Reaktionen

Schläfrigkeit

Kinetose

Durchfall

Bauchschmerzen

Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln und Wärme an der Injektionsstelle

Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und zwar mit der Häufigkeit

„selten“ berichtet:

Gürtelrose

Auslösen von Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose

Allergische Reaktionen

neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Entzündung des zentralen Nervensystems (Guillain-

Barré-Syndrom) und des Rückenmarks (Myelitis, transverse Myelitis)

Entzündliche Erkrankungen des Gehirns, Anfälle, Hirnhautentzündung (der Schichten, die das Gehirn

umgeben)

meningismus-ähnliche Symptome wie Nackenschmerzen oder Nackensteife

neurologische

Symptome

Gesichtslähmungen,

vollständige

Lähmungen,

Nervenentzündungen,

anormale oder verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Stechen oder Pochen

entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen, Entzündung des Sehnervs

Schwindelgefühl

Sehstörungen/ Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen

Ohrenklingeln

Herzrasen (Tachykardie)

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen

(Ausschlag

und/

oder

Hautjucken),

Dermatitis,

Hautrötung,

verstärktes

Schwitzen,

Hautentzündung

Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Nackenschmerzen, Skelettsteifigkeit und Nackensteife, Schmerzen

in Armen und Beinen

Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Ödeme, unsicherer Gang, Flüssigkeitsansammlung

unter der Haut

Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Knoten und Entzündung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,

Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59,

63225 Langen,

Telefon: +49 6 10 37 70,

Telefax: +49 61 03 77 12 34,

Website: www.pei.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. FSME-IMMUN Erwachsene nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel, eine Veränderung des

Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis bemerken.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen FSME-IMMUN Erwachsene nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FSME-IMMUN Erwachsene enthält

Der Wirkstoff ist: Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl)

Eine

Dosis

(0,5

enthält

arzneilich

wirksamen

Bestandteil

inaktiviertes

Frühsommer-

Meningoenzephalitis-Virus

(Stamm

Neudörfl).

Erregervermehrung

erfolgt

Hühnerembryonal-

Fibroblastenzellen.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Humanalbumin,

Natriumchlorid,

Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Aluminiumhydroxid (hydratisiert) ist in diesem Impfstoff als Adsorbenz enthalten. Adsorbenzien sind Substanzen,

die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um deren Schutzwirkung zu beschleunigen, verbessern und/ oder

zu verlängern.

Wie FSME-IMMUN Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Bei FSME-IMMUN Erwachsene befinden sich 0,5 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit

oder ohne Kanüle. Die TipCap-Packung (Spritze ohne Kanüle) kann bis zu 2 Nadeln verschiedener Größe

enthalten. Alle Nadeln sind steril und zum Einmalgebrauch gedacht.

Packungsgrößen zu 1 und 10 und 20 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

ACA Müller ADAG Pharma AG, Hauptstr. 99, 78244 Gottmadingen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension

durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-IMMUN Erwachsene eine weißliche,

opaleszente, homogene Suspension. Vor Verabreichung sollte der Impfstoff visuell auf sichtbare Partikel und

Veränderung des Aussehens überprüft werden. Bei verändertem Aussehen ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Entfernen des Nadelschutzschildes:

1. Die Spritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten.

2. Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil des Nadelschutzschildes zwischen Daumen und Zeigefinger

nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sollbruchstelle).

3. Das abgetrennte Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abziehen

Nach

Abnahme

Nadelschutzschildes

FSME-IMMUN

Erwachsene

sofort

verwenden.

Längeres,

ungeschütztes Liegenlassen der Injektionsspritze kann zu Sterilitätsverlusten und/ oder Verstopfung der Nadel

führen. Daher soll das Nadelschutzschild der Fertigspritze nur nach dem Aufschütteln, unmittelbar vor Gebrauch

abgenommen werden.

Zusatzinformation für die Spritze ohne Kanüle

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung die

Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar verabreicht

werden.

FSME-IMMUN ERW. FER/042015

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FSME-IMMUN Erwachsene

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

(Inaktivierter, Ganzvirus-)Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5ml) enthält:

Frühsommer-Meningoenzephalitis- Virus

1, 2

(inaktiviert) (Stamm Neudörfl) 2,4 μg

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,35mg Al

hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.

Nach dem Aufschütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

FSME-IMMUN Erwachsene dient bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren und älter zur aktiven

(prophylaktischen) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).

Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle

Impfempfehlung verwiesen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen ab dem Alter von 16 Jahren gleich und

besteht aus 3 Teilimpfungen von FSME-IMMUN Erwachsene. Die erste und die zweite Dosis sollten

im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden.

Wird eine Schnellimmunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen nach der ersten

verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle

Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1). Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten

nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz für mindestens 3 Jahre an.

Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen

soll, liegt der bevorzugte Zeitpunkt für die erste und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten.

Grundimmunisierung

sollte

idealerweise

dritten

Teilimpfung

noch

derselben

Zeckensaison abgeschlossen werden, spätestens jedoch vor dem Start der nächsten Zeckensaison.

Grundimmunisierung

Dosis

Normales Impfschema

Schnellimmunisierung

1. Dosis

0,5 ml

beliebiger Zeitpunkt

beliebiger Zeitpunkt

2. Dosis

0,5 ml

1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung

14 Tage nach der 1. Impfung

3. Dosis

0,5 ml

5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung

5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung

Auffrischimpfungen

Personen im Alter von 16 bis 60 Jahren Die erste Auffrischimpfung sollte 3 Jahre nach der dritten

Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 5.1). Die weiteren Auffrischimpfungen sollten alle 5 Jahre nach der

letzten Auffrischimpfung verabreicht werden.

Personen über 60 Jahre

Im Allgemeinen sollten bei Personen über 60 Jahre die Abstände zwischen den Auffrischimpfungen 3

Jahre nicht überschreiten.

Auffrischimpfungen ≥16 bis <60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

1. Auffrischimpfung

0,5ml

3 Jahre nach der 3. Impfung

Weitere Auffrischimpfungen

0,5ml

alle 5 Jahre

Auffrischimpfungen ≥60 Jahre

Dosis

Zeitpunkt

alle Auffrischimpfungen

0,5ml

alle 3 Jahre

Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und

Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung der geimpften Personen im Zeitraum zwischen den

Impfzeitpunkten unzureichend sein (siehe Abschnitt 5.1).

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver

Therapie)

Es liegen keine spezifischen klinischen Daten vor, die Basis einer Dosierungsempfehlung sein

könnten. Aber es kann die Bestimmung der Antikörperkonzentration vier Wochen nach der zweiten

Teilimpfung in Betracht gezogen werden. Falls ein schützender Antikörperspiegel nicht erreicht wurde,

kann die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch für alle

weiteren Auffrischimpfungen.

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden.

Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

einen

sonstigen

Bestandteile

oder

einen

Produktionsrückstände

(Formaldehyd,

Neomycin,

Gentamycin,

Protaminsulfat).

sollten

neben

Neomycin und Gentamycin

weitere Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden in Betracht gezogen werden.

Eine schwere Überempfindlichkeit gegen Eiprotein, Hühnereiweiß (anaphylaktische Reaktion nach

oraler

Aufnahme

Eiprotein)

Latex

eine

anaphylaktische

Reaktion)

kann

sensibilisierten Personen

schwere allergische Reaktionen hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei moderaten oder schweren akuten Erkrankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME-Impfung

verschoben werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion

nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereit

stehen.

Eine nicht-schwerwiegende Allergie gegen Eiprotein stellt in der Regel keine Gegenanzeige für eine

Impfung mit FSME-IMMUN Erwachsene dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter geeigneter

medizinischer

Überwachung

Möglichkeit

einer

Notfalltherapie

Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden.

Behältnis

dieses

Arzneimittels

enthält

Gummi

Latex,

schweren

allergischen

Reaktionen bei Personen führen kann, die auf Latex allergisch sind.

Eine Dosis enthält weniger als 1mmol Kalium und Natrium, d. h. das Arzneimittel ist praktisch „frei von

Kalium und Natrium“.

Eine

intravasale

Anwendung

unbedingt

vermeiden,

weil

diesem

Falle

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, auftreten können.

Bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, wird möglichweise keine schützende

Immunantwort

erreicht.

Werden

serologische

Tests

Bestimmung

Notwendigkeit

einer

Auffrischimpfung

für

erforderlich

erachtet,

wird

empfohlen

diese

Tests

einem

erfahrenen,

qualifizierten

Labor

vornehmen

lassen.

Wegen

Kreuzreaktionen

präexistierenden

Antikörpern, die aus natürlicher Exposition stammen können, oder die durch frühere Impfungen gegen

andere Flaviviren (wie z. B. Japanisches Enzephalitis-, Gelbfieber-, Dengue- Virus) bedingt sein

können, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen.

bekannter

oder

vermuteter

Autoimmunerkrankung

eines

Impflings

muss

Risiko

einer

möglichen

FSME-Infektion

gegen

Risiko

einer

ungünstigen

Beeinflussung

Autoimmunerkrankung durch die Impfung mit FSME-IMMUN Erwachsene abgewogen werden.

Impfindikation

Personen

bestehenden

zerebralen

Erkrankungen

aktiven

demyelinisierenden Erkrankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie besonders sorgfältig zu stellen.

Es liegen keine Daten zur Prophylaxe mit FSME-IMMUN Erwachsene nach einem Zeckenbiss vor.

allen

Impfstoffen

kann

FSMEIMMUN

Erwachsene

möglicherweise

nicht

alle

Impflinge

vollständig gegen eine FSME-Infektion schützen. Nähere Angaben zur Impfung von Personen mit

einem geschwächtem

Immunsystem und Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, siehe Abschnitt 4.2.

Durch

Zeckenbisse

können

auch

andere

Infektionen

FSME

übertragen

werden,

inklusive

bestimmter Pathogene, die manchmal ein klinisches Bild hervorrufen können, das einer Frühsommer-

Meningoenzephalitis ähnelt. FSME-Impfstoffe schützen nicht gegen Borrelieninfektionen. Daher sollte

jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome einer eventuellen FSME-Infektion

sorgfältig auf die Möglichkeit, anderer Ursachen hin untersucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

liegen

keine

Studien

Wechselwirkungen

anderen

Impfstoffen

vor.

gleichzeitige

Verabreichung

FSME-IMMUN

Erwachsene

anderen

Impfstoffen

sollte

gemäß

offiziellen

Empfehlungen

erfolgen.

gleichzeitiger

Gabe

anderer

injizierbarer

Impfstoffe

sind

verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmaßen, zu wählen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Behandlung von Schwangeren mit FSME-IMMUN Erwachsene vor.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN Erwachsene in die Muttermilch übertritt.

Deshalb

darf

FSME-IMMUN

Erwachsene

Schwangeren

Stillenden

nach

sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz

gegen eine FSME-Infektion besteht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSMEIMMUN Erwachsene die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder

Schwindel auftreten können.

4.8 Nebenwirkungen

Die errechneten Häufigkeiten basieren auf einer Datenanalyse von insgesamt 7 klinischen Prüfungen

mit FSME-IMMUN Erwachsene. Es wurden die Nebenwirkungen nach drei Impfungen im Alter von 16

bis 65 Jahren (3.512 Personen nach der ersten Impfung, 3.477 Personen nach der zweiten Impfung

und 3.472 Personen nach der dritten Impfung) ausgewertet. Die Nebenwirkungen, die im folgenden

Abschnitt

aufgeführt

werden,

sind

gemäß

empfohlenen

System

Klassifizierung

Häufigkeiten angegeben:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Systemorganklassen

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerz

Gelegentlich

Schläfrigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten

Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit

Gelegentlich

Erbrechen

Selten

Durchfall, Bauchschmerzen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkrankungen

Häufig

Myalgie, Arthralgie

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle: z. B. Schmerzen

Häufig

Müdigkeit, Krankheitsgefühl

Gelegentlich

Pyrexie, Blutungen an der Injektionsstelle

Selten

Reaktionen an der Injektionsstelle wie:

Rötung,

Verhärtung,

Schwellung,

Juckreiz,

Missempfindungen, Wärmegefühl

Nebenwirkungen nach der Markteinführung

Über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet.

Siehe Tabelle

Systemorganklassen

Häufigkeit*

Selten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Herpes zoster (ausgebrochen bei präexponierten Patienten)

Erkrankungen des Immunsystems

Auftreten oder Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (z.

B. Multipler Sklerose), anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen des Nervensystems

Demyelinisierende

Erkrankungen

(akute

disseminierte

Enzephalomyelitis,

Guillain-Barré-Syndrom,

Myelitis,

Myelitis

transversa),

Enzephalitis,

Krämpfe,

aseptische

Meningitis,Meningismus, Störungen der Sinnesempfindungen und

Bewegungsstörung (Gesichtslähmung, Lähmung/Parese, Neuritis,

Dysästhesie,

Hypästhesie,

Parästhesie),

Neuralgie,

Sehnerventzündung,

Augenerkrankungen

Sehverschlechterungen, Lichtscheu, Augenschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Tachykardie

Erkrankungen

der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Hautausschlag (erythematös, makulo-papulös), Juckreiz,

Dermatitis, Erythem, Hyperhidrosis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen,

Gelenkschwellung,

Nackenschmerzen,

muskuloskelettale

Steifigkeit

(einschließlich

Nackensteifheit),

Schmerzen in den

Extremitäten

Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gangstörung, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Asthenie,

Ödeme,

Bewegungseinschränkung

eines

Gelenkes

Injektionsstelle wie Gelenkschmerz, Knötchen und Entzündung

*

Der obere Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls der Häufigkeiten ist mit 3/n berechnet. Dabei repräsentiert „n“ die Anzahl der

Personen, die in allen klinischen Prüfungen mit FSMEIMMUN Erwachsene behandelt wurden. Daher stellt die errechnete Häufigkeit

„selten“ die theoretische, maximale Häufigkeit dieser Ereignisse dar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,

Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59,

63225 Langen,

Telefon: +49 6 10 37 70,

Telefax: +49 61 03 77 12 34,

Website:www.pei.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es gibt keine Erfahrung zur Überdosierung. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffs ist eine

versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich. Werden Dosen in kürzerem zeitlichen

Abstand

empfohlen

oder

mehr

Dosen

gewünscht

verabreicht,

können

Nebenwirkungen

auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Frühsommer- Meningoenzephalitis-Impfstoff,

ATC Code: J07BA01

pharmakodynamische

Wirkung

Produkts

besteht

darin,

ausreichend

hohe

FSME-

Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde anhand einer Dauerüberwachung

ermittelt, in die seit 1984 die gesamte österreichische Bevölkerung einbezogen wurde. In dieser

Überwachung wurde eine Schutzrate von über 90% nach der zweiten Teilimpfung und über 97%nach

Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Teilimpfungen) berechnet.

Auf der Basis einer Dauerüberwachung der gesamten österreichischen Bevölkerung aus den Jahren

2000

2006

wurde

eine

Schutzrate

errechnet,

keinen

statistisch

signifikanten

Unterschied zwischen den Altersgruppen aller korrekt geimpften Personen ergab.

Schutzrate

nach

ersten

zwei

Impfungen,

Vervollständigung

Grundimmunisierungsschemas

durch

dritte,

reguläre

Impfung

sowohl

normalen

Impfabständen als auch bei der Schnellimmunisierung mindestens gleich hoch. Sie ist aber signifikant

niedriger bei denjenigen Patienten, die in irregulären Abständen geimpft wurden.

In klinischen Studien mit FSME-IMMUN Erwachsene wurde die Seropositivität als ein ELISA-Wert von

>126

VIEU/ml

oder

eine

Titer-Konzentration

≥10

definiert.

gesammelten

Serokonversionsraten wurden durch ELISA und dem Neutralisationstest 21 Tage nach der zweiten

und dritten Impfung bestimmt und sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.

Die höchsten Serokonversionsraten, bestimmt mittels ELISA und Neutralisationstiter, wurden in

beiden Altersgruppen nach der dritten Dosis erreicht. Deshalb ist die Vollendung des kompletten

Grundimmunisierungsschemas notwendig, um bei möglichst allen Personen eine Schutzwirkung zu

erhalten.

Die Schnellimmunisierung mit FSMEIMMUN Erwachsene ergab frühestens 14 Tage nach der zweiten

Impfung (89,3 %) und 7 Tage nach der dritten Impfung hohe Serokonversionsraten ermittelt mit dem

Die Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz der FSME-Antikörper untersuchte, unterstützen

die Notwendigkeit einer ersten Auffrischimpfung spätestens drei Jahre nach der Grundimmunisierung.

Bei Erwachsenen bis zum Alter von 50Jahren blieben die Serokonversionsraten, bestimmt mittels NT,

bis zu 5 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung hoch (94,3%). Bei Personen im Alter von 50 – 60

Jahren waren die Werte nur geringfügig niedriger (>90,2%), was einen 5-jährigen Abstand der

Auffrischimpfungen bei Personen unterhalb von 60 Jahren unterstützt.

Die FSME-Impfung erzeugt statistisch äquivalente Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen

europäische,

sibirische

fernöstliche

FSME-Virusstämme.

einer

veröffentlichten

klinischen

Prüfung wurden beträchtliche neutralisierende Antikörper auch gegen das Virus des Hämorrhagischen

Omsk-Fiebers durch Kreuzreaktion induziert, wenn auch mit niedrigeren Antikörper-Titern.

Tabelle 1:

Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversionsraten1, bestimmt mittels ELISA

und NT in Personengruppen von 16 – 65 Jahren

ELISA

NT

Dosis

2. Impfung

3. Impfung

2. Impfung

3. Impfung

Serokonversionsrate

1

, % (n/N)

87,5 (420/480)

98,7 (825/836)

94,8 (330/348)

99,4 (714/718)

Tabelle 2:

Schnellimmunisierung, gesammelte Serokonversionsraten1, bestimmt mittels ELISA und NT

ELISA

NT

Dosen

2. Teilimpfung

3. Teilimpfung

2. Teilimpfung

3. Teilimpfung

Serokonversionsrate, Personengruppe von 16 – 49

Jahren,% (n/N)

86,6 (168/194)

99,4 (176/177)

97,4 (189/194)

100,0 (177/177)

Serokonversionsrate, Personengruppe ≥50 Jahre,%

(n/N)

72,3 (125/173)

96,3 (155/161)

89,0 (154/173)

98,8 (159/161)

1

ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis

Cut-Off der Serokonversion: ELISA-Wert >126 VIEU/ml; NT ≥1 : 10

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische

Daten

Basis

konventionellen

Pharmakologie-Studien

zeigen

keine

besonderen Gefahren für den Menschen auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Humanalbumin

Natriumchlorid

Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

Sucrose

hydratisiertes Aluminiumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

vorliegen,

darf

FSME-IMMUN

Erwachsene

nicht

anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht

zu schützen. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5ml Suspension in Fertigspritzen (Typ I Glas) mit oder ohne Kanüle. Die Fertigspritzen werden mit

Gummistopfen (Halogenbutyl) verschlossen. Das Behältnis kann Latex enthalten (siehe Abschnitt 4.4).

Packungsgrößen zu 1, 10 und 20 Stück. Die TipCap-Packung (Spritze ohne Kanüle) kann bis zu 2

Nadeln verschiedener Größe enthalten. Alle Nadeln sind steril und zum Einmalgebrauch gedacht. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem

Aufschütteln sollte FSMEIMMUN Erwachsene eine weißliche, durchsichtige, homogene Suspension

sein. Der Impfstoffmuss visuell auf Fremdpartikel und/oder auf eine Veränderung des Aussehens

überprüft werden. Sollte irgendeine Veränderung im Aussehen stattgefunden haben, darf der Impfstoff

nicht verabreicht werden. Unverbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sollten gemäß den lokalen

Bestimmungen entsorgt werden.

Für die Fertigspritze mit Kanüle: Entfernen der Nadelschutzkappe:

1. Die Spritze an dem unteren Teil der Nadelschutzkappe, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten.

2. Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil der Nadelschutzkappe zwischen Daumen und

Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sollbruchstelle).

3. Die abgetrennte Nadelschutzkappe in Längsrichtung von der Nadel abziehen.

Nach Abnahme der Nadelschutzkappe ist FSME-IMMUN Erwachsene sofort zu verwenden.

Längeres, ungeschütztes Liegenlassen der Injektionsspritze kann zu Sterilitätsverlusten und/oder

Verstopfung der Nadel führen. Daher soll die Nadelschutzkappe der Fertigspritze nur nach dem

Aufschütteln, unmittelbar vor Gebrauch abgenommen werden.

Zusatzinformation für die Spritze ohne Kanüle

Nach

Entfernen

Spritzenverschlusses

soll

Nadel

sofort

aufgesetzt

werden.

Verabreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der

Impfstoff unmittelbar verabreicht werden.

Die Verabreichung des Präparates ist inklusive Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren. Zu

diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze ein ablösbares Dokumentationsetikett.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ACA Müller ADAG Pharma AG

Hauptstr. 99

78244 Gottmadingen

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11488.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

April 2015

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE

Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff, adsorbiert an Aluminiumhydroxid, für Personen ab dem

Alter von 16 Jahren zur aktiven Immunisierung gegen FSME.

13. SONSTIGE HINWEISE

Alle Impfungen sollten vom Impfarzt in den Impfausweis eingetragen werden. Nur ein komplett

durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

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