Frontline Spray Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-08-2017

Wirkstoff:
Fipronil
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
QP53AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
Fipronil
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Fipronil 0.25g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33857.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Frontline Spray, 2,5 mg/ml, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für

Hunde und Katzen

Fipronil

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Lösung enthalten:

Wirkstoff(e):

Fipronil

0,25 g

Sonstige Bestandteile:

2-Propanol

62,88 g = 80,0 ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde und Katzen.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Hunden und Katzen gegen Floh-, Zecken- und

Haarlingsbefall.

- Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide

Wirksamkeit gegen adulte Flöhe bleibt bei Hunden bis zu 3

Monaten, bei Katzen bis zu 6 Wochen erhalten.

- Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).

Die akarizide Wirksamkeit gegen Zecken hält bei Hunden und

Katzen bis zu 4 Wochen an.

- Abtötung von Haarlingen (Trichodectes canis, Felicola

subrostratus). Die insektizide Wirksamkeit gegen Haarlinge hält

bei Hunden und Katzen bis zu 4 Wochen an.

- Zur Behandlung und Kontrolle der Flohstichallergie

(Flohallergiedermatitis = FAD).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei kranken oder rekonvaleszenten Tieren anwenden. Tiere mit

Hautläsionen, besonders im Rückenbereich, sind von der Behandlung

auszuschließen.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch mit

Todesfolge, kommen kann.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nicht in Kontakt mit den Augen des Tieres bringen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es ist sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken

können.

Baden und intensives Nasswerden innerhalb von zwei Tagen nach der

Behandlung sowie häufigeres Baden als einmal die Woche sollten vermieden

werden.

Hunde sollten für zwei Tage nach der Behandlung nicht in Gewässern

schwimmen, da Fipronil im Wasser lebende Organismen schädigen könnte

(siehe Punkt 6.6).

Flöhe von Heimtieren verseuchen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte

Ruheplätze, wie z.B. Teppiche und Polstermöbel, die mitbehandelt werden

sollten, besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung. Hierfür

bieten sich geeignete Insektizide und regelmäßiges Staubsaugen an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut-, Haut- und Augenreizungen

verursachen. Deshalb jeden Kontakt mit Mund, Haut und Augen vermeiden.

Die Behandlung ist in einem gut belüfteten Raum oder, besonders bei der

Behandlung mehrerer Tiere, im Freien durchzuführen.

Brennbar! Nicht in offene Flammen sprühen. Von der Behandlung noch

feuchte Tiere nicht mit offenen Flammen in Kontakt bringen.

Tiere und Anwender, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Insektizide

oder Alkohol bekannt ist, sollten nicht in Kontakt mit Frontline Spray kommen.

Während der Behandlung wasserdichte Handschuhe tragen und Benetzung

der Kleidung vermeiden.

Hände nach der Anwendung waschen und eventuell benetzte Kleidung

wechseln und waschen.

Sprühnebel nicht einatmen.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit

klarem Wasser ausspülen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit

behandelten Tieren spielen, bevor deren Fell vollständig abgetrocknet ist.

Deshalb empfiehlt es sich, Tiere nicht während des Tages, sondern in den

frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in

engem Kontakt mit den Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern, schlafen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der

Anwendung waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle

(Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie

generalisierter Juckreiz oder Haarausfall. Vermehrtes Speicheln, reversible

neurologische Erscheinungen (Überempfindlichkeit, Depression, andere

nervöse Symptome), Erbrechen oder respiratorische Symptome wurden

ebenfalls beobachtet.

Nach Ablecken kann vermehrtes Speicheln vorübergehend auftreten,

hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Frontline Spot on

Hund S sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Für die Behandlung tragender und laktierender Hündinnen besteht

keine Einschränkung.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

In Abhängigkeit von der Länge des Fells 3 bis 6 ml/kg KGW (7,5 bis 15 mg

Fipronil/kg KGW), z. B. Flasche mit 100 ml: 6 bis 12 Pumpstöße pro kg

Körpergewicht, Flasche mit 250 ml bzw. 500 ml: 2 bis 4 Pumpstöße pro kg

Körpergewicht.

Mechanischer Pump-Spray zum Aufsprühen der Lösung auf die Haut.

Den ganzen Körper gegen den Haarstrich aus einer Entfernung von

10-20 cm so einsprühen, dass das Fell vollständig feucht ist. Nach dem

Einsprühen mit der behandschuhten Hand die Wirkstofflösung bis auf die

Haut einmassieren. Nicht trockenreiben, sondern in einem gut belüfteten

Raum oder im Freien natürlich trocknen lassen. Durch das Besprühen

entsteht ein Film auf den Haaren, der das Fell glänzend macht.

Zur Behandlung und Kontrolle der Flohstichallergie wird empfohlen, den

allergischen Patienten sowie andere Hunde und Katzen im Haushalt in

monatlichen Abständen zu behandeln.

Der Mindestabstand zweier Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen

betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht

geprüft wurde.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Die dermale Toxizität von Frontline ist sehr gering und die dermale

Resorption vernachlässigbar. Daher sind auch bei Überdosierungen keine

Vergiftungserscheinungen zu erwarten.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung

ATCvet-Code: QP53AX15

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Seine

Wirkung beruht auf einer Interaktion mit Rezeptoren der Chloridionenkanäle,

insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-

buttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä-

und postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen.

Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder

Spinnentiere ein. Fipronil tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken

und Haarlinge innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt ab.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Aus Stoffwechselstudien geht hervor, dass der Hauptmetabolit von Fipronil

das Sulfon-Derivat ist.

Die dermale Resorption von Fipronil ist vernachlässigbar gering. Fipronil

haftet sehr gut auf Haut und Fell, so dass auch eine orale Aufnahme durch

Ablecken nur in geringem Umfang auftreten kann. Neurotoxische Wirkungen

(Zittern, Verspannung der Muskulatur, Krämpfe), wie sie bei Hunden nach

der täglichen oralen Verabreichung von 20 mg/kg Körpergewicht nach 5 bis

13 Tagen auftraten, können bei der therapeutischen Anwendung als Spray

nicht auftreten, da hierbei nur einmalig eine Dosis von 7,5 bis 15 mg/kg

Körpergewicht verabreicht wird.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Copovidon

2-Propanol

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Frontline Spray ist eine brennbare Flüssigkeit der Gefahrklasse B und

unterliegt den Vorschriften der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten

(VbF).

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Flasche mit Pump-Spray zu 100 ml (1 Pumpstoß = 0,5 ml)

Flasche mit Pump-Spray zu 250 ml (1 Pumpstoß = 1,5 ml)

Flasche mit Pump-Spray zu 500 ml (1 Pumpstoß = 1,5 ml)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Fipronil kann im Wasser lebende Organismen schädigen. Deshalb dürfen

Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren

Behältnissen verunreinigt werden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

8.

ZULASSUNGSNUMMER

33857.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

14.05.1996

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.

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