Frontline Spot on Hund M

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-05-2021

Wirkstoff:
Auftragen auf die Haut; Fipronil
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3136680)
ATC-Code:
QP53AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
Fipronil
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Auftragen auf die Haut (Hund) - -; Fipronil (27749) 134 Milligramm
Verabreichungsweg:
Auftragen auf die Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
400081.01.00
Berechtigungsdatum:
1998-12-29

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Gebrauchsinformation

Frontline Spot on Hund M

134 mg, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde

Fipronil

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich

des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

F-31300 Toulouse

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Frontline Spot on Hund M

134 mg, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde

Fipronil

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Pipette mit 1,34 ml Lösung enthält:

Fipronil

134,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,268 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,134 mg

Ethanol 99 %

105,994 mg

Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Hunden mit einem Körpergewicht von über 10 kg bis 20 kg

gegen Floh-, Zecken- und Haarlingsbefall.

- Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirksamkeit

gegen adulte Flöhe bleibt 8 Wochen lang erhalten.

- Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis,

Rhipicephalus sanguineus). Die akarizide Wirksamkeit gegen Zecken hält

bis zu 4 Wochen an.

- Abtötung von Haarlingen (Trichodectes canis).

- Zur Behandlung und Kontrolle der Flohstichallergie

(Flohallergiedermatitis = FAD).

Gegenanzeigen

Nicht für junge Hunde, die unter 2 kg wiegen.

Nicht auf verletzte Hautareale aufbringen. Nicht innerlich anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch mit

Todesfolge, kommen kann.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Nebenwirkungen

Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der

Anwendung waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle

(Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter

Juckreiz oder Haarausfall. Vermehrtes Speicheln, reversible neurologische

Erscheinungen (Überempfindlichkeit, Depression, andere nervöse Symptome),

Erbrechen oder respiratorische Symptome wurden ebenfalls beobachtet.

Nach Ablecken kann vermehrtes Speicheln vorübergehend auftreten,

hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hund

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Auftropfen auf die Haut.

1 Pipette mit 1,34 ml (M) für Hunde von über 10 kg bis 20 kg Körpergewicht auf

die Haut auftropfen, entsprechend einer empfohlenen Mindestdosis von 6,7

mg/kg Fipronil.

Der Mindestabstand zweier Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen

betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht geprüft

wurde.

Frontline Spot on Hund M verteilt sich innerhalb von 24 Stunden über die

gesamte Haut des Hundes.

Zur Behandlung und Kontrolle der Flohstichallergie wird empfohlen, den

allergischen Patienten sowie andere Hunde und Katzen im Haushalt in

monatlichen Abständen zu behandeln.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Pipette aufrecht halten. Leicht klopfen, damit sich die Flüssigkeit vollständig

im Hauptteil der Pipette sammelt. Spitze der Pipette an der dafür vorgesehenen

Stelle abknicken.

Das Fell in der Nackenregion vor den Schulterblättern des Tieres scheiteln, bis

die Haut sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und den

Inhalt durch mehrmaliges Drücken an einer Stelle auf der Haut vollständig

entleeren.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht in Kontakt mit den Augen des Tieres bringen.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle

appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich

behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Baden und intensives Nasswerden innerhalb von zwei Tagen nach der

Behandlung sowie häufigeres Baden als einmal die Woche sollten vermieden

werden, da keine Untersuchungen zum Einfluss auf die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels vorliegen. Pflegende Shampoos können vor der Behandlung

verwendet werden, verkürzen aber die Wirkungsdauer des Tierarzneimittels

gegen Flöhe auf etwa 5 Wochen, wenn sie jeweils wöchentlich nach der

Verabreichung eingesetzt werden. Dagegen hatte einmal wöchentliches Baden

mit medizinischen Shampoos auf der Basis von 2% Chlorhexidin über einen

Zeitraum von 6 Wochen keinen Einfluss auf die Flohwirksamkeit des

Tierarzneimittels.

Hunde sollten für zwei Tage nach der Behandlung nicht in Gewässern

schwimmen, da Fipronil im Wasser lebende Organismen schädigen könnte (siehe

„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich“).

Es kann zum Ansaugen einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen

Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig

ausgeschlossen werden.

Flöhe von Heimtieren verseuchen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte

Ruheplätze, wie z.B. Teppiche und Polstermöbel, die mitbehandelt werden

sollten, besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung. Hierfür

bieten sich geeignete Insektizide und regelmäßiges Staubsaugen an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut- und Augenreizungen verursachen.

Deshalb jeden Kontakt mit Mund und Augen vermeiden.

Tiere und Anwender, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Insektizide oder

Alkohol bekannt ist, sollten nicht in Kontakt mit Frontline Spot on Hund M

kommen.

Kontakt mit den Fingern vermeiden.

Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit klarem

Wasser ausspülen.

Hände nach der Anwendung waschen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit

behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb

empfiehlt es sich, Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen

Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem

Kontakt mit den Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern, schlafen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Für die Behandlung tragender und laktierender Hündinnen besteht keine

Einschränkung.

Überdosierung

Die Toxizität des auf die Haut aufgetragenen Frontline Spot on Hund M ist sehr

gering. Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von

Unverträglichkeiten (siehe „Nebenwirkungen“) steigen, sodass es wichtig ist, die

Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße gemäß ihrem Körpergewicht zu

behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern

erforderlich

Fipronil kann im Wasser lebende Organismen schädigen. Deshalb dürfen Teiche,

Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen

verunreinigt werden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Januar 2020

Weitere Angaben

Packungsgrößen

Packung mit 1 Pipette (Blister mit 1 Pipette) mit 1,34 ml Lösung

Packung mit 3 Pipetten (1 Blister mit 3 Pipetten) mit jeweils 1,34 ml Lösung

Packung mit 4 Pipetten (1 Blister mit 4 Pipetten) mit jeweils 1,34 ml Lösung

Packung mit 6 Pipetten (2 Blister mit 3 Pipetten) mit jeweils 1,34 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Frontline Spot on Hund M

134 mg

Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde

Fipronil

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Pipette mit 1,34 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil

134,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,268 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,134 mg

Ethanol 99 %

105,994 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Hunden mit einem Körpergewicht von über 10 kg

bis 20 kg gegen Floh-, Zecken- und Haarlingsbefall.

- Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide

Wirksamkeit gegen adulte Flöhe bleibt 8 Wochen lang erhalten.

- Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis,

Rhipicephalus sanguineus). Die akarizide Wirksamkeit gegen

Zecken hält bis zu 4 Wochen an.

- Abtötung von Haarlingen (Trichodectes canis).

- Zur Behandlung und Kontrolle der Flohstichallergie

(Flohallergiedermatitis = FAD).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht für junge Hunde, die unter 2 kg wiegen.

Nicht auf verletzte Hautareale aufbringen. Nicht innerlich anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch

mit Todesfolge, kommen kann.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln

dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nicht in Kontakt mit den Augen des Tieres bringen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle

appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass

sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Baden und intensives Nasswerden innerhalb von zwei Tagen nach der

Behandlung sowie häufigeres Baden als einmal die Woche sollten

vermieden werden, da keine Untersuchungen zum Einfluss auf die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels vorliegen. Pflegende Shampoos können

vor der Behandlung verwendet werden, verkürzen aber die

Wirkungsdauer des Tierarzneimittels gegen Flöhe auf etwa 5 Wochen,

wenn sie jeweils wöchentlich nach der Verabreichung eingesetzt werden.

Dagegen hatte einmal wöchentliches Baden mit medizinischen Shampoos

auf der Basis von 2% Chlorhexidin über einen Zeitraum von 6 Wochen

keinen Einfluss auf die Flohwirksamkeit des Tierarzneimittels.

Hunde sollten für zwei Tage nach der Behandlung nicht in Gewässern

schwimmen, da Fipronil im Wasser lebende Organismen schädigen

könnte (siehe Punkt 6.6).

Es kann zum Ansaugen einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen

Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten

nicht völlig ausgeschlossen werden.

Flöhe von Heimtieren verseuchen oft Körbchen, Liegedecken und

gewohnte Ruheplätze, wie z.B. Teppiche und Polstermöbel, die

mitbehandelt werden sollten, besonders bei starkem Befall und zu Beginn

der Bekämpfung. Hierfür bieten sich geeignete Insektizide und

regelmäßiges Staubsaugen an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut- und Augenreizungen

verursachen. Deshalb jeden Kontakt mit Mund und Augen vermeiden.

Tiere und Anwender, von denen eine Überempfindlichkeit gegen

Insektizide oder Alkohol bekannt ist, sollten nicht in Kontakt mit Frontline

Spot on Hund M kommen.

Kontakt mit den Fingern vermeiden.

Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit

klarem Wasser ausspülen.

Hände nach der Anwendung waschen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht

mit behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist.

Deshalb empfiehlt es sich, Tiere nicht während des Tages, sondern in

den frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten

nicht in engem Kontakt mit den Besitzern, insbesondere nicht mit

Kindern, schlafen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der

Anwendung waren vorübergehende Hautreaktionen an der

Applikationsstelle (Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz,

Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall. Vermehrtes

Speicheln, reversible neurologische Erscheinungen (Überempfindlichkeit,

Depression, andere nervöse Symptome), Erbrechen oder respiratorische

Symptome wurden ebenfalls beobachtet.

Nach Ablecken kann vermehrtes Speicheln vorübergehend auftreten,

hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Frontline Spot

on Hund M sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Für die Behandlung tragender und laktierender Hündinnen besteht keine

Einschränkung.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Auftropfen auf die Haut.

1 Pipette mit 1,34 ml (M) für Hunde von über 10 kg bis 20 kg

Körpergewicht auf die Haut auftropfen, entsprechend einer empfohlenen

Mindestdosis von 6,7 mg/kg Fipronil.

Der Mindestabstand zweier Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen

betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht

geprüft wurde.

Hinweis zur sicheren Anwendung:

Die Pipette aufrecht halten. Leicht klopfen, damit sich die Flüssigkeit

vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Spitze der Pipette an der

dafür vorgesehenen Stelle abknicken.

Das Fell in der Nackenregion vor den Schulterblättern des Tieres

scheiteln, bis die Haut sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut

aufsetzen und den Inhalt durch mehrmaliges Drücken an einer Stelle auf

der Haut vollständig entleeren.

Frontline Spot on Hund M verteilt sich innerhalb von 24 Stunden über die

gesamte Haut des Hundes.

Zur Behandlung und Kontrolle der Flohstichallergie wird empfohlen, den

allergischen Patienten sowie andere Hunde und Katzen im Haushalt in

monatlichen Abständen zu behandeln.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich

Die Toxizität des auf die Haut aufgetragenen Frontline Spot on Hund M ist

sehr gering.

Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von

Unverträglichkeiten (siehe Punkt 4.6) steigen, sodass es wichtig ist, die

Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße gemäß ihrem Körpergewicht

zu behandeln.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung

ATCvet-Code: QP53AX15

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie.

Seine Wirkung beruht auf einer Interaktion mit Rezeptoren der

Chloridionenkanäle, insbesondere mit solchen, die auf den

Neurotransmitter Gamma-Amino-buttersäure (GABA) ansprechen.

Hierbei kommt es zur Hemmung des prä- und postsynaptischen

Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen. Infolge der gestörten

ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder Spinnentiere ein. Fipronil

tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken und Haarlinge

innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt ab.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Aus Stoffwechselstudien geht hervor, dass der Hauptmetabolit von

Fipronil das Sulfon-Derivat ist.

Nach dem Auftropfen auf die Haut wird Fipronil nur geringfügig

resorbiert. Die Verteilung über die gesamte Haut ist innerhalb eines

Tages nach der Applikation erfolgt. Die antiparasitäre Wirkung kommt in

erster Linie durch Kontakt zustande.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol (E320), Butylhydroxytoluol (E321), Ethanol 99 %,

Polysorbat 80, Povidon K 17, Diethylenglycolmonoethylether.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verpackung (Pipette aus

Polypropylen und Polyacrylnitrilmethacrylat-Copolymer) mit

Verschlussfolie (aus Polyethylenterephthalat, Aluminium und

Polyacrylnitrilmethacrylat-Copolymer): 3 Jahre.

Haltbarkeit

Tierarzneimittels

Verpackung

(Pipette

Polyethylen

Ethylenvinylalkohol

Polyethylen

Polypropylen

Cycloolefin-Copolymer / Polypropylen) mit Verschlussfolie (Polyethylen /

Ethylenvinylalkohol / Polyethylen / Aluminium / Polyethylenterephthalat):

24 Monate.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Art des Primärbehältnisses

Blaue

Pipette,

Spitze

Abknicken,

bestehend

einer

hitzegeformten Schale (aus Polypropylen und Polyacrylnitrilmethacrylat-

Copolymer) mit Verschlussfolie (aus Polyethylenterephthalat, Aluminium

und Polyacrylnitrilmethacrylat-Copolymer).

Oder

Blaue

Pipette, mit Spitze zum Abknicken, bestehend aus einer hitzegeformten

Schale (Polyethylen / Ethylenvinylalkohol / Polyethylen / Polypropylen /

Cycloolefin-Copolymer / Polypropylen) mit Verschlussfolie (Polyethylen /

Ethylenvinylalkohol / Polyethylen / Aluminium / Polyethylenterephthalat).

Packungsgrößen

Packung mit 1 Pipette (Blister mit 1 Pipette) mit 1,34 ml Lösung

Packung mit 3 Pipetten (1 Blister mit 3 Pipetten) mit jeweils 1,34 ml Lösung

Packung mit 4 Pipetten (1 Blister mit 4 Pipetten) mit jeweils 1,34 ml Lösung

Packung mit 6 Pipetten (2 Blister mit 3 Pipetten) mit jeweils 1,34 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht

verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung

entstehender Abfälle

Fipronil kann im Wasser lebende Organismen schädigen. Deshalb dürfen

Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren

Behältnissen verunreinigt werden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

8.

ZULASSUNGSNUMMER

400081.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

29.12.1998

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.

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