Frontline Spot on Hund M Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fipronil
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
QP53AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
Fipronil
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Fipronil 134.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400081.01.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Frontline Spot on Hund M

134 mg

Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde

Fipronil

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Pipette mit 1,34 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil

134,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,268 mg

Butylhydroxytoluol (E321)

0,134 mg

Ethanol 99 %

105,994 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Hunden mit einem Körpergewicht von über 10 kg bis 20

kg gegen Floh-, Zecken- und Haarlingsbefall.

- Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide

Wirksamkeit gegen adulte Flöhe bleibt 8 Wochen lang erhalten.

- Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis,

Rhipicephalus sanguineus). Die akarizide Wirksamkeit gegen

Zecken hält bis zu 4 Wochen an.

- Abtötung von Haarlingen (Trichodectes canis).

- Zur Behandlung und Kontrolle der Flohstichallergie

(Flohallergiedermatitis = FAD).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht für junge Hunde, die unter 2 kg wiegen.

Nicht auf verletzte Hautareale aufbringen. Nicht innerlich anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch mit

Todesfolge, kommen kann.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nicht in Kontakt mit den Augen des Tieres bringen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle

appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass

sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Baden und intensives Nasswerden innerhalb von zwei Tagen nach der

Behandlung sowie häufigeres Baden als einmal die Woche sollten vermieden

werden, da keine Untersuchungen zum Einfluss auf die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels vorliegen. Pflegende Shampoos können vor der

Behandlung verwendet werden, verkürzen aber die Wirkungsdauer des

Tierarzneimittels gegen Flöhe auf etwa 5 Wochen, wenn sie jeweils

wöchentlich nach der Verabreichung eingesetzt werden. Dagegen hatte

einmal wöchentliches Baden mit medizinischen Shampoos auf der Basis von

2% Chlorhexidin über einen Zeitraum von 6 Wochen keinen Einfluss auf die

Flohwirksamkeit des Tierarzneimittels.

Hunde sollten für zwei Tage nach der Behandlung nicht in Gewässern

schwimmen, da Fipronil im Wasser lebende Organismen schädigen könnte

(siehe Punkt 6.6).

Es kann zum Ansaugen einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen

Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht

völlig ausgeschlossen werden.

Flöhe von Heimtieren verseuchen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte

Ruheplätze, wie z.B. Teppiche und Polstermöbel, die mitbehandelt werden

sollten, besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung. Hierfür

bieten sich geeignete Insektizide und regelmäßiges Staubsaugen an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut- und Augenreizungen verursachen.

Deshalb jeden Kontakt mit Mund und Augen vermeiden.

Tiere und Anwender, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Insektizide

oder Alkohol bekannt ist, sollten nicht in Kontakt mit Frontline Spot on Hund

M kommen.

Kontakt mit den Fingern vermeiden.

Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit

klarem Wasser ausspülen.

Hände nach der Anwendung waschen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit

behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb

empfiehlt es sich, Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen

Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem

Kontakt mit den Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern, schlafen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der

Anwendung waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle

(Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie

generalisierter Juckreiz oder Haarausfall. Vermehrtes Speicheln, reversible

neurologische Erscheinungen (Überempfindlichkeit, Depression, andere

nervöse Symptome), Erbrechen oder respiratorische Symptome wurden

ebenfalls beobachtet.

Nach Ablecken kann vermehrtes Speicheln vorübergehend auftreten,

hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Frontline Spot on

Hund M sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Für die Behandlung tragender und laktierender Hündinnen besteht

keine Einschränkung.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Auftropfen auf die Haut.

1 Pipette mit 1,34 ml (M) für Hunde von über 10 kg bis 20 kg Körpergewicht

auf die Haut auftropfen, entsprechend einer empfohlenen Mindestdosis von

6,7 mg/kg Fipronil.

Der Mindestabstand zweier Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen

betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht geprüft

wurde.

Hinweis zur sicheren Anwendung:

Die Pipette aufrecht halten. Leicht klopfen, damit sich die Flüssigkeit

vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Spitze der Pipette an der dafür

vorgesehenen Stelle abknicken.

Das Fell in der Nackenregion vor den Schulterblättern des Tieres scheiteln,

bis die Haut sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und

den Inhalt durch mehrmaliges Drücken an einer Stelle auf der Haut

vollständig entleeren.

Frontline Spot on Hund M verteilt sich innerhalb von 24 Stunden über die

gesamte Haut des Hundes.

Zur Behandlung und Kontrolle der Flohstichallergie wird empfohlen, den

allergischen Patienten sowie andere Hunde und Katzen im Haushalt in

monatlichen Abständen zu behandeln.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Die Toxizität des auf die Haut aufgetragenen Frontline Spot on Hund M ist

sehr gering.

Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von

Unverträglichkeiten (siehe Punkt 4.6) steigen, sodass es wichtig ist, die Tiere

immer mit der korrekten Pipettengröße gemäß ihrem Körpergewicht zu

behandeln.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung

ATCvet-Code: QP53AX15

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Seine

Wirkung beruht auf einer Interaktion mit Rezeptoren der Chloridionenkanäle,

insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-

buttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä-

und postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen.

Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder

Spinnentiere ein. Fipronil tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken

und Haarlinge innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt ab.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Aus Stoffwechselstudien geht hervor, dass der Hauptmetabolit von Fipronil

das Sulfon-Derivat ist.

Nach dem Auftropfen auf die Haut wird Fipronil nur geringfügig resorbiert.

Die Verteilung über die gesamte Haut ist innerhalb eines Tages nach der

Applikation erfolgt. Die antiparasitäre Wirkung kommt in erster Linie durch

Kontakt zustande.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol (E320), Butylhydroxytoluol (E321), Ethanol 99 %,

Polysorbat 80, Povidon K 17, Diethylenglycolmonoethylether.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verkaufspackung: 3 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Art des Primärbehältnisses

Blaue

Pipette,

Spitze

zum Abknicken,

bestehend

einer

hitzegeformten Schale (aus Polypropylen und Polyacrylnitrilmethacrylat-

Copolymer) mit Verschlussfolie (aus Polyethylenterephthalat, Aluminium und

Polyacrylnitrilmethacrylat-Copolymer).

Packungsgrößen

Packung mit 1 Pipette (Blister mit 1 Pipette) mit 1,34 ml Lösung

Packung mit 3 Pipetten (1 Blister mit 3 Pipetten) mit jeweils 1,34 ml Lösung

Packung mit 4 Pipetten (1 Blister mit 4 Pipetten) mit jeweils 1,34 ml Lösung

Packung mit 6 Pipetten (2 Blister mit 3 Pipetten) mit jeweils 1,34 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Fipronil kann im Wasser lebende Organismen schädigen. Deshalb dürfen

Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren

Behältnissen verunreinigt werden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

8.

ZULASSUNGSNUMMER

400081.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

29.12.1998

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.

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