Frontline Spot-on Hund 100 mg/ml Lösung zum Auftropfen

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2021

Wirkstoff:
Fipronil
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium
ATC-Code:
QP53AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
Fipronil
Dosierung:
100 mg/ml
Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen
Zusammensetzung:
Fipronil 100 mg/ml
Verabreichungsweg:
Auftropfen
Therapiegruppe:
Hund
Therapiebereich:
Fipronil
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 189201-03 - Packmaß: 6 x 1.34 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 03661103007494 - CNK-code: 1560093 - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 189201-02 - Packmaß: 3 x 1.34 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 03661103007418 - CNK-code: 1397223 - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 189201-01 - Packmaß: 1.34 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 581280-03 - Packmaß: 6 x 1.34 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 581280-01 - Packmaß: 1.34 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 581280-02 - Packmaß: 3 x 1.34 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei
Berechtigungsstatus:
Kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
189201

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

09-03-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

01-03-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

09-03-2021

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Bijsluiter – DE versie

FRONTLINE SPOT-ON HOND

GEBRAUCHSINFORMATION

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23

1050 Brüssel

Für de Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse (Frankreich)

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

FRONTLINE SPOT-ON HUND, Lösung zum Auftropfen für Hunde

Fipronil 10%

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Fipronil 10 g - Butylhydroxyanisolum – Butylhydroxytoluenum - Excipient q.s.p. 100 ml

ANWENDUNGSGEBIETE

Die therapeutischen Indikationen sind die Behandlung und Vorbeugung von Flöhen, beißenden Läusen

und Zecken bei Hunden.

Eine einmalige Behandlung schützt bis zu 3 Monaten gegen Flöhe und einen Monat gegen Zecken.

GEGENANZEIGEN

Da keine Untersuchungen vorliegen, sollte das Tierarzneimittel nicht bei Welpen jünger als 8 Wochen

und/oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg angewendet werden.

Nicht anwenden bei kranken (Systemkrankheiten, Fieber, etc.) oder genesenden Tieren.

Auch nicht bei Kaninchen aufgrund von Nebenwirkungen und möglicher Todesfolge.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen anwenden, da dies zu

Überdosierungen führen kann.

Da keine Studien vorliegen wird der Gebrauch des Tierarzneimittels in Nichtzieltierarten nicht

empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Ablecken kann vorübergehendes Speicheln auftreten, hauptsächlich verursacht durch die

Hilfsstoffe.

Zu den nach Anwendung äußerst selten berichteten Fällen von Unverträglichkeiten gehören

vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Hautschuppen, lokaler Haarausfall,

Juckreiz, Erythem), sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall.

Ausnahmsweise

wurden

auch

Speicheln,

reversible

neurologische

Erscheinungen

(Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen oder respiratorische Symptomen

beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

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Bijsluiter – DE versie

FRONTLINE SPOT-ON HOND

ZIELTIERARTEN

Hunde.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

NWENDUNGSART

: Auftropfen.

OSIERUNG

1 Pipette zu 0,67 ml für Hunde mit einem Gewicht von 2 kg bis 10 kg.

1 Pipette zu 1,34 ml für Hunde mit einem Gewicht von 10 kg bis 20 kg.

1 Pipette zu 2,68 ml für Hunde mit einem Gewicht von 20 kg bis 40 kg.

1 Pipette zu 4,02 ml für Hunde mit einem Gewicht von 40 kg bis 60 kg.

für Hunde mit einem Gewicht von mehr als 60 kg 1 Pipette zu 4,02 ml und 1 weitere Pipette, dem

restlichen Gewicht entsprechend, verwenden.

Diese Dosierung stellt eine durchschnittliche Dosis von 10 mg/kg mit einem Intervall von 33% dar

(6,7 mg/kg bis 13,3 mg/kg je nach Gewicht des Tieres), in dem die Wirksamkeit des Tierarzneimittels

aufgezeigt wurde.

Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, beträgt der minimale Behandlungsintervall 4 Wochen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Spitze der Pipette an der Sollbruchstelle abbrechen. Den Inhalt der Pipette direkt auf die Haut

auftragen: hierfür das Haar zwischen den Schulterblättern scheiteln, um das Ablecken des

Tierarzneimittels zu verhindern.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Den Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen des Tieres vermeiden.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.

Um einen erneuten Befall durch frisch geschlüpfte Flöhe zu reduzieren, wird empfohlen, alle im

Haushalt lebenden Hunde zu behandeln. Andere, im gleichen Haushalt lebende Tiere sollten ebenfalls

mit einem geeigneten Tierarzneimittel behandelt werden.

Besondere Vorsichtsma

nahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es ist wichtig zu beachten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier nicht

ablecken kann, und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Baden und intensives Nasswerden innerhalb von zwei Tagen nach der Behandlung, sowie häufigeres

Baden als einmal die Woche, sollten vermieden werden. Pflegende Shampoos können vor der

Behandlung verwendet werden, verkürzen aber die Wirkungsdauer des Tierarzneimittels gegen Flöhe

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Bijsluiter – DE versie

FRONTLINE SPOT-ON HOND

auf etwa 5 Wochen, wenn sie nach der Verabreichung wöchentlich eingesetzt werden. Wöchentliches

Baden mit medizinischen Shampoos auf der Basis von 2% Chlorhexidin über einen Zeitraum von 6

Wochen beeinträchtigt die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Flöhe nicht.

Hunde sollten für zwei Tage nach der Behandlung nicht in Wasserläufen schwimmen (siehe unter

‘Beseitigung von Arzneimitteln’).

Es kann zum Ansaugen einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine

Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.

Flöhe von Haustieren verseuchen oft den Korb des Tieres sowie seinen Inhalt und gewohnte

Ruheplätze, wie z.B. Teppiche und Polstermöbel. Diese müssen, besonders bei starkem Befall und zu

Beginn der Bekämpfung, mit hierfür geeigneten Insektiziden und durch regelmäßiges Staubsaugen

behandelt werden.

Besondere Vorsichtsma

nahmen für den Anwender:

Da das Tierarzneimittel eine Irritation der Schleimhäute und Augen verursachen kann, muss der

Kontakt des Tierarzneimittels mit Mund und Augen vermieden werden.

Tiere und Anwender mit einer bekannten Überempfindlichkeit für Insektizide oder Alkohol, müssen

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel

vermeiden. Auch sollte der Kontakt des Pipetteninhalts mit den

Fingern vermieden werden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge, dieses sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen.

Hände nach der Anwendung waschen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen,

bis die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb empfiehlt es sich, Tiere nicht während des Tages,

sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht zusammen

mit den Besitzern, und sicher nicht mit Kindern, schlafen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

In Studien zur Verträglichkeit bei der Zieltierart wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Welpen

von 8 Wochen, jungen Hunden und Hunden um die 2 kg beobachtet, die das 5fache der empfohlenen

Dosis einmalig erhalten hatten. Das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten (siehe unter

‘Nebenwirkungen’) kann im Falle einer Überdosierung steigen. Die Tiere sollten immer mit der ihrem

Körpergewicht entsprechenden Pipettengröße behandelt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2021

WEITERE ANGABEN

Abgabemodus

Rezeptfrei.

BE-V188745

BE-V189201

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Bijsluiter – DE versie

FRONTLINE SPOT-ON HOND

BE-V189217

BE-V218662

BE-V581297

BE-V581280

BE-V581271

BE-V581306

Blisterpackung mit 1 Pipette von 0,67 ml, 1,34 ml, 2,68 ml oder 4,02 ml (mit abbrechbarer Spitze).

Karton mit 1 oder 2 Blisterpackung(en) mit je 3 Pipetten von 0,67 ml, 1,34 ml, 2,68 ml oder 4,02 ml

(mit abbrechbarer Spitze).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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