frenopect Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
LEYH - Pharma GmbH'
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8362.00.00

Frenopect_15mg/ml_tropfenzumEinnehmen,Lösung_palde_DE_2008_07

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

frenopect®tropfen

,15mg/ml,TropfenzumEinnehmen,Lösung

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

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Sie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,müssenfrenopect®tropfenjedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach4bis5TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

Wassindfrenopect®tropfenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonfrenopect®tropfenbeachten?

Wiesindfrenopect®tropfeneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wiesindfrenopect®tropfenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. Wassindfrenopect®tropfenundwofürwerdensieangewendet?

frenopect®tropfenisteinArzneimittelzurSchleimlösungbeiAtemwegserkrankungenmitzähemSchleim

(Expektorans).

Anwendungsgebiet

- zurschleimlösendenBehandlungbeiakutenundchronischenErkrankungenderBronchienundder

LungemitzähemSchleim

2. WasmüssensievorderEinnahmevonfrenopect®tropfenbeachten?

frenopect®tropfendürfennichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberAmbroxolhydrochlorid,Methyl(4-hydroxybenzoat),

Propyl(4-hydroxybenzoat)odereinendersonstigenBestandteilevonfrenopect®tropfensind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonfrenopect®tropfenisterforderlich,

SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromund

Lyell-SyndrominzeitlichemZusammenhangmitderAnwendungvonAmbroxolberichtetworden.

BeiNeuauftretenvonHaut-undSchleimhautveränderungensolltedaherunverzüglichärztlicherRateingeholt

unddieAnwendungvonAmbroxolbeendetwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionoderaneinerschwerenLebererkrankungleiden,dürfen

frenopect®tropfennurmitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständenoderinverminderter

Dosis)angewendetwerden(sieheauchAbschnitt3.2).BeieinerschwerenNiereninsuffizienzmussmiteiner

AnhäufungderinderLebergebildetenAbbauproduktevonAmbroxolgerechnetwerden.

BeieinigenseltenenErkrankungenderBronchien,diemitübermäßigerSekretansammlungeinhergehen(z.B.

malignesZiliensyndrom),solltenfrenopect®tropfenwegeneinesmöglichenSekretstausnurunterärztlicher

Kontrolle,angewandtwerden.

Kinder

frenopect®tropfendürfenbeiKindernunter2JahrennuraufärztlicheAnweisunghinangewendetwerden.

BeiEinnahmevonfrenopect®tropfenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Frenopect_15mg/ml_tropfenzumEinnehmen,Lösung_palde_DE_2008_07

BeikombinierterAnwendungvonfrenopect®tropfenundhustenstillendenMitteln(Antitussiva)kannaufgrund

deseingeschränktenHustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,sodassdieIndikationzudieser

Kombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

SchwangerschaftundStillzeit

DabisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSiefrenopect®tropfenwährend

derSchwangerschaftnuraufAnordnungIhresArzteseinnehmenundnurnachdemdiesereinesorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

DerWirkstoffausfrenopect®tropfengehtbeimTierindieMuttermilchüber.Dabisherkeineausreichenden

ErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSiefrenopect®tropfeninderStillzeitnuraufAnordnungIhres

Arzteseinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. Wiesindfrenopect®tropfeneinzunehmen?

NehmenSiefrenopect®tropfenimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztfrenopect®tropfennichtandersverordnethat.Bittehalten

SiesichandieAnwendungsvorschriften,dafrenopect®tropfensonstnichtrichtigwirkenkönnen!

Kinderbis2Jahre:

Eswerden2maltäglichje1/2mlLösung,entsprechend2mal10Tropfeneingenommen(entsprechend15mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon2bis5Jahren:

Eswerden3maltäglichje1/2mlLösung,entsprechend3mal10Tropfeneingenommen(entsprechend22,5mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon6bis12Jahren:

Eswerden2-3maltäglichje1mlLösung,entsprechend2–3mal20Tropfeneingenommen(entsprechend30-

45mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

InderRegelwerdenwährendderersten2-3Tage3maltäglichje2mlLösung,entsprechend3mal40Tropfen

(entsprechend90mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)eingenommen,danachwerden2maltäglichje2mlLösung,

entsprechend2mal40Tropfen(entsprechend60mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)eingenommen.

BeiderErwachsenendosierungisteineSteigerungderWirksamkeitgegebenenfallsdurchdieGabevon2mal

täglich60mgAmbroxolhydrochlorid(entspricht120mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)möglich.

ArtundGesamtdauerderAnwendung

WennsichihrKrankheitsbildverschlimmertodernach4-5TagenkeineBesserungeintritt,solltenSieeinenArzt

aufsuchen.

frenopect®tropfenwirdnachdenMahlzeiteninFlüssigkeit(z.B.Wasser,TeeoderSaft)verdünnt

eingenommen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

frenopect®tropfenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengefrenopect®tropfeneingenommenhaben,alsSiesollten

SchwerwiegendeVergiftungserscheinungensindbeiÜberdosierungvonAmbroxol,demWirkstoffvon

frenopect®tropfen,nichtbeobachtetworden.ÜberkurzzeitigeUnruheundDurchfallistberichtetworden.

BeiversehentlicheroderbeabsichtigterextremerÜberdosierungkönnenvermehrteSpeichelsekretion,

Würgereiz,ErbrechenundBlutdruckabfallauftreten.

SetzenSiesichmiteinemArztinVerbindung.Akutmaßnahmen,wieAuslösenvonErbrechenund

Magenspülung,sindnichtgenerellangezeigtundnurbeiextremerÜberdosierungzuerwägen.Empfohlenwird

eineBehandlungentsprechenddenauftretendenZeichenderÜberdosierung.

WennSiedieEinnahmevonfrenopect®tropfenvergessenhaben

WennSieeinmalvergessenhaben,frenopect®tropfeneinzunehmen,oderzuwenigeingenommenhaben,

setzenSiebittezumnächstenZeitpunktdieEinnahmevonfrenopect®tropfenfort,wieinder

Dosierungsanleitungbeschrieben.

WennSiedieEinnahmevonfrenopect®tropfenabbrechen

Frenopect_15mg/ml_tropfenzumEinnehmen,Lösung_palde_DE_2008_07

BittebrechenSiedieBehandlungmitfrenopect®tropfennichtohneRücksprachemitIhremArztab.Ihre

Krankheitkönntesichhierdurchverschlechtern.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannfrenopect®tropfenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

MöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Gesichtsödem,Atemnot,Pruritus)

sehrselten(<1/10.000):anaphylaktischeReaktionenbishinzumSchock

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Fieber

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen

AnderemöglicheNebenwirkungen

Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)könnenÜberempfindlichkeits-reaktionen,auch

Spätreaktionen,hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondürfenfrenopect®tropfennichtnochmals

eingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. Wiesindfrenopect®tropfenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnachVerwendbarbisangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WeitereInformationen

Wasfrenopect®tropfenenthalten:

1mlLösung(20Tropfen)enthält:

DerWirkstoffist:Ambroxolhydrochlorid15mg

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumcyclamat,gereinigtesWasser,Glycerol,Himbeeraroma,Natriumhydroxid,Citronensäure-Monohydrat

Methyl(4-hydroxybenzoat)(Konservierungsmittel),Propyl(4-hydroxybenzoat)(Konservierungsmittel).

Wiefrenopect®tropfenaussehenundInhaltderPackung:

Klare,praktischfarbloseLösung.

Frenopect_15mg/ml_tropfenzumEinnehmen,Lösung_palde_DE_2008_07

InhaltdesBehältnisses:

OPmit25mlN1

OPmit50mlN2

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald–InselRiems

Fon+49(0)38351/76-0

Fax+49(0)38351/308

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2008.

Fachinformation Seite1von4

frenopect ®  tropfen

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frenopect_15mg/ml_ tropfenzumEinnehmen,lösung _spcde_DE_2008_07

Fachinformation Seite2von4

1. Bezeichnung desArzneimittels

frenopect ® tropfen

,

15mg/ml,TropfenzumEinnehmen,

Lösung

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

2. Qualitativeund quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

1 ml Lösung (20Tropfen) enthält:

Ambroxolhydrochlorid15 mg.

Enthält Methyl(4-hydroxybenzoat)

(Konservierungsmittel),

Propyl(4-hydroxybenzoat)

(Konservierungsmittel).

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesieheAbschnitt

6.1.

3. Darreichungsform

Tropfen zumEinnehmen, Lösung

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SekretolytischeTherapiebeiakuten

undchronischenbronchopulmonalen

Erkrankungen,diemiteinerStörung

vonSchleimbildungund-transport

einhergehen.

4.2 Dosierung,Art und Dauer

derAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,werden

fürfrenopect®tropfenfolgende

Dosierungen empfohlen:

Kinder bis 2 Jahre:

Eswerden2maltäglichje1/2ml

Lösungfrenopect®tropfen,ent-

sprechend10Tropfeneingenommen

(entsprechend15mgAmbroxol-

hydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Eswerden3maltäglichje1/2ml

Lösungfrenopect®tropfen,ent-

sprechend10Tropfeneingenommen

(entsprechend22,5mgAmbroxol-

hydrochlorid/Tag).

Eswerden2-3maltäglichje1ml

Lösungfrenopect®tropfen,ent-

sprechend20Tropfeneingenommen

(entsprechend30-45mgAmbroxol-

hydrochlorid/Tag).

ErwachseneundJugendlicheab12

Jahren:

InderRegelwerdenwährendder

ersten2-3Tage3maltäglichje2ml

Lösung frenopect® tropfen,

entsprechend40Tropfen(ent-

sprechend90mgAmbroxolhydro-

chlorid/Tag)eingenommen,danach

werden2maltäglichje2mlLösung

frenopect®tropfen,entsprechend40

Tropfen(entsprechend60mg

Ambroxol-hydrochlorid/Tag)

eingenommen.

BeiderErwachsenendosierungist

eineSteigerungderWirksamkeit

gegebenenfallsdurcheineGabevon

2maltäglich60mgAmbroxolhydro-

chlorid(entspricht120mgAmbroxol-

hydrochlorid /Tag) möglich.

OhneärztlichenRatsollten

frenopect®tropfennichtlängerals4-5

Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

frenopect ® tropfendürfenbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegen

Ambroxol,Methyl(4-hydroxy-benzoat),

Propyl(4-hydroxybenzoat)odereinen

dersonstigenBestandteilenicht

angewendet werden.

4.4 BesondereWarnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmenfür die

Anwendung

frenopect ® tropfendarfbeiKindern

unter2Jahrennuraufärztliche

Anweisung hin angewendet werden

SehrseltenistüberdasAuftretenvon

schwerenHautreaktionenwie

Stevens-Johnson-SyndromundLyell-

SyndrominzeitlichemZusammen-

hangmitderAnwendungvon

Ambroxolberichtetworden.Bei

NeuauftretenvonHaut-und

Schleimhautveränderungen sollte

daherunverzüglich ärztlicherRat

eingeholtunddieAnwendungvon

Ambroxol beendetwerden.

BeigestörterBronchomotorikund

größerenSekretmengen(z.B.beim

seltenenmalignenZiliensyndrom)

möglichenSekretstausnurmitVor-

sicht verwendet werden.

BeieingeschränkterNierenfunktion

odereinerschwerenLeber-

erkrankung,dürfenfrenopect ® tropfen

nurmitbesondererVorsicht(d.h.in

größerenEinnahmeabständenoderin

verminderterDosis)angewendet

werden.

BeischwererNiereninsuffizienzmuss

miteinerKumulationderinderLeber

gebildetenMetabolitenvonAmbroxol

gerechnet werden.

frenopect®saftsolltewährendder

Schwangerschaft,insbesonderewäh-

renddeserstenDrittelsundinder

StillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-

Risiko-Abwägung eingesetztwerden.

4.5 Wechselwirkungen mit

anderenArzneimittelnund sonstige

Wechselwirkungen

BeikombinierterAnwendungvon

frenopect®tropfenmitAntitussiva

(hustenstillendeMittel)kannaufgrund

deseingeschränktenHustenreflexes

eingefährlicherSekretstauentstehen,

sodassdieIndikationzudieser

Kombinationsbehandlungbesonders

sorgfältig gestellt werdensollte.

4.6 Schwangerschaftund

Stillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDaten

für dieVerwendungvonAmbroxolbei

Schwangerenvor.Diesbetrifft

insbesonderedenZeitraumbiszur28.

Schwangerschaftswoche. In

tierexperimentellenStudienzeigte

Ambroxol keine teratogenen

Wirkungen(siehe5.3).frenopect®

tropfensolltenwährendder

Schwangerschaft, insbesondere

währenddeserstenDrittels,nurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

eingesetzt werden.

Stillzeit

AmbroxolgehtbeimTierindie

Muttermilchüber.Dabisherkeine

ausreichendenErfahrungenam

Menschenvorliegen,solltefrenopect ®

tropfeninderStillzeitnurnachsorg-

fältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

eingesetzt werden.

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frenopect_15mg/ml_ tropfenzumEinnehmen,lösung _spcde_DE_2008_07

Fachinformation Seite3von4

4.7 Auswirkungenauf die

Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Bewertung von

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeiten zugrundegelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

NachAnwendungvonfrenopect®

tropfenwurdenfolgendeNeben-

wirkungen beobachtet:

Erkrankungen desImmunsystems

Gelegentlich:Überempfindlichkeits-

reaktionen(Hautausschlag,Gesichts-

ödem,Atemnot, Pruritus)

sehr selten (<1/10.000):

anaphylaktischeReaktionenbishin

zumSchock

AllgemeineErkrankungenundBe -

schwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber

Erkrankungen desGastro -

intestinaltrakts

Gelegentlich:Übelkeit,Bauch-

schmerzen, Erbrechen

Sonstige Nebenwirkungen

Methyl(4-hydroxybenzoat) und

Propyl(4-hydroxybenzoat)können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auch

Spätreaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer

Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationser-

scheinungensindbeiÜberdosierung

vonAmbroxolnichtbeobachtet

worden.EssindkurzzeitigeUnruhe

undDurchfallberichtetworden.

GabebiszueinerDosierungvon15

mg/kg/TagundbeioralerGabebiszu

einerDosierungvon25mg/kg/Taggut

vertragen.

InAnalogiezuvorklinischenUnter-

suchungenkönnenbeiextremer

ÜberdosierungvermehrteSpeichel-

sekretion,Würgereiz,Erbrechenund

Blutdruckabfall auftreten.

Therapiemaßnahmen bei

Überdosierung

Akutmaßnahmen,wieAuslösenvon

ErbrechenundMagenspülung,sind

nichtgenerellangezeigtundnurbei

extremerÜberdosierungzuerwägen.

Empfohlenwirdeinesymptomatische

Therapie.

5. Pharmakologische

Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Mukolytika

ATC- Code: R05CB

Ambroxol, ein substituiertes

Benzylamin,isteinMetabolitvon

Bromhexin.Esunterscheidetsichvon

BromhexindurchdasFehleneiner

MethylgruppeunddieEinführung

einerHydroxyl-Gruppeinpara-trans-

StellungdesCyclohexylringes.

ObgleichseinWirkungsmechanismus

nochnichtvollständigaufgeklärtist,

wurdenjedochsekretolytischeund

sekretomotorischeEffekteinver-

schiedenenUntersuchungenge-

funden.

DurchschnittlichtrittdieWirkungbei

oralerVerabreichungnach30Minuten

einundhältjenachHöheder

Einzeldosis 6-12 Stundenan.

InvorklinischenUntersuchungen

steigertesdenAnteildesserösen

Bronchialsekretes.Durchdie

VerminderungderViskositätunddie

AktivierungdesFlimmerepithelssoll

derAbtransportdesSchleimsge-

fördert werden.

AmbroxolbewirkteineAktivierungdes

Surfactant-Systemsdurchdirekten

Angriff an denPneumozyten-Typ 2 der

AlveolenunddenClarazellenim

Bereich der kleinenAtemwege.

EsfördertdieBildungund

aktivemMaterialimAlveolar-und

Bronchialbereichderfetalenund

adultenLunge.DieseEffektesindin

derZellkulturundinvivoan

verschiedenenSpeziesnachge-

wiesen.

Weiterhinwurdeninverschiedenen

präklinischenUntersuchungenanti-

oxidativeEffektevonAmbroxolfest-

gestellt.EineklinischeRelevanz

konntedarausbishernichtabgeleitet

werden.

NachAnwendungvonAmbroxol

werdendieKonzentrationender

AntibiotikaAmoxicillin,Cefuroxim,

ErythromycinundDoxycyclinim

SputumundimBronchialsekret

gesteigert.EineklinischeRelevanz

konntedarausbishernichtabgeleitet

werden.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

Ambroxolwirdnachoraler

Verabreichungpraktischvollständig

resorbiert.TmaxnachoralerGabe

beträgt1-3Stunden.Dieabsolute

BioverfügbarkeitvonAmbroxolistbei

oralerGabedurcheinenFirst-pass-

Metabolismusumca.1/3vermindert.

Esentstehendabeinierengängige

Metaboliten(z.B.Dibromanthranil-

säure,Glukuronide).DieBindungan

Plasmaproteinebeträgtca.85%(80-

90%).DieterminaleHalbwertszeitim

Plasmaliegtbei7-12Stunden.Die

PlasmahalbwertszeitderSummeaus

AmbroxolundseinerMetaboliten

beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxolistliquor-undplazenta-

gängigundtrittindieMuttermilch

über.

DieAusscheidungerfolgtzu90%

renalinFormderinderLeber

gebildetenMetaboliten.Wenigerals

10%derrenalenAusscheidungist

demunverändertenAmbroxolzuzu-

ordnen.

AufGrundderhohenProteinbindung

unddeshohenVerteilungsvolumens

sowiederlangsamenRückverteilung

ausdemGewebeinsBlutistkeine

wesentlicheEliminationvonAmbroxol

durchDialyseoderforcierteDiurese

zuerwarten.

BeischwerenLebererkrankungenwird

dieClearancevonAmbroxolum20-

40%verringert.Beischweren

Nierenfunktionsstörungenmussmit

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frenopect_15mg/ml_ tropfenzumEinnehmen,lösung _spcde_DE_2008_07

Fachinformation Seite4von4

einerKumulationderMetabolitenvon

Ambroxol gerechnetwerden.

5.3 PräklinischeDaten zur

Sicherheit

PräklinischeDatenbasierendauf

konventionellenStudienderSicher-

heitspharmakologie,Untersuchungen

zurToxizitätbeiwiederholter

Verabreichung,Genotoxizitätund

Kanzerogenitätzeigenkeinebe-

sondere Gefährdungfür Menschen.

AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizität

amTierhabenkeinebesondere

Empfindlichkeitergeben(sieheauch

4.9 Überdosierung).

ChronischeToxizität/

SubchronischeToxizität

Untersuchungenzurchronischen

ToxizitätanzweiTierspezieszeigten

keinesubstanzbedingtenVer-

änderungen.

Mutagenes und

tumorerzeugendesPotential

LangzeituntersuchungenamTier

ergabenkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotentialvon

Ambroxol.

Ambroxolwurdekeinerausführlichen

Mutagenitätsprüfung unterzogen;

bisherigeUntersuchungenverliefen

negativ.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungenan

RatteundKaninchenhabenbiszu

einerDosisvon3g/kgKörpergewicht

bzw.200mg/kgKörpergewichtkeine

HinweiseaufeinteratogenesPotential

ergeben.Dieperi-undpostnatale

EntwicklungvonRattenwarerst

oberhalbeinerDosisvon500mg/kg

beeinträchtigt.Fertilitätsstörungen

wurdenbeiRattenbiszueinerDosis

von1,5g/kgnichtbeobachtet.

AmbroxolüberwindetdiePlazenta-

schrankeundgehtindieMuttermilch

(Tier)über.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Liste dersonstigen

Aromastoff,gereinigtesWasser,

Glycerol,Hyetellose,Natrium-

cyclamat,Saccharin-Natrium,Sorbitol-

Lösung70%(nichtkristallisierend)

(Ph.Eur.),Methyl(4-hydroxybenzoat)

(Konservierungsmittel), Propyl(4-

hydroxybenzoat)

(Konservierungsmittel).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer derHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3

Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblauf

desVerfalldatumsnichtmehr

angewendet werden.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmenfür die

Aufbewahrung

Keine besonderenMaßnahmen.

6.5 Art und Inhalt des

Behältnisses

Art des Behältnisses:

Braunglasflasche

Inhalt des Behältnisses:

OPmit 25 mlN 1

OPmit 50 mlN 2

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmenfür die

Beseitigung

Keine.

7. Inhaber derZulassung

RIEMSERArzneimittelAG

An der Wiek 7

17493 Greifswald –Insel Riems

Fon +49 (0) 3 83 51/ 76-0

Fax +49(0) 3 83 51/ 3 08

8.Zulassungsnummer

9. Datum der Erteilungder

Zulassung / Verlängerung der

Zulassung

30.11.1989 / 23.11.1999

10. Stand der Information

Juli 2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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