frenopect tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
LEYH - Pharma GmbH'
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5677.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

frenopect®tabletten

,30mg,Tablette

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

ZurAnwendungbeiKindernab6JahrenundErwachsenen

1Tabletteenthält30mgAmbroxolhydrochlorid.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,müssenfrenopect®tablettenjedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach4bis5TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

Wassindfrenopect®tablettenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonfrenopect®tablettenbeachten?

Wiesindfrenopect®tabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wiesindfrenopect®tablettenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. Wassindfrenopect®tablettenundwofürwerdensieangewendet?

frenopect®tablettensindeinArzneimittelzurSchleimlösungbeiAtemwegserkrankungenmitzähem

Schleim(Expektorans).

Anwendungsgebiet

- zurschleimlösendenBehandlungbeiakutenundchronischenErkrankungenderBronchien

undderLungemitzähemSchleim

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonfrenopect®tablettenbeachten?

frenopect®tablettendürfennichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberAmbroxolhydrochlorid,demWirkstoffvon

frenopect®tablettenodereinemdersonstigenBestandteilevonfrenopect®tablettensind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonfrenopect®tablettenisterforderlich:

SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromund

Lyell-SyndrominzeitlichemZusammenhangmitderAnwendungvonAmbroxolberichtetworden.

BeiNeuauftretenvonHaut-undSchleimhautveränderungensolltedaherunverzüglichärztlicherRat

eingeholtunddieAnwendungvonAmbroxolbeendetwerden.

BeiPatientenmitHistaminintoleranzistVorsichtgeboten.EinelängerfristigeTherapiesolltebei

diesenPatientenvermiedenwerden,dafrenopect®tablettendenHistaminstoffwechsel

beeinflussenundzuIntoleranzerscheinungen(z.B.Kopfschmerzen,Fließschnupfen,Juckreiz)

führenkönnen.

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionoderaneinerschwerenLebererkrankungleiden,

dürfenfrenopect®tablettennurmitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständenoder

inverminderterDosis)angewendetwerden(sieheAbschnitt3.„Wiesindfrenopect®tabletten

einzunehmen?“).BeieinerschwerenNiereninsuffizienzmussmiteinerAnhäufungderinderLeber

gebildetenAbbauproduktevonAmbroxolgerechnetwerden.

BeieinigenseltenenErkrankungenderBronchien,diemitübermäßigerSekretansammlung

einhergehen(z.B.malignesZiliensyndrom),solltenfrenopect®tablettenwegeneinesmöglichen

SekretstausnurunterärztlicherKontrolleangewendetwerden.

Kinder

frenopect®tablettensindaufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesnichtgeeignetfürKinderunter6

Jahren.HierfürstehenArzneimittelinFormvonSaft/TropfenmitgeringeremWirkstoffgehaltzur

Verfügung.

BeiEinnahmevonfrenopect®tablettenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ambroxol/Antitussiva

BeikombinierterAnwendungvonfrenopect®tablettenundhustenstillendenMitteln(Antitussiva)kann

aufgrunddeseingeschränktenHustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,sodassdie

IndikationzudieserKombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

SchwangerschaftundStillzeit

DabisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSiefrenopect®tabletten

währendderSchwangerschaftnuraufAnordnungIhresArzteseinnehmenundnurnachdemdieser

einesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

DerWirkstoffausfrenopect®tablettengehtbeimTierindieMuttermilchüber.Dabisherkeine

ausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSiefrenopect®tabletteninderStillzeit

nuraufAnordnungIhresArzteseinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonfrenopect®tabletten

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSiefrenopect®tablettendahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. Wiesindfrenopect®tabletteneinzunehmen?

NehmenSiefrenopect®tablettenimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztfrenopect®tablettennichtandersverordnethat.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,dafrenopect®tablettensonstnichtrichtig

wirkenkönnen!

Kindervon6bis12Jahren:

InderRegelwerden2–bis3-maltäglichje½Tablettefrenopect®tabletten(entsprechend2–bis

3-mal15mgAmbroxolhydrochlorid)eingenommen.

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

InderRegelwerdenwährendderersten2-3Tage3-maltäglichje1Tablettefrenopect®tabletten

(entsprechend3-mal30mgAmbroxolhydrochlorid)eingenommen,danachwerden2-maltäglichje1

Tablettefrenopect®tabletten(entsprechend2-mal30mgAmbroxolhydrochlorid)eingenommen.

Hinweis:

BeiderErwachsenendosierungisteineSteigerungderWirksamkeitgegebenenfallsdurchdieGabe

von2-maltäglich2frenopect®tabletten(60mgAmbroxolhydrochlorid;entspricht120mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag)möglich.

Einnahmevonfrenopect®tabletten:

Alter

(bzw.Körpergewicht) Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Kinder6–12Jahre

(ca.20–43kg) ½Tablette

(entsprechend15mg

Ambroxolhydrochlorid) 2–3-mal½Tablette

(entsprechend30–45mg

Ambroxolhydrochlorid)

Kinderab12Jahren,

JugendlicheundErwachsene 1Tablette

(entsprechend30mg

Ambroxolhydrochlorid) 2–3-mal1Tablette

(entsprechend60–90mg

Ambroxolhydrochlorid)

ArtundGesamtdauerderAnwendung

WennsichihrKrankheitsbildverschlimmertodernach4 5TagenkeineBesserungeintritt,sollten

SieeinenArztaufsuchen.

frenopect®tablettenwerdenamBestennachdenMahlzeitenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.Wasser,TeeoderFruchtsaft)eingenommen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonfrenopect®tablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengefrenopect®tabletteneingenommenhaben,alsSiesollten

SchwerwiegendeVergiftungserscheinungensindbeiÜberdosierungvonAmbroxol,demWirkstoffvon

frenopect®tabletten,nichtbeobachtetworden.ÜberkurzzeitigeUnruheundDurchfallistberichtet

worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte

Speichelsekretion,Würgereiz,ErbrechenundBlutdruckabfallauftreten.

SetzenSiesichmiteinemArztinVerbindung.Akutmaßnahmen,wieAuslösenvonErbrechenund

Magenspülung,sindnichtgenerellangezeigtundnurbeiextremerÜberdosierungzuerwägen.

EmpfohlenwirdeineBehandlungentsprechenddenauftretendenZeichenderÜberdosierung.

WennSiedieEinnahmevonfrenopect®tablettenvergessenhaben

WennSieeinmalvergessenhaben,frenopect®tabletteneinzunehmenoderzuwenigeingenommen

haben,setzenSiebittezumnächstenZeitpunktdieEinnahmevonfrenopect®tablettenfort,wiein

derDosierungsanleitungbeschrieben.

WennSiedieEinnahmevonfrenopect®tablettenabbrechen

BittebrechenSiedieBehandlungmitfrenopect®tablettennichtohneRücksprachemitIhremArztab.

IhreKrankheitkönntesichhierdurchverschlechtern.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenfrenopect®tablettenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

MöglicheNebenwirkungen

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Gesichtsödem,Atemnot,Juckreiz),

Fieber,Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen

sehrselten:schwereallergische(anaphylaktische)ReaktionenbishinzumSchock

Gegenmaßnahmen

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondürfenfrenopect®tablettennicht

nochmalseingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. Wiesindfrenopect®tablettenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

ImOriginalbehältnislagern.Durchdrückpackungfestverschlossenhalten,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

6. WeitereInformationen

Wasfrenopect®tablettenenthalten:

Wirkstoff:

1Tabletteenthält30mgAmbroxolhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat(Ph.Eur).

Wiefrenopect®tablettenaussehenundInhaltderPackung:

frenopect®tablettensindweißerunde,beidseitigflacheTablettenmitFacettenrandundeinseitiger

Bruchkerbe.

InhaltdesBehältnisses:

OPmit20TablettenN1

OPmit50TablettenN2

Bündelpackungmit2x50TablettenN3

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald–InselRiems

Fon+49(0)38351/760

Fax+49(0)38351/308

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2008.

Fachinformation Seite1/3

frenopect ® tabletten

de_48217

Fachinformation Seite2/3

1.BEZEICHNUNGDES

ARZNEIMITTELS

frenopect ® tabletten

,

30 mg,Tablette

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

2.Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

1Tabletteenthält: 30 mg

Ambroxolhydrochlorid.

Enthält Lactose.

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesieheAbschnitt

6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Tabletten

4.KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SekretolytischeTherapiebeiakuten

undchronischenbronchopulmonalen

Erkrankungen,diemiteinerStörung

vonSchleimbildungund-transport

einhergehen.

4.2 Dosierung,ArtundDauer

derAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,werden

fürfrenopect ® tablettenfolgende

Dosierungen empfohlen:

Kinder von 6 – 12Jahren:

InderRegelwerden2–3-maltäglich

je 1 /

Tablettefrenopect ® tabletten

(entsprechend2–3-mal15mgAm-

broxolhydrochlorid)einge-nommen.

ErwachseneundJugendlicheab12

Jahren:

InderRegelwerdenwährendder

ersten2–3Tage3-maltäglich1Ta-

blettefrenopect ® tabletten(entspre-

chend 3-mal 30 mg

Ambroxolhydrochlorid)eingenommen,

danachwerden2-maltäglichje1

Tablettefrenopect ® tabletten(entspre-

chend2-mal30mgAmbroxol-

hydrochlorid) eingenommen.

DieTablettenwerdennachden

Flüssigkeit(z.B.WasseroderTee)

eingenommen.

Hinweis

BeiderErwachsenendosierungist

eineSteigerungderWirksamkeit

gegebenenfallsdurcheineGabevon

2-maltäglich60mgAmbroxolhydro-

chlorid(entspricht120mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag)möglich.

OhneärztlichenRatsolltenfrenopect ®

tablettennichtlängerals4bis5Tage

eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

frenopect ® tablettendürfenbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegen

einenderInhaltstoffenichtange-

wendet werden.

frenopect ® tablettensindaufgrunddes

hohenWirkstoffgehaltesnicht

geeignetfürKinderunter6Jahren.

HierfürstehenArzneimittelinForm

vonSaft/Sirupmitgeringerem

Wirkstoffgehalt zurVerfügung.

4.4 BesondereWarnhinweise

undVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

SehrseltenistüberdasAuftretenvon

schwerenHautreaktionenwie

Stevens-Johnson-SyndromundLyell-

Syndrom in zeitlichem

ZusammenhangmitderAnwendung

vonAmbroxolberichtetworden.Bei

NeuauftretenvonHaut-und

Schleimhautveränderungen sollte

daherunverzüglich ärztlicherRat

eingeholtunddieAnwendungvon

Ambroxol beendetwerden.

BeigestörterBronchomotorikund

größerenSekretmengen(z.B.beim

seltenenmalignenZiliensyndrom)

solltenfrenopect ® tablettenwegen

einesmöglichenSekretstausnurmit

Vorsicht verwendet werden.

BeieingeschränkterNierenfunktion

oder einer schweren

Lebererkrankung,dürfenfrenopect ®

tablettennurmitbesondererVorsicht

größeren

Einnahmeabständen oder in

verminderterDosis)angewendet

werden.

BeischwererNiereninsuffizienzmuss

gebildetenMetabolitenvonAmbroxol

gerechnet werden.

BeiPatientenmitHistaminintoleranz

istVorsichtgeboten.Eine

längerfristigeTherapiesolltebei

diesenPatientenvermiedenwerden,

dafrenopect ® tablettenden

Histaminstoffwechselbeeinflussen

undzuIntoleranzerscheinungen(z.B.

Kopfschmerzen, Fließschnupfen,

Juckreiz)führen können.

Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangel

oderGlucose-Galactose-Malabsorp-

tionsolltenfrenopect ® tablettennicht

einnehmen.

frenopect ® tablettensollten

währendderSchwangerschaft,

insbesonderewährenddesersten

DrittelsundinderStillzeitnurnach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägungeingesetztwerden

(siehe auch 4.6).

4.5 Wechselwirkungen mit

anderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeikombinierterAnwendungvon

frenopect ® tablettenmitAntitussiva

(hustenstillendeMittel)kannaufgrund

deseingeschränktenHustenreflexes

eingefährlicherSekretstauentstehen,

sodassdieIndikationzudieser

Kombinationsbehandlungbesonders

sorgfältig gestellt werdensollte.

4.6 Schwangerschaft und

Stillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDaten

für dieVerwendungvonAmbroxolbei

Schwangerenvor.Diesbetrifft

insbesonderedenZeitraumbiszur28.

Schwangerschaftswoche. In

tierexperimentellenStudienzeigte

Ambroxol keine teratogenen

Wirkungen(siehe5.3).frenopect ®

tablettensolltenwährendder

Schwangerschaft, insbesondere

währenddeserstenDrittels,nurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

eingesetzt werden.

Stillzeit

AmbroxolgehtbeimTierindie

Muttermilchüber.Dabisherkeine

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Fachinformation Seite3/3

ausreichendenErfahrungenam

Menschen vorliegen, sollten

frenopect ® tabletteninderStillzeitnur

nachsorgfältigerNutzen-Risiko-

Abwägung eingesetztwerden.

4.7 Auswirkungenaufdie

Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Bewertung von

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeiten zugrundegelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht   abschätzbar)

NachAnwendungvonfrenopect ®

tabletten wurden folgende

Nebenwirkungenbeobachtet:

Gelegentlich:Überempfindlichkeits-

reaktionen(Hautausschlag,Gesichts-

ödem,Atemnot,Pruritus),Fieber,

Übelkeit, Bauchschmerzen,Erbrechen

Sehrselten:anaphylaktische

Reaktionen bis hinzumSchock

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationser-

scheinungensindbeiÜberdosierung

vonAmbroxolnichtbeobachtetwor-

den.EssindkurzzeitigeUnruheund

Durchfall berichtet worden.

Ambroxolwurdebeiparenteraler

GabebiszueinerDosierungvon15

mg/kg/TagundbeioralerGabebiszu

einerDosierungvon25mg/kg/Taggut

vertragen.

InAnalogiezuvorklinischenUntersu-

chungenkönnenbeiextremerÜber-

dosierung vermehrte

Speichelsekretion, Würgereiz,

ErbrechenundBlutdruckabfall

auftreten.

Therapiemaßnahmen bei

Akutmaßnahmen,wieAuslösenvon

ErbrechenundMagenspülung,sind

nichtgenerellangezeigtundnurbei

extremerÜberdosierungzuerwägen.

Empfohlenwirdeinesymptomatische

Therapie.

5.PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Mukolytika

ATC- Code: R05CB

Ambroxol,einsubstituiertesBen-

zylamin,isteinMetabolitvon

Bromhexin.Esunterscheidetsichvon

BromhexindurchdasFehleneiner

MethylgruppeunddieEinführung

einerHydroxyl-Gruppeinpara-trans-

StellungdesCyclohexylringes.

ObgleichseinWirkungsmechanismus

nochnichtvollständigaufgeklärtist,

wurdenjedochsekretolytischeund

sekretomotorischeEffekteinver-

schiedenen Untersuchungen

gefunden.

DurchschnittlichtrittdieWirkungbei

oralerVerabreichungnach30Minuten

einundhältjenachHöheder

Einzeldosis 6 - 12 Stundenan.

InvorklinischenUntersuchungen

steigertesdenAnteildesserösen

Bronchialsekretes.Durchdie

VerminderungderViskositätunddie

AktivierungdesFlimmerepithelssoll

derAbtransportdesSchleims

gefördert werden.

AmbroxolbewirkteineAktivierungdes

Surfactant-Systemsdurchdirekten

Angriff an denPneumozyten-Typ 2 der

AlveolenunddenClarazellenim

Bereich der kleinenAtemwege.

EsfördertdieBildungund

Ausschleusung von

oberflächenaktivemMaterialim

Alveolar-undBronchialbereichder

fetalenundadultenLunge.Diese

EffektesindinderZellkulturundin

vivoanverschiedenenSpezies

nachgewiesen.

Weiterhinwurdeninverschiedenen

präklinischenUntersuchungenanti-

oxidativeEffektevonAmbroxol

festgestellt.EineklinischeRelevanz

konntedarausbishernichtabgeleitet

NachAnwendungvonAmbroxol

werdendieKonzentrationender

AntibiotikaAmoxicillin,Cefuroxim,

ErythromycinundDoxycyclinim

SputumundimBronchialsekret

gesteigert.EineklinischeRelevanz

konntedarausbishernichtabgeleitet

werden.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

Ambroxolwirdnachoraler

Verabreichungpraktischvollständig

resorbiert.T

nachoralerGabe

beträgt1-3Stunden.Dieabsolute

BioverfügbarkeitvonAmbroxolistbei

oralerGabedurcheinenFirst-pass-

Metabolismusumca. 1 /

vermindert.

Esentstehendabeinierengängige

Metaboliten (z.B.

Dibromanthranilsäure,Glucuronide).

DieBindunganPlasmaproteine

beträgtca.85%(80-90%).Die

terminaleHalbwertszeitimPlasma

liegtbei7-12Stunden.Die

PlasmahalbwertszeitderSummeaus

AmbroxolundseinerMetaboliten

beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxolistliquor-und

plazentagängigundtrittindie

Muttermilch über.

DieAusscheidungerfolgtzu90%

renalinFormderinderLeber

gebildetenMetaboliten.Wenigerals

10%derrenalenAusscheidungist

demunverändertenAmbroxol

zuzuordnen.

AufGrundderhohenProteinbindung

unddeshohenVerteilungsvolumens

sowiederlangsamenRückverteilung

ausdemGewebeinsBlutistkeine

wesentlicheEliminationvonAmbroxol

durchDialyseoderforcierteDiurese

zuerwarten.

BeischwerenLebererkrankungenwird

dieClearancevonAmbroxolum

20-40%verringert.Beischweren

Nierenfunktionsstörungenmussmit

einerKumulationderMetabolitenvon

Ambroxol gerechnetwerden.

5.3 PräklinischeDatenzur

Sicherheit

PräklinischeDatenbasierendauf

konventionellen Studien der

Sicherheitspharmakologie,

UntersuchungenzurToxizitätbei

wiederholter Verabreichung,

GenotoxizitätundKanzerogenität

zeigenkeinebesondereGefährdung

für Menschen.

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Fachinformation Seite4/3

AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizität

amTierhabenkeinebesondere

Empfindlichkeitergeben(sieheauch

4.9 „Überdosierung“).

ChronischeToxizi-

tät/SubchronischeToxizität

Untersuchungenzurchronischen

Toxizitätan zweiTierspezieszeigten

keine substanzbedingten

Veränderungen.

Mutagenes und

tumorerzeugendesPotential

Langzeituntersuchungen amTier

ergaben keineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotential von

Ambroxol.

Ambroxol wurde keinerausführlichen

Mutagenitätsprüfungunterzogen;

bisherige Untersuchungenverliefen

negativ.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungenan

RatteundKaninchenhabenbiszu

einerDosisvon3g/kgKörpergewicht

bzw.200mg/kgKörpergewichtkeine

HinweiseaufeinteratogenesPotential

ergeben.Dieperi-undpostnatale

EntwicklungvonRattenwarerst

oberhalbeinerDosisvon500mg/kg

beeinträchtigt.Fertilitätsstörungen

wurdenbeiRattenbiszueinerDosis

von1,5g/kgnichtbeobachtet.

Ambroxol überwindet die

Plazentaschrankeundgehtindie

Muttermilch (Tier) über.

6.PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1 Listedersonstigen

Bestandteile

Lactose-Monohydrat,mikrokristalline

Cellulose,Carboxymethylstärke-Na-

trium(TypA)(Ph.Eur.),Magnesium-

stearat (Ph.Eur)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgtfür

frenopect ® tabletten5Jahre.

AblaufdesVerfalldatumsnichtmehr

angewendet werden.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Aufbewahrung

ImOriginalbehältnis lagern.

Durchdrückpackungfest verschlossen

halten, um den Inhaltvor Feuchtigkeit

zuschützen.

6.5 ArtundInhaltdes

Behältnisses

OPmit 20Tabletten N 1

OPmit 50Tabletten N 2

Bündelpackungmit

2x50TablettenN 3

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Beseitigung

Essindkeinebesonderen

Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

7.INHABERDERZULASSUNG

RIEMSERArzneimittelAG

An der Wiek 7

17493 Greifswald –Insel Riems

Fon +49 (0) 3 83 51/7 60

Fax +49(0) 3 83 51/3 08

8.ZULASSUNGSNUMMER

5677.00.00

9.DATUMDERERTEILUNG

DERZULASSUNG/

VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

16.01.1985/23.11.1999

10. StandderInformation

Dezember 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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