Frenopect Inhalat Lösung zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Riemser Arzneimittel AG
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Lösung zur Inhalation
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 7.5mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
5677.01.01

Seite1von3

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

frenopect®inhalat

,7,5mg/ml,LösungzurInhalation

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussfrenopect®inhalatjedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach4bis5TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhren

ArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

Wasistfrenopect®inhalatundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonfrenopect®inhalatbeachten?

Wieistfrenopect®inhalatanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wieistfrenopect®inhalataufzubewahren?

WeitereInformationen

1. Wasistfrenopect®inhalatundwofürwirdesangewendet?

frenopect®inhalatisteinArzneimittelzurSchleimlösungbeiAtemwegserkrankungenmitzähemSchleim

(Expektorans).

Anwendungsgebiet

SekretolytischeTherapiebeiakutenundchronischenbronchopulmonalenErkrankungen,diemiteinerStörungvon

Schleimbildungund–transporteinhergehen.

2. WasmüssensievorderAnwendungvonfrenopect®inhalatbeachten?

frenopect®inhalatdarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberAmbroxolhydrochlorid,demWirkstoffvonfrenopect®

inhalatodereinendersonstigenBestandteilevonfrenopect®inhalatsind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonfrenopect®inhalatisterforderlich,

SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwieStevens-Johnson-SyndromundLyell-Syndromin

zeitlichemZusammenhangmitderAnwendungvonAmbroxolberichtetworden.

BeiNeuauftretenvonHaut-undSchleimhautveränderungensolltedaherunverzüglichärztlicherRateingeholtunddie

AnwendungvonAmbroxolbeendetwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionoderaneinerschwerenLebererkrankungleiden,darffrenopect®

inhalatnurmitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständenoderinverminderterDosis)angewendet

werden(sieheauchAbschnitt3.Wieistfrenopect®inhalatanzuwenden?).BeieinerschwerenNiereninsuffizienz

mussmiteinerAnhäufungderinderLebergebildetenAbbauproduktevonAmbroxolgerechnetwerden.

BeieinigenseltenenErkrankungenderBronchien,diemitübermäßigerSekretansammlungeinhergehen(z.B.

malignesZiliensyndrom),solltefrenopect®inhalatwegeneinesmöglichenSekretstausnurunterärztlicherKontrolle,

angewandtwerden.

EinezutiefeEinatmungvonfrenopect®inhalatkannHustenreizverursachen;deshalbsollbeiderInhalationnormal

ein-undausgeatmetwerden.

Kinder

frenopect®inhalatdarfbeiKindernunter2JahrennuraufärztlicheAnweisunghinangewendetwerden.

BeiAnwendungvonfrenopect®inhalatmitanderenArzneimitteln:

Seite2von3

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ambroxol/Antitussiva

BeikombinierterAnwendungvonfrenopect®inhalatundhustenstillendenMitteln(Antitussiva)kannaufgrunddes

eingeschränktenHustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,sodassdieIndikationzudieser

Kombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

SchwangerschaftundStillzeit

DabisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSiefrenopect®inhalatwährendder

SchwangerschaftnuraufAnordnungIhresArztesanwendenundnurnachdemdiesereinesorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

DerWirkstoffausfrenopect®inhalatgehtbeimTierindieMuttermilchüber.Dabisherkeineausreichenden

ErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSiefrenopect®inhalatinderStillzeitnuraufAnordnungIhresArztes

anwenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonfrenopect®inhalat

BenzalkoniumchloridkannBronchospasmen(krampfartigeVerengungenderAtemwege)hervorrufen.

3. Wieistfrenopect®inhalatanzuwenden?

WendenSiefrenopect®inhalatimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztfrenopect®inhalatnichtandersverordnethat.BittehaltenSie

sichandieAnwendungsvorschriften,dafrenopect®inhalatsonstnichtrichtigwirkenkann!

Alter Einzeldosis Tagesdosis

Kindervon0-2

Jahren 1mlLösungzurInhalationentspr.7,5mg

Ambroxolhydrochlorid* 1-2maltäglich1mlLösungzur

Inhalationentspr.7,5–15mg

Ambroxolhydrochlorid*

Kindervon2-6

Jahren 2mlLösungzurInhalationentspr.15mg

Ambroxolhydrochlorid* 1-2maltäglich2mlLösungzur

Inhalationentspr.15–30mg

Ambroxolhydrochlorid*

Kinderüber6Jahre

undErwachsene 2-3mlLösungzurInhalationentspr.15

–22,5mgAmbroxolhydrochlorid* 1-2maltäglich2-3mlLösungzur

Inhalationentspr.15–22,5mgbzw.30

–45mgAmbroxolhydrochlorid*

*ZurgenauenDosierungsolltederinderPackungbeiliegendeMessbecherverwendetwerden.

Kindervon0-2Jahren: 1-2maltäglich1mlLösungzurInhalation

Kindervon2-6Jahren: 1-2maltäglich2mlLösungzurInhalation

Kinderüber6JahreundErwachsene:1-2maltäglich2-3mlLösungzurInhalation

ArtundGesamtdauerderAnwendung

WennsichihrKrankheitsbildverschlimmertodernach4-5TagenkeineBesserungeintritt,solltenSieeinenArzt

aufsuchen.

ZurgenauenDosierungsolltederinderPackungbeiliegendeMessbecherverwendetwerden.

SofernnureineInhalationproTagdurchgeführtwerdenkann,führteinezusätzlicheBehandlungmitfrenopect®in

FormvonSaft,TropfenoderTablettenzueinergleichmäßigenWirkung.

frenopect®inhalatkannmitallenelektrischgetriebenenInhalationsgerätenverabreichtwerden.Beibesonders

empfindlichenPatientensolltedasInhalatvorderAnwendungaufKörpertemperaturerwärmtwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonfrenopect®

inhalatzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengefrenopect®inhalatangewendethaben,alsSiesollten

SchwerwiegendeVergiftungserscheinungensindbeiÜberdosierungvonAmbroxol,demWirkstoffvonfrenopect®

inhalat,nichtbeobachtetworden.ÜberkurzzeitigeUnruheundDurchfallistberichtetworden.

Seite3von3

BeiversehentlicheroderbeabsichtigterextremerÜberdosierungkönnenvermehrteSpeichelsekretion,Würgereiz,

ErbrechenundBlutdruckabfallauftreten.

SetzenSiesichmiteinemArztinVerbindung.Akutmaßnahmen,wieAuslösenvonErbrechenundMagenspülung,

sindnichtgenerellangezeigtundnurbeiextremerÜberdosierungzuerwägen.EmpfohlenwirdeineBehandlung

entsprechenddenauftretendenZeichenderÜberdosierung.

WennSiedieAnwendungvonfrenopect®inhalatvergessenhaben

WennSieeinmalvergessenhaben,frenopect®inhalatanzuwenden,oderzuwenigeingenommenhaben,setzenSie

bittezumnächstenZeitpunktdieAnwendungvonfrenopect®inhalatfort,wieinderDosierungsanleitung

beschrieben.WennSiedieEinnahmevonfrenopect®inhalatabbrechen

BittebrechenSiedieBehandlungmitfrenopect®inhalatnichtohneRücksprachemitIhremArztab.IhreKrankheit

könntesichhierdurchverschlechtern.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannfrenopect®inhalatNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

MöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesImmunsystems

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Gesichtsödem,Atemnot,Juckreiz),Fieber

sehrselten:schwereallergische(anaphylaktische)ReaktionenbishinzumSchock

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen

Gegenmaßnahmen

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarffrenopect®inhalatnichtnochmalsangewendet

werden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. Wieistfrenopect®inhalataufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisunddemUmkartonnachVerwendbarbisangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

VorLichtgeschütztundnichtüber+25°Caufbewahren.

6. WeitereInformationen

Wasfrenopect®inhalatenthält:

DerWirkstoffist:

Ambroxolhydrochlorid.

1mlLösungzurInhalationenthält:Ambroxolhydrochlorid7,5mg

DiesonstigenBestandteilesind:

Benzalkoniumchlorid,GereinigtesWasser

Wiefrenopect®inhalataussiehtundInhaltderPackung:

frenopect®inhalatisteineklare,farbloseLösung.

Seite4von3

InhaltdesBehältnisses:

OPà50ml(N1)

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald–InselRiems

Fon+49(0)38351/76-0

Fax+49(0)38351/308

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJahr06/2008.

FachinformationSeite1von4

frenopect ® inhalat

Frenopectinhalat_7,5mg/ml_LösungzurInhalatation_spcde_DE_2008_07

FachinformationSeite2von4

1.BezeichnungdesArzneimittels

frenopect ® inhalat , 7,5g/ml,

LösungzurInhalation

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

2. Qualitativeund quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

1mlLösungzurInhalationenthält7,5

mg

Ambroxolhydrochlorid

Enthält Benzalkoniumchlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

Bestandteile sieheAbschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zur Inhalation

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SekretolytischeTherapiebeiakutenund

chronischenbronchopulmonalenErkran-

kungen,diemiteinerStörungvon

Schleimbildungund-transporteinher-

gehen.

4.2Dosierung,Art und Dauer der

Anwendung

Soweitnichtandersverordnet,werden

fürfrenopect ® inhalatfolgendeDosie-

rungen empfohlen:

Alter Einzeldosis Tagesdosis

Kinder

von0-

2

Jahren 1mlLösung

zurInhalation

entspr.7,5mg

Ambroxolhydr

ochlorid* 1-2mal

täglich1ml

Lösungzur

Inhalation

entspr.7,5–

mg

Ambroxolhydr

Kinder

von2-

6

Jahren 2mlLösung

zurInhalation

entspr.15mg

Ambroxolhydr

ochlorid* 1-2mal

täglich2ml

Lösungzur

Inhalation

entspr.15–

mg

Ambroxolhydr

ochlorid*

Kinder

über6

Jahre

und

Erwachs

2-3ml

Lösungzur

Inhalation

entspr.15–

22,5 mg

Ambroxolhydr

ochlorid* 1-2mal

täglich2-3ml

Lösungzur

Inhalation

entspr.15–

22,5mgbzw.

30–45mg

Ambroxol-

hydrochlorid*

*ZurgenauenDosierungsolltederinder

PackungbeiliegendeMessbecherverwendet

werden.

Kinder von 0 – 2 Jahren:

1 – 2mal täglich 1 mlLösung

Kinder von 2 – 6 Jahren:

1 – 2mal täglich 2 mlLösung

Kinder über 6 Jahreund Erwachsene:

1 – 2mal täglich 2 –3 ml Lösung

Artund Dauer derAnwendung

ZurgenauenDosierungsolltederinder

PackungbeiliegendeMessbecherver-

wendet werden.

SofernnureineInhalationproTag

durchgeführtwerdenkann,führteine

zusätzlicheBehandlungmitfrenopect ® in

FormvonSaft,TropfenoderTablettenzu

einer gleichmäßigenWirkung.

frenopect ® inhalatkannmitallenelek-

trischgetriebenenInhalationsgeräten

verabreicht werden.

BeibesondersempfindlichenPatienten

solltedasInhalatvorderAnwendungauf

Körpertemperatur erwärmt werden.

OhneärztlichenRatsolltefrenopect ®

inhalatnichtlängerals4–5Tage

angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

frenopect ® inhalatdarfnichtbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegenei-

nenderInhaltstoffenichtangewendet

werden.

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfür die

frenopect®saftdarfbeiKindernunter2

JahrennuraufärztlicheAnweisunghin

angewendet werden.

ZutiefeEinatmungkanneinen

Hustenreizverursachen;deshalbsollbei

derInhalationnormalein-undausge-

atmetwerden.BeiPatientenmit

BronchialasthmaistvorderInhalation

einArzneimittelzurLösungoder

Verhütungvon Bronchialmuskelkrämpfen

zuverabreichen.

SehrseltenistüberdasAuftretenvon

schwerenHautreaktionenwieStevens-

Johnson-SyndromundLyell-Syndromin

zeitlichemZusammenhangmitder

AnwendungvonAmbroxolberichtet

worden.BeiNeuauftretenvonHaut-und

Schleimhautveränderungensolltedaher

unverzüglich ärztlicherRateingeholtund

dieAnwendungvonAmbroxolbeendet

werden.

BeigestörterBronchomotorikundgrö-

ßerenSekretmengen(z.B.beim

seltenenmalignenZiliensyndrom)sollte

freno

pect ® inhalatwegeneinesmöglichen

SekretstausnurmitVorsichtverwendet

werden.

BeieingeschränkterNierenfunktionoder

einerschwerenLebererkrankung,darf

frenopect ® inhalatnurmitbesonderer

Vorsicht(d.h.ingrößerenAnwendungs-

abständenoderinverminderterDosis)

angewendet werden.

BeischwererNiereninsuffizienzmussmit

einerKumulationderinderLeber

gebildetenMetabolitenvonAmbroxol

gerechnet werden.

frenopect®inhalatsolltewährendder

Schwangerschaft,insbesonderewäh-

renddeserstenDrittels,sowieinder

StillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-

Risiko-Abwägung eingesetztwerden.

BenzalkoniumchloridkannBronchospas-

men hervorrufen.

4.5Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimittelnund sonstige

Wechselwirkungen

BeikombinierterAnwendungvon

frenopect ® inhalatmitAntitussiva

(hustenstillendeMittel)kannaufgrund

deseingeschränktenHustenreflexesein

gefährlicherSekretstauentstehen,so

Frenopectinhalat_7,5mg/ml_LösungzurInhalatation_spcde_DE_2008_07

FachinformationSeite3von4

dassdieIndikationzudieserKombi-

nationsbehandlungbesonderssorgfältig

gestellt werden sollte.

4.6Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfür

dieVerwendungvonAmbroxolbei

Schwangerenvor.Diesbetrifftinsbeson-

deredenZeitraumbiszur28.

Schwangerschaftswoche.Intierex-

perimentellenStudienzeigteAmbroxol

keineteratogenenWirkungen(siehe

5.3).frenopect®inhalatsolltewährend

derSchwangerschaft,insbesondere

währenddeserstenDrittels,nurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

eingesetzt werden.

Stillzeit

AmbroxolgehtbeimTierindie

Muttermilchüber.Dabisherkeine

ausreichendenErfahrungenamMen-

schenvorliegen,solltefrenopect ® inhalat

inderStillzeitnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungeingesetzt

werden.

4.7Auswirkungenauf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufGrundlage

der verfügbarenDaten nicht  

abschätzbar)

NachAnwendungvonfrenopect®inhalat

wurdenfolgendeNebenwirkungenbeo-

Erkrankungen desImmunsystems

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreak-

tionen(Hautausschlag,Gesichtsödem,

Atemnot, Pruritus)

sehrselten(<1/10.000):anaphylaktische

Reaktionen bis hinzumSchock

AllgemeineErkrankungenundBe -

schwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber

Erkrankungen desGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmer-

zen,Erbrechen

4.9Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende

Intoxikationserscheinungensindbei

ÜberdosierungvonAmbroxolnicht

beobachtetworden.Essindkurzzeitige

Unruhe und Durchfall berichtet worden.

AmbroxolwurdebeiparenteralerGabe

biszueinerDosierungvon15mg/kg/Tag

undbeioralerGabebiszueiner

Dosierungvon25mg/kg/Taggutvertra-

gen.

InAnalogiezuvorklinischenUntersu-

chungenkönnenbeiextremer

ÜberdosierungvermehrteSpeichel-

sekretion,Würgereiz,Erbrechenund

Blutdruckab fallauftreten.

Therapiemaßnahmen bei

Überdosierung

Akutmaßnahmen,wieAuslösenvon

ErbrechenundMagenspülung,sindnicht

generellangezeigtundnurbeiextremer

Überdosierungzuerwägen.Empfohlen

wirdeine symptomatischeTherapie.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1Pharmakodynamische

PharmakotherapeutischeGruppe:

Mukolytika

ATC- Code: R05CB

Ambroxol,einsubstituiertesBen-

zylamin,isteinMetabolitvonBromhexin.

EsunterscheidetsichvonBromhexin

durchdasFehleneinerMethylgruppe

unddieEinführungeinerHydroxyl-

Gruppeinpara-trans-Stellungdes

Cyclohexylringes.Obgleichsein

Wirkungsmechanismusnochnicht

vollständigaufgeklärtist,wurdenjedoch

sekretolytischeundsekretomotorische

EffekteinverschiedenenUntersu-

chungen gefunden.

DurchschnittlichtrittdieWirkungbei

oralerVerabreichungnach30Minuten

einundhältjenachHöheder

Einzeldosis 6-12 Stundenan.

InvorklinischenUntersuchungensteigert

esdenAnteildesserösenBronchial-

sekretes.DurchdieVerminderungder

ViskositätunddieAktivierungdes

Flimmer-epithelssollderAbtransportdes

Schleims gefördert werden.

AmbroxolbewirkteineAktivierungdes

Surfactant-Systemsdurchdirekten

AngriffandenPneumozyten-Typ2der

AlveolenunddenClarazellenimBereich

der kleinenAtemwege.

EsfördertdieBildungund

Ausschleusungvonoberflächenaktivem

MaterialimAlveolar-undBronchial-

bereichderfetalenundadultenLunge.

DieseEffektesindinderZellkulturundin

vivoanverschiedenenSpeziesnachge-

wiesen.

Weiterhinwurdeninverschiedenen

präklinischenUntersuchungenantioxi-

dativeEffektevonAmbroxolfestgestellt.

EineklinischeRelevanzkonntedaraus

bisher nicht abgeleitetwerden.

NachAnwendungvonAmbroxolwerden

dieKonzentrationenderAntibiotika

Amoxicillin,Cefuroxim,Erythromycinund

DoxycyclinimSputumundim

Bronchialsekretgesteigert.Eine klinische

Relevanzkonntedarausbishernicht

abgeleitet werden.

5.2Pharmakokinetische

Eigenschaften

Frenopectinhalat_7,5mg/ml_LösungzurInhalatation_spcde_DE_2008_07

FachinformationSeite4von4

AmbroxolwirdnachoralerVerabrei-

chungpraktischvollständigresorbiert.

nachoralerGabebeträgt1-3

Stunden.DieabsoluteBioverfügbarkeit

vonAmbroxolistbeioralerGabedurch

einenFirst-pass-Metabolismusumca.

1/3vermindert.Esentstehendabei

nierengängigeMetaboliten(z.B.

Dibromanthranilsäure,Glukuronide).Die

BindunganPlasmaproteinebeträgtca.

85%(80-90%).Dieterminale

HalbwertszeitimPlasmaliegtbei7-12

Stunden.DiePlasmahalbwertszeitder

SummeausAmbroxolundseiner

Metaboliten beträgtca. 22 Stunden.

Ambroxolistliquor-undplazentagängig

und tritt in die Muttermilchüber.

DieAusscheidung erfolgt zu90% renal in

FormderinderLebergebildeten

Metaboliten.Wenigerals10%der

renalenAusscheidungistdem

unverändertenAmbroxol zuzuordnen.

AufGrundderhohenProteinbindung

unddeshohenVerteilungsvolumens

sowiederlangsamen Rückverteilungaus

demGewebeinsBlutistkeine

wesentlicheEliminationvonAmbroxol

durchDialyseoderforcierteDiuresezu

erwarten.

BeischwerenLebererkrankungenwird

dieClearancevonAmbroxolum20-40%

verringert.BeischwerenNierenfunk-

tionsstörungenmussmiteinerKumula-

tionderMetabolitenvonAmbroxol

gerechnet werden.

5.3PräklinischeDaten zur Sicherheit

PräklinischeDatenbasierendauf

konventionellenStudienderSicherheits-

pharmakologie,Untersuchungenzur

ToxizitätbeiwiederholterVerabreichung,

GenotoxizitätundKanzerogenitätzeigen

keinebesondereGefährdungfürMen-

schen.

AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätam

TierhabenkeinebesondereEmpfind-

lichkeitergeben(sieheauch4.9

Überdosierung).

ChronischeToxizität/Subchro-

nischeToxizität

Untersuchungenzurchronischen

ToxizitätanzweiTierspezieszeigten

keinesubstanzbedingtenVerände-

Mutagenesundtumor-

erzeugendes Potential

LangzeituntersuchungenamTier

ergabenkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotentialvon

Ambroxol.

Ambroxolwurdekeinerausführlichen

Mutagenitätsprüfung unterzogen;

bisherigeUntersuchungenverliefen

negativ.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an

RatteundKaninchenhabenbiszueiner

Dosisvon3g/kgKörpergewichtbzw.

200mg/kgKörpergewichtkeine

HinweiseaufeinteratogenesPotential

ergeben.Dieperi-undpostnatale

EntwicklungvonRattenwarerst

oberhalbeinerDosisvon500mg/kg

beeinträchtigt.Fertilitätsstörungenwur-

den bei Ratten biszueiner Dosis von 1,5

g/kgnichtbeobachtet.Ambroxol

überwindetdiePlazentaschrankeund

geht in die Muttermilch(Tier) über.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1Liste dersonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Gereinigtes

Wasser

6.2Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3Dauer derHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3

Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdes

Verfalldatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmen

für dieAufbewahrung

VorLichtgeschütztundnichtüber+25°C

6.5 Artund Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche

OPmit 50 mlN 1

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmen

für die Beseitigung

sind keine besonderen

Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

7. Inhaber derZulassung

RIEMSERArzneimittelAG

An der Wiek 7

17493 Greifswald –Insel Riems

Fon +49 (0) 3 83 51/ 76-0

Fax +49(0) 3 83 51/ 3 08

8. Zulassungsnummer

5677.01.01

9. Datum der Erteilungder

Zulassung / Verlängerung der

Zulassung

16.01.1985/ 03.05.2008

10.Stand der Information

Juli 2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Frenopectinhalat_7,5mg/ml_LösungzurInhalatation_spcde_DE_2008_07

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