FRB-Buffy Coat-Plazentarestblut Transplantat-2.5 (FRB-BC-PT-2.5)

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv]

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Freiburg AöR (8040938)

INN (Internationale Bezeichnung):

Nucleated cells including Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the human, the hematopoietic stem cells from human [from peripheral blood, CD34-positive]

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (32080) Teilchen; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv] (29678) Teilchen

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-05-15

Gebrauchsinformation

1 / 7
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
STAMMZELLPRÄPARATE AUS NABELSCHNUR-/PLAZENTARESTBLUT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
FRB-Buffy Coat-Plazentarestblut Transplantat-5 (FRB-BC-PT-5)
FRB-Buffy Coat-Plazentarestblut Transplantat-2,5 (FRB-BC-PT-2,5)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rekonstitution
des
Knochenmarkes
als
blutbildendes
Organ
nach
Hochdosis-Chemo-
therapie,
Hochdosis-Radiotherapie
bzw.
bei
Knochenmarkinsuffizienz
bei
folgenden
Erkrankungen:

maligne hämatologische lymphatische oder myeloische
Systemerkrankungen

nicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen

metabolische Erkrankungen

angeborene oder erworbene Immundefekte

solide Tumore
Die allogene Transplantation mit Stammzellen aus
Nabelschnur-/Plazentarestblut ist grund-
sätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener
Transplantation von Knochenmark
oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden können. Dies gilt
auch für nicht-maligne
hämatopoetische
Erkrankungen,
für
Immundefektsyndrome
sowie
für
angeborene
Stoff-
wechselerkrankungen, wobei hier in erster Linie Kinder als
Transplantatempfänger in Frage
kommen.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relative Kontraindikationen:

Gravidität

Stillzeit

Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen die
Inhaltsstoffe Dimethyl-
sulfoxid (DMSO) oder Fruktose
Relative Kontraindikationen sind entsprechend der Indikation zu
bewerten.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Das Stammzellpräparat aus Nabelschnur-/Plazentarestblut muss HLA- und
sollte AB0-Blut-
2 / 7
gruppen-verträglich
mit
einem
geeigneten
Transfusionsbesteck
(ohne
Leukozytenfilter)
transfundiert werden.
Vor der Anwendung des Stammzellpräparates aus
Nabelschnur-/Plazentarestblut wird eine
Prämedikation wie bei einer Knochenmarktransplantation vorgeschlagen
(Antihistaminikum,
Hydrokortison).
Das Stammzelltransplantat aus Nabelschnur-/Pla

Fachinformation

1 / 7
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
STAMMZELLPRÄPARATE AUS NABELSCHNUR-/PLAZENTARESTBLUT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
FRB-Buffy Coat-Plazentarestblut Transplantat-5 (FRB-BC-PT-5)
FRB-Buffy Coat-Plazentarestblut Transplantat-2,5 (FRB-BC-PT-2,5)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rekonstitution
des
Knochenmarkes
als
blutbildendes
Organ
nach
Hochdosis-Chemo-
therapie,
Hochdosis-Radiotherapie
bzw.
bei
Knochenmarkinsuffizienz
bei
folgenden
Erkrankungen:

maligne hämatologische lymphatische oder myeloische
Systemerkrankungen

nicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen

metabolische Erkrankungen

angeborene oder erworbene Immundefekte

solide Tumore
Die allogene Transplantation mit Stammzellen aus
Nabelschnur-/Plazentarestblut ist grund-
sätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener
Transplantation von Knochenmark
oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden können. Dies gilt
auch für nicht-maligne
hämatopoetische
Erkrankungen,
für
Immundefektsyndrome
sowie
für
angeborene
Stoff-
wechselerkrankungen, wobei hier in erster Linie Kinder als
Transplantatempfänger in Frage
kommen.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relative Kontraindikationen:

Gravidität

Stillzeit

Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen die
Inhaltsstoffe Dimethyl-
sulfoxid (DMSO) oder Fruktose
Relative Kontraindikationen sind entsprechend der Indikation zu
bewerten.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Das Stammzellpräparat aus Nabelschnur-/Plazentarestblut muss HLA- und
sollte AB0-Blut-
2 / 7
gruppen-verträglich
mit
einem
geeigneten
Transfusionsbesteck
(ohne
Leukozytenfilter)
transfundiert werden.
Vor der Anwendung des Stammzellpräparates aus
Nabelschnur-/Plazentarestblut wird eine
Prämedikation wie bei einer Knochenmarktransplantation vorgeschlagen
(Antihistaminikum,
Hydrokortison).
Das Stammzelltransplantat aus Nabelschnur-/Pla