Fraxiparina 0,3ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nadroparin-Calcium
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Nadroparin Calcium
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Nadroparin-Calcium 2850.I.E. AXa
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38924.00.00

0702-04/57/58-ZI002b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was

Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Gebrauchsinformation

Fraxiparina 0,3 ml

Wirkstoff: Nadroparin-Calcium

Zusammensetzung

Eine Fertigspritze Fraxiparina 0,3 mit 0,3 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Nadroparin-Calcium 2.850 I.E. AXa (entsprechend 95 – 130 I.E. AXa/mg).

Sonstige Bestandteile:

Calciumhydroxid/Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 2 Fertigspritzen zu je 0,3 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Fertigspritzen zu je 0,3 ml Injektionslösung

Packung mit 20 Fertigspritzen zu je 0,3 ml Injektionslösung

Packung mit 50 Fertigspritzen zu je 0,3 ml Injektionslösung

Packung mit 100 Fertigspritzen zu je 0,3 ml Injektionslösung

Stoff- und Indikationsgruppe

Antithrombotikum

Klasse

niedermolekularen

Glykosaminglykane

(Heparinfragmente),

Antikoagulans

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Sanofi Winthrop Industrie

Am Gänslehen 4 – 6

Notre Dame de Bondeville

83451 Piding

(Frankreich)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

- Perioperative Thromboseprophylaxe

a) Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem

thromboembolischen Risiko (z.B. Allgemeinchirurgie),

Peri-

postoperative

Primärprophylaxe

tiefer

Venenthrombosen

Patienten

hohem

thromboembolischen Risiko (z.B. orthopädische Chirurgie, wie z.B. Hüftersatzchirurgie);

- Therapie tiefer Venenthrombose,

- Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und

Hämofiltration.

Hinweis: Das Arzneimittel steht in verschiedenen Wirkstärken zur Verfügung, die nicht alle gleichermaßen für

alle Anwendungsgebiete geeignet sind (siehe hierzu „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Gegenanzeigen

Wann darf Fraxiparina 0,3 ml nicht angewendet werden?

Bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nadroparin-Calcium und/oder Heparin

- bestehendem oder aus der Vorgeschichte bekanntem heparinbedingtem Abfall der Zahl der Blutplättchen

(Thrombozytopenie Typ II)

- akuten Magen-Darm-Geschwüren

- Hirnblutungen und Gefäßerweiterung (Aneurysma) im Gehirn

- schweren Gerinnungsstörungen (Neigung zu Blutungen, Mangel an Gerinnungsfaktoren, ausgeprägte

Verminderung der Blutplättchenzahl)

- schwerem unkontrollierbaren Bluthochdruck

- schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion

- schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Patienten, die nicht wegen Hämodialyse behandelt werden

- akuter infektiöser Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

- Verletzung und operativen Eingriffen am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr

- Blutungen im Auge oder anderen aktiven Blutungsprozessen

- Netzhauterkrankungen (Retinopathien), Glaskörperblutungen

- drohender Fehlgeburt (Abortus imminens)

- der Behandlung tiefer Venenthrombosen: Regionalanästhesie

Wann darf Fraxiparina 0,3 ml nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Das Präparat sollte nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

- Thrombozytopenie und Störungen der Thrombozytenfunktion

- Funktionsstörungen der Leber, der Nieren oder der Bauchspeicheldrüse

- unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie)

- peptischen Geschwüren in der Vorgeschichte

- Verdacht auf Malignome mit Blutungsneigung

- Nieren- und/oder Harnleitersteinen

- Lumbalpunktion

- Spinal- oder Epiduralanästhesie

- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blutserum erhöhen, sowie bei

gleichzeitiger

Einnahme

Gerinnungshemmern

(orale

Antikoagulanzien)

oder

Plättchenaggregationshemmern (z.B. ASS)

- hochdosierter Nadroparin-Calcium-Behandlung bei kürzlich operierten Patienten

Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfallserscheinungen und Paraplegie

(vollständige Lähmung der Extremitäten) führen können, sollte Nadroparin-Calcium nur unter Vorsicht und nach

sorgfältiger

individueller

Nutzen-Risiko-Bewertung

Patienten

Lumbalpunktion,

Spinal-

oder

Epiduralanästhesie angewendet werden.

Bisher liegen keine Ergebnisse aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien vor, die die sichere

Anwendung höherer Dosen von Fraxiparina 0,3 ml (wie z.B. zur Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei

Patienten mit hohem thromboembolischem Risiko verwendet) bei gleichzeitiger Anwendung rückenmarksnaher

Anästhesieverfahren

belegen.

Patienten

sind

nach

Anwendung

eines

rückenmarksnahen

Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische

und motorische Ausfälle zu achten ist.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

In der Schwangerschaft liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor. Versuche an Tieren haben keinen

Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Es liegen nur begrenzte Informationen darüber vor, ob

Nadroparin-Calcium in die Muttermilch übergeht. Eine mögliche Aufnahme von Nadroparin-Calcium über die

Muttermilch wird jedoch nicht als schädlich für den gestillten Säugling angesehen.

Was muß bei Kindern beachtet werden?

Zur Anwendung von Fraxiparina 0,3 ml bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Die Anwendung

bei Kindern wird deshalb nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wegen der Gefahr einer heparininduzierten Thrombozytopenie ist die Thrombozytenzahl während der

Behandlung mit Nadroparin-Calcium regelmäßig zu kontrollieren.

Kontrollen der Thrombozytenzahlen werden empfohlen vor Beginn der Therapie, am ersten Tag der Therapie

und anschließend regelmäßig alle drei bis vier Tage sowie am Ende der Therapie.

Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung eine leichte, vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit

Thrombozytenwerten

zwischen

100.000/µl

150.000/µl

(verursacht

durch

vorübergehende

Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im allgemeinen nicht vor. Die Behandlung

kann daher fortgeführt werden.

Selten werden Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich

unter 100.000/µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht

sensibilisierten Patienten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn,

bei sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Die schwere Form der Thrombozytopenie kann

verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl.

Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna. Dabei kann die blutgerinnungshemmende

Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz). In solchen Fällen ist Fraxiparina 0,3 ml sofort

abzusetzen. Der Patient muß darüber informiert werden, daß bei ihm in Zukunft keine heparinhaltigen

Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.

Heparin kann die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führen kann,

insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Kaliumplasmaspiegel oder bei Patienten mit erhöhtem Risiko für

erhöhte Kaliumplasmaspiegel wie Diabetes mellitus, dauerhafte Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

vorbestehende

stoffwechselbedingte

Azidose

oder

Einnahme

Medikamenten,

Kaliumplasmaspiegel erhöhen (z.B. ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID)). Das Risiko einer

Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie anzusteigen, ist aber in der Regel reversibel. Die

Kaliumplasmaspiegel sollten bei Risikopatienten kontrolliert werden.

Werden Patienten mit Niereninsuffizienz wegen einer tiefen Venenthrombose behandelt, so sollten die

Laborwerte überwacht werden, vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische

Methode mit chromogenem Substrat). Die anti-Xa-Aktivität kann am 2. und 4. Tag kontrolliert werden, und zwar

etwa 3 Stunden nach s.c. Applikation, und sollte im Bereich 0,5 – 1,2 I.E. anti-Xa/ml liegen.

Warnhinweis

Fraxiparina 0,3 ml darf nicht in einen Muskel (i.m.) oder in eine Vene (i.v.) gespritzt werden.

Aufgrund des Risikos der Bildung von Blutergüssen während der Fraxiparina-0,3-ml-Therapie sollte die

intramuskuläre Injektion anderer Arzneimittel vermieden werden. In sehr seltenen Fällen wurden Hautschäden

gewöhnlich an der Einstichstelle beobachtet, denen gerötete (Purpura) oder schmerzhafte entzündete

(erythematöse) Hautstellen vorangehen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Worauf muß noch geachtet werden?

Der Inhalt der Fertigspritze Fraxiparina 0,3 ml darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fraxiparina 0,3 ml?

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Fraxiparina 0,3 ml verstärken und das Risiko für

Blutungen erhöhen:

- Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien)

- Acetylsalicylsäure

- nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (Antiphlogistika, NSAID

- Thrombozytenaggregationshemmer

- Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide)

- Dextran

Die Wechselwirkung von Heparin mit Nitroglycerin intravenös, die zu einer Wirkungsabschwächung von

Heparin führen kann, kann für Fraxiparina 0,3 ml ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blutserum erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger

medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Fraxiparina 0,3 ml angewendet werden.

Die Gabe von Nadroparin-Calcium sollte bei Patienten, die auf orale Antikoagulanzien umgestellt werden, so

lange fortgesetzt werden, bis eine stabile INR (international normalized ratio) im gewünschten Bereich erreicht

worden ist.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fraxiparina 0,3 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten

Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fraxiparina 0,3 ml sonst nicht richtig wirken kann.

In Abhängigkeit von der Dosierung sind die entsprechenden Abfüllungen zwischen 0,2 und 1,0 ml anzuwenden.

Die Fertigspritzen zu 0,6 ml, 0,8 ml und 1,0 ml weisen eine Graduierung in 0,1-ml-Schritten auf. Für Patienten

in der Indikation „Therapie tiefer Venenthrombosen“, die eine Dosierung von 0,5 ml, 0,7 ml oder 0,9 ml

entsprechend ihrem individuellen Körpergewicht benötigen, kann die korrekte Dosierung dadurch erhalten

werden, daß die jeweils höher dosierte Fertigspritze verwendet wird, nachdem die überschüssige Menge von 0,1

ml vor Gebrauch entfernt wurde.

In welcher Dosierung und wie oft soll Fraxiparina 0,3 ml angewendet werden?

Perioperative Thromboseprophylaxe

Allgemeinchirurgie mit Risiko thromboembolischer Komplikationen

0,3 ml (2.850 I.E. anti-Xa) subkutan 2 Stunden vor der Operation. Danach 0,3 ml (2.850 I.E. AXa) subkutan

jeden Morgen bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten, mindestens jedoch für die Dauer von 7 Tagen.

Allgemeinchirurgie mit zusätzlichen Risikofaktoren und bei elektiven Hüftoperationen

Die Initialdosierungen sollten 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Operation injiziert werden. Diese Dosen

und die folgenden täglichen Einmaldosen sollen in Übereinstimmung mit dem unten angeführten Schema an das

Körpergewicht angepaßt werden. Die Behandlung sollte so lange, wie das Thromboserisiko besteht – mindestens

jedoch 10 Tage –, fortgesetzt werden.

Orthopädische Eingriffe

s.c. Injektion 1mal täglich

Gewicht

in kg

Präoperativ und postoperativ

für 3 Tage

Ab 4.

postoperativem Tag

< 50

50-69

0,2 ml

0,3 ml

0,3 ml

0,4 ml

> 70

0,4 ml

0,6 ml

Therapie tiefer Venenthrombose

Nadroparin-Calcium sollte zweimal täglich (alle 12 Stunden) subkutan injiziert werden, und zwar in einer dem

Körpergewicht des Patienten angepaßten Dosierung (siehe untenstehende Tabelle).

Gewicht

in kg

Behandlung von tiefen

Venenthrombosen

s.c. Injektion

2mal täglich

< 50

50-59

60-69

70-79

80-89

> 90

0,4 ml

0,5 ml

0,6 ml

0,7 ml

0,8 ml

0,9 ml

Mit der Gabe von oralen Antikoagulanzien sollte am ersten Tag begonnen werden. Die Behandlungsdauer mit

Nadroparin-Calcium beträgt mindestens 5 Tage und sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende

orale Antikoagulation erreicht worden ist.

Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration

Die Dosis muß für jeden Patienten individuell eingestellt werden. Nadroparin-Calcium wird üblicherweise

jeweils zu Dialysebeginn als Einmaldosis in den arteriellen Schenkel verabreicht. In untenstehender Tabelle sind

die empfohlenen Anfangsdosen für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko aufgeführt. Bei Dialysen, die länger

als 4 Stunden dauern, kann während der Dialyse zusätzlich eine geringere Dosis verabreicht werden. In

Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialysesitzungen sollten die Dosierungen in den

nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepaßt werden.

Gewicht

in kg

Gerinnungshemmung während der

Hämodialyse und Hämofiltration

in den arteriellen Schenkel

bei Dialysebeginn

< 50

50-69

> 70

0,3 ml

0,4 ml

0,6 ml

Wie und wann sollte Fraxiparina 0,3 ml angewendet werden?

Die Fertigspritze ist für die subkutane Injektion vorgesehen.

Bei subkutaner Applikation von Fraxiparina 0,3 ml ist die seitliche Bauchwand der übliche Injektionsort;

alternativ kann Fraxiparina 0,3 ml in den Oberschenkel injiziert werden.

Der Einstich der Injektionsnadel erfolgt senkrecht in eine mit Daumen und Zeigefinger gebildete Hautfalte; diese

muß bis zum Abschluß der Injektion vorsichtig, aber gut festgehalten werden. Die Einstichstelle sollte nicht

massiert werden.

Während einer Dialyse wird Fraxiparina 0,3 ml in den arteriellen Schenkel appliziert.

Wie lange sollte Fraxiparina 0,3 ml angewendet werden?

Die Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der jeweiligen Indikation

(siehe Dosierungsanleitung).

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Fraxiparina 0,3 ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Bei Hämodialyse-Patienten und bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose sollte eine Verlängerung des

aPTT-Wertes nur als ein Zeichen einer Überdosierung betrachtet werden. Dosiserhöhungen mit dem Ziel einer

aPTT-Verlängerung bergen die Gefahr einer Überdosierung oder von Blutungen in sich. Blutungen stellen das

Hauptzeichen

einer

Überdosierung

dar.

Eine

Überwachung

Thrombozytenzahl

anderer

Gerinnungsparameter ist anzuraten. Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung,

häufig ist es ausreichend, die nächste Fraxiparina-0,3-ml-Dosis zu reduzieren oder zu verzögern. Die Gabe von

Protaminsulfat sollte nur erwogen werden, wenn der Zustand des Patienten ernst ist. Die gerinnungshemmende

Wirkung von Fraxiparina 0,3 ml wird weitgehend neutralisiert, aber es verbleibt eine gewisse anti-Xa-

Restaktivität (etwa 25 %). 6 mg Protaminsulfat neutralisieren etwa 0,1 ml (950 I.E. AXa) Fraxiparina 0,3 ml.

Was muß beachtet werden, wenn eine Anwendung von Fraxiparina 0,3 ml vergessen wurde?

Wenn eine Injektion mit Fraxiparina 0,3 ml vergessen wurde, so sollte trotzdem ab sofort die tägliche Gabe

weitergeführt werden. Auf keinen Fall dürfen deshalb zwei Injektionen hintereinander gegeben werden.

Was muß beachtet werden, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wurde?

Um einen zuverlässigen Thromboseschutz zu gewährleisten, ist es notwendig, die Injektionen für die vom Arzt

angegebene Dauer einzuhalten. Wenn dies nicht möglich ist, z.B. beim Auftreten von Nebenwirkungen, nehmen

Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fraxiparina 0,3 ml auftreten?

Bei etwa 3 % der prophylaktisch behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.

Häufig (> 1 %):

Allgemein:

- subkutane Blutergüsse (Hämatome) an der Einstichstelle

- offene oder versteckte Blutungskomplikationen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im

Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes)

- Anstieg der Kaliumkonzentration im Blutserum

- Anstieg der Aminotransferase-, Gamma-GT-, LDH- und Lipase-Konzentration

Gelegentlich (> 0,1 % und < 1 %):

Leichte, vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ I) (siehe auch unter

„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)

Selten (< 0,1 %):

Allgemein:

- allergische Reaktionen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen,

Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken (Pruritus), Atemnot (Dyspnoe), Verkrampfung der oberen Luftwege

(Broncho- spasmen), Blutdruckabfall

- Hautschäden (Hautnekrosen) an der Einstichstelle (siehe auch unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

und Warnhinweise“), Knoten (Granulom) an der Einstichstelle,

- anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Eosinophilie

- vorübergehender Haarausfall

- schwerer, heparinbedingter Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) (siehe auch unter

„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)

Drüsen: vorübergehender Aldosteronmangel (Hypoaldosteronismus)

Leber: Anstieg von Leberenzymen auf das 3- bis 5fache des Normalwertes, normalerweise vorübergehend.

Fälle einer schmerzhaften Dauererektion (Priapismus) wurden berichtet. Fälle von schweren unerwünschten

Arzneimittelwirkungen, wie z.B. Hirn- und Augenblutungen, wurden ebenfalls berichtet.

Peridurale Blutungen im Lumbalbereich nach Katheter-Spinalanästhesie, die zu Paraplegie führten, wurden

beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie

diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Fertigspritze aufgedruckt. Verwenden

Sie Fraxiparina 0,3 ml nicht mehr nach diesem Datum.

Fraxiparina 0,3 ml darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.

Wie ist Fraxiparina 0,3 ml aufzubewahren?

Nicht über +25°C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Mai 2001

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Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr behandelnder Arzt hat Ihnen Fraxiparina 0,3 ml verordnet. Das Arzneimittel liegt in Form einer Fertigspritze

mit Sicherheitssystem vor.

Die Injektion von Fraxiparina 0,3 ml ist nahezu schmerzlos. Ihr Arzt hat Sie aufgeklärt und angeleitet, wie man

die Selbstinjektion einfach durchführt. Dabei sind folgende Punkte zu beachten:

1. Die Injektion erfolgt zweckmäßigerweise in das Gewebe der vorderen seitlichen

Bauchregion. Die Nabelzone sollte gemieden werden. Ist eine Injektion in der

Bauchregion

nicht

möglich,

kann

in Ausnahmefällen

auch

anderer

Injektionsort, z.B. Oberschenkel, gewählt werden. Diese Injektionen bleiben dem

Arzt oder qualifiziert ausgebildeten Personen vorbehalten.

2. Die gewählte Einstichstelle wird vorher mit einem Alkoholtupfer

desinfiziert.

3. Mit Daumen und Zeigefinger wird

eine Hautfalte gebildet. Dies ist

unbedingt

notwendig,

sicherzustellen, daß die Injektion ins

subkutane Gewebe erfolgt.

4. In der Fertigspritze ist eine Luftblase eingeschlossen. Sie dient dazu, den Inhalt der Spritze vollständig

herauszudrücken. Sie sollte daher keinesfalls vorher entfernt werden, da sonst ein Teil der Heparindosis in der

Spritze zurückbleibt.

5. Haftet an der Injektionsnadel ein Tropfen, so wird dieser abgeschüttelt (bitte nicht mit dem Alkoholtupfer

abstreifen, da die Beschichtung der Nadel Schaden nehmen könnte).

6. Während die Hautfalte festgehalten wird, führt man die Nadel senkrecht von oben

in ihrer ganzen Länge in die Hautfalte ein.

7. Nach der langsamen Injektion die

Nadel gerade herausziehen, danach erst

die Hautfalte loslassen. Falls an der

Einstichstelle ein Blutstropfen austritt,

drücken

einen

Tupfer

einige

Minuten auf diese Stelle.

8. Aktivierung des Sicherheitssystems nach der Injektion

Das Sicherheitssystem wird wie folgt aktiviert:

Halten Sie die Spritze am Sicherheitszylinder fest. Mit der anderen Hand halten Sie das hintere Ende der Spritze

an den Spritzenflügeln fest. Ziehen Sie den Zylinder ruckartig nach vorne über die Nadel, bis Sie ein klickendes

Geräusch hören. Der Sicherheitszylinder ist jetzt eingerastet und kann nicht mehr zurückgeschoben werden. Die

Nadel ist vollständig geschützt.

Hinweis

Bei Unklarheiten oder akuten Beschwerden, wie Schmerzen an der Einstichstelle oder Schweregefühl in den

Beinen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Alles Gute für Ihre Gesundheit!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Fraxiparina

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Fraxiparina 0,3 ml

Fraxiparina 0,4 ml

Fraxiparina 0,6 ml

Fraxiparina 0,8 ml

Fraxiparina 1 ml

Wirkstoff: Nadroparin-Calcium

2. Zusammensetzung

(arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge)

Fraxiparina 0,3 ml

1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält: Nadroparin-Calcium 2850 I.E. AXa (entsprechend 95-130 I.E.

AXa/mg)

Fraxiparina 0,4 ml

1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält: Nadroparin-Calcium 3800 I.E. AXa (entsprechend 95-130 I.E.

AXa/mg)

Fraxiparina 0,6 ml

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält: Nadroparin-Calcium 5700 I.E. AXa (entsprechend 95-130 I.E.

AXa/mg)

Fraxiparina 0,8 ml

1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält: Nadroparin-Calcium 7600 I.E. AXa (entsprechend 95-130 I.E.

AXa/mg)

Fraxiparina 1 ml

1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält: Nadroparin-Calcium 9500 I.E. AXa (entsprechend 95-130 I.E.

AXa/mg)

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Perioperative Thromboseprophylaxe:

a) Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem

thromboembolischem Risiko (z.B. Allgemeinchirurgie).

b) Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischem

Risiko (z.B. orthopädische Chirurgie, wie z.B. Hüftersatzchirurgie).

Therapie tiefer Venenthrombosen.

Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und

Hämofiltration.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

4.2 a

Bei subkutaner Applikation von Fraxiparina ist die seitliche Bauchwand der übliche Injektionsort; alternativ kann

Fraxiparina in den Oberschenkel injiziert werden. Der Einstich der Injektionsnadel erfolgt senkrecht in eine mit Daumen

April 2003

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Fraxiparina

und Zeigefinger gebildete Hautfalte; diese muß bis zum Abschluß der Injektion vorsichtig, aber gut festgehalten werden.

Die Einstichstelle sollte nicht massiert werden. Während einer Dialyse wird Fraxiparina in den arteriellen Schenkel

appliziert.

Perioperative Thromboseprophylaxe

Allgemeinchirurgie mit Risiko thromboembolischer Komplikationen

0,3 ml (2850 I.E. AXa) subkutan 2 Stunden vor der Operation, danach 0,3 ml (2850 I.E. AXa) subkutan jeden Morgen bis

zur vollständigen Mobilisierung des Patienten, mindestens aber für die Dauer von 7 Tagen.

Allgemeinchirurgie mit zusätzlichen Risikofaktoren und bei elektiven Hüftoperationen

Die Initialdosierungen sollten 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Operation injiziert werden. Diese Dosen und die

folgenden täglichen Einmaldosen sollen in Übereinstimmung mit dem unten angeführten Schema an das Körpergewicht

angepaßt werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Thromboserisiko besteht - mindestens

jedoch 10 Tage.

Orthopädische Eingriffe

s.c. Injektion 1mal täglich

Gewicht in kg

Präoperativ und postoperativ für 3 Tage

Ab 4. postoperativem Tag

< 50

0,2 ml

0,3 ml

50 – 69

0,3 ml

0,4 ml

> 70

0,4 ml

0,6 ml

Therapie tiefer Venenthrombosen

Fraxiparina sollte zweimal täglich (alle 12 Stunden) s.c. injiziert werden, und zwar in einer dem Körpergewicht des

Patienten angepaßten Dosierung (siehe nachfolgende Tabelle).

Mit der Gabe von oralen Antikoagulanzien sollte am ersten Tag begonnen werden. Die Behandlungsdauer mit Fraxiparina

beträgt mindestens 5 Tage und sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht

worden ist.

Die Fertigspritzen zu 0,6 ml, 0,8 ml und 1,0 ml weisen eine Graduierung in 0,1-ml-Schritten auf. Für Patienten, die eine

Dosierung von 0,5 ml, 0,7 ml oder 0,9 ml entsprechend ihrem individuellen Körpergewicht benötigen, kann die korrekte

Dosierung dadurch erhalten werden, daß die jeweils höher dosierte Fertigspritze verwendet wird, nachdem die

überschüssige Menge von 0,1 ml vor Gebrauch entfernt wurde.

Gewicht in kg

Behandlung von tiefen Venenthrombosen

s.c. Injektion 2mal täglich

< 50

0,4 ml

50 – 59

0,5 ml

60 – 69

0,6 ml

70 – 79

0,7 ml

80 – 89

0,8 ml

> 90

0,9 ml

Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration

Die Dosis muß für jeden Patienten individuell eingestellt werden. Fraxiparina wird üblicherweise jeweils zu Dialysebeginn

als Einmaldosis in den arteriellen Schenkel verabreicht. In untenstehender Tabelle sind die empfohlenen Anfangsdosen für

Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko aufgeführt. Bei Dialysen, die länger als 4 Stunden dauern, kann während der

Dialyse zusätzlich eine geringere Dosis verabreicht werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten

Dialysesitzungen sollten die Dosierungen in den nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepaßt werden.

Gewicht in kg

Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration intraarterielle Injektion

bei Dialysebeginn

< 50

0,3 ml

50 – 69

0,4 ml

> 70

0,6 ml

April 2003

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Fraxiparina

4.2 b Kontrollen während der Therapie

Wegen der Gefahr einer heparininduzierten Thrombozytopenie ist die Thrombozytenzahl während der Behandlung mit

Fraxiparina regelmäßig zu kontrollieren.

Kontrollen der Thrombozytenzahlen werden empfohlen vor Beginn der Therapie, am 1. Tag der Therapie und anschließend

regelmäßig alle 3 bis 4 Tage sowie am Ende der Therapie. Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung eine leichte,

vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100000/µl und 150000/µl auf (verursacht

durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im allgemeinen nicht vor.

Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Selten werden Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter

100000/µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht sensibilisierten

Patienten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter

Umständen innerhalb von Stunden. Die schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und

venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien,

Purpura und Meläna. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz).

In solchen Fällen ist Fraxiparina sofort abzusetzen. Der Patient muß darüber informiert werden, daß bei ihm in Zukunft

keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.

Werden Patienten mit Niereninsuffizienz wegen einer tiefen Venenthrombose behandelt, so sollten die Laborwerte

überwacht werden, vorzugsweise anhand von Anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem

Substrat). Die Anti-Xa-Aktivität kann am 2. und 4. Tag kontrolliert werden, und zwar etwa 3 Stunden nach s.c.

Applikation, und sollte im Bereich 0,5 bis 1,2 I.E. Anti-Xa/ml liegen.

4.3. Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Nadroparin-Calcium und/oder Heparin,

- aktuelle oder aus der Anamnese bekannte heparinassoziierte Thrombozytopenie (Typ II),

- akute Magen-Darm-Geschwüre,

- zerebrale Blutungen und zerebrales Aneurysma,

- schwere Gerinnungsstörungen (hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie),

- schwerer unkontrollierbarer Bluthochdruck,

- schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion,

- schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Patienten, die nicht wegen Hämodialyse behandelt werden,

- akute infektiöse Endokarditis,

- Verletzungen und operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr,

- intraokulare Blutungen oder andere aktive Blutungsprozesse,

- Retinopathien, Glaskörperblutungen,

- Abortus imminens,

- bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose: Regionalanästhesie.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fraxiparina sollte nur unter Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

- Thrombozytopenie und Störungen der Thrombozytenfunktion,

- Leber-, Nieren- oder Pankreasinsuffizienz,

- unkontrollierbarem Bluthochdruck,

- peptischen Ulzera in der Vorgeschichte,

- Verdacht auf Malignome mit Blutungsneigung,

April 2003

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Fraxiparina

- Nieren- und/oder Harnleitersteinen,

- gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen, von oralen Antikoagulanzien oder

Plättchenaggregationshemmern (z.B. ASS),

- hochdosierter Fraxiparina-Behandlung bei kürzlich operierten Patienten.

Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfallserscheinungen und Paraplegie führen

können, sollte Fraxiparina nur unter Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Bewertung bei Patienten

mit Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie angewendet werden. Bisher liegen keine Ergebnisse aus

randomisierten, kontrollierten klinischen Studien vor, die die sichere Anwendung höherer Dosen von Fraxiparina (wie z.B.

zur Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischem Risiko verwendet) bei

gleichzeitiger Anwendung rückenmarksnaher Anästhesieverfahren belegen.

Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu

überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist.

Heparin kann die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führen kann, insbesondere

bei Patienten mit erhöhtem Kaliumplasmaspiegel oder bei Patienten mit erhöhtem Risiko für erhöhte Kaliumplasmaspiegel

wie Diabetes mellitus, dauerhafte Beeinträchtigung der Nierenfunktion, vorbestehende stoffwechselbedingte Azidose oder

die Einnahme von Medikamenten, die den Kaliumplasmaspiegel erhöhen (z.B. ACE-Hemmer, nichtsteroidale

Antiphlogistika [NSAID]). Das Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie anzusteigen, ist aber in der

Regel reversibel. Die Kaliumplasmaspiegel sollten bei Risikopatienten kontrolliert werden.

In sehr seltenen Fällen wurden unter Standard- oder niedermolekularem Heparin Hautnekrosen gewöhnlich an der

Einstichstelle beobachtet, denen eine Purpura oder infiltrierte oder schmerzhafte erythematöse Hautstellen vorangehen. In

diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Zur Anwendung von Fraxiparina bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Fraxiparina darf nicht intramuskulär oder intravenös injiziert werden.

Aufgrund des Risikos der Bildung von Hämatomen während der Fraxiparina-Therapie sollte die intramuskuläre Injektion

anderer Arzneimittel vermieden werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fraxiparina verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen:

- orale Antikoagulanzien,

- Acetylsalicylsäure,

- nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID),

- Ticlopidin,

- Thrombozytenaggregationshemmer,

- Kortikosteroide und

- Dextran.

Die Wechselwirkung von Heparin mit Nitroglycerin intravenös, die zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin führen

kann, kann für Fraxiparina nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer

Überwachung gleichzeitig mit Fraxiparina angewendet werden.

Die Gabe von Fraxiparina sollte bei Patienten, die auf orale Antikoagulanzien umgestellt werden, so lange fortgesetzt

werden, bis eine stabile INR (international normalized ratio) im gewünschten Bereich erreicht worden ist.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bei Schwangeren liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Hinweis auf

fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

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Fraxiparina

Stillzeit:

Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Nadroparin-Calcium in die Muttermilch übergeht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei etwa 3 % der prophylaktisch behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.

Häufig ( > 1 %):

Allgemein: Subkutane Hämatome an der Injektionsstelle.

Offene oder versteckte Blutungskomplikationen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des

Gastrointestinal- und Urogenitaltraktes).

Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration.

Anstieg der Aminotransferase-, Gamma-GT-, LDH- und Lipase-Konzentration.

Gelegentlich (> 0,1 % und < 1 %):

Leichte, vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I), siehe auch unter Punkt 4.2 b.

Selten (< 0,1 %):

Allgemein:

allergische Reaktionen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen,

Urtikaria, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen, Blutdruckabfall, Hautnekrosen (siehe Abschnitt 4.4). Anaphylaktische

Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Eosinophilie, die nach Absetzen reversibel ist. Vorübergehender

Haarausfall.

Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenie (Typ II), siehe auch unter Punkt 4.2 b.

Endokrines System: reversibler Hypoaldosteronismus

Leber: Transaminasenanstieg auf das 3- bis 5fache des Normalwertes, normalerweise vorübergehend.

In Einzelfällen Auftreten von Knoten (Granulom) an der Injektionsstelle.

Fälle von Priapismus wurden berichtet. Fälle von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen, wie z.B. intrakranielle

Blutungen und Augenblutungen, wurden ebenfalls berichtet.

Peridurale Blutungen im Lumbalbereich nach Katheter-Spinalanästhesie, die zu Paraplegie führten, wurden beobachtet.

4.9 Überdosierung

Bei Hämodialyse-Patienten und bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose sollte eine Verlängerung des aPTT-Wertes

nur als ein Zeichen einer Überdosierung betrachtet werden. Dosiserhöhungen mit dem Ziel einer aPTT-Verlängerung

bergen die Gefahr einer Überdosierung oder von Blutungen in sich. Blutungen stellen das Hauptzeichen einer

Überdosierung dar. Eine Überwachung der Thrombozytenzahl und anderer Gerinnungsparameter ist anzuraten.

Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung, häufig ist es ausreichend, die nächste Fraxiparina-

Dosis zu reduzieren oder zu verzögern.

Die Gabe von Protaminsulfat sollte nur erwogen werden, wenn der Zustand des Patienten ernst ist. Die

gerinnungshemmende Wirkung von Fraxiparina wird weitgehend neutralisiert, aber es verbleibt eine gewisse Anti-Xa-

Restaktivität (etwa 25 %). 6 mg Protaminsulfat neutralisieren etwa 0,1 ml (950 I.E. AXa) Fraxiparina.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

B01A B06 Antithrombotikum

Fraxiparina ist das Calciumsalz von Nadroparin, einem niedermolekularen Heparin mit einem mittleren Molekulargewicht

von etwa 4500 Dalton; es wird durch Depolymerisation von Standardheparin hergestellt. Strukturell handelt es sich um ein

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Fraxiparina

Glykosaminoglykan. Nadroparin-Calcium hemmt vor allem den Faktor Xa sowie in geringerem Ausmaß Thrombin. Die

Hemmung wird teilweise über den Plasmaproteasehemmer Antithrombin III vermittelt. Nadroparin-Calcium hat im

Vergleich zu Heparin eine geringere Wirkung auf die Thrombozytenfunktion und -aggregation und nur einen geringen

Einfluß auf die primäre Blutstillung. Die biologische Aktivität verschiedener niedermolekularer Heparine kann nicht mit

einem Test ausgedrückt werden, der einfache Dosisvergleiche zwischen verschiedenen Präparaten erlaubt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Parameter wurden über die Messung der Anti-Xa-Aktivität im Plasma bestimmt. Nach

subkutaner Injektion wird die maximale Anti-Xa-Aktivität (C

) nach etwa 3 Stunden (t

) erreicht. Die

Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Injektion beträgt etwa 3,5 Stunden. Nach intravenöser Injektion wird die

maximale Anti-Xa-Konzentration im Plasma innerhalb von weniger als 10 Minuten erreicht, die Halbwertszeit beträgt ca.

2 Stunden. Die Bioverfügbarkeit hinsichtlich der Anti-Xa-Aktivität ist fast vollständig (etwa 98 %).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht relevant.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Calciumhydroxid/Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Fraxiparina darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Wie in den Bezugsländern angegeben.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über + 25°C lagern/aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Lösung ist steril, klar und enthält kein Konservierungsmittel; der pH-Wert liegt zwischen 5 und 7,5.

Fertigspritze zu 0,3 ml Injektionslösung, nicht graduiert (0,3 ml = 2850 I.E. Anti-Xa)

Fertigspritze zu 0,4 ml Injektionslösung, nicht graduiert (0,4 ml = 3800 I.E. Anti-Xa)

Fertigspritze zu 0,6 ml Injektionslösung, graduiert (0,6 ml = 5700 I.E. Anti-Xa)

Fertigspritze zu 0,8 ml Injektionslösung, graduiert (0,8 ml = 7600 I.E. Anti-Xa)

Fertigspritze zu 1,0 ml Injektionslösung, graduiert (1,0 ml = 9500 I.E. Anti-Xa)

6.6 Hinweise für die Handhabung und die Entsorgung

Siehe Punkt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ und Gebrauchsinformation.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

8. Zulassungsnummern

Fraxiparina 0,3 ml: 38924.00.00

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Fraxiparina

Fraxiparina 0,4 ml: 50243.00.00

Fraxiparina 0,6 ml: 50243.01.00

Fraxiparina 0,8 ml: 50243.02.00

Fraxiparina 1 ml: 53811.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21.06.2001

10. Stand der Information

Februar 2000

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft bei der peri- und

postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischem Risiko, bei der

Therapie tiefer Venenthrombosen sowie bei der Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung während der

Hämodialyse und Hämofiltration nicht allgemein bekannt sind.

Der pharmazeutische Unternehmer hat deshalb dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einen

Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.

12. Packungsgrößen

Fraxiparina 0,3 ml

Packungen mit 2, 10, 20, 50 bzw. 100 Fertigspritzen zu je 0,3 ml Injektionslösung

Fraxiparina 0,4 ml

Packungen mit 10 bzw. 20 Fertigspritzen zu je 0,4 ml Injektionslösung

Fraxiparina 0,6 ml

Packungen mit 10 bzw. 20 bzw. 50 Fertigspritzen zu je 0,6 ml Injektionslösung

Fraxiparina 0,8 ml

Packungen mit 10 bzw. 20 bzw. 50 Fertigspritzen zu je 0,8 ml Injektionslösung

Fraxiparina 1 ml

Packungen mit 10 Fertigspritzen zu je 1,0 ml Injektionslösung

April 2003

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