Fositens 10 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
FOSINOPRIL NATRIUM
Verfügbar ab:
Bausch Health Ireland Limited
ATC-Code:
C09AA09
INN (Internationale Bezeichnung):
FOSINOPRIL SODIUM
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 18 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fosinopril
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20267
Berechtigungsdatum:
1993-11-29

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fositens 10 mg-Tabletten

Fosinopril-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FOSITENS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von FOSITENS beachten?

Wie ist FOSITENS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FOSITENS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FOSITENS und wofür wird es angewendet?

FOSITENS enthält den Wirkstoff Fosinopril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der sogenannten

ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting-Enzyme/Angiotensin-Konversions-Enzym).

FOSITENS wird angewendet bei:

Bluthochdruck,

Herzschwäche (wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt).

FOSITENS wirkt, indem es:

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von FOSITENS beachten?

FOSITENS darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Fosinopril-Natrium, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied nach Einnahme eines ACE-Hemmers oder aus

einem anderen, unbekannten Grund schon einmal eine allergische Reaktion in Form von

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Kehlkopfs mit Schluck- oder

Atembeschwerden aufgetreten ist (Angioödem).

-

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (Es empfiehlt sich zudem, FOSITENS in der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft.),

-

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

-

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche

bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines

Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FOSITENS einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FOSITENS ist erforderlich:

-

zu Beginn der Einnahme von FOSITENS oder bei Dosisänderung (Einige Menschen reagieren auf

die erste Einnahme oder bei einer Dosissteigerung mit Benommenheit, Schwächegefühl, bis hin

zur Ohnmacht.),

-

wenn Sie eine Herz-, Leber-, oder Nierenerkrankung haben,

-

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen und/oder -flüssigkeiten verloren haben (durch

Erbrechen, Durchfall, eine salzarme Diät oder die Einnahme von Entwässerungstabletten),

-

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden,

-

wenn Sie eine Hämodialyse (Blutwäsche) benötigen oder vor kurzem eine Nierentransplantation

hatten,

-

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden,

-

wenn Sie eine Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche haben und diese behandelt werden soll

(Desensibilisierung),

-

wenn bei Ihnen eine LDL-Apherese durchgeführt wird (ein Verfahren, durch das das „schlechte“

LDL-Cholesterin aus dem Blut ausgewaschen wird),

-

wenn ein anhaltender, trockener Reizhusten auftritt,

-

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe oft

schwächer wirken als bei Patienten mit anderer Hautfarbe,

-

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation ein Betäubungsmittel erhalten sollen, informieren

Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt über die Einnahme von FOSITENS,

-

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten),

-

wenn Sie an Diabetes leiden (zuckerkrank sind),

-

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

-

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall,

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus),

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Während der Behandlung mit FOSITENS müssen regelmäßige ärztliche Kontrollen durchgeführt

werden. Sie sollten die Termine zu diesen ärztlichen Untersuchungen stets einhalten, auch wenn Sie

keine Beschwerden haben.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Da es zu Veränderungen des Blutbildes (Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und

Blutplättchen) sowie anderer Blutwerte (z. B. Kalium, Natrium, Kreatinin, Harnstoff, Bilirubin) und

Harnwerte (z. B. Eiweiß im Harn) kommen kann, wird Ihr Arzt auch regelmäßig Kontrollen der

Laborwerte anordnen, die Sie unbedingt einhalten sollten.

Siehe auch Abschnitt „FOSITENS darf nicht eingenommen werden“.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). FOSITENS wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und

es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby

in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Einnahme von FOSITENS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

FOSITENS und einige andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Dies gilt

insbesondere, wenn Sie zudem Folgendes anwenden:

-

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus), Temsirolimus (gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die zur

Klasse der mTORInhibitoren gehören. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”.

-

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und

Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur

Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu

verhindern und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von

Blutgerinnseln).

-

Lithium (bei seelischen Erkrankungen), da FOSITENS die Lithiumspiegel im Blut erhöhen kann.

Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

-

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika

(NSAR) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure).

-

andere blutdrucksenkende oder gefäßerweiternde Arzneimittel (z. B. Betablocker,

Calciumkanalblocker, Methyldopa oder Nitrate).

-

Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. trizyklische

Antidepressiva, Neuroleptika), sowie Narkosemittel.

-

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin.

-

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen

und Insulin.

-

Immunsuppressiva wie Cyclosporin oder Tacrolimus, die nach Organtransplantationen zur

Verhinderung von Abstoßungsreaktionen gegeben werden.

-

Zytostatika (zur Krebsbehandlung).

-

Kortikosteroide (steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon).

-

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

-

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht).

-

Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure gegen Sodbrennen und gegen das

Aufsteigen von Magensäure in die Speiseröhre).

-

Simeticon (gegen Blähungen).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „FOSITENS darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wechselwirkungen mit Labortests sind möglich. Vorsicht ist geboten bei:

-

Digoxin-Test (mit Aktivkohleabsorption, Kit RIA Digi-Tab

-

Nebenschilddrüsen-Funktionstest.

Einnahme von FOSITENS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

FOSITENS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Sie sollten Alkohol während der Einnahme von FOSITENS vermeiden, da der blutdrucksenkende

Effekt verstärkt werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von

FOSITENS zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass sie

schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von FOSITENS verschreiben.

FOSITENS wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf gar nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren

Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. FOSITENS

wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie auswählen,

wenn Sie stillen möchten, ganz besonders dann, wenn es sich um ein neugeborenes oder

frühgeborenes Baby handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel und

Benommenheit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Änderung

der Dosis sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen

Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

FOSITENS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie FOSITENS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist FOSITENS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 x täglich 10 mg morgens. Eine Dosiserhöhung sollte

frühestens nach 3 Wochen erfolgen. Die Dosis kann bei Bedarf auf maximal 40 mg pro Tag erhöht

werden.

Herzschwäche

FOSITENS wird zusammen mit Entwässerungsmitteln angewendet. Die empfohlene Anfangsdosis

beträgt 1x täglich 10 mg. Die Dosis kann bei Bedarf auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FOSITENS zu

stark oder zu schwach ist.

Dosierung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt ebenfalls 10 mg täglich. Die Erhaltungsdosis wird so niedrig wie möglich

gehalten werden.

Bei vorbestehender Behandlung mit Entwässerungsmitteln

W e n n

m ö g l i c h

w i r d

d i e

B e h a n d l u n g

m i t

E n t w ä s s e r u n g s m i t t e l n

v o m

A r z t

2 - 3

T a g e

v o r

Behandlungsbeginn mit FOSITENS abgesetzt, da sonst wegen Flüssigkeits- oder Salzmangel ein sehr

starker Blutdruckabfall auftreten kann. Ist das Absetzen nicht möglich, muss der Behandlungsbeginn

unter mehrstündiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die

Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von FOSITENS in dieser Altersgruppe nicht ausreichend

belegt ist.

Art der Anwendung

FOSITENS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Einnahme sollte mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen.

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von FOSITENS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind versehentlich einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt Notarzt. Dieser kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung

des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Niedriger Blutdruck, sehr hoher Puls, Herzklopfen, zu langsamer Puls, Kreislaufschock,

Nierenprobleme, Schwindel, Husten, Hyperventilation (übersteigerte Atmung) und Angstzustände.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von FOSITENS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von FOSITENS abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Beim

Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie FOSITENS nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie die

folgenden Symptome feststellen:

-

Anschwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Kehlkopf (Angioödem), Ausschlag,

Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden,

-

Infektion mit Symptomen wie Fieber und eine starke Verschlechterung des Allgemeinzustandes

oder Fieber mit Halsschmerzen oder Problemen beim Wasserlassen,

-

Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht), die Zeichen einer Lebererkrankung

sein können.

Wenden Sie sich baldmöglichst an einen Arzt, wenn Sie:

Schwindelgefühl/Ohnmacht, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Anzeichen eines zu niedrigen

Blutdrucks) verspüren,

über eine längere Zeit an trockenem und hartnäckigem Reizhusten leiden.

Weitere Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Virusinfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Abfall von Hämoglobin (Blutfarbstoff) oder Hämatokrit (Anteil der Zellbestandteile

am Blutvolumen)

Selten:

vorübergehende Anämie (Verminderung der roten

Blutkörperchen), Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie (Verminderung bestimmter

weißer Blutkörperchen, die für die Infektabwehr zuständig sind),

Lymphknotenschwellung, Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen, was

zu Gerinnungsproblemen führen kann)

Sehr selten:

Agranulozytose (massive Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit, Gicht, hohe Kaliumwerte im Blut

Nicht bekannt:

Appetitstörungen, Gewichtsschwankungen, Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen

Gelegentlich:

Depression, abnormales Verhalten, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen, kribbelndes Gefühl oder Taubheit in Händen und/oder

Füßen

Gelegentlich:

Schläfrigkeit, Schlaganfall, Ohnmacht, Geschmacksstörungen, Zittern

Selten:

Sprechstörung, mit der Unfähigkeit ordentliche Sätze zu bilden, Gedächtnisstörungen,

Desorientierung

Nicht bekannt:

Gleichgewichtsstörungen

Augenerkrankungen

Häufig:

Augen- und Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsapparates

Gelegentlich:

Ohrenschmerzen, Ohrsausen (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo)

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie (Herzrasen), Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris (Engegefühl mit

Schmerzen im Brustraum), Herzklopfen

Gelegentlich:

Herzinfarkt

Nicht bekannt:

Herz- und Atemstillstand

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen

oder Ohnmacht führt

Gelegentlich:

Hoher Blutdruck, Schock (Blässe, Ruhelosigkeit, schwacher, schneller Puls, feuchte

Haut und Ohnmacht), vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn, Hirnschlag

Selten:

Hautrötung mit Hitzegefühl, Blutungen, Blutgefäßprobleme in Armen und /oder

Beinen

Nicht bekannt: hypertensive Krise (massive Blutdruckentgleisung)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Häufig:

Infektion der oberen Atemwege, Halsentzündung, rinnende Nase, Infektionen der

Luftwege, trockener anhaltender Husten, Panikattacken

Gelegentlich:

Kurzatmigkeit, Nasennebenhöhlenentzündung, Schleimhautentzündung in Luftröhre

und größeren Bronchien

Selten:

krampfartige Verengung der Bronchien, Nasenbluten,

Kehlkopfentzündung/Heiserkeit, Lungenentzündung, Stauung in der Lunge

Nicht bekannt:

Stimmstörungen, pleuritischer Schmerz

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,

Geschmacksstörungen

Gelegentlich:

Verstopfung, trockener Mund, Blähungen

Selten:

Entzündungen der Mundschleimhaut, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse,

geschwollene Zunge, Blähbauch, Schluckbeschwerden

Sehr selten: intestinales Angioödem, Darmverschluss

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Anstieg gewisser Leberwerte im Blut (Bilirubin, Transaminasen)

Selten:

Leberentzündung

Sehr selten:

Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Ausschlag, Angioödem (siehe auch „Nehmen Sie FOSITENS nicht weiter ein und

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.“), Entzündungen der Haut

Gelegentlich:

Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselausschlag

Selten:

kleinste Hautblutungen

Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, der ein oder mehrere der folgenden Symptome

umfassen kann: Fieber, Entzündung der Gefäße, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/

Gelenkentzündungen, positive antinukleäre Antikörper (ANA), erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit

(BSG), Eosinophilie und Leukozytose (Anstieg der weißen Blutkörperchen), Ausschlag,

Lichtempfindlichkeit oder sonstige Hautveränderungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Muskelschmerzen

Selten:

Arthritis (= Gelenkentzündungen)

Nicht bekannt:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Beschwerden beim Harnlassen

Gelegentlich:

Nierenversagen, erhöhte Eiweißwerte im Harn,

Anstieg bestimmter Nierenwerte im Blut (Harnstoff, Kreatinin)

Sehr selten:

Akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

sexuelle Störungen

Gelegentlich:

Impotenz, Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann)

Selten:

Prostataerkrankungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Brustschmerzen (nicht vom Herzen ausgehend), Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Ödeme

(übermäßige Wassereinlagerungen im Körper)

Gelegentlich:

Fieber, Schwellung der Gliedmaßen

Nicht bekannt:

Schmerzen

Untersuchungen

Häufig:

Anstieg bestimmter Laborwerte (alkalische Phosphatase und Laktatdehydrogenase)

Selten:

Natriummangel im Blut

Nicht bekannt:

anormale Leberfunktionswerte

Bei einer bestimmten Laboruntersuchung auf Digoxin (Medikament gegen Herzrhythmusstörungen)

wird bei gleichzeitiger Einnahme von FOSITENS der gemessene Blutspiegel von Digoxin verfälscht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: www.basg.gv.at anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FOSITENS aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FOSITENS enthält

Der Wirkstoff ist: Fosinopril-Natrium

1 Tablette enthält 10 mg Fosinopril-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose; mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Povidon;

Natriumstearylfumarat.

Wie FOSITENS aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, beidseits nach außen gewölbte, diamantförmige Tabletten mit der

Prägung „158“ auf der einen Seite und einem Sternmuster auf der anderen Seite.

Fositens ist erhältlich als Packung mit 30 Tabletten, verpackt als Blisterstreifen zu je 10 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irland

Hersteller

ICN Polfa Rzeszów S.A., 35-959 RZESZÓW, Polen

Z.Nr.: 1-20267

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Verabreichung sowie nach Art und

Schwere der Symptome.

Die Behandlung mit Fosinopril-Natrium sollte abgesetzt und der Patient engmaschig überwacht

werden.

Zunächst Flachlagerung des Patienten und Infusion von physiologischer Kochsalzlösung.

Gegebenenfalls müssen neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von FOSITENS dienen

(z.B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien innerhalb von 30

Minuten nach FOSITENS-Einnahme) unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht bzw. korrigiert werden. Bei Hypotonie müssen geeignete Gegenmaßnahmen eingeleitet

werden.

Bei Bradykardie oder starken vagalen Reaktionen sollte Atropin gegeben werden.

Die Anwendung eines Schrittmachers kann bei therapierefraktärer Bradykardie in Erwägung gezogen

werden.

Fosinoprilat lässt sich kaum durch Hämo- oder Peritonealdialyse aus dem Körper entfernen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FOSITENS 10 mg - Tabletten

FOSITENS 20 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Fositens 10 mg-Tabletten

Wirkstoff: Fosinopril-Natrium

1 Tablette enthält 10 mg Fosinopril-Natrium.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 136 mg Lactose.

Fositens 20 mg-Tabletten

Wirkstoff: Fosinopril-Natrium

1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 126 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Fositens 10 mg-Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, diamantförmige Tabletten, mit der Prägung „158“ auf der einen

Seite und einem Sternmuster auf der anderen Seite.

Fositens 20 mg-Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, runde Tabletten, mit der Prägung „609“ auf der einen Seite und eine

Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie (aller Schweregrade),

Herzinsuffizienz (zusätzlich zu Diuretika, mit oder ohne Herzglykoside).

Fositens wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Essentielle Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 x täglich 10 mg Fosinopril-Natrium.

Dosis

soll

Bedürfnisse

Patienten

angepasst

werden.

Für

viele

Patienten

kann

eine

Erhaltungsdosis von 10 mg ausreichend sein. Bei einer Dosiserhöhung sollte ein zeitliches Intervall von 3 - 4

Wochen nicht unterschritten werden. Eine maximale Tagesdosis von 40 mg soll nicht überschritten werden.

Patienten,

gleichzeitig

Diuretika

behandelt

werden,

steigt

Wahrscheinlichkeit

einer

symptomatischen Hypotonie zu Behandlungsbeginn mit Fositens. Wenn möglich, sollte das Diuretikum 2 - 3

Tage vor Einleitung der Fositens-Therapie abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, wird empfohlen, den

Behandlungsbeginn mit 10 mg Fositens unter mehrstündiger ärztlicher Überwachung durchzuführen, bis ein

stabiler Blutdruck erreicht ist.

Wurde die Diuretika-Behandlung ausgesetzt, kann sie erforderlichenfalls nach ca. 4 Wochen Monotherapie

mit Fositens wieder aufgenommen werden.

Herzinsuffizienz

Fosinopril-Natrium

wird

Zusatzmedikation

zusammen

Diuretika

gegebenenfalls

auch

Herzglykosiden (Digitalis) angewendet. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 x täglich 10 mg Fosinopril-

Natrium. Nach der 1. Dosis soll der Patient engmaschig unter strenger medizinischer Überwachung auf

Anzeichen eines symptomatischen Blutdruckabfalls beobachtet werden. Die Dosis kann schrittweise, je nach

Erfordernissen und Verträglichkeit, auf 20 mg 1 x täglich bzw., bei Bedarf, auf maximal 40 mg 1 x täglich

erhöht werden.

Bei Hochrisiko-Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) und Patienten mit erhöhtem Risiko für

das Auftreten einer symptomatischen Hypotonie (hochdosierte Diuretika- oder vasodilatatorische Therapie,

Hypovolämie,

Hyponatriämie,

vorbestehende

Hypotonie)

sollte

Therapiebeginn

unter

sorgfältiger,

monitorisierter Überwachung im Krankenhaus erfolgen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Es wird eine Initialdosis von 10 mg empfohlen.

Die Erhaltungsdosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.

Die renale Clearance von Fosinoprilat ist bei eingeschränkter Nierenfunktion um ca. 50 % herabgesetzt. Da

jedoch eine kompensatorisch gesteigerte hepatische Ausscheidung stattfindet, kann die Gesamtausscheidung

über einen weiten Bereich der Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 10 bis 80 ml/min/1,73m

aufrechterhalten werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es wird eine Initialdosis von 10 mg täglich empfohlen, jedoch ist besondere Vorsicht geboten.

Die Erhaltungsdosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.

Obwohl die Hydrolyserate von Fosinopril-Natrium bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

herabgesetzt sein kann, ist das Ausmaß der Hydrolyse kaum merkbar reduziert. Es wurde nachgewiesen,

dass bei dieser Patientengruppe zwar die hepatische Clearance von Fosinoprilat verringert ist, dass jedoch

eine kompensatorisch gesteigerte Ausscheidung über die Niere stattfindet.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Zurzeit vorliegende Daten für eine Anwendung von Fosinopril-Natrium bei hypertensiven Kindern ab 6

Jahren werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht

gegeben werden.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit klinisch normaler Nieren- und Leberfunktion nicht erforderlich, da

keine signifikanten Unterschiede bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften oder der

antihypertensiven Wirkung von Fosinoprilat im Vergleich zu jüngeren Probanden gefunden wurden. Eine

erhöhte Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme von Fosinopril-Natrium kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene

Tagesdosis sollte als Einmaldosis - vorzugsweise morgens - mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen

werden. Die Dosis sollte je nach Patientenprofil und Wirkung auf den Blutdruck individuell angepasst

werden.

Über die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Angioödem in der Anamnese in Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-Hemmers.

Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.

Zweites und drittes Trimester der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt 4.4 und 4.6).

Die gleichzeitige Anwendung von FOSITENS mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten

mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Gleichzeitige

Anwendung

einer

Sacubitril/Valsartan-Therapie.

Behandlung

Fosinopril-

Natrium darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden

(siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Symptomatische Hypotonie und unausgeglichener Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

Insbesondere

Patienten

Salz-

und/oder

Flüssigkeitsmangel

(z. B.

Erbrechen/Durchfall,

Diuretikatherapie,

Kochsalzrestriktion,

Dialyse)

oder

Patienten

schwerer,

Renin-abhängiger

Hypertonie kann es zu Beginn der Therapie zu einer symptomatischen Hypotonie kommen. Daher sollten

Salz- und Volumenverluste vor der Behandlung mit Fosinopril-Natrium ausgeglichen werden. Außerdem

sollte bei diesen Patienten eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Elektrolyte erfolgen.

Eine ACE-Hemmer-Therapie kann bei Patienten mit Stauungs-Herzinsuffizienz, mit oder ohne begleitender

Niereninsuffizienz, eine übermäßige Hypotonie hervorrufen, die mit Oligurie, Azotämie und selten mit

akutem Nierenversagen und Tod einhergehen kann. Besonders gefährdet sind jene Patienten mit

höhergradiger Herzinsuffizienz, da diese Patienten öfter hochdosierte Schleifendiuretika einnehmen und eine

Hyponatriämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweisen. Bei solchen Patienten sollte die Therapie unter

strenger ärztlicher Überwachung begonnen werden. Innerhalb der ersten zwei Wochen nach

Behandlungsbeginn sowie nach eventueller Dosiserhöhung sollten diese Patienten engmaschig überwacht

werden. Im Falle einer intensiven Diuretika Behandlung bei Patienten mit normalem oder niedrigem

Blutdruck, oder im Falle einer Hyponatriämie, soll eine Reduktion der Diuretika-Dosis in Betracht gezogen

werden.

Bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung bzw. cerebrovaskulären Erkrankungen kann eine zu starke

Blutdrucksenkung zu einem Herzinfarkt bzw. zu einem cerebrovaskulären Zwischenfall führen.

Falle

einer

Hypotonie

soll

Patient

Rückenlage

gebracht

gegebenenfalls

eine

physiologische Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) infundiert werden. Eine passagere hypotensive Reaktion ist

keine Kontraindikation für die weitere Verabreichung von Fosinopril-Natrium. Nach Wiederherstellung des

effektiven Blutvolumens und Blutdruckes kann die Behandlung mit Fosinopril-Natrium - eventuell mit

reduzierter Dosis - fortgesetzt werden.

Hypotonie

per

se

kein

Grund

Fosinopril

abzusetzen.

Ausmaß

Blutdrucksenkung

Therapiebeginn am höchsten. Der Effekt stabilisiert sich jedoch innerhalb von 1 - 2 Wochen und geht in der

Regel auf vorherige Werte zurück, ohne die therapeutische Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Aorten- und Mitralklappenstenose / Hypertrophe Kardiomyopathie

Fosinopril-Natrium sollte, ebenso wie andere Vasodilatatoren, bei Patienten mit Mitralklappenstenose oder

Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie) nur

mit Vorsicht angewendet werden.

Nierenfunktionsstörungen

Die Nierenfunktion sollte vor Beginn und während der Therapie überprüft werden.

Routinekontrollen

Kaliumspiegels

Serumkreatinins

gehören

normalen

medizinischen

Versorgung dieser Patienten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine Hypotonie als Reaktion auf die Einleitung einer ACE-Hemmer-

Therapie

einer

weiteren

Verschlechterung

Nierenfunktion

führen.

Über

akutes,

Regel

reversibles Nierenversagen wurde in dieser Situation berichtet.

Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder mit einer einseitigen Nierenaterienstenose

bei Einzelniere unter ACE-Hemmer-Therapie kam es zu erhöhten Harnstoff- und Kreatininwerten im Blut,

die nach Absetzen der Therapie reversibel waren. Dies kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion auftreten. Wenn zusätzlich eine renovaskuläre Hypertonie vorliegt, besteht ein erhöhtes

Risiko für eine schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger, schrittweiser Dosiserhöhung

begonnen werden. Da eine Diuretika-Therapie zu oben genannten Reaktionen beitragen kann, sollte das

Diuretikum

während

ersten

Wochen

Therapie

Fosinopril-Natrium

abgesetzt

Nierenfunktion überwacht werden.

Bei einigen hypertensiven Patienten ohne bekannte renovaskuläre Vorerkrankungen kam es zu einem

Anstieg

Harnstoff

Kreatinin

Serum.

Dieser

Regel

vorübergehend

nicht

schwerwiegend,

trat

insbesondere

gleichzeitiger

Anwendung

Fosinopril-Natrium

einem

Diuretikum

betraf

gehäuft

Patienten

vorbestehenden

Nierenfunktionsstörungen.

Eine

Dosisreduktion und/oder Absetzen des Diuretikums und/oder des ACE-Hemmers können erforderlich sein.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

abhängig

ist,

kann

eine

Behandlung

ACE-Hemmern

Oligurie, progressiver Azotämie und selten auch mit akuter Niereninsuffizienz und/oder Tod verbunden sein.

Proteinurie

seltenen

Fällen

kann

Patienten

vorbestehenden

Nierenfunktionsstörungen

eine

Proteinurie

auftreten. Bei Patienten mit einer klinisch relevanten Proteinurie (> 1 g/Tag) sollte Fosinopril-Natrium nur

nach einer sehr kritischen Risiko-Nutzen-Abwägung und unter regelmäßiger Überwachung der klinischen

und laborchemischen Parameter verabreicht werden.

Patienten nach Nierentransplantation

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fosinopril-Natrium bei Patienten vorliegen, die kurz zuvor

eine Niere transplantiert bekommen haben, wird die Verabreichung von Fosinopril-Natrium bei dieser

Patientengruppe nicht empfohlen.

Überempfindlichkeit/Angioödem

Über seltene Fälle von Angioödemen an Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf

Patienten

unter

ACE-Hemmern,

einschließlich

Fosinopril-Natrium,

wurde

berichtet.

Diese

Ödeme

können jederzeit während der Therapie auftreten. In einem solchen Fall muss Fosinopril-Natrium sofort

abgesetzt und eine entsprechende Behandlung und Überwachung eingeleitet werden. Der Patient darf erst

entlassen werden, wenn die Symptome vollständig abgeklungen sind. Auch wenn nur die Zunge geschwollen

ist und der Patient nicht unter Atemnot leidet, ist eine längere Beobachtung erforderlich, da die Behandlung

mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreicht.

Sehr selten wurde von Todesfällen infolge von Angioödemen mit Beteiligung des Kehlkopfes oder der

Zunge berichtet. Bei Patienten mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf ist eine Obstruktion der

Atemwege wahrscheinlich, insbesondere bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen an den Atemwegen in

der Anamnese. In solchen Fällen muss sofort eine Notfallbehandlung durchgeführt werden. Diese besteht in

der Gabe von Adrenalin und/oder Freihaltung der Atemwege. Der Patient sollte bis zum vollständigen und

anhaltenden Rückgang der Symptome ärztlich engmaschig überwacht werden.

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine höhere Rate von Angioödemen als

bei Patienten anderer Hautfarbe.

Patienten

Angioödem

Anamnese,

nicht

Verabreichung

eines

ACE-Hemmers

zurückzuführen war, haben möglicherweise ein höheres Risiko, auf die Anwendung eines ACE-Hemmers

mit einem Angioödem zu reagieren (siehe Abschnitt 4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos

eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden

nach der letzten Dosis Fosinopril-Natrium begonnen werden. Eine Behandlung mit Fosinopril-Natrium darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3

und 4.5).

Eine

gleichzeitige

Gabe

ACE-Hemmern

Racecadotril,

mTOR-Inhibitoren

(z. B.

Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B.

Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht

geboten,

wenn

Behandlung

Racecadotril,

mTOR-Inhibitoren

(z. B.

Sirolimus,

Everolimus,

Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.

Intestinale Angioödeme

Intestinale

Angioödeme

wurden

Patienten

unter

ACE-Hemmer

Therapie

selten

beobachtet.

Symptome (Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) verschwanden nach Absetzen des

ACE-Hemmers.

intestinale

Angioödem

Patienten

ACE-Hemmern

abdominalen

Schmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) bei der Differentialdiagnose in Betracht zu ziehen. Bei

einigen Fällen gab es keine Vorgeschichte mit fazialem Angioödemen und der C-1 Esterase-Spiegel war

normal. Intestinale Angioödeme wurden mittels CT, Ultraschall oder chirurgischem Eingriff diagnostiziert.

Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierungstherapie

seltenen

Fällen

Patienten,

Rahmen

einer

Desensibilisierungstherapie

Hymenopteragift (z. B. Bienen, Wespen) behandelt wurden und gleichzeitig einen ACE-Hemmer erhielten

zu anaphylaktoiden Reaktionen. Bei denselben Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn

der ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurde. Jedoch traten sie bei nochmaliger versehentlicher Gabe

des ACE-Hemmers wieder auf. Daher ist bei Patienten, die solche Desensibilisierungstherapien erhalten und

mit ACE-Hemmern behandelt werden, Vorsicht geboten.

Anaphylaktoide Reaktionen bei Hämodialyse-Patienten

Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die mittels High-Flux-Membranen (z. B.

AN 69) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Bei solchen Patienten muss

Verwendung

einer

anderen

Dialysemembran

oder

eines

Antihypertonikums

einer

anderen

Substanzklasse in Erwägung gezogen werden.

Anaphylaktoide Reaktionen bei der Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese

In seltenen Fällen zeigten mit ACE-Hemmern behandelte Patienten während einer LDL-Apherese mit

Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Diese Reaktionen ließen sich durch das

zeitweilige Aussetzen der ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apheresesitzung vermeiden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion könnte es zu hohen Fosinopril-Natrium-Konzentrationen im

Plasma

kommen.

einer

Studie

Patienten

alkoholischer

oder

biliärer

Zirrhose

Gesamtkörperclearance von Fosinoprilat vermindert, während die Plasma AUC sich ungefähr verdoppelte.

Leberversagen

Sehr selten waren ACE-Hemmer mit einem Syndrom assoziiert, das mit cholestatischem Ikterus oder

Hepatitis beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose und manchmal bis zum Tod fortschreitet. Der

Wirkungsmechanismus hierfür konnte bisher nicht geklärt werden. Patienten, die während der Behandlung

mit ACE-Hemmern eine Gelbsucht oder erhöhte Leberenzym-Werte entwickeln, sollten die Einnahme von

ACE-Hemmern beenden und eine entsprechende medizinische Nachbehandlung erhalten.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie bis hin zur Knochenmarksdepression wurden

Patienten

ACE-Hemmer

erhielten

berichtet.

Häufiger

traten

diese

Blutbildveränderungen

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

auf,

insbesondere

gleichzeitig

bestehenden

Kollagenkrankheiten

(z. B.

Systemischer

Lupus

Erythematosus,

Sklerodermie)

oder

gleichzeitiger

(systemischer) Therapie mit Immunsuppressiva (z. B. Corticoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol

oder Procainamid. Wenn Fosinopril-Natrium unter solchen Voraussetzungen eingesetzt wird, dann sollte das

weiße Blutbild genauestens überwacht werden und die Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome

die auf eine Infektion hinweisen zu berichten.

Husten

Im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern, einschließlich Fosinopril-Natrium, wurde über

Husten berichtet. Der Husten ist üblicherweise trocken und anhaltend und die Symptome bilden sich

normalerweise nach Absetzen des ACE-Hemmers zurück. Bei der Differentialdiagnose von Husten sollte die

Möglichkeit eines durch ACE-Hemmer induzierten Hustens in Betracht gezogen werden.

Ethnische Unterschiede

Wie andere ACE-Hemmer kann auch Fosinopril-Natrium bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine

geringere blutdrucksenkende Wirkung als bei hellhäutigen Patienten haben. Das ist möglicherweise auf eine

höhere Prävalenz eines niedrigen Reninstatus bei der schwarzen hypertensiven Population zurückzuführen.

Chirurgische Eingriffe/Anästhesie

Bei großen chirurgischen Eingriffen bzw. während der Anästhesie mit blutdrucksenkenden Wirkstoffen kann

Fosinopril-Natrium

hypotensive

Wirkung

(durch

Hemmung

Angiotensin

Bildung

infolge

kompensatorischer

Renin-Freisetzung)

verstärken.

derartig

ausgelöster

Blutdruckabfall

kann durch

Volumensubstitution ausgeglichen werden.

Hyperkaliämie

ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die

Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es

bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten die Kalium-Ergänzungsmittel

(einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-

Rezeptor-Blocker einnehmen zu einer Hyperkaliämie kommen. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-

Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Diabetiker

Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, muss die Blutzuckereinstellung

im ersten Monat einer ACE-Hemmer-Therapie engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft

Die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.

Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als unumgänglich angesehen wird,

sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt

werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.

Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort

abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden (siehe auch Abschnitt 4.3

und 4.6).

Fetale/neonatale Morbidität und Mortalität

Bei Anwendung in der Schwangerschaft können ACE-Hemmer beim Fötus zu Schäden oder sogar zum Tode

führen.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten

oder

Aliskiren

Risiko

für

Hypotonie,

Hyperkaliämie

eine

Abnahme

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch

die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren

wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter

Aufsicht

eines

Spezialisten

unter

Durchführung

engmaschiger

Kontrollen

Nierenfunktion,

Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

sollten

Patienten

diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Fosinopril /Hydrochlorothiazid wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

20 % der Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie Fosinopril/Hydrochlorothiazid eingenommen

haben, waren zwischen 65 und 75 Jahre alt. Ein Unterschied in Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen dieser

Patientengruppe und jüngeren Patienten konnte nicht nachgewiesen werden. Eine erhöhte Sensibilität älterer

Personen kann trotzdem nicht ausgeschlossen werden.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika

Wenn zusätzlich zu Fosinopril-Natrium ein Diuretikum verabreicht wird, wird in der Regel eine additive

antihypertensive Wirkung erzielt.

Patienten,

bereits

Diuretikum

erhalten,

insbesondere

solchen,

denen

diuretische

Behandlung erst vor kurzem begonnen wurde, aber auch bei Dialysepatienten sowie bei Patienten, die eine

streng salzarme Diät einhalten müssen, kann es gelegentlich, üblicherweise innerhalb der ersten Stunden

nach Verabreichung der Anfangsdosis von Fosinopril, zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen,

wenn Fosinopril-Natrium zusätzlich angewendet wird. Die Möglichkeit einer symptomatischen Hypotonie

nach Einnahme von Fosinopril-Natrium kann durch Absetzen des Diuretikums 2 - 3 Tage vor Einleitung der

Behandlung mit Fosinopril-Natrium minimiert werden.

Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit

Forinopril-Natrium

behandelt

werden,

eine

Hyperkaliämie

auftreten.

Kaliumsparende

Diuretika

(z. B.

Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

können

einem

signifikanten

Anstieg

Serumkaliums

führen.

Vorsicht

auch

geboten,

wenn

Fosinopril-Natrium zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie

Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie

ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Fosinopril-Natrium

mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist,

muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es

wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Heparin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird

empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Lithium

Bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Hemmern und Lithium kann es zu einem Anstieg des Serum-

Lithium-Spiegels und der Lithium-Toxizität kommen. Die Kombination von Fosinopril-Natrium mit Lithium

wird nicht empfohlen. Wenn sie sich als erforderlich herausstellen sollte, muss der Lithium-Spiegel im

Serum sorgfältig überwacht werden.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (z. B Acetylsalicylsäure (

3 g/Tag), Indometacin)

Eine Langzeitbehandlung mit NSAR kann die blutdrucksenkende Wirkung eines ACE-Hemmers reduzieren.

NSAR und ACE-Hemmer haben eine additive anhebende Wirkung auf den Kaliumspiegel im Serum und

können die Nierenfunktion verschlechtern. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. In seltenen Fällen

kann es zu einem akuten Nierenversagen kommen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion wie z. B. ältere oder dehydrierte Patienten. Deshalb sollten Patienten bei gleichzeitiger

Therapie von Fosinopril und NSAR regelmäßig auf ihre Nierenfunktion untersucht werden.

Andere Antihypertensiva

Die Kombination mit anderen Antihypertensiva wie Betablockern, Methyldopa, Calciumantagonisten oder

Diuretika kann die antihypertensive Wirkung von Fosinopril-Natrium verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung mit Glyzeroltrinitrat und anderen Nitraten oder sonstigen Vasodilatatoren

kann den Blutdruck weiter senken.

Trizyklische Antidepressiva / Neuroleptika /Anästhetika

Die gleichzeitige Anwendung trizyklischer Antidepressiva, Antipsychotika oder bestimmter Anästhetika

zusammen mit ACE-Hemmern kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 4.4).

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern vermindern.

Antidiabetika

Epidemiologische Studien sprechen dafür, dass die gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmern und

Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika) die blutzuckersenkende Wirkung verstärkt mit dem Risiko einer

Hypoglykämie. Dieses Phänomen scheint mit größerer Wahrscheinlichkeit in den ersten Wochen einer

solchen Kombinationsbehandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufzutreten.

Immunsuppressiva, Zytostatika, systemische Kortikosteroide, Procainamid, Allopurinol

Die Kombination von Fosinopril-Natrium mit Immunsuppressiva und/oder Arzneimitteln, die Leukopenie

verursachen können, sollte vermieden werden.

Alkohol

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril-Natrium.

Antazida, Carminativa

Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid) sowie das Carminativum Simeticon können die

Resorption von Fosinopril beeinträchtigen und sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 Stunden

gegeben werden.

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos

eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Bei Patienten, die gleichzeitig Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) anwenden, besteht eventuell

ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie (siehe Abschnitt 4.4).

Interaktionen mit Labortests

Anwendung

Kohleabsorptionsmethode

(Kit

Digi-Tab

Bestimmung

Serum-

Digoxinspiegels kann es unter Fosinopril-Therapie zu falsch niedrigen Werten kommen. Andere Methoden

sollen verwendet werden.

Da Fosinopril den Calcium-Metabolismus beeinträchtigen kann, sollte die Behandlung mit FOSITENS

einige Tage vor Durchführung eines Nebenschilddrüsen-Funktionstests unterbrochen werden.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige

Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur

Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten

Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines

akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im 1. Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe auch

Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern ist während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters

kontraindiziert (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem ACE-

Hemmer im 1. Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes Risiko nicht

ausgeschlossen werden.

Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als unumgänglich angesehen wird,

sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt

werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt. Sobald eine

Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort abgesetzt und falls

erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE-Hemmer während des 2. und 3. Trimesters foetotoxisch

wirkt

(Nierenfunktionsstörung,

Oligohydramnion,

Verlangsamung

Schädel-Ossifikation)

beim

Neugeborenen toxische Wirkungen wie Nierenversagen, Hypotonie und Hyperkaliämie auslösen kann.

Sollte eine Exposition mit einem ACE-Hemmer im 2. oder 3. Trimester stattgefunden haben, werden

Ultraschallkontrollen des Schädels und der Nierenfunktion empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Säuglinge,

deren

Mütter

ACE-Hemmer

eingenommen

haben,

müssen

engmaschig

Hinblick

Hypotonie überwacht werden

Stillzeit

Fosinopril

wird

Muttermilch

ausgeschieden.

wenige

Informationen

bezüglich

Verwendung von Fosinopril-Natrium während der Stillzeit gibt, wird die Anwendung von Fositens nicht

empfohlen

alternative

Behandlungen

etabliertem

Sicherheitsprofil

während

Stillzeit

sind

vorzuziehen, vor allem wenn Neugeborene und Frühgeborenen gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fositens hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen muss beachtet werden, dass gelegentlich

Schwindel

oder

Müdigkeit

auftreten

können.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

oder

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken

Alkohol

hängt

Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100)

Selten

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Virusinfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

vorübergehende Abnahme des Hämoglobins, verminderter Hämatokrit

Selten:

vorübergehende Anämie, Eosinophilie, Leukopenie, Lymphadenopathie, Neutropenie,

Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit, Gicht, Hyperkaliämie

Nicht bekannt:

Appetitstörungen, Gewichtsschwankungen, Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen

Gelegentlich:

Depression, abnormales Verhalten, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien

Gelegentlich:

Somnolenz, Synkope*, Geschmacksstörungen, Tremor

Selten:

Dysphasie, Gedächtnisstörungen, Desorientierung

Nicht bekannt:

Gleichgewichtsstörungen

Augenerkrankungen

Häufig:

Augen- und Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Ohrenschmerzen, Tinnitus, Vertigo

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Palpitationen

Gelegentlich:

Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen

Nicht bekannt:

Herz- und Atemstillstand

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie*, orthostatische Hypotonie

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Art der Änderung

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betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

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Anschrift des

Zulassungsinhabers

04.04.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

auf Bristol-Myers Squibb

GesmbH 1200 Wien

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

31.01.2013

FI GI

Aktualisierung

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