Fortzaar 100 mg/25 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
HYDROCHLOROTHIAZID; LOSARTAN KALIUM
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
ATC-Code:
C09DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCHLOROTHIAZIDE; LOSARTAN CALIUM
Einheiten im Paket:
28 Stück (PVC/PE/PVDC/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (PVC/PE/PVDC/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (PVC/PE/
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Losartan
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23960
Berechtigungsdatum:
2001-02-05

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fortzaar 100 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fortzaar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fortzaar beachten?

Wie ist Fortzaar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fortzaar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fortzaar und wofür wird es angewendet?

Fortzaar ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem

Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Die Substanz Angiotensin II wird in Ihrem Körper gebildet und

bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck.

Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, wodurch es zu einer

Entspannung der Blutgefäße und in der Folge zu einer Senkung des Blutdrucks kommt.

Hydrochlorothiazid wirkt auf die Nieren, die so mehr Wasser und Salz ausscheiden. Dies hilft

ebenfalls, den Blutdruck zu senken.

Fortzaar wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fortzaar beachten?

Fortzaar darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige

Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.

wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben,

der/die nicht behandelbar ist/sind.

wenn Sie an Gicht leiden.

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Fortzaar sollte auch während der frühen

Schwangerschaft vermieden werden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fortzaar einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen

feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

(Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu

Wochen nach Einnahme von Fortzaar auftreten. Unbehandelt kann dies zu einem dauerhaften Verlust

der Sehkraft führen. Wenn Sie eine Penizillin- oder Sulfonamid Allergie gehabt haben, haben Sie

möglicherweise ein erhöhtes Risiko dies zu entwickeln.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, daß Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Fortzaar wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4.

Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem Kind

ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Halten Sie vor Einnahme von Fortzaar Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie bereits einmal unter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge

litten;

wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen;

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten;

wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben.

wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden;

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt 2 „Fortzaar darf nicht

eingenommen werden“);

wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose)

leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten;

wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen

aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden;

wenn Sie an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose“ (Verengung der Herzklappen) oder

einer „hypertrophen Kardiomyopathie“ (eine Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels

verursacht) leiden;

wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind;

wenn Sie Gicht haben/hatten;

wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit

Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes);

wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät

einhalten;

wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen

müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid Filmtabletten

einnehmen;

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere);

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben;

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „

Fortzaar darf nicht eingenommen werden

“.

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die die Kalium-Werte im Blut erhöhen können (siehe

Abschnitt 2 „Einnahme von Fortzaar zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete

Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs

(weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen,

solange Sie Fortzaar einnehmen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels (Fortzaar) kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Fortzaar bei Kindern vor. Deshalb sollte Fortzaar

Kindern nicht gegeben werden.

Einnahme von Fortzaar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel,

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen, die die Kalium-Werte im Blut

erhöhen können (z.B. Trimethoprim- haltige Arzneimittel), da die Kombination mit Fortzaar nicht

empfohlen wird.

Diuretika, wie das in Fortzaar enthaltene Hydrochlorothiazid, können Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Fortzaar ohne enge ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie andere Diuretika

(„Wassertabletten“), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die

den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum

Einnehmen oder Insulin), einnehmen/anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

Steroide

Arzneimittel zur Krebsbehandlung

Schmerzmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Arzneimittel gegen Arthritis

Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet

werden, wie Colestyramin

Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung

Schlaftabletten

Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin

blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe

Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes oder Insulin

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Fortzaar

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Fortzaar einnehmen, wenn Sie eine

Röntgenuntersuchung durchführen lassen und deshalb jodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten

sollen.

Einnahme von Fortzaar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Filmtabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und

Fortzaar Filmtabletten können gegenseitig ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Fortzaar entgegenwirken.

Fortzaar Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Fortzaar zu beenden, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen ein anderes

Arzneimittel anstelle von Fortzaar verschreiben. Fortzaar wird während der Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem

Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Fortzaar wird

Müttern, die stillen, nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen möchten.

Anwendung bei älteren Patienten

Fortzaar wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar

gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die

besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen

Maschinen) durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Fortzaar enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Fortzaar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Fortzaar einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon

abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Fortzaar so lange

einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres

Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten empfohlene Dosis Losartan/Hydrochlorothiazid ist 1 Filmtablette

Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum

von 24 Stunden zu kontrollieren.

Eventuell kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg erhöht

werden oder auf 1 Filmtablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg (höhere Stärke) einmal

täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Filmtabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50

mg/12,5 mg einmal täglich oder 1 Filmtablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg einmal

täglich.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fortzaar eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische

Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks,

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine

Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Fortzaar vergessen haben

Versuchen Sie Fortzaar wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Fortzaar nicht mehr ein und informieren

Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen,

Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betrifft.

Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen

der Nebenhöhlen

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

Erhöhte Kaliumspiegel (die Herzrhythmusstörungen verursachen können), verminderte

Hämoglobinspiegel

Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen

Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen,

Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und

Magenschmerzen), Blutergüsse, verringerte Anzahl von weißen Blutzellen,

Gerinnungsprobleme, verminderte Anzahl von Blutplättchen

Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale

Blutelektrolytspiegel

Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression,

verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern,

Migräne, Ohnmachtsanfall

Verschwommenes Sehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung,

Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren, Schwindel (Vertigo)

Niedriger Blutdruck, möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel-

oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb),

unregelmäßiger Herzschlag, Schlaganfall (TIA, „Minischlag“), Herzinfarkt, Herzklopfen

Entzündung der Blutgefäße, oft in Kombination mit Hautausschlag oder Blutergüssen

Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das

Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit,

Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der

Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall,

Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken,

Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche

Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich

Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

Gesichtsschwellungen, örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen):

Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Grippeähnliche Beschwerden

Unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse)

Erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)

Allgemeines Unwohlsein

Gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

(Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Fortzaar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach

„Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Blisterpackung

Fortzaar in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Flasche

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Flasche nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fortzaar enthält

Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Fortzaar 100 mg/25 mg Filmtablette enthält die Wirkstoffe 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile von Fortzaar 100 mg/25 mg sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Magnesiumstearat (E572), Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464).

Fortzaar 100 mg/25 mg enthält 8,48 mg (0,216 mEq) Kalium.

Fortzaar 100 mg/25 mg enthält auch Titandioxid (E171), Chinolingelb-Aluminiumsalz (E104) und

Carnaubawachs (E903).

Wie Fortzaar aussieht und Inhalt der Packung

Fortzaar 100 mg/25 mg steht ohne Bruchrille als hellgelbe, ovale Filmtablette, markiert mit „747“ auf

einer Seite zur Verfügung.

Fortzaar 100 mg/25 mg steht in den folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

Fortzaar 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet in

Kartons mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Filmtabletten sowie Einzeldosis-Packungen für

das Krankenhaus mit 28, 56 und 98 Filmtabletten. HDPE Flaschen mit 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581

NL-2003 PC Haarlem

Niederlande

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane

Cramlington, Northumberland NE23 3JU

United Kingdom

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

Heist-op-den-Berg, 2220, Belgien

Z.Nr.:

1-23960

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Belgien

COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimés pelliculés

COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimés pelliculés

Belgien

COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés

Dänemark

Cozaar Comp.

Dänemark

Cozaar Comp Forte

Dänemark

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg

Finnland

COZAAR Comp

Finnland

COZAAR Comp Forte

Frankreich

FORTZAAR 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Frankreich

HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Frankreich

FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Deutschland

LORZAAR PLUS 50/12,5 mg Filmtabletten

Deutschland

FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten

Deutschland

LORZAAR PLUS forte 100/12,5 mg Filmtabletten

Griechenland

HYZAAR

Griechenland

HYZAAR Forte

Griechenland

HYZAAR Extra Forte

Ungarn

HYZAAR

Island

Cozaar Comp

Island

Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg

Island

Cozaar Comp Forte

Irland

COZAAR Comp 50mg/12.5mg film-coated tablets

Irland

COZAAR Comp 100mg/12.5mg film-coated tablets

Irland

COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets

Italien

HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

Italien

HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italien

FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Luxemburg

COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimés pelliculés

Luxemburg

COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimés pelliculés

Luxemburg

COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés

Niederlande

HYZAAR 50/12,5

Niederlande

COZAAR Plus 100/12,5

Niederlande

FORTZAAR 100/25

Österreich

Cosaar plus 50 mg/12,5 mg

Österreich

Fortzaar 100mg/25 mg

Norwegen

Cozaar Comp

Norwegen

Cozaar Comp Forte

Polen

HYZAAR

Polen

HYZAAR FORTE

Portugal

Cozaar Plus

Portugal

Fortzaar

Slowenien

HYZAAR 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Slowenien

HYZAAR 100 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Slowenien

FORTZAAR 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Spanien

COZAAR Plus 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Spanien

FORTZAAR 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden

COZAAR Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Schweden

COZAAR Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Schweden

COZAAR Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich

COZAAR-COMP 50mg/12.5mg film-coated tablets

Vereinigtes Königreich

COZAAR-Comp 100mg/25mg film-coated tablets

Vereinigtes Königreich

COZAAR-Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fortzaar 100 mg/25 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid (HCT).

Jede Filmtablette enthält 126,26 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Hellgelbe, ovale Filmtabletten mit der Beschriftung „747“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Fortzaar ist zur Behandlung von essentiellem Bluthochdruck indiziert bei Patienten, bei denen der

Bluthochdruck mit Losartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend eingestellt werden

kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypertonie

Losartan/HCT dient nicht zur Anfangsbehandlung, sondern ist für Patienten bestimmt, deren Bluthochdruck

mit Losartan-Kalium oder Hydrochlorothiazid alleine nicht entsprechend eingestellt werden kann.

Es wird empfohlen eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Losartan und

Hydrochlorothiazid) vorzunehmen.

Wenn klinisch vertretbar, kann bei Patienten mit unzureichender Blutdruckkontrolle eine direkte

Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Die übliche Erhaltungsdosis von Losartan/HCT beträgt einmal täglich eine Filmtablette Cosaar plus 50

mg/12,5 mg (50 mg Losartan/12,5 mg HCT). Bei Patienten, die nicht ausreichend auf Cosaar plus 50

mg/12,5 mg ansprechen, kann die Dosis auf einmal täglich eine Filmtablette Fortzaar 100 mg/25 mg

(100 mg Losartan/25 mg HCT) erhöht werden. Die maximale Dosis ist eine Filmtablette Fortzaar 100

mg/25 mg einmal täglich.

Im Allgemeinen tritt die blutdrucksenkende Wirkung innerhalb von drei bis vier Wochen nach

Therapiebeginn ein. Fortzaar 100 mg/12,5 mg (100 mg Losartan/12,5 mg HCT) ist für Patienten

geeignet, die bereits mit 100 mg Losartan behandelt wurden und die eine zusätzliche Kontrolle des

Blutdrucks benötigen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialysepatienten

Bei Patienten mit einer mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (d. h. einer Kreatinin-Clearance von

30-50 ml/min) ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Losartan/Hydrochlorothiazid

Filmtabletten sind nicht für Patienten unter Hämodialyse empfohlen. Losartan/HCT Filmtabletten dürfen

nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (d. h. einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust

Ein Flüssigkeits- und/oder Natriumverlust ist vor der Gabe von Losartan/HCT Filmtabletten auszugleichen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Losartan/HCT ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist normalerweise nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen. Deshalb sollten Losartan/HCT Filmtabletten

Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Fortzaar kann mit anderen Antihypertonika angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und

5.1).

Fortzaar Filmtabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Fortzaar kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Losartan, Sulfonamid-Derivate (wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Therapieresistente Hypokaliämie oder Hyperkalziämie

Schwere Einschränkung der Leberfunktion, Cholestase und obstruktive Erkrankungen der Gallenwege

Therapierefraktäre Hyponatriämie

Symptomatische Hyperurikämie/Gicht

Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <30ml/min)

Anurie

Die gleichzeitige Anwendung von Fortzaar mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit

Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Losartan

Angioödem

Patienten mit einem Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) in der

Vorgeschichte sind engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).

Hypotonie und intravasaler Flüssigkeitsverlust

Eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Einnahme, kann bei Patienten mit

Flüssigkeitsverlust und/oder Salzverlust durch forcierte Diurese oder hoch dosierte Diuretika-Therapie,

salzarme Diät, Durchfall oder Erbrechen auftreten. Diese Zustände sollten vor der Gabe von Fortzaar

Filmtabletten ausgeglichen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Störungen des Elektrolythaushalts

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit oder ohne Diabetes mellitus liegt häufig ein

Elektrolytungleichgewicht vor, das ausgeglichen werden sollte. Deshalb sollten die Serum-Kaliumspiegel

und Kreatinin-Clearance-Werte engmaschig überwacht werden; besonders Patienten mit Herzinsuffizienz

und einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-50 ml/min sollten engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln, kaliumhaltigen

Salzersatz oder anderen Arzneimitteln, die die Serum-Kalium Werte erhöhen können, (z.B. Trimethoprim-

haltige Produkte) mit Losartan/HCT wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Leberfunktionsstörungen

Auf Grundlage von pharmakokinetischen Daten, die zeigen, dass es zu einer signifikanten Erhöhung der

Plasmakonzentration von Losartan bei Patienten mit Leberzirrhose kommt, sollte Fortzaar bei Patienten mit

leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte mit Vorsicht eingesetzt werden. Es

gibt keine therapeutische Erfahrung mit Losartan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung.

Daher ist Fortzaar bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung kontraindiziert (siehe Abschnitte

4.2, 4.3 und 5.2).

Nierenfunktionsstörungen

Auf Grund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der Nierenfunktion

einschließlich Nierenversagen berichtet (vor allem bei Patienten, deren Nierenfunktion abhängig vom Renin-

Angiotensin-Aldosteron-System ist, wie bei schwerer Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden

Nierenfunktionsstörung).

Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurde bei

Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere ein Anstieg von

Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin beobachtet; diese Veränderungen der Nierenfunktion können nach

Beendigung der Therapie reversibel sein. Losartan sollte bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose

oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere mit Vorsicht eingesetzt werden.

Nierentransplantation

Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, die

über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems wirken. Daher wird die Anwendung von Fortzaar

Filmtabletten nicht empfohlen.

Koronare Herzerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung

Wie mit jeder antihypertensiven Therapie kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit

ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall

zur Folge haben.

Herzinsuffizienz

Bei herzinsuffizienten Patienten, mit oder ohne Nierenfunktionsstörung besteht, wie bei anderen

Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, das Risiko eines starken arteriellen

Blutdruckabfalls und einer (oft akuten) Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Wie mit anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver

hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.

Ethnische Unterschiede

Wie bei ACE-Hemmern beobachtet, sind Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei

Patienten mit schwarzer Hautfarbe offensichtlich weniger wirksam in der Blutdrucksenkung als bei Patienten

nicht-schwarzer Hautfarbe.

Möglicherweise liegt das an einer höheren Prävalenz niedriger Renin-Spiegel in der Population von

Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe.

Schwangerschaft

Eine Therapie mit AIIRA sollte während einer Schwangerschaft nicht eingeleitet werden.

Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sind auf alternative blutdrucksenkende Therapien mit

einem bewährten Sicherheitsprofil zur Anwendung in der Schwangerschaft umzustellen, es sei denn,

dass die Fortführung einer AIIRA-Therapie als unbedingt erforderlich erachtet wird. Wird eine

Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die AIIRA-Therapie umgehend beendet werden, und falls

angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion

(einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige

Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht

empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter

Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion,

Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Hydrochlorothiazid

Hypotonie und Elektrolyt-/Flüssigkeitsungleichgewicht

Wie bei jeder antihypertensiven Therapie kann es bei einigen Patienten zu einem symptomatischen

Blutdruckabfall kommen. Patienten sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen einer Störung des Flüssigkeits-

oder Elektrolythaushalts beobachtet werden, wie z. B. Flüssigkeitsverlust, Hyponatriämie, hypochlorämische

Alkalose, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie, die bei zusätzlichem Durchfall oder Erbrechen auftreten

können. Regelmäßige Bestimmungen der Elektrolyte im Serum sollten in angemessenen zeitlichen

Abständen bei solchen Patienten durchgeführt werden. Bei heißem Wetter kann bei Patienten mit Ödemen

eine Verdünnungshyponatriämie auftreten.

Metabolische und endokrine Effekte

Eine Thiazid-Therapie kann die Glucose-Toleranz beeinträchtigen. Eine Dosisanpassung der Antidiabetika

einschließlich Insulin kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5). Ein latenter Diabetes mellitus kann unter

Thiazid-Therapie manifest werden.

Thiazide können zu einer Erniedrigung der Kalziumausscheidung über den Urin und zu einer

vorübergehenden geringen Erhöhung des Serum-Kalziums führen. Eine ausgeprägte Hyperkalziämie kann

ein Hinweis auf eine unerkannte Nebenschilddrüsenüberfunktion sein.

Bevor Nebenschilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden, sollten Thiazide abgesetzt werden.

Unter einer Diuretikabehandlung mit Thiaziden kann es zu einer Erhöhung der Cholesterin- und Triglyzerid-

Werte kommen.

Eine Thiazid-Therapie kann bei einigen Patienten eine Hyperurikämie und/oder Gicht verursachen. Da

Losartan den Harnsäuregehalt reduziert, kann die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid die

durch Diuretika induzierte Hyperurikämie abschwächen.

Augenerkrankungen

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom:

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem

Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom

führen kann. Zu den Symptomen gehören akutes Auftreten verminderter Sehschärfe oder Augenschmerzen,

typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn. Ein unbehandeltes akutes

Winkelverschlussglaukom kann zu dauerhaftem Verlust der Sehkraft führen. Als Sofortmaßnahme ist die

Einnahme des Arzneimittels so rasch wie möglich zu beenden. Eine unverzügliche medizinische Versorgung

oder gegebenenfalls operative Behandlung sollte bei unkontrollierbarem Augeninnendruck in Betracht

gezogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelverschlussglaukoms stellen

möglicherweise eine Sulfonamid- oder Penizillinallergie in der Vorgeschichte dar.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder einer progressiven Lebererkrankung sollten Thiazide

mit Vorsicht angewendet werden, da sie eine intrahepatische Cholestase verursachen können und da kleine

Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts zum hepatischen Koma führen können. Fortzaar ist

bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde

ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und

Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ)

beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC

beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen

geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen

Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen

werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber

Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen

Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich

histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist,

sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Sonstiges

Bei Patienten unter Thiaziden kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, unabhängig davon, ob

eine Allergie oder ein Bronchialasthma in der Vorgeschichte bekannt ist oder nicht. Unter der Anwendung

von Thiaziden wurde über eine Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes

berichtet.

Sonstige Bestandteile

Das Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Losartan

Es wurde berichtet, dass Rifampicin und Fluconazol die Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten

verringern. Die klinische Bedeutung dieser Wirkung ist unbekannt.

Wie bei anderen Arzneimitteln, die Angiotensin II oder seine Wirkungen hemmen, kann die gleichzeitige

Gabe von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid),

Kaliumergänzungsmitteln, kaliumhaltigen Salzergänzungsmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die

Serum-Kalium Werte erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Produkte), zu einem Anstieg der Serum-

Kalium-Konzentration führen. Eine Komedikation ist nicht ratsam.

Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Natriumausscheidung beeinflussen, kann die Lithiumausscheidung

reduziert werden. Deshalb sollte eine sorgfältige Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels bei

gleichzeitiger Anwendung von Lithiumsalzen mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten stattfinden.

Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und nicht steroidale Antirheumatika, NSAR (d. h.

selektive COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung und nicht-selektive

NSAR) gleichzeitig angewendet werden, kann die antihypertensive Wirkung abgeschwächt werden.

Besonders bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion kann die gleichzeitige

Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit NSAR zu einem erhöhten Risiko einer

weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens und eines Anstiegs des Serum-Kaliums führen.

Diese Kombinationen sollten mit Vorsicht besonders bei älteren Patienten angewendet werden.

Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn

der Kombinationstherapie sowie in regelmäßigen Zeitabständen danach sollte in Erwägung gezogen

werden.

Bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion, die mit nicht steroidalen

Antirheumatika einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, behandelt werden, kann die

gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten zu einer weiteren

Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Veränderungen der Nierenfunktion sind im

Allgemeinen reversibel.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS

wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte

4.3, 4.4 und 5.1).

Andere eine Hypotonie verursachende Substanzen wie trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika,

Baclofen, Amifostin:

Gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln, deren Haupt- oder Nebenwirkung die Blutdrucksenkung

ist, kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

Hydrochlorothiazid

Bei gleichzeitiger Gabe der folgenden Arzneimittel mit Thiazid-Diuretika kann es zu Wechselwirkungen

kommen:

Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva:

Eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie kann auftreten.

Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin):

Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucosetoleranz beeinflussen. Eine Dosisanpassung des

Antidiabetikums kann erforderlich sein. Metformin sollte aufgrund des Risikos einer Laktatazidose durch

eine durch HCT verursachte mögliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet

werden.

Andere antihypertensive Arzneimittel:

Additiver Effekt.

Colestyramin und Colestipolharze:

Bei gleichzeitiger Gabe von anionischen Austauscherharzen wird die Resorption von Hydrochlorothiazid

gestört. Einzeldosen von entweder Colestyramin- oder Colestipolharzen binden Hydrochlorothiazid und

vermindern dessen Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt um bis zu 85 % bzw. 43 %.

Kortikosteroide, ACTH:

Verstärkter Elektrolytverlust, vor allem Hypokaliämie.

Blutdrucksteigernde Amine (z. B. Adrenalin):

Möglicherweise vermindertes Ansprechen auf blutdrucksteigernde Amine, aber nicht in einem Ausmaß, das

deren Anwendung ausschließen würde.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin):

Mögliche Wirkungsverstärkung der Muskelrelaxanzien.

Lithium:

Diuretische Arzneimittel reduzieren die renale Clearance von Lithium und erhöhen dadurch stark das Risiko

für eine Lithium-Toxizität; eine gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen.

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon, und Allopurinol):

Eine Dosisanpassung urikosurisch wirkender Arzneimittel kann notwendig sein, da Hydrochlorothiazid den

Spiegel der Serum-Harnsäure anheben kann. Eine Erhöhung der Dosis von Probenecid oder Sulfinpyrazon

kann notwendig sein. Die Koadministration von Thiaziden kann die Inzidenz von

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperidin):

Durch abnehmende gastroinstestinale Motilität und Entleerungsrate des Magens wird die Bioverfügbarkeit

der Diuretika vom Thiazid-Typ erhöht.

Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat):

Thiazide können die renale Exkretion von Zytostatika reduzieren und so deren myelosuppressive Effekte

verstärken.

Salizylate:

Bei hohen Dosen von Salizylaten kann Hydrochlorothiazid die toxischen Effekte der Salizylate auf das

zentrale Nervensystem erhöhen.

Methyldopa:

Es gab vereinzelt Berichte über das Auftreten einer hämolytischen Anämie unter gleichzeitiger Anwendung

von Hydrochlorothiazid und Methyldopa.

Cyclosporin:

Gleichzeitige Anwendung mit Cyclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und gichtähnlicher

Komplikationen erhöhen.

Digitalisglykoside:

Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten von Digitalis-induzierten

Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Arzneimittel, die durch Schwankungen des Serum-Kaliums beeinflusst werden:

Regelmäßiges Überwachen des Serum-Kaliums und des EKGs wird bei Gabe von

Losartan/Hydrochlorothiazid mit Arzneimitteln, die durch Schwankungen des Serum-Kaliums

beeinflusst werden (z. B. Digitalisglykoside und Antiarrhythmika) sowie mit den folgenden, Torsades

de Pointes (ventrikuläre Tachykardie) induzierenden Arzneimitteln (einschl. einiger Antiarrhythmika)

empfohlen, da Hypokaliämie als prädisponierender Faktor für Torsades de Pointes (ventrikuläre

Tachykardie) gilt:

Klasse Ia Antiarrythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).

Klasse III Antiarrythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).

Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol).

Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin bei intravenöser Anwendung,

Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Vincamin bei intravenöser Anwendung).

Kalziumsalze:

Thiaziddiuretika können die Serum-Kalzium-Spiegel aufgrund verminderter Exkretion erhöhen.

Wenn Kalziumersatzmittel verordnet werden müssen, sollte der Serum-Kalzium-Spiegel überwacht

und die Kalziumdosierung entsprechend angepasst werden.

Arzneimittel/Labor-Test-Wechselwirkungen:

Wegen ihrer Wirkung auf den Kalzium-Stoffwechsel können Thiazide Nebenschilddrüsenfunktionstests

beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Carbamazepin:

Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie. Klinische Überwachung und die Überwachung der

biologischen Funktionen ist erforderlich.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Im Falle einer Diuretika-induzierten Dehydrierung besteht ein erhöhtes Risiko eines akuten

Nierenversagens, besonders bei hohen Dosen des jodhaltigen Mittels.

Die Patienten sollten vor der Anwendung rehydriert werden.

Amphotericin B (parenteral), Kortikosteroide, ACTH, stimulierende Laxanzien oder Glycyrrhizin

(Bestandteil der Lakritze):

Hydrochlorothiazid kann die Störung des Elektrolythaushaltes intensivieren, insbesondere eine

Hypokaliämie.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA):

Die Anwendung von AIIRA im 1. Trimenon der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4). Die Anwendung von AIIRA im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Epidemiologische Daten bezüglich des teratogenen Risikos nach Behandlung mit einem ACE-

Hemmer während des 1. Trimenon der Schwangerschaft sind bisher nicht schlüssig, jedoch kann ein

geringfügig erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Da derzeit keine kontrollierten

epidemiologischen Daten über das Risiko der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(AIIRAs) vorhanden sind, ist nicht auszuschließen, dass bei dieser Arzneimittelklasse ähnliche

Risiken existieren. Sofern die Fortführung einer Therapie mit AIIRAs nicht als unbedingt notwendig

angesehen wird, sind Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil zur Anwendung in der

Schwangerschaft umzustellen. Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die AIIRA-

Therapie umgehend beendet werden, und falls angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet

werden.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit AIIRA im 2. und 3. Trimenon beim Menschen fetotoxisch wirkt

(Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, verlangsamte Ossifikation der

Schädelknochen) und zu toxischen Effekten beim Neugeborenen führt (Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie; siehe Abschnitt 5.3).

Sollte es ab dem 2. Trimenon einer Schwangerschaft zu einer AIIRA-Exposition gekommen sein,

sollten Ultraschalluntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion und des Schädels durchgeführt

werden.

Neugeborene, deren Mütter AIIRA eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich einer

Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hydrochlorothiazid:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der

Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimenon. Ergebnisse aus tierexperimentellen

Untersuchungen sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von

Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimenon zu einer

Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Effekten wie Ikterus, Störung des

Elektrolythaushaltes und Thrombozytopenien kommen.

Aufgrund des Risikos für ein verringertes Plasmavolumen und eine plazentare Hypoperfusion

darf bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präklampsie Hydrochlorothiazid

ohne günstige Beeinflussung des Krankheitsverlaufs nicht angewendet werden.

Hydrochlorothiazid darf nicht bei schwangeren Frauen mit essentieller Hypertonie verwendet werden,

ausgenommen in jenen seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung angewendet werden kann.

Stillzeit

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA):

Da keine Informationen über die Anwendung von Losartan während der Stillzeit vorhanden sind, wird

die Anwendung von Losartan nicht empfohlen und eine alternative Behandlung mit einem etablierten

Sicherheitsprofil ist während der Stillzeit vorzuziehen, insbesondere während der Stillzeit von Neu-

oder Frühgeborenen.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Thiazide, die in hohen Dosen zu

einer intensiven Diurese führen, können die Milchproduktion hemmen. Die Anwendung von

Fortzaar 100 mg/25 mg in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wird Fortzaar 100 mg/25 mg in der

Stillzeit angewendet, sollten die Dosen so gering als möglich gehalten werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Allerdings ist bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienen von

Maschinen zu berücksichtigen, dass unter einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder

Müdigkeit auftreten können, insbesondere bei Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung.

4.8

Nebenwirkungen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden entsprechend Systemorganklasse und Häufigkeit nach

folgender Definition gruppiert:

sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

In klinischen Studien mit Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid wurden keine besonderen

Nebenwirkungen für diese Arzneimittelkombination beobachtet. Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren

auf jene beschränkt, die bereits unter Losartan-Kalium und/oder Hydrochlorothiazid beobachtet wurden.

In kontrollierten klinischen Studien bei essentieller Hypertonie war Schwindel die einzige Nebenwirkung,

die mit einer Inzidenz von 1 % und mehr häufiger bei Patienten der Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid-

Gruppe als der Placebo-Gruppe auftrat.

Neben diesen Effekten wurden weitere Nebenwirkungen nach Markteinführung wie folgt berichtet:

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Hepatitis

selten

Untersuchungen

Hyperkaliämie, Erhöhung der ALT

selten

Die folgenden, unter den Einzelkomponenten beobachteten Nebenwirkungen können potenzielle

Nebenwirkungen von Losartan/Hydrochlorothiazid sein:

Losartan

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Losartan in klinischen Studien und nach Markteinführung

berichtet:

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Anämie, Purpura Schoenlein-Henoch,

Ekchymose, Hämolyse

gelegentlich

Thrombozytopenie

nicht bekannt

Herzerkrankungen

Hypotonie, orthostatische Hypotonie,

Sternalgie, Angina pectoris, AV-Block

Grad II, zerebraler Insult,

Myokardinfarkt, Palpitationen,

Arrhythmien (Vorhofflimmern,

Sinusbradykardie, Tachykardie,

ventrikuläre Tachykardie,

Kammerflimmern)

gelegentlich

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Vertigo, Tinnitus

gelegentlich

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen,

Brennen/Stechen im Auge,

Konjunktivitis, Verschlechterung der

Sehschärfe

gelegentlich

Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhö,

Dyspepsie

häufig

Verstopfung, Zahnschmerzen,

Mundtrockenheit, Flatulenz, Gastritis,

Erbrechen

gelegentlich

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie, Müdigkeit, Schmerzen im

Brustkorb

häufig

Gesichtsödem, Ödeme, Fieber

gelegentlich

Grippeartige Symptome, Unwohlsein

nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen

nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit: anaphylaktische

Reaktionen, Angioödem einschließlich

Schwellung von Larynx und Glottis mit

Atembeschwerden und/oder

Schwellung von Gesicht, Lippen,

Pharynx und/oder Zunge; bei einigen

dieser Patienten wurde bereits ein

Angioödem im Zusammenhang mit der

Anwendung anderer Arzneimittel, inkl.

ACE-Hemmern, berichtet.

selten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anorexie, Gicht

gelegentlich

Skelettmuskulatur,- Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen,

Schmerzen in den Beinen, Myalgie

häufig

Schmerzen in den Armen,

Gelenkschwellungen, Knieschmerzen,

muskuloskelettale Schmerzen,

Schulterschmerzen, Steifigkeit,

Arthralgie, Arthritis, Coxalgie,

Fibromyalgie, Muskelschwäche

gelegentlich

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