Forthoprim 200/40 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfadoxin, Trimethoprim
Verfügbar ab:
Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadoxine, Trimethoprim
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Sulfadoxin 200.mg; Trimethoprim 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400252.00.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Forthoprim 200/40 mg/ml

Injektionslösung für Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze und

Meerschweinchen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält

Wirkstoff(e):

Sulfadoxin

200 mg

Trimethoprim

40 mg

Sonstige Bestandteile

1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (45:55)

=Glycerinformal

800 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze, Meerschweinchen

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze, Meerschweinchen:

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die durch

Sulfadoxin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Primär- und Sekundärinfektionen

des Atmungsapparates

des Magen-Darmtraktes und

des Harn- und Geschlechtsapparates

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Resistenzen gegen Sulfonamide oder Trimethoprim.

Schädigung des hämatopoetischen Systems.

bei Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw.

Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

Katarakt

Acidurie

Forthoprim darf wegen des Gehaltes an Glycerinformal nicht bei trächtigen Tieren

angewendet werden.

Die intravenöse Applikation von Forthoprim bei vorausgegangener oder gleichzeitiger

Applikation von zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika, Neuroleptika)

sollte vermieden werden.

Nicht bei Neugeborenen anwenden.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Beim Pferd können nach intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylaktische

oder anaphylaktoide Schockreaktionen auftreten.

Diese Applikationsart sollte daher bei dieser Tierart nur bei vitaler Indikation und in

Form einer kleinen Vorinjektion mit anschließender Beobachtung des Patienten sowie

langsamer Hauptinjektion erfolgen. Die Injektionslösung sollte dabei annähernd Kör

pertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die

Injektion abzubrechen und eventuell eine Schockbehandlung einzuleiten.

Bei gleicher Anwendungsart sind bei narkotisierten oder sedierten Pferden in

Einzelfällen schwere Kreislaufstörungen mit oder ohne Todesfolge beschrieben

worden.

Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei

Sulfadoxin /Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet

werden.

Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den

Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz

gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung

von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht

möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen epidemiologischen Informationen

über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu

berücksichtigen.

Eine von den Angaben der Fachinformation (SPC) / Gebrauchsinformation

abweichende Anwendung kann die Prävalenz Sulfadoxin/Trimethoprim resistenter

Bakterien erhöhen und damit die Wirksamkeit der ganzen Gruppe der Sulfonamide

abschwächen.

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der

Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, eventuell kann der

Harn alkalisiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen

der Gefahr einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis zu vermeiden. Während

der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus

Gummi oder Latex) getragen werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder

Sulfonamiden sollten bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels besonders

vorsichtig sein. Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt

mit dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf, und legen Sie die

Packungsbeilage oder das Etikett vor. Im Falle schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder

Anschwellen der Lippen) holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die

Gebrauchsinformation vor.

Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Stellen mit reichlich sauberem Wasser

abwaschen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Reizerscheinungen am Injektionsort nach intramuskulärer und subkutaner

Anwendung.

Nieren- und Leberschädigungen.

Keratokonjunctivitis sicca beim Hund.

Veränderungen des Blutbildes (z.B. hämolytische Anämie, Agranulozytose,

Erhöhungen der Leukozytenwerte bei Rindern).

Sensibilisierungsreaktionen (z.B. Exantheme, Fieber).

Nach intravenöser Applikation kommt es beim Rind in Einzelfällen zu kurz dauernden

systemischen Reaktionen (Dyspnoe, Exzitation).

Beim Pferd können nach intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylaktische

oder anaphylaktoide Schockreaktionen auftreten.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokorticoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung (auch mit

Dosierungen unter 50 mg/kg KGW) ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen

beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu

begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-

Substitution das Risiko vermindern. Eine einstreulose Haltung stellt infolge

verhinderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender Aufnahme von Vitamin

K einen prädisponierenden Faktor dar.

Insbesondere bei lang anhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es

gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie,

Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf

Kristallausfällung hinweisen

den Symptomen ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen und

Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat zu verabreichen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Forthoprim 200/40 mg/

ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de“

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Forthoprim 200/40 mg/ml darf wegen des Gehaltes an Glycerinformal nicht bei

trächtigen Tieren angewendet werden.

Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen.

Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar die

Risiken überwiegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Forthoprim 200/40 mg/ml sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit

Hexamethylentetramin (Methenamin), da Wirkungseinbusse und Kristallurie

auftreten können.

Phenylbutazon.

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain,

Tetracain), da sie die Wirkung von Sulfadoxin lokal aufheben können.

Die gleichzeitige Gabe von potenzierten Sulfonamiden und Detomidin kann bei

Pferden tödliche kardiale Arrhythmien hervorrufen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung:

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund und Katze

Zur intramuskulären Anwendung:

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze und Meerschweinchen

Zur subkutanen Anwendung:

Rind, Schwein, Hund, Katze und Meerschweinchen

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund und Katze:

15 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination/kg Körpergewicht entsprechend

0,06 ml Forthoprim 200/40

mg/ml pro kg Körpergewicht

In besonders schweren Erkrankungsfällen:

Erhöhung auf 24 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination/kg Körpergewicht

entsprechend

0,1 ml Forthoprim 200/40

mg/ml pro kg Körpergewicht.

Meerschweinchen:

180 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination/kg Körpergewicht entsprechend

0,75 ml Forthoprim 200/40

mg/ml pro kg Körpergewicht.

Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf die Menge an Gesamtwirkstoff aus

Sulfadoxin und Trimethoprim im vorgegebenen Mischungsverhältnis 5:1 und gelten

nur bei vorliegender Empfindlichkeit der Erreger gegen beide Einzelkomponenten.

Tierart

kg KGW

Dosierung

15 mg Sulfadoxin-Tri-

methoprim-Kombina-

tion/kg KGW

entspr. 0,06 ml

Forthoprim 200/40

mg/ml/kg KGW

24 mg Sulfadoxin-Tri-

methoprim-Kombina-

tion/kg KGW

entspr. 0,1 ml

Forthoprim 200/40

mg/ml/ kg KGW

Rind, Pferd

600 kg

37,5 ml

63 ml

500 kg

30 ml

52 ml

450 kg

28 ml

47 ml

Jungrind, Kleinpferd,

Schwein

300 kg

19 ml

31 ml

200 kg

12,5 ml

21 ml

150 kg

9 ml

15,5 ml

Mastschwein, Läufer,

Schaf, Ziege

100 kg

6,25 ml

10,4 ml

50 kg

3 ml

5 ml

Ferkel, Hund, Lamm

10 – 30 kg

0,6 – 0,18

1 – 3 ml

Katze

3 – 6 kg

0,2 – 0,4 ml

0,3 - 0,6 ml

Meerschweinchen

1 kg

0,75 ml entspricht der empfohlenen Dosis von

180 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination/kg

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so

genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Bei der intravenösen Injektion langsam injizieren.

(Siehe auch Punkt 4.4 „Warnhinweise“)

Dauer der Anwendung

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund und Katze:

Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von 3 - 5 Tagen durchgeführt werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Meerschweinchen:

Die Behandlung sollte 2-mal im Abstand von 2 Tagen erfolgen.

Sollte nach der 2. Behandlung die Fortführung einer antimikrobiellen Therapie

notwenig sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische

Bewegungen, Muskelzuckungen und –krämpfe sowie komatöse Zustände und

Leberschädigungen beobachtet.

Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte durch Gabe von zentral

sedierenden Substanzen, z.B. Barbiturate. Zusätzlich zur Vitamin K-oder Folsäure-

Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende

Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11

Wartezeit(en):

Intravenös:

Rind, Schaf, Ziege:

Essbare Gewebe: 8 Tage

Milch: 4 Tage

Pferd, Schwein:

Essbare Gewebe: 8 Tage

Intramuskulär:

Rind, Schaf, Ziege:

Essbare Gewebe: 30 Tage

Milch: 4 Tage

Pferd, Schwein:

Essbare Gewebe: 30 Tage

Subkutan:

Rind:

Essbare Gewebe: 8 Tage

Milch: 4 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe: 30 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadoxin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5

TeileSulfadoxin + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der

Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im

bakteriellen Folsäurestoffwechsel.

Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt damit eine

erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.

Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide.

Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und gramnegative

Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vulgaris,

Pasteurella-Arten, Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken, Salmonellen,

Actinomyces-Arten u.a.) sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene

Eimeria-Arten (E. tenella, E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E. acervulina u. a.).

Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei

Sulfadoxin/Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet

werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des

für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination.

Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der

Sulfonamide.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Beide Komponenten der Kombination werden nach parenteraler Verabreichung

ebenso gut wie die Einzelsubstanzen resorbiert. Maximale Blutplasmaspiegel werden

innerhalb von etwa 1-8 Stunden erreicht.

Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich von etwa 7-16 (bis

etwa 25) Stunden (für Sulfadoxin) bzw. etwa 0,5-3,0 (bis etwa 4) Stunden (für

Trimethoprim).

Sulfadoxin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das

Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadoxin.

Für die Festsetzung der Wartezeit ist die Ausscheidung von Sulfadoxin

wertbestimmend.

Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation)

durch Harn und Kot ausgeschieden.

Sulfadoxin wird wie die meisten Sulfonamide überwiegend durch N4-Acetylierung

Ausnahme: Hund) metabolisiert.

Die Ausscheidung der Sulfadoxin-Muttersubstanz und ihrer Metaboliten erfolgt

hauptsächlich über den Harn (in geringem Umfang auch über Milch, Galle und

Speichel), wobei die Metaboliten schneller eliminiert werden.

Die Gefahr von Kristallausfällungen in der Niere durch Überschreiten der Löslichkeits-

grenze ist bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr und bestimmungsgemäßer Dosierung

gering.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumhydroxid,

2,2'-Azandiyldiethanol

(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (45:55)

=Glycerinformal,

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu

verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Farblose Glasflaschen Typ I (Ph. Eur.) mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-

Bördelkappen;

Packungsgrößen: 100 ml bzw. 250 ml Injektionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH

Lüdinghauser Str. 23

59387 Ascheberg

8.

Zulassungsnummer:

400252.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 13.12.2005

Datum der letzten Verlängerung:

10.

Stand der Information:

September 2013

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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