Fortepril 20mg Filmtabletten für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benazeprilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
INN (Internationale Bezeichnung):
Benazepril hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Benazeprilhydrochlorid 20.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401222.02.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Bexepril20mgFilmtablettefürHunde

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

EineFilmtabletteenthält:

Wirkstoff(e):

Benazepril18,42mg

(entsprechend20mgBenazeprilhydrochlorid)

SonstigeBestandteile:

Titaniumdioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Eisen(III)-oxid(E172)

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

FilmtablettezumEingeben.

Rötlichorange,runde,bikonvexeTablettemitBruchkerbe.DieTablettekann

inzweigleichgroßeTeilegeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

AnzuwendenbeiHundenüber40kgKöpergewicht:

ZurBehandlungderkongestivenHerzinsuffizienz,insbesonderebei

dilatativerKardiomyopathieund/oderMitralisinsuffizienz.

4.3 Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiHundenmitHinweisenaufeinverminderteskardiales

Auswurfvolumen,z.B.infolgeeinerAortenstenose.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff

odereinemdersonstigenBestandteile.

S.Abschnitt4.7

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

ObwohlbislanginklinischenStudienkeinenierenschädigendeWirkungdes

Tierarzneimittelsnachgewiesenwerdenkonnte,solltebeieinerbestehenden

NiereninsuffizienzwieindiesenFällenüblichderPlasma-Kreatinin-undder

Plasma-Harnstoff-Gehaltüberwachtwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

NachderAnwendungHändewaschen.

ImFalleeinerversehentlichenEinnahmeistunverzüglicheinArzt

aufzusuchenunddiesemdiePackungsbeilageoderdasEtikettzuzeigen.

SchwangeresolltebesondereVorsichtmaßnahmenergreifen,umeine

versehentlicheoraleAufnahmezuverhindern,daACE-Hemmerdas

UngeborenewährendderSchwangerschaftschädigenkönnen.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

InseltenenFällenkönnenalsFolgeeinerBlutdrucksenkung

TeilnahmslosigkeitundAtaxieauftreten.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonBexepril20mg

FilmtablettensolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

Nichtanwendenbeiträchtigen,säugendenoderzurZuchtvorgesehenen

Hündinnen.

IntierexperimentellenUntersuchungen(beiRatten)wurdenbeinicht-

maternaltoxischenDosenembryotoxischeWirkungenvonBenazepril

beobachtet(HarnwegsanomalienbeiFeten).ZurUnbedenklichkeitdes

PräparatswährendderTrächtigkeitundLaktationbeiHündinnenliegenkeine

Untersuchungenvor.

LaborstudienbeiRattenundBeobachtungenbeimMenschenlieferten

HinweiseaufteratogeneWirkung.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

BeiHundenmitHerzinsuffizienzwurdeBenazeprilineinerKombinationmit

Digoxin,DiuretikaundantiarrhythmischenArzneimittelnohnenachweisbare

unerwünschteWechselwirkungenverabreicht.

BeimMenschenkanndieKombinationvonACE-Hemmernmit

nichtsteroidalenAntirheumatikazueinerAbschwächungder

blutdrucksenkendenWirkungoderzuEinschränkungenderNierenfunktion

führen.DiekombinierteAnwendungvonBenazeprilmitanderen

blutdrucksenkendenWirkstoffen(z.B.Calciumantagonisten,Betablockern

oderDiuretika),NarkotikaoderSedativakannzuadditiven

blutdrucksenkendenWirkungenführen.Daheristbeidergleichzeitigen

AnwendungmitnichtsteroidalenAntirheumatikaoderanderenArzneimitteln

mitblutdrucksenkenderWirkungVorsichtgeboten.DieNierenfunktionund

AnzeicheneinerHypotonie(Lethargie,Schwächeetc.)sindengmaschigzu

kontrollierenundbeiBedarfzubehandeln.

WechselwirkungenmitkaliumsparendenDiuretikawieSpironolacton,

TriamterenoderAmiloridkönnennichtausgeschlossenwerden.Beider

AnwendungvonBenazeprilinKombinationmiteinemkaliumsparenden

Diuretikumempfiehltessich,dieKaliumspiegelimPlasmazukontrollieren,

dadieMöglichkeitlebensbedrohlicherReaktionenbesteht.Wiebeiallen

ACE-HemmernkanndiegleichzeitigeAnwendungvonanderen

blutdrucksenkendenArzneimittelnoderNakotikamiteinerhypotensiven

WirkungdenhypotensivenEffektvonBenazeprilverstärken.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben.

DieempfohleneTagesdosisbeträgt0,23mgBenazepril/kgKörpergewicht,

entsprechend0,25mgBenazeprilhydrochlorid/kgKörpergewicht.

Benazeprilsollteeinmaltäglicheingegebenwerden,nüchternodermiteiner

Mahlzeit.DieBehandlungsdaueristnichtbegrenzt.DieDosiskannauf

AnordnungdesTierarztes/derTierärztinwennnötigverdoppeltwerden,die

Eingabeerfolgtweiterhineinmaltäglich.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

BeigesundenHundenwareine200facheÜberdosierungasymptomatisch.In

FälleneinerversehentlichenÜberdosierungkanneinvorübergehender

Blutdruckabfallauftreten.DieBehandlungsolltemiteinerintravenösen

Infusionkörperwarmer0,9%igerNaCl-Lösungerfolgen.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-Hemmer,Benazepril

ATCvetCode:QC09AA07

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

BeiBenazeprilhydrochloridhandeltessichumeineVorstufedereigentlichen

Wirksubstanz(Prodrug),dieinvivozumaktivenMetabolitenBenazeprilat

hydrolysiertwird.Benazeprilatisteinhochwirksamerundselektiver

HemmstoffdesAngiotensin-Konversionsenzyms(ACE)undverhindertsodie

UmwandlungdesinaktivenAngiotensinsIindasaktiveAngiotensinII.Daher

blockiertBenazeprilatdurchAngiotensinIIvermittelteWirkungen,unter

anderemdieVasokonstriktionvonArterienundVenen,dieNatrium-und

WasserretentiondurchdieNieresowieUmbaueffekteimSinnedes

Remodelling(darunterauchdiepathologischeHerzhypertrophie).

DasTierarzneimittelbewirktbeiHundeneinelanganhaltendeHemmungder

Plasma-ACE-Aktivität,miteinermaximalenWirkungvonüber95%

HemmungundeinersignifikantenWirkungvonüber80%,welchebis24Std

nachderVerabreichunganhält.BenazeprilatsenktbeiHundenmit

HerzinsuffizienzdenBlutdruckunddieVolumenbelastungdesHerzens.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

NachoralerVerabreichungvonBenazeprilhydrochloridwerdenmaximale

Benazeprilspiegelrascherreicht(t

=1,74StdbeiHunden)undfallendann

schnellwiederab,dadieSubstanzdurchLeberenzymeteilweisezu

Benazeprilatmetabolisiertwird.DerRestliegtbeiHundenalsunverändertes

BenazeprilundhydrophileMetabolitenvor.NachVerabreichunganHundein

einerDosierungvon0,5mgBenazeprilhydrochlorid/kgKörpergewicht

werdenmaximaleBenazeprilatkonzentrationen(C

=35.02ng/ml)nach

einerT

von1,74Stderreicht.SystemischistBenazeprilinfolgeeiner

unvollständigenResorption(38%beiHunden)undeinesFirst-pass-Effektes

nurunvollständig(biszuca.13%beiHunden)verfügbar.

DieBenazeprilatkonzentrationenfallenbiphasischab:Dabeirepräsentiertdie

initialekurzePhase(t

1/2 =1,7StdbeiHunden)dieEliminationdes

ungebundenenWirkstoffs,währenddieterminalePhase(t

1/2 =19Stdbei

Hunden)dieFreisetzungdesinsbesondereindenGewebenanACE

gebundenenBenazeprilatswiderspiegelt.BenazeprilundBenazeprilat

werdeninhohemMaßeanPlasmaproteinegebunden;indenGeweben

werdenbeideSubstanzenvoralleminderLeberundNieregefunden.

Unabhängigdavon,obBenazeprilhydrochloridHundennüchternoderim

gefüttertenZustandverabreichtwird,istdiePharmakokinetikvon

BenazeprilatimWesentlichengleich.

BeiwiederholterVerabreichungvonBenazeprilkommteszueiner

geringfügigenKumulationvonBenazeprilat(R=1,47beiHundenbeiGabe

von0,5mg/kgKörpergewicht),wobeisichdasFließgleichgewicht(Steady

State)innerhalbwenigerTageeinstellt(beiHundeninnerhalbvon4Tagen).

BenazeprilatwirdbeiHundenzu54%biliärundzu46%renal

ausgeschieden.BeiHundenmiteingeschränkterNierenfunktionistdie

ClearancevonBenazeprilatunverändert;daheristbeiNiereninsuffizienz

keineAnpassungderBenazeprildosiserforderlich.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

HochdispersesSiliciumdioxid

CrospovidonTypA

Talkum

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

OpadryIIpink(bestehendausTitandioxid(E171),Poly(vinylalkohol),

Macrogol3350,Talkum(E553b),Eisen(III)-oxid,Eisen(III)-hydroxid-oxidx

6.2 Inkompatibilitäten:

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis: 18Monate

NichtverbrauchteTablettenhälfteninnerhalbvon24Stundenverbrauchen.

6.4 BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

NichtverbrauchteTablettenhälftensollteninsBlisterzurückgelegtwerden,

unddasBlistersollteimUmkartonaufbewahrtwerden.

6.5 ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

PVC/PE/PVdC–Aluminium-Blistermit14bzw.15Filmtablettenpro

Blisterstreifen.

Packungsgrößen:

VerpackungmitBlisterstreifenmit14,15,28,30,42,45,56,60,70,75,84,

90,98,105,112,120,126,135,140,150,154,165,168,180,182,195,196,

210,224,225,238,240,252,255,266,270,280,285,294,300,308,315,

350,390,392,448,450,540,546,600,602,700,705,798,810,896,900,

994,1005und1008Filmtabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

ChanellePharmaceuticalsManufacturingLtd.,

LOUGHREA,Co.Galway

Ireland

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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