Fortekor Gourmet 2,5 mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-07-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-07-2019

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Zum Eingeben; Benazeprilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Elanco GmbH (4611456)
ATC-Code:
QC09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Benazepril hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; Zum Eingeben (Katze) - -; Benazeprilhydrochlorid (23413) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben; Zum Eingeben
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
400910.00.00
Berechtigungsdatum:
2006-11-23

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GEBRAUCHSINFORMATION

Fortekor Gourmet 2,5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,

DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fortekor Gourmet 2,5 mg Tabletten für Katzen und Hunde.

Benazeprilhydrochlorid

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid.

Beige, ovale Tablette mit Vanille-Hefe-Geschmack und mit Bruchkerbe

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hunde: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.

Katzen: Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (reduziertem Blutvolumen),

Hyponatriämie (verringerter Natrium-Konzentration im Blut) oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.

Nicht bei trächtigen oder säugenden Hunden oder Katzen anwenden.

6. NEBENWIRKUNGEN

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde Fortekor Gourmet 2,5 mg in

Doppelblindstudien gut vertragen. Die Inzidenz der Nebenwirkungen war niedriger als bei

den mit Placebos behandelten Hunden.

In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend

Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Müdigkeit beobachtet werden.

Bei Katzen und Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Fortekor Gourmet 2,5 mg zu

Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen. Ein leichter Anstieg der

Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern steht in Zusammenhang mit der

Reduktion der glomerulären Hypertonie,, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist,

wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Fortekor Gourmet 2,5 mg kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei Katzen

erhöhen.

Bei Katzen wurde in seltenen Fällen über Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation

(Austrocknung), Apathie und Durchfall berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen

oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen

Sie diese bitteIhrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hund und Katze

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte einmal täglich mit oder ohne Futter eingegeben werden..

Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.

Fortekor Gourmet 2,5 mg Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden und

Katzen freiwillig eingenommen.

Hunde:

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte in einer minimalen Dosis von 0,25 mg (Bereich 0,25 - 0,5)

Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich oral entsprechend der nachfolgenden

Tabelle verabreicht werden:

Gewicht des

Hundes (kg)

Fortekor Gourmet 2,5 mg

Standarddosis

Doppelte Dosis

2,5 – 5

0,5 Tablette

1 Tablette

> 5 – 10

1 Tablette

2 Tabletten

Falls klinisch erforderlich, kann die Dosis nach Anweisung des Tierarztes verdoppelt und in einer

minimalen Dosis von 0,5 mg/kg (Bereich 0,5 – 1,0) einmal täglich oral verabreicht werden.

Katzen:

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich 0,5 - 1,0)

Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich oral entsprechend der nach-folgenden

Tabelle verabreicht werden::

Gewicht der

Katze (kg)

Fortekor Gourmet 2,5 mg

2,5 – 5

1 Tablette

> 5 – 10

2 Tabletten

9. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

10. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Haltbarkeit der Tablettenhälften bzw. der Tablette nach Entnahme aus dem Blister: 2 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

11. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fortekor Gourmet 2,5 mg wurde nicht bei Hunden und Katzen

mit einem Gewicht unter 2,5 kg Körpergewicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Hunden und Katzen:

Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des Tierarzneimittels bei

Hunden und Katzen beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei chronischer

Nierenerkrankung Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Einnahme zu

vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer beim Menschen während der

Schwangerschaft nachweislich eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind haben.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit von Fortekor

Gourmet 2,5

mg wurde nicht bei Zuchttieren sowie trächtigen und säugenden Hunden und Katzen untersucht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Tier zurzeit oder vor Kurzem mit anderen

Medikamenten behandelt wurde.

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurden bei gleichzeitiger Gabe von Fortekor Gourmet

2,5 mg und Digoxin, Diuretika, Pimobendan und anti-arrhythmischen Arzneimitteln keine speziellen

Nebenwirkungen beobachtet.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nicht-steroidalen anti-

inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminderung der anti-hypertensiven Wirksamkeit

oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Kombination von Fortekor Gourmet 2,5 mg

mit anderen anti-hypertensiven Wirkstoffen (z.B. Kalzium-Kanal-Blockern, β-Blockern oder

Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben.

Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit

blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Die Nierenfunktion sowie Anzeichen

von Hypotension (Lethargie, Schwäche, etc.) sollten genau beobachtet und, falls nötig, behandelt

werden..

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Plasmakaliumwerte bei der

gleichzeitigen Anwendung von Fortekor Gourmet 2,5 mg und kaliumsparenden Diuretika aufgrund

einer möglichen Hyperkaliämie zu beobachten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei gesunden Katzen, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht

und bei gesunden Hunden, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 150 mg/kg

Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate erhielten, trat eine verminderte Erythrozytenzahl auf.

Dies wurde jedoch nicht in Studien an Katzen und Hunden mit der empfohlenen Dosierung

beobachtet.

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden, reversiblen Blutdruckabfall

kommen. Dieser sollte durch intravenöse Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung

behandelt werden..

12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

13. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2020

14. WEITERE ANGABEN

Zulassungsnummer:

DE: 400910.00.00

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einem Blister mit 14 Tabletten.

Faltschachtel mit 28 Tabletten (2 Blister mit je 14 Tabletten).

Faltschachtel mit 56 Tabletten (4 Blister mit je 14 Tabletten).

Faltschachtel mit 140 Tabletten (10 Blister mit je 14 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fortekor Gourmet 2,5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff: Benazeprilhydrochlorid

2,5 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Beige, ovale Tablette mit Vanille-Hefe-Geschmack und mit Bruchkerbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Hunde:

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.

Katzen:

Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem

Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des

Tierarzneimittels bei Hunden und Katzen beobachtet. Dennoch wird

empfohlen, analog zur Routine bei chronischer Nierenerkrankung Harnstoff-

und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fortekor Gourmet 2,5 mg wurde nicht bei Hunden

und Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg Körpergewicht belegt.

Außer Reichweite von Tieren aufbewahren, um unbeabsichtigter Aufnahme und

Überdosierung vorzubeugen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentli-che

Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer beim

Menschen während der Schwangerschaft nachweislich eine schädigende Wirkung auf

das ungeborene Kind haben..

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde Fortekor Gourmet 2,5 mg in

Doppelblindstudien gut vertragen. Die Inzidenz der Nebenwirkungen war niedriger als

bei den mit Placebos behandelten Hunden.

In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen,

Koordinationsstörungen oder Müdigkeit beobachtet werden.

Bei Katzen und Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Fortekor Gourmet

mg zu Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen. Ein

leichter Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern steht

in Zusammenhang mit der Reduktion der glomärulären Hypertonie, die durch diese

Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren Symptome

auftreten,

kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Fortekor Gourmet 2,5 mg kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei

Katzen erhöhen.

Bei Katzen wurde in seltenen Fällen von Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation,

Lethargie und Diarrhoe berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

DE: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Fortekor Gourmet 2,5 mg

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 -

42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internetseite http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit Laktation oder der Legeperiode

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit von Fortekor

Gourmet 2,5 mg wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hunden

und Katzen untersucht.

Benazepril reduzierte bei Katzen nach täglicher

Gabe von 10 mg/kg Körpergewicht

über 52 Wochen das Gewicht von Ovarien und Eileitern. Embryotoxische Effekte

(Veränderungen der fötalen Harnwege) wurden bei Versuchen mit Labortieren (Ratten)

bei maternal untoxischen Dosen beobachtet.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurden bei gleichzeitiger Gabe von

Fortekor Gourmet 2,5 mg und Digoxin, Diuretika, Pimobendan und anti-arrhythmischen

Tierarzneimitteln keine nachteiligen Wechselwirkungen beobachtet.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nicht-steroidalen anti-

inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminderung der anti-hypertensiven

Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Kombination von

Fortekor Gourmet 2,5 mg mit anderen anti-hypertensiven Wirkstoffen (z.B.

Kalzium-

Kanal-Blockern, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen

zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die gleichzeitige

Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung

sorgfältig abgewogen werden. Die Nierenfunktion sowie Anzeichen von Hypotension

(Lethargie, Schwäche, etc.) sollten genau beobachtet und, falls nötig,

behandelt

werden.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die

Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung von Fortekor Gourmet 2,5 mg

und kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie zu

beobachten.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben:

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte einmal täglich mit oder ohne Futter eingegeben

werden. Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.

Fortekor Gourmet 2,5 mg Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten

Hunden und Katzen freiwillig eingenommen.

Hunde:

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte in einer minimalen Dosis von 0,25 mg (Bereich 0,25-

0,5) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich oral entsprechend der

nachfolgenden Tabelle verabreicht werden:

Gewicht des

Hundes (kg)

Fortekor Gourmet 2,5 mg

Standarddosis

Doppelte Dosis

2,5 - 5

0,5 Tablette

1 Tablette

> 5 - 10

1 Tablette

2 Tabletten

Falls klinisch erforderlich, kann die Dosis nach Anweisung des Tierarztes verdoppelt

und in einer minimalen Dosis von 0,5 mg/kg (Bereich 0,5-1,0) einmal täglich oral

verabreicht werden..

Katzen:

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich 0,5-1,0)

Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich oral entsprechend der

nachfolgenden Tabelle verabreicht werden:

Gewicht der

Katze (kg)

Fortekor Gourmet 2,5 mg

2,5 – 5

1 Tablette

> 5 – 10

2 Tabletten

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei gesunden Katzen, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg/kg

Körpergewicht und bei gesunden Hunden, die Benazeprilhydrochlorid in einer

Dosierung von 150 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate erhielten, trat

eine verminderte Erythrozytenzahl auf. Dies wurde jedoch nicht in Studien an Katzen

und Hunden mit der empfohlenen Dosierung beobachtet.

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden, reversiblen

Blutdruckabfall kommen. Dieser sollte durch intravenöse Infusionen mit warmer

isotonischer Kochsalzlösung behandelt werden.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer

ATCvet-Code: QC09AA07

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat

hydrolisiert wird.

Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des ACE, der die

Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und auch die

Synthese von Aldosteron reduziert. Somit werden die durch Angiotensin II und

Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion sowohl von Arterien und

Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und Remodelling-Effekte, wie

pathologische kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der Nieren,

verhindert.

Fortekor Gourmet 2,5 mg verursacht bei Hunden und Katzen eine lang anhaltende

Hemmung der Plasma-ACE-Aktivität, mit einer maximal 95%igen Hemmung und einer

signifikanten Aktivität (> 80 % bei Hunden und > 90 % bei Katzen), die bis zu 24

Stunden nach Verabreichung andauert.

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz reduziert Fortekor Gourmet 2,5 mg den

Blutdruck und die Volumenlast auf das Herz.

Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte Fortekor Gourmet 2,5

mg den erhöhten glomärulären Kapillardruck und reduzierte den systemischen

Blutdruck.

Die Senkung der glomerulären Hypertonie kann das Fortschreiten der Nie-

renerkrankung verzögern, weil eine weitere Schädigung der Nieren verhindert wird.

Placebo- kontrollierte klinische Feldstudien bei Katzen mit chronischer

Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass Fortekor Gourmet 2,5 mg signifikant die

Proteinkonzentration im Urin und das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UP/C)

reduziert. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die verminderte glomäruläre

Hypertension und den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomäruläre

Basalmembran erreicht.

Eine Wirkung von Fortekor Gourmet 2,5 mg auf das Überleben von Katzen mit

chronischer Niereninsuffizienz konnte nicht gezeigt werden. Fortekor Gourmet 2,5 mg

steigerte jedoch den Appetit der Katzen, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden die Peak-Werte von Benazepril

schnell erreicht (t

0,5 Stunden bei Hunden und 2 Stunden bei Katzen). Sie sinken

schnell, da der Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat

metabolisiert

wird. Aufgrund der unvollständigen Resorption (38 % bei Hunden, <

30 % bei Katzen)

und des First-Pass-Metabolismus ist die systemische Bioverfügbarkeit gering (ca. 13 %

bei Hunden).

Bei Hunden werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (C

von 37,6 ng/ml

nach einer Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer T

von 1,25

Stunden erreicht.

Bei Katzen werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (C

von 77,0 ng/ml

nach einer Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer T

von 2

Stunden erreicht.

Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t

= 1,7

Stunden bei Hunden und t

= 2,4 Stunden bei Katzen) zeigt die Elimination des freien

Wirkstoffs, während die terminale Phase (t

=19 Stunden bei Hunden und t

= 29 Stunden bei Katzen) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich im

Gewebe an ACE gebunden war, reflektiert. Benazepril und Benazeprilat werden

umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85 – 90 %) und in Geweben hauptsächlich

in Leber und Nieren nachgewiesen.

Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter hat keinen signifikanten

Einfluss auf die Pharmakokinetik von Benazeprilat. Die wiederholte Gabe von Fortekor

Gourmet 2,5 mg führt zu einer leichten Bioakkumulation (R = 1,47 bei Hunden und R =

1,36 bei Katzen mit 0,5 mg/kg), das Steady State wird innerhalb weniger Tage erreicht

(4 Tage bei Hunden).

Benazeprilat wird bei Hunden zu 54 % über die Galle und zu 46 % über die Nieren

ausgeschieden, bei Katzen zu 85 % über die Galle und 15 % über den Urin. Die

Clearance von Benazeprilat wird bei Hunden und Katzen mit einer verminderten

Nierenfunktion nicht beeinträchtigt. Somit ist eine Anpassung der Dosis von Fortekor

Gourmet 2,5 mg im Fall einer Niereninsuffizienz bei beiden Spezies nicht nötig.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae

Mikrokristalline Cellulose

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Crospovidon Typ A

hydriertes Rizinusöl

Siliciumdioxid

Dibutyldecandioat

Povidon K-30

Vanillin

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.

Haltbarkeit der Tablettenhälften bzw. der Tablette nach Entnahme aus dem Blister:

Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PVC/LDPE/PVdC-Aluminium-Blister.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einem Blister mit 14 Tabletten.

Faltschachtel mit 28 Tabletten (2 Blister mit je 14 Tabletten).

Faltschachtel mit 56 Tabletten (4 Blister mit je 14 Tabletten).

Faltschachtel mit 140 Tabletten (10 Blister mit je 14 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.AT: Nicht

verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

400910.00.00

9.

DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:

Datum der Erstzulassung:

21. November 2006

Datum der letzten Verlängerung: XX.XX.XXXX

10.

STAND DER INFORMATION

MÄRZ 2020

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

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- The document type (e.g. package leaflet) if possible with link

- The link to the medicinal product dataset

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