Fortekor Gourmet 2,5 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benazeprilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QC09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Benazepril hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Benazeprilhydrochlorid 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400910.00.00

Gebrauchsinformation

Fortekor Gourmet 2,5 mg, Tabletten für Katzen und Hunde

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Fortekor Gourmet 2,5 mg, Tabletten für Katzen und Hunde,

Benazeprilhydrochlorid

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg

Anwendungsgebiete

Hunde:

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.

Katzen:

Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem

Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Nebenwirkungen

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde Fortekor Gourmet 2,5 mg in

Doppelblindstudien gut vertragen. Die Inzidenz der Nebenwirkungen war niedriger als

bei den mit Placebos behandelten Hunden.

In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen, Koordinations-

störungen oder Müdigkeit beobachtet werden.

Bei Katzen und Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Fortekor Gourmet 2,5

mg zu Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen. Ein leichter

Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern steht in

Zusammenhang mit der Reduktion der glomärulären Hypertonie, die durch diese

Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein

Grund, die Therapie abzubrechen.

Fortekor Gourmet 2,5 mg kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei

Katzen erhöhen.

Bei Katzen wurde in seltenen Fällen von Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation,

Lethargie und Diarrhoe berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

Zieltierart

Hund und Katze

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte einmal täglich mit oder ohne Futter eingegeben werden.

Die Behandlungsdauer ist unbegrenzt.

Fortekor Gourmet 2,5 mg Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten

Hunden und Katzen freiwillig eingenommen.

Hunde:

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte in einer minimalen Dosis von 0,25 mg (Bereich 0,25 -

0,5) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich oral entsprechend der

nachfolgenden Tabelle verabreicht werden:

Gewicht des

Hundes (kg)

Fortekor Gourmet 2,5 mg

Standarddosis

Doppelte Dosis

2.5 - 5

0.5 Tablette

1 Tablette

>5 - 10

1 Tablette

2 Tabletten

Falls klinisch erforderlich, kann die Dosis nach Anweisung des Tierarztes verdoppelt und

in einer minimalen Dosis von 0,5 mg/kg (Bereich 0,5 – 1,0) einmal täglich oral

verabreicht werden.

Katzen:

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich 0,5 - 1,0)

Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich oral entsprechend der

nachfolgenden Tabelle verabreicht werden:

Gewicht der

Katze (kg)

Fortekor Gourmet 2,5 mg

2.5 – 5

1 Tablette

>5 – 10

2 Tabletten

Wartezeit

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Haltbarkeit der Tablettenhälfte bzw.

der Tablette nach Entnahme aus dem Blister: 2 Tage

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren

Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des

Tierarzneimittels bei Hunden und Katzen beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog

zur Routine bei chronischer Nierenerkrankung, Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die

Erythrozytenzahl zu überwachen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fortekor Gourmet 2,5 mg wurde nicht bei Hunden

und Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg Körpergewicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche

Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer beim

Menschen während der Schwangerschaft nachweislich eine schädigende Wirkung auf

das ungeborene Kind haben.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit von Fortekor

Gourmet 2,5 mg wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hunden

und Katzen untersucht. Benazepril reduzierte bei Katzen nach täglicher Gabe von 10

mg/kg Körpergewicht über 52 Wochen das Gewicht von Ovarien und Eileitern.

Embryotoxische Effekte (Veränderungen der fötalen Harnwege) wurden bei Versuchen

mit Labortieren (Ratten) bei maternal untoxischen Dosen beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurden bei gleichzeitiger Gabe von

Fortekor Gourmet 2,5 mg und Digoxin, Diuretika, Pimobendan und anti-arrhythmischen

Tierarzneimitteln keine nachteiligen Wechselwirkungen beobachtet.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nicht-steroidalen anti-

inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminderung der anti-hypertensiven

Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Kombination von

Fortekor Gourmet 2,5 mg mit anderen anti-hypertensiven Wirkstoffen (z.B. Kalzium-

Kanal-Blockern, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen

zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die gleichzeitige

Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung

sorgfältig abgewägt werden. Die Nierenfunktion sowie Anzeichen von Hypotension

(Lethargie, Schwäche, etc.) sollten genau beobachtet und, falls nötig, behandelt werden.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die

Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung von Fortekor Gourmet 2,5 mg

und kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie zu beobachten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Bei gesunden Katzen, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg/kg

Körpergewicht und bei gesunden Hunden, die Benazeprilhydrochlorid in einer

Dosierung von 150 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate erhielten, trat

eine verminderte Erythrozytenzahl auf. Dies wurde jedoch nicht in Studien an Katzen

und Hunden mit der empfohlenen Dosierung beobachtet.

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden, reversiblen

Blutdruckabfall kommen. Dieser sollte durch intravenöse Infusionen mit warmer

isotonischer Kochsalzlösung behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

hierbei kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen

Faltschachtel mit einem Blister mit 14 Tabletten

Faltschachtel mit 28 Tabletten (2 Blister mit je 14 Tabletten)

Faltschachtel mit 56 Tabletten (4 Blister mit je 14 Tabletten)

Faltschachtel mit 140 Tabletten (10 Blister mit je 14 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer:

400910.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Fortekor Gourmet 2,5 mg

Tabletten für Katzen und Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Benazeprilhydrochlorid

2,5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tabletten

Beige, ovale Tablette mit Vanille-Hefe-Geschmack und mit Bruchkerbe

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund und Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hunde:

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.

Katzen:

Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem

Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und

Pulmonalstenose.

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des

Tierarzneimittels bei Hunden und Katzen beobachtet. Dennoch wird

empfohlen, analog zur Routine bei chronischer Nierenerkrankung, Harnstoff-

und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fortekor Gourmet 2,5 mg wurde nicht bei

Hunden und Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg Körpergewicht belegt.

Außer Reichweite von Tieren aufbewahren, um unbeabsichtigter Aufnahme

und Überdosierung vorzubeugen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und

dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche

Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer

beim Menschen während der Schwangerschaft nachweislich eine

schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind haben.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde Fortekor Gourmet 2,5 mg

in Doppelblindstudien gut vertragen. Die Inzidenz der Nebenwirkungen war

niedriger als bei den mit Placebos behandelten Hunden.

In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen,

Koordinationsstörungen oder Müdigkeit beobachtet werden.

Bei Katzen und Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Fortekor

Gourmet 2,5 mg zu Beginn der Behandlung die

Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen. Ein leichter Anstieg der

Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern steht in

Zusammenhang mit der Reduktion der glomärulären Hypertonie, die durch

diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren

Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Fortekor Gourmet 2,5 mg kann den Futterverzehr und somit das

Körpergewicht bei Katzen erhöhen.

Bei Katzen wurde in seltenen Fällen von Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Dehydratation, Lethargie und Diarrhoe berichtet.

Deutschland: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte dem pharmazeutischen Unternehmer oder

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.

39-42, 10117 Berlin, mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter

o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für

Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit von

Fortekor Gourmet 2,5 mg wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und

laktierenden Hunden und Katzen untersucht. Benazepril reduzierte bei Katzen

nach täglicher Gabe von 10 mg/kg Körpergewicht über 52 Wochen das

Gewicht von Ovarien und Eileitern. Embryotoxische Effekte (Veränderungen

der fötalen Harnwege) wurden bei Versuchen mit Labortieren (Ratten) bei

maternal untoxischen Dosen beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurden bei gleichzeitiger Gabe

von Fortekor Gourmet 2,5 mg und Digoxin, Diuretika, Pimobendan und anti-

arrhythmischen Tierarzneimitteln keine nachteiligen Wechselwirkungen

beobachtet.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nicht-

steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminderung

der anti-hypertensiven Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der

Nierenfunktion führen. Die Kombination von Fortekor Gourmet 2,5 mg mit

anderen anti-hypertensiven Wirkstoffen (z.B. Kalzium-Kanal-Blockern, β-

Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen

blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung

von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung

sorgfältig abgewägt werden. Die Nierenfunktion sowie Anzeichen von

Hypotension (Lethargie, Schwäche, etc.) sollten genau beobachtet und, falls

nötig, behandelt werden.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton,

Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher

empfohlen, die Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung von

Fortekor Gourmet 2,5 mg und kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer

möglichen Hyperkaliämie zu beobachten.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben:

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte einmal täglich mit oder ohne Futter

eingegeben werden.

Die Behandungsdauer ist unbegrenzt.

Fortekor Gourmet 2,5 mg Tabletten sind aromatisiert und werden von den

meisten Hunden und Katzen freiwillig eingenommen.

Hunde:

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte in einer minimalen Dosis von 0,25 mg

(Bereich 0,25-0,5) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich

oral entsprechend der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden:

Gewicht des

Hundes (kg)

Fortekor Gourmet 2,5 mg

Standarddosis

Doppelte Dosis

2.5 - 5

0.5 Tablette

1 Tablette

>5 - 10

1 Tablette

2 Tabletten

Falls klinisch erforderlich, kann die Dosis nach Anweisung des Tierarztes

verdoppelt und in einer minimalen Dosis von 0,5 mg/kg (Bereich 0,5-1,0)

einmal täglich oral verabreicht werden.

Katzen:

Fortekor Gourmet 2,5 mg sollte in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich

0,5-1,0) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich oral

entsprechend der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden:

Gewicht der

Katze (kg)

Fortekor Gourmet 2,5 mg

2.5 – 5

1 Tablette

>5 – 10

2 Tabletten

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei gesunden Katzen, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 10

mg/kg Körpergewicht und bei gesunden Hunden, die Benazeprilhydrochlorid

in einer Dosierung von 150 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12

Monate erhielten, trat eine verminderte Erythrozytenzahl auf. Dies wurde

jedoch nicht in Studien an Katzen und Hunden mit der empfohlenen

Dosierung beobachtet.

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden,

reversiblen Blutdruckabfall kommen. Dieser sollte durch intravenöse

Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung behandelt werden.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff oder Indikationsgruppe: ACE-Hemmer

ATCvet-Code:

QC09AA07

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat

hydrolisiert wird.

Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des ACE, der die

Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und

auch die Synthese von Aldosteron reduziert. Somit werden die durch

Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion

sowohl von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die

Nieren und Remodelling-Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und

degenerative Veränderungen der Nieren, verhindert.

Fortekor Gourmet 2,5 mg verursacht bei Hunden und Katzen eine lang

anhaltende Hemmung der Plasma-ACE-Aktivität, mit einer maximal 95%igen

Hemmung und einer signifikanten Aktivität (> 80 % bei Hunden und > 90 % bei

Katzen), die bis zu 24 Stunden nach Verabreichung andauert.

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz reduziert Fortekor Gourmet 2,5

mg den Blutdruck und die Volumenlast auf das Herz.

Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte Fortekor

Gourmet 2,5 mg den erhöhten glomärulären Kapillardruck und reduzierte den

systemischen Blutdruck.

Die Senkung der glomerulären Hypertonie kann das Fortschreiten der

Nierenerkrankung verzögern, weil eine weitere Schädigung der Nieren

verhindert wird. Placebo-kontrollierte klinische Feldstudien bei Katzen mit

chronischer Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass Fortekor Gourmet 2,5 mg

signifikant die Proteinkonzentration im Urin und das Protein-Kreatinin-

Verhältnis im Urin (UP/C) reduziert. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch

die verminderte glomäruläre Hypertension und den daraus resultierenden

positiven Effekt auf die glomäruläre Basalmembran erreicht.

Eine Wirkung von Fortekor Gourmet 2,5 mg auf das Überleben von Katzen mit

chronischer Niereninsuffizienz konnte nicht gezeigt werden. Fortekor Gourmet

2,5 mg steigerte jedoch den Appetit der Katzen, insbesondere im

fortgeschrittenen Stadium.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden die Peak-Werte von

Benazepril schnell erreicht (t

0,5 Stunden bei Hunden und 2 Stunden bei

Katzen). Sie sinken schnell, da der Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu

Benazeprilat metabolisisert wird. Aufgrund der unvollständigen Resorption (38

% bei Hunden, < 30 % bei Katzen) und des First-Pass-Metabolismus ist die

systemische Bioverfügbarkeit gering (ca. 13 % bei Hunden).

Bei Hunden werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (C

von 37,6

ng/ml nach einer Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer

von 1,25 Stunden erreicht.

Bei Katzen werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (C

von 77,0

ng/ml nach einer Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer

von 2 Stunden erreicht.

Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase

= 1,7 Stunden bei Hunden und t

= 2,4 Stunden bei Katzen) zeigt die

Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t

Stunden bei Hunden und t

= 29 Stunden bei Katzen) die Freisetzung von

Benazeprilat, das hauptsächlich im Gewebe an ACE gebunden war,

reflektiert. Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an

Plasmaproteine gebunden (85 – 90 %) und in Geweben hauptsächlich in

Leber und Nieren nachgewiesen.

Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter hat keinen

signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Benazeprilat. Die

wiederholte Gabe von Fortekor Gourmet 2,5 mg führt zu einer leichten

Bioakkumulation (R = 1,47 bei Hunden und R = 1,36 bei Katzen mit 0,5

mg/kg), das Steady State wird innerhalb weniger Tage erreicht (4 Tage bei

Hunden).

Benazeprilat wird bei Hunden zu 54 % über die Galle und zu 46 % über die

Nieren ausgeschieden, bei Katzen zu 85 % über die Galle und 15 % über den

Urin. Die Clearance von Benazeprilat wird bei Hunden und Katzen mit einer

verminderten Nierenfunktion nicht beeinträchtigt. Somit ist eine Anpassung

der Dosis von Fortekor Gourmet 2,5 mg im Fall einer Niereninsuffizienz bei

beiden Spezies nicht nötig.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae

Mikrokristalline Cellulose

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Crospovidon Typ A

hydriertes Rizinusöl

Siliciumdioxid,

Dibutyldecandioat

Povidon K-30

Vanillin

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

30 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Haltbarkeit der Tablettenhälften bzw. der Tablette nach Entnahme aus dem

Blister:

2 Tage.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PVC/LDPE/PVdC-Aluminium-Blister.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einem Blister mit 14 Tabletten.

Faltschachtel mit 28 Tabletten (2 Blister mit je 14 Tabletten).

Faltschachtel mit 56 Tabletten (4 Blister mit je 14 Tabletten).

Faltschachtel mit 140 Tabletten (10 Blister mit je 14 Tabletten).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

Zulassungsnummer:

400910.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 21. November 2006

Datum der letzten Verlängerung:

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

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