Formoterol Easyhaler 12 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Orion Corporation Beiname: Orion Pharma
ATC-Code:
R03AC13
INN (Internationale Bezeichnung):
Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) 12.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62556.00.00

62556.00.00, DE/H/1982

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Formoterol Easyhaler 12 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

Formoterolfumarat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Formoterol Easyhaler und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoterol Easyhaler beachten?

Wie ist Formoterol Easyhaler anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Formoterol Easyhaler aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Formoterol Easyhaler und wofür wird es angewendet?

Formoterol Easyhaler wird zur Behandlung von Asthma bei Patienten angewendet, die bereits inhalierbares

Kortison erhalten.

Es erleichtert das Atmen, indem es die verkrampfte Muskulatur der Atemwege in den Lungen entspannt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoterol Easyhaler beachten?

Formoterol Easyhaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Formoterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von Formoterol Easyhaler Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie an

einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Herzkrankheit

Bluthochdruck

Diabetes

zu wenig Kalium im Blut

Schilddrüsenüberfunktion

Tumor des Nebennierenmarks - d. h. des inneren Teils der über beiden Nieren liegenden Drüsen

Erweiterung einer Arterie

Formoterol Easyhaler muss regelmäßig angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihr inhalierbares

Kortisonpräparat bzw. andere entzündungshemmende Mittel weiterhin regelmäßig wie von Ihrem Arzt

verordnet anwenden, selbst wenn es Ihnen besser geht.

Die Behandlung sollte nicht während eines Zeitraums aufgenommen werden, in dem sich Ihre Beschwerden

verschlimmern. Formoterol darf nicht zur Linderung akuter Asthmabeschwerden angewendet werden. Akute

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Asthmaanfälle sollten mit einem kurzwirkenden inhalativen Arzneimittel behandelt werden, um die

Bronchien zu erweitern.

Bitte setzen Sie die Anwendung von Formoterol Easyhaler auch dann fort, wenn Ihre Beschwerden andauern

oder sich sogar verschlimmern. Wenden Sie sich jedoch unverzüglich an Ihren Arzt, falls Sie ein anderes

Arzneimittel benötigen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Formoterol Easyhaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine

missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Formoterol Easyhaler zu Dopingzwecken kann zu einer

Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von Formoterol Easyhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Formoterol Easyhaler in besonderem Maß beeinflussen oder durch

Formoterol Easyhaler beeinflusst werden:

Chinidin, Disopyramid, Procainamid: Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder erhöhtem Augeninnendruck

(Augentropfen oder Tabletten) mit Wirkstoffen, die auf „-olol“ enden wie z. B. Propranolol

Arzneimittel, die die Wasserausscheidung über die Nieren erhöhen

Theophyllin oder Aminophyllin: Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder anderen

Erkrankungen der Atemwege

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Schlafstörungen, Erkältungskrankheiten; oder

Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, wie z. B. Terfenadin,

Astemizol, Mizolastin

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Parkinson-Krankheit, wie z. B.

Selegilin, Moclobemid, Tranylcypromin

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression, psychischen Störungen oder

Angststörungen, wie z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin, Opipramol

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, Übelkeit oder Erbrechen mit

Wirkstoffen, die in den meisten Fällen auf „-azin“ enden

Levodopa: ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Levothyroxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen

Oxytocin: Arzneimittel zum Einleiten der Wehen oder zur Vereinfachung des Stillens

bestimmte inhalative bronchienerweiternde Arzneimittel, wie z. B. Salbutamol, Salmeterol

bestimmte Steroide wie z. B.

Kortisone: Arzneimittel zur Entzündungshemmung oder Verhinderung der Abstoßung eines

transplantierten Organs

Spironolacton: ein Arzneimittel, das die Wasserausscheidung über die Nieren erhöht

Narkosemittel wie z. B. Halothan

Alkohol

bestimmte Antibiotika wie Erythromycin

Anwendung von Formoterol Easyhaler zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkoholkonsum kann die Wirkung von Formoterol beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Formoterol Easyhaler während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann an, wenn Ihr Arzt

es für unbedingt notwendig hält.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Formoterol Easyhaler hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Falls es nach der Anwendung von Formoterol Easyhaler® zu Schwindel oder anderen ähnlichen

Nebenwirkungen kommt, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen

bedienen.

Formoterol Easyhaler enthält Lactose

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Formoterol Easyhaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene einschließlich älterer Patienten

1 Inhalation 2-mal täglich

In schweren Fällen kann die Dosis auf 2 Inhalationen 2-mal täglich erhöht werden.

Maximaldosis: 4 Inhalationen täglich

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 6 Jahre

1 Inhalation 2-mal täglich

Maximaldosis: 2 Inhalationen täglich

Kinder unter 6 Jahren

Formoterol Easyhaler wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Die Wirkung des Arzneimittels setzt nach 1-3 Minuten ein und hält ungefähr 12 Stunden lang an.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie Formoterol Easyhaler in der gleichen Dosierung wie andere

Erwachsene anwenden.

Kinder und Jugendliche

Formoterol Easyhaler ist geeignet für Kinder ab 6 Jahren oder älter. Kinder sollten Formoterol Easyhaler nur

anwenden, wenn sie in der Lage sind, den Inhalator richtig anzuwenden (siehe " Wie ist Formoterol

Easyhaler anzuwenden?"). Kinder sollten sonst den Inhalator nur mit Hilfe eines Erwachsenen anwenden.

Patienten mit Leber-oder Nierenerkrankungen

Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde bei Patienten mit Leber-oder Nierenerkrankungen nicht

untersucht.

Art der Anwendung

Die Inhalation mit Formoterol Easyhaler sollte vorzugsweise morgens und abends vorgenommen werden. Es

ist nicht erforderlich, Formoterol Easyhaler zusammen mit einer Mahlzeit anzuwenden.

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsanweisung aufmerksam durch.

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Vorbereitung des Inhalators

Der Inhalator ist in einem Laminatbeutel verpackt, um das Pulver

trocken zu halten.

Nehmen Sie den Inhalator nur aus dem Laminatbeutel, wenn Sie vorhaben ihn zu

verwenden.

Stellen Sie folgende Teile vor sich hin (Abbildung 1):

Inhalator mit Schutzkappe

Schutzbox

Der Easyhaler kann mit oder ohne Schutzbox verwendet werden.

Falls Sie keine Schutzbox verwenden, gehen Sie zu Schritt B „Inhalation des Arzneimittels“.

Falls Sie die Schutzbox verwenden:

Öffnen Sie die Schutzbox. Stellen Sie sicher, dass das Mundstück durch die Kappe gesichert ist; sie

verhindert eine unbeabsichtigte Betätigung des Inhalators.

Legen Sie den Inhalator wieder in die Schutzbox (Abbildung 2).

Wenn Sie den Inhalator nicht sofort verwenden möchten, schließen Sie die Schutzbox.

Inhalation des Arzneimittels

Die Abbildungen 3a-7a zeigen die Anwendung des Easyhalers mit Schutzbox, die Abbildungen 3b-7b

zeigen die Anwendung ohne Schutzbox.

Falls Sie die Schutzbox verwenden, öffnen Sie diese.

Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks.

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Schütteln Sie den Inhalator 3–5-mal kräftig hoch und runter (Abbildung 3a bzw. 3b). Damit wird

sichergestellt, dass sich das Pulver richtig löst und die richtige Dosis abgegeben wird. Halten Sie den

Inhalator während des Schüttelns senkrecht.

Während des Schüttelns den Inhalator nicht betätigen.

Betätigen

Halten Sie den Inhalator senkrecht zwischen Daumen und Zeigefinger (Abbildung 4a bzw. 4b).

Betätigen Sie den Inhalator, indem Sie ein einziges Mal drücken, bis Sie ein Klicken hören.

Entlassen Sie dann den Inhalator wieder in die ursprüngliche Position. Das Pulver gelangt in den

Inhalationskanal des Inhalators.

Hinweis

Wenn Sie den Inhalator versehentlich oder mehr als einmal betätigen: Entleeren Sie das Mundstück,

indem Sie es auf Ihre Handfläche oder eine Tischplatte klopfen (Abbildung 6a bzw. 6b).

Wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 und 3.

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Inhalieren Sie das Arzneimittel wie folgt:

Atmen Sie zuerst normal aus.

Führen Sie dann das Mundstück in Ihrem Mund zwischen Ihre Zähne und umschließen Sie es fest

mit Ihren Lippen.

Atmen Sie durch den Mund kräftig und tief ein (Abbildung 5a bzw. 5b).

Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund.

Halten Sie 5-10 Sekunden lang den Atem an und atmen Sie anschließend normal weiter.

Falls Ihnen mehrere Dosen verordnet wurden, wiederholen Sie die Schritte 2) Schütteln,

3) Betätigen, 4) Inhalieren.

Hinweis

Atmen Sie nicht in den Inhalator aus, da die Feuchtigkeit Ihres Atems das Produkt schädigt.

Setzen Sie die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf.

Reinigung

Reinigen Sie das Mundstück nach Notwendigkeit, aber mindestens einmal pro Woche mit einem

trockenen Tuch.

Verwenden Sie für die Reinigung kein Wasser!

Ersetzen Ihres Inhalators

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Der Inhalator verfügt über einen Dosiszähler, der die Anzahl an übrigen Dosen anzeigt (Abbildung 7a

bzw. 7b).

Der Zähler bewegt sich nach jeder fünften Betätigung. Die Zähleranzeige erscheint rot, wenn noch

20 Dosen übrig sind. Wenn der Zähler 0 anzeigt, ist normalerweise noch etwas Pulver übrig. Der

Inhalator muss jetzt jedoch ersetzt werden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

Bewahren Sie die Schutzbox für Ihren neuen Inhalator auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol Easyhaler angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol Easyhaler angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol Easyhaler vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol Easyhaler abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Formoterol Easyhaler nicht ohne die Erlaubnis Ihres Arztes ab, da die

therapeutische Wirkung ansonsten beeinträchtigt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Symptome einer allergischen Reaktion wie

- Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen

- Schluckbeschwerden

- Hautveränderungen, die Brennnesselstichen ähneln

- Schwierigkeiten beim Atmen

- Niedriger Blutdruck

Dies tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf.

Falls eine der oben unter „Symptome einer allergischen Reaktion“ genannten Nebenwirkungen auftritt, oder

wenn eine Verschlechterung der Atmung unmittelbar nach der Anwendung auftritt, brechen Sie die

Anwendung von Formoterol Easyhaler ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet.

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Zittern

Herzklopfen

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Kopfschmerzen

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

Pulsrasen

Schlaflosigkeit

Nervosität

Ruhelosigkeit

Trockener Mund

Schwierigkeiten beim Atmen

Reizung von Mund und Rachen

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Herzrhythmusstörungen

Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut

Übelkeit

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Geschmacksstörungen

Ausschlag

erhöhter Blutzucker (übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen und Müdigkeit über einen längeren

Zeitraum sind hierbei typische Symptome)

Schmerzen im Brustkorb

Blutdruckschwankungen

Schwindel

Anschwellen von Füßen, Knöcheln oder Händen

Häufigkeiten nicht bekannt, kann aber auftreten

Husten

schneller, unregelmäßiger Herzschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Formoterol Easyhaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Formoterol Easyhaler darf nicht feucht werden. Es wird empfohlen, den Easyhaler nach dem Öffnen des

Laminatbeutels in der Schutzbox aufzubewahren.

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Vor dem Öffnen des Laminatbeutels

Keine besonderen Lagerungshinweise.

Nach dem Öffnen des Laminatbeutels

Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis

Die Dauer der Haltbarkeit von Formoterol Easyhaler beträgt 4 Monate nach Öffnen des Laminatbeutels.

Als Gedächtnishilfe vermerken Sie bitte hier das Datum, an dem Sie den Laminatbeutel geöffnet haben:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Formoterol Easyhaler enthält

Der Wirkstoff ist Formoterolfumarat-Dihydrat.

Eine abgemessene und abgegebene Dosis zu 8 mg Pulver enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-

Dihydrat.

Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat

Wie Formoterol Easyhaler aussieht und Inhalt der Packung

Formoterol Easyhaler enthält ein weißes bis gelblich-weißes Pulver.

Packungsgrößen

1 Inhalator enthält: 1,7 g Pulver zur Inhalation (entsprechend 60 Dosen)

1 Inhalator enthält: 1,7 g Pulver zur Inhalation (entsprechend 60 Dosen) + Schutzbox

3 Inhalatoren enthalten: je 1,7 g Pulver zur Inhalation, entsprechend 3 x 60 Dosen

1 Inhalator enthält: 1,7 g Pulver zur Inhalation (entsprechend 120 Dosen)

1 Inhalator enthält: 1,7 g Pulver zur Inhalation (entsprechend 120 Dosen) + Schutzbox

2 Inhalatoren enthalten: je 1,7 g Pulver zur Inhalation, entsprechend 2 x 120 Dosen

Schutzbox separat erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Mitvertrieb:

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Hersteller

Orion Corporation

P.O. Box 65

02101 Espoo

Finnland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

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Liebe Patientin, lieber Patient,

der Pulverinhalator Easyhaler® sollte in der dazugehörigen Schutzbox aufbewahrt werden. Wir bieten diese

in einer Kombipackung (Easyhaler® Starterkit) an, die sowohl den Pulverinhalator als auch die passende

Schutzbox beinhaltet. Unter der gebührenfreien Rufnummer 0800-6746674 können Sie die Schutzbox auch

gerne bei uns kostenlos anfordern.

Zul.-Nr. 62556.00.00; DE/H/1982

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Formoterol Easyhaler® 12 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine abgegebene Dosis enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Eine mit dem Easyhaler®-Gerät abgegebene Dosis (aus dem Inhalator) enthält die gleiche

Wirkstoffmenge wie die abgemessene Dosis (aus dem Reservoir).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 7,987 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) pro Dosis

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Inhalation

Weißes bis gelblich weißes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Formoterol Easyhaler® ist indiziert zur Behandlung von Asthma bei Patienten, die mit inhalativen

Kortikosteroiden behandelt werden und die nach aktuellen Behandlungsrichtlinien auch einen

langwirksamen Beta-2-Agonisten benötigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche

Asthma bronchiale

Regelmäßige Erhaltungstherapie:

1 Inhalation (12 Mikrogramm) 2-mal täglich. Bei schwereren Erkrankungen kann dieses Dosisschema auf

2 Inhalationen (24 Mikrogramm) 2-mal täglich erhöht werden (48 Mikrogramm Formoterolfumarat-

Dihydrat pro Tag).

Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Inhalationen (2 Inhalationen 2-mal täglich).

Wenn ein Patient Dosierungen oberhalb des empfohlenen Behandlungsschema an mehr als 2 Tagen

pro Woche benötigen sollte, muss dies als nicht ausreichende Asthamkontrolle gewertet werden, und

die Behandlung sollte neu bewertet werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 6 Jahre

Asthma

Regelmäßige Erhaltungstherapie:

1 Inhalation (12 Mikrogramm) 2-mal täglich.

Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm (1 Inhalation 2-mal täglich).

Kinder unter 6 Jahren

Formoterol Easyhaler® soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Spezielle Patientengruppen

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Niereninsuffizienz

Formoterol Easyhaler® wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht

Leberinsuffizienz

Formoterol Easyhaler® wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht..

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde nicht bei älteren Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften). Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit älteren Patienten

lassen nicht darauf schließen, dass eine andere Dosierung als bei anderen Erwachsenen (siehe Abschnitt

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften) zu empfehlen ist.

Die Wirkdauer von Formoterol liegt erwiesenermaßen bei etwa 12 Stunden. Bei der Behandlung sollte

immer die niedrigste wirksame Dosis angestrebt werden.

Aktuelle Richtlinien zur Asthmabehandlung empfehlen, dass bei der Erhaltungstherapie mit

Bronchodilatatoren langwirksame, inhalative Beta-2-Agonisten eingesetzt werden. Weiterhin wird

empfohlen, für die Behandlung von akuten Asthmaanfällen kurzwirksame Beta-2-Agonisten einzusetzen.

In Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien zur Asthmabehandlung kann das Behandlungsregime

von Patienten um langwirksame Beta-2-Agonisten erweitert werden, wenn die Patienten hohe Dosen

inhalativer Steroide nur unter Schwierigkeiten anwenden können. Patienten müssen darauf hingewiesen

werden, dass die Steroidtherapie nach Einleiten der Behandlung mit Formoterol Easyhaler® nicht

beendet oder verändert werden darf.

Falls die Symptome anhalten bzw. eine Verschlechterung eintritt oder wenn die empfohlene Dosis von

Formoterol Easyhaler® keine ausreichende Symptomkontrolle bewirkt (Aufrechterhaltung einer

effektiven Symptomverbesserung), so ist dies in der Regel ein Anzeichen für eine Verschlechterung der

zugrunde liegenden Erkrankung.

Erfolgt eine Umstellung von einem anderen Inhalator auf Formoterol Easyhaler®, so muss die

Behandlung individuell angepasst werden. Der vorherige Wirkstoff, die Dosierung und die Art der

Anwendung muss berücksichtigt werden.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Um die richtige Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte der Arzt oder das medizinische

Fachpersonal dem Patienten die Handhabung des Inhalators zeigen.

Detaillierte Hinweise zur Handhabung sind in der Gebrauchsinformation enthalten.

Hinweise für die Handhabung

Der Easyhaler® ist ein durch den inspiratorischen Atemfluss gesteuerter Inhalator. Dies bedeutet, dass der

Wirkstoff mit der eingeatmeten Luft in die Atemwege gelangt, wenn der Patient durch das Mundstück

inhaliert.

Hinweis:

Es ist wichtig, dem Patienten zu zeigen, wie der Inhalator anzuwenden ist (für detaillierte Hinweise siehe

Abschnitt 6.6 Hinweise für die Handhabung).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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Asthma-bedingte Todesfälle

Formoterol gehört zur Gruppe der langwirksamen Beta-2-Agonisten. In einer Studie mit Salmeterol,

einem anderen langwirksamen Beta-2-Agonisten, wurde bei den mit Salmeterol behandelten Patienten

eine höhere Todesrate aufgrund von Asthma beobachtet (13/13, 176) als in der Placebo-Gruppe (3/13,

179). Eine Studie zur Bestimmung, ob die Rate von Asthma-bedingten Todesfällen mit Formoterol erhöht

ist, wurde bisher noch nicht durchgeführt.

Empfohlene Dosis

Die Dosis von Formoterol sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden und

sollte die niedrigste Dosis sein, mit der das therapeutische Ziel erreicht werden kann. Die Dosis sollte

nicht über die empfohlene Maximaldosis hinaus erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung“).

Formoterol sollte nicht zur Erstbehandlung (und ist dafür auch nicht ausreichend) von Asthma verwendet

werden.

Begleitende anti-inflammatorische Therapie bei Asthma

Bei der Behandlung von Asthmatikern sollte Formoterol, ein lang wirksamer Beta-2-Agonist (LABA),

nur als Zusatztherapie zu einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) bei Patienten eingesetzt werden, die mit

einem inhalativen Kortikosteroid alleine nicht ausreichend eingestellt werden können oder deren

Krankheit von einem solchen Schweregrad ist, dass der Beginn der Behandlung sowohl mit einem

inhalativen Kortikosteroid als auch mit einem LABA angezeigt ist.

Formoterol sollte nicht zusammen mit einem anderen LABA angewendet werden.

Eine bereits laufende anti-inflammatorische Therapie sollte vor Beginn der Therapie mit Formoterol auf

ihre Angemessenheit hin überprüft werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die anti-

inflammatorische Therapie unverändert neben der Verwendung von Formoterol fortgesetzt werden sollte,

auch wenn sich die Symptome verbessern.

Wenn die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann eine allmähliche Reduzierung der Dosis von

Formoterol in Betracht gezogen werden. Eine regelmäßige Überwachung der Patienten ist dabei wichtig.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Formoterol verwendet werden.

Asthma-Exazerbationen

Klinische Studien mit Formoterol zeigten eine höhere Inzidenz von schweren Asthma-Exazerbationen bei

Patienten die Formoterol erhielten, als bei den Patienten, die Placebo erhielten, insbesondere bei Kindern

zwischen 5 und 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Diese Studien lassen keine exakte

Quantitätsbestimmung der Unterschiede bei schweren Asthma-Exazerbationsraten zwischen den

Behandlungsgruppen zu.

Der Arzt sollte die Asthma-Therapie erneut beurteilen, wenn die Symptome weiter bestehen oder die

Anzahl der benötigten Formoterol-Dosen zur Symptomkontrolle ansteigt, da dies in der Regel auf eine

Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung hindeutet.

Formoterol darf nicht zur Linderung akuter Asthma-Symptome angewendet werden. Akute Asthmaanfälle

sollten mit einem kurzwirksamen Beta-2-Agonisten behandelt werden. Die Patienten müssen informiert

werden, dass sie umgehend eine ärztliche Behandlung benötigen, wenn sich ihr Asthma plötzlich

verschlechtert oder allmählich verschlechtert.

Obwohl Formoterol als Zusatztherapie verwendet werden kann, wenn mit inhalativen Kortikosteroiden

keine ausreichende Kontrolle der Asthma-Symptome erreicht wird, sollten Patienten nicht während einer

akuten schweren Asthma-Exazerbation oder bei signifikanter oder akuter Verschlechterung ihres Asthmas

mit der Anwendung von Formoterol beginnen.

Schwere asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen können während der Behandlung mit

Formoterol auftreten. Die Patienten sollten die Behandlung fortsetzen, aber ärztlichen Rat einholen, falls

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die Asthma-Symptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Behandlungsbeginn mit Formoterol

verschlechtern.

Begleitkrankheiten

Besondere Vorsicht und Überwachung - unter besonderer Beachtung der Dosisgrenzen - ist bei Patienten

erforderlich, die Formoterol erhalten und von einer der folgenden Erkrankungen betroffen sind:

Schwere Hypertonie, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmien (insbesondere AV-Block 3. Grades),

schwere kardiale Dekompensation, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz,

idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Thyreotoxikose,

Phäochromozytom, Aneurysma, bekannte oder vermutete Verlängerung des QT-Intervalls (QTc > 0,44 s;

siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Da Beta-2-Stimulanzien eine hyperglykämische Wirkung besitzen, werden bei Diabetikern zusätzliche

Blutzuckerkontrollen empfohlen.

Hypokaliämie

Beta-2-Agonisten, einschließlich Formoterol, können eine potentiell schwere Hypokaliämie verursachen.

Eine Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für kardiale Arrhythmien erhöhen. Besondere Vorsicht ist

angebracht bei Patienten mit schwerem Asthma, da eine Hypokaliämie durch Hypoxie und

Begleitmedikation mit Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden kann (siehe

Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Es wird

empfohlen, in solchen Fällen die Kaliumserumspiegel zu überwachen

Paradoxe Bronchospasmen

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien sollte die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus

bedacht werden. Wenn er auftritt, soll das Präparat sofort abgesetzt und eine alternative Therapie

begonnen werden.

Pädiatrische Patientengruppe

Für Kinder von 6-12 Jahren wird die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt, das ein ICS und

einen LABA enthält, empfohlen. Ausnahme sind Fälle, bei denen ein separates ICS und LABA

erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen).

Kinder bis zum Alter von 6 Jahren sollten nicht mit Formoterol Easyhaler® behandelt werden, da für

diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

Die Anwendung von Formoterol Easyhaler® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Formoterol Easyhaler® zu Dopingzwecken

kann die Gesundheit gefährden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es besteht ein theoretisches Risiko, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die

bekanntermaßen das QT

-Intervall verlängern können, Anlass zu einer pharmakodynamischen Interaktion

mit Formoterol geben kann, und so das potenzielle Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöht. Beispiele

für solche Medikamente schließen bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin,

Phenothiazin), bestimmte Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Erythromycin

und trizyklische Antidepressiva ein (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Darüber hinaus können Levodopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die Herztoleranz gegenüber Beta-

2-Agonisten beeinträchtigen.

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Die gleichzeitige Gabe von anderen Sympathomimetika wie z. B. anderen Beta-2-Agonisten oder

Ephidrin, kann die möglichen Nebenwirkungen von Formoterol Easyhaler® verstärken und eine

Dosistitration erforderlich machen.

Formoterol kann mit Monoaminoxidase-Hemmern interagieren und sollte bei Patienten, die mit MAO-

Hemmern behandelt werden, nicht oder bis zu 14 Tage nach ihrem Absetzen nicht eingesetzt werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, kann ein erhöhtes

Risiko von Arrhythmien bestehen.

Die gleichzeitige Gabe von Formoterol und Kortikosteroiden kann zu einer Zunahme der bei diesen

Arzneimitteln beobachteten hyperglykämischen Wirkung führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder kaliumausschwemmenden Diuretika,

wie z. B. Thiazide und Schleifendiuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung von Beta-2-

Agonisten verstärken. Eine Hypokaliämie kann die Neigung zu Arrhythmien bei Patienten, die mit

Digitalis behandelt werden, erhöhen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Es besteht eine erhöhte Neigung zu Arrhythmien bei Patienten, die eine gleichzeitige Anästhesie mit

halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten.

Betablocker können die Wirkung von Formoterol Easyhaler® abschwächen oder antagonisieren. Daher

sollte Formoterol Easyhaler® nicht zusammen mit Betablockern (Augentropfen eingeschlossen)

angewendet werden, es sei denn, es liegen zwingende Gründe für die Anwendung vor.

Die bronchodilatatorische Wirkung von Formoterol kann durch Anticholinergika verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien verursachte

Formoterol eine verminderte Anzahl von Einnistungen (Implantationen) befruchteter Eizellen, eine

herabgesetzte postnatale Überlebensrate sowie ein verringertes Geburtsgewicht. Diese Wirkungen traten

erst bei systemischen Dosen auf, die wesentlich über der bei der klinischen Anwendung Formoterol

Easyhaler® ereichten Exposition lagen. In allen Phasen der Schwangerschaft kann Formoterol

Easyhaler® - falls erforderlich - zum Erhalt der Asthma-Kontrolle und, wenn der erwartete Nutzen für

die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus, in Betracht gezogen werden. Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übertritt. In der Muttermilch

von Ratten wurden geringe Mengen Formoterol nachgewiesen. Die Anwendung von Formoterol bei

stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter

größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Formoterol hat keinen oder unerheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der Therapie mit Beta-2-Agonisten wie Tremor und

Palpitationen sind normalerweise nur leicht ausgeprägt und verschwinden innerhalb von Tagen bei einer

fortgesetzten Therapie.

Die Nebenwirkungen, die mit Formoterol in Verbindung gebracht wurden, sind nachstehend nach

Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt

(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

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Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Hypotonie,

Bronchospasmus, Urtikaria,

Angioödem, Pruritus, Exanthem)

Sehr selten

Ausschlag

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Selten

Hypokaliämie

Sehr selten

Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Agitiertheit, Angstzustände,

Nervosität, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Tremor

Sehr selten

Geschmacksstörungen, Schwindel

Herzerkrankungen

Häufig

Palpitationen

Gelegentlich

Selten

Tachykardie

Kardiale Arrhythmien, z. B.

Vorhofflimmern, supraventrikuläre

Tachykardie, Extrasystolen

Sehr selten

Gelegentlich

Periphere Ödeme, Angina pectoris,

Verlängerung des QT

-Intervals

Tachyarrhythmien

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Schwankungen des Blutdrucks

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Bronchospasmus, einschließlich

paradoxer Bronchospasmus,

Reizungen im Rachen

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Trockener Mund

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Selten

Nausea

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelkrämpfe, Myalgie

Wie bei allen Inhalationstherapien kann in sehr seltenen Fällen ein paradoxer Bronchospasmus auftreten

(siehe Abschnitt 4.4).

Eine Behandlung mit Beta-2

Agonisten kann die Konzentrationen von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol

und Ketonkörpern im Blut erhöhen.

Lactose-Monohydrat enthält geringe Mengen an Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Zur Behandlung einer Überdosierung liegt keine klinische Erfahrung vor. Eine Überdosierung von

Formoterol Easyhaler® verursacht vermutlich die für Beta-2-Agonisten charakteristischen

unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tremor, Benommenheit,

Palpitationen, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, metabolische Azidose, Hypokaliämie und

Hyperglykämie.

Behandlung

Es ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt. Schwere Fälle sollten im

Krankenhaus behandelt werden.

Eine Anwendung kardioselektiver Betablocker kann in Betracht gezogen werden. In solchen Fällen ist

jedoch extreme Vorsicht geboten, da Betablocker einen Bronchospasmus induzieren können.

Die Serumkalium-Konzentration sollte überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Beta-2-Adrenorezeptoragonisten

ATC-Code: R03A C13

Wirkmechanismus

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Formoterol ist ein hochwirksamer und selektiver Beta-2-Agonist. Bei Patienten mit reversibler

Atemwegsobstruktion übt es eine bronchodilatatorische Wirkung aus. Die Wirkung setzt rasch ein

(innerhalb von 1-3 Minuten) und ist auch 12 Stunden nach der Inhalation noch deutlich ausgeprägt.

Formoterol ist nachweislich effektiv bei der Vorbeugung belastungs- und metacholininduzierter

Bronchospasmen beim Menschen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Wie von anderen inhalativen Arzneimitteln berichtet, werden wahrscheinlich ungefähr 80 % des aus dem

Easyhaler® applizierten Formoterols geschluckt und dann im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Daher

stimmt die Pharmakokinetik von oral angewendetem Formoterol weitgehend mit der des Pulvers zur

Inhalation überein. In therapeutischen Dosen inhaliertes Formoterol kann mit den gängigen

Analysemethoden nicht im Plasma nachgewiesen werden.

Formoterol wird rasch und umfassend resorbiert: Bei Anwendung von höheren Dosen als der

empfohlenen therapeutischen Dosis (120 Mikrogramm pro Einzeldosis) werden 5 Minuten nach der

Inhalation Formoterol-Spitzenkonzentrationen im Plasma beobachtet, während mindestens 65 % einer

radioaktiv markierten oralen Dosis von 80 Mikrogramm resorbiert werden. Orale Dosen von bis zu 300

Mikrogramm werden leicht resorbiert und die Spitzenkonzentration von unverändertem Formoterol wird

nach 0,5-1 Stunde erreicht. Bei COPD-Patienten, die über 12 Wochen 2-mal täglich mit

Formoterolfumarat 12 oder 24 Mikrogramm behandelt wurden, lagen die Plasmakonzentrationen von

Formoterol 10 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden nach der Inhalation zwischen 11,5 und 25,7 pmol/l

bzw. 23,3 und 50,3 pmol/l.

Die Pharmakokinetik von Formoterol erscheint bei Anwendung der untersuchten oralen Dosen von 20-

300 Mikrogramm linear. Die Mehrfachgabe täglicher oraler Dosen von 40-160 Mikrogramm verursachte

keine bedeutende Akkumulation des Arzneimittels. Die maximale Ausscheidungsrate nach Inhalation

einer Dosis von 12-96 Mikrogramm wird 1-2 Stunden nach Aufnahme erreicht.

Nach Gabe von 2-mal täglich 12 Mikrogramm oder 24 Mikrogramm Formoterol-Pulver über 12 Wochen

kam es bei erwachsenen Patienten zu einer Zunahme der Harnausscheidung von unverändertem

Formoterol um 63-73 % und bei Kindern um 18-84 %, was nach Mehrfachdosierung auf eine mäßige und

selbstbegrenzende Akkumulation von Formoterol im Plasma hinweist.

Studien zur Bestimmung der kumulativen Ausscheidung von Formoterol und/oder von dessen (R,R)- und

(S,S)-Enantiomeren im Urin bei der Inhalation als Pulver (12-96 Mikrogramm) oder Aerosol (12-96

Mikrogramm) haben ergeben, dass die Resorption mit ansteigender Dosis linear zunimmt.

Verteilung

Formoterol wird zu 61-64 % an Plasmaproteine gebunden (34 % hauptsächlich an Albumin). In dem

durch therapeutische Dosen erreichten Konzentrationsbereich kommt es nicht zur Sättigung der

Bindungsstellen.

Biotransformation

Formoterol wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, wobei der vorwiegende

Metabolisierungsweg die direkte Glucuronidierung darstellt. Ein weiterer Metabolisierungsweg ist die O-

Demethylierung gefolgt von weiterer Glucuronidierung. Da die Metabolisierung durch Isoenzyme von

Cytochrom P450 (2D6, 2C19, 2C9 und 2A6) katalysiert wird, ist das Risiko metabolischer

Arzneimittelwechselwirkungen gering. Die Kinetik von Formoterol ist nach Einzel- und Mehrfachgabe

vergleichbar, was einen Hinweis darstellt, dass keine Autoinduktion oder Hemmung der Metabolisierung

von Formoterol stattfindet.

Elimination

Die Elimination von Formoterol aus dem Blutkreislauf scheint mehrphasig zu verlaufen; die

offensichtliche Halbwertszeit hängt vom untersuchten Zeitintervall ab. Auf Grundlage der 6, 8 bzw. 12

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Stunden nach oraler Anwendung im Plasma oder Blut gemessenen Konzentrationen wurde die

Eliminationshalbwertszeit mit etwa 2-3 Stunden veranschlagt. Bei den 3-16 Stunden nach Inhalation

gemessenen Ausscheidungsraten im Urin wurde für Formoterol eine Halbwertszeit von rund 5 Stunden

ermittelt.

Nach der Inhalation deuten die Plasmakinetik von Formoterol und die Harnausscheidungsrate bei

gesunden Probanden auf eine zweiphasige Elimination mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit der

(R,R)- und (S,S)-Enantiomere von 13,9 bzw. 12,3 Stunden.

Ca. 6,4-8 % der Dosis wurden im Urin als unverändertes Formoterol mit (R,R)- und (S,S)-Enantiomeren

von 40 % bzw. 60 % wiedergefunden.

Nach einer oralen Einzeldosis von 3H-Formoterol wurden 59-62 % der Dosis im Urin und 32-34 % in den

Fäzes wiedergefunden. Die renale Clearance von Formoterol liegt bei 150 ml/min.

Bei erwachsenen Asthmatikern wurden nach Mehrfachdosen von 12 und 24 Mikrogramm ca. 10 % und

15-18 % der Dosis als unverändertes bzw. konjugiertes Formoterol im Urin wiedergefunden. Bei Kindern

wurden nach Mehrfachdosen von 12 und 24 Mikrogramm ca. 6 % und 6,5-9 % der Dosis als

unverändertes bzw. konjugiertes Formoterol im Urin wiedergefunden. Wie bei gesunden Probanden

trugen die (R,R)- und (S,S)-Enantiomere zu ca. 40 % bzw. 60 % des im Urin von Erwachsenen

ausgeschiedenen unveränderten Arzneimittels bei; nach wiederholter Dosierung gab es keine relative

Akkumulation des einen Enantiomers über das andere.

Spezielle Patientengruppen

Geschlechtsspezifische Unterschiede

Die Pharmakokinetik von Formoterol unterscheidet sich auch mit Vernachlässigung des Körpergewichtes

nicht signifikant zwischen Männern und Frauen.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde nicht bei älteren Patienten untersucht.

Kinder und Jugendliche

Nach Inhalation von 12 oder 24 Mikrogramm Formoterol 2-mal täglich über 12 Wochen stieg die urinäre

Ausscheidung von unverändertem Formoterol, im Vergleich zu den gemessenen Mengen nach der ersten

Dosis, um 18-84 % bei Kindern von 5 bis 12 Jahren an.

Die Akkumulation bei Kindern von Formoterol hat die Werte der Erwachsenen von 63 und 73 % (siehe

oben) nicht überschritten. In den untersuchten Kindern wurden etwa 6 % der Dosis im Urin als

unverändertes Formoterol wieder ausgeschieden.

Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde bei Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen nicht

untersucht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Gentoxizität, Kanzerogenität und

zur Reproduktionstoxizität ließen die nicht-klinischen Forschungsdaten im therapeutischen Dosisbereich

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Formoterol wurde wegen seiner Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und auf die allgemeine

Reproduktionsleistung bei geschlechtsreifen männlichen und weiblichen Ratten untersucht. Es wurden

keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der Wirkung auf die frühe embryonale Entwicklung bei der

Verabreichung von oralen Dosen bis zu 60 mg/kg/Tag (etwa 12.000-fachen der maximalen empfohlenen

Tagesdosis Pulver zur Inhalation in Mensch auf Basis von mg/m

) bei Ratten beobachtet. Bei Ratten und

Mäusen wurde eine leichte Zunahme der Häufigkeit von Leiomyomen des Uterus beobachtet. Diese

Wirkung wird als Klassenwirkung betrachtet, welche bei Nagetieren nach langer Exposition mit hohen

Dosen von Beta-2-Rezeptor-Agonisten beobachtet wird.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem Öffnen des Laminatbeutels

4 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach dem Öffnen des Laminatbeutels

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Der Mehrfachdosis-Pulverinhalator besteht aus 7 Plastikteilen und einer Feder aus Edelstahl. Die

Plastikmaterialien sind: Polybutylenterephthalat, LDPE, Polycarbonat, Styrolbutadien und

Polypropylen.

Der Inhalator ist in einem Laminatbeutel versiegelt und in einer Pappschachtel mit oder ohne Schutzbox

verpackt.

Packungsgrößen

60 Einzeldosen

60 Einzeldosen + Schutzbox

3-mal 60 Einzeldosen

120 Einzeldosen

120 Einzeldosen + Schutzbox

2-mal 120 Einzeldosen

(Die Schutzbox ist separat erhältlich)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

A.

Vorbereitung des Inhalators

Der Inhalator ist in einem Laminatbeutel verpackt, um das Pulver trocken zu halten.

Nehmen Sie den Inhalator nur aus dem Laminatbeutel, wenn Sie vorhaben ihn zu verwenden.

Stellen Sie folgende Teile vor sich hin (Abbildung 1):

Inhalator mit Schutzkappe

Schutzbox

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Der Easyhaler kann mit oder ohne Schutzbox verwendet werden.

Falls Sie

keine Schutzbox verwenden

, gehen Sie zu Schritt B „Inhalation des Arzneimittels“.

Falls Sie die

Schutzbox verwenden

Öffnen Sie die Schutzbox. Stellen Sie sicher, dass das Mundstück durch die Kappe gesichert ist; sie

verhindert eine unbeabsichtigte Betätigung des Inhalators.

Legen Sie den Inhalator wieder in die Schutzbox (Abbildung 2).

Wenn Sie den Inhalator nicht sofort verwenden möchten, schließen Sie die Schutzbox.

B.

Inhalation des Arzneimittels

Die Abbildungen 3a-7a zeigen die Anwendung des Easyhalers

mit

Schutzbox, die Abbildungen 3b-7b

zeigen die Anwendung

ohne

Schutzbox.

Falls Sie die Schutzbox verwenden, öffnen Sie diese.

1)

Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks.

2)

Schütteln

Sie den Inhalator 3–5-mal kräftig hoch und runter

(Abbildung 3a bzw. 3b).

Damit wird sichergestellt, dass sich das Pulver richtig löst und die richtige Dosis abgegeben wird. Halten Sie

den Inhalator während des Schüttelns senkrecht.

Während des Schüttelns den Inhalator nicht betätigen.

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3)

Betätigen

Halten Sie den Inhalator senkrecht zwischen Daumen und Zeigefinger (Abbildung 4a bzw. 4b).

Betätigen Sie den Inhalator, indem Sie ein einziges Mal drücken

, bis Sie ein Klicken hören. Entlassen Sie

dann den Inhalator wieder in die ursprüngliche Position. Das Pulver gelangt in den Inhalationskanal des

Inhalators.

Hinweis

Wenn Sie den Inhalator versehentlich oder mehr als einmal betätigen: Entleeren Sie das Mundstück, indem

Sie es auf Ihre Handfläche oder eine Tischplatte klopfen (Abbildung 6a bzw. 6b). Wiederholen Sie

anschließend die Schritte 2 und 3.

4)

Inhalieren

Sie das Arzneimittel wie folgt:

Atmen

Sie zuerst

normal aus.

Führen Sie dann das Mundstück in Ihrem Mund zwischen Ihre Zähne, und umschließen Sie es fest

mit Ihren Lippen.

Atmen Sie durch den Mund kräftig und tief ein

(Abbildung 5a bzw. 5b).

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Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund.

Halten Sie 5-10 Sekunden lang den Atem an und atmen Sie anschließend normal weiter.

Falls Ihnen mehrere Dosen verordnet wurden, wiederholen Sie die Schritte 2) Schütteln,

3) Betätigen, 4) Inhalieren.

Hinweis

Atmen Sie nicht in den Inhalator aus, da die Feuchtigkeit Ihres Atems das Produkt schädigt.

5) Setzen Sie die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf.

C. Reinigung

Reinigen Sie das Mundstück nach Notwendigkeit, aber mindestens einmal pro Woche mit

einem trockenen Tuch.

Verwenden Sie für die Reinigung kein Wasser!

D. Ersetzen Ihres Inhalators

Der Inhalator verfügt über einen Dosiszähler, der die Anzahl an übrigen Dosen anzeigt

(Abbildung 7a bzw. 7b).

Der Zähler bewegt sich nach jeder fünften Betätigung. Die Zähleranzeige erscheint rot, wenn noch

20 Dosen übrig sind. Wenn der Zähler 0 anzeigt, ist normalerweise noch etwas Pulver übrig. Der

Inhalator muss jetzt jedoch ersetzt werden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

Bewahren Sie die Schutzbox für Ihren neuen Inhalator auf.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Zul.-Nr. 62556.00.00; DE/H/1982

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8.

ZULASSUNGSNUMMER

62556.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.09.2005 / 10.06.2014

10.

STAND DER INFORMATION

April 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12.

Mitvertrieb

Orion Pharma GmbH

Notkestrasse 9

22607 Hamburg

Zul.-Nr. 62556.00.00; DE/H/1982

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13

Zusätzlich Angaben zur Bioverfügbarkeit von Formoterol Easyhaler® 12 Mikrogramm/Dosis

Eine im Jahr 2004 durchgeführte spirometrische Untersuchung zur therapeutischen Äquivalenz bezüglich FEV

(doppelblind, doppel-dummy, placebokontrolliert, cross-over, randomisiert) an 44 Patienten (8 Frauen und 36

Männer) mit COPD ergab nach Einmalgabe im Vergleich zum Referenzpräparat:

FEV

1

-Parameter

Testpräparat

Referenzpräparat

0-12

[L*min]

1186,84

259,33

1212,40

243,09

Fläche unter der

Flussvolumenkurve

1,73

0,39

1,76

0,35

maximaler Effekt

[min]

265,02

240,61

300,30

246,29

Zeit bis zum maximalen Effekt

Angabe der Werte als arithmetische Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung)

Flussvolumenkurve bis 12 Stunden nach Applikation von Formoterol Easyhaler® 12 Mikrogramm/Dosis im

Vergleich zum Referenzpräparat und zu Placebo für FEV

(arithmetische Mittelwerte):

Zeit [h]

MW FEV

1

[L]

Testpräparat

Referenzpräparat

Placebo

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Flussvolumenkurve bis 12 Stunden nach Applikation von Formoterol Easyhaler® 12 Mikrogramm/Dosis im

Vergleich zum Referenzpräparat und zu Placebo für FVC (arithmetische Mittelwerte):

Zeit [h]

MW FVC [L]

Testpräparat

Referenzpräparat

Placebo

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