Forlax 10 g Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Macrogol
Verfügbar ab:
IPSEN PHARMA GmbH
ATC-Code:
A06AD15
INN (Internationale Bezeichnung):
Macrogol
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Macrogol 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41469.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Forlax® 10 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Forlax 10 g vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

Was ist Forlax 10 g und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Forlax 10 g beachten?

Wie ist Forlax 10 g einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Forlax 10 g aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Forlax 10 g und wofür wird es angewendet?

Forlax 10 g ist ein Pulver, aus dem ein flüssiges Arzneimittel (Lösung zum Einnehmen) hergestellt

und dann sofort getrunken wird. Es enthält den Wirkstoff Macrogol 4000.

Forlax 10 g ist ein Arzneimittel (osmotisch wirksames Abführmittel), das bei Verstopfung bei

Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet wird.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Forlax 10 g beachten?

Forlax 10 g darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Macrogole oder einen der sonstigen Bestandteile

von Forlax 10 g sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“ am Schluss dieser

Gebrauchsinformation)

wenn Sie an schwerwiegenden Darmerkrankungen (schwere entzündliche Darmerkrankungen

wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden

wenn Sie an einem sogenannten „toxischen Megakolon“ leiden. Dabei kommt es zu einer

schnellen Weitung des Dickdarms, oft verbunden mit Blähungen und Fieber oder Schock.

Normalerweise tritt diese Störung bei Patienten auf, die bereits an schwerwiegenden

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Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden. Sie kann aber auch bei

Personen mit blockiertem oder verengtem Darm und entsprechenden Beschwerden auftreten

(symptomatische Stenose)

wenn bei Ihnen ein Darmdurchbruch (Perforation) besteht oder Ihr Arzt die Gefahr eines

Darmdurchbruchs vermutet

wenn Sie einen Darmverschluss haben

wenn Sie möglicherweise eine Darmverengung haben

wenn Sie Schmerzen im Bauchraum unbestimmter Ursache haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Forlax 10 g ist erforderlich

beim Auftreten von Durchfällen, insbesondere

wenn Sie älter sind

wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben

wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben

wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) einnehmen

Eine Kontrolle Ihrer Blutwerte durch den Arzt sollte erfolgen, falls unter den genannten Bedingungen

Durchfall auftritt, während Sie Forlax 10 g anwenden.

Die medikamentöse Behandlung sollte nur kurzzeitig erfolgen. Sie sollten Ihre Darmtätigkeit mit

weiteren Maßnahmen wie Anpassung des Lebensstils und der Ernährungsgewohnheiten unterstützen,

indem Sie

ausreichend Flüssigkeit und Nahrung mit höherem Ballaststoffanteil zu sich nehmen

unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres Gesundheitszustandes körperlich aktiv sind

Ihre Darmtätigkeit trainieren

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Verdauungsbeschwerden trotz Änderungen im

Lebensstil und in den Ernährungsgewohnheiten und trotz der Einnahme von Forlax 10 g nicht bessern.

Kinder sollen Forlax 10 g nicht länger als 3 Monate einnehmen.

Einnahme von Forlax 10 g mit anderen Arzneimitteln

Während der Anwendung mit Forlax 10 g kann die Aufnahme anderer Arzneimittel vorübergehend

reduziert sein, was insbesondere bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite oder einer

kurzen Halbwertszeit, wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarinen und Immunsuppressiva, zu einer

verminderten Wirksamkeit führen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Forlax 10 g kann während der Schwangerschaft und in der Stillzeit eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Forlax 10 g die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Forlax 10 g

Forlax 10 g enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbitol. Bitte nehmen Sie Forlax 10 g erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Fructose- oder Sorbitol-

Unverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Forlax 10 g einzunehmen?

Nehmen Sie Forlax 10 g immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Lösen Sie den Inhalt eines jeden Portionsbeutels unmittelbar vor dem Einnehmen in einem Glas

Wasser auf.

Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren

Die übliche Dosis ist 1 – 2 Portionsbeutel pro Tag, vorzugsweise in einer Dosis morgens.

Die tägliche Dosis sollte entsprechend der Wirkung auf die Verstopfungsbeschwerden angepasst

werden, und kann von 1 Portionsbeutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu

2 Portionsbeuteln am Tag reichen.

Forlax 10 g wird für Kinder unter 8 Jahren nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung

Sollte nach 2 Wochen Einnahmedauer noch keine Besserung eingetreten sein, ist ein Arzt

aufzusuchen.

Kindern wird Forlax 10 g üblicherweise für höchstens 3 Monate verschrieben. Sie können Ihr Kind bei

der Beseitigung der Verstopfung unterstützen, indem Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr,

ballaststoffreiche Ernährung und viel körperliche Betätigung achten.

Wenn Sie eine größere Menge von Forlax 10 g eingenommen haben, als Sie sollten

Wie alle Abführmittel kann Forlax 10 g in hoher Dosierung zu Durchfall führen. Falls Durchfall

auftreten sollte, ist die Dosis zu verringern oder die Einnahme von Forlax 10 g zu unterbrechen, bis

der Durchfall abgeklungen ist. Durchfall kann Wundsein am After verursachen. Suchen Sie Ihren Arzt

auf, wenn der Durchfall trotz verringerter Dosis anhält.

Wenn Sie die Einnahme von Forlax 10 g vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie stattdessen die normale Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Forlax 10 g abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls die Verstopfung nach dem Absetzen von

Forlax 10 g wieder auftritt oder sich verstärkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Forlax 10 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

In sehr seltenen Fällen können bei der Einnahme von Forlax 10 g Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten, so z. B.:

schwerwiegende allergische Reaktionen mit Atembeschwerden oder Schwindel

(anaphylaktischer Schock)

Nesselausschlag (Quaddeln)

Schwellung des Unterhautgewebes, besonders an den Lippen, Augenlidern und Genitalien, aber

auch an jedem anderen Körperteil (Quincke-Ödem)

Hautausschlag

Gesichtsschwellung (Gesichtsödem)

Juckreiz

Falls eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf!

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig:

bei 1 bis 10 Behandelten von 100

Gelegentlich:

bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000

Sehr selten:

bei weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

- Blähungen

- Schmerzen im Bauchraum

- Übelkeit

- Durchfall

Durchfälle aufgrund der Einnahme des Arzneimittels klingen ab, wenn die Dosis reduziert oder die

Behandlung unterbrochen wird.

Gelegentlich:

- Erbrechen

- Drang zur Stuhlentleerung

- Stuhlinkontinenz

Häufigkeit nicht bekannt:

- Verengung der Bronchien mit Atembeschwerden (als Begleiterscheinung einer

Überempfindlichkeitsreaktion)

Besonders bei älteren Personen können Durchfälle aufgrund der Einnahme von Forlax 10 g weitere

Beschwerden verursachen, darunter:

- erniedrigter Natriumgehalt im Blut

- erniedrigter Kaliumgehalt im Blut

- Flüssigkeitsmangel

Kinder

Häufig:

- Durchfall

- Schmerzen im Bauchraum

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Gelegentlich:

- Blähungen

- Erbrechen

- Übelkeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Forlax 10 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Forlax 10 g enthält

Der Wirkstoff ist Macrogol 4000 (Polyethylenglycol).

Jeder Portionsbeutel enthält 10 g Macrogol 4000.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma, Sorbitol.

Wie Forlax 10 g aussieht und Inhalt der Packung

Forlax 10 g ist ein fast weißes Pulver mit einem Geruch und Geschmack nach Orange und Grapefruit.

Forlax 10 g ist in Portionsbeutel verpackt, die aus Papier, Aluminium und Plastik (Polyethylen)

bestehen.

Forlax 10 g ist in Packungen mit 10 Beuteln (N1), 20 Beuteln (N2), 40 Beuteln (N2) und 50 Beuteln

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstraße 174

D-81677 München

Tel.: +49 89 262043289

Hersteller

Beaufour Ipsen Industrie

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Rue Ethe Virton

28100 Dreux

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Forlax 10 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Nahezu weißes Pulver mit Geruch und Geschmack nach Orange-Grapefruit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung einer Obstipation bei Erwachsenen und bei Kindern ab 8 Jahren.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

1 – 2 Beutel täglich, vorzugsweise als eine Dosis morgens. Der Inhalt eines jeden Beutels wird

unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst.

Die tägliche Dosis sollte gemäß der klinischen Wirkung angepasst werden und kann von 1 Beutel alle

zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln am Tag variieren.

Die Wirkung tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine

klinischen Daten vorliegen.

Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit könnte durch eine gesunde

Lebensführung und Ernährung aufrecht erhalten werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches

Megakolon in Zusammenhang mit symptomatischer Stenose

Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt

Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion

Schmerzen im Bauchraum unklarer Ursache

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.

Die Behandlung mit Forlax 10 g sollte bei Obstipation nur vorübergehend und unterstützend zu einer

gesunden Lebensführung und Ernährung erfolgen, wie z. B.:

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreiche Nahrungsmittel

geeignete körperliche Aktivitäten und Trainieren der Darmtätigkeit

Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, ist zu klären, ob

eine behandlungsbedürftige organische Ursache zugrunde liegt.

Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten

vorliegen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Forlax 10 g nicht einnehmen.

Bei Auftreten von Diarrhoen ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes

neigen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die

Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte zu erwägen.

Es wurden sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Rash, Urtikaria, Ödeme) nach der

Einnahme von Macrogol (Polyethylenglycol)-haltigen Präparaten beschrieben. In Ausnahmefällen

wurde über anaphylaktischen Schock berichtet.

Forlax 10 g enthält eine vernachlässigbare Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann

Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während der Anwendung mit Forlax 10 g kann die Resorption anderer Arzneimittel vorübergehend

reduziert sein, was insbesondere bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite oder einer

kurzen Halbwertszeit, wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarinen und Immunsuppressiva, zu einer

verminderten Wirksamkeit führen kann.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macrogol 4000 bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Macrogol 4000 wird kaum aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Bei der Anwendung von Forlax 10 g während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch übergeht.

Da Macrogol 4000 kaum aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, kann Forlax 10 g während der

Stillzeit eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

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4.8

Nebenwirkungen

Erwachsene

Nebenwirkungen, über die während klinischer Prüfungen mit fast 600 Patienten berichtet wurde,

waren stets schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Meteorismus und/oder Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit, Diarrhoe

Gelegentlich: Erbrechen, Drang zur Defäkation und Stuhlinkontinenz

Weitere Erkenntnisse aus der Überwachung nach Markteinführung schließen die folgenden

Nebenwirkungen ein (Häufigkeit nicht bekannt):

Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Urtikaria, Quincke-Ödem, Rash,

Gesichtsödem oder Pruritus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Bronchospasmus (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Diarrhoe, die zu Elektrolytstörungen führt (Hyponatriämie, Hypokaliämie), und/oder Dehydratation,

besonders bei älteren Patienten

Übermäßige Dosen können Diarrhoe verursachen, die in der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert

oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.

Kinder

Über Nebenwirkungen wurde während klinischer Prüfungen an 147 Kindern im Alter von 6 Monaten

bis 15 Jahren mit nachfolgend angegebener Häufigkeit berichtet. Diese Nebenwirkungen waren stets

schwach und vorübergehend und betrafen den Gastrointestinaltrakt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Diarrhoe, Schmerzen im Bauchraum

Gelegentlich: Meteorismus, Erbrechen und Übelkeit

Es gibt keine weiteren Erkenntnisse aus der Überwachung nach Markteinführung.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bisher bei Kindern nicht beobachtet. Dennoch können solche

Reaktionen, wie sie bei Erwachsenen berichtet wurden, auch bei Kindern auftreten.

Übermäßige Dosen können Diarrhoe verursachen, die in der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert

oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird. Diarrhoe kann perianales Wundsein

verursachen.

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4.9

Überdosierung

Überdosierung führt zu Diarrhoe, die nach Unterbrechen der Behandlung oder Verringerung der Dosis

zum Stillstand kommt.

Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des

Elektrolythaushaltes erfordern.

Nach Verabreichung extensiver Mengen von Polyethylenglycol und Elektrolyten über eine

Magensonde wurden Fälle von Aspiration berichtet. Besonders neurologisch beeinträchtigte Kinder

mit einer oromotorischen Dysfunktion sind diesbezüglich gefährdet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirksames Abführmittel

ATC-Code: A06 AD15

Macrogole mit hohem Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle

über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen sie das Volumen der

Darmflüssigkeit. Das erhöhte Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit bedingt die abführende

Wirkung von Macrogol 4000.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 weder im Magen-Darm-Trakt

resorbiert wird, noch dass eine Metabolisierung nach oraler Einnahme stattfindet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten ergaben keine Hinweise auf eine systemische oder

lokale gastrointestinale Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte weder teratogene,

mutagene noch kanzerogene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen

Arzneimittelwechselwirkungen mit NSAIDs, Antikoagulanzien, die Magensekretion hemmenden

Stoffen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Forlax 10 g die gastrointestinale

Resorption dieser Substanzen nicht beeinflusst.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma, Sorbitol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Papier/Aluminium/Polyethylen-Beutel

Portionsbeutel in Packungen mit 10, 20, 40 und 50 Beuteln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstraße 174

D-81677 München

Tel.: +49 89 262043289

8.

ZULASSUNGSNUMMER

41469.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

29.04.1999 / 11.07.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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