Forlax 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
MACROGOL
Verfügbar ab:
Ipsen Pharma GmbH
ATC-Code:
A06AD15
INN (Internationale Bezeichnung):
MACROGOL
Einheiten im Paket:
20 Beutel, Laufzeit: 36 Monate,10 Beutel, Laufzeit: 36 Monate,50 Beutel, Laufzeit: 36 Monate,100 Beutel, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Macrogol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24410
Berechtigungsdatum:
2002-03-15

Lesen Sie das vollständige Dokument

Seite 1 von 7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Forlax

®

10 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

noch-mals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Forlax 10 g und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Forlax 10 g beachten?

Wie ist Forlax 10 g einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Forlax 10 g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FORLAX 10 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Forlax 10 g enthält den Wirkstoff Macrogol 4000 und gehört zur Arzneimittelgruppe der osmotisch

wirksamen Abführmittel.

Forlax 10 g bewirkt, dass dem Stuhl Wasser zugefügt wird, was bei Problemen, die durch stark

verlangsamte Darmtätigkeit bedingt sind, hilft, diese zu überwinden. Forlax 10 g wird nicht in den

Blutkreislauf aufgenommen oder im Körper abgebaut.

Forlax

10 g wird zur Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren

angewendet.

Seite 2 von 7

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das Sie in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) auflösen und

trinken. Es dauert gewöhnlich 24-48 Stunden, bis die Wirkung eintritt.

Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln sollte nur zusätzlich zu einer gesunden

Lebensführung und Ernährung erfolgen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FORLAX 10 g BEACHTEN?

Forlax 10 g darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen Erkrankungen vorliegen, wie z. B. schwere Darmerkrankungen:

- Entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, abnorme

Darmerweiterung)

- Darmdurchbruch (Perforation) oder Gefahr eines Darmdurchbruchs

- Darmverschluss (Ileus) oder Verdacht auf Darmverschluss (intestinale

Obstruktion)

- Schmerzen unbekannten Ursprungs im Bauchraum

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, bevor Sie das

Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Einnahme von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Präparaten wurde bei

Erwachsenen über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu Hautausschlag und Gesichts-

oder Rachenschwellungen (Angioödeme) führten, berichtet. Einzelne schwere allergische

Überempfindlichkeitsreaktionen, die Schwäche, Kollaps oder Atemprobleme und generelles

Unwohlsein verursachten, wurden berichtet.

Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich bemerken, sollten Sie die Behandlung mit

Forlax 10 g abbrechen und sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

Dieses Arzneimittel kann manchmal Durchfall verursachen, überprüfen Sie deshalb vor Einnahme

des Arzneimittels, zusammen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob Sie

eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben,

Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen oder

älter sind,

Seite 3 von 7

da Sie dann ein erhöhtes Risiko für niedrige Natrium- oder Kalium-Spiegel im Blut haben können.

Einnahme von Forlax 10 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Während der Anwendung mit Forlax 10 g kann die Aufnahme anderer Arzneimittel vorübergehend

reduziert sein, was insbesondere bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite oder

einer kurzen Halbwertszeit, wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarinen und Immunsuppressiva, zu

einer verminderten Wirksamkeit führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Forlax 10 g kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Forlax 10 g

Wenn Ihr Arzt Ihnen bereits eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Sorbitol)

mitgeteilt hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel enthält eine geringe Menge des Zuckers Sorbitol, der in Fructose umgewandelt wird.

Sie können jedoch Forlax 10 g auch dann einnehmen, wenn Sie Diabetiker sind oder eine

Galactose-freie Diät einhalten müssen.

Das enthaltene Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und

Atemprobleme hervorrufen.

3. WIE IST FORLAX 10 g EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Forlax 10 g immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder über 8 Jahre

Die empfohlene Dosis ist 1 bis 2 Beutel täglich, vorzugsweise als eine Dosis morgens.

Die tägliche Dosis kann der erzielten Wirkung entsprechend angepasst werden und von einem

Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu maximal 2 Beuteln am Tag reichen.

Seite 4 von 7

Lösen Sie den Inhalt der Beutel unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser (mindestens

50 ml) auf und trinken Sie die Flüssigkeit.

Bitte beachten Sie:

Die Wirkung von Forlax 10 g tritt gewöhnlich 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Kinder sollten Forlax 10 g nicht länger als 3 Monate einnehmen.

Die nach der Einnahme von Forlax 10 g verbesserte Darmtätigkeit kann durch eine gesunde

Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder

keine Besserung eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Forlax 10 g eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von zu viel Forlax 10 g kann zu Durchfall, Magenschmerzen oder Erbrechen führen.

Der Durchfall kommt gewöhnlich nach Unterbrechung der Behandlung oder Verringerung der

Dosis zum Stillstand.

Wenn Sie schweren Durchfall haben oder erbrechen müssen, sollten Sie baldmöglichst einen Arzt

aufsuchen, da Sie gegebenenfalls behandelt werden müssen, um einem durch Flüssigkeitsverlust

bedingten Elektrolyt- (Salz-) Verlust vorzubeugen.

Wenn Sie die Einnahme von Forlax 10 g vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie dies bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen, die gewöhnlich mild und vorübergehend waren, sind:

Kinder

Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)

Unterleibs (Bauch)-Schmerzen

Durchfall, der auch Wundsein um den After verursachen kann.

Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)

Übelkeit (Krankheitsgefühl) oder Erbrechen

Seite 5 von 7

Unterleibs (Bauch)-Blähungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria),

Schwellung im Gesicht oder Rachen, Atemprobleme, Schwäche oder Kollaps)

Erwachsene

Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)

Unterleibs (Bauch)-Schmerzen

Unterleibs (Bauch)-Blähungen

Übelkeit (Krankheitsgefühl)

Durchfall

Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)

Erbrechen

Drang zur Stuhlentleerung

Stuhlinkontinenz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Niedriger Kaliumspiegel im Blut, der zu Muskelschwäche, Zuckungen oder abnormem

Herzrhythmus führen kann.

Niedriger Natriumspiegel im Blut, der Müdigkeit und Verwirrung, Muskelzuckungen, Anfälle

und Koma auslösen kann.

Dehydratation, bedingt durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Menschen

Symptome einer allergischen Reaktion wie Hautrötung, Hautausschlag, Nesselausschlag

(Urtikaria), Schwellung im Gesicht oder Rachen, Atemprobleme, Schwäche oder Kollaps

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FORLAX 10 g AUFZUBEWAHREN?

Seite 6 von 7

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln nach „Verwendbar

bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Forlax 10 g enthält

Der Wirkstoff ist 10,00 g Macrogol 4000 pro Beutel.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharin-Natrium (E 954) und Orangen-Grapefruit-Aroma,

das Orangen- und Grapefruitöle, Orangensaftkonzentrat, Citral, Acetaldehyd, Linalol,

Ethylbutyrat,

-Terpineol, Octanal,

-Hexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol (E

420), Butylhydroxyanisol (BHA, E 320) und Schwefeldioxid (E 220) enthält.

Wie Forlax 10 g aussieht und Inhalt der Packung

Forlax 10 g ist ein nahezu weißes Pulver, das nach Orange-Grapefruit riecht und schmeckt und als

Getränk angerührt wird.

Forlax 10 g ist in Packungen mit 10, 20, 50 oder 100 Beuteln erhältlich. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma GmbH, Einsteinstraße 174, 81677 München, Deutschland; Tel.: +49 89 262043289

Vertrieb in Österreich

Merck GmbH, Zimbagasse 5, 1147 Wien

Hersteller

Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethe Virton, 28100 Dreux, Frankreich

Seite 7 von 7

Z. Nr.: 1-24410

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Deutschland, Lettland, Litauen,

Luxemburg, Polen, Portugal, Slowakei, Niederlande: Forlax 10 g

Griechenland: Tanilas 10 g

Irland: Idrolax

Italien: Paxabel 10 g

Vereinigtes Königreich: Dulcobalance

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Seite 1 von 7

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Forlax

10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000.

Macrogol 4000 ……………………...

10,00 g

Aroma (Orange-Grapefruit)* ………

0,15 g

Saccharin-Natrium …………………

0,017g

Pro Beutel 10,17 g

*Sorbitol und Schwefeldioxid sind Bestandteile des Orangen-Grapefruit-Aromas:

Sorbitol (E 420) ……………………..

1,8 mg pro Beutel

Schwefeldioxid (E 220) ………….….

0,24*10

mg pro Beutel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, verpackt in Beuteln.

Nahezu weißes Pulver mit Geruch und Geschmack nach Orange-Grapefruit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.

Die Behandlung der Obstipation mit Forlax 10 g sollte nur vorübergehend und unterstützend zu

einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die

Behandlungsdauer maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender

diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte überlegt werden, ob diesen eine organische

Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden sollte.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Seite 2 von 7

Dosierung

1 bis 2 Beutel (10-20 g) täglich, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden

sollten.

Die tägliche Dosis sollte je nach klinischem Ansprechen angepasst werden und kann von 1 Beutel

alle 2 Tage (insbesondere bei Kindern) bis zu 2 Beutel am Tag variieren.

Die Wirkung von Forlax 10 g tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine

klinischen Daten vorliegen.

Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde

Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.

Art der Anwendung

Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst.

4.3 Gegenanzeigen

Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder

toxisches Megakolon

Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt

Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion oder symptomatische Stenose

Schmerzen im Bauchraum unbestimmten Ursprungs

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln ist nur eine Unterstützung einer gesunden

Lebensführung und Ernährung, zum Beispiel:

Gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreiche Ernährung

Geeignete körperliche Aktivität und Trainieren der Darmtätigkeit

Eine organische Funktionsstörung sollte vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen worden sein.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (Polyethylenglykol). Überempfindlichkeit (anaphylaktischer

Schock, Angioödem, Urtikaria, Rash, Juckreiz, Erythem) gegen Macrogol (Polyethylenglykol)-

haltige Arzneimittel wurde berichtet, siehe Abschnitt 4.8.

Seite 3 von 7

Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid, das selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

und Bronchospasmen hervorrufen kann.

Patienten mit angeborener Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts neigen

(z. B. ältere Menschen, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die

Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zu

ziehen.

Nach Verabreichung übermäßiger Volumina Polyethylenglykol und Elektrolyte über eine

nasogastrale Sonde wurden Fälle von Aspiration berichtet. Besonders neurologisch beeinträchtigte

Kinder mit oromotorischer Dysfunktion sind diesbezüglich gefährdet.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Forlax 10 g enthält eine nicht signifikante Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann

Diabetikern oder Patienten, die eine Galactose-freie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während der Anwendung mit Forlax 10 g kann die Resorption anderer Arzneimittel

vorübergehend reduziert sein, was insbesondere bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen

Breite oder einer kurzen Halbwertszeit, wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarinen und

Immunsuppressiva, zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der

Anwendung von Forlax 10 g bei Schwangeren vor.

Da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon

ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten. Forlax 10 g kann

während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Forlax 10 g in die Muttermilch übergeht. Es wird angenommen, dass

Macrogol 4000 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische

Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist. Forlax 10 g kann

während der Stillzeit angewendet werden.

Seite 4 von 7

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Forlax 10 g durchgeführt; da Macrogol 4000 jedoch nicht

signifikant absorbiert wird, ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht relevant.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erwachsene

Über die in nachfolgender Tabelle gelisteten Nebenwirkungen wurde während klinischer Studien

(an 600 Erwachsenen) und nach Markteinführung berichtet. Generell waren diese

Nebenwirkungen schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den

Gastrointestinaltrakt.

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Abdominalschmerzen, abdominale

Distension, Diarrhoe, Übelkeit

Gelegentlich:

Erbrechen, Drang zur Defäkation,

Stuhlinkontinenz

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Störungen des Elektrolythaushalts

(Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder

Dehydratation, insbesondere bei älteren

Patienten

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeit (anaphylaktischer

Schock, Angioödem, Urtikaria, Rash,

Pruritus, Erythem)

Kinder und Jugendliche

Über die in nachfolgender Tabelle gelisteten Nebenwirkungen wurde während klinischer Studien

an 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Wie

Seite 5 von 7

bei den Erwachsenen waren diese Nebenwirkungen generell schwach und vorübergehend und

betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Abdominalschmerzen, Diarrhoe*

Gelegentlich:

Erbrechen, abdominale Distension,

Übelkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeit (anaphylaktischer

Schock, Angioödem, Urtikaria, Rash,

Pruritus)

*Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Diarrhoe, Abdominalschmerzen und Erbrechen wurden berichtet. Diarrhoe infolge von

Überdosierung kommt gewöhnlich nach Unterbrechung der Behandlung oder Verringerung der

Dosis zum Stillstand. Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine

Korrektur des Elektrolythaushalts erfordern.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien

ATC-Code: A06AD15

Seite 6 von 7

Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, welche

Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen diese das

Volumen der Darmflüssigkeit.

Das Volumen der nicht absorbierten Darmflüssigkeit ergibt die abführenden Eigenschaften der

Lösung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 weder im Magen-Darm-Trakt

resorbiert wird, noch dass eine Metabolisierung nach oraler Einnahme stattfindet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten zeigten keine Anzeichen einer systemischen oder

lokalen gastrointestinalen Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte keine teratogene

oder mutagene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit

NSAID, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen oder antidiabetisch

wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Forlax 10 g die gastrointestinale Absorption dieser

Substanzen nicht beeinflusste. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma**

** Zusammensetzung des Orange-Grapefruit-Aromas:

Orangen- und Grapefruitöle, Orangensaftkonzentrat, Citral, Acetaldehyd, Linalol,

Ethylbutyrat,

-Terpineol, Octanal,

-Hexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol,

Butylhydroxyanisol (BHA, E 320) und Schwefeldioxid (E 220).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

(Papier/Aluminium/PE-) Beutel.

Eine Faltschachtel enthält 10, 20, 50 oder 100 Beutel (als Einzeldosis).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Seite 7 von 7

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstraße 174

81677 München

Deutschland

Vertrieb in Österreich:

Merck GmbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-24410

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Mai 2010

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen