Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Marbofloxacin
Vetoquinol s.r.o.
QJ01MA
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
160mg/ml
Injekční roztok
skot
Fluorochinolony
Kódy balení: 9900634 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
2011-08-15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 Lure , Francie Vétoquinol Biowet Sp. z o.o., 66-400 Gorzow Wlkp., Polsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forcyl 160 mg/ml injekční roztok pro skot Marbofloxacinum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Marbofloxacinum 160 mg Benzylalkohol (E1519) 15 mg Žlutozelený až žlutohnědý, čirý roztok. 4. INDIKACE Skot: Léčba infekcí dýchacího traktu u skotu způsobená citlivými kmeny _Pasteurella multocida _a _Mannheimia haemolytica. _ Dojnice: Léčba akutní mastitidy způsobená citlivými kmeny _Escherichia coli._ 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo pomocné látky. Nepoužívat v případech, kdy se původce onemocnění stal rezistentním na jiné fluorochinolony (zkřížená rezistence). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech při intramuskulárním podání může přechodně dojít k lokální reakci v místě injekčního podání jako je otok a bolest, které mohou přetrvávat až po dobu 7 dnů. Je známo, že fluorochinolony mohou vyvolat artropatie. U skotu byly tyto léze zaznamenány po třech dnech léčby 16% roztokem marbofloxacinu. Tyto léze nezpůsobily klinické příznaky měli by být reverzibilní, zejména pokud byly pozorovány po jednorázovém podání. Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím anafylaktického typu s potenciálně fatálními následky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - Lesen Sie das vollständige Dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 %0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forcyl 160 mg/ml injekční roztok pro skot Přípravek s indikačním omezením %0%.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje _Léčivá látka:_ Marbofloxacinum 160 mg Pomocné látky: Benzylalkohol (E1519) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. %0%.3.LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Žlutozelený až žlutohnědý čirý roztok. %0%.4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot. 4.2. INDIKACE _SKOT:_ Léčba infekcí dýchacího traktu u skotu způsobená citlivými kmeny _Pasteurella _ _multocida _ a _Mannheimia haemolytica_. DOJNICE: Léčba akutní mastitidy způsobená citlivými kmeny _Escherichia coli._ 4.3. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo pomocné látky. Nepoužívat v případě, kdy se původce onemocnění stal rezistentním na jiné fluorochinolony (zkřížená rezistence). 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Účinnost přípravku nebyla testována na mastitidách způsobených grampozitivními bakteriemi. 4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Při používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a snížit účinnost terapie při použití jiných chinolonů z důvodu možné zkřížené rezistence. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Lidé se známou přecitlivělo Lesen Sie das vollständige Dokument