Foradil HFA Dosieraerosol

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-09-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-09-2017

Wirkstoff:
formoteroli fumaras dihydricus
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
R03AC13
INN (Internationale Bezeichnung):
formoteroli fumaras dihydricus
Darreichungsform:
Dosieraerosol
Zusammensetzung:
formoteroli fumaras dihydricus 12 µg für dosi, excipiens und propellentia zu aerosolum für den dosi, muss die Dosierung für den Behälter 100.
Therapiegruppe:
Synthetik menschlichen
Therapiebereich:
Bronchospasmolytikum
Zulassungsnummer:
57298
Berechtigungsdatum:
2005-12-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

14-09-2017

Fachinformation Fachinformation - Französisch

14-09-2017

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

17-09-2017

Patienteninformation

Wann ist bei der Anwendung von Foradil Vorsicht geboten?, Wie verwenden Sie Foradil?, Welche

Nebenwirkungen kann Foradil haben?, Zulassungsinhaberin, Herstellerin

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Foradil® HFA

Dosieraerosol

Was ist Foradil und wann wird es angewendet?

Foradil wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Atemschwierigkeiten

bei Asthma, Bronchitis und anderen Erkrankungen der Atemwege sowie bei Asthma, welches durch

Reizstoffe, kalte Luft oder durch Anstrengung hervorgerufen wird, verwendet.

Es erleichtert die Atmung, indem es die Atemwege der Lunge erweitert und dafür sorgt, dass diese

etwa 12 Stunden lang entspannt und offen bleiben.

Foradil HFA soll nur in Kombination mit einer entzündungshemmenden Therapie (z.B. inhalative

Kortikosteroide) verwendet werden. Wird noch keine entzündungshemmende Therapie angewendet,

so soll diese zusammen mit dem Foradil HFA begonnen werden.

Foradil HFA kann auch verwendet werden zur Linderung von Symptomen wie Husten, Keuchen und

Kurzatmigkeit bei Patienten ab 18 Jahren mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD).

Foradil Dosieraerosol zur Inhalation enthält den Wirkstoff Formoterol-Fumarat und Treibgas. Jeder

Sprühstoss enthält 12 Mikrogramm des Wirkstoffes.

Wann darf Foradil nicht angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie

·jemals die Behandlung mit Foradil oder einem anderen Arzneimittel gegen Ihre

Atemschwierigkeiten abbrechen mussten, weil Sie allergisch darauf reagiert haben,

·an einer Erkrankung des Herzens (einschliesslich Herzrhythmusstörungen und Unregelmässigkeiten

im Elektrokardiogramm, wie z.B. eine sogenannte «Verlängerung des QT-Intervalls»),

·an einer Erweiterung der Gefässwand (Aneurysmen),

·an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden,

·oder einen Tumor im Nebennierenmark haben (Phäochromozytome).

Bei der Anwendung von Foradil HFA bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Daher sollte Foradil HFA von Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Foradil Vorsicht geboten?

Wenn Sie an Asthma leiden, müssen Sie Foradil immer zusammen mit einem Kortikosteroid zur

Inhalation (IKS) anwenden.

Wenn Sie Foradil HFA anwenden, dürfen Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die lang-

wirksame Beta2-Agonisten enthalten.

Ändern oder setzen Sie keine Ihrer Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Atemschwierigkeiten

eigenmächtig ab, einschliesslich inhaliertes Kortikosteroid. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre

Arzneimittel bei Bedarf anpassen.

Bei einem Asthmaanfall dürfen Sie die vom Arzt bzw. von der Ärztin empfohlene Dosierung nicht

erhöhen.

Tragen Sie stets ein Arzneimittel der sogenannten kurz-wirksamen Beta2-Agonisten an sich (ein

Notfallspray wie Salbutamol) zur Behandlung von plötzlichen Asthmasymptomen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sollten Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin

oder das nächste Spital aufsuchen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Foradil verwenden dürfen, wenn Sie:

·jemals einen Herzinfarkt erlitten haben,

·an hohem Blutdruck leiden,

·an Epilepsie leiden oder

·zuckerkrank sind, da die Behandlung mit Foradil zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel führen kann

und der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, wie z.B.:

·Arzneimittel gegen Depressionen oder traurige Stimmung, die als

Monoaminooxidasehemmer oder als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden,

·Arzneimittel, die als Sympathomimetika, Antihistaminika, Diuretika oder Betablocker

(einschliesslich bestimmter Augentropfen gegen Glaukom) bezeichnet werden,

·Arzneimittel, die Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Steroide, ein Phenothiazin oder ein

Xanthinderivat enthalten,

·Digitalis (Arzneimittel gegen Herzversagen und Herzrhythmusstörungen),

·Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika).

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Darf Foradil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Anwendung von Foradil sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Frauen, welche

schwanger sind oder es werden möchten, sollten dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Stillende Mütter sollten Foradil nicht anwenden.

Wie verwenden Sie Foradil?

Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, in welcher Menge und wie häufig Sie - Ihren

Bedürfnissen entsprechend - Foradil anwenden sollten. Für eine Asthmatherapie werden Sie Foradil

immer zusätzlich zu einem IKS verschrieben bekommen. Inhalieren Sie nicht mehr Dosen und

wenden Sie Foradil nicht häufiger an als von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin empfohlen.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie Foradil mit der gleichen Dosis wie andere Erwachsene

anwenden.

Asthma

Erhaltungsbehandlung und vorbeugende Behandlung (Prophylaxe)

Jugendliche (ab 12 Jahren): Im Allgemeinen 2x täglich 1 Foradil-Sprühstoss (morgens und abends).

Jugendliche (ab 12 Jahren) sollten Foradil nur dann anwenden, wenn sie fähig sind, das

Inhalationsgerät richtig anzuwenden (inklusive Atemtechnik). Jugendliche (ab 12 Jahren) sollten

daher die Inhalation nur unter Aufsicht eines Erwachsenen durchführen.

Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten: Im Allgemeinen 2x täglich 1 Foradil-Sprühstoss. Die

Verabreichung erfolgt am besten morgens und abends.

In schweren Fällen kann auf 2x täglich 2 Sprühstösse erhöht werden, wobei der zweite Sprühstoss

jeweils nach zirka 2 Minuten erfolgen sollte.

Über diese normale Dosierung hinaus können Sie im Tagesverlauf 1-2 Sprühstösse zusätzlich

anwenden, jedoch nur, wenn dies zur Linderung Ihrer Atemnot oder Brustenge erforderlich ist. Wenn

Sie jedoch solche zusätzliche Sprühstösse an mehr als 2 Tagen pro Woche benötigen, sollten Sie

möglichst bald Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen. Dies kann nämlich bedeuten, dass sich der

Zustand Ihrer Atemwege verschlechtert und die Behandlung neu festgelegt werden muss.

Vorbeugung von Asthmaanfällen infolge Anstrengung, kalter Luft oder Kontakt mit einem Reizstoff

gegen den Sie bekanntermassen allergisch sind

Inhalieren Sie mindestens 15 Minuten bevor Sie sich der Anstrengung, der kalten Luft oder dem

Kontakt mit dem Reizstoff aussetzen, einen Sprühstoss. Dies gilt für Jugendliche (ab 12 Jahren)

gleichermassen wie für Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten. Falls erforderlich, kann der

Arzt oder die Ärztin Erwachsenen, einschliesslich älteren Patienten 2 Sprühstösse empfehlen (im

Abstand von zirka 2 Minuten inhalieren).

Chronisch obstruktive Lungenkrankheit (COPD)

Erwachsene (18 Jahre und älter): 1 Sprühstoss am Morgen und 1 Sprühstoss am Abend. Dies ergibt

eine täglich zu inhalierende Dosis von 2 Sprühstössen (24 Mikrogramm) Foradil HFA.

Falls Sie unter einer schwereren COPD leiden, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise

4 Sprühstösse (48 Mikrogramm) pro Tag (2 Sprühstösse am Morgen und 2 Sprühstösse am Abend)

verschreiben.

4 Sprühstösse (48 Mikrogramm) von Foradil HFA ist die maximale tägliche Dosis und es ist wichtig,

dass Sie nicht mehr inhalieren als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfohlen hat. Inhalieren Sie nie

mehr als 2 Sprühstösse unmittelbar nacheinander.

Wichtiger Hinweis

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin noch weitere Arzneimittel verschrieben, die Sie

regelmässig zur Behandlung Ihrer Atembeschwerden anwenden. Es ist wichtig, dass dies auch

weiterhin regelmässig geschieht. Hören Sie mit dieser Behandlung also nicht auf und verringern Sie

auch nicht die Dosierung - selbst dann nicht, wenn Sie sich wesentlich besser fühlen.

Wenn es dazu kommt, dass die Linderung Ihrer Atemnot oder Brustenge nicht mehr so gut ist wie

früher oder nicht mehr so lange wie gewöhnlich anhält, informieren Sie möglichst rasch Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin.

Vergessene Dosis

Falls Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie dies so schnell wie möglich nach. Ist es

jedoch bald Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und gehen zum

gewohnten Dosierungsschema über. Sie dürfen die Dosis nicht verdoppeln.

Überdosierung

Wenn Sie einmal versehentlich mehr Foradil inhaliert haben als Ihnen verschrieben wurde,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei die Arzneimittelpackung mit.

Übelkeit bzw. Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen, schneller oder unregelmässiger Herzschlag und

Schläfrigkeit sind Anzeichen, dass die von Ihnen angewendete Dosierung von Foradil

möglicherweise zu hoch ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Wie wird das Foradil Dosieraerosol angewendet?

Vor Gebrauch schütteln. Wenn Ihr Inhalationsgerät neu ist bzw. drei Tage oder länger nicht benutzt

wurde, sprühen Sie zunächst einen Sprühstoss in die Luft, um sicher zu gehen, dass es funktioniert.

Anwendung (siehe Abbildungen 1-4)

1.Verschlusskappe abnehmen.

2.Dosieraerosol aufrecht halten (siehe Bild 2).

3.Vollständig ausatmen, dann das Mundstück mit den Lippen fest umschliessen.

4.Nachdem Sie begonnen haben, langsam durch das Mundstück einzuatmen, drücken Sie sogleich

kräftig auf den Boden des Metallbehälters und atmen weiter gleichmässig und tief ein. Halten Sie

danach den Atem an, solange Sie können - wenn möglich für mindestens 10 Sekunden.

Dann das Mundstück aus dem Mund nehmen und bei geschlossenem Mund langsam durch die Nase

ausatmen.

Bei Bedarf nach zirka 2 Minuten wiederholen (nur Erwachsene).

Nach erfolgter Inhalation wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.

Das Mundstück soll in regelmässigen Abständen gereinigt werden. Es wird dazu (nach Entfernen des

Metallbehälters!) mit warmem (nicht kochendem!) Wasser, welchem Seifenlösung zugesetzt werden

kann, gespült.

Foradil Dosieraerosol lässt sich ebenfalls mit einer Vorschaltkammer verabreichen. Falls Sie

Schwierigkeiten haben, gleichzeitig den Dosieraerosol zu bedienen und zu inhalieren, können Sie

eine Vorschaltkammer verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Ärztin

bzw. Ihre Apothekerin hierzu. Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage zur

Vorschaltkammer vorsichtig lesen und die Anweisungen zur Verwendung und Reinigung befolgen.

Erwachsene, denen zwei Sprühstösse verordnet wurden, können beide Sprühstösse miteinander in die

Vorschaltkammer geben und gleichzeitig inhalieren.

Beschreibung des Dosieraerosols

Der Metallbehälter (Sprühdose) enthält mindestens 100 Sprühstösse zu je 12 Mikrogramm Wirkstoff.

Welche Nebenwirkungen kann Foradil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Foradil auftreten:

Foradil kann häufig ein Gefühl des Zitterns, Herzklopfen oder Kopfschmerzen verursachen.

Gelegentlich kommt es zu Muskelschwäche, -krämpfen oder -schmerzen, Herzrhythmusstörungen

(einschliesslich erhöhtem Puls - als mögliche Hinweise auf einen niedrigen Blutkaliumspiegel),

Erregung, Schwindel, Angst, Nervosität, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, trockener Mund, Reizungen in

Mund und Rachen oder zu verstärkten Atemschwierigkeiten (so genannter Bronchospasmus, diese

ernsthafte Nebenwirkung tritt selten auf und betrifft weniger als 1 von 100 Patienten),

Wasseransammlungen in den Armen oder Beinen, Veränderung des Geschmackssinns.

Es kann zu schweren Asthmaanfällen (starke Kurzatmigkeit, pfeifendes Husten oder Engegefühl in

der Brust) kommen. In diesem Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an ein

Spital.

Vereinzelt kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Blutdruckabfall oder

Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen sowie zu Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit,

starkem Durst, häufigem Wasserlassen oder Müdigkeit über einen langen Zeitraum (möglicher

Hinweis auf einen hohen Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, hohem Blutdruck kommen.

Einige der genannten Wirkungen können im Laufe der Behandlung wieder verschwinden, da sich Ihr

Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Sollten jedoch plötzlich verstärkte Atemschwierigkeiten

(Bronchospasmus) oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, müssen Sie mit der Anwendung

bzw. Verabreichung von Foradil sofort aufhören und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn unerwünschte Wirkungen anhalten oder Sie

sehr beeinträchtigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

SPEZIELLE AUFBEWAHRUNGSVORSCHRIFT

·Ab dem ersten Gebrauch gilt eine Aufbewahrungsfrist von drei Monaten, dieses Datum ist auf dem

speziell dafür vorgesehenen Kleber einzutragen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

·Bis zum ersten Gebrauch im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Vor dem ersten Gebrauch muss das

Arzneimittel auf Raumtemperatur (15-25°C) gebracht werden. Ab dem ersten Gebrauch nicht mehr

im Kühlschrank und nicht über 30°C aufbewahren. Vor Hitze und direkter Sonnenbestrahlung

schützen!

·Der Behälter steht unter Druck. Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese

Personen verfügen über eine ausführliche Fachinformation.

Was ist in Foradil enthalten?

Das Foradil Dosieraerosol enthält den Wirkstoff Formoterol-Fumarat-Dihydrat (12 Mikrogramm pro

Sprühstoss), den Hilfsstoff Ethanol und das Treibgas Tetrafluoroethan (Norfluran, FCKW-frei).

Zulassungsnummer

57298 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Foradil? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Foradil Dosieraerosol in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 1 Dosieraerosol zu 100 Sprühstössen.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Herstellerin

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Dosierung/Anwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte

Wirkungen, Zulassungsinhaberin, Stand der Information

Foradil® HFA Dosieraerosol

Foradil steht auch als Pulverkapseln zur Inhalation zur Verfügung; s. hierzu die separate

Arzneimittel-Fachinformation.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Formoteroli fumaras dihydricus (Phenylethanolamin-Derivat).

Hilfsstoffe: Tetrafluoroethan (Norfluran, HFA 134a, FCKW-freies Treibgas), Ethanol, Excip. ad

aerosolum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dosieraerosol zu 12 µg pro Sprühstoss.

Jeder Behälter zu 10.3 g ergibt 100 Sprühstösse.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Asthma

Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren

Prophylaxe und Therapie der Bronchokonstriktion bei Patienten mit reversibler

Atemwegsobstruktion wie Bronchialasthma als Zusatz zu einer Behandlung mit inhalativen

Kortikosteroiden (IKS, s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und chronische Bronchitis,

mit oder ohne Emphysem, inkl. Prophylaxe akuter Anfälle von Bronchokonstriktion, auch ausgelöst

durch Allergene, Anstrengung oder kalte Luft.

Chronisch obstruktive Lungenkrankheit (COPD)

Erwachsene (18 Jahre und älter): Foradil HFA ist indiziert zur Prophylaxe und Therapie von

Bronchokonstriktionen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD).

Dosierung/Anwendung

Asthma

Die bronchodilatatorische Dauertherapie mit langwirksamen Beta2-Adrenergika sollte bei

Asthmatikern nur in Kombination mit einer entzündungshemmenden Therapie (z.B. inhalative

Kortikosteroide) verschrieben werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daher soll

bei Patienten, die noch keine entzündungshemmende Therapie erhalten, diese mit Foradil zusammen

initiiert werden.

Dosierung

Erhaltungstherapie und Prophylaxe

Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten und Jugendlichen ab 12 Jahren

Im Allgemeinen 2x täglich 1 Sprühstoss. Foradil sollte nur als Zusatz zu einem inhalativen

Kortikosteroid verschrieben werden.

Für Jugendliche ab 12 Jahren ist die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt empfohlen,

welches ein inhalatives Kortikosteroid und einen lang wirksamen Beta2-Agonisten (LABA) enthält,

ausser in Fällen, bei denen ein inhalatives Kortikosteroid und ein lang wirksamer Beta2-Agonist

getrennt erforderlich sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte

Wirkungen»).

Die Verabreichung erfolgt am besten morgens und abends. In schweren Fällen kann auf 2x täglich 2

Sprühstösse erhöht werden, wobei der zweite Sprühstoss jeweils nach ca. 2 min erfolgen sollte.

Bei Bedarf können zur Linderung der Symptome pro Tag 1-2 Sprühstösse zusätzlich zu den für die

Dauertherapie vorgesehenen verabreicht werden, wobei die empfohlene maximale Tagesdosis von 48

μg nicht überschritten werden darf. Werden jedoch zusätzliche Dosen öfter notwendig, d.h. an mehr

als 2 Tagen pro Woche, könnte dies auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hinweisen, und

die Therapie sollte neu festgelegt werden.

Foradil sollte nicht zur Linderung der akuten Symptome eines Asthma-Anfalls angewendet werden.

Bei Auftreten eines akuten Anfalls sollte ein kurz-wirksamer Beta2-Agonist angewendet werden (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Prophylaxe von Bronchospasmen bei Anstrengungsasthma

Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten und Jugendlichen ab 12 Jahren

Mindestens 15 min vor der Anstrengung oder Exposition sollte 1 Sprühstoss inhaliert werden. In

schweren Fällen können zwei Sprühstösse (im Abstand von ca. 2 min) erforderlich sein.

Bei Patienten mit persistierendem Asthma kann die Anwendung von Foradil zur Prävention eines

durch Anstrengung induzierten Bronchospasmus oder vor der Exposition gegenüber einem

bekannten unvermeidbaren Allergens klinisch indiziert sein, doch die Asthmabehandlung sollte auch

ein IKS beinhalten.

Chronisch obstruktive Lungenkrankheit (COPD)

Dosierung

Erwachsene (18 Jahre und älter): Im Allgemeinen 2x täglich 1 Sprühstoss (morgens und abends,

24 μg Formoterol pro Tag).

Die tägliche Dosis bei regulärer Anwendung sollte 2 Sprühstösse nicht überschreiten. Falls

notwendig, können zur Linderung der Symptome zusätzliche Sprühstösse zu den in der regulären

Therapie verschriebenen Inhalationen angewendet werden. Die maximale tägliche Dosis beträgt

insgesamt 4 Sprühstösse (reguläre und zusätzliche). Es sollten nicht mehr als 2 Sprühstösse

unmittelbar nacheinander angewendet werden.

Foradil HFA ist nicht empfohlen bei Kindern unter 12 Jahren.

Anwendung

Foradil HFA Dosieraerosol lässt sich auch mit einer Vorschaltkammer anwenden. Patienten, die

Schwierigkeiten haben den Sprühstoss mit dem Inhalieren von Luft zu koordinieren, sollten eine

Vorschaltkammer verwenden um die korrekte Anwendung des Präparates zu gewährleisten.

Die Anwendung von Foradil HFA Dosieraerosol bei Jugendlichen ab 12 Jahren sollte nur dann

erfolgen, wenn diese fähig sind, das Inhalationsgerät richtig anzuwenden (Inhalationstechnik

eingeschlossen) und auch dann nur unter Aufsicht von Erwachsenen.

Das Aerosol sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.

Vor der ersten Anwendung eines neuen Aerosols oder wenn das Aerosol mehr als 3 Tage nicht

benutzt wurde, sollte ein Sprühstoss in die Luft abgegeben werden.

Für das FCKW-freie Dosier-Aerosol wurde nicht gezeigt, dass eine mindestens gleich grosse lokale

Verfügung am Wirkort gegenüber dem früher vermarkteten (FCKW-haltigen) Dosier-Aerosol

gegeben ist. Die Verfügbarkeit ist bei Erwachsenen möglicherweise etwas geringer als beim

bisherigen FCKW-haltigen Dosier-Aerosol, für Kinder liegen keine pharmakokinetischen und

pharmakodynamischen Daten dazu vor.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde bei älteren Personen nicht geprüft (s.

„Eigenschaften/Wirkungen, klinische Wirksamkeit“). Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien

bei älteren Patienten deuten nicht darauf hin, dass die Dosierung anders als bei Erwachsenen sein

sollte.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Formoterol oder einem der Inhaltsstoffe von Foradil oder

anderen Beta2-Stimulatoren.

Tachyarrhythmie, AV-Block III. Grades, idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophisch

obstruktive Kardiomyopathie, Thyreotoxikose.

Es hat sich gezeigt, dass bei Verwendung von Beta-Agonisten in höheren als den empfohlenen

Dosen das QT-Intervall im EKG verlängert wird, wodurch sich das Risiko von ventrikulären

Rhythmusstörungen erhöht. Deshalb sollte Foradil nicht an Patienten mit einer bekannten oder

vermuteten Verlängerung des QT-Intervalls (QTc >0.44 sec; s. «Interaktionen») verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Asthma-bedingte Todesfälle

In einer Studie mit Salmeterol, einem anderen langwirksamen Beta2-Agonisten, wurde bei den

Patienten, die mit Salmeterol behandelt wurden, eine höhere Rate an Asthma-bedingten Todesfällen

beobachtet als bei Patienten unter Placebo (13/13‘176 [0.10%] gegeüber 3/13‘179 [0.02%]). Es

liegen keine Studien zur Bestimmung der Häufigkeit von Asthma-bedingten Todesfällen bei

Patienten, die mit Formoterol behandelt wurden, vor. Es ist jedoch möglich, dass das erhöhte Risiko

eines Asthma-bedingten Todes, welches bei der Behandlung mit Salmeterol beobachtet wurde, einen

Klasseneffekt der langwirksamen Beta2-Agonisten inklusive Formoterol darstellt.

Asthmaexazerbationen

Klinische Studien mit Foradil wiesen auf eine höhere Inzidenz für schwere Asthmaexazerbationen

bei Patienten unter Foradil im Vergleich zu Patienten unter Placebo hin (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»). Diese Studien gestatten jedoch keine genaue Quantifizierung der Unterschiede in den

Häufigkeiten von schweren Asthmaanfällen innerhalb der Behandlungsgruppen.

Der Arzt sollte die Asthma-Therapie überprüfen, wenn die Symptome weiter anhalten oder wenn die

zur Unterdrückung der Symptome erforderliche Anzahl der Foradil-Dosen ansteigt, da dies

gewöhnlich ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Grunderkrankung ist.

Während einer Asthmaexazerbation darf nicht eine Behandlung mit Foradil HFA begonnen oder die

Dosis erhöht werden.

Foradil HFA darf nicht zur Linderung von akuten Asthma-Symptomen angewendet werden. Im Falle

eines akuten Anfalls sollte ein kurzwirksamer Beta2-Agonist angewendet werden. Patienten müssen

auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, sich unverzüglich einer medizinischen

Behandlung zu unterziehen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.

Antiinflammatorische Behandlung

In der Indikation Asthmabronchiale ist Foradil HFA, ein lang wirksamer Beta2-Agonist (LABA), als

Dauertherapie nur zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (IKS) und nur bei Patienten, welche mit

IKS alleine keine ausreichende Asthmakontrolle erreichten oder deren Erkrankungsschweregrad

einen Behandlungsbeginn mit sowohl einem IKS als auch einem LABA klar rechtfertigt,

einzusetzen.

Für Jugendliche ab 12 Jahren ist die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt empfohlen,

welches ein IKS und einen LABA enthält, ausser in Fällen, bei denen ein IKS und ein LABA

getrennt erforderlich sind (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Foradil sollte nicht in Verbindung mit einem anderen LABA angewendet werden.

Wann immer Foradil HFA verschrieben wird, sollte geprüft werden, ob der Patient eine ausreichende

antiinflammatorische Basisbehandlung erhält. Patienten, die bereits eine solche Therapie erhalten,

sollten angewiesen werden, diese nach Aufnahme der Behandlung mit Foradil HFA unverändert

weiterzuführen, selbst wenn sich die Symptome bessern.

Unter langwirksamen Beta-Agonisten besteht bei Kindern die Möglichkeit einer Maskierung von

Asthmasymptomen und damit die Gefahr einer Unterdosierung der antientzündlichen Behandlung

sowie einer Verschleierung von Frühsymptomen bei Asthmaexazerbationen. In einer Studie mit

Kindern, die eine antiinflammatorische Grundbehandlung erhielten, waren unter Formoterol schwere

Asthmaexazerbationen, welche zu Hospitalisierungen führten, häufiger als unter Salbutamol bei

Anwendung nach Bedarf.

Sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann in Betracht gezogen werden, die Dosierung

von Foradil schrittweise zu senken. Eine regelmässige Überwachung der Patienten während der

Reduzierung der Behandlung ist wichtig. Die geringste wirksame Dosis von Foradil sollte verwendet

werden.

Empfohlene Dosis

Die Dosis von Foradil HFA sollte individuell dem Bedarf des Patienten angepasst werden, und es

sollte zur Erreichung des therapeutischen Ziels immer die niedrigste mögliche Dosierung verabreicht

werden. Sie sollte nicht über die maximal empfohlene Dosierung erhöht werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Da über die Anwendung von Foradil HFA Dosieraerosol bei Kindern unter 12 Jahren nur begrenzte

Erfahrungen vorliegen, wird es für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Begleiterkrankungen

Besondere Betreuung und Überwachung - vor allem im Hinblick auf die Dosierungsabgrenzung - ist

während der Behandlung mit Foradil bei jenen Patienten erforderlich, die möglicherweise an einer

der folgenden Krankheiten leiden (s. «Kontraindikationen»):

·ischämische Herzerkrankung;

·Myokardinfarkt;

·schwere Hypertonie;

·Herzrhythmusstörungen, insbesondere mit AV-Block;

·schwere Herzinsuffizienz;

·Aneurysmen;

·Phäochromozytome;

·Epilepsie.

·Leberinsuffizienz: Da Formoterol vorwiegend hepatisch eliminiert wird, sind Akkumulationen

möglich.

Wegen des hyperglykämischen Effekts von Beta2-Stimulatoren, einschliesslich Foradil, wird

empfohlen, bei diabetischen Patienten zusätzlich den Blutzucker zu überwachen.

Hypokaliämie

Die Behandlung mit einem Beta2-Agonisten, einschliesslich Foradil, kann zu einer möglicherweise

schweren Hypokaliämie führen. Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalis behandelt

werden, die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen (s. «Interaktionen»). Bei Patienten mit

schwerem Asthma ist besondere Vorsicht angezeigt, da die Hypokaliämie durch Hypoxie oder

gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel verstärkt werden kann (s. «Interaktionen»).

In solchen Fällen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.

Paradoxe Bronchospasmen

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen sollte daran gedacht werden, dass paradoxe

Bronchospasmen auftreten können. In diesem Falle ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und auf

eine andere Behandlung überzugehen.

Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sofort den Arzt

oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine genügende Besserung

herbeiführen.

Nach exzessiver Anwendung von Aerosolpräparaten, die Beta-adrenerge Stimulantien enthielten,

wurden Todesfälle gemeldet, deren genaue Ursache unbekannt ist. In mehreren Fällen wurde

Herzstillstand festgestellt.

Interaktionen

Foradil, wie auch andere Beta2-Agonisten, sollten bei Patienten, die mit Arzneimitteln wie Chinidin,

Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika, Makrolid Antibiotika, trizyklische

Antidepressiva, Monoaminoxidase-Inhibitoren oder anderen Substanzen behandelt werden, die

bekanntlich das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden. Die adrenerge Wirkung

auf das kardiovaskuläre System könnte durch diese Substanzen verstärkt werden. Die zusätzliche

Gabe von Substanzen, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind, erhöht das Risiko

von ventrikulären Arrhythmien (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die gleichzeitige Verabreichung anderer Sympathomimetika kann die unerwünschten Wirkungen

von Foradil verstärken.

Wird Foradil Patienten verabreicht, die unter Behandlung mit Monoaminoxydase-Hemmern oder

trizyklischen Antidepressiva stehen, dann sollte dies mit Vorsicht geschehen, da die Wirkung von

Beta2-Stimulatoren auf das kardiovaskuläre System verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann den eventuellen

hypokaliämischen Effekt von Beta2-Agonisten verstärken. Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit

Digitalis behandelt werden, die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen (s. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

L-Dopa, L-Thyroxin und Oxytocin können die kardiovaskulären unerwünschten Wirkungen von

Beta2-Agonisten und damit auch von Foradil verstärken.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Arrhythmien bei gleichzeitiger Anästhesie mit halogenierten

Kohlenwasserstoffen.

Betablocker können die Wirkung von Foradil abschwächen oder sogar einen antagonistischen Effekt

haben. Foradil sollte deshalb nicht gleichzeitig mit Betablockern (einschliesslich Augentropfen)

verabreicht werden, es sei denn, es liegen zwingende Gründe vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, Experimente im Tier

zeigten keine teratogenen Effekte. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren

Frauen.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Foradil während Schwangerschaft und Stillzeit konnte noch nicht erwiesen

werden. Seine Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es

steht keine sicherere Alternative zur Verfügung. Wegen des relaxierenden Effekts auf die glatte

Muskulatur des Uterus kann durch Foradil, wie auch durch andere Beta2-adrenerge Stimulatoren, die

Wehentätigkeit gehemmt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. In der Stillzeit

sollte Foradil daher nicht angewendet werden. Formoterol konnte in der Milch von Ratten

nachgewiesen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten, die Schwindel oder andere ähnliche unerwünschte Wirkungen haben, dürfen keine

Maschinen führen oder Auto fahren. Wenn unerwünschte Wirkungen wie Tremor oder Agitiertheit

auftreten, kann dadurch die Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu

bedienen, eingeschränkt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Schwere Asthmaexazerbationen

Placebo-kontrollierte klinische Studien über mindestens 4 Wochen Behandlungsdauer mit anderen

Foradil-Formulierungen zeigten auf eine höhere Inzidenz von schweren Asthmaexazerbationen bei

Patienten unter Foradil (0.9% bei 10 bis 12 µg, zweimal täglich, 1.9% bei 24 µg, zweimal täglich) als

bei denjenigen unter Placebo (0.3%).

Drei Studien über 12-16 Wochen Dauer, an denen sowohl erwachsene als auch jugendliche Asthma-

Patienten teilnahmen, zeigten auf eine höhere Inzidenz von schweren Asthmaexazerbationen bei

Patienten unter Foradil (0.5% bei 12 µg, zweimal täglich, 1.4% bei 24 µg, zweimal täglich), als bei

denjenigen unter Placebo (0.4%).

Häufigkeiten

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1‘000), sehr selten (<1/10’000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten

Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Immunsystem

Sehr selten: Hypersensitivität einschliesslich Hypotonie, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag,

Angiooedem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypokaliämie.

Sehr selten: Hyperglykämie.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Tremor.

Gelegentlich: Schwindel, Disgeusie.

Herz

Häufig: Palpitationen.

Gelegentlich: Tachykardie, periphere Oedeme.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Bronchospasmus einschliesslich paradoxer Bronchospasmus, Halsentzündung.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Übelkeit.

Es wurden Fälle von trockenem Mund beobachtet.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie.

Die folgenden Postmarketing-Erfahrungen wurden über Patienten, die mit Foradil behandelt wurden,

berichtet. Diese Nebenwirkungen wurden spontan von einer Patientengruppe ungewisser Grösse

berichtet, sodass deren Häufigkeit nicht zuverlässig bestimmt werden kann. In jeder Organklasse

werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypokaliämie, Hyperglykämie.

Herz: Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen,z.B. atriale Fibrillation, ventrikuläre Extrasystolen,

Tachyarrhythmien.

Atmungsorgane: Husten.

Haut: Rash.

Untersuchungen: Elektrokardiogramm QT verlängert, erhöhter Blutdruck.

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung von Foradil kann Wirkungen hervorrufen, die für Beta2-Stimulatoren

charakteristisch sind:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tremor, Benommenheit, Herzklopfen, Tachykardie,

ventrikuläre Arrhythmien, Hypotonie, Hypertonie, metabolische Azidose, Hypokaliämie,

Hyperglykämie.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung von Foradil ist unterstützende und symptomatische Behandlung

(gegebenenfalls Sedativa, Antiarrhythmika usw.) angezeigt. In schweren Fällen sollten die Patienten

hospitalisiert werden.

Die Anwendung kardioselektiver Betablocker kann in Betracht gezogen werden. Eine solche

Behandlung muss jedoch unter ärztlicher Aufsicht und mit äusserster Vorsicht erfolgen, da die

Verabreichung eines Betablockers einen Bronchospasmus auslösen kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03AC13

Formoterol ist ein stark und selektiv wirkender Beta2-adrenerger Stimulator. Er bewirkt bei Patienten

mit reversibler oder irreversibler Atemwegsobstruktion einen bronchodilatatorischen Effekt, der

rasch (innerhalb von 1-3 min) eintritt und noch 12 h nach Inhalation deutlich vorhanden ist, weshalb

es in der Regel genügt, Foradil 2x täglich anzuwenden. In therapeutischer Dosierung kommt es nur

gelegentlich zu geringen kardiovaskulären Effekten, da eine ausgeprägte Selektivität für Beta2-

Rezeptoren vorliegt.

Formoterol hemmt die Freisetzung von Histamin und Leukotrienen aus der passiv sensibilisierten

Lunge des Menschen. In Tierexperimenten wurden einige entzündungshemmende Wirkungen

beobachtet, z.B. Hemmung der Ödembildung und der Akkumulation von Entzündungszellen.

Foradil erwies sich als wirksam in der Verhütung und Behandlung von Bronchospasmen, welche

durch Allergene, Anstrengung, kalte Luft, Histamin- oder Metacholin-Provokationstest ausgelöst

werden.

Pharmakokinetik

Daten zur Plasma-Pharmakokinetik von Formoterol wurden in gesunden Freiwilligen, nach

Verabreichung einer Dosis oberhalb des empfohlenen Bereichs, mittels Foradil Kapseln zur

Inhalation, gesammelt. Die Ausscheidung von unverändertem Formoterol im Urin, als indirekter

Wert der systemischen Exposition, korreliert mit den Plasmakonzentrationen. Die berechneten

Eliminations-Halbwertszeiten für Urin und Plasma sind ähnlich.

Absorption

Wie bei anderen inhalierten Arzneimitteln ist es wahrscheinlich, dass der Grossteil von

verabreichtem Formoterol über den Inhaler geschluckt wird und dann vom Gastrointestinaltrakt

resorbiert wird. Nach oraler Verabreichung von 80 μg 3H-markiertem Formoterol-Fumarat bei zwei

gesunden Freiwilligen wurde mindestens 65% der Substanz resorbiert.

Mit den früher gängigen analytischen Methoden konnte Formoterol nach Inhalation therapeutischer

Dosen im Plasma nicht nachgewiesen werden. Untersuchungen der Ausscheidungsraten im Urin

weisen jedoch darauf hin, dass inhaliertes Formoterol rasch resorbiert wird. Nach Inhalation von

Dosen zwischen 12 und 96 µg wird die maximale Ausscheidungsrate innerhalb von 1 bis 2 h

erreicht. Bei einer einmaligen Gabe von 120 mg (welches ein Vielfaches der therapeutischen Dosis

darstellt) Foradil Kapseln zur Inhaltion wird die Spitzenplasmakonzentration von 266 pmol/l 5 min

nach der Inhalation beobachtet. In COPD-Patienten, die während 12 Wochen mit 12 oder 24 mg

Formoterol-Fumarat (Foradil Kapseln) 2x täglich behandelt wurden, schwankte die durchschnittliche

Plasma-Konzentration zwischen 11.5 und 25.7 pmol/l beziehungsweise zwischen 23.3 und 50.3

pmol/l 10 min, 2 h und 6 h nach Inhalation.

Die Absorption nach Inhalation einer therapeutischen Dosis (12 mg) von unter Druck gesetzter

Foradil-Inhalationslösung erfolgte in Asthma-Patienten schnell und extensiv. Die

Spitzenplasmakonzentration wurde ca. 10–15 min nach der Inhalation beobachtet. Das ist schneller

als mit einem Formoterol-Trockenpulver-Inhalator (Foradil Kapseln) in der gleichen

Patientenpopulation beobachtet wurde.

Die kumulative Ausscheidung von Formoterol im Urin nach Inhalation des Aerosols (12-96 µg) oder

des Pulvers (12-24 µg) hat gezeigt, dass die Menge des zirkulierenden Formoterols proportional zur

Dosis ansteigt.

Bei Asthmapatienten, die 2x täglich Formoterol 10 μg in einer anderen Foradil-Darreichungsform

über 12 Wochen inhalierten, wurde Formoterol rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration

wurde innerhalb von 10 Min. nach Anwendung erreicht. In dieser Studie von Erwachsenen und

Jugendlichen stieg die renale Ausscheidung von unverändertem Formoterol um ca. 60% (letzte gegen

erste Dosis) nach 12 Behandlungs-Wochen. Dies weist auf eine begrenzte Akkumulation von

Formoterol im Plasma nach wiederholter Dosierung hin. Nach wiederholter Einnahme änderte sich

das Verhältnis der Enantiomere nicht.

Distribution

Formoterol band zu 61-64% an Plasmaproteine, die Bindung an Albumin betrug 34%. In dem mit

therapeutischen Dosen erreichten Konzentrationsbereich kommt es zu keiner Sättigung der

Bindungsstellen.

Metabolismus

Formoterol wird in erster Linie durch Metabolismus eliminiert, hauptsächlich durch direkte

Glukuronidierung. Ein weiterer Abbauweg ist die O-Demethylierung mit anschliessender

Glukuronidierung.

Weniger häufige Abbauwege sind Sulfatkonjugation von Formoterol und Deformylierung gefolgt

von einer Sulfatkonjugation. Viele Isoenzyme katalysieren die Glukuronidierung (UGT1A1, 1A3,

1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 und 2B15) und O-Demethylierung (CYP2D6, 2C19, 2C9, und

2A6) von Formoterol, ein geringes Potential einer Substanz-Substanzinteraktion durch die Hemmung

eines spezifischen Isoenzyms (das im Formoterolmetabolismus involviert ist) wird erwartet.

Formoterol hemmt Cytochrom P 450 Isoenzyme bei therapeutisch relevanten Konzentrationen nicht.

Elimination

Nach Inhalation werden durchschnittlich etwa 6-9% der Dosis unverändert mit dem Urin

ausgeschieden. Die renale Clearance von Formoterol aus dem Blut betrug 150 ml/min. Das R,R-

bzw. S,S-Enantiomer lag zu 40% bzw. 60% der unveränderten im Urin ausgeschiedenen Substanz

vor, sowohl nach einer Einzeldosis (12 bis 120 mg) in gesunden Freiwilligen als auch nach

einmaliger und wiederholter Dosis bei Asthmapatienten.

Der Wirkstoff und seine Metaboliten wurden vollständig aus dem Körper eliminiert; wobei etwa

zwei Drittel einer oralen Dosis über den Urin, ein Drittel über den Fäzes ausgeschieden wurden. Die

renale Clearance von Formoterol aus dem Blut betrug 150 ml/min.

In gesunden Freiwilligen betrug die terminale Eliminations-Halbwertszeit von Formoterol im

Plasma, nach Inhalation einer Einzeldosis von 120 μg Formoterol-Fumarat, 10 h und die terminale

Eliminations-Halbwertszeiten der R,R- und S,S- Enantiomere 13.9 resp. 12.3 h, wie aus renalen

Ausscheidungsraten hergeleitet wurde.

Präklinische Daten

Zweijahresstudien mit Formoterol in Mäusen und Ratten liessen kein kanzerogenens Potential

erkennen. Sehr hohe Dosen erhöhten die Inzidenz von Adenomen leicht in männlichen Mäusen, was

sich in einer zweiten Studie nicht bestätigte, die ihrerseits eine leicht höhere Inzidenz von

Leiomyomen in Weibchen und Leberadenomen in beiden Geschlechtern ergab. In zwei

Rattenstudien traten leicht vermehrt Leiomyome, Ovarialzysten und benigne Tumoren von

Granulosa- und Thekazellen im Ovar von Weibchen auf. Alle diese Tumoren sind in Nagern ein

bekannter Effekt von Langzeitbehandlungen mit Beta-Agonisten. Die in den Studien verabreichten

tiefsten Dosen – entsprechend der 22- bis 35-fachen therapeutischen Exposition des Menschen –

ergaben keine Inzidenzerhöhung von Tumoren über Kontrollwerte. Basierend auf den Resultaten

dieser Studien und dem Fehlen eines mutagenen Potentials kann geschlossen werden, dass dem

Gebrauch von Formoterol in therapeutischen Dosen kein kanzerogenes Risiko innewohnt.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Bis zum ersten Gebrauch

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern!

Ab dem ersten Gebrauch

Nicht über 30°C lagern.

Vor Hitze und direkter Sonnenbestrahlung schützen.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar und unsichtbar aufbewahrt werden.

Behälter nicht durchstechen oder verbrennen.

Hinweise für die Handhabung

Um eine korrekte Anwendung zu gewähren, sollte ein Arzt oder eine andere Medizinalperson dem

Patienten erklären,

·wie er das Inhalationsgerät anwenden muss.

·dass bei neuen oder länger als 3 Tagen nicht benutzten Inhalationsgeräten zunächst durch einen

Sprühstoss in die Luft die volle Funktionstüchtigkeit sichergestellt werden sollte.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung ist in der Patienteninformation vorhanden.

Haltbarkeit

Nicht an Patienten über das Verkaufsdatum hinaus abgeben!

Beim ersten Gebrauch auf dem Kleber das «Verwendbar bis»-Datum eintragen (=Lagerung nicht

über 30°C: 3 Monate)! Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Bei der Abgabe ist der Patient anzuweisen, dass das Aerosol vor der ersten Anwendung

Raumtemperatur (15-25°C) haben und ab dem ersten Gebrauch nicht mehr im Kühlschrank

aufbewahrt werden soll.

Zulassungsnummer

57298 (Swissmedic)

Packungen

Foradil HFA Dosieraerosol 100 Dos. (zu 12 µg)* [B]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Stand der Information

Juli 2013

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