Foradil 12 Mikrogramm - Kapseln zur Trockeninhalation

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-10-2019

Wirkstoff:
FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
R03AC13
INN (Internationale Bezeichnung):
FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
Einheiten im Paket:
30 Kapseln, 1 Inhalator, Laufzeit: 24 Monate,60 Kapseln, 1 Inhalator, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Formoterol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21406
Berechtigungsdatum:
1996-04-19

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Foradil

®

12 Mikrogramm - Kapseln zur Trockeninhalation

Formoterolfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Foradil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Foradil beachten?

Wie ist Foradil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Foradil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Foradil und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Foradil ist eine Substanz, die bei Asthma sowie bei chronischer Bronchitis

eingesetzt wird. Foradil erleichtert das Ausatmen durch die Erweiterung der Bronchien.

Foradil wird angewendet zur:

Vorbeugung und Behandlung der Verengung der Luftwege (Bronchokonstriktion) einschließlich

der Vorbeugung von Asthmaanfällen, ausgelöst durch Belastung, bei Patienten mit Asthma unter

gleichzeitiger entzündungshemmender Behandlung, wenn andere Arzneimittel zur

Asthmakontrolle nicht ausreichen.

Vorbeugung und Behandlung der Verengung der Luftwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten

mit chronischer Bronchitis (mit und ohne Emphysem).

Durch die lange Wirkungsdauer (bis zu 12 Stunden) ist eine Kontrolle der Anfälle sowohl bei Tag als

auch bei Nacht möglich.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Foradil beachten?

Foradil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Formoterol, Lactose oder einen anderen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden.

wenn bei Ihnen der Verdacht auf Verlängerung des QT-Intervalls (Unregelmäßigkeiten des

Herzschlags) gegeben ist (QT länger als 0,44 sec.), da bei höheren Dosen als den empfohlenen

Beta-Agonisten wie zum Beispiel Foradil zu verlängerten QT-Zeiten im EKG führen und das

Risiko ventrikulärer Arrhythmien erhöhen können.

wenn Sie andere langwirkende Beta-2-Agonisten gleichzeitig anwenden.

wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben. Es darf weder eine Behandlung mit Foradil

eingeleitet noch die Dosis erhöht werden. Foradil darf nicht zur Linderung von akuten

Asthmabeschwerden angewendet werden. Im Falle einer akuten Asthmaattacke sollte ein

kurzwirkender Beta-2-Agonist angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Foradil anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Foradil ist erforderlich, wenn Sie eine schwere

Herzkrankheit, eine Verengung der Aorta, eine Herzleistungsschwäche, eine Herzryhthmusstörungen

mit beschleunigtem Herzschlag, einen frischen Herzinfarkt, starken Bluthochdruck, eine

Arterienerweiterung (Aneurysma), einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder

einen erhöhten Blutzucker haben.

Falls Sie eine dieser Krankheiten haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Foradil

anwenden.

Ändern oder beenden Sie nicht die Anwendung Ihres Arzneimittels zur Kontrolle oder Behandlung

Ihrer Atembeschwerden, auch nicht die des Kortikosteroids zur Inhalation. Ihr Arzt wird die

Medikamente Ihren Bedürfnissen anpassen.

Falls Sie trotz einer ständigen Behandlung häufig (mehrmals pro Woche) Arzneimittel zur

Vorbeugung gegen eine belastungsbedingte Verengung der Luftwege (Bronchokonstriktion)

benötigen, dann ist Ihre Asthmatherapie unter Umständen nicht optimal eingestellt und Ihr Arzt wird

diese überprüfen.

Formoterol kann bestimmte Veränderungen im EKG (d.h. eine Verlängerung des sogenannten QT

Intervalls) bewirken. Wenn Sie unter solchen EKG-Veränderungen leiden oder wenn Sie Arzneimittel

anwenden, die solche EKG-Veränderungen auslösen können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Foradil gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als langwirkende Beta-2-Agonisten

bezeichnet. In einer Studie mit einem anderen Arzneimittel aus dieser Klasse (Salmoterol) zeigte sich

ein erhöhtes Risiko für Todesfälle in Folge von Asthma. Es wurden keine solchen Studien mit Foradil

durchgeführt. In einigen klinischen Studien mit Foradil wurden jedoch schwere Asthmaanfälle

beobachtet.

Die Dosis von Foradil sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden und

sollte die niedrigste Dosis sein, mit der das Behandlungsziel erreicht werden kann. Die Dosis sollte

nicht über die empfohlene Maximaldosis hinaus erhöht werden.

Wenn Sie Asthmatiker sind, verwenden Sie Foradil nicht alleine für Ihre Asthma Behandlung.

Verwenden Sie Foradil ausschließlich in Kombination mit einem Kortikosteroid zur Inhalation (ICS).

Bei Patienten, die derzeit keine entzündungshemmende Therapie erhalten, sollte eine solche vor,

zumindest aber gleichzeitig mit Foradil eingeleitet werden. Eine bereits laufende

entzündungshemmende Behandlung sollte vor Beginn der Behandlung mit Foradil auf ihre

Angemessenheit hin überprüft werden. Die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden soll

unverändert neben der Verwendung von Foradil fortgesetzt werden, auch wenn sich die Beschwerden

verbessern.

Wenn Sie während der Behandlung mit Foradil bemerken, dass Sie keine Luft bekommen oder zu

keuchen beginnen, sollen Sie Foradil weiterverwenden, aber suchen Sie so rasch wie möglich Ihren

Arzt auf, es kann sein, dass Sie eine zusätzliche Behandlung brauchen.

Sobald Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, kann es Ihr Arzt für richtig erachten, die Dosis

von Foradil schrittweise zu reduzieren.

Die Behandlung mit Foradil kann zu übermäßig niedrigen Kaliumspiegeln im Blut führen und Sie

könnten daher anfälliger für Herzrhythmusstörungen werden. Ihr Arzt wird daher unter Umständen

Ihre Kaliumwerte regelmäßig überprüfen, vor allem wenn Sie schweres Asthma haben oder

gleichzeitig Diuretika einnehmen.

Wie auch bei anderen Kapselinhalationsbehandlungen kann eine paradoxe Verengung der Luftwege

(Bronchokonstriktion) auftreten. In diesem Fall, soll das Präparat abgesetzt und eine andere Therapie

begonnen werden. Bei akuter, sich rasch verschlechternder Atemnot ist sofortige ärztliche Hilfe

erforderlich.

Klinische Studien mit Foradil zeigten ein häufigeres Auftreten von schwerwiegenden Asthmaanfällen

bei Patienten mit Foradil als bei den Patienten, die Placebo erhielten.

Falls die Beschwerden unter der empfohlenen Tagesdosis weiter bestehen, ist die Verabreichung von

Foradil zu überprüfen. Eine Verschlechterung der Beschwerden unter laufender Therapie ist meist ein

Anzeichen dafür, dass sich die Grunderkrankung verschlechtert hat.

Nach exzessivem Gebrauch von Präparaten, die beta-adrenerge Stimulantien enthalten, wurden

Todesfälle berichtet, die genauen Ursachen sind unbekannt. Herzstillstand wurde einige Male

beobachtet.

Die Behandlung mit Foradil kann zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel im Blut führen. Daher müssen

Sie Ihren Blutzuckerspiegel überwachen, wenn Sie Diabetiker sind.

Asthmatiker sollen keine unselektiven Betablocker erhalten.

Kardioselektive (nur auf das Herz wirkende) Betablocker sollen mit Vorsicht gegeben werden, da ihr

Gebrauch das Risiko erhöht, einen Anfall von Atemnot (Bronchokonstriktion) auszulösen.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Foradil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Foradil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder trizyklischen Antidepressiva (zur Behandlung

von Depressionen)

Sympathomimetika (Adrenalin-ähnliche Substanzen zur Behandlung von Asthma und

Nasenverstopfung)

Antihistaminika (Medikamente wie Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin, die häufig gegen

Allergien zur Vermeidung der Symptome von allergischen Reaktionen eingesetzt werden)

Kortikosteroide (zur Behandlung von Asthma und anderen entzündlichen Krankheiten)

Diuretika (entwässernde Medikamente zur Behandlung von Ödemen (Flüssigkeitsansammlung),

Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck

Betablocker (Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzmuskelschwäche, Angina,

Angstzuständen, Herzrhythmusstörungen). Bestimmte Augentropfen können auch Beta-Blocker

enthalten.

Chinidin, Disopyramid und Procainamid (Medikamente zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen), Phenothiazine (eine Gruppe von Medikamenten zur Behandlung von

Krankheiten wie Schizophrenie, Manie, Psychosen und Angstzuständen)

Digitalis (ein Medikament zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und

Herzrhythmusstörungen)

Xanthine (eine Gruppe von Medikamenten zur Behandlung von Asthma und chronischen

obstruktiven Atemwegerkrankungen).

Makrolide (z.B. Erythromycin) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Anästhetika wie halogenierte Kohlenwasserstoffe (z.B. Halothan) bei Operationen.

Anticholinergika (z.B. Ipatropiumbromid) zur Behandlung von Magenerkrankungen und

Erkrankungen im Genital- und Harnwegsbereich.

Hypokaliämie kann die Empfindlichkeit gegenüber Herzrhythmusstörungen bei Patienten, die mit

Digitalis behandelt werden, verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Da beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen, sollte die Anwendung von Foradil in der

Schwangerschaft vermieden werden. Am Ende der Schwangerschaft kann die Wehentätigkeit

gehemmt werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt. Die Substanz wurde in der Milch von

Ratten festgestellt. Frauen, die Foradil erhalten, sollten daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Foradil kann durch das Auftreten von Schwindel Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Foradil enthält Lactose

Foradil Kapseln enthalten Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit

für bestimmte Arten von Zucker haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bevor Sie diese

Arzneimittel verwenden.

3.

Wie ist Foradil anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Erwachsene,

einschließlich älteren Patienten und Kinder über 6 Jahre.

Bei einer Asthmabehandlung wird Foradil immer zusammen mit einem Kortikosteroid zur

Inhalation verschrieben.

Erwachsene:

Asthma

Morgens und abends je 1 Kapsel (24 Mikrogramm).

In schweren Fällen morgens und abends je 2 Kapseln (48 Mikrogramm).

Die maximal empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 4 Kapseln (48 Mikrogramm) pro Tag.

Reicht dies nicht, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Therapie neu angepasst werden.

Vorbeugung von Asthmaanfällen durch Anstrengung

Mindestens 15 Minuten vor der Belastung 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm); bei Patienten mit

schweren Bronchospasmen können zur Vorbeugung auch 2 Kapselinhalationen notwendig sein.

Chronische Bronchitis

Zur regelmäßigen Erhaltungstherapie 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich.

Kinder ab 6 Jahre:

Asthma

Zur regulären Erhaltungstherapie 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich. Die

empfohlene Höchstdosis ist 24 Mikrogramm pro Tag.

Vorbeugung von Asthmaanfällen durch Anstrengung

Mindestens 15 Minuten vor der Belastung 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm).

Foradil wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Anwendung von Foradil

Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen werden.

Die Kapseln sind nur zum Einatmen (Inhalieren) bestimmt und dürfen nicht geschluckt werden.

Es gibt Berichte von Patienten, die irrtümlich Foradil Kapseln verschluckt haben, anstatt die Kapseln

in das Kapselinhalationsgeräts, den Aerolizer, zu geben. Mehrheitlich waren nach diesen Einnahmen

keine Nebenwirkungen festzustellen. Medizinisches Fachpersonal sollte den Patienten erklären, wie

man den Foradil Inhalator richtig handhabt.

Wenn sich bei einem Patient, dem Foradil Aerolizer verschrieben wurde, die Atmung nicht bessert,

sollte der Arzt fragen, wie der Patient Foradil Aerolizer anwendet.

Verbleibt nach einer Kapselinhalation ein Pulverrest in der Kapsel, soll die Kapselinhalation mit

derselben Kapsel wiederholt werden, bis diese leer ist.

Gelatine-Kapseln können zersplittern und kleinste Stücke nach Kapselinhalation in den Rachen-

und/oder Mundraum gelangen. Bei einmaligem Durchstechen der Kapsel ist diese Tendenz aber sehr

gering. Die Kapseln bestehen jedoch aus genießbarer Gelatine, die nicht schädlich ist.

Die Verwendung des Foradil - Inhalators bei Kindern soll nur erfolgen, wenn die richtige Verwendung

(einschließlich Atemtechnik) gewährleistet ist. Abhängig vom Alter des Kindes sollte die Anwendung

unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.

Verwenden Sie mit jeder neuen Packung Foradil - Kapseln zur Trockeninhalation den neuen Inhalator.

Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.

2. Halten Sie das Gerät fest und öffnen Sie es, indem Sie das Mundstück in Pfeilrichtung drehen.

3. Legen Sie die Kapsel in die dafür vorgesehene Vertiefung im Gerät. Legen Sie die Kapsel NICHT

in das Mundstück.

Es ist wichtig, dass Sie die Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung nehmen.

4. Drehen Sie das Mundstück in die entgegengesetzte Richtung, bis das Gerät geschlossen ist

(hörbares Einrasten).

5. Halten Sie das Gerät aufrecht und drücken Sie dabei die Knöpfe nur einmal kräftig (damit wird

verhindert, dass unnötig viele Kapselteilchen aus Gelatine, die kein Gesundheitsrisiko darstellen,

eingeatmet werden könnten). Dabei wird die Foradil - Kapsel angestochen.

Sie vernehmen dies als „knackendes“ Geräusch. Dann lassen Sie die Knöpfe los.

6. Atmen Sie vollständig aus.

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und halten Sie den Kopf leicht rückwärts geneigt.

Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen und atmen Sie rasch, aber gleichmäßig ein, so tief

Sie können. Sie sollten dabei ein „surrendes“ Geräusch hören.

Vernehmen Sie dabei kein „surrendes“ Geräusch, so könnte die Kapsel stecken geblieben sein. Öffnen

Sie daher nochmals das Gerät, und lockern Sie die Kapsel (versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lockern,

indem Sie die Kapsel mittels der blauen Knöpfe mehrmals anstechen). Anschließend wiederholen Sie

den Einatmungsvorgang.

HALTEN SIE DEN ATEM AN, so lange Sie können, und nehmen Sie unterdessen das

Inhalationsgerät vom Mund. Atmen Sie dann aus. Öffnen Sie das Inhalationsgerät und prüfen Sie, ob

noch Pulver in der Kapsel zurückgeblieben ist. Sollte dies der Fall sein, wiederholen Sie die Schritte 4

bis 6.

Nach der Anwendung entfernen Sie die leere Kapsel, schließen das Mundstück und setzen die

Verschlusskappe auf.

Reinigen des Inhalationsgeräts:

Um Pulverrückstände zu entfernen, reiben Sie das Mundstück und die Kapselvertiefung mit einem

TROCKENEN Tuch aus, verwenden Sie KEIN Wasser. Sie können auch eine saubere, weiche

Bürste verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Foradil eingeatmet haben als Sie sollten

Sollten Sie zu viel Foradil eingeatmet haben, müssen Sie auf folgende Zeichen achten: Übelkeit,

Erbrechen, Kopfschmerz, Zittern, Schläfrigkeit, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Störungen

der Herzfrequenz, Blutdruckabfall, erhöhte Blutzuckerwerte.

Beim Auftreten derartiger Symptome ist unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Foradil vergessen haben

Sollten Sie einmal auf eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie das feststellen.

Falls es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie bei der nächsten Anwendung

nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Anwendung wie gewohnt in der üblichen Dosierung

weiter fort.

Wenn Sie die Anwendung von Foradil abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Foradil nicht eigenmächtig ab, sondern fragen Sie zuvor Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Foradil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In einigen klinischen Prüfungen wurden schwerwiegende Asthmaanfälle (starke Kurzatmigkeit,

Husten, und Engegefühl in der Brust, die zu einer stationären Aufnahme führen können) beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Kopfschmerzen

Zittern

Herzklopfen

Atemnot

Grippeähnliche Beschwerden

Schwindel

Erregung

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

Angstgefühl

Nervosität

Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen

Unruhe

rascher Herzschlag

Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchien mit pfeifendem Atmen, Husten und

Atemproblemen)

Mundrachenentzündung

Nasennebenhöhlenentzündung

Mundtrockenheit

Übelkeit

Muskelkrämpfe

Muskelschmerzen

Fieber

Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie niedriger Blutdruck, Nesselsucht,

Schwellungen im Gesicht, Juckreiz und Ausschlag.

Angina pectoris*

Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern, rascher Herzschlag)

Verlängerung des QT-Intervalls (im EKG) *

Kaliummangel (Hypokaliämie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Blutdruckschwankungen

Geschmacksstörungen

Schwellungen von Händen, Knöcheln oder Füßen

Exzessiver Durst, häufiges Harnlassen und Müdigkeit über einen längeren Zeitraum (mögliche

Zeichen für einen erhöhten Blutzucker)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Husten

*Diese Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von Patienten, die mit Foradil behandelt wurden,

gemeldet.

Einige dieser Nebenwirkungen können zurückgehen, wenn Sie sich an die Behandlung gewöhnt

haben.

Bei Behandlung mit Arzneimittel aus dieser Klasse können sich die Blutwerte für bestimmte

Substanzen (z.B. Insulin, freie Fettsäuren, Glycerol oder Ketonkörper) erhöhen.

Die Lactose in den Tabletten enthält geringe Mengen an Milchproteinen. Diese können allergische

Reaktionen verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5

1200 Wien, ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http/www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Foradil aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Foradil enthält

Der Wirkstoff ist: 0,012 mg Formoterolfumarat pro Kapsel

Die sonstigen Bestandteile sind: 24,99 mg Lactose (enthält Milcheiweiß), Gelatine, Titandioxid E171,

Opacode schwarz S-1-8100 HV

Wie Foradil aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Durchsichtige Kapseln mit weißem Pulver zur Inhalation und „CG“ bzw. „FXF“ als Aufdruck.

30 Kapseln in Alu/Alu Blister, 1 Inhalator (Aerolizer)

60 Kapseln in Alu/Alu Blister, 1 Inhalator (Aerolizer)

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Novartis Farmacéutica, S.A.; Barbera del Vallès, Spanien

Vertrieb

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-21406

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Foradil

12 Mikrogramm - Kapseln zur Trockeninhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 24,99 mg Lactose (enthält Milchproteine)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Durchsichtige Kapseln mit weißem Pulver zur Kapselinhalation und „CG“ bzw. „FXF“ als Aufdruck.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und symptomatische Therapie der Bronchokonstriktion einschließlich der Vorbeugung

belastungsinduzierter Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma unter gleichzeitiger

entzündungshemmender Therapie, wenn andere Arzneimittel zur Asthmakontrolle nicht

ausreichen (s. Abschnitt 4.4).

Prophylaxe und symptomatische Therapie der Bronchokonstriktion bei Patienten mit chronisch

obstruktiver Bronchitis (mit und ohne Emphysem).

Durch die lange Wirkungsdauer (bis zu 12 Stunden) ist eine Kontrolle der Anfälle sowohl bei Tag als

auch bei Nacht möglich.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Kapselinhalation für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre. Foradil Kapseln dürfen nur zur Inhalation

mit dem beigepackten Aerolizer verwendet werden.

Erwachsene

Asthma

Foradil darf bei Asthmapatienten nur in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden verschrieben

werden.

Morgens und abends je 1 Kapsel (24 Mikrogramm).

In schweren Fällen morgens und abends je 2 Kapseln (48 Mikrogramm).

Die maximal empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 4 Kapseln (48 Mikrogramm) pro Tag.

Reicht dies nicht, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Therapie neu angepasst werden, da eventuell

eine Verschlechterung der Grunderkrankung vorliegt. Foradil sollte nicht zur Linderung der akuten

Symptome eines Asthmaanfalls eingesetzt werden. Im Falle eines akuten Asthmaanfalls sollte ein kurz

wirkender Beta-2-Agonist verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Prophylaxe von belastungsinduzierter Bronchokonstriktion

Mindestens 15 Minuten vor der Belastung 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm); bei Patienten mit

schweren Bronchospasmen können als Prophylaxe auch 2 Kapselinhalationen (24 Mikrogramm)

notwendig sein.

Für Patienten mit persistierendem Asthma ist die Anwendung von Foradil zur Prophylaxe von

belastungsinduzierter Bronchokonstriktion klinisch indiziert, jedoch muss zur Behandlung von

Asthma zusätzlich ein inhalatives Kortikosteroid gegeben werden.

Chronisch obstruktive Bronchitis

Zur regelmäßigen Erhaltungstherapie 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich.

Kinder ab 6 Jahre

Asthma

Foradil darf bei Asthmapatienten nur in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden verschrieben

werden.

Für Kinder von 6-12 Jahren wird die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt, bestehend aus

einem inhalativen Kortikosteroid und einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) empfohlen,

außer in Fällen, in denen eine separate Anwendung von einem inhalativen Kortikosteroid und einem

lang wirksamen Beta-2-Agonisten (s. Abschnitt 4.4 und 4.8) notwendig ist.

Zur regulären Erhaltungstherapie 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich. Die

empfohlene Höchstdosis ist 24 Mikrogramm pro Tag.

Prophylaxe vor belastungsinduzierter Bronchokonstriktion

Mindestens 15 Minuten vor der Belastung 1 Kapselinhalation (12 Mikrogramm).

Für Patienten mit persistierendem Asthma ist die Anwendung von Foradil zur Prophylaxe von

belastungsinduzierter Bronchokonstriktion klinisch indiziert, jedoch muss zur Behandlung von

Asthma zusätzlich ein inhalatives Kortikosteroid gegeben werden.

Foradil wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Formoterol oder andere Beta-2-Stimulantien oder gegen Lactose (enthält

geringe Mengen an Milchproteinen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Tachyarrhythmien, atrioventrikulärer Block 3. Grades, idiopathische subvalvuläre Aortenstenose,

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Thyreotoxikose.

Bei höheren Dosen als den empfohlenen können Beta-Agonisten zu verlängerten QT-Zeiten im EKG

führen und das Risiko ventrikulärer Arrhythmien erhöhen. Deshalb sollte Foradil nicht Patienten mit

Verdacht auf Verlängerung des QT-Intervalls gegeben werden (QT länger als 0,44 sec.; siehe

Abschnitt 4.5).

Foradil soll nicht gemeinsam mit anderen langwirkenden Beta-2-Agonisten angewendet werden.

Während einer akuten Asthmaexazerbation darf eine Behandlung mit Foradil nicht eingeleitet oder die

Dosis erhöht werden.

Foradil darf nicht zur Linderung von akuten Asthmasymptomen angewendet werden. Im Falle einer

akuten Asthmaattacke sollte ein kurzwirkender Beta-2-Agonist angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Formoterol darf nicht (und ist auch nicht ausreichend) in der Erstbehandlung von Asthma angewendet

werden.

Formoterol, der Wirkstoff in Foradil, gehört zur Gruppe der langwirkenden Beta-2-Agonisten. In einer

Studie mit Salmoterol, einem anderen langwirkenden Beta-2-Agonisten, wurde bei den mit Salmoterol

behandelten Patienten eine höhere Todesrate in der Folge von Asthma beobachtet (13 von 13176

Patienten) als in der Placebogruppe (3 von 13179). Eine Studie zur Bestimmung, ob die Rate von

asthmabedingten Todesfällen mit Foradil erhöht ist, wurde bisher noch nicht durchgeführt.

Wenn mit inhalativen Kortikosteroioden keine ausreichende Kontrolle der Asthmasymptome erreicht

wird, kann Foradil als zusätzliche Therapie eingesetzt werden. Allerdings soll die Behandlung mit

Foradil nicht begonnen werden, wenn die Patienten eine akute Asthmaexazerbation haben, oder wenn

sich ihr Asthma deutlich oder akut verschlechtert hat.

Schwere asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen können während der Behandlung mit

Foradil auftreten. Die Patienten sollten in solchen Fällen angehalten werden, die Behandlung

weiterzuführen, aber medizinischen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben

oder sich nach Beginn der Therapie mit Foradil verschlechtern. Sollten die Symptome weiterbestehen

oder der Bedarf an Beta-2-Agonisten steigen, ist eine Verschlechterung der Grunderkrankung und das

Absetzten der bestehenden Therapie in Erwägung zu ziehen.

Empfohlene Dosis

Die Dosis von Foradil sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden und

sollte die niedrigste Dosis sein, mit der das therapeutische Ziel erreicht werden kann. Die Dosis sollte

nicht über die empfohlene Maximaldosis hinaus erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Es liegen keine Erfahrungen in der Langzeitbehandlung von erwachsenen Asthmapatienten mit Dosen

über 36Mikrogramm pro Tag, sowie mit Dosen über 18Mikrogramm pro Tag bei Kindern mit Asthma

und Erwachsenen mit COPD vor.

Entzündungshemmende Therapie

Bei der Behandlung von Asthmatikern darf Foradil, ein lang wirksamer Beta-2-Agonisten (LABA),

nur als Zusatztherapie zu einem inhalativen Kortikosteroid bei Patienten eingesetzt werden, die mit

einem inhalativen Kortikosteroid alleine nicht ausreichend eingestellt werden können oder deren

Krankheit von einem solchen Schweregrad ist, dass der Beginn der Behandlung sowohl mit einem

inhalativen Kortikosteroiden als auch mit einem LABA angezeigt ist.

Für Kinder von 6 – 12 Jahren wird die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt, bestehend aus

einem inhalativen Kortikosteroid und einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) empfohlen,

außer in Fällen, in denen eine separate Anwendung von einem inhalativen Kortikosteroid und einem

lang wirksamen Beta-2-Agonisten (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8) notwendig ist.

Kinder unter einem Alter von 6 Jahren sollten nicht mit Formoterol behandelt werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.2).

Foradil darf nicht zusammen mit einem anderen LABA verwendet werden. Eine bereits laufende

antiinflammatorische Therapie sollte vor Beginn der Therapie mit Foradil auf ihre Angemessenheit hin

überprüft werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Behandlung mit inhalativen oder

oralen Kortikosteroiden unverändert neben der Verwendung von Foradil fortgesetzt werden sollte,

auch wenn sich die Symptome verbessern.

Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich verschlechternder Atemnot sofort den Arzt oder das

nächste Krankenhaus aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine Besserung herbeiführten.

Wenn die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann die Dosis von Foradil schrittweise reduziert

werden. Regelmäßiges Monitoring des Patienten ist dabei wichtig. Es sollte die niedrigste wirksame

Dosis von Foradil verwendet werden.

Hypokaliämie

Die Behandlung mit einem Beta-Agonisten kann zu einer möglicherweise schweren Hypokaliämie

führen. Eine Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für Herzarrhythmien erhöhen. Besonders bei

schwerem Asthma wird dieser Effekt durch Hypoxie und Begleitmedikation, wie Xanthin-Derivate,

Kortikosteroide und Diuretika, verstärkt (siehe Abschnitt 4.5). Daher wird empfohlen, in solchen

Fällen den Serum-Kaliumspiegel zu überwachen.

Paradoxe Bronchospasmen

Wie auch bei anderen Kapselinhalationstherapien soll die Möglichkeit einer paradoxen

Bronchokonstriktion bedacht werden. Wenn sie auftritt, soll das Präparat sofort abgesetzt und eine

andere Therapie begonnen werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei akuter, sich rasch verschlechternder

Atemnot ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Ein häufiger Bedarf für Arzneimittel (d.h. zur prophylaktischen Behandlung z.B. Kortikosteroide und

langwirkende Beta-2-Agonisten) mehrmals pro Woche zur Prophylaxe gegen belastungsbedingte

Bronchokonstriktion trotz einer entsprechenden Erhaltungstherapie kann ein Zeichen einer suboptimalen

Asthmakontrolle sein und eine Überprüfung der Asthmatherapie des Patienten sowie eine Kontrolle seiner

Compliance sollten in Erwägung gezogen werden.

Asthmaexazerbationen

Klinische Studien mit Foradil zeigten eine höhere Inzidenz von schwerwiegenden

Asthmaexazerbationen bei Patienten mit Foradil als bei den Patienten, die Placebo erhielten, besonders

bei Kindern zwischen 5 und 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.8). Falls die Symptome unter der

empfohlenen Tagesdosis weiter bestehen, ist die Indikation für die Verabreichung von Foradil zu

überprüfen. Eine Verschlechterung der Symptomatik unter laufender Therapie ist meist ein Anzeichen

dafür, dass sich die Grunderkrankung verschlechtert hat (siehe Abschnitt 4.3).

Der Patient ist darüber zu informieren, dass er bei einer plötzlichen Verschlechterung seiner Asthma-

Symptome sofort einen Arzt oder ein Spital aufsuchen soll.

Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, soll in Erwägung gezogen werden,

die Dosis von Foradil schrittweise zu reduzieren. Wichtig ist die regelmäßige Überprüfung der

Patienten während der Dosisreduktion. Es soll die niedrigste effektive Dosis verwendet werden.

Foradil soll nicht (und ist auch nicht wirksam) als erste Asthmatherapie eingesetzt werden.

Asthmatiker, für die eine Behandlung mit Beta-2-Agonisten angezeigt ist, sollten begleitend eine

antiinflammatorische Medikation erhalten.

Nach exzessivem Gebrauch von Präparaten, die beta-adrenerge Stimulantien enthalten, wurden

Todesfälle berichtet, die genauen Ursachen sind unbekannt. Herzstillstand wurde einige Male

beobachtet.

Aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Beta-Agonisten wird bei Diabetikern eine zusätzliche

Blutzuckerüberwachung empfohlen.

Asthmatiker sollen keine unselektiven Betablocker erhalten.

Kardioselektive Betablocker sollen mit Vorsicht gegeben werden, da ihr Gebrauch das Risiko erhöht,

einen Anfall von Bronchokonstriktion auszulösen.

Formoterol kann eine Verlängerung des QT

-Intervalls bewirken. Es ist daher Vorsicht bei der

Behandlung von Patienten mit Verlängerung des QT

-Intervalls sowie bei Patienten unter Behandlung

mit Arzneimitteln, die das QT

-Intervall beeinflussen, geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromocytom,

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer

Hypertonie, Aneurysma, frischem Herzinfarkt oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen,

wie etwa ischämischer Herzkrankheit, Tachyarrhythmien, schwerer Herzinsuffizienz und Diabetes

mellitus geboten.

Foradil enthält Lactose (weniger als 500 Mikrogramm pro Dosis). Diese Menge verursacht

normalerweise keine Unverträglichkeiten bei Lactose-intoleranten Patienten. Patienten mit der

seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Sympathomimetika wie etwa anderen Beta-2-Agonisten

oder Ephedrin kann die Nebenwirkungen von Formoterol verstärken und könnte eine Dosistitration

erforderlich machen.

Beta-Adrenergika, Anticholinergika, Xanthine und Kortikosteroide verstärken die

bronchialerweiternde Wirkung von Foradil.

Die gleichzeitige Verabreichung anderer adrenerger Substanzen kann die unerwünschten

kardiovaskulären Effekte verstärken. Die gleichzeitige Behandlung mit Foradil und MAO-Hemmern

oder trizyklischen Antidepressiva sollte mit Vorsicht erfolgen, da der Einfluss von Beta-2-Agonisten

auf das kardiovaskuläre System verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Therapie mit Xanthin-Derivaten, Kortikosteroiden oder Thiazidduretika und

Schleifendiuretika kann den hypokaliämischen Effekt von Beta-2-Agonisten verstärken (siehe

Abschnitt 4.4). Hypokaliämie kann die Empfindlichkeit gegenüber Herzrhythmusstörungen bei

Patienten unter Behandlung mit Digitalisglykosiden verstärken.

Es gibt für Patienten bei gleichzeitiger Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen ein erhöhtes

Risiko für Arrhythmien.

Der bronchodilatierende Effekt von Formoterol kann durch Anticholinergika gesteigert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Betablockern (einschließlich Augentropfen) kann den Effekt von Foradil

abschwächen und beim Patienten mit Asthma bronchiale die Bronchialobstruktion verstärken.

Vorsicht ist auch mit kardioselektiven Betablockern geboten. Formoterol sollte daher nicht gemeinsam

mit Betablockern verabreicht werden, außer dies ist zwingend erforderlich.

Unerwünschte Wechselwirkungen mit Expektorantien und Dinatriumcromoglycat sind nicht bekannt.

Es besteht ein theoretisches Risiko, dass eine begleitende Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die

bekanntermaßen das QT

-Intervall verlängern, eine pharmakodynamische Wechselwirkung mit

Formoterol mit sich bringen und das mögliche Risiko von ventrikulären Arrhythmien erhöhen kann.

Als Beispiele für solche Substanzen gelten etwa bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Disopyramid,

Procainamid), Phenothiazine, bestimmte Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin),

MAO-Hemmer, Makrolide wie etwa Erythromycin und trizyklische Antidepressiva.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierstudien führte Formoterol zu Implantationsverlusten und reduzierte auch das frühe postnatale

Überleben und das Geburtsgewicht. Diese Wirkungen wurden bei einer deutlich höheren systemischen

Exposition beobachtet, als sie bei einer klinischen Anwendung von Formoterol erreicht wird. Da beim

Menschen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Formoterol bei schwangeren Frauen

vorliegen, sollte die Anwendung von Foradil in der Schwangerschaft vermieden werden. Am Ende der

Schwangerschaft kann die Wehentätigkeit gehemmt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt. Die Substanz wurde in der Milch von

Ratten festgestellt. Frauen, die Foradil erhalten, sollten daher nicht stillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Foradil kann durch das Auftreten von Schwindel Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

4.8

Nebenwirkungen

In kontrollierten vergleichenden und nicht-vergleichenden klinischen Studien waren die beobachteten

unerwünschten Wirkungen von Foradil dosisabhängig und entsprechen den mit anderen selektiven

Beta 2-Stimulantien beobachteten Nebenwirkungen in Frequenz und Schweregrad.

Schwerwiegende Asthmaexazerbationen

Placebokontrollierte Studien mit einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen mit Foradil

zeigten eine höhere Inzidenz von schwerwiegenden Asthmaexazerbationen bei den mit Foradil

behandelten Patienten (0,9% mit 10 bis 12 Mikrogramm zweimal täglich, 1,9% mit 24 Mikrogramm

zweimal täglich) als bei jenen, die Placebo erhielten (0,3%), besonders bei Kindern zwischen 5 und 12

Jahren.

Erfahrungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma

In zwei 12-wöchigen, kontrollierten Studien mit der kombinierten Aufnahme von Patienten ab einem

Alter von 12 Jahren, die für die Zulassung in den USA durchgeführt wurden, zeigten sich

schwerwiegende Asthmaexazerbationen (akute Verschlechterung des Asthmas mit Hospitalisierung)

unter Foradil 24 Mikrogramm zweimal täglich häufiger (9/271, 3,3%) als unter Foradil 12

Mikrogramm zweimal täglich (1/275, 0,4%), Placebo (2/277, 0,7%) oder Albuterol (2/272, 0,7%).

In eine darauffolgende Studie, in der diese Beobachtung überprüft werden sollte, wurden 2085

Patienten aufgenommen, um die Asthma bedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in

den Gruppen mit niedrigerer und höherer Dosis zu vergleichen. Die Ergebnisse aus dieser 16-

wöchigen Studie zeigten keinen offensichtlichen Dosiszusammenhang für Foradil. Der Prozentsatz der

Patienten mit schwerwiegenden Asthmaexazerbationen in dieser Studie war mit Foradil etwas höher

als mit Placebo (für die drei doppelblinden Behandlungsgruppen: Foradil 24 Mikrogramm zweimal

täglich (2/527, 0,4%), Foradil 12 Mikrogramm zweimal täglich (3/527, 0,6%) und Placebo (1/514,

0,2%) und für die offene Behandlungsgruppe: Foradil 12 Mikrogramm zweimal täglich plus bis zu

zwei zusätzliche Dosen pro Tag (1/517, 0,2%)).

Erfahrungen bei Kindern über 5 Jahre mit Asthma

Die Sicherheit von Foradil 12 Mikrogramm zweimal täglich im Vergleich zu Foradil 24 Mikrogramm

zweimal täglich und Placebo wurde in einer großen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden,

52-wöchigen Studie bei 518 Kindern mit Asthma (Alter 5 bis 12 Jahre) mit täglichem Bedarf für

Bronchodilatatoren und antiinflammatorische Therapie untersucht. Von den Kindern, die Foradil 24

Mikrogramm zweimal täglich (11/171, 6,4%) oder Foradil 12 Mikrogramm zweimal täglich (8/171,

4,7%) erhielten, hatten mehr Kinder schwerwiegende Asthmaexazerbationen als von den Kindern mit

Placebo (0/176, 0,0%).

Empfehlungen zur Behandlung siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

Andere Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einer Therapie mit Beta-2-Agonisten, wie etwa

Tremor und Palpitationen, sind zumeist leichter Art und gehen innerhalb weniger Tage Behandlung

zurück.

Die Nebenwirkungen (Tabelle) in Verbindung mit Formoterol werden nach Systemorganklassen und

nach ihrer Häufigkeit angeführt, beginnend mit den häufigsten Nebenwirkungen. Es werden dabei

folgende Häufigkeitsangaben verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Symptome eines grippalen Infekts

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, schwere Hypotension, Urtikaria,

Angioödem, Juckreiz, Exantheme.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hypokaliämie

Sehr selten:

Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Agitiertheit

Gelegentlich:

Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Tremor, Schwindel

Sehr selten:

Geschmackstörungen

Herzerkrankungen

Häufig:

Palpitationen

Gelegentlich:

Tachykardie

Selten:

Arrhythmien, z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen,

Angina pectoris*, Verlängerung des QTc-Intervalls*

Sehr selten:

periphere Ödeme

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Gelegentlich:

Bronchospasmus, Mundrachenentzündung, Sinusitis, Mundtrockenheit

Nicht bekannt:

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich:

Übelkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Blutdruckschwankungen

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber, Müdigkeit

*Diese Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von Patienten, die mit Foradil behandelt wurden,

gemeldet.

Wie bei jeder Inhalationstherapie können in sehr seltenen Fällen paradoxe Bronchospasmen auftreten

(siehe Abschnitt 4.4).

Eine Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien

Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörper führen.

Die Lactose in den Kapseln enthält geringe Mengen an Milchproteinen. Diese können allergische

Reaktionen verursachen.

Symptome im Zusammenhang mit der zu behandelnden Erkrankung wie Bronchialasthma, verstärkter

Husten, exspiratorisches Giemen, Brustenge, Heufieber, Rhinitis, Thoraxinfektion, Bronchitis, Allergie,

Konjunktivitis, Sputumvermehrung, paradoxe Bronchokonstriktion traten unter Foradil nicht häufiger auf

als unter Placebo.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 Wien,

ÖSTERREICH,

Fax: +43 (0) 50 555 36207,

Website: http/www.basg.gv.at anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es gibt begrenzte klinische Erfahrungen in der Behandlung von Überdosierungen.

Symptome: Bei Überdosierung ist mit folgenden Effekten, welche für Beta-2-Agonisten typisch sind,

zu rechnen: Nausea, Erbrechen, Kopfschmerz, Tremor, Somnolenz, Palpitationen, Tachykardie,

ventrikuläre Arrhythmien, Verlängerung des QT

-Intervalls, Hypotension, metabolische Azidose,

Hypokaliämie, Hyperglykämie.

Therapie: Symptomatisch und unterstützend. Die Anwendung kardioselektiver Betablocker kann in

Erwägung gezogen werden. Eine derartige Therapie muss jedoch unter höchster Vorsicht

vorgenommen werden, da Betablocker Asthma-Attacken und Bronchospasmen provozieren können.

In schwerwiegenden Fällen müssen die Patienten hospitalisiert werden. Das Serumkalium muss

überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Beta 2–Adrenozeptor - Agonisten

ATC-Code R03AC13

Formoterol ist ein hochwirksamer beta-adrenerger Agonist mit ausgeprägter Beta 2-Selektivität. Die

Substanz zeigt einen starken bronchodilatatorischen Effekt.

Formoterol hemmt markant die Freisetzung von Histamin und Leukotrienen aus passiv sensibilisierten

Human- und Meerschweinchen-Lungenmastzellen. Einige anti-inflammatorische Eigenschaften, wie

die Hemmungen von Ödemen und Akkumulation von Entzündungszellen, wurden in Tierversuchen

beobachtet.

Foradil zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt innerhalb von 1-3 Minuten aus; die

Wirkung ist noch 12 Stunden nach der Kapselinhalation vorhanden.

Da Foradil eine lange Wirkungsdauer (bis zu 12 Stunden) besitzt, ermöglicht die Erhaltungstherapie

eine Kontrolle der Bronchospasmen bei Tag und bei Nacht.

Formoterol erwies sich als effektiv in der Prophylaxe und Behandlung von Bronchospasmen, die

durch Kapselinhalationsallergene ausgelöst werden, sowie bei Belastungs-, Histamin- oder

Metacholinprovokation.

Da Formoterol eine ausgeprägte Selektivität für die Beta 2-Rezeptoren der glatten Muskulatur besitzt,

treten kardiovaskuläre Effekte bei therapeutischen Dosen nur gelegentlich auf.

Die Indikation "Prophylaxe von Bronchospasmen, ausgelöst durch Belastung" beruht auf einer

Untersuchung an 16 Probanden mit Hilfe eines Methacholinprovokationstests oder einer durch

spontane Belastung induzierten Bronchokonstriktion.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Pharmakokinetik im Plasma wurden bei Patienten mit Asthma nach der Kapselinhalation

therapeutischer Dosen von Formoterolfumarat mittels Foradil Kapseln ermittelt; weitere Daten wurden

nach Kapselinhalation von Formoterolfumarat mittels Foradil Aerolizer bei gesunden Freiwilligen mit

höheren Dosen als therapeutisch empfohlen und mit therapeutischen Dosen bei Patienten mit COPD

bestimmt. Die Ausscheidungsrate von unverändertem Formoterol über den Harn wurde als indirektes

Maß für die systemische Exposition verwendet. Die Ausscheidung über den Harn korreliert mit den

Daten zur Plasma-Disposition des Wirkstoffes. Die für Harn und Plasma bestimmten Eliminations-

Halbwertszeit sind ähnlich.

Absorption

Formoterol wurde bei Patienten mit Asthma, die 12 Wochen lang mit 10 Mikrogramm

Formoterolfumarat zweimal täglich behandelt wurden, rasch resorbiert. Die maximale

Plasmakonzentration wurde 10 Minuten nach der Kapselinhalation erreicht. Bei dieser Studie an

erwachsenen und jugendlichen Patienten stieg die Ausscheidung von unverändertem Formoterol über

den Harn nach 12-wöchiger Behandlung um ca. 60 % (letzte vs. erste Verabreichung). Dies deutet eine

begrenzte Akkumulation von Formoterol im Plasma nach mehrfacher Verabreichung an.

Bei gesunden Freiwilligen wurde nach Kapselinhalation einer einzelnen Dosis von 120 Mikrogramm

Formoterolfumarat eine maximale Plasmakonzentration von 266 pmol/l innerhalb von 5 Minuten nach

der Kapselinhalation erreicht.

Eine Analyse der Ausscheidungsrate im Harn bestätigte, dass Formoterol rasch absorbiert wird. Die

maximale Ausscheidungsrate nach Verabreichung von 12 – 96 Mikrogramm wurde innerhalb von 1-2

Stunden nach der Kapselinhalation erreicht.

Studien zur kumulativen Ausscheidung von Formoterol und/oder den (R/R)- und (S,S)-Enantiomeren

im Harn zeigten, dass die im Kreislauf verfügbare Menge an Formoterol proportional zur inhalierten

Dosis (12 – 96 Mikrogramm) ansteigt.

Wie bei anderen Kapselinhalationspräparaten berichtet, ist es möglich, dass der größte Teil des

inhalierten Formoterols geschluckt und danach aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert wird. Bei der

oralen Verabreichung von 80 Mikrogramm H

-markierten Formoterol-Fumarat an zwei gesunde

Freiwillige wurde mindestens 65% des Arzneimittels absorbiert.

Verteilung

Formoterol bindet zu 61 - 64 % an Plasmaproteine (34 % vor allem an humanes Serumalbumin).

Bei Konzentrationen, die mit therapeutischen Dosen erreicht wurden, ist es zu keiner Sättigung der

Bindungsstellen gekommen.

Biotransformation

Formoterol wird in erster Linie über den Stoffwechsel ausgeschieden, hauptsächlich auf dem Weg der

direkten Glucuronidierung. Ein zweiter Ausscheidungsweg erfolgt über O-Demethylierung und

nachfolgende Glucuronidierung.

Weniger relevante Metabolisierungsschritte beinhalten eine Sulfat-Konjugation von Formoterol und

eine Deformylierung gefolgt von einer Sulfat-Konjugation. Mehrere Isozyme katalysieren die

Glucuronidierung (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 und 2B15) und O-

Demethylierung (CYP2D6, 2C19, 2C9, und 2A6) von Formoterol, was auf ein geringes Potenzial zu

Arzneimittelinteraktionen durch spezifische (in den Formoterol-Metabolismus involvierten) Isozyme

schließen lässt. Formoterol bewirkt bei therapeutisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung der

Cytochrom P450 Isozyme.

Elimination

Bei Patienten mit Asthma, die 12 Wochen lang zweimal täglich mit 10 Mikrogramm

Formoterolfumarat behandelt wurden, wurde 11,5% der Dosis als unverändertes Formoterol im Harn

ausgeschieden.

Bei gesunden Freiwilligen wurden ca. 6–8 % einer inhalierten Einzeldosis Formoterolfumarat (12–120

Mikrogramm) unverändert mit dem Harn ausgeschieden. Die (R,R)- und (S,S)-Enantiomere wurden

sowohl nach Einzeldosen (12–120 Mikrogramm) an gesunde Probanden als auch nach Einzel- und

Mehrfachdosen bei Asthma-Patienten im Verhältnis von 40 % bzw 60% im Harn ausgeschieden.

Der Wirkstoff und seine Metaboliten werden vollständig aus dem Körper ausgeschieden; etwa zwei

Drittel einer oralen Dosis werden im Urin und ein Drittel in den Fäzes gefunden. Die renale Clearance

von Formoterol beträgt 150 ml/min.

Nach Kapselinhalation einer Einzeldosis von 120 Mikrogramm Formoterolfumarat, wurde bei

gesunden Probanden eine terminale Eliminations-Halbwertszeit von 10 Stunden für Formoterol, und

von 13,9 bzw. 12,3 Stunden für die (R,R)- bzw. (S,S)-Enantiomere bestimmt, abgeleitet aus den Harn-

Ausscheidungsraten.

Spezielle Bevölkerungsgruppen

Geschlecht:

Nach Körpergewichtskorrektur zeigte die Pharmakokinetik bei Frauen und Männern keine

signifikanten Unterschiede.

Geriatrie, Pädiatrie:

Die Pharmakokinetik bei älteren Personen wurde nicht untersucht.

In einer Studie an 5–12-jährigen Kindern mit Asthma, die 8 Wochen lang zweimal täglich 10

Mikrogramm Formoterol erhielten, war die maximale Plasmakonzentration 10 Minuten nach der

Kapselinhalation erreicht. Die Ausscheidung von unverändertem Formoterol über den Harn stieg um

ca. 60 % nach 8-wöchiger Behandlung. Die Absorption und Akkumulation war bei Kindern

vergleichbar mit den Erwachsenen. Ca. 12 % der Dosis wurde als unverändertes Formoterol im Harn

gefunden.

Eingeschränkte Leber/ Nierenfunktion:

Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion untersucht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität

Es wurden Mutagenitätsuntersuchungen mit einem weiten Rahmen an experimentellen Endpunkten

durchgeführt. Es konnten weder in-vitro noch in-vivo genotoxische Wirkungen festgestellt werden.

Kanzerogenität

Bei Zwei-Jahres-Studien an Ratten und Mäusen konnte kein kanzerogenes Potenzial festgestellt

werden.

Männliche Mäuse, welchen sehr hohe Dosen verabreicht wurden, zeigten eine geringgradig höhere

Inzidenz gutartiger adrenaler subkapsulärer Zelltumore. Diese Ergebnisse konnten jedoch in einer

zweiten 24-monatigen Fütterungsstudie an Mäusen nicht bestätigt werden. Bei dieser Studie bestanden

die pathologischen Veränderungen in einer höheren Inzidenz an gutartigen Tumoren der glatten

Muskulatur des weiblichen Genitaltraktes und Lebertumoren bei beiden Geschlechtern mit hohen

Dosen. Tumore der glatten Muskulatur sind ein bekannter Effekt bei hohen Dosen von Beta-

Agonisten.

Zwei Studien an Ratten bei unterschiedlichen Dosen zeigten einen Anstieg bei mesovarialen

Leiomyomen. Diese gutartigen Neoplasmen werden typischerweise mit Langzeitbehandlung von

Ratten mit hohen Dosen beta-adrenerger Arzneimittel in Verbindung gebracht. Es wurde auch eine

höhere Inzidenz an Ovarialzysten und gutartigen Granulosa-/ Thekazelltumoren beobachtet; Beta-

Agonisten sind bekannt für ihre Wirkung auf die Ovarien von Ratten, was sehr wahrscheinlich

spezifisch für Nager ist. In der ersten Studie mit höheren Dosen wurden einige wenige andere Tumore

beobachtet, die innerhalb der Inzidenz der historischen Kontrollgruppe lag und auch nicht bei

Versuchen mit niedrigeren Dosen festgestellt werden konnten.

Keine der Tumor-Inzidenzen war über das statistisch signifikante Ausmaß bei niedriger Dosis der

zweiten Rattenstudie erhöht, einer Dosierung, die eine 22-35-fach höhere systemische Exposition

bewirkt als bei der empfohlenen Erhaltungsdosis von Formoterol zu erwarten ist.

Basierend auf diesen Ergebnissen und dem Fehlen eines mutagenen Potenzials kann geschlossen

werden, dass die Anwendung von Formoterol in therapeutischen Dosen kein kanzerogenes Risiko

darstellt.

Reproduktionstoxizität

Bei Tierversuchen konnte keine teratogene Wirkung festgestellt werden. Nach oraler Verabreichung

wurde Formoterol in der Milch laktierender Ratten ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactosemonohydrat (24,99 mg pro Kapsel, enthält Milchproteine)

Gelatine

Titandioxid E171

Opacode schwarz S-1-8100 HV

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

30 Kapseln in Alu/Alu Blister, 1 Inhalator (Aerolizer)

60 Kapseln in Alu/Alu Blister, 1 Inhalator (Aerolizer)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

Anwendungshinweise:

Um die richtige Verabreichung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte der Patient vom Arzt oder

einem anderen medizinischen Mitarbeiter in der Bedienung des Kapselinhalationsgeräts unterwiesen

werden:

Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen werden.

Die Kapseln sind nur zur Kapselinhalation bestimmt und dürfen nicht geschluckt werden.

gibt Berichte von Patienten, die irrtümlich Foradil Kapseln verschluckt haben, anstatt die Kapseln in

das Kapselinhalationsgeräts, den Aerolizer, zu geben.

Mehrheitlich waren nach

diesen Einnahmen

keine

Nebenwirkungen

festzustellen

. Medizinisches Fachpersonal sollte den Patienten erklären, wie

man den Foradil Inhalator richtig handhabt.

Wenn sich bei einem Patienten, dem Foradil Aerolizer verschrieben wurde, die Atmung nicht bessert,

sollte der Arzt fragen, wie der Patient Foradil Aerolizer anwendet.

Verbleibt nach einer Kapselinhalation ein Pulverrest in der Kapsel, soll die Kapselinhalation mit

derselben Kapsel wiederholt werden, bis diese leer ist.

Gelatine-Kapseln können zersplittern und kleinste Fragmente nach Kapselinhalation in den Rachen-

und/oder Mundraum gelangen. Bei einmaligem Durchstechen der Kapsel ist diese Tendenz aber sehr

gering. Die Kapseln bestehen jedoch aus genießbarer Gelatine, die nicht schädlich ist.

Die Verwendung des Foradil Inhalators bei Kindern soll nur erfolgen, wenn die richtige Verwendung

(einschließlich Atemtechnik) gewährleistet ist. Abhängig vom Alter des Kindes sollte die Anwendung

unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.

Weitere Hinweise zur Anwendung sind der Gebrauchsinformation zu entnehmen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Pharma GmbH, Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-21406

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:19. April 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Oktober 2018

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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