Folverlan 0,4mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Folsäure-Hydrat
Verfügbar ab:
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
ATC-Code:
B03BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Folic Acid-Hydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Folsäure-Hydrat 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42894.00.00

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Folverlan® 0,4 mg Tabletten

Wirkstoff: Folsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach mehreren Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Folverlan® 0,4 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Folverlan® 0,4 mg beachten?

Wie ist Folverlan® 0,4 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Folverlan® 0,4 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Folverlan® 0,4 mg und wofür wird es angewendet?

Folverlan® 0,4 mg ist ein Vitaminpräparat.

Folverlan® 0,4 mg wird angewendet

zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten, insbesondere der Spina bifida („offener

Rücken“);

zur Vorbeugung und Behandlung von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch

nicht behoben werden können.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Folverlan® 0,4 mg beachten?

Folverlan® 0,4 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn eine Blutarmut vorliegt, die auf einem Vitamin B

-Mangel beruht. Der durch

Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen

(Retikulozyten) kann einen Vitamin-B

-Mangel überdecken. Wegen der Gefahr

bleibender Schäden des Nervensystems ist vor Behandlungsbeginn einer

Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblasten-

Anämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin B

-Mangel beruht.

Die Ursache einer Megaloblasten-Anämie muss vor Behandlungsbeginn

abgeklärt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Folverlan® 0,4 mg

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Folverlan® 0,4 mg ist erforderlich, wenn

bei Ihnen eine sogenannte Megaloblasten-Anämie (eine Form von Blutarmut)

festgestellt wurde (siehe oben), die auf dem alleinigen Mangel an Vitamin B

beruht

(z.B. infolge Mangels an so genanntem Intrinsic-Factor, der für die Aufnahme des

Vitamin B

notwendig ist) oder deren Ursache nicht zu klären ist. Befolgen Sie in

diesem Fall bitte den Rat Ihres Arztes.

Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr

bleibender Schäden des Nervensystems vor Behandlungsbeginn ein eventueller

Vitamin B

-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und

Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B

-Gehaltes).

Einnahme von Folverlan® 0,4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Folverlan

0,4 mg beeinflusst werden.

Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu

einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folverlan® 0,4

mg und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten),

wie z.B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria

(Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u.a. zur

Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorouracil (Mittel zur Behandlung von Tumoren)

können schwere Durchfälle auftreten.

Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen

auf die Behandlung mit Folverlan® 0,4 mg verhindern und sollte deshalb nicht an

Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

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Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Folverlan® 0,4 mg kann in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Es sind keine Risiken bekannt. Eine vorgeburtliche Diagnose auf Neuralrohrdefekte

(kindliche Missbildungen) ist auch unter der vorbeugenden Einnahme von Folverlan®

0,4 mg notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Folverlan®

0,4 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Folverlan® 0,4

mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Lactoseunverträglichkeit aufgrund von Lactasemangel verursacht die geringe

Menge an Lactose (39,5 mg pro Tablette) höchstwahrscheinlich keine Beschwerden.

3.

Wie ist Folverlan® 0,4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten:

1 Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure täglich).

Zur Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen:

1 bis 2 Tabletten täglich (entsprechend 0,4 mg bis

0,8 mg Folsäure täglich).

Zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen:

3 x 2 bis 3 x 4 Tabletten täglich (entsprechend ca. 2,5 mg bis 5 mg Folsäure täglich).

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten

eingenommen. Für den jeweiligen Zeitpunkt der Einnahme gibt es keine

besondere Empfehlung.

Dauer der Anwendung

Seite 4 von 7

Über

Dauer

Anwendung

entscheidet

Arzt.

Soweit

nicht

anders

verordnet, wird empfohlen:

Vorbeugung

Neuralrohrdefekten

Frauen

bestehendem

Kinderwunsch:

Sicherstellung

eines

ausreichenden

Folsäure-Körperbestandes

sollte

Beginn

Schwangerschaft,

besser

jedoch

bereits

einen

Monat

Schwangerschaftseintritt mit der Einnahme von Folverlan® 0,4 mg begonnen

werden. Da eine Schwangerschaft aber häufig nicht vorhersehbar ist, wird allen

Frauen empfohlen, Folverlan® 0,4 mg solange regelmäßig einzunehmen, wie die

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft

nicht

auszuschließen

ist.

Behandlung

sollte

mindestens

drei

Monate

nach

Eintreten

Schwangerschaft

weitergeführt werden. Eine eventuell längere Anwendung von Folverlan® 0,4 mg

vor und/oder nach Eintritt der Schwangerschaft ist unbedenklich.

Zur Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen:

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den jeweiligen Umständen, die eine

Ergänzung

Folsäurebedarfs

erfordern.

Eine

zeitliche

Beschränkung

Anwendungsdauer gibt es nicht; auch die langfristige Einnahme von Folverlan®

0,4 mg ist in der empfohlenen Dosierung unbedenklich.

Zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen:

Die Dauer der Behandlung ist von dem Ausmaß des Folsäuremangels abhängig

und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den

entsprechenden labordiagnostischen Messgrößen. Sie wird durch den Arzt für

jeden Patienten bestimmt.

Falls Ihnen Folverlan

0,4 mg verordnet wurde, sollten Sie die Behandlung nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge Folverlan® 0,4 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu

erwarten.

Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der

Krampfbereitschaft kommen.

Bei sehr hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen)

können Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depressionen

auftreten.

In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Folverlan® 0,4 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seite 5 von 7

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. in Form von

Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder

Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock) auftreten. Selten (bei bis zu 1 von 1.000

Behandelten) kann es bei sehr hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger

als 4 Wochen) zu Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und

Depressionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Folverlan® 0,4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Trocken und nicht über 25ºC aufbewahren!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Folverlan® 0,4 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Folsäure

1 Tablette enthält 0,4 mg Folsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat, Poly(O-carboxymethyl)stärke

Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Folverlan® 0,4 mg enthält kein Gluten.

Wie Folverlan® 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich um kleine, runde Tabletten mit Längsprägung und blassgelber Farbe.

Folverlan® 0,4 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG, 82324 Tutzing, www.verla.de.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Liebe Patientin, lieber Patient!

Mit diesen ergänzenden Informationen möchten wir Sie mit dem Vitamin Folsäure

und seiner Bedeutung für unseren Organismus vertraut machen.

Folsäure (Folat) gehört zu der Gruppe der B-Vitamine. Sie wird u.a. für die Bildung

von Körperzellen benötigt, z.B. den roten und weißen Blutkörperchen. Ein Folsäu-

remangel kann deshalb eine Blutarmut (Anämie) zur Folge haben. Ein Folsäurede-

fizit kann sich aber auch in anderen Beschwerden äußern, z.B. Reizbarkeit,

Schwächung der körpereigenen Abwehrkräfte, ungewollte Kinderlosigkeit (durch

beeinträchtigte Fruchtbarkeit) oder Wachstumsverzögerung bei Kindern und Ju-

gendlichen.

Versorgung häufig nicht ausreichend

Die Folsäurezufuhr in der Bevölkerung liegt unter den Empfehlungen der Deut-

schen Gesellschaft für Ernährung (DGE). Ein wichtiger Grund dafür ist, dass zu

wenig folathaltige Lebensmittel verzehrt werden. Zudem erschweren Verluste

durch die Zubereitung von Lebensmitteln, die empfohlene Zufuhrmenge zu errei-

chen. Des Weiteren können auch Krankheiten (z.B. Morbus Crohn, Zöliakie), ein

erhöhter Bedarf (z.B. Schwangerschaft, Stillzeit, Wachstumsphasen) oder be-

stimmte Arzneistoffe (z.B. Methotrexat, Antiepileptika) einen Folsäuremangel ver-

ursachen.

Folsäure im medizinischen Interesse

In der Schwangerschaft spielt Folsäure eine wichtige Rolle für die gesunde Ent-

wicklung des Kindes. Bei einem Folsäuredefizit ist das Risiko für sog. Neuralrohr-

defekte (z.B. “offener Rücken”) erhöht.

Deshalb wird zusätzlich zu einer gesunden Ernährung bei Frauen, die schwanger

werden wollen oder könnten und während der ersten drei Monate einer Schwan-

gerschaft, die Einnahme eines Folsäurepräparates empfohlen. Da der Folsäure-

bedarf schon sehr früh in der Schwangerschaft erhöht ist, sollte die Einnahme be-

reits bei Kinderwunsch erfolgen.

Folsäure spielt auch für das Herz-Kreislaufsystem eine große Rolle; hier insbe-

sondere für die Blutgefäße. Ein Folsäuremangel sollte deshalb bei Herz-Kreislauf-

Erkrankungen vermieden werden.

Wenn Sie sich näher zum Thema “Folsäure” informieren wollen, fordern Sie unse-

re Patientenbroschüre bei uns an oder fragen Sie Ihren Apotheker danach.

Wenn Sie Fragen haben, sind wir für Sie unter der kostenfreien Telefonnummer

0800 1044443 erreichbar.

Seite 7 von 7

Verla-Pharm wünscht Ihnen alles Gute!

Seite: 1 von 6

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Folverlan® 0,4 mg, Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Folsäure

1 Tablette enthält 0,4 mg Folsäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Es handelt sich um kleine, runde Tabletten mit Längsprägung und blassgelber Farbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe von Neuralrohrdefekten, insbesondere der Spina bifida.

Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht beho-

ben werden können.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten: 1 Tablette pro Tag (entsprechend 0,4 mg Fol-

säure täglich).

Zur Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen: 1-2 Tabletten pro Tag (entsprechend

0,4-0,8 mg Folsäure täglich).

Zur Therapie von Folsäuremangelzuständen: 3 x 2 bis 3 x 4 Tabletten pro Tag (entspre-

chend ca. 2,5 bis 5 mg Folsäure täglich).

Seite: 2 von 6

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten und Folsäuremangelzuständen:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Bei Frauen mit be-

stehendem Kinderwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden Konzep-

tion mit der Folverlan® 0,4 mg-Prophylaxe begonnen werden. Die Prophylaxe sollte

mindestens bis drei Monate nach Konzeption (also nach Schließung des Neuralrohres)

weitergeführt werden.

Zur Therapie von Folsäuremangelzuständen:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Be-

handlung ist von dem Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach

dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen

Parametern.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-

gen Bestandteile.

Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B

Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor The-

rapie einer Megaloblastenanämie sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B

Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abge-

klärt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Folverlan® 0,4 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Folverlan® 0,4

mg nicht einnehmen. Bei primärem, erworbenem Lactase-Mangel reicht die geringe Menge

an Lactose (39,5 mg pro Tablette) höchstwahrscheinlich nicht aus, um die spezifischen

Symptome auszulösen.

Bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr irreversibler neuro-

logischer Störungen vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B

-Mangel ausgeschlos-

sen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vi-

tamin B

-Gehaltes).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Seite: 3 von 6

Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kom-

men. Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und

gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z.B. Chemotherapeutika (Trime-

thoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wir-

kung hemmen.

Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folverlan® 0,4 mg zu schwe-

ren Durchfällen führen.

Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folverlan® 0,4 mg verhin-

dern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen

verabreicht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Folverlan® 0,4 mg wird u.a. zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten eingesetzt. Bei Kin-

derwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden Konzeption mit der Folver-

lan® 0,4 mg-Prophylaxe begonnen und mindestens bis drei Monate nach Konzeption wei-

tergeführt werden. Eine pränatale Diagnose auf Neuralrohrdefekte ist auch unter der Pro-

phylaxe mit Folverlan® 0,4 mg notwendig. Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Ta-

gesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder

Fetus ergeben. Für die Anwendung in der Stillzeit sind ebenfalls keine Risiken bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Folverlan® 0,4 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In Einzelfällen treten allergische Reaktionen, z.B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus,

Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auf. Bei sehr hohen Dosen werden selten (≥

1/10.000, < 1/1.000) gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung oder Depres-

sionen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome:

Seite: 4 von 6

Eine Überdosierung von Folverlan® 0,4 mg äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher

Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symptomen: Bitte-

rer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alpträume, Erregung, Depressionen.

Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon)

kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.

Therapiemaßnahmen:

Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitaminpräparat

ATC-Code: B03BB01

Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern dient in reduzierter Form (Tetrahydrofolsäu-

re) als Carrier von C1-Gruppen. Damit hat Folsäure eine zentrale Stellung im Intermediär-

stoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet

vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse und Reduktion und Methy-

lierung gut und vollständig resorbiert. Die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung liegt

für den gesunden Erwachsenen bei 400 μg Folat-Äquivalenten pro Tag, entsprechend 200

µg synthetischer Folsäure.

Dabei wird vorausgesetzt, dass bei intaktem enterohepatischem Kreislauf die mit der Galle

sezernierte Folsäure praktisch quantitativ reabsorbiert wird.

Die Gesamtkörpermasse an Folat im menschlichen Organismus liegt zwischen 5 und 10

mg. Hauptspeicherorgan ist die Leber. Die Körperreserven an Folsäure sind relativ gering.

Wird keine Folsäure mit der Nahrung zugeführt, kommt es nach 4-5 Monaten zur Manifes-

tation einer megaloblastischen Anämie.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert; die aus den Flächen unter den

Serumkonzentrations-Zeitprofilen (AUC ngh/ml) nach i.m. versus oraler Gabe abgeleitete

Bioverfügbarkeit liegt bei 80-87%. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1,6

Stunden erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bislang sind keine Intoxikationen durch Folsäure bei Mensch und Tier bekannt geworden.

Chronische Toxizität

Chronische Toxizitätsstudien über Folsäure am Tier liegen nicht vor. Vereinzelt können

Schlafstörungen, gastrointestinale Symptome und mentale Veränderungen, wie Erregun-

Seite: 5 von 6

gen und Depressionen bei Überdosierung beim Menschen auftreten (siehe auch Abschnitt

4.8 und 4.9).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte zu erwarten. Langzeitstu-

dien zum tumorerzeugenden Potential von Folsäure liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine

Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-Supplementierung

kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Vorverkleisterte Stärke; Lactose-Monohydrat; Poly-(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz;

mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Folverlan 0,4 mg enthält kein Gluten.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trocken und nicht über 25°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen im Umkarton mit

20 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

Seite: 6 von 6

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Verla-Pharm Arzneimittel

GmbH & Co.KG

Hauptstraße 98

D-82327 Tutzing

Postfach 1261

D-82324 Tutzing

Telefon: 08158/257-0

Telefax: 08158/257-254

www.verla.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

42894.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Juli 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Februar 2009

10.

STAND DER INFORMATION

05.2016

Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig

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