Folsäure Injektopas 5 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Folsäure-Hydrat
Verfügbar ab:
Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
B03BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Folic Acid-Hydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Folsäure-Hydrat 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6736942.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Folsäure Injektopas

®

5 mg

Wirkstoff: Folsäure 5 mg pro ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apotheker an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Folsäure Injektopas

5 mg

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Folsäure Injektopas

5 mg

beachten?

Wie ist Folsäure Injektopas

5 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Folsäure Injektopas

5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Folsäure Injektopas

®

5 mg und wofür wird es angewendet?

Folsäure Injektopas

5 mg ist ein Vitaminpräparat.

Anwendungsgebiete:

Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht

möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist.

Seite 2

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Folsäure Injektopas

®

5 mg beachten?

Folsäure Injektopas

®

5 mg darf nicht angewendet werden bei:

Wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff oder sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten)

kann einen Vitamin-B

-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen

Therapie

einer

Blutarmut

infolge

gestörter

Entwicklung

roten

Blutkörperchen

(Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B

-Mangel beruht. Die

Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des

Nervensystems

Therapiebeginn

eventueller

Vitamin-B

-Mangel

ausgeschlossen

werden

(Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B

-Gehaltes).

Anwendung von Folsäure Injektopas

®

5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme

der Krampfbereitschaft kommen.

Bei Gaben hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure Injektopas

5 mg und

gleichzeitig

verabreichte

Hemmstoffe

Folsäure

(Folsäureantagonisten),

z.B.

bestimmte

Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und

Methotrexat (Wirkstoff u.a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

gleichzeitiger

Anwendung

Fluorouracil

(Mittel

Behandlung

Tumoren)

können

schwere Durchfälle auftreten.

Chloramphenicol

(Wirkstoff

Behandlung

Infektionen)

kann

Ansprechen

Behandlung mit Folsäure Injektopas

5 mg verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit

schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Folsäure Injektopas

®

5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Für die Dosierung bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. In höheren Dosierungen als

5 mg pro Tag soll Folsäure in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Folsäure Injektopas

®

5 mg enthält Natrium:

Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Seite 3

3.

Wie ist Folsäure Injektopas

®

5 mg anzuwenden?

Wenden Sie Folsäure Injektopas

5 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Therapie bei schwerwiegenden Folsäuremangelzuständen:

0,2 ml bis 1 ml Folsäure Injektopas

5 mg / Tag (entsprechend 1 bis 5 mg Folsäure).

Zur Prophylaxe, je nach Bedarf, 0,2 ml bis 1 ml / Tag (entsprechend 1 bis 5 mg Folsäure).

Art der Anwendung:

Die Injektion erfolgt intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene).

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem

klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Messgrößen und

wird vom Arzt für jeden Patienten bestimmt.

Folsäure Injektopas

5 mg darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Folsäure Injektopas

®

5 mg angewendet haben, als Sie sollten:

Bei gelegentlich höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten.

Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) können Magen-Darm-

Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression auftreten.

In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Folsäure Injektopas

5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. in Form von Hautrötungen (Erythem),

Juckreiz,

Luftnot

(Bronchospasmus),

Übelkeit

oder

Kreislaufkollaps

(anaphylaktischem

Schock)

auftreten.

Bei sehr hohen Dosierungen kann es zu Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und

Depression kommen.

Bitte informieren Sie den Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls gezielt

behandeln kann.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seite 4

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Folsäure Injektopas

®

5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C (Raumtemperatur) lagern. Folsäure Injektopas

5 mg im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Folsäure Injektopas

5 mg muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht

verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Folsäure Injektopas

®

5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 ml Injektionslösung Folsäure Injektopas

5 mg enthält 5 mg Folsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Folsäure Injektopas

®

5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Braune Ampullen mit klarer, gelber Flüssigkeit.

Folsäure Injektopas

5 mg ist in Packungen mit 5 und 10 Ampullen, Klinikpackungen mit 50 und 100

Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pascoe

pharmazeutische

Präparate

GmbH,

Schiffenberger

D-35394

Giessen

bzw.

Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641/7960-0, Telefax: +49 (0)641/7960-109,

e-mail: info@pascoe.de.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Fachinformation

Folsäure Injektopas

®

5 mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Folsäure Injektopas

5 mg

Wirkstoff: Folsäure 5 mg pro ml Injektions-

lösung

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Folsäure

5 mg

Sonstige

Bestandteile:

Natriumhydrogen-

carbonat, Natriumhydroxid, Natriumchlorid.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangel-

zuständen,

wenn

eine

orale

Folsäure-

substitution

nicht

möglich

oder

rasche

Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands

dringend erforderlich ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Zur Therapie bei schwerwiegenden Folsäure-

mangelzuständen:

0,2 ml bis 1 ml Folsäure Injektopas

5 mg /

Tag (entsprechend 1 bis 5 mg Folsäure).

Zur Prophylaxe, je nach Bedarf, 0,2 ml bis

1 ml

Folsäure

Injektopas

5 mg

(entsprechend 1 bis 5 mg Folsäure).

Art der Anwendung:

Injektionslösung

parenteralen

wendung (i. m. oder i. v.).

Dauer der Anwendung:

Dauer

Behandlung

Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und

richtet

sich

nach

klinischen

Bild

gegebenenfalls

nach

entsprechenden

labordiagnostischen Parametern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff oder gegen einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Reti-

kulozytenanstieg

kann

einen

Vitamin-B

Mangel

maskieren.

Wegen

Gefahr

irreversibler neurologischer Störungen ist vor

Therapie

einer

Megaloblastenanämie

sicher-

zustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-

-Mangel

beruht.

Ursache

einer

Megaloblastenanämie

muss

Therapie-

beginn abgeklärt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

Keine.

Folsäure

Injektopas

5 mg

enthält

Natrium,

aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Unter

antikonvulsiver

Therapie

kann

einer

Zunahme

Krampfbereitschaft

kommen.

Gabe

hoher

Dosen

kann

nicht

ausge-

schlossen

werden,

dass

sich

Folsäure

gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten,

wie z.B. Chemotherapeutika (Trimethoprim,

Proguanil,

Pyrimethamin)

Zytostatika

(Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung

hemmen.

Zusammen

Fluorouracil

verabreicht

können hohe Dosen Folsäure Injektopas

5 mg

zu schweren Durchfällen führen.

Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die

Behandlung

Folsäure

Injektopas

5 mg

verhindern

sollte

deshalb

nicht

Patienten

schweren

Folsäuremangeler-

scheinungen verabreicht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte

Studien

Schwangeren

Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine

Hinweise

Schädigungen

Embryos

oder Fetus ergeben.

Folsäuresupplementierung

kann

Risiko

von Neuralrohrdefekten vermindern.

Da die Sicherheit einer höheren Dosierung

nicht gewährleistet ist, sollte eine Dosierung

von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

angewendet werden.

Untersuchungen

Beeinflussung

Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Folsäure Injektopas

5 mg hat keinen oder

einen

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Neben-

wirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen treten allergische Reaktionen,

z.B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus,

Übelkeit

oder

anaphylaktischer

Schock

auf.

hohen

Dosen

werden

selten

gastro-

intestinale

Störungen,

Schlafstörungen,

regung oder Depression beobachtet.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf

Folgendes hingewiesen:

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Eine

Überdosierung

Folsäure

Injektopas

5 mg

äußert

sich

nach

chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über

Folsäure

länger

4 Wochen)

folgenden

Symptomen:

bitterer

Geschmack,

Appetitlosigkeit,

Nausea, Flatulenz, Alpträume, Erregung,

Depressionen.

Unter

antiepileptischer

Therapie (vor allem mit Phenobarbital,

Phenytoin

oder

Primidon)

kann

Häufigkeit

Stärke

epileptischer

Anfälle zunehmen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Keine besonderen Maßnahmen erforder-

lich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Folsäure

und Derivate, Folsäure

ATC-Code: B03BB01

Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern

dient in reduzierter Form (Tetrahydrofolsäure)

Carrier

Gruppen.

Damit

Folsäure

eine

zentrale

Stellung

Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen.

Die in der normalen ungekochten Nahrung

verbreitet vorkommenden Folsäure-Polygluta-

mate werden nach Hydrolyse und Reduktion

gut und vollständig resorbiert.

Die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung

liegt

für

gesunden

Erwachsenen

300 µg/Tag,

berechnet

Gesamtfolat,

entsprechend

120 µg

Folsäure.

Dabei

wird

vorausgesetzt,

dass

intaktem

entero-

hepatischem

Kreislauf

Galle

sezernierte

Folsäure

praktisch

quantitativ

reabsorbiert wird.

Gesamtkörpermenge

Folat

menschlichen Organismus liegt

zwischen 5

und 10 mg.

Hauptspeicherorgan ist die Leber. Die Körper-

reserven an Folsäure sind relativ gering. Wird

keine Folsäure mit der Nahrung zugeführt,

Fachinformation

Folsäure Injektopas

®

5 mg

kommt es nach 4 - 5 Monaten zur Mani-

festation einer megaloblastischen Anämie.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Therapeutisch

kommt

Folsäure

entweder

parenteral oder oral zur Anwendung.

Nach i. m. Gabe von 1,5 mg Folsäure, Mono-

natriumsalz

werden

innerhalb

ersten

Stunde

maximale

Serumkonzentrationen

erreicht.

anschließende

Konzentrations-

abfall erfolgt rasch, so dass nach 12 Stunden

Basiswerte

wieder

erreicht

werden.

Innerhalb der ersten 6 Stunden werden nach

parenteraler Verabreichung etwa 80 % und in

den darauffolgenden 4 Stunden weitere 17 %

renal ausgeschieden.

Oral

zugeführte

Folsäure

wird

nahezu

vollständig

resorbiert,

Flächen

unter

Serum-Konzentrations-Zeitprofilen

(AUC ng h/ml) nach i.m. versus oraler Gabe

abgeleitete

Bioverfügbarkeit

liegt

80 -

87 %.

Maximale

Plasmakonzentrationen

werden nach ca. 1,6 Stunden erreicht.

Bioverfügbarkeit

Entfällt.

Sonstige Hinweise

Auch

lebensbedrohlicher

Megaloblastenanämie

muss

wegen

Gefahr

irreversibler

neurologischer

Störungen

Therapiebeginn

eventueller

Vitamin-B

-Mangel

ausgeschlossen

werden

(Sicherstellung

von Serum- und Erythrozyten-Proben und

Bestimmung des Vitamin-B

-Gehaltes).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bislang sind keine akuten Intoxikationen

durch

Folsäure

Mensch

Tier

bekannt geworden.

Chronische Toxizität

Chronische Toxizitätsstudien über Folsäure

am Tier liegen nicht vor.

Vereinzelt können Schlafstörungen, gastro-

intestinale

Symptome

mentale

Ver-

änderungen,

Erregungen

Depressionen,

Überdosierung

beim

Menschen

auftreten.

(Siehe

auch

Punkt

4.8 und 4.9).

Mutagenes

tumorerzeugendes

Potential

physiologischen

Dosierungen

sind

keine mutagenen Effekte zu erwarten.

Langzeitstudien

tumorerzeugenden

Potential von Folsäure liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Kontrollierte Studien an Schwangeren mit

Tagesdosen

5 mg

Folsäure

haben

keine

Hinweise

Schädigungen

Embryos

oder

Fetus

ergeben.

Folsäure-

Supplementierung

kann

Risiko von

Neuralrohrdefekten vermindern.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumhydroxid,

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Folsäure

Injektopas

5 mg

darf

nicht

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbewahrung

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C

(Raumtemperatur)

lagern.

Folsäure

Injektopas

5 mg im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

5 Ampullen 1 ml

10 Ampullen 1 ml (N2)

50 Ampullen 1 ml (Klinikpackung)

100 Ampullen 1 ml (Klinikpackung)

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pascoe

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6736942.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

22.09.1999 / 22.11.2006

10. STAND DER INFORMATION

03 / 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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