Folsäure forte Hevert Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Folsäure-Hydrat
Verfügbar ab:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
ATC-Code:
B03BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Folic Acid-Hydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Folsäure-Hydrat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6831801.00.00

Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!

Folsäure forte Hevert

Injektionslösung

Wirkstoff: Folsäure 20 mg

Vitamin-Präparat

Anwendungsgebiete

Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten, wenn eine orale Folsäuresubstitution

nicht möglich ist und wenn mit der Standarddosierung keine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Folsäure forte Hevert nicht anwenden?

Folsäure darf nicht angewendet werden bei Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B12-

Mangels. Bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache sollte vor Behandlungsbeginn geprüft

werden, ob ein Folsäuremangel vorliegt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler

neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines eventuellen Vitamin B12-Mangels

ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des

Vitamin B12-Gehaltes).

Da Folsäure und Vitamin B12 einen Retikulozytenanstieg im Blut bewirken, kann die Gabe eines der

beiden Vitamine unter Umständen den Mangel des anderen Vitamins maskieren.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie täglich nicht mehr als 5 mg Folsäure einnehmen, da die

Sicherheit höherer Dosierungen nicht gewährleistet ist. Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag

sind keine Risiken für das ungeborene Kind bekannt.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie täglich nicht mehr als 5 mg Folsäure einnehmen, da die Sicherheit

höherer Dosierungen nicht gewährleistet ist. Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine

Risiken für den Säugling bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie, insbesondere bei Anwendung hoher

Dosen zur Behandlung der Vergiftung mit Folsäureantagonisten.

Folsäure darf nicht gleichzeitig mit, sondern gegebenenfalls nur nach Folsäureantagonisten gegeben

werden.

Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält Natrium; aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle. Das heißt

es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Individuell 1- bis 3-mal wöchentlich eine halbe bis 1 Ampulle intramuskulär oder intravenös injizieren.

Bei Verwendung nur eines Teils des Ampulleninhalts ist der restliche Ampulleninhalt zu verwerfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Nebenwirkungen

In seltenen Einzelfällen können allergische Reaktionen mit Juckreiz, Hautausschlag,

Atembeschwerden und Schock auftreten. Nach hohen Dosen kann die Krampfbereitschaft unter

zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen. Weiterhin wurden in seltenen Fällen nach hohen

Dosen Störungen im Magen-Darm-Trakt, Alpträume, Erregungen und Depressionen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Durch unsachgemäße Lagerung, insbesondere durch Wärme und Lichteinwirkung können Trübungen

auftreten. Diese Ampullen sollten nicht mehr verwendet werden.

Vor Licht schützen!

Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!

Zusammensetzung

1 Ampulle zu 2 ml enthält:

Wirkstoff:

Folsäure 20 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 25% (m/V), Wasser für

Injektionszwecke.

Darreichungsform und Packungsgrößen

5 / 10 / 20 / 50 / 100 / 200 / 300 / 600 / 1200 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Stand der Information

Oktober 2015

Zul.-Nr. 6831801.00.00

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Folsäure forte Hevert

Injektionslösung

Wirkstoffe: Folsäure 20 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

1 Ampulle zu 2 ml enthält:

Folsäure 20 mg

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie von Folsäuremangelzuständen

Dialysepatienten,

wenn

eine

orale

Folsäuresubstitution

nicht

möglich

wenn

Standarddosierung

keine ausreichende Wirksamkeit zu er-

zielen ist.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Individuell 1- bis 3-mal wöchentlich eine

halbe bis 1 Ampulle intramuskulär oder

intravenös injizieren.

Verwendung

eines

Teils

Ampulleninhalts ist der restliche Ampul-

leninhalt zu verwerfe.

Art der Anwendung

intravenösen

intramuskulären

Injektion.

4.3 Gegenanzeigen

Folsäure darf nicht angewendet werden

bei Megaloblastenanämie infolge isolier-

ten Vitamin B12-Mangels.

Megaloblastenanämie

unbekannter

Ursache

sollte

Behandlungsbeginn

geprüft werden, ob ein Folsäuremangel

vorliegt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auch

lebensbedrohlicher

Megal-

oblastenanämie muss wegen der Gefahr

irreversibler

neurologischer

Störungen

vor Therapiebeginn die Diagnose eines

eventuellen

Vitamin

B12-Mangels

aus-

geschlossen werden (Sicherstellung von

Serum-

Erythrozyten-Proben

Bestimmung des Vitamin B12-Gehalts).

Da Folsäure und Vitamin B12 einen Re-

tikulozytenanstieg

Blut

bewirken,

kann die Gabe eines der beiden Vitami-

unter

Umständen

Mangel

anderen Vitamins maskieren.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium; aber

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Zunahme

der Krampfbereitschaft unter

antikonvulsiver

Therapie,

insbesondere

Anwendung

hoher

Dosen

handlung der Vergiftung mit Folsäurean-

tagonisten.

Folsäure darf nicht gleichzeitig mit, son-

dern gegebenenfalls nur nach Folsäure-

antagonisten gegeben werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Kontrollierte

Studien

Schwangeren

mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ha-

ben keine Hinweise auf Schädigungen

des Embryos oder Fetus ergeben. Fol-

säure-Supplementierung kann das Risi-

ko von Neuralrohrdefekten vermindern.

Da die Sicherheit einer höheren Dosie-

rung nicht gewährleistet ist, ist eine Do-

sierung von mehr als 5 mg Folsäure pro

Tag in der Schwangerschaft kontraindi-

ziert.

Stillzeit

Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro

Tag sind keine Risiken bekannt.

Da die Sicherheit einer höheren Dosie-

rung nicht gewährleitet ist, ist eine Do-

sierung von mehr als 5 mg Folsäure pro

Tag in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Einzelfällen können allergi-

sche Reaktionen mit Juckreiz, Hautaus-

schlag, Atembeschwerden und Schock

auftreten.

Nach hohen Dosen kann die Krampfbe-

reitschaft unter zusätzlicher Therapie mit

Antiepileptika zunehmen.

Weiterhin

wurden

seltenen

Fällen

nach hohen Dosen Störungen im Ma-

gen-Darm-Trakt, Alpträume, Erregungen

und Depressionen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung sind keine besonde-

ren Maßnahmen erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antianämikum

ATC-Code: B03BB01

Folsäure ist nicht als solche wirksam,

sondern in der reduzierten Form als Tet-

rahydrofolsäure und zwar als Carrier von

C1-Gruppen. Damit besitzt Folsäure eine

zentrale Bedeutung für den Intermediär-

stoffwechsel aller lebenden Zellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die in der normalen ungekochten Nah-

rung verbreitet vorkommenden Folsäure-

Polyglutamate werden nach Hydrolyse,

Reduktion

Methylierung

vollständig

resorbiert.

empfohlene

Bedarfsmenge liegt bei 400 µg/Tag für

den gesunden Erwachsenen, berechnet

Gesamtfolat

entsprechend

Folsäure, wobei damit gerechnet wird,

dass

intaktem

enterohepatischem

Kreislauf bis zu 200 µg/Tag mit der Galle

sezerniert werden und zur Rückresorpti-

on zur Verfügung stehen.

Oral

zugeführte

Folsäure

wird

nahezu

vollständig resorbiert und im Verlauf von

Stunden

teilweise

renal

eliminiert,

teilweise im Gewebe gespeichert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

physiologischen

Dosierungen

sind

keine

mutagenen Effekte zu erwarten.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden

Potenzial von Folsäure sowie Tierstudien

Abklärung

reproduktionstoxikologi-

scher Eigenschaften liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Natriumhydroxid-Lösung

25% (m/V), Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Durch unsachgemäße Lagerung, insbe-

sondere durch Wärme und Lichteinwir-

kung können Trübungen auftreten. Diese

Ampullen sollten nicht mehr verwendet

werden.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für

die Aufbewahrung

Vor Licht schützen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

5 Ampullen

10 Ampullen

20 Ampullen

50 Ampullen

100 Ampullen

200 Ampullen

300 Ampullen

600 Ampullen

1200 Ampullen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherweise 1

D-55569 Nussbaum

Telefon: (06751) 910-0

Telefax: (06751) 910-150

www.hevert.de

8.

Zulassungsnummer

6831801.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulas-

sung/Verlängerung der Zulassung

13.05.2009

10. Stand der Information

Oktober 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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