Folgamma forte Ampulle a 1 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyanocobalamin, Folsäure-Hydrat
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
BO3BA
INN (Internationale Bezeichnung):
Cyanocobalamin, Folic Acid Hydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Cyanocobalamin 100.µg; Folsäure-Hydrat 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6463825.00.00

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Folgamma

forte Ampulle à 1 ml

Wirkstoffe: Cyanocobalamin 100 µg, Folsäure 15 mg

Injektionslösung i.m.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des

medizinischen Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Folgamma

forte Ampullen à 1 ml und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Folgamma

forte Ampullen à 1 ml

beachten?

Wie sind Folgamma

forte Ampullen à 1 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Folgamma

forte Ampullen à 1 ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Folgamma

forte Ampullen à 1 ml und wofür werden sie angewendet?

Folgamma

forte Ampulle à 1 ml ist ein Antianämikum.

Anwendungsgebiet

Therapie und Prophylaxe von isolierten kombinierten Folsäure- und Vitamin B

Mangelzuständen bei intestinalen Resorptionsstörungen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Folgamma® forte Ampullen à 1 ml

beachten?

Folgamma

forte Ampullen à 1 ml dürfen nicht angewendet werden,

bei Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B

-Mangels (z. B.

infolge Mangels an Intrinsic Factor), sowie eines isolierten Folsäure-Mangels.

wenn Sie allergisch gegen Folsäure, Cyanocobalamin (Vitamin B

) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Seite 2 von 6

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Folgamma

forte Ampullen à 1 ml anwenden.

Auf Folsäure- und Vitamin B

-Mangel zurückgeführte Krankheiten können auch

andere Ursachen haben. Falls die Einnahme keine Wirkung zeigt, sollten Sie bei

ernsten Beschwerden Ihren Arzt aufsuchen.

Wegen der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer Stoffe ein

Wirkverlust des Vitamins auftreten. Deshalb dürfen bei der parenteralen Gabe

Mischspritzen mit anderen Medikamenten grundsätzlich nicht verwendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 208 mg Propylenglycol pro Ampulle.

Kinder und Jugendliche

Erfahrungen bei Kindern liegen bisher nicht vor.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gibt es keine speziellen Anwendungsbeschränkungen.

Anwendung von Folgamma

forte Ampullen à 1 ml mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei-

mittel anzuwenden.

Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft

kommen.

Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und

gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z.B. Chemotherapeutika

(Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig

in ihrer Wirkung hemmen.

Zusammen mit Fluorouracil verabreicht, können hohe Dosen Folgamma

forte

Ampullen à 1 ml zu schweren Durchfällen führen.

Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folgamma

forte

Ampullen à 1 ml verhindern und sollte deshalb nicht Patienten mit schweren

Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

Anwendung von Folgamma

forte Ampullen à 1 ml zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken:

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung

von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit

kontraindiziert.

Folgamma

forte Ampullen à 1 ml dürfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Seite 3 von 6

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise dafür, dass im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit

Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt eine Beeinträchtigung stattfindet.

Wie sind Folgamma® forte Ampullen à 1 ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

im Allgemeinen bis zu 4-mal monatlich 1 Folgamma forte Ampulle à 1 ml.

Art der Anwendung

Das Medikament wird in einen Muskel gespritzt.

Wegen der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer Stoffe ein

Wirkverlust des Vitamins auftreten. Deshalb dürfen bei der parenteralen Gabe

Mischspritzen mit anderen Medikamenten grundsätzlich nicht verwendet werden.

Die Lagerung von Folgamma

forte Ampullen à 1 ml erfolgt zwischen 2°C – 8°C im

Kühlschrank (siehe auch Punkt. 5, Aufbewahrungsbedingungen). Vor der

Anwendung sollte die Injektionslösung jedoch auf Raumtemperatur erwärmt und

geschüttelt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Folgamma

forte Ampullen à 1 ml angewendet

haben, als Sie sollten

Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine

Überdosierungserscheinungen zu erwarten.

Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der

Krampfbereitschaft kommen.

Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen)

können Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und

Depression auftreten.

In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Anwendung von Folgamma

forte Ampullen à 1 ml vergessen

haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Folgamma

forte Ampullen à 1 ml sollten wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter

angewendet werden. Denken Sie zukünftig an die regelmäßige Anwendung.

Wenn Sie die Anwendung von Folgamma

forte Ampullen à 1 ml abbrechen

Um einen Behandlungserfolg zu erreichen, sollten Folgamma

forte Ampullen à 1 ml

möglichst regelmäßig angewendet werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen

oder vorzeitig beenden möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Seite 4 von 6

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- Bei hohen Dosen von Folsäure kann es zu gastrointestinalen Störungen sowie

zentralnervösen Störungen (Schlafstörungen, Erregung, Depression) kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Es können allergische Reaktionen, z.B. als Rötung, Juckreiz, ekzematöse oder

urtikarielle Arzneimittelreaktionen, Verengung der Bronchien, Übelkeit oder schwere

allergische Reaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen) bis hin

zum anaphylaktischen Schock und Akne auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Folgamma® forte Ampullen à 1 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ampullen bei +2 bis +8 °C im Kühlschrank aufbewahren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung jedoch auf Raumtemperatur erwärmt

und geschüttelt werden (siehe auch Punkt 3 dieser Gebrauchsinformation).

Ampullen nach Anbruch sofort verwenden.

Reste der Injektionslösung sind nach Anbruch der Ampulle zu verwerfen.

Seite 5 von 6

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Folgamma

forte Ampullen à 1 ml Injektionslösung enthalten

Die Wirkstoffe sind: Cyanocobalamin 100 µg, Folsäure 15 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Propylenglycol, Wasser für

Injektionszwecke

Wie Folgamma

forte Ampullen à 1 ml aussehen und Inhalt der Packung

Originalpackungen zu 5 und 10 Ampullen zu 1 ml.

Anstaltspackungen zu 100, 500 und 1000 Ampullen zu je 1 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Zur Information unserer Patienten:

Ihr Arzt hat Ihnen Folgamma

forte Ampullen à 1 ml verordnet, damit Ihrem Körper

rasch und in ausreichender Menge Folsäure und Vitamin B

zugeführt wird.

Folsäure und Vitamin B

sind Vitamine der B-Gruppe und müssen dem Körper

regelmäßig zugeführt werden, da er sie nicht selbst herstellen kann.

Beide Vitamine üben als Coenzyme wichtige Funktionen im menschlichen

Stoffwechsel aus. Sie fördern die biologische Eiweiß- und Nukleinsäuresynthese und

greifen so in den Aufbau neuer Zellen ein. In Schwangerschaft und Stillzeit

verdoppelt sich annähernd der Folsäurebedarf.

Die Blutbildung mit der Reifung der roten Blutkörperchen, eine gesunde Entwicklung

und ein normales Wachstum sind an eine ausreichende Zufuhr von Vitamin B

Folsäure gebunden. Dabei stehen beide Wirkstoffe in enger Wechselbeziehung

zueinander. Folgamma

forte Ampullen à 1 ml enthalten deshalb sowohl Folsäure als

auch Vitamin B

Seite 6 von 6

Seite: 1 von 7

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Folgamma

forte Ampulle à 1 ml

Injektionslösung i.m.

Wirkstoffe: Cyanocobalamin 100 µg, Folsäure 15 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe: Cyanocobalamin 100 µg, Folsäure 15 mg

Dieses Arzneimittel enthält 208 mg Propylenglykol pro Ampulle

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Folgamma

forte wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von isolierten kombinierten

Folsäure- und Vitamin B

-Mangelzuständen bei intestinalen Resorptionsstörungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Im Allgemeinen bis zu 4 mal monatlich 1 Folgamma forte Ampulle à 1 ml.

Art der Anwendung

Folgamma

forte Ampullen à 1 ml werden intramuskulär injiziert.

Die Lagerung von Folgamma

forte Ampullen à 1 ml erfolgt zwischen 2°C – 8°C im Kühlschrank

(siehe Abschnitt 6.4). Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung jedoch auf Raumtemperatur

erwärmt und geschüttelt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Absolute Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B

-Mangels (z. B. infolge

Mangels an Intrinsic-Faktor), isolierter Folsäure-Mangel.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Folsäure, Cyanocobalamin oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5

mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Seite: 2 von 7

Wegen der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer Stoffe ein Wirkverlust des

Vitamins auftreten. Deshalb dürfen bei der parenteralen Gabe Mischspritzen mit anderen

Medikamenten grundsätzlich nicht verwendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig

verabreichte Folsäureantagonisten, wie z. B Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil,

Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folgamma

forte Ampullen à 1 ml zu

schweren Durchfällen führen.

Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folgamma

forte Ampullen à 1 ml

verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen

verabreicht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Folsäure und Vitamin B

in der für

Folgamma

forte Ampullen festgelegten Dosierung bei Schwangeren vor.

Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf

Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von

Neuralrohrdefekten vermindern.

Stillzeit

Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5

mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100,< 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen, z.B. als Erythem, Pruritus, ekzematöse oder urtikarielle

Arzneimittelreaktionen, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktische oder anaphylaktoide

Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock möglich.

Seite: 3 von 7

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten:

Schlafstörungen, Erregung, Depression bei hohen Dosen von Folsäure.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten:

Gastrointestinale Störungen bei hohen Dosen von Folsäure.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Nicht bekannt:

Akne

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Folgamma

forte Ampullen

äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher

Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symptomen: bitterer Ge-

schmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Albträumen, Erregung, Depressionen. Unter antiepi-

leptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und

Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.

Cyanocobalamin hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserschei-

nungen sind nicht bekannt.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung,

Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika

ATC-Code: BO3BA

Seite: 4 von 7

Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern in der reduzierten Form als Tetrahydrofolsäure, und

zwar als Carrier von Cl-Gruppen. Damit besitzt Folsäure eine zentrale Bedeutung für den

Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen.

Das als Pro-Drug zugeführte Vitamin B

muss erst in die beim Menschen wirksamen Coenzyme

Methylcobalamin und 5-Desoxyadenosylcobalamin umgewandelt werden. Methylcobalamin ist zur

Bildung von Methionin aus Homocystein erforderlich. Bei der Methylierung von Homocystein zu

Methionin entsteht freie Tetrahydrofolsäure aus 5-Methyltetrahydrofolsäure, aus welcher nach Cl-

Transfer von Serin die "aktivierten Cl-Einheiten" entstehen. Sie sind für die Biosynthese von

Purinbasen und Desoxyribonucleinsäure, z. B. im Rahmen der Hämatopoese, von Bedeutung.

5-Desoxyadenosylcobalamin ist für die Umwandlung von Methylmalonyl-Coenzym A in Succinyl-

Coenzym A notwendig. Ein Fehlen führt zu erhöhten Spiegeln an Propionsäure und

Methylmalonsäure, die Ursachen zur Bildung abnormer Fettsäureketten sind.

Im intermediären Stoffwechsel besteht demnach ein Wirkungssynergismus zwischen Folsäure und

Vitamin B

, in dem beide Vitamine an der enzymatischen Methionin-Synthase-Reaktion beteiligt

sind. Bei diesem Stoffwechselschritt erfolgt der Transfer der Methylgruppe von Methyl-

Tetrahydrofolsäure auf Homocystein unter Bildung von Methionin. Bei einem Vitamin B

-Mangel

ist diese Reaktion aufgrund eines Cofaktor-Defizits blockiert, woraus eine Verarmung des

Organismus an reaktionsfähigen Folatverbindungen resultiert. Diese Verwertungsstörung von

5-Methyl-Tetrahydrofolsäure wird auch mit dem Begriff Methyl-Folat-Falle bezeichnet. Als Folge

der Akkumulation von N-5-Methyl-Tetrahydrofolsäure resultieren bei einem Vitamin B

-Mangel

erhöhte Folsäure-Konzentrationen im Plasma und erniedrigte Folatkonzentrationen in den

Erythrozyten, da keine Tetrahydrofolsäure aus 5-Methyl-Tetrahydrofolsäure für die Synthese der

speicherfähigen Folat-Polyglutamat-Verbindungen zur Verfügung gestellt wird. Eine weitere Folge

ist der eingeschränkte Transfer der Formiminogruppe von Formiminoglutaminsäure auf

Tetrahydrofolsäure, so da vermehrt Formiminoglutaminsäure (FIGLU) im Harn ausgeschieden wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die in der Nahrung größtenteils als Polyglutamat vorliegende Folsäure muß zur Absorption durch

eine Carboxypeptidase im Bürstensaum der Mukosazellen des Duodenums und oberen Jejunums zu

Monoglutamat hydrolysiert werden. Die Absorption erfolgt bei niedriger Konzentration aktiv und

Carrier-vermittelt, wonach die Folsäure reduziert und methyliert wird und als 5-Methyl-

Tetrahydrofolsäure ins Blut gelangt. Bei höherer Konzentration erfolgt zusätzlich eine passive

Diffusion. Für Folsäure besteht ein enterohepatischer Kreislauf, wobei bis zu 200 µg/Tag mit der

Galle sezerniert werden und zur Rückresorption zur Verfügung stehen. Folsäure wird als

Polyglutamat im Gewebe hauptsächlich in der Leber gespeichert. Der Gesamtkörperbestand an

Folsäure beträgt bei normaler Ernährung 5-10 mg und deckt den Bedarf für etwa 3-4 Monate. Die

Ausscheidung ist abhängig von der zugeführten Menge und beträgt normalerweise bis 24 µg/Tag mit

dem Urin und 500 µg/Tag mit den Faeces. Die Eliminationshalbwertszeit von Folsäure liegt

zwischen 1,5 und 2 Stunden.

Die Absorption von Vitamin B

aus dem Gastrointestinaltrakt erfolgt über 2 Wege: B

wird im

Dünndarm aktiv in der an Intrinsic-Faktor gebundenen Form resorbiert. Der Transport des B

Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen, die in der Reihe der Plasma-ß-

Globuline zu finden sind. Unabhängig vom Intrinsic-Faktor kann das Vitamin auch durch passive

Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen.

Das im Körper enthaltene Vitamin B

ist in Depots gespeichert, von dem die Leber das wichtigste

ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei 1

µg, die Turnover-Rate bei 1,5 µg.

Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg B

pro Tag oder 0,051 %

der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.

Vitamin B

wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den

enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch

hochdosierte, insbesondere parenterale Gaben überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im

Urin ausgeschieden.

Seite: 5 von 7

Die Blutplasmaspiegel geben über die Höhe des B

-Depots im Körper Auskunft. Wird einem

gesunden Organismus jegliche B

-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3-5 Jahren, bis

kritische Werte erreicht werden, die einen Vitamin-Mangelzustand anzeigen.

50-90% einer i.m. verabreichten Gabe von 0,1-1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48

Stunden mit dem Urin ausgeschieden.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Folsäure ist im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet und kommt besonders reichhaltig in

Blattgemüse, Tomaten, Getreide und Leber vor. Der Mensch ist nicht in der Lage, Folsäure selbst zu

synthetisieren, und muß deshalb dieses Vitamin mit der Nahrung aufnehmen, das zu etwa 25% in

reiner Form als Pteroylmonoglutamat (PGA) und zu 75% in Form konjugierter Verbindungen

vorliegt. Der tägliche Mindestbedarf liegt bei 100 µg PGA. Zur Vermeidung eines Defizits werden

für den gesunden Erwachsenen 0,3 mg, in der Schwangerschaft 0,6 mg und in der Stillzeit 0,45 mg

Gesamtfolat täglich empfohlen. Ein erhöhter Bedarf besteht bei einer vermehrten Zellneubildung, z.

B. bei Kindern während der Wachstumsphase.

Cobalamin vom Vitamin B

-Typ kommen nur in tierischen Erzeugnissen und

Stoffwechselprodukten von Mikroorganismen vor. Zu den besonders Vitamin B

-haltigen

Produkten zählen Leber, Niere, Herz, Fisch, Milch, Eigelb und Muskelfleisch. Zur Bedarfsdeckung

werden täglich 5 µg mit einer Zulage von 1,0 µg/Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit

empfohlen. Aufgrund der hohen Speicherkapazität des Organismus, vor allem in der Leber (3-5 mg),

und der geringen täglichen Umsatzrate von 0,05-0,2% ist ein Vitamin B

-Mangel äußerst selten. Er

hängt von der Ernährung ab und ist bei den Bevölkerungsgruppen anzutreffen, die sich

ausschließlich mit Vegetabilien ernähren.

Mangelerscheinungen

Bei normaler Ernährung ist ein Folsäure-Mangel selten. Jedoch findet man relativ häufig in allen

Altersgruppen Meßwerte für Folsäure, die eine unsichere Bedarfsdeckung anzeigen. Ursachen sind

hauptsächlich Fehlernährung wie chronischer Alkoholismus, Malabsorption wie einheimische Sprue,

Dünndarmresektion oder gestörter enterohepatischer Kreislauf, chronische Hämodialyse,

Erkrankungen mit hoher Zellumsatzrate wie hämolytische Anämie, chronischer Blutverlust, in der

Wachstumsphase sowie Folgen einer Therapie mit Antikonvulsiva, Folsäure-Antagonisten oder

Einnahme von Ovulationshemmern. Hämatologisch findet sich eine Hypersegmentierung der

neutrophilen Granulozyten, die Folsäure bedingte Megaloblastenanämie ist morphologisch von der

Perniciosa nicht zu unterscheiden. Weitere Symptome des Folsäuremangels sind u.a.

Schleimhautveränderungen im Bereich der Mundhöhle und Veränderungen am Plattenepithel von

Vagina und Zervix, Wachstumsstörungen, Auftreten von Missbildungen sowie in seltenen Fällen ein

hirnorganisches Syndrom, Störungen der Pyramidenbahn und Neuropathien. Hämatologisch findet

sich eine Megaloblastenanämie als Folge einer Reifestörung der Blutzellen, die jedoch nach

Schweregrad mit Schwäche, Ermüdbarkeit, Antriebsarmut, blassem Aussehen, Dyspnoe, Hunter-

Glossitis mit Zungenbrennen bis zur Atrophie einhergeht. Neurologisch manifestieren sich Ausfälle

am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der

langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein. Es treten

uncharakteristische Symptome auf wie Kribbeln in den Händen und Füssen, Gangunsicherheit und

verminderte körperliche Belastbarkeit.

Hinweise auf einen Vitamin B

-Mangel sind Plasmakonzentrationen unter 200 pg/ml, Hypoacidität,

ein pathologischer Schilling-Test, eine erhöhte Methylmalonsäure-Ausscheidung im Harn und eine

Retikulozytose nach einem Therapieversuch mit Vitamin B

Anhaltspunkte für einen Folsäure-Mangel sind Serumkonzentrationen unter 4 ng/ml, eine erhöhte

FIGLU-Ausscheidung im Harn und eine Hypersegmentierung der neutrophilen Granulozyten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Folsäure und Cyanocobalamin sind nach den vorliegenden Erkenntnissen weder kanzerogen noch

teratogen.

Seite: 6 von 7

In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte zu erwarten. Langzeitstudien zum

tumorerzeugenden Potential von Folsäure sowie Tierstudien zur Abklärung

reproduktionstoxikologischer Eigenschaften liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trometamol, Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein

Wirkverlust des Vitamins auftreten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ampullen bei +2 bis +8 °C im Kühlschrank aufbewahren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung jedoch auf Raumtemperatur erwärmt und geschüttelt

werden.

Ampullen nach Anbruch sofort verwenden.

Reste der Injektionslösung sind nach Anbruch der Ampulle zu verwerfen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen:

5 Amp. zu 1 ml und 10 Amp. zu 1 ml

Anstaltspackungen:

100 Amp. zu 1 ml, 500 Amp. zu 1 ml und 1000 Amp. zu 1 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031-6204 0

Fax: 07031-6204 31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6463825.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Seite: 7 von 7

04.10.2004

10.

STAND DER INFORMATION

04.2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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