Flux Hexal 20 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-12-2020

Wirkstoff:
FLUOXETIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
HEXAL PHARMA GmbH
ATC-Code:
N06AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUOXETIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
14 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fluoxetin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23003
Berechtigungsdatum:
1999-05-18

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Flux Hexal 20 mg – Kapseln

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flux Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flux Hexal beachten?

Wie ist Flux Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flux Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flux Hexal und wofür wird es angewendet?

F l u x

Hexal

i s t

e i n

A n t i d e p r e s s i v u m

u n d

g e h ö r t

z u r

G r u p p e

d e r

s e l e k t i v e n

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene:

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie: Flux Hexal wird – als Ergänzung zu einer Psychotherapie – zur Verminderung

von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter:

mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4

– 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Flux Hexal darf

einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer

M a j o r

D e p r e s s i o n

nur

V e r b i n d u n g

m i t

e i n e r

g l e i c h z e i t i g e n

psychologischen

Behandlung gegeben werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flux Hexal beachten?

Flux Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.

W e n n

S i e

e i n e n

A u s s c h l a g

o d e r

a n d e r e

allergische

Reaktionen

(wie

Juckreiz,

Schwellung

der

Lippen

oder

des

Gesichts

oder

Atemnot)

entwickeln,

beenden

Sie

sofort

die

Einnahme

der

Kapseln

und

setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidase-

Hemmer bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu schwerwiegenden

bis tödlichen Reaktionen kommen kann. Eine Behandlung mit Flux Hexal darf frühestens

z w e i

W o c h e n

n a c h

B e e n d i g u n g

e i n e r

B e h a n d l u n g

m i t

e i n e m

i r r e v e r s i b l e n ,

nicht-

selektiven MAO-Hemmer begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Flux Hexal beendet

haben, keine irreversiblen,

nicht-selektiven MAO-Hemmer

ein.

Wenn

Flux

Hexal

über

längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, wird Ihr Arzt einen längeren

Abstand in Betracht ziehen.

wenn Sie Metoprolol einnehmen (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Flux

Hexal

einnehmen,

wenn

einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben

A u f t r e t e n

v o n

F i e b e r ,

M u s k e l s t e i f h e i t

o d e r

Z i t t e r n ,

B e w u s s t s e i n s v e r ä n d e r u n g e n

w i e

Verwirrtheit,

Reizbarkeit

äußerste

Erregtheit;

möglich,

dass

einem

sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl

dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen

führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von

Flux Hexal beendet werden muss.

Manie (rastlose Aktivität und Ideenflut; aktuell oder in der Vergangenheit). Wenn bei Ihnen

eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein,

dass die Anwendung von Flux Hexal beendet werden muss.

B l u t u n g s s t ö r u n g e n

d e r

V e r g a n g e n h e i t

o d e r

A u f t r e t e n

v o n

b l a u e n

F l e c k e n

o d e r

u n g e w ö h n l i c h e n

Blutungen

o d e r

w e n n

S i e

s c h w a n g e r

s i n d

( s i e h e

A b s c h n i t t

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

derzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe „Einnahme von Flux

Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Wenn Sie

einen Krampfanfall haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie

sich

sofort

Ihren

Arzt.

kann

sein,

dass

Anwendung

Flux

Hexal beendet

werden muss.

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten

derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs; siehe

„Einnahme von Flux Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Dies tritt

am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Erhöhung der Flux Hexal-

Dosis kann dies verschlechtern.

Wenn Sie Diabetes haben, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder

die Dosis des Antidiabetikums anpasst.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen

muss)

wenn

eine

geringe

Ruhepulsfrequenz

haben

und/oder

wenn

wissen,

dass

möglicherweise an einem Salzverlust leiden, der wegen verlängertem, schwerwiegendem

Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Tabletten

zur Entwässerung) auftreten kann

derzeitige Behandlung mit Diuretika, besonders, wenn Sie älter sind

w e n n

S i e

e i n e r

P u p i l l e n e r w e i t e r u n g

u n d / o d e r

e i n e m

G l a u k o m

( e r h ö h t e r

Augeninnendruck) leiden

Gewichtsverlust

Arzneimittel

Flux

Hexal (so

genannte

SSRI/SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

F u n k t i o n s s t ö r u n g

v e r u r s a c h e n

( s i e h e

A b s c h n i t t

4.). In

b e s t i m m t e n

F ä l l e n

b l i e b e n

d i e s e

Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Gedanken,

sich

das

Leben

zu

nehmen

(Suizidgedanken)

und

Verschlechterung

der

Depression oder Angststörung

W enn

Depressionen

und/oder

Angststörung en

leiden,

kann es

manchmal

Gedanken,

sich

Leben

nehmen

oder

sich

selbst

verletzen,

kommen.

Dies

kann

v e r s t ä r k t

a u f t r e t e n ,

w e n n

S i e

m i t

e i n e r

A n t i d e p r e s s i v a - T h e r a p i e

b e g i n n e n ,

d i e s e

Arzneimittel erst

nach

einer

g ewissen

Zeit

wirk en.

Normalerweise

wird

die Wirkung

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

e r h ö h t e s

R i s i k o

v o n

suizidalem

V e r h a l t e n

b e i

P a t i e n t e n

m i t

p s y c h i a t r i s c h e n

Erkrankungen,

jünger

Jahre

sind

eine

Therapie

Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es

könnte

für

Sie

hilfreich

sein, einem

Angehörigen

oder

engen

Freund

zu

erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson,

d i e s e

G e b r a uc h s i nf o rma t i o n

l e s e n .

S i e

k ön n t e n

d i e s e

P e rs o n

a uc h

e r s u c h e n,

I h n e n

mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder

ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

R i s i k o

f ü r

N e b e n w i r k u n g e n

w i e

S u i z i d v e r s u c h ,

s u i z i d a l e

G e d a n k e n

u n d

F e i n d s e l i g k e i t

( v o r w i e g e n d

A g g r e s s i v i t ä t ,

o p p o s i t i o n e l l e s

V e r h a l t e n

u n d

W u t ) .

F l u x

Hexal

d a r f

z u r

Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung

v o n

m i t t e l g r a d i g e n

b i s

s c h w e r e n

E p i s o d e n

e i n e r

Ma j o r

D e p r e s s i o n

( i n

K o m b i n a t i o n

m i t

psychologischen

Therapiemaßnahmen)

nicht

anderen

Erkrankungen

angewendet

werden.

A u ß e r d e m

g i b t

n u r

b e g r e n z t e

I n f o r m a t i o n e n

z u r

U n b e d e n k l i c h k e i t

e i n e r

Langzeitanwendung

Flux

Hexal

dieser

Altersgruppe

bezüglich

Wachstum,

Pubertät,

geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt Flux

Hexal

einem

Patienten

unter

Jahren

einer

mittelgradigen

schweren

depressiven

Episode

Kombination

psycholog ischen

therapeutischen

Maßnahmen

verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dies in dessen bestmöglichem Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Flux Hexal verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten,

wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn bei einem

Patienten unter 18 Jahren, der Flux Hexal einnimmt, eine der oben aufgeführten Beschwerden

auftritt oder sich verschlimmert.

Flux Hexal darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre

sind.

Einnahme von Flux Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Flux Hexal nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

bestimmte

i r r e v e r s i b l e ,

n i c h t - s e l e k t i v e

Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-

Hemmer),

manche

angewendet

Behandlung

einer

Depression.

Irreversible,

nicht-

selektive MAO-Hemmer dürfen nicht zusammen mit Flux Hexal angewendet werden, da

es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen

kann

(siehe

Abschnitt

„Flux

Hexal

darf

nicht

eingenommen

werden“).

Eine

Flux

Hexal-

Behandlung

darf

nicht

früher

Wochen

nach

Absetzen

eines

irreversiblen,

nicht-

s e l e k t i v e n

M A O - H e m m e r s

( z .

T r a n y l c y p r o m i n )

b e g o n n e n

w e r d e n .

N e h m e n

S i e

mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Flux Hexal beendet haben, keine

irreversiblen,

nicht-selektiven

MAO-Hemmer

ein.

W enn

Flux

Hexal

über

längere

Zeit

und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, wird Ihr Arzt einen längeren Abstand in

Betracht ziehen.

Metoprolol, wenn es zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es besteht

ein erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Flux Hexal kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung):

Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs); da Flux Hexal den Blutspiegel

dieses Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung

Tamoxifen

nicht

ausgeschlossen

werden

kann,

möglich,

dass

Arzt

eine

andere antidepressive Therapie in Erwägung zieht.

Monoaminooxidase-Hemmer Typ A (MAOI-A) einschließlich Moclobemid, Linezolid (ein

Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid (auch Methylenblau genannt; zur Behandlung

einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Schädigung des Bluts, die als

Methämoglobinämie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos schwerwiegender oder sogar

tödlicher

Nebenwirkungen

(Serotoninsyndrom

genannt).

Behandlung

Fluoxetin

k a n n

e i n e n

T a g

n a c h

A b s e t z e n

d e r

r e v e r s i b l e n

M A O - H e m m e r

b e g o n n e n

w e r d e n ,

allerdings könnte Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen wollen und eine geringere Dosis eines

MAO Hemmers Typ A einsetzen.

Mequitazin (zur Behandlung von Allergien); da die Einnahme zusammen mit Flux Hexal

das Risiko für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

Phenytoin (zur

B e h a n d l u n g

d e r

E p i l e p s i e ) :

F l u x

Hexal den

B l u t s p i e g e l

d i e s e s

Arzneimittels

beeinflussen

kann,

wird

Arzt

vorsichtiger

Phenytoin

beginnen

Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit Flux Hexal gegeben wird.

L i t h i u m ,

S e l e g i l i n ,

J o h a n n i s k r a u t ,

Tramadol

( e i n

S c h m e r z m i t t e l ) ,

Triptane

(zur

Behandlung

einer

Mig r äne)

und

Tr ypt ophan;

best eht

er höht es

Ris ik o

eines

l e i c h t e n

S e r o t o n i n s y n d r o m s ,

w e n n

d i e s e

A r z n e i m i t t e l

z u s a m m e n

m i t

F l u x

Hexal

eingenommen werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrollen durchführen.

A r z n e i m i t t e l ,

d i e

e i n e

W i r k u n g

a u f

d e n

H e r z r h y t h m u s

h a b e n

k ö n n e n ,

Antiarrhythmika

der Klasse

IA

und

III, Antipsychotika (z.

Phenothiazinderivate,

Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.

B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Arzneimittel,

insbesondere Halofantrin oder spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin), da die

Einnahme eines oder mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit Flux Hexal das Risiko

für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

Antikoagulantien

( w i e

W a r f a r i n ) ,

n i c h t s t e r o i d a l e

Antirheumatika

( N S A R

w i e

I b u p r o f e n ,

D i c l o f e n a c ) ,

Acetylsalicylsäure und andere

Ar z n e i m i t t e l ,

d i e

d a s

B l u t

verdünnen können (einschließlich

Clozapin,

angewendet

Behandlung

bestimmter

psychischer Erkrankungen). Flux Hexal kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut

verändern. Wenn eine Behandlung mit Flux Hexal begonnen oder beendet wird, während

Sie „Blutverdünner“ (Antikoagulantien wie Warfarin) einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte

Tests durchführen, die Dosierung anpassen und Sie häufiger kontrollieren.

Cyproheptadin (gegen Allergien); da es die Wirkung von Flux Hexal vermindern kann.

Arzneimittel, die den Natriumspiegel des Bluts verringern (einschließlich Arzneimittel,

Harnausscheidung

erhöhen,

Desmopressin,

Carbamazepin

Oxcarbazepin);

da diese Arzneimittel möglicherweise das Risiko erhöhen, den Natriumspiegel im Blut zu

stark zu senken, wenn sie zusammen mit Flux Hexal eingenommen werden.

Antidepressiva

w i e

t r i z y k l i s c h e

A n t i d e p r e s s i v a ,

a n d e r e

s e l e k t i v e

Serotonin-

W ieder auf nahm ehem m er

( SSRI s)

oder

Bupr opion,

Mefloquin oder Chloroquin (zur

B e h a n d l u n g

v o n

M a l a r i a ) ,

Tramadol

( z u r

B e h a n d l u n g

s t a r k e r

S c h m e r z e n )

o d e r

Antipsychotika wie Phenothiazine oder Butyrophenone; da Flux Hexal bei gleichzeitiger

Einnahme mit diesen Arzneimitteln das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann.

F l e c a i n i d ,

Propafenon

oder

Nebivolol

( z u r

B e h a n d l u n g

v o n

H e r z e r k r a n k u n g e n ) ,

Carbamazepin (gegen Epilepsie), Atomoxetin oder trizyklische Antidepressiva (z. B.

Imipramin, Desipramin und Amitriptylin) oder Risperidon (gegen Schizophrenie); da

Flux Hexal die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es

sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel einsetzt, wenn sie zusammen

mit Flux Hexal verordnet werden.

Flux

Hexal hat

eine

lange

W irkungsdauer,

deshalb

besteht

auch

W ochen

nach

Absetzten von Flux Hexal die Möglichkeit von Wechselwirkungen.

Einnahme von Flux Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Flux Hexal kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Alkohol ist während der

Behandlung zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie

Ihrem

Arzt

sobald

möglich mit, wenn Sie

schwanger

sind,

möglicherweise

schwanger sind, oder dass Sie eine Schwangerschaft planen.

Bei Säuglingen, deren Mütter Flux Hexal während der ersten Monate einer Schwangerschaft

eingenommen

hatten,

einige

Studien,

erhöhtes

Risiko

Geburtsfehlern

bes c hr eiben,

Her z

bet r af en.

Allg em einbevölk er ung

wird etwa

Säuglingen

einem

Herzfehler

geboren.

Insgesamt

weisen

Berichte

darauf

hin,

dass

dieses Risiko bei Müttern, die Flux Hexal einnehmen, auf etwa 2 von 100 Säuglingen erhöht

ist.

Während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,

kann

Einnahme

Arzneimitteln wie Flux

Hexal

Risiko

für

Auftreten

eines

s c h w e r w i e g e n d e n

g e s u n d h e i t l i c h e n

P r o b l e m s

b e i

S ä u g l i n g e n ,

d a s

a l s

p e r s i s t i e r e n d e

pulmonale

Hypertension

Neugeborenen

(PPHN)

bezeichnet

wird,

erhöhen.

Dies

führt

d a z u ,

d a s s

d e r

S ä u g l i n g

s c h n e l l e r

a t m e t

u n d

s e i n e

H a u t

b l ä u l i c h

e r s c h e i n t .

D i e s e

Beschwerden treten

g ewöhn lich

inner halb

er s t en

St unden

nach

G eburt

auf .

Benachrichtigen

unverzüglich

Ihre

Hebamme

und/oder

Ihren

Arzt,

wenn

Ihrem

Säugling solche Anzeichen bemerken.

Es ist besser, diese Behandlung während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei

denn, der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie

Arzt

beschließen,

während

einer

Schwangerschaft

oder

bereits

Eintritt

einer

Schwangerschaft die Anwendung von Flux Hexal schrittweise zu beenden. Abhängig von Ihrer

Situation

könnte

Arzt

jedoch

empfehlen,

dass

besser

für

ist,

Flux

Hexal weiter

anzuwenden.

An wendung

währ end

Sc hwang er s c haf t

hat mit

Vorsicht zu erfolgen,

bes onder s

w ä h r e n d

d e r

s p ä t e n

S c h w a n g e r s c h a f t

o d e r

k u r z

v o r

d e r

G e b u r t ,

d i e

f o l g e n d e n

Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche,

anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Wenn

Flux

Hexal gegen

Ende

Ihrer

Schwangerschaft

einnehmen,

kann

Risiko

für

schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der

Vorgeschichte

Blutungsstörungen

aufweisen.

Arzt

oder

Ihre

Hebamme

sollte

darüber

informiert

werden,

dass

Flux

Hexal einnehmen,

damit

entsprechend

beraten

können.

Stillzeit

Flux Hexal wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen.

Daher

dürfen Sie

stillen,

wenn

dies

unbedingt

notwendig

ist.

Wenn

weiter

gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Flux Hexal verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas. Theoretisch könnte

d i e s

d i e

F o r t pf l a n z u n g s f ä h i g k e it

b e e i n t r ä c ht i g e n,

j e d o c h

wu r d e

e i n e

Au s wi r k u n g

a uf

d ie

Fruchtbarkeit bei Menschen bisher noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A c h t u n g :

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

k a n n

d i e

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t

u n d

V e r k e h r s t ü c h t i g k e i t

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bevor

Sie wissen wie Flux Hexal auf Sie wirkt.

3.

Wie ist Flux Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Depression:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (entspricht 20 mg Fluoxetin) pro Tag.

I h r

Ar zt

wird die

D o s i s

i n n e r h a l b

vo n

b i s

W oc h e n

n a c h

B eg i n n

d e r

B e h a n d l u n g

überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise

bis auf höchstens 3 Kapseln (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden. Die Dosis

muss vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.

kann

sein,

dass

Ihnen

nicht

gleich

besser

geht,

wenn

Einnahme

Ihres

Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst

nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt. Patienten

mit einer Depression sind mindestens 6 Monate lang zu behandeln.

Bulimie:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Zwangsstörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (entspricht 20 mg Fluoxetin) pro Tag.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen

und,

wenn

nötig, anpassen. Wenn

erforderlich

ist,

kann

Dosis

schrittweise

höchstens 3 Kapseln (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, ist die Behandlung mit Flux

Hexal zu überdenken.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression

Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes zu beginnen und von

diesem

ü b e r w a c h e n .

D i e

A n f a n g s d o s i s

b e t r ä g t

10 mg/Tag.

F l u x

H e x a l

mg - Kapseln

dafür

nicht

geeignet

sind,

stehen

teilbaren

Flux

Hexal Tabs 20

Tabletten zur Verfügung. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag

erhöhen. Die Dosis muss vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis

erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr

Arzt

wird

ü b e r p r ü f e n ,

n o t w e n d i g

ist,

d i e

B e h a n d l u n g

ü b e r

M o n a t e

h i n a u s

fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie besteht. Wenn es Ihnen

innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung überdenken.

Ältere Patienten

Arzt

wird die

Dosis

vorsichtiger

erhöhen

tägliche

Dosis

wird im

Allgemeinen

Kapseln (entspricht 40 mg Fluoxetin) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3 Kapseln

(entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Eingeschränkte Leberfunktion

W enn

eine

Lebererkrank ung

haben

oder

andere

Arzneimittel

anwenden,

einen

Einfluss auf Flux Hexal haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis

verschreibt oder Ihnen empfiehlt, Flux Hexal jeden zweiten Tag einzunehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Flux Hexal im Ganzen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Sie können Flux

Hexal mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.

Die Tagesdosis von 20 mg ist einmal täglich, am besten morgens, einzunehmen. Dosierungen

über 20 mg pro Tag sind auf Einzelgaben (z. B. morgens und abends) aufzuteilen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird

behandelnden

Arzt

bestimmt.

Behandlung

Flux

Hexal

kann

über

längere

Zeit

erforderlich sein.

Die Wirkung von Flux Hexal tritt allmählich in Erscheinung (ca. 2 - 4 Wochen nach Beginn der

Einnahme) und lässt sich nicht durch schnelle Dosissteigerung herbeiführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flux Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie die Flux Hexal

Packung mit, wenn Sie können.

d e n

Beschwerden einer

Ü b e r d o s i e r u n g

g e h ö r e n

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ,

K r a m p f a n f ä l l e ,

Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden

und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

Hinweise für

d e n

A r zt

zu r

B e h a n d l u n g

e i n e r

Ü b e r d o s i e r u ng

f i n d e t

d ie s e r

E n d e

d e r

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Flux Hexal vergessen haben

Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen, sich

an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Flux Hexal abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Flux Hexal nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn

Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Achten

Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

k a n n

s e i n ,

d a s s

S i e

d i e

f o l g e n d e n

Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken,

w e n n

S i e

aufhören, Flux Hexal einzunehmen:

Schwindelgefühl,

Kribbeln

(wie

Nadeln),

Schlafstörungen

(lebhafte

Träume,

Alpträume,

S c h l a f l o s i g k e i t ) ,

U n r u h e

A u f g e r e g t s e i n ,

u n g e w ö h n l i c h e

M ü d i g k e i t

o d e r

S c h w ä c h e ,

Angstgefühle, Übelkeit/Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen

meisten

Menschen

sind

Beschwerden nach

Beendigung

einer

Behandlung

Flux Hexal leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Flux Hexal aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis

innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu verringern. Dies hilft, die Möglichkeit von

Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein

Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2.).

W enn

einen

Ausschlag

oder

eine

allergische

Reaktion

bekommen

Juckreiz,

geschwollene Lippen/eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/Kurzatmigkeit,

beenden Sie sofort die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn

sich

unruhig

fühlen

oder

meinen,

nicht

still

sitzen

oder

stehen

können,

können

eine

sogenannte

Akathisie

haben;

durch

eine

Erhöhung

Ihrer

Flux

Hexal-

Dosis können Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

B e n a c h r i c h t i g e n

S i e

I h r e n

A r z t

s o f o r t ,

w e n n

I h r e

H a u t

s i c h

r ö t e t ,

e i n e

a n d e r e

Hautreaktion zeigt oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten vor.

Einige Patienten hatten

eine

K o m b i n a t i o n

v o n

B e s c h w e r d e n

( b e k a n n t

a l s

S e r o t o n i n s y n d r o m )

e i n s c h l i e ß l i c h

u n e r k l ä r l i c h e m

F i e b e r

m i t

s c h n e l l e r e r

A t m u n g

o d e r

s c h n e l l e r e m

P u l s ,

S c h w i t z e n ,

Muskelsteifheit

oder

Muskelzittern,

Verwirrtheit,

äußerster

Erregung

oder

Schläfrigkeit

(nur selten)

Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei

(älteren) Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen

verlängerte und schmerzhafte Erektion

Gereiztheit und äußerste Erregtheit

Herzprobleme wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel

während

Aufstehens,

welche

eine

abnorme

Herzfrequenzfunktion

hinweisen könnten

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren

Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Angst

Nervosität

Ruhelosigkeit

Angespanntheit

verminderter Sexualtrieb

oder

sexuelle

Probleme

(einschließlich

Schwierigkeiten,

eine

Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)

Erektionsstörung

Ejakulationsstörung

Schlafstörungen

ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Aufmerksamkeitsstörung

Schwindel

Geschmacksveränderung

Lethargie

Zittern

verschwommenes Sehen

Gefühl

eines

schnellen

unregelmäßigen

Herzschlags,

verlängertes

QT-Intervall im

Hautrötung

Gähnen

Erbrechen

Verdauungsstörung

Mundtrockenheit

Hautauschlag

Nesselsucht

Juckreiz

starkes Schwitzen

Gelenksschmerzen

häufiges Wasserlassen

unerklärbare vaginale Blutungen

Gefühl der Nervosität

Schüttelfrost

Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gefühl, neben sich zu stehen

gehobene Stimmung, abnormal gehobene Stimmungslage

sonderbares Denken

Orgasmusprobleme

Zähneknirschen

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder Gedanken, sich selbst zu verletzen

Muskelzuckungen

Störung der Bewegungskoordination

abnormale Bewegungen und Bewegungshyperaktivität

Gleichgewichtsstörung

Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung

vergrößerte (erweiterte) Pupillen

Ohrensausen (Tinnitus)

niedriger Blutdruck

Atemnot

Nasenbluten

Schluckbeschwerden

Blutungen im Magen-/Darm-Trakt

Haarausfall

erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen

kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (erschwerte, schmerzhafte Blasenentleerung)

Störung der Sexualfunktion

Unwohlsein

Gefühlsstörungen

Hitzegefühl, Kältegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verringerung der

B l u t p l ä t t c h e n z a h l ,

wodurch ein erhöhtes

R i s ik o

e i n er

B l u t u ng

u n d

Neigung zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie)

Mangel an neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

allergische Reaktionen

Serumkrankheit

Störung

Sekretion

antidiuretischen

Hormons

(ein

Hormon

Regulation

Weite der Blutgefäße)

niedrige Natriumwerte im Blutspiegel

Hypomanie, Manie

Halluzinationen

Erregtheit

Panikattacken

Verwirrtheit

Stottern (krampfhafte Sprachstörung)

Aggression

Krampfanfälle

Unfähigkeit, still sitzen zu können

unkontrollierte

B e w e g u n g e n

v o n

M u n d ,

Z u n g e

o d e r

G l i e d m a ß e n

( B u c c o g l o s s a l e s

Syndrom)

Serotoninsyndrom (niedriger Serotoninspiegel im Blut)

Herzrhythmus-Störungen (Torsade de Pointes)

Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)

Gefäßerweiterung

Rachenentzündung

Lungenprobleme

Schmerzen in der Speiseröhre

Leberentzündung

Angioödem (schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund, und/oder Kehle)

flächenförmige Blutungen der Haut

erhöhte Lichtempfindlichkeit

kleinfleckige Kapillarblutungen der Haut

s c h we r wi e g e n d e

H a u t er k r a nk u ng e n

( E r y t h em a

m u l t if o r m e) ,

s c h we r e

E r k r a nk u ng

d e r

H a u t

m i t

S t ö r u n g

d e s

A l l g e m e i n b e f i n d e n s ,

m ö g l i c h e r w e i s e

f o r t s c h r e i t e n d

schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich

(Stevens-Johnson-Syndrom)

oder

schwere

Erkrankung

Haut

Schleimhaut

ausgedehnter Blasenbildung und Rötung (toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom)

Muskelschmerzen

Harnverhalt, Störung beim Wasserlassen

Absonderung von Milch aus der Brust

Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut

Dauererektion

Schleimhautblutungen

abnormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beeinträchtigung der Konzentration

Erkrank ung

Nerven

Blutgef äße,

durch

Rötung,

Schmerzen

erhöhte

Hauttemperatur an den Gliedmaßen gekennzeichnet ist (Erythromelalgie)

schwere

vaginale

Blutungen

kurz

nach

Geburt

(postpartale

Hämorrhagie),

siehe

weitere Informationen

unter

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit“

Abschnitt 2.

Knochenbrüche: Bei

Patienten,

diese

Arzneimittel

einnehmen,

wurde

erhöhtes

Risiko für Knochenbrüche beobachtet.

meisten

dieser

Nebenwirkungen

gehen

vorüber,

während

Arzneimittel

weiter

einnehmen.

Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre)

Z u s ä t z l i c h

d e n

o b e n

a u f g e f ü h r t e n

m ö g l i c h e n

N e b e n w i r k u n g e n

k a n n

F l u x

H e x a l

Wachstum verlangsamen und möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern. Suizidales

Verhalten (Versuche, sich das Leben zu nehmen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen),

Feindseligkeit, Manie und Nasenbluten wurden häufig bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flux Hexal aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Außenkarton nach

„Verwendbar

bis“ bzw.

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flux Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Fluoxetin.

1 Kapsel enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Maisstärke, Dimeticon

Kapselhülle: Gelatine, Patentblau (E 131), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Flux Hexal aussieht und Inhalt der Packung

hellgrüne Hartkapseln

Packungsgrößen: Blisterpackungen zu 14 und 30 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-23003

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Überdosierungen

Fluoxetin allein

hatten

Regel

einen

leichten

Verlauf.

S y m p t o m e n

e i n e r

Ü b e r d o s i e r u n g

g e h ö r t e n

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ,

K r a m p f a n f ä l l e ,

k a r d i o v a s k u l ä r e

S t ö r u n g e n ,

v o n

a s y m p t o m a t i s c h e n

A r r h y t h m i e n

( e i n s c h l i e ß l i c h

Knoten-

Arrhythmien

ventrikulären

Arrhythmien)

oder

EKG-Veränderungen,

eine

Verlängerung

hinweisen,

Herzstillstand

(einschließlich

sehr

seltener

Fälle

Torsade

Pointes),

Lungeninsuffizienz

zentralnervöse

Symptome,

Erregung

zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Behandlung

Eine

Überwachung

Herzfunktion

Vitalfunktionen

zusammen

allgemeinen

symptomatischen und supportiven Maßnahmen wird empfohlen. Ein spezifisches Antidot ist

nicht bekannt.

E i n e

f o r c i e r t e

D i u r e s e ,

H ä m o d i a l y s e ,

H ä m o p e r f u s i o n

o d e r

A u s t a u s c h t r a n s f u s i o n

h a b e n

wahrscheinlich

k einen

Nutzen.

Ak tivk ohle,

auch

zusammen

Sorbitol

ang ewendet

werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von

Erbrechen oder eine Magenspülung. Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die

Beteiligung

mehrerer

Arzneimittel

gedacht

werden.

Patienten,

eine

Überdosis

t r i z y k l i s c h e n

A n t i d e p r e s s i v a

e i n g e n o m m e n

h a b e n

u n d

d i e

g l e i c h z e i t i g

o d e r

k u r z

d a v o r

Fluoxetin eingenommen

haben,

kann

für

eine

längere

Zeit

eine

engmaschige

medizinische

Überwachung notwendig sein.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flux Hexal 20 mg - Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Fluoxetin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hellgrüne Hartkapseln.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie: Fluoxetin ist als Ergänzung zu einer Psychotherapie angezeigt zur Reduktion von

Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 – 6

Sitzungen

nicht

eine

psychologische

Behandlung

anspricht.

antidepressives

Arzneimittel

darf

einem

Kind

oder

jungen

Menschen

mittelgradiger

schwerer

Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben

werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Tagesdosis von 20 mg ist einmal täglich, am besten morgens, einzunehmen. Dosierungen

über 20 mg pro Tag sind auf Einzelgaben (z. B. morgens und abends) aufzuteilen.

Die antidepressive Wirkung tritt allmählich ein (ca. 2 – 4 Wochen) und lässt sich nicht durch

schnelle Dosissteigerungen herbeiführen.

Bis jetzt liegen in Einzelfällen Erfahrungen mit der Anwendung von Fluoxetin bis zu einer Dauer

von 6 Jahren vor.

Episoden einer Major Depression

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Fluoxetin pro Tag.

Die Dosis ist innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach, wenn es

klinisch angezeigt ist, zu überprüfen und, falls erforderlich, anzupassen. Obwohl bei höheren

Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen zunimmt, kann die Dosis bei einigen

Patienten, die unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg

erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1).

- 2 -

Die Dosis muss sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient

die niedrigste wirksame Dosis erhält.

Patienten mit einer Depression sind über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens

6 Monaten zu behandeln, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Zwangsstörung

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Fluoxetin pro Tag.

Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen bei einigen

Patienten zunimmt, kann die Dosis bei Patienten, die nach zwei Wochen unzureichend auf 20

mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung

mit Fluoxetin überdacht werden. Wenn der Patient gut auf die Behandlung angesprochen hat,

kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden. Es gibt keine

systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt

werden sollte. Da es sich bei der Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, ist

es vernünftig bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Behandlung

über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Die Dosis muss sorgfältig für den einzelnen Patienten

angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit

der Behandlung ist von Zeit zu Zeit zu überprüfen. Einige Kliniker empfehlen eine begleitende

Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.

Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.

Bulimie

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Fluoxetin pro Tag.

Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.

Alle Indikationen

Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 80 mg

Fluoxetin/Tag wurden nicht systematisch untersucht.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter (mittelgradige bis schwere Episoden einer Major

Depression):

Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines Spezialisten zu beginnen und von diesem zu

überwachen. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag (Flux Hexal Kapseln sind dafür nicht

geeignet. Es stehen Flux Hexal 20 mg Tabletten zur Verfügung.). Die Dosis muss vorsichtig

auf den Einzelfall abgestimmt eingestellt werden, damit der Patient die niedrigste wirksame

Dosis erhält.

Nach ein bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg/Tag erhöht werden. Es gibt nur sehr

wenige Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit täglichen Dosen über 20 mg. Es gibt nur

begrenzte Erfahrungen mit Behandlungen von mehr als 9 Wochen.

Kinder mit niedrigem Gewicht:

Bei Kindern mit niedrigerem Gewicht kann die therapeutische Wirkung aufgrund der höheren

Plasmaspiegel schon mit niedrigeren Dosen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Kindern, die auf die Behandlung ansprechen, ist nach 6 Monaten die Notwendigkeit für

eine Fortsetzung der Behandlung zu überprüfen. Wird innerhalb von 9 Wochen keine klinische

Besserung erreicht, muss die Behandlung überwacht werden.

- 3 -

Ältere Patienten

Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten. Die tägliche Dosis darf im Allgemeinen 40

mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg/Tag.

Leberfunktionsstörung/Begleitmedikation

Eine niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen (z. B. 20 mg jeden 2. Tag)

ist in Betracht zu ziehen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

oder

Patienten,

zusätzlich

andere

Arzneimittel

einnehmen,

denen

Wechselwirkungen mit Fluoxetin kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung ist zu vermeiden. Bei Beendigung einer Behandlung

mit Fluoxetin muss die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe

Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8). Wenn nach einer Dosisreduktion oder Beendigung der

Behandlung stark beeinträchtigende Symptome auftreten, ist zu erwägen, wieder die bisher

verschriebene Dosis erneut einzunehmen. Danach kann der Arzt fortfahren, die Dosis zu

reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Flux Hexal kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt noch für Wochen wirksame Substanz im Körper.

Dies ist bei Beginn oder Beendigung der Behandlung zu bedenken.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Fluoxetin

kontraindiziert

Kombination

irreversiblen,

nicht-selektiven

Monoaminooxidasehemmern (z. B. Iproniazid) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Fluoxetin ist kontraindiziert in Kombination mit Metoprolol, angewendet bei Herzinsuffizienz

(siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Suizidale

Verhaltensweisen

(Suizidversuch

Suizidgedanken)

sowie

Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien

häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei

jenen, die mit Placebo behandelt wurden. Fluoxetin darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter

von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major

Depression und nicht bei anderen Indikationen angewendet werden.

Wird aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung

getroffen, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei

Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, sexuelle Entwicklung sowie kognitive und

emotionale Entwicklung und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

- 4 -

In einer klinischen Studie über 19 Wochen wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit

Fluoxetin

behandelt

wurden

eine

verringerte

Zunahme

Körpergröße

Gewicht

festgestellt (siehe Abschnitt 5.1). Es ist nicht untersucht, ob es eine Auswirkung auf das

Erreichen

normalen

Körpergröße

Erwachsenenalter

gibt.

Möglichkeit

einer

Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8).

Wachstum und pubertäre Entwicklung (Körpergröße, Gewicht, Tanner Stadium) sind deshalb

während und nach einer Behandlung mit Fluoxetin zu überwachen. Bei einer Verzögerung ist

die Überweisung an einen Kinderarzt zu erwägen.

In klinischen Studien an Kindern wurden häufig Manien und Hypomanien berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Daher wird eine regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer

Manie/Hypomanie empfohlen. Fluoxetin muss bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in

eine manische Phase kommt.

Es ist wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung

sorgfältig mit dem Kind/Jugendlichen und/oder seinen Eltern bespricht.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression

einem

erhöhten

Risiko

für

Auftreten

Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suiziden (suizidalen Ereignissen) verbunden.

Dieses Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der

Depression kommt. Da die Besserung der Symptomatik nicht während den ersten Wochen der

Behandlung auftritt, sind Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig zu überwachen.

Es ist allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer

Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Flux Hexal verschrieben wird, können ebenso mit

einem

erhöhten

Risiko

für

suizidale

Ereignisse

einhergehen.

Zusätzlich

können

diese

Erkrankungen zusammen mit einer Major Depression auftreten.

Behandlung

anderer

psychiatrischer

Erkrankungen

sind

daher

gleichen

Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, wie bei der Behandlung einer Major Depression.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der

Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Suizidgedanken oder -versuchen

erhöht.

Diese

Patienten

sind

daher

während

Behandlung

besonders

sorgfältig

überwachen.

Eine

Meta-Analyse

Placebo-kontrollierten

klinischen

Studien

Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte, dass

Patienten unter Antidepressiva, die jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes Suizidrisiko

verglichen mit Placebo hatten.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem jener, die ein erhöhtes Risiko

aufweisen, ist im speziellen bei Therapiebeginn und bei nachfolgenden Dosisänderungen

durchzuführen. Patienten (und deren Betreuer) müssen auf die Notwendigkeit aufmerksam

gemacht werden, jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken

ungewöhnliche

Verhaltensänderungen

sorgsam

überwachen

Auftreten

derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen.

Kardiovaskuläre Auswirkungen

Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer

Arrhythmie, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).

Fluoxetin ist mit Vorsicht bei Patienten mit Voraussetzungen wie einem angeborenen Long-

QT-Syndrom, einer positiven Familienanamnese für QT-Zeit-Verlängerung oder anderen

klinischen Voraussetzungen, die für Arrhythmien prädisponieren (z. B. Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie,

Bradykardie,

akuter

Myokardinfarkt

oder

dekompensierter

Herzinsuffizienz) bzw. einer erhöhten Fluoxetin-Exposition (z. B. Leberfunktionsstörung) oder

- 5 -

gleichzeitiger

Verwendung

Arzneimitteln,

eine

QT-Zeit-Verlängerung

/oder

Torsade de Pointes induzieren, anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn Patienten mit einer stabilen Herzerkrankung behandelt werden, ist eine EKG-Kontrolle

in Erwägung zu ziehen, bevor die Behandlung gestartet wird.

Treten während der Behandlung mit Fluoxetin Anzeichen einer kardialen Arrhythmie auf, ist

die Behandlung zu unterbrechen und ein EKG zu machen.

Irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidasehemmer (z. B. Iproniazid)

Es wurden einige Fälle von schwerwiegenden und manchmal tödlichen Reaktionen, bei

Patienten, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit

einem

irreversiblen,

nicht-selektiven

Monoaminooxidasehemmer

(MAOI)

eingenommen

haben, berichtet.

In diesen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann mit

einem maligen neuroleptischen Syndrom verwechselt, oder als solches diagnostiziert werden).

Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein.

Symptomen

einer

Wechselwirkung

einem

MAOI

gehören:

Hyperthermie,

Muskelstarre, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise

schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen

Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis

zu Delirium und Koma.

Daher

darf

Fluoxetin

nicht

zusammen

einem

irreversiblen,

nicht-selektiven

MAOI

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund des zwei Wochen andauernden Effekts

der irreversiblen, nicht-selektiven MAOIs darf die Behandlung mit Fluoxetin erst 2 Wochen

nach dem Absetzen derselben begonnen werden. Ebenso müssen nach dem Ende einer

Behandlung mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem

irreversiblen, nicht-selektiven MAOI begonnen wird. Wenn Fluoxetin über lange Zeit und/oder

in hoher Dosierung verordnet wurde, ist ein längerer Zeitraum in Betracht zu ziehen.

Serotoninsyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom

Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines

Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom

ähnelten,

besonders,

wenn

Fluoxetin

zusammen

anderen

serotonergen

(u.a.

Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.5). Da

diese Symptome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, muss

beim Auftreten solcher Ereignisse (charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von

Symptomen

Hyperthermie,

Muskelstarre,

Myoklonus,

autonome

Instabilität

möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des

psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit

fortschreitend bis zu Delirium und Koma) die Behandlung mit Fluoxetin abgesetzt und eine

unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Manie

Antidepressiva müssen bei Patienten mit einer Manie/Hypomanie in der Anamnese mit

Vorsicht angewendet werden. Wie alle Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden,

wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.

Blutungen

Im Zusammenhang mit SSRIs gibt es Berichte über Hautblutungen wie Ekchymose und

Purpura.

Während

Behandlung

Fluoxetin

wurde

gelegentlich

über

Ekchymose

berichtet. Andere Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-/Darm-Blutungen und

andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet. SSRI/SRNI können das

Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8). Bei Patienten,

die SSRIs einnehmen, wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Anwendung

oralen

Antikoagulanzien,

Arzneimitteln

denen

bekannt

ist,

dass

Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die

meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder

- 6 -

anderen

Substanzen,

Blutungsrisiko

erhöhen

sowie

Patienten

Blutungserkrankungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

Krampfanfälle

Krampfanfälle sind ein potentielles Risiko bei Antidepressiva. Daher darf, wie bei anderen

Antidepressiva, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese eine Behandlung mit

Fluoxetin nur mit Vorsicht begonnen werden. Treten bei einem Patienten Krampfanfälle neu

auf oder nimmt die Häufigkeit von Krampfanfällen zu, muss die Behandlung abgebrochen

werden. Eine Behandlung mit Fluoxetin ist bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie

zu vermeiden. Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer

Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhalten. Daher ist Vorsicht geboten.

Tamoxifen

Fluoxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu einer reduzierten Konzentration von

Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Daher ist

Fluoxetin wann immer möglich während einer Tamoxifen-Behandlung zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.5).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin kam es zur Entwicklung von Akathisien,

charakterisiert

sind

durch

eine

subjektiv

unangenehme

oder

quälend

erlebte

Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu

sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.

Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich

sein.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung

beeinflussen. Während der Behandlung mit Fluoxetin sind Hypoglykämien aufgetreten, nach

Beendigung der Behandlung kam es zu Hyperglykämien. Es kann notwendig sein, die Dosis

des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums anzupassen.

Leber-/Nierenfunktion

Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei

Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z.B. die

Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen. Wurde Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min), die eine Dialyse brauchten, 2 Monate lang 20 mg Fluoxetin

täglich gegeben, so unterschieden sich die Plasmaspiegel von Fluoxetin und Norfluoxetin nicht

von denen in der Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion.

Ausschlag und allergische Reaktionen

Ausschlag,

anaphylaktoide

Reaktionen

fortschreitende,

manchmal

schwerwiegende

systemische Reaktionen (betroffen sind Haut, Niere, Leber oder Lunge) wurden berichtet.

Wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere

Ursache erkennbar ist, muss Fluoxetin abgesetzt werden.

Gewichtsverlust

Bei Patienten, die Fluoxetin nehmen, kann es zu Gewichtsverlust kommen, der im Allgemeinen

im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

Absetzreaktionen

Beendigung

einer

Behandlung

einem

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

- 7 -

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Prüfungen traten

sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60 % der Patienten nach

Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17 % in

der Fluoxetin Gruppe und 12 % in der Placebo Gruppe schwerwiegend.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich

Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen

(einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder

Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im

Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber

in seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem

Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst

zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger

anhalten (2–3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der

Behandlung mit Flux Hexal die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei

Wochen schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin, Abschnitt 4.2).

Mydriasis (Pupillenerweiterung):

Im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung wurde von Mydriasis berichtet; daher

muss bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder mit dem Risiko eines akuten

Engwinkelglaukoms Fluoxetin mit Vorsicht verschrieben werden.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer

(SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen

berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Halbwertszeit

Die langen Eliminationshalbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin (siehe Abschnitt 5.2)

sind

Möglichkeit

pharmakodynamischen

oder

pharmakokinetischen

Wechselwirkungen

beachten

(z.B.

beim

Umstellen

Fluoxetin

anderes

Antidepressivum).

Kontraindizierte Kombinationen

Irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidasehemmer (z. B. Iproniazid)

Es wurden einige Fälle von schwerwiegenden und manchmal tödlichen Reaktionen bei

Patienten, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit

einem

irreversiblen,

nicht-selektiven

Monoaminooxidasehemmer

(MAOI)

eingenommen

haben, berichtet.

In diesen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann mit

einem malignen neuroleptischen Syndrom verwechselt [oder als solches diagnostiziert]

werden). Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von

Nutzen

sein.

Symptomen

einer

Wechselwirkung

einem

MAOI

gehören:

Hyperthermie,

Muskelstarre,

Myoklonus,

Instabilität

autonomen

Nervensystems

möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des

- 8 -

psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit

fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Daher

darf

Fluoxetin

nicht

zusammen

einem

irreversiblen,

nicht-selektiven

MAOI

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund des zwei Wochen andauernden Effekts

der irreversiblen, nicht-selektiven MAOIs, darf die Behandlung mit Fluoxetin erst 2 Wochen

nach dem Absetzen derselben begonnen werden. Ebenso müssen nach dem Ende einer

Behandlung mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem

irreversiblen, nicht-selektiven MAOI begonnen wird.

Metoprolol, eingesetzt bei Herzinsuffizienz

Das Risiko von Metoprolol- Nebenwirkungen, einschließlich exzessiver Bradykardie, kann

aufgrund einer Inhibierung im Metoprololstoffwechsel durch Fluoxetin erhöht sein (siehe

Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen

Tamoxifen

Eine

pharmakokinetische

Interaktion

zwischen

CYP2D6

Inhibitoren

Tamoxifen

65 - 75 %-iger Reduktion der Plasmaspiegel von Endoxifen, einer der aktiveren Formen von

Tamoxifen, wurde in der Literatur beschrieben. Eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen

wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen SSRI Antidepressiva in einigen Studien

berichtet. Da eine reduzierte Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, ist

eine gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6 Inhibitoren (einschließlich Fluoxetin) wann

immer möglich zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

In gezielten Untersuchungen hat Fluoxetin den Alkoholspiegel im Blut nicht erhöht und die

Wirkungen des Alkohols nicht verstärkt. Es wird jedoch geraten, während der Behandlung mit

einem SSRI keinen Alkohol zu trinken.

MAOI-A einschließlich Linezolid und Methylthioniumchlorid (Methylenblau)

Risiko eines Serotoninsyndroms einschließlich Diarrhö, Tachykardie, Schwitzen, Tremor,

Verwirrtheit oder Koma. Wenn der gleichzeitige Einsatz dieser Wirksubstanzen mit Fluoxetin

nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige klinische Überwachung notwendig und

die gemeinsam verabreichten Wirkstoffe sind mit einer niedrigen empfohlenen Dosierung zu

beginnen (siehe Abschnitt 4.4).

Mequitazin

Das Risiko von Mequitazin-Nebenwirkungen (wie QT-Verlängerung) kann aufgrund einer

Inhibierung im Mequitazinstoffwechsel durch Fluoxetin erhöht sein.

Kombinationen, die nur mit Vorsicht angewendet werden dürfen

Phenytoin

Veränderungen der Blutspiegel wurden bei der gleichzeitigen Gabe mit Fluoxetin beobachtet.

In einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen. Es ist zu überlegen, die Dosis von

Phenytoin vorsichtig zu titrieren und den klinischen Zustand zu überwachen.

Arzneimittel mit serotonerger Wirkung (Lithium, Tramadol, Triptane, Tryptophan, Selegilin

[MAOI-B], Johanniskraut [Hypericum perforatum])

Es gibt Berichte über ein mildes Serotoninsyndrom, wenn SSRIs zusammen mit Arzneimitteln

verabreicht wurden, die ebenfalls eine serotonerge Wirkung haben. Daher darf Fluoxetin nur

mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, zusätzlich ist eine

engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

- 9 -

QT-Intervall-Verlängerungen

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Vergleichsstudien zwischen Fluoxetin und

anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wurden nicht durchgeführt. Eine

synergistische

Wirkung

Fluoxetin

gemeinsam

diesen

Arzneimitteln

kann

nicht

ausgeschlossen werden. Daher hat die gleichzeitige Gabe von Fluoxetin und Arzneimitteln,

die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.

Phenothiazinderivate,

Pimozid,

Haloperidol),

trizyklische

Antidepressiva,

bestimmte

antimikrobielle Substanzen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin),

Anti-Malaria-Arzneimittel, insbesondere Halofantrin, bestimmte Antihistaminika (Astemizol,

Mizolastin) mit Vorsicht zu erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 4.9).

Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen (orale Antikoagulanzien, unabhängig von ihrem

Mechanismus,

Thrombozytenaggregationshemmer,

einschließlich

Acetylsalicylsäure

NSARs)

Risiko der Zunahme von Blutungen. Klinische Überwachung und häufigere Kontrollen des

INR-Wertes

oralen

Antikoagulanzien

sind

durchzuführen.

Eine

Dosisanpassung

während und nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin angebracht (siehe Abschnitte

4.4. und 4.8).

Cyproheptadin

Es gibt Einzelfallberichte, in denen es zu einer verminderten antidepressiven Wirkung von

Fluoxetin bei gleichzeitiger Verabreichung von Cyproheptadin gekommen ist.

Arzneimittel, die eine Hyponatriämie induzieren

Hyponatriämie

eine

unerwünschte

Nebenwirkung

Fluoxetin.

Verwendung

gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die mit Hyponatriämie in Verbindung gebracht werden

(z.B. Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin) könnte zu einem erhöhten

Risiko führen (siehe Abschnitt 4.8).

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen

Krampfanfälle

sind

eine

unerwünschte

Nebenwirkung

Fluoxetin.

Verwendung

gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische

Antidepressiva [TCAs], andere SSRIs, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin,

Bupropion, Tramadol) könnte zu einem erhöhten Risiko führen.

Andere Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert werden

Fluoxetin

starker

Inhibitor

CYP2D6-Enzyms,

daher

kann

gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln, die auch über dieses Enzymsystem metabolisiert werden, zu

Arzneimittel-Wechselwirkungen

führen,

insbesondere

solchen,

eine

geringe

therapeutische Breite haben (wie Flecainid, Propafenon und Nebivolol) und solchen, die titriert

werden,

aber

auch

Atomoxetin,

Carbamazepin,

trizyklischen

Antidepressiva

Risperidon. Sie müssen im unteren Dosisbereich initiiert oder an diesen angepasst werden.

Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Einige epidemiologische Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären

Missbildungen hin, die mit der Anwendung von Fluoxetin im ersten Trimenon verbunden

waren. Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt. Insgesamt weisen die Daten

darauf hin, dass das Risiko nach einer Fluoxetin-Exposition der Mutter für ein Kind, eine

kardiovaskuläre Missbildung zu bekommen, im Bereich von 2/100 liegt, im Vergleich zu einer

erwarteten Rate entsprechender Missbildungen für solche Defekte von ungefähr 1/100 in der

Allgemeinbevölkerung.

- 10 -

Epidemiologische

Daten

deuten

darauf

hin,

dass

Anwendung

SSRIs

Schwangerschaft, vor allem in der Spätschwangerschaft, das Risiko für eine persistierende

pulmonale Hypertension bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko

betrug etwa 5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung treten 1 bis 2

Fälle pro 1000 Schwangerschaften auf.

Fluoxetin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die klinische

Verfassung

Patientin

erfordert

eine

Behandlung

Fluoxetin

rechtfertigt

potenzielle

Risiko

für

Fötus.

abrupte

Absetzen

Therapie

während

einer

Schwangerschaft muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2). Wird Fluoxetin während der

Schwangerschaft angewendet, muss besonders während der Spätschwangerschaft und kurz

Geburt

Vorsicht

vorgegangen

werden,

einige

andere

Wirkungen

Neugeborenen berichtet wurden: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten

beim

Saugen

Schlafen.

Diese

Symptome

können

entweder

für

serotonerge Wirkungen oder ein Entzugssyndrom sprechen. Der Zeitpunkt des Auftretens und

die Dauer der Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4-6 Tage) und

seines wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (4-16 Tage) zusammenhängen.

Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine

postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats

vor der Geburt hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Stillzeit

bekannt,

dass

Fluoxetin

sein

Metabolit

Norfluoxetin

Muttermilch

ausgeschieden werden. Bei gestillten Säuglingen wurden Nebenwirkungen berichtet. Wenn

eine Behandlung mit Fluoxetin für notwendig gehalten wird, muss überlegt werden, abzustillen.

Wird weiterhin gestillt, muss die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.

Fertilität

Daten aus Tierstudien zeigten, dass Fluoxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigen kann

(siehe Abschnitt 5.3). Daten aus Fallberichten bei SSRI-behandelten Menschen zeigten, dass

eine Auswirkung auf die Qualität der Spermien reversibel ist. Ein Einfluss auf die Fertilität von

Menschen wurde bisher nicht beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Fluoxetin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die

psychomotorische

Leistung

gesunden

Probanden

nicht

beeinflusst,

kann

jedes

Arzneimittel

Wirkung

Psyche

Urteilsvermögen

oder

Fertigkeiten

beeinflussen.

Den Patienten muss geraten werden, solange nicht Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen

zu bedienen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt

ist.

4.8 Nebenwirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt

wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhö. Schweregrad

und Häufigkeit von Nebenwirkungen können im Verlauf der Behandlung abnehmen und führen

im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.

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