Fluvoxamin Synthon 25 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluvoxaminmaleat
Verfügbar ab:
Synthon B.V.
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluvoxaminmaleat
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Fluvoxaminmaleat 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40179.00.00

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate25 mg

tablets

Module1 Section3.1 SPC, Labellingand

PackageLeaflet page1/11

issuedate:

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

FluvoxaminSynthon25mg Filmtablette

Wirkstoff:Fluvoxaminmaleat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahme/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistFluvoxaminSynthon25mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonFluvoxaminSynthon25mg

beachten?

3. WieistFluvoxaminSynthon25mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistFluvoxaminSynthon25mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WasistFluvoxaminSynthon25mgundwofürwirdesangewendet?

FluvoxaminSynthon25mgisteinMittelzurBehandlungpsychischer

Störungen(Psychopharmakon).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFluvoxaminSynthon25mg

beachten?

FluvoxaminSynthon25 mgdarfnichteingenommenwerden,

WennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffFluvoxaminmaleat

odereinendersonstigenBestandteilevonFluvoxaminSynthon25mgsind.

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate25 mg

tablets

Module1 Section3.1 SPC, Labellingand

PackageLeaflet page2/11

issuedate:

InformierenSiebitteIhrenbehandelndenArzt,fallsbeiIhneneinederartige

Allergiebekanntist.

FluvoxaminSynthon25mgdarfnichtzusammenmitArzneimittelnvomTyp

dersogenanntenMAO-Hemmereingenommenwerden.Darunterverstehtman

einespezielleWirkstoffgruppevonAntidepressiva,alsoArzneimitteln,diezur

BehandlungdepressiverStörungeneingesetztwerden.NacheinerBeendigung

einerTherapiemitsogenanntenirreversiblenMAO-Hemmerndarf

FluvoxaminSynthon25mgnurdannzumEinsatzkommen,wenneine

mindestens2-wöchigeMedikamentenpauseeingehaltenwurde;nacheiner

BehandlungmitsogenanntenreversiblenMAO-HemmernkannFluvoxamin

Synthon25mgbereitseinenTagspätereingenommenwerden.Soll

umgekehrtimAnschlußaneineFluvoxaminSynthon25mg-Therapieeine

BehandlungmiteinemMAO-Hemmerdurchgeführtwerden,isteine

MedikamentenpausevonmindestenseinerWocheeinzuhalten.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvoxaminSynthon25mgist

erforderlich:

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieFluvoxaminSynthon25mgnur

unterbestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmen

dürfen.BittefragenSiehierzuIhrenbehandelndenArzt.Diesgiltauch,wenn

dieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

SuizidgedankenundVerschlechterung IhrerDepression

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sich

selbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeider

erstmaligenAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennallediese

ArzneimittelbraucheneinigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazwei

Wochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher

·wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzu

nehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen,

·wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudien

habeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungen

ErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischen

Erkrankunglittenund miteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhaus

auf,wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sich

selbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandten

erzählen,dassSiedepressivsind.BittenSiediesePersonen,diese

Packungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsieden

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate25 mg

tablets

Module1 Section3.1 SPC, Labellingand

PackageLeaflet page3/11

issuedate:

Eindruckhaben,dasssichIhreDepressionverschlimmernoderwennsiesich

SorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen

FluvoxaminSynthon25mgwirktnichtallgemeindämpfend.Biszum

EinsetzenderdepressionslösendenundstimmungsaufhellendenWirkungnach

etwaeinbiszweiWochensinddiePatientenausreichendzubeobachten.Bei

einzelnenPatientenkannaucheineDauerbeobachtungund/odereine

dämpfendeZusatztherapieerforderlichsein.

WährendderBehandlungmitFluvoxaminSynthon25mgwurdenvereinzelt

Krampfanfällebeobachtet.DiesbetrafdannmeistPatientenmitepileptischer

Vorerkrankung.SollteesnachderEinnahmevonFluvoxaminSynthon25mg

zumAuftretenvonKrampfanfällenkommen,istdieBehandlungzubeenden

und derbehandelndeArztumgehendzuinformieren.

WiebeianderenSerotoninwiederaufnahmehemmerngibtesfürFluvoxamin

Synthon25mgBerichteüberBlutungsabnormitätenderHautwieEkchymose

undPurpura.FluvoxaminSynthon25mgsolltenurmitVorsichtvonPatienten

eingenommenwerden,diegleichzeitigMedikamenteeinnehmen,diedie

Thrombozytenfunktionbeeinträchtigen(z.B.atypischeAntipsychotikaund

Phenothiazine,trizyklischeAntidepressiva,Acetylsalicylsäure,nichtsteroidale

Antirheumatika)sowievonPatientenmitBlutungsstörungen.

WeilnachEinnahmevonFluvoxaminSynthon25mgvereinzelteine

ErhöhungderLeberenzymeimBlut-meistensmitZeicheneinergestörten

Leberfunktion,wiez.B.einerGelbsucht-auftretenkann,solltenSiedie

LeberwertevorundwährendeinerBehandlungmitFluvoxaminSynthon25

mginregelmäßigenAbständenkontrollierenlassen.Solltensichdabei

krankhaftveränderteBefundeergeben,istdasArzneimittelnachRücksprache

mitdemArztabzusetzen.NachBeendigungderEinnahmekannmiteiner

spontanenNormalisierungderBefundegerechnetwerden

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

FluvoxaminsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18

JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofür

NebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit

(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.

DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenFluvoxamin

verschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichen

InteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18Jahren

FluvoxaminverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSie

sichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wenn

beieinemPatientenunter18Jahren,derFluvoxamineinnimmt,einesderoben

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate25 mg

tablets

Module1 Section3.1 SPC, Labellingand

PackageLeaflet page4/11

issuedate:

aufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussind

dielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonFluvoxaminin

BezugaufWachstum,ReifungundkognitivesowieVerhaltensentwicklungin

dieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

PatientenmiteingeschränkterLeber,NierenoderHerzfunktion

PatientenmitschwererBeeinträchtigungderLeber-,Nieren-oder

HerzfunktionsolltenzuBeginnderBehandlungniedrigereDosenerhaltenund

imLaufederTherapiesorgfältigbeobachtetsowieengmaschigärztlich

kontrolliertwerden.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonFluvoxaminSynthon25mgwurdemitderEntwicklung

vonAkathisieninVerbindunggebracht,diecharakterisiertsinddurcheine

subjektivunangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitund

Notwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzu

sitzenoderstillzustehen.Diestrittamehestenwährendderersten

Behandlungswochenauf.FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,

kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinem

Serotoninwiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,

besonderswenndieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt

Nebenwirkungen).DasRisikovonAbsetzsymptomenkannvonverschiedenen

Faktorenabhängigsein,einschließlichderBehandlungsdauer,derDosisund

derGeschwindigkeitderDosisverringerung.ImAllgemeinensinddiese

Symptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendsein.SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenach

AbsetzenderBehandlungauf.ImAllgemeinenbildensichdieseSymptome

vonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2Wochenab.Beieinigen

Personenkönnensielängeranhalten(2-3Monateoderlänger).Eswirddaher

empfohlenbeieinerBeendigungderBehandlungmitFluvoxaminSynthon25

mgdieDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonaten

schrittweisezureduzieren,entsprechenddenBedürfnissendesPatienten

(sieheAbschnitt„WieistFluvoxaminSynthon25mgeinzunehmen?“)

BeiEinnahmevonFluvoxaminSynthon25mgmitanderen

Arzneimitteln

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate25 mg

tablets

Module1 Section3.1 SPC, Labellingand

PackageLeaflet page5/11

issuedate:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt

NehmenSieohneWissenIhresbehandelndenArzteskeineanderen

Medikamente-auchkeinefreiverkäuflichenArzneimittel-ein.

FluvoxaminSynthon25mgkanndietherapeutischenWirkungenoderdie

NebenwirkungenandererArzneimittelbeeinflussen.

FluvoxaminSynthon25mgsollnichtinKombinationmit"MAO-Hemmern"

(sieheauch”Gegenanzeigen”)angewendetwerden.

Lithium,einArzneimittelwirkstoffmitdepressions-undmanielösender

Wirkung,sowieTryptophan,einEiweißbaustein,derebenfallsinder

BehandlungvonDepressionenzumEinsatzkommt,könnendieWirkungvon

FluvoxaminSynthon25mgsteigern.

DieserotonergenEffektekönnenauchverstärktwerden,wennFluvoxamin

Synthon25mginKombinationmitanderenserotonergenSubstanzen

eingenommen wird (z.B. Sumatriptan und andere

Serotoninwiederaufnahmehemmer).InseltenenFällenkanndieszueinem

Serotoninsyndromführen.

FluvoxaminSynthon25mgkanndenAbbauvonArzneimittelnhemmen,die

übereinspeziellesLeberenzymabgebautwerden,sodassdieKonzentrationen

dieserSubstanzenimBlutundGewebeansteigenkönnen.Diesistbesonders

beiderBehandlungmitWirkstoffenzubeachten,fürdieeinesehrstrenge

EinhaltungderDosierungsvorschriftenwichtigist.Diesgiltz.B.fürWarfarin

(eindieBlutgerinnunghemmenderWirkstoff),PhenytoinundCarbamazepin

(inderEpilepsiebehandlungeingesetzteWirkstoffe),sowieTheophyllin(wird

voralleminderBehandlungvonAsthmaundchronischerBronchitis

angewendet).WerdenArzneien,diedieseWirkstoffeenthalten,zusammenmit

FluvoxaminSynthon25mgeingenommen,mussofteineVerringerungihrer

Dosierungvorgenommenwerden.

EbensokönnendieBlutwirkstoffspiegelvonBenzodiazepinen,sowievondem

b-BlockerPropranololdurchgleichzeitigeEinnahmevonFluvoxaminSynthon

25mgerhöhtwerden(BenzodiazepinewerdenbesonderszurTherapievon

Angst-undUnruhezuständen,diesog. b-BlockervoralleminderBehandlung

desBluthochdruckesangewendet).

DurchdiegleichzeitigeEinnahmevonFluvoxaminSynthon25mgund

AntidepressivaoderNeuroleptika(sog.trizyklischeWirkstoffe,diedurch

ähnlichenchemischenAufbaugekennzeichnetsindundzurBehandlungvon

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate25 mg

tablets

Module1 Section3.1 SPC, Labellingand

PackageLeaflet page6/11

issuedate:

DepressionenoderGeistesstörungenbestimmtsind),kannderBlutspiegel

dieserWirkstoffemehralsverdoppeltwerden.DiesgiltauchfürClozapin.

SollteIhrbehandelnderArztnachsorgfältigerAbwägungtrotzdemeine

gleichzeitigeGabedieserMedikamentemitFluvoxaminSynthon25mgfür

angezeigthalten,soistesnotwendig,sieniedrigzudosieren.DieAnpassung

derDosissolltemöglichstunterKontrollederBlutspiegelerfolgen.

EswurdenkeineWechselwirkungenvonFluvoxaminSynthon25mgmit

Digoxin(einMittelgegenHerzmuskelschwäche)oderAtenolol(Arzneimittel,

dasvorallemzurBehandlungdesBluthochdruckesangewendetwird)

beobachtet.

BeiEinnahmevonFluvoxaminSynthon25mgmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderBehandlungmitFluvoxaminSynthon25mgsolltenSieAlkohol

meiden,weildurchAlkoholdieWirkungvonFluvoxaminSynthon25mgin

nichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.

SchwangerschaftundStillzeit

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztin

darüberinformiertsind,dassSiemitFluvoxaminSynthon25mgbehandelt

werden.ArzneimittelwieFluvoxaminSynthon25mgkönnen,wennsie

währendderSchwangerschaft,insbesondereindenletztendreiMonatender

Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

GesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,dieprimäreoder

persistierendepulmonaleHypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwird

unddiesichdarinzeigt,dassdasNeugeboreneschnelleratmetundeine

BlaufärbungderHautaufweist.DieseSymptomebeginnennormalerweise

währendderersten24StundennachderGeburt.BitteinformierenSiein

einemsolchenFallsofortIhreHebammeund/oderIhrenArzt.

IsteineBehandlungwährendderStillzeiterforderlich,solltevorsichtshalber

abgestilltwerden

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FluvoxaminSynthon25mgzeigteunterexperimentellenBedingungenkeine

BeeinträchtigungdesReaktionsvermögens.DennochkannimEinzelfall-

besonderszuBeginneinerBehandlungmitFluvoxaminSynthon25mg,bei

höhererDosierungund/odergleichzeitigerAnwendunganderer,ebenfallsim

Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel sowie Alkohol, das

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dass-unabhängigvonder

AuswirkungdeszubehandelndenGrundleidens-dieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwird.

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate25 mg

tablets

Module1 Section3.1 SPC, Labellingand

PackageLeaflet page7/11

issuedate:

DadurchkönnenbeträchtlicheRisikenfürArbeits-undVerkehrsunfälle

entstehen.DahersolltedasFührenvonKraftfahrzeugen,dieBedienungvon

MaschinenodersonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,zumindestjedoch

währenddererstenTagederBehandlungunterbleiben.ArbeitenSienicht

ohnesicherenHalt.DieEntscheidungtrifftinjedemEinzelfallIhr

behandelnderArztunterBerücksichtigungIhrerindividuellenReaktionund

derjeweiligenDosierung.

3.WieistFluvoxaminSynthon25mg einzunehmen?

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,weilFluvoxamin

Synthon25 mgsonstnichtrichtigwirkenkann.

NehmenSieFluvoxaminSynthon25mgimmergenaunachAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.FallsvomArztnichtandersverordnet,beträgtdie

empfohleneAnfangsdosis2Filmtabletten(50mgFluvoxaminmaleat)proTag.

DieDosierungsollallmählichbiszumErreichenderErhaltungsdosiserhöht

werden,diefürgewöhnlich4Filmtabletten(100 mg)proTagbeträgt.

InmanchenFällenkönnenDosierungenvonbiszu300mgproTag(12

Filmtabletten)notwendigsein.

DieseDosierungsanleitunggiltauchfürPatientenüber60Jahre.

PatientenmitschwererBeeinträchtigungderHerz-,Leber-oder

Nierenfunktion benötigen niedrigere Anfangsdosen und kleinere

DosiserhöhungenundsolltenimLaufederBehandlungsorgfältigbeobachtet

werden.

DieFilmtablettenkönnenunabhängigvondenMahlzeiteneingenommen

werden.SchluckenSiedieFilmtablettenbitteunzerkautmitetwasFlüssigkeit

(z.B.einemGlasWasser).

EineDosisbis150mgFluvoxaminmaleatkannalsEinzeldosiseingenommen

werden,bevorzugtabends,höhereDosensolltenauf2oder3Einnahmenpro

Tagverteilteingenommenwerden.

DieDauerderAnwendungunddieHöhederDosissindindividuell

verschiedenundwerdenvonIhremArztfestgelegt.

IndenmeistenFällenisteserforderlich,FluvoxaminSynthon25mgüber

einigeWocheneinzunehmen.Besonderswichtigisthierbeidieregelmäßige

undzuverlässigeEinnahme.DadieRegulations-undStoffwechselvorgänge

imGehirnkompliziertsind,könnenStörungenerstnachundnach

ausgeglichenwerden.SiewerdendaherdiestimmungsaufhellendeWirkung

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate25 mg

tablets

Module1 Section3.1 SPC, Labellingand

PackageLeaflet page8/11

issuedate:

vonDesifluvoxamin25mgerstnach10-14Tagen,inAusnahmefällensogar

erstindreiWochenspürenkönnen.

WennSieeinegrößereMengevonFluvoxaminSynthon25mg

eingenommenhaben,alsSiesollten

BeiEinnahmeeinerhöherenDosisalsverordnet,könnendiefolgenden

Symptomeauftreten:Übelkeit,Benommenheit,Erbrechen,Durchfall,

Schläfrigkeit und Schwindel. Ebenfalls können Störungen des

Herz-Kreislauf-SystemsmitHerzrasen(Tachykardie),aberauchmiteiner

VerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie)sowieBlutdruckabfallund

StörungenderLeberfunktionauftreten.KrampfanfälleundKomasowie

TodesfällenachÜberdosierungsindebenfallsmöglich.

IndiesenFällensollteunverzüglicheinArzt/NotarztzuRategezogenund,

wennmöglich,dasArzneimittelsowiedieseGebrauchsinformationvorgelegt

werden.

Hinweisefürden Notarzt:

GegebenenfallsistdasEinleitenvonErbrechen,eineMagenspülungsowiedie

wiederholteGabevonmedizinischerKohleangezeigt.Einemedikamentös

gesteigerteUrinproduktionodereineDialysebringenwahrscheinlichkeinen

zusätzlichenNutzen.

EinspeziellesAntidotfürFluvoxaminmaleatexistiertnicht.

WennSiedieEinnahmevonFluvoxaminSynthon25mgvergessen

haben

KeinesfallsdarfdievergesseneDosisdurchdieEinnahmederdoppelten

Mengeausgeglichenwerden.DieskannzumverstärktenAuftretenderunter

”Nebenwirkungen”beschriebenenErscheinungenführen.BittenehmenSie

zumnächstenvorgesehenenZeitpunktdieverordneteDosisein,wieesder

Arztvorgeschriebenhat.

WennSiedieEinnahmevonFluvoxaminSynthon25mg abbrechen

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesvorher

mitIhremArzt.BeendenSienichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdie

medikamentöseBehandlung.SiekönnendamitdenTherapieerfolggefährden.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitFluvoxamin

Synthon25mg

EinplötzlichesAbsetzenderBehandlungsolltevermiedenwerden.Bei

BeendigungeinerBehandlungmitFluvoxaminSynthon25mgsolltedieDosis

schrittweiseübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochen

reduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzreaktionenzuverringern.Wenn

nacheinerDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstark

beeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,die

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate25 mg

tablets

Module1 Section3.1 SPC, Labellingand

PackageLeaflet page9/11

issuedate:

zuletzteingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedannnach

AnweisungdesArztesinnunmehrkleinerenSchrittenzureduzieren.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannFluvoxaminSynthon25mgNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

Häufig(wenigerals1 von10,abermehrals1von100Behandelten)

ZuBeginnderBehandlungmitFluvoxaminSynthon25mgkanneshäufigzu

ÜbelkeitgelegentlichmitErbrechenkommen;dieseunerwünschten

WirkungenverschwindenjedochimallgemeinennachzweiWochen

Gelegentlich(wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten)

KopfschmerzenHerzklopfenBauchbeschwerdenAppetitverlust

VerstopfungDurchfallMundtrockenheitErregungszustände

SchwindelgefühlSchlaflosigkeitNervositätSchläfrigkeitBenommenheit

ZitternSchwitzen

Selten(wenigerals1 von1000,abermehrals1von10.000 Behandelten)

erniedrigterBlutdruckGelenk-undMuskelschmerzenVerwirrtheit

StörungendesSamenergussesHautausschlagJuckreizPsychomotorische

Unruhe/Akathisie(UnfähigkeitzumruhigenSitzenbleiben)(sieheAbschnitt

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvoxaminSynthon25mgist

erforderlich“)

WieauchbeianderenSerotonin-Wiederaufnahmehemmernkanneszueiner

VerminderungdesNatriumgehaltesimBlutkommen,diesichnachAbsetzen

vonFluvoxaminSynthon25mgzurückbildet.Meistsindhiervonältere

Patientenbetroffen.

Sehrselten(wenigerals1 von10.000Behandelten,oderunbekannt)

VeränderungendesLeberwerteKrampfanfällenGewichtszunahmeoder

–abnahmeabnormgehobenerStimmungslageHämorrhagien(Blutungen):

Sieheunter„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvoxaminSynthon

25mgisterforderlich“

EinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonKnochenbrüchenwurdebei

Patienten,diemitdieserArzneimittelgruppebehandeltwurden,beobachtet.

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate25 mg

tablets

Module1 Section3.1 SPC, Labellingand

PackageLeaflet page10/11

issuedate:

SuizidaleGedanken,suizidalesVerhalten

FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

FluvoxaminoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtet

worden(Sieheunter„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvoxamin

Synthon25mgisterforderlich“)

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitFluvoxamin

Synthon25mg

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf.

Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),

ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zitternund

KopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.Im

AllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvon

selbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegend seinund

längerbestehenbleiben.Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmit

FluvoxaminSynthon25mgnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweise

zureduzieren(sieheAbschnitte2 und 3)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind

5.WieistFluvoxaminSynthon25mg aufzubewahren?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,

wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzu

schützen.

6.WeitereInformationen

WasFluvoxaminSynthon25 mg enthält

DerWirkstoffist:Fluvoxaminmaleat

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate25 mg

tablets

Module1 Section3.1 SPC, Labellingand

PackageLeaflet page11/11

issuedate:

Die sonstige Bestandteile sind: Mannitol, Macrogol,

Methylhydroxypropylcellulose, Natriumstearylfumarat, Propylenglycol,

Siliciumdioxid,Stärken(teilweisespezialbehandelt),Talkum,Titandioxid

(E171)

WieFluvoxaminSynthon25 mgaussiehtundInhaltderPackung

FluvoxaminSynthon25mgisteinerunde,bikonvexe,weißebisweißliche

FilmtablettemitbeidseitigerBruchkerbemitderPrägung“FLM25”aufeiner

Seite

FluvoxaminSynthon25mgTablettensindinPackungenmit20(N1),50(N2)

und 100Filmtabletten(N3)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SynthonBV

Microweg22

6545 CMNijmegen

Niederlande

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Deutschland–FluvoxaminSynthon25mg–Zulassungsnummer40179.00.00

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim

Juli2010.

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page1/14

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page2/14

1.3.1 Fachinformation

Bezeichnung desArzneimittels

Fluvoxamin Synthon 25 mg

Fluvoxamin Synthon 50 mg

Fluvoxamin Synthon 100 mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Fluvoxaminmaleat

Fluvoxamin Synthon 25 mg

1 Filmtabletteenthält25 mgFluvoxaminmaleat

Fluvoxamin Synthon 50 mg

1 Filmtabletteenthält50 mgFluvoxaminmaleat

Fluvoxamin Synthon 100 mg

1 Filmtabletteenthält100 mgFluvoxaminmaleat

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3 Darreichungsform

Filmtabletten

Fluvoxamin Synthon 25 mg

Runde,bikonvexe,weißebisweißlicheFilmtablettemitbeidseitiger

Bruchkerbe mitder Prägung “FLM25”auf einerSeite

Fluvoxamin Synthon 50 mg

Runde,bikonvexe,weißebisweißlicheFilmtablettemitbeidseitiger

Bruchkerbe mitder Prägung “FLM50”auf einerSeite

Fluvoxamin Synthon 100 mg

Runde,bikonvexe,weißebisweißlicheFilmtablettemitbeidseitiger

Bruchkerbe mitder Prägung “FLM100”auf einerSeite

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertes

Schlucken und nichtzumAufteilen ingleicheDosen.

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page3/14

4 KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

DepressiveStörungen

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt50mgFluvoxaminmaleattäglich;es

empfiehltsich, dieDosislangsambis100mg,derüblichwirksamenDosiszu

steigern.EineschrittweiseAnpassungandenindividuellenBedarfdes

Patientensollteerfolgen,eventuellmitDosenbiszu300mg

Fluvoxaminmaleattäglich.

DieallgemeineDosierungsempfehlunggiltauch für Patientenüber 60 Jahre.

PatientenmitschwererBeeinträchtigungderLeber-,Nieren-oder

HerzfunktionsolltenzuBeginnderBehandlungniedrigereDosenerhalten

und imLaufederTherapiesorgfältig beobachtetwerden.

DieFilmtablettensolltenunzerkautmitetwasFlüssigkeit(einGlasWasser)

eingenommenwerden.DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeiten

erfolgen.EineDosisbis150mgFluvoxaminmaleatkannalsEinzeldosis

verordnetwerden,bevorzugtabends.BeiTagesdosierungenüber150mg

sollten dieFilmtablettenauf zweibisdreiEinzeldosen verteiltwerden.

EineantidepressiveTherapiesolltemindestens6MonatenachGenesungvon

derDepression fortgesetztwerden.

BiszumEinsetzenderantidepressivenWirkung(etwa1-3Wochen)sinddie

Patientenausreichendzubeobachten.BeibestimmtenPatientenmitschweren

Depressionenund/odersuizidalerNeigungkönneneineDauerbeobachtung

und/odereinesedativeZusatztherapieerforderlich sein.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBehandlung mitSSRIs

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeiner

BehandlungmitFluvoxaminsolltedieDosisübereinenZeitraumvon

mindestenseinbiszweiWochenschrittweisereduziertwerden,umdas

RisikovonAbsetzerscheinungenzuverringern(sieheAbschnitte4.4und

4.8).FallsnachDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstark

beeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,die

zuletzteingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedannnach

Anweisung desArztesinnunmehr kleinerenSchrittenzu reduzieren.

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page4/14

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenFluvoxaminmaleatodereinendersonstigen

Bestandteile.

FluvoxaminSynthondarfnichtwährendeinerTherapiemiteinemMAO-

Hemmerverordnetwerden.EineFluvoxamin-Therapiedarferstzwei

WochennachAbsetzenirreversiblerMAO-HemmerodereinenTagnach

AbsetzenreversiblerMAO-Hemmerbegonnenwerden.JeglicheMAO-

HemmersolltenfrühestenseineWochenachBeendigungeinerFluvoxamin-

Therapieeingesetztwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Suizid/Suizidgedankenoder klinischeVerschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösung

vonSuizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-

bezogeneEreignisse)verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszu

einersignifikantenLinderungderSymptomekommt.Dadiesenicht

unbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochenauftritt,solltendie

PatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschigüberwacht

werden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozu

BeginneinerBehandlungansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,die

vorderTherapieausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdie

AuslosungvonSuizidgedankenoder-versuchenerhöht.Siesolltendaher

währendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.EineMeta-

AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefür

Patientenunter25Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisiko

für suizidalesVerhaltenimVergleich zu Placebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungder

Patienten,vorallemderPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezu

BeginnderBehandlungundnachDosisanpassungeneinhergehen.Patienten

(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeiteinerÜberwachung

hinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvonsuizidalem

VerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungen

hinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wenn

derartigeSymptomeauftreten.

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page5/14

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonFluvoxaminwurdemitderEntwicklungvonAkathisien

inVerbindunggebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektiv

unangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsich

zubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzu

stehen.Diestrittamehestenwährendder erstenBehandlungswochenauf.Für

Patienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhung

schädlich sein.

WiebeianderenSerotoninwiederaufnahmehemmerngibtesBerichteüber

kutaneBlutungsabnormitätenwieEkchymoseund Purpura.

FluvoxaminSynthonsolltenurmitVorsichtbeiPatientenangewendet

werden,diegleichzeitigMedikamenteeinnehmen,diedie

Thrombozytenfunktionbeeinträchtigen(z.B.atypischeAntipsychotikaund

Phenothiazine,trizyklischeAntidepressiva,Acetylsalicylsäure,

nichtsteroidaleAntirheumatika)sowiebeiPatientenmitBlutungsstörungenin

derAnamnse.

Hinweise:

PatientenmitschwererBeeinträchtigungderLeber-,Nieren-oder

HerzfunktionsolltenzuBeginnderBehandlungniedrigereDosenerhalten

undimLaufederTherapiesorgfältigbeobachtetsowieengmaschigärztlich

kontrolliertwerden.

FluvoxaminSynthonentfaltetkeineallgemeindämpfendeWirkung.Deshalb

solltendiePatientenbiszumEinsetzenderdepressionslösendenund

stimmungsaufhellendenWirkungnachetwaeinbiszweiWochenausreichend

beobachtetwerden.

BeieinzelnenPatientenkannaucheineDauerbeobachtungund/odereine

allgemein dämpfendeZusatztherapieerforderlich sein.

UnterderTherapiemitFluvoxaminwurdenvereinzeltKrampfanfälle

beobachtet.DiesbetrafdannzumeistPatientenmitepileptischer

Vorerkrankung.SollteesnachEinnahmevonFluvoxaminSynthonzu

Krampfanfällenkommen,istdieBehandlungzu beenden.

WeilnachEinnahmevonFluvoxaminSynthonvereinzelteineErhöhungder

LeberenzymeimBlut-meistensmitZeicheneinergestörtenLeberfunktion,

wiez.B.einerGelbsucht-auftretenkann,solltendieLeberwertevorund

währendeinerTherapiemitFluvoxaminSynthoninregelmäßigenAbständen

kontrolliertwerden.SolltendieBefundedabeikrankhafteVeränderungen

ergeben,istdasArzneimittelabzusetzen.NachBeendigungderEinnahme

kannmiteiner spontanenNormalisierung der Befundegerechnetwerden.

Anwendung beiKindernund Jugendlichenunter 18 Jahren

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page6/14

FluvoxaminsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter

18Jahrenangewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(Suizidversuch

undSuizidgedanken)sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudienhäufigerbei

mitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichenbeobachtet,alsbei

KindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollte

aufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreine

Behandlunggetroffenwerden,istderPatientimHinblickaufdasAuftreten

suizidalerSymptomesorgfältigzuüberwachen.Darüberhinausfehlen

LangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlicheninBezugauf

Wachstum,Reifung und kognitivesowieVerhaltensentwicklung.

AbsetzreaktionenbeiBeendigung einer BehandlungmiteinemSSRI

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,

besonderswenndieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt

4.8).

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,

einschließlichDauerderBehandlung,DosisundGeschwindigkeitder

Dosisreduktion.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlich

Parästhesien),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiver

Träume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zitternund

KopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.Im

AllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigen

Patientenkönnen siejedoch schwerwiegend sein.

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzender

Behandlungauf,aberinsehrseltenenFällenwurdevonsolchenSymptomen

beiPatientennachunbeabsichtigtemAuslasseneinerDosisberichtet.Im

AllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurückundklingen

innerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten

(2–3Monateoderlänger).EswirddaherempfohlenbeieinerBeendigung

derBehandlung mitFluvoxamin dieDosisübereinen Zeitraumvon mehreren

WochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,entsprechendden

BedürfnissendesPatienten(siehe„AbsetzsymptomebeiBeendigungeiner

Behandlung mitSSRIs“imAbschnitt4.2).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

InKombinationmitMAO-HemmernkanneinSerotoninsyndromausgelöst

werden.DieWirkungvonAlkoholkanndurchFluvoxaminSynthonverstärkt

werden.

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page7/14

InKombinationmitLithiumoderTryptophansollFluvoxaminSynthonnur

nachstrengsterlndikationsstellungdurchdenArzteingenommenwerden,da

LithiumundmöglicherweiseTryptophandieWirkungvonFluvoxamin

steigernkönnen.DieserotonergenEffektekönnenauchverstärktwerden,

wennFluvoxaminSynthoninKombinationmitanderenserotonergen

Substanzenangewendetwird(z.B.Sumatriptanundandere

Serotoninwiederaufnahmehemmer).InseltenenFällenkanndieszueinem

Serotoninsyndromführen.

FluvoxaminmaleatkanndenAbbauvonArzneimittelnhemmen,dieüberdas

Cytochrom-P-450-Isoenzym1A2metabolisiertwerden,sodassdie

KonzentrationendieserSubstanzenimBlutundGewebeansteigenkönnen.

DieskannwichtigseinfürWirkstoffe,dieeinesehrstrengeEinhaltungder

Dosierungsvorschriftenerfordern(z.B.Warfarin,Phenytoin,Theophyllinund

Carbamazepin).

DiePlasmaspiegelvonPropranololoderBenzodiazepinen,dieoxidativ

metabolisiertwerden,könnendurchdiegleichzeitigeMedikationmit

Fluvoxamin Synthon erhöhtwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonFluvoxaminSynthonundAntidepressiva

oderNeuroleptikakanneszueinerErhöhungderPlasmaspiegeldieser

trizyklischenWirkstoffeummehralsdasDoppeltekommen.AlsUrsache

wirdeineHemmungdesoxidativenMetabolismusdertrizyklischen

AntidepressivaoderNeuroleptikadurchFluvoxaminSynthonangenommen.

SolltederbehandelndeArztnachsorgfältigerAbwägungeinegleichzeitige

GabedieserSubstanzenmitFluvoxaminSynthondennochfürangezeigt

halten,sosolltedieTagesdosisdestrizyklischenAntidepressivumsbzw.

NeuroleptikumsimunterenDosisbereichliegen.Diesgiltinsbesondereauch

fürClozapin.DieEinleitungeinerTherapiemitFluvoxaminSynthonbei

Patienten,diebereitsmittrizyklischenAntidepressivaoderNeuroleptika

behandeltwerden,erforderteinedeutlicheReduktionindenunteren

DosierungsbereichdieserSubstanzen.DieAnpassungderTrizyklikasolltein

beiden Fällen möglichstunterPlasmaspiegelkontrolleerfolgen.

InStudienzurWechselwirkungwurdenerhöhtePlasmakonzentrationenvon

PropranololundWarfarinbeigleichzeitigerGabevonFluvoxaminSynthon

beobachtet.Eskanndahererforderlichsein,dieDosierungdieserWirkstoffe

zuverringern,wennsiegleichzeitigmitFluvoxaminSynthonverordnet

werden.EswurdenkeineWechselwirkungenmitDigoxinundAtenolol

beobachtet.

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page8/14

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

DatenausepidemiologischenStudiendeutendaraufhin,dassdieAnwendung

vonSelektivenSerotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inder

Schwangerschaft,insbesondereimspätenStadiumeinerSchwangerschaft,

dasRisikofürdasAuftreteneinerprimärenpulmonalenHypertoniebei

Neugeborenen(PPHN,auchpersistierendepulmonaleHypertoniegenannt)

erhöhenkann.DasbeobachteteRisikolagbeietwa5Fällenpro1000

Schwangerschaften. In der Gesamtbevölkerungtreten1 bis2 Fällevon PPHN

pro 1000 Schwangerschaften auf.

FluvoxaminSynthonsolltewährendderSchwangerschaftnurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungverordnetwerden.IsteineBehandlung

während derStillzeiterforderlich, solltevorsichtshalber abgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zum

BedienenvonMaschinen

FluvoxaminSynthonlösteunterexperimentellenBedingungenkeine

BeeinträchtigungdesReaktionsvermögensaus.DennochkannimEinzelfall

dieFähigkeitzumFühreneinesKraftfahrzeugesoderzumBedienenvon

Maschineneingeschränktsein.InsbesondereinderKombinationmitAlkohol

undmitanderenArzneimitteln,diedieFunktiondesZentralnervensystems

beeinflussen, sind Beeinträchtigungender Fahrtüchtigkeitzu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),

gelegentlich(>1/1.000bis<1/100),selten>1/10.000bis<1/1.000),sehr

selten(<1/10.000),Häufigkeitnichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbaren Datennichtabschätzbar).

Erkrankungen desNervensystems

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100):Kopfschmerzen,Tremor,Somnolenz,

Insomnie,Schwindelgefühl,Agitiertheit,Nervosität

Selten>1/10.000bis<1/1.000):Verwirrtheit,psychomotorische

Unruhe/Akathisie(sieheAbschnitt4.4)

Häufigkeitnichtbekannt: Manie

Herzerkrankungen

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page9/14

Gelegentlich (>1/1.000 bis<1/100):Tachykardie

Selten >1/10.000 bis<1/1.000):orthostatischerHypotonie

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Häufig(>1/100bis<1/10):BeiderBehandlungmitFluvoxaminSynthonist

häufigNausea,gelegentlichbegleitetvonErbrechenbeobachtetworden.

DiesezuBeginnderBehandlungauftretendenSymptomeneigeninnerhalb

derersten beidenBehandlungswochenzumAbklingen.

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100):Obstipation,Diarrhoe,Anorexie,

Mundtrockenheit,abdominaleBeschwerden

Häufigkeitnichtbekannt:Leberfunktionsstörungen,Krampfanfällen,

Gewichtszunahmeoder -abnahme

Erkrankungen der Hautund desUnterhautzellgewebes

gelegentlich(>1/1.000bis<1/100):Schwitzen

selten >1/10.000 bis<1/1.000):Hautausschlag , Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

selten >1/10.000 bis<1/1.000):Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Geschlechtsorganeund derBrustdrüse

selten >1/10.000 bis<1/1.000):verzögerterEjakulation

PsychiatrischeErkrankungen

Häufigkeitnichtbekannt:SuizidaleGedankenundsuizidalesVerhaltenFälle

vonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapie

mitFluvoxaminoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsind

berichtetworden(sieheAbschnitt4.4„Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung)

Erkrankungen desBlutesund desLymphsystems

Häufigkeitnichtbekannt:Wieauchbeianderen

SerotoninwiederaufnahmehemmernkannesseltenzuHyponatriämie

kommen,diesichnachAbsetzenvonFluvoxaminSynthonzurückbildet.

EinigeFällesindmöglicherweiseaufdasSyndromderinappropriatenADH-

Sekretionzurückzuführen.DiemeistenBerichtebeziehensichaufältere

Patienten.

Hämorrhagie:sieheAbschnitt4.4.

AbsetzreaktionenbeiBeendigung einer BehandlungmitFluvoxamin

DasAbsetzenvonFluvoxaminführt,insbesonderewennesabruptgeschieht,

häufigzuAbsetzreaktionen.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen

(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeit

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page10/14

undintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,

ZitternundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen

[weitereAbsetzreaktionen,dieinVerbindungmitSSRIsaufgetretensind,

sindzuergänzen].ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtzurück,bei

einigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendsein undlängerandauern

(sieheAbschnitt4.4).Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmit

Fluvoxaminnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren

(sieheAbschnitt4.2 undAbschnitt4.4).

InepidemiologischenStudien,diehauptsächlichmitPatientendurchgeführt

wurden,die50Jahreoderälterwaren,wurdebeidenen,diemitSelektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRIs)oderTricyclischen

Antidepressiva(TCAs)behandeltwurden,einerhöhtesRisikofürdas

AuftretenvonKnochenbrüchenbeobachtet.DerMechanismus,derzudiesem

Risikoführt, istnichtbekannt.

4.9 Überdosierung

Symptome

Bisherwurdenweltweitmehrals300FällevonÜberdosierungmit

Fluvoxaminmaleat-alleinoderinKombinationmitanderenSubstanzen-

gemeldet.DiehäufigstenSymptomewarengastrointestinaleBeschwerden

(Übelkeit,ErbrechenundDurchfall),SomnolenzundSchwindel.Kardiale

Ereignisse(Tachykardie,Bradykardie,niedrigerBlutdruck),

Leberfunktionsstörungen,KrampfanfälleundKomawurdenebensoberichtet.

UnterdenPatienten,dieabsichtlichÜberdosenvonFluvoxaminmaleatin

KombinationmitanderenArzneimittelneinnahmen,kameszuTodesfällen.

Essind2TodesfällebeialleinigerÜberdosierungvonFluvoxaminmaleat

bekannt.

Gegenmaβnahmen

EsexistiertkeinspezifischesAntidotfürFluvoxaminmaleat.InFälleneiner

ÜberdosierungsolltederMagensobaldwiemöglichentleertwerdenund

einesymptomatischeBehandlungerfolgen.DiewiederholteGabevonCarbo

medicinaliswirdebensoempfohlen.WegendesgroßenVerteilungsvolumens

von FluvoxaminmaleatbringenforcierteDiureseoder Dialysewahrscheinlich

keinenzusätzlichenNutzen.DiehöchstedokumentierteEinnahmedosisvon

FluvoxaminmaleatdurcheinenPatientenbeträgt10000mg;dieserPatient

erholtesichallein untersymptomatischerBehandlung vollständig.

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page11/14

5 PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidepressivum,SelektiveSerotonin

Wiederaufnahmehemmer,

ATC-Code:N06AB08

FluvoxaminSynthonisteinAntidepressivumundhemmtspezifischdie

WiederaufnahmedesNeurotransmittersSerotoninindiepräsynaptischen

Vesikel.ImGegensatzzutrizyklischenAntidepressivahatFluvoxamin

SynthonnureinensehrgeringenEinflussaufnoradrenergeFunktionen.

RezeptorbindungsstudienzeigtenfürFluvoxaminmaleateine

vernachlässigbareAffinitätzu-adrenergen,-adrenergen,histaminergen,

cholinergen,dopaminergenund serotonergen Rezeptoren

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Fluvoxaminmaleatwirdintestinalfastvollständig(mindestens94%)

resorbiert.DieResorptionwirdnichtdurchNahrungbeeinflusst.DiePlasma-

Eiweiß-Bindungbeträgt77 %.

NacheinerEinzeldosisvonFluvoxaminSynthonbeträgtdieEliminations-

Halbwertzeitca.15StundenunderhöhtsichbeichronischerApplikationauf

17bis22Stunden.Einsteady-statewirdinnerhalbvon10bis14Tagen

erreicht,wasdaraufhinweist, dasskeineKumulation stattfindet.

DieMetabolisierungvonFluvoxaminmaleaterfolgtimWesentlicheninder

LeberdurchoxidativenAbbauderaliphatischenMethoxygruppeundin

geringeremMaßedurch oxidativeElimination der primärenAminogruppe.

Bisherkonnten9Metabolitenidentifiziertwerden.Keinerder

HauptmetabolitenbesitztphamakologischeAktivität.AlleMetaboliten

werden nahezu vollständig renaleliminiert(94%).

BeiPatientenüber60JahreunterschiedsichdaspharmakologischeProfil

nichtvon demjenigeneiner20- 35 jährigenPopulation.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

SieheAbschnitt4.9

Subchronischeund chronischeToxizität

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page12/14

DiewiederholteoraleGabe(6bis18Monate)vonFluvoxaminmaleatführte

inDosierungenab10mg/kgKG/TagbeiHamsterundMausdosisabhängig

zueinerAbnahmederSerumlipideundeinerZunahmederLeberfette.Die

niedrigstetäglicheoraleDosis,dieirreversiblefunktionelleOrganschäden

verursachte,lagbeimHundüber25mg/kgKG(glomeruläreAtrophiebei

62,5 mg/kg).

Mutagenesund tumorerzeugendesPotential

InkeinerdervorliegendenMutagenitätsstudiengabesHinweisedarauf,dass

FluvoxaminmaleatmutageneEffekteverursachenkönnte.In

KanzerogenitätsstudienamHamsterundanderRattewurdenkeineHinweise

auftumorerzeugendeEffektegefunden.

Reproduktionstoxikologie

Fluvoxaminmaleatistunzureichendaufreproduktionstoxikologische

Eigenschaftengeprüft.EswurdenkeineUntersuchungenüberSpätfolgen

einerExpositionderNachkommenwährendderPränatalentwicklungoder

währendderLaktationdurchgeführt.BeiRattenundKaninchensindkeine

teratogenenWirkungenfestgestelltworden.Kaninchenfetenwiesenbeieiner

Dosisoberhalbvon20mg/kg/TageinverringertesWachstumauf.DieDauer

derTragzeitwurdebeiRattendurchFluvoxaminexpositionverlängert.Bei

Dosierungenvonüber20mg/kg/TagtratenvermehrtTotgeburtenauf.Eine

BehandlungderMuttertierewährendderLaktationbeeinträchtigtedie

LebensfähigkeitderNeugeborenen.DerSchwellenwertfürdiesenEffekt

liegtunterhalbvon 5 mg/kg.

BeiRattensindbiszueinerTagesdosisvon80mg/kgkeine

Fertilitätsstörungen aufgetreten.

FürdenMenschenliegenkeineErfahrungenmitderAnwendungvon

FluvoxaminmaleatinderSchwangerschaftundderStillzeitvor.Der

Wirkstoff gehtindieMuttermilch über.

6 PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Mannitol,Macrogol,Hypromellose,Natriumstearylfumarat,hochdisperses

Siliciumdioxid,Stärken(teilweisespezialbehandelt),Talkum,Titandioxid

(E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page13/14

6.3 DauerderHaltbarkeit

3 Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

Fluvoxamin Synthon 25 mg

Packungenmit20Filmtabletten[N1];50Filmtabletten[N2];100

Filmtabletten [N3]

Fluvoxamin Synthon 50 mg

Packungenmit50 Filmtabletten[N2];100 Filmtabletten [N3]

Fluvoxamin Synthon 100 mg

Packungenmit50 Filmtabletten[N2];100 Filmtabletten [N3]

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7 InhaberderZulassung

Synthon BV

Microweg 22

6545 CMNijmegen

dieNiederlande

8 Zulassungsnummern

Fluvoxamin Synthon 25 mg,Filmtabletten,Zul.-Nr.:40179.00.00

Fluvoxamin Synthon 50 mg,Filmtabletten,Zul.-Nr.:40179.01.00

Fluvoxamin Synthon 100 mg,Filmtabletten,Zul.-Nr.:40179.02.00

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

CommonTechnicalDocument

Fluvoxaminemaleate

tablets

Module1 - Section 3.1 SPC, Labelling

andPackageLeaflet page14/14

9 DatumderErteilung derZulassungen/Verlängerung derZulassung

26-02-1998/27-06-2003

10 StandderInformation

Juli2010

11 Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

issuedate:

02-07-2010 version:M131-01.FLM.tab.005.01 approved:MF

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen