Fluvastatin STADA 20 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
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Wirkstoff:
Fluvastatin-Natrium
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluvastatin sodium
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Fluvastatin-Natrium 21.06mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
66498.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Veno SL 300

300 mg, Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff:

Troxerutin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Veno SL 300 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Veno SL 300 beachten?

3. Wie ist Veno SL 300 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Veno SL 300 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Veno SL 300 und wofür wird es angewendet?

Veno SL 300 ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Troxerutin.

Veno

wirkt

Bildung

Ödemen

entgegen

(Ödemprotektivum),

verbessert

Fließfähigkeit

Blutes

wird

angewendet

unterstützenden

Behandlung

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (exsudative Prozesse) und zur Stabilisierung von feinen,

brüchig werdenden Blutgefäßen (Kapillarfragilität). (Nähere Informationen zum Wirkstoff finden

Sie am Ende der Gebrauchsinformation.)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Veno SL 300

beachten?

Veno SL 300

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Troxerutin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Veno SL 300 einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Veno SL 300 ist erforderlich:

Es sind keine gesonderten Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Einnahme von Veno SL 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln für Veno SL 300 bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

keine

ausreichenden

Untersuchungsergebnisse

Anwendung

Arzneimittels

Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, soll eine Anwendung von Veno SL 300 bei Kinderwunsch,

in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Veno SL 300 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während der

Mahlzeiten oder unmittelbar danach unzerkaut ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene nehmen 3mal täglich 1 Kapsel ein. Zu Beginn der Behandlung und bei Bedarf kann die

Dosis auf 3mal täglich 2 Kapseln erhöht werden.

Entsprechend

Krankheitsverlauf

wird

Veno

über

mehrere

Wochen

Monate

angewendet. Die genaue Therapiedauer bestimmt der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Veno SL 300 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Veno SL 300 eingenommen haben, als Sie sollten

sind

keine

Vergiftungsfälle

Veno

bekannt,

daher

sind

keine

Maßnahmen

erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Veno SL 300 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Veno SL 300

abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Veno SL 300 oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so

müssen

damit

rechnen,

dass

sich

gewünschte

Wirkung

nicht

einstellt

bzw.

Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn

Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

In sehr seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen, leichte Magen-Darm-Störungen, Flush

(Gesichtsröte) oder Kopfschmerzen auftreten, die nach Absetzen des Präparates rasch abklingen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Veno SL 300

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Seitenlasche des Umkartons und dem Blister nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Veno SL 300 enthält

Der Wirkstoff ist: Troxerutin

1 Hartkapsel Veno SL 300 enthält 300 mg Troxerutin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

(Ph. Eur.), Gelatine, Farbstoffe E 127, E 132, E 171, E 172.

Wie Veno SL 300 aussieht und Inhalt der Packung

Veno SL 300 sind blau/orange-farbige Hartkapseln, die in 25er Blistern verpackt sind.

Veno SL

300 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

50 Hartkapseln

100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM

Industriestraße

66129 Saarbrücken

Tel.: 06805/92 92 -0

Fax: 06805/92 92 -88

Internet: www.ursapharm.de

E-Mail: info@ursapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www.ursapharm.de verfügbar.

Weitere Angaben:

Venenleiden

gehören

häufigsten

Krankheiten

unserer

Zivilisationsgesellschaft.

entwickeln sich schleichend. Besonders Frauen sind betroffen. Das Blut fließt nicht von alleine

"bergauf" zum Herzen zurück, sondern muss vom Herzen zurückgesaugt werden. Die Saugarbeit

des Herzens wird durch die so genannte "Muskelpumpe" der Beine unterstützt. Bei jedem Schritt

drücken die Muskeln in Unter- und Oberschenkel die Venen so zusammen, dass das Blut in

Richtung Herz fließt. Körperliche Bewegung spielt hier eine wichtige Rolle. Bei überwiegend

sitzender oder stehender Lebensweise arbeitet die "Muskelpumpe" nur ungenügend, wodurch das

venöse Blut langsamer aus den Beinen zurückfließt.

Bei einer Venenschwäche ist daher viel Bewegung sinnvoll, eine wichtige Säule bildet darüber

hinaus

Kompressionstherapie

Stützstrümpfen.

Linderung

können

weiterhin

kalte

Wassergüsse bringen, zudem können pflanzliche Präparate zur Entlastung der Venen beitragen.

Veno SL 300 Kapseln enthalten den Wirkstoff Troxerutin, der die Begleiterscheinungen und

Beschwerden, nämlich Brüchigkeit der Kapillargefäße und Flüssigkeitsansammlung im Gewebe,

durch seine gefäßabdichtenden Eigenschaften wirkungsvoll bekämpft. Venöse Blutstauungen in den

Beinen lassen nach. Wasseraustritt in das umgebende Gewebe wird durch die abdichtende Wirkung

verhindert. In der Folge verbessern sich Durchblutung und Ernährung des Gewebes. Zusätzlich

werden

Schwere

Spannungsgefühl

Beinen,

Kribbeln,

Müdigkeit

nächtliche

Wadenkrämpfe beseitigt.

Troxerutin

alleinige

Wirkstoff

Veno

Kapseln.

wird

Pflanzeninhaltsstoff Rutin - früher Vitamin P genannt - hergestellt. Troxerutin wird rasch vom

Körper

aufgenommen

verwertet.

Veno

Kapseln

sind

verträglich

somit

besonders zur Langzeittherapie geeignet.

Damit die Beschwerden möglichst schnell und nachhaltig verschwinden, sollten Sie zu Beginn der

Behandlung und bei akuten Anlässen (starke

Belastung oder heißes

Wetter) die empfohlene

Höchstdosis einnehmen (3 x 2 Kapseln pro Tag). Der Erfolg der Behandlung hängt wesentlich von

der regelmäßigen Einnahme ab.

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

FluvastatinSTADA®20mgHartkapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Fluvastatin-Natrium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFluvastatinSTADA®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFluvastatinSTADA®beachten?

3.WieistFluvastatinSTADA®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFluvastatinSTADA®aufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistFluvastatinSTADA®undwofürwirdesangewendet?

FluvastatinSTADA®isteinArzneimittelzurSenkungvonbestimmtenFetten

imBlut(Lipidsenker)ausderGruppedersogenanntenStatine/CSE-Hemmer.

FluvastatinSTADA®wirdangewendet

zurSenkungvonbestimmtenerhöhtenBlutfettwerten(Gesamt-Cholesterin

undLDL-Cholesterin),wennDiätundanderenichtmedikamentöse

Maßnahmen(z.B.körperlichesTrainingundGewichtsabnahme)alleineine

ungenügendeWirkungzeigen.

BeierhöhtenBlutfettwertenmitstarkerTriglyceriderhöhungliegenkeine

Erfahrungenvor.

zurVorbeugungvonweiterenschwerenHerzerkrankungennacheinem

EingriffandenHerzkranzgefäßen(Herzkatheter-Therapie).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFluvastatinSTADA®beachten?

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

FluvastatinSTADA®darfNICHTeingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFluvastatin-Natriumoder

einendersonstigenBestandteilevonFluvastatinSTADA®sind

-wennSiezurzeitProblememitderLeberhabenoderwennbeiIhnen

bestimmteLeberwerteimBlut(Transaminasen)andauernderhöhtsind,

ohnedasseineUrsachedafürbekanntist(sieheunter2.:Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlichund

unter4.:WelcheNebenwirkungensindmöglich?)

-wennSieaneinerGallenstauung(Cholestase)leiden

-wennbeiIhnenbestimmteErkrankungenderSkelettmuskulatur

(Myopathie)festgestelltwurden(sieheunter2.:BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlichundunter4.:Welche

Nebenwirkungensindmöglich?)

-wennSieschwangersindoderstillen(sieheunter2.:Schwangerschaftund

Stillzeit).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvastatinSTADA®ist

erforderlich

-wennSiefrüherProblememitderLeberhattenodervielAlkoholzusich

nehmen(sieheauchunter4.:WelcheNebenwirkungensindmöglich?).Ihr

ArztwirdvorBeginnderBehandlungmitFluvastatinSTADA®unddanach

inregelmäßigenAbständendieLeberwerte(Transaminasen)kontrollieren.

FallssichhierbeibedenklicheWerteergebensollten,wirdIhrArztüberdie

Weiterbehandlungentscheiden(sieheunter4.:WelcheNebenwirkungen

sindmöglich?).

-wennbeiIhnenwährendderBehandlungmitFluvastatinSTADA®unklare

Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur oder

Muskelschwächeauftreten.SiesolltendiesumgehendIhremArztmitteilen.

Diesistinsbesonderedannwichtig,wenndieseMuskelbeschwerdenvon

FieberundKrankheitsgefühlbegleitetsind.IhrArztwirddann

gegebenenfallsdasMuskelenzymCK(Kreatinkinase)imBlutkontrollieren.

WennimBlutdeutlicherhöhteWertefürdiesesMuskelenzymgemessen

werdenoderIhrArztdieDiagnosebzw.Verdachtsdiagnosefüreine

bestimmteMuskelerkrankung(Myopathie,Myositis,Rhabdomyolyse)stellt,

sollteFluvastatinSTADA®beiIhnenabgesetztwerden.

-wennSieaneinerErkrankungderNierenoderderSchilddrüseleiden,bei

IhnenoderinIhrerFamilieMuskelerkrankungenaufgetretensindoder

wennSiebereitsfrüherwährendderBehandlungmitanderenLipidsenkern

ProblememitdenMuskelnhattenodereinenhohenAlkoholkonsumhaben.

IndiesenFällenwirdIhnenIhrArztvorderBehandlungmitFluvastatin

STADA®BlutentnehmenunddasMuskelenzymCKbestimmen.

-wennSiegleichzeitigmitFluvastatinSTADA®bestimmteArzneimittel,wie

z.B.Ciclosporin(zurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehrreaktion),

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

andereLipidsenkerwieGemfibroziloderNikotinsäureoderdas

AntibiotikumErythromycinanwenden.DasRisikofürMuskelschädigungen

kanndannerhöhtsein.InEinzelfällenwurdenbeigleichzeitiger

AnwendungvonFluvastatinundCiclosporinErkrankungender

Skelettmuskulatur(Myopathie)beobachtet.DerNutzenunddasRisiko

einergleichzeitigenBehandlungmitdiesenArzneimittelnsolltedaherdurch

IhrenArztsorgfältigabgewogenwerden

-wennSieimgebärfähigenAltersind.SiedürfendannFluvastatinSTADA®

nureinnehmen,wenneinwirksamerEmpfängnisschutzbesteht.WennSie

dennochwährendderBehandlungmitFluvastatinSTADA®schwanger

werden,mussdieBehandlungabgebrochenwerden

-wennbeiIhnenAtemproblemeauftreten:InformierenSieIhrenArzt,wenn

beiIhnenAtemproblemeauftreten,insbesonderewenndiesemit

andauerndem,unproduktivenHusten,KurzatmigkeitoderFieber

einhergehen.

KinderundJugendlichesowieälterePatienten

DieAnwendungvonFluvastatinSTADA®beiKindernundJugendlichenbiszu

18Jahrenwirdnichtempfohlen,dabisherkeineausreichendenErfahrungen

vorliegen.

BeiälterenPatientenisteineAnpassungderDosisnichterforderlich.Wenn

Sieälterals70Jahresind,wirdIhrArztbestimmenwollen,obbeiIhnenein

erhöhtesRisikofürMuskelerkrankungenbesteht.Dazukönnenbestimmte

Blut-Testserforderlichsein.

Hinweis

VorderBehandlungmitFluvastatinSTADA®solltebeiIhneneine

augenärztlicheUntersuchungdurchgeführtwerden,dieinjährlichenAbständen

zuwiederholenist.

BeiEinnahmevonFluvastatinSTADA®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

FolgendeWechselwirkungensindzubeachten

-WennSiezusätzlichGallensäure-bindendeIonenaustauscherharze(z.B.

Colestyramin)zurSenkungerhöhterBlutfettspiegeleinnehmen,solltenSie

FluvastatinSTADA®frühestens4StundennachdenHarzeneinnehmen.

WennSieFluvastatinSTADA®frühereinnehmen,isteineverringerte

Gesamtwirkungzuerwarten.AndereLipidsenkerwieFibrateoder

NikotinsäurekönnenSienachAnweisungIhresArztesgleichzeitigmit

FluvastatinSTADA®einnehmen(sieheunter2.:BesondereVorsichtbei

derEinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlich).

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

-WennSiez.B.wegeneinerTuberkulose-Behandlung,mitRifampicin

behandeltwerden,könntenDosisanpassungenvonFluvastatinerforderlich

sein,umeineausreichendeLipidsenkungsicherzustellen.

-WennSiez.B.aufgrundvonepileptischenAnfällen,mitPhenytoin

behandeltwerden,solltenzuBeginnderBehandlungmitFluvastatin,bei

Dosisänderungen und nach Absetzen von Fluvastatin die

Phenytoin-KonzentrationenimBlutsorgfältigüberwachtwerden,um

NebenwirkungendurchPhenytoinzuverhindern.DiegeringfügigenEffekte

vonPhenytoinaufdieKonzentrationvonFluvastatinimBlutplasmadeuten

daraufhin,dassAnpassungenderDosierungvonFluvastatinbei

gleichzeitigerGabemitPhenytoinnichterforderlichsind.

-Wenn Sie zur Thrombose-Behandlung oder Prophylaxe mit

Cumarin-Derivaten(z.B.Warfarin)behandeltwerden,solltezuBeginnder

Behandlung,beiÄnderungenderDosierungundnachAbsetzenvon

FluvastatinSTADA®einbestimmterLaborwertderBlutgerinnung

(Prothrombinzeit)sorgfältigüberwachtwerden,weilinsehrseltenenFällen

überBlutungenund/odereineerhöhteProthrombinzeitbeiPatienten

berichtetwurde,diegleichzeitigFluvastatinundCumarin-Derivateerhalten

hatten.

-SiekönnenFluvastatinSTADA®gleichzeitigmitanderenArzneimitteln

gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ACE-Hemmer,

Beta-Rezeptoren-Blocker (einschließlich Propranolol),

Calcium-Antagonisten(einschließlichAmlodipin),LosartanoderDigoxin

anwenden.AuchArzneimittelgegenMagen-Darmgeschwürewie

H2-Blocker(Cimetidin,Ranitidin)oderOmeprazolkönnenSiegemeinsam

mitFluvastatinSTADA®einnehmen.Ebensoistdiegleichzeitige

AnwendungvonSchmerzmittelnwiePhenazon,Salicylsäureoder

nicht-steroidalenAntirheumatika(NSAR)sowievonbestimmten

ArzneimittelngegenPilzinfektionen(Itraconazol)möglich.Arzneimittel

gegenPilzinfektionenmitdemWirkstoffFluconazolsolltenjedochnurmit

VorsichtgemeinsammitFluvastatinSTADA®angewendetwerden,weiles

beigleichzeitigerAnwendungzuerhöhtenBlutspiegelnvonFluvastatin

kommenkann.

-WennSiewegenderBehandlungeinernichtInsulin-abhängigen

Zuckerkrankheit(Typ2Diabetes)Sulfonylharnstoffe(z.B.Glibenclamid,

Tolbutamid)einnehmen,führtdiezusätzlicheGabevonFluvastatin

STADA®zukeinenwesentlichenÄnderungenderBlutzuckerwerte.Bei

gleichzeitigerEinnahmekönnenjedochunterUmständendieBlutspiegel

vonFluvastatinunddesSulfonylharnstoffeserhöhtsein.Wenneine

gleichzeitigeAnwendungerforderlichist,wirdIhrArztSiedaher

angemessenüberwachen.

-BeiStatinen/CSE-HemmernwurdenWechselwirkungenmitArzneimitteln

zurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehrreaktion(z.B.Ciclosporin),

anderenLipid-senkendenArzneimittelnwieFibraten(Gemfibrozil)oder

Nikotinsäure,demAntibiotikumErythromycinunddemGichttherapeutikum

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

Colchicinbeobachtet.DieseWechselwirkungenmachtensichu.a.durch

MuskelschmerzenundErhöhungdesMuskelenzymsCKimBlutbemerkbar

(sieheauchunter2.:BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvastatin

STADA®isterforderlichundunter4.:WelcheNebenwirkungensind

möglich?).DieseArzneimittelsolltenSienuraufausdrücklicheAnordnung

IhresArztesgleichzeitigmitFluvastatinSTADA®einnehmen.

BeiEinnahmevonFluvastatinSTADA®zusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

DieWirksamkeitvonFluvastatinSTADA®istunabhängigdavon,obSiedas

MedikamentzusammenmitdemAbendessenoder4Stundendanach

einnehmen(sieheauchunter3.:WieistFluvastatinSTADA®einzunehmen?).

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Schwangerschaft

WirkstoffewieFluvastatinausderGruppederHMG-CoA-Reduktase-Hemmer

könnendenFetusschädigen,wennsievonSchwangereneingenommen

werden.DeshalbdürfenSieFluvastatinSTADA®währenddergesamten

Schwangerschaftnichteinnehmen(sieheauchunter2.:FluvastatinSTADA®

darfNICHTeingenommenwerden).

FrauenimgebärfähigenAlterdürfenFluvastatinSTADA®nureinnehmen,

wenneinwirksamerVerhütungsschutzbesteht.TrittdennochwährendIhrer

BehandlungeineSchwangerschaftein,somussdieTherapieabgebrochen

werden.SprechenSieindiesemFallumgehendmitIhremArzt!

Stillzeit

WährendderStillzeitdarfFluvastatinSTADA®nichtangewendetwerden,da

nichtbekanntist,obFluvastatinindieMuttermilchübergeht(sieheunter2.:

FluvastatinSTADA®darfNICHTeingenommenwerden).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineHinweisevor,dassFluvastatinSTADA®Auswirkungenaufdie

Verkehrstüchtigkeit,dasBedienenvonMaschinenoderdasArbeitenohne

sicherenHalthat.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

FluvastatinSTADA®

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFluvastatinSTADA®

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistFluvastatinSTADA®einzunehmen?

NehmenSieFluvastatinSTADA®immergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

VorBehandlungsbeginnsolltenSieinAbsprachemitIhremArztIhreErnährung

aufeinecholesterinarmeDiätumstellen.DiesesolltewährendderBehandlung

mitFluvastatinSTADA®fortgesetztwerden.

ArtderAnwendung

DieHartkapselnwerdenunzerkautmitetwasWasseramAbendeingenommen.

DieEinnahmekannunabhängigvoneinerMahlzeit(d.h.zusammenmitdem

Abendessenoder4Stundendanach)erfolgen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

BeierhöhtenBlutfettwertenbeträgtdieempfohleneDosis2Kapseln

FluvastatinSTADA®amAbend(entsprechend40mgFluvastatin).

GegebenenfallskannaucheineDosisvon20mgFluvastatin(1Kapsel

FluvastatinSTADA®)abendsinBetrachtgezogenwerden.

WennSiemit40mgFluvastatinnichtausreichendbehandeltwerdenkönnen,

kanndieDosisdurchIhrenArztauf80mgFluvastatin(je2KapselnFluvastatin

STADA®morgensundabends)erhöhtwerden.

EineAnpassungderDosierungsollteanhandderBlutfettwerte

(LDL-Cholesterin)frühestensnach4WochendurchIhrenArztvorgenommen

werden.

NacheinemEingriffandenHerzkranzgefäßensolltemitje2Kapseln

FluvastatinSTADA®morgensundabends(entsprechend80mgFluvastatin

proTag)behandeltwerden.

Fluvastatin STADA® kann zur Wirkungsverstärkung mit einem

Gallensäure-bindendenIonenaustauscherharz(z.B.Colestyramin),Fibraten

oderNikotinsäurekombiniertwerden.WirdFluvastatinSTADA®gleichzeitig

mitColestyraminoderanderenIonenaustauscherharzenangewandt,sosollte

FluvastatinSTADA®frühestens4StundennachdiesenArzneimitteln

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

eingenommenwerden,umWechselwirkungendurchBindungandasHarzzu

verhindern(sieheauchunter2.:BeiEinnahmevonFluvastatinSTADA®mit

anderenArzneimitteln).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

WennSieaneinerleichtenbisschwerenEinschränkungderNierenfunktion

leiden,istkeineAnpassungderDosiserforderlich.

DauerderAnwendung

FluvastatinSTADA®istfüreineDauerbehandlungvorgesehen.DieDauerder

BehandlungwirdvonIhremArztbestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonFluvastatinSTADA®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFluvastatinSTADA®eingenommenhaben,

alsSiesollten

InformierenSiebeieinemVerdachtaufeineÜberdosierungumgehendeinen

Arzt!

ErnsteFälleeinerakutenÜberdosierungsindbishernichtbeobachtetworden.

AlsAnzeicheneinerÜberdosierungkönnenÜbelkeit,Erbrechen,

Gesichtsrötung(Flush)oder„KribbelnindenHänden“(Parästhesien)

auftreten.Wennnötig,kanneinesymptomatischeBehandlungerfolgen.Im

FalleeinerschwerenanaphylaktischenReaktion:Schocktherapie!

WennSiedieEinnahmevonFluvastatinSTADA®vergessenhaben

WennSieeinmaldieEinnahmevergessenhaben,solltenSiedienächste

DosiszurüblichenZeiteinnehmen.VerdoppelnSiedieDosisnicht!

WennSiedieEinnahmevonFluvastatinSTADA®abbrechen

WennSiedieEinnahmevonFluvastatinSTADA®unterbrechenodervorzeitig

beenden,führtdiesdazu,dassIhrCholesterinspiegelwiederansteigt.Halten

SiedeshalbzuvorunbedingtRücksprachemitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

WiealleArzneimittelkannFluvastatinSTADA®Nebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvon

NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100Behandelten

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000Behandelten

Selten: 1bis10Behandeltevon10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nicht abschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VerringerungderAnzahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie).

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Schlaflosigkeit.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindel.

Sehrselten:GefühlsstörungenwieKribbelnindenHänden(Parästhesien),

verfälschteGefühlswahrnehmung(Dysästhesie),herabgesetzteEmpfindlichkeit

beiBerührung(Hypästhesie)undErkrankungenperiphererNerven(periphere

Neuropathie).Esistbekannt,dassdieseNebenwirkungenauchmitder

Grunderkrankungeinhergehenkönnen.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:EntzündungderBlutgefäße(Vaskulitiden).

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig:Verdauungsstörungen,Bauch-undUnterleibsschmerzen,Verstopfung,

Blähungen,Durchfall,Übelkeit,Sodbrennen.

Sehrselten:AkuteEntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

Leber-undGallenerkrankungen(sieheunter2.:BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlich)

Sehrselten:Leberentzündung(Hepatitis).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes(sieheunter2.:

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlich)

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundNesselsucht

(Urtikaria).

Sehrselten:AndereHauterscheinungen(z.B.Ekzeme,Dermatitis,

Blasenbildung),Gewebeschwellungen(Angioödem)undGesichtsschwellungen

(Fazialödem).

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig:Gelenkschmerzen.

Selten: Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur,

Muskelschwäche,ErkrankungenderSkelettmuskulatur(Myopathie).

Sehrselten:Muskelentzündung(Myositis),ZerfallvonSkelettmuskelzellen

(Rhabdomyolyse),Reaktionen,dieeinerschwerenHauterkrankungähneln

(Lupuserythematodes).

Untersuchungen

Statine/CSE-Hemmerundandere,dieFetteimBlutsenkendeArzneistoffe

werdenmitVeränderungenvonbestimmtenLeberfunktionswertenimSerum

(Transaminasen)inZusammenhanggebracht.Gelegentlichwurdenunterder

TherapiemitFluvastatinmäßigeAnstiegederTransaminasenimSerum

(wenigeralsdas3-fachederoberenNormgrenze)beobachtet.Beieinem

geringenProzentsatzdermitFluvastatinbehandeltenPatienten(<1%)fanden

sichbestätigteErhöhungenderTransaminasenimSerumaufmehralsdas

3-fachederoberenNormgrenze.IndenmeistenFällenfielendieWertenach

AbsetzenvonFluvastatinwiederabbzw.erreichtenwiederdieAusgangswerte

vorBeginnderBehandlung(sieheauchunter2.:BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlich).

BeieinersehrgeringenAnzahlderPatientenwurdendeutlicheAnstiegeder

Muskelwerte(CK-Werte)beobachtet(sieheauchunter2.:BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonFluvastatinSTADA®isterforderlich).

AnderemöglicheNebenwirkungen,derenHäufigkeitnichtbekanntist,sind:

-SchlafstörungenwieSchlaflosigkeitundAlpträume

-Gedächtnisverlust

-sexuelleFunktionsstörungen

-Depression

-AtemproblemeeinschließlichlangeandauerndemHustenund/oder

KurzatmigkeitoderFieber.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistFluvastatinSTADA®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

Nichtüber+25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasFluvastatinSTADA®enthält

DerWirkstoffist:Fluvastatin-Natrium

1Hartkapselenthält21,06mgFluvastatin-Natrium(entspr.20mgFluvastatin).

DiesonstigenBestandteilesind

Kapselinhalt

Crospovidon(TypA),Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

PovidonK30,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum.

Kapselhülle

Gelatine,Natriumdodecylsulfat,gereinigtesWasser,Eisen(III)-hydroxid-oxidx

H2O(E172),Eisen(III)-oxid(E172),Titandioxid(E171).

WieFluvastatinSTADA®aussiehtundInhaltderPackung

Karamellfarbige,opakeHartkapselmitgelblichemPulverinhalt.

FluvastatinSTADA®istinPackungenmit30(N1),50(N2),98(N3)und100

(N3)Hartkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2010.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Veno SL

300 mg, Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel Veno SL 300 enthält 300 mg Troxerutin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung exsudativer Prozesse, Kapillarfragilität. Veno SL 300 wird

angewendet bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung und in schweren Fällen 3-mal täglich 1-2

Kapseln. Eine Reduktion auf eine Erhaltungsdosis von täglich 1-2 Kapseln ist möglich.

Entsprechend dem Krankheitsverlauf wird Veno SL 300 über mehrere Wochen bis Monate

angewendet. Der Erfolg hängt wesentlich von der Beachtung der vorgeschriebenen Dosierung

und der Behandlungsdauer ab.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Veno SL 300 Kapseln sollen während der Mahlzeit oder unmittelbar danach mit Flüssigkeit

unzerkaut eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

Troxerutin

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Troxerutin

bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Fertilitätsstörungen

ergeben

(siehe

Abschnitt

5.3).

Veno

soll

Kinderwunsch

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

nicht

bekannt,

Troxerutin

Muttermilch

übergeht.

Risiko

für

Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Veno SL 300 soll daher während der

Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten hinsichtlich möglicher Effekte von Troxerutin auf die

Fertilität vor. In Tierversuchen haben sich Hinweise auf Fertilitätsstörungen ergeben (siehe

5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: leichte Magen-Darm-Störungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr

selten:

allergische

Reaktionen

Hautreaktionen,

Flush

(Gesichtsröte)

oder

Kopfschmerzen.

Die Symptome klingen nach Absetzen des Präparates rasch ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

über

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Auch die Prüfung der akuten Toxizität ergab keine Anhaltspunkte für ein spezifisches

Vergiftungsbild.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektor

ATC-Code: C05CA04

Troxerutin ist ein partialsynthetisch hergestelltes Derivat des Naturstoffes Rutosid (= Rutin,

Vitamin P), der durch Hydroxyethylierung der Phenolgruppen in das gut wasserlösliche, gelbe

7,3',4'-Tri(O-2-hydroxyethyl) rutosid (= Troxerutin) überführt wird.

Troxerutin wird herstellungsbedingt immer von geringen Mengen ein-, zwei- und vierfach

hydroxyethylierter Rutoside begleitet.

wichtigste

pharmako-dynamische

Effekt

Troxerutin

endothelprotektive

Wirkung durch Minderung der pathologisch erhöhten Kapillarfragilität und Kapillarperme-

abilität.

Wirkmechanismus

Hydroxyethylrutoside

noch

nicht

vollständig

aufgeklärt.

Wesentlich

für

Erklärung

gefäßprotektiven

Effekts

Troxerutin

scheint

hemmende Wirkung dieser Substanz auf eine unphysiologisch erhöhte Hyaluronidaseaktivität

zu sein. Dieses Enzym reguliert unter physiologischen Bedingungen die Quervernetzung der

kollagenen Elemente der Gefäßwand. Die Folge der verstärkten Hyaluronidaseaktivität ist

eine Erhöhung der Kapillarfragilität und -permeabilität mit Flüssigkeitsablagerungen in der

Gefäßwand

erschwertem

Stoffaustausch

Interstitium.

Über

eine

kompetitive

Hemmung dieses Enzyms verhindert Troxerutin somit exsudative Prozesse und Ödembildung.

Dieser

protektive

Effekt

wirkt

sich

darüber

hinaus

Membranen

roten

Blutkörperchen aus: durch eine positive Beeinflussung der Erythrozytenverformbarkeit (-

flexibilität)

sowie

einer

verminderten

Aggregationstendenz

bessern

sich

Fließeigenschaften des Blutes und damit der beeinträchtigte venöse Rückstrom.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Troxerutin liegen verschiedene Untersuchungen an Tier und

Mensch vor. Im Tierversuch wurde festgestellt, dass die Substanz aus dem perfundierten

Dünndarm in erheblichem Umfang resorbiert wird und im Blut der Vena portae und der

Arteria carotis nachweisbar ist.

Troxerutin wird in der Leber teilweise glucuronidiert. Die Ausscheidung erfolgt nach

metabolischer Umwandlung zum überwiegenden Teil biliär über die Faeces. Bei gesunden

Probanden wurden nach einmaliger oraler Applikation von

C-Hydroxy-ethylrutosiden

(300 mg) nachweis-bare Mengen der Substanz nach ca. 1 Stunde im Serum gefunden;

maximale Konzentrationen wurden nach 2 Stunden gemessen. Der im Serum enthaltene

Wirkstoff war zu etwa 30 % an Protein gebunden.

Troxerutin passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke und nur verschwindend geringe Mengen

penetrieren durch die Plazenta-Schranke der Maus.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Troxerutin besitzt eine sehr geringe Toxizität und zeichnet sich durch eine hervorragende

Verträglichkeit aus. Die an Ratten gemessene orale LD

liegt bei 27 g/kg, die LD

45 g/kg. Untersuchungen zur subakuten Toxizität an Kaninchen und Meerschweinchen (oral

1,25 g/kg über 30 Tage) und subchronischen Toxizität an Ratten (oral 2,85 g/kg über

3 Monate) ebenso wie die Prüfung der akuten Toxizität am Menschen (oral, täglich 3 g, über

3 Tage) erbrachten keine Hinweise auf Nebenwirkungen.

Prüfungen auf Mutagenität, Embryotoxizität und Teratogenität zeigten keinen schädigenden

Einfluß des Troxerutins.

Reproduktionstoxizität

Bei Kaninchen und Mäusen wurde nach oralen Dosen oberhalb von 100 mg/kg/KG/Tag

verminderte Implantationsraten festgestellt. Ratten zeigten Fertilitätsminderungen bei Dosen

oberhalb von 48 mg/kg/KG/Tag. Einflüsse auf die Peri-/Postnatalentwicklung wurden bis zur

höchsten geprüften Dosis (768 mg/kg/KG/Tag) nicht festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum (Ph. Eur.), hochdisperses

Siliciumdioxid (Ph. Eur.), Gelatine, Farbstoffe E 127, E 132, E 171, E 172.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Je 25 Hartkapseln sind in COC / Alu-Blister verpackt.

Eine Faltschachtel enthält:

50 Hartkapseln

100 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

URSAPHARM

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax Med.-wiss. Abteilung:

(0 68 05) 92 92-87

Telefax Vertrieb:

(0 68 05) 92 92-222

E-Mail-Adresse: info@ursapharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Reg.-Nr. 47972

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

FluvastatinSTADA ® 20mgHartkapseln

FluvastatinSTADA ® 40mgHartkapseln

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

FluvastatinSTADA ® 20mgHartkapseln

1Hartkapselenthält21,06mgFluvastatin-Natrium,entsprechend20mg

Fluvastatin.

SonstigerBestandteil:1Hartkapselenthält89,64mgLactose-Monohydrat.

FluvastatinSTADA ® 40mgHartkapseln

1Hartkapselenthält42,12mgFluvastatin-Natrium,entsprechend40mg

Fluvastatin.

SonstigerBestandteil:1Hartkapselenthält179,27mgLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1

3.Darreichungsform

Hartkapsel

Karamellfarbige,opakeHartkapselmitgelblichemPulverinhalt.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurSenkungerhöhterGesamt-CholesterinundLDL-Cholesterin-Spiegelim

Serum,wennDiätundanderenichtpharmakologischeMaßnahmen(z.B.

körperlichesTrainingundGewichtsabnahme)alleineineungenügende

Wirkungzeigen

beiPatientenmitprimärerHypercholesterinämiemitAusnahmeder

seltenenhomozygotenfamiliärenHypercholesterinämie

beikombinierterHypercholesterinämieundHypertriglyceridämie,wenndie

HypercholesterinämieimVordergrundsteht.

FürHyperlipoproteinämiemitstarkerTriglyceriderhöhungliegenkeine

Erfahrungenvor.

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 1

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

SekundärpräventionschwerwiegenderkardialerEreignissenacheiner

Herzkatheter-Therapie(EinzelheitensiehePkt.5.1).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

VorBehandlungsbeginnsolltendiePatientenaufeinecholesterinarmeDiätgesetzt

werden,diewährendderBehandlungfortgesetztwerdensollte.

AlsAnfangsdosiswerden40mgFluvastatinabends(1HartkapselFluvastatin

STADA ® 40mgoder2HartkapselnFluvastatinSTADA ® 20mg)empfohlen.

GegebenenfallskanneineAnfangsdosisvon20mgabends(1Hartkapsel

FluvastatinSTADA ® 20mg)inBetrachtgezogenwerden.

Fallserforderlich,kannbeistarkerhöhtenSerumcholesterin-WertendieDosisauf

80mgFluvastatin(morgensundabendsje1HartkapselFluvastatinSTADA ® 40

mgbzw.je2HartkapselnFluvastatinSTADA ® 20mg)erhöhtwerden,soferndie

TransaminasenwerteinnerhalbeinesklinischakzeptablenBereichsbleiben.

EineAnpassungderDosierungvonFluvastatinsollteanhandderKonzentrationen

vonLDL-CholesterinimSerumfrühestensnach4Wochenvorgenommenwerden.

PatientenmitkoronarerHerzkrankheitsolltennacheinerHerzkatheter-Therapie

mit2-maltäglich40mgFluvastatinbehandeltwerden.

FluvastatinSTADA ® wirdunabhängigvoneinerMahlzeit(d.h.zusammenmiteiner

Mahlzeitoder4Stundendanach)unzerkautmitetwasWasseramAbend

eingenommen.

FluvastatinSTADA ® kannzurWirkungsverstärkungmiteinemGallensäure-

bindendenIonenaustauscherharz(z.B.Colestyramin),FibratenoderNikotinsäure

kombiniertwerden.WirdFluvastatinSTADA ® gleichzeitigmitColestyraminoder

anderenIonenaustauscherharzenangewandt,sosollteesfrühestens4Stunden

nachdiesenArzneimittelneingenommenwerden,umInteraktionendurchBindung

andasHarzzuverhindern(siehePkt.4.5).

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

FluvastatinwirdüberdieLeberabgebaut,wobeiwenigerals6%derverabreichten

DosismitdemUrinausgeschiedenwerden.DiePharmakokinetikvonFluvastatin

istbeiPatientenmitleichterbisschwererEinschränkungderNierenfunktionnicht

verändert.DaheristbeidiesenPatientenkeineDosisanpassungerforderlich.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FluvastatinSTADA ® istbeiPatientenmitaktiverLebererkrankungodereiner

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 2

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

ungeklärten,persistierendenErhöhungderTransaminasenimSerum

kontraindiziert(siehePkt.4.3und4.4).

AnwendungbeiälterenundjüngerenPatienten

DieAnwendungvonFluvastatinSTADA ® wirdbeiKindernundJugendlichenbiszu

18Jahrennichtempfohlen,dakeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

UntersuchungenanälterenPatientenergabenkeinerleiHinweise,dassdie

DosierungvonFluvastatinbeidieserPatientengruppeangepasstwerdenmuss.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

desArzneimittels

AktiveLebererkrankungenoderungeklärte,persistierendeErhöhungder

TransaminasenimSerum(siehePkt.4.4und4.8)sowieCholestase

BestehendeMyopathie(siehePkt.4.4und4.8)

SchwangerschaftundStillzeit(siehePkt.4.6).

DieAnwendungvonFluvastatinSTADA ® wirdbeiKindernundJugendlichenbiszu

18Jahrennichtempfohlen,dakeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiderseltenenhomozygotenfamiliärenHypercholesterinämiefehlenzelluläre

LDL-Rezeptoren,daheristdiezuerwartendeWirkungeinesHMG-CoA-

Reduktase-Hemmersgeringer.KlinischeErfahrungenmitFluvastatinSTADA ®

liegennichtvor.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Leberfunktion

FluvastatinSTADA ® solltenbeianamnestischbekannterLebererkrankungoder

hohemAlkoholkonsumnurmitVorsichteingesetztwerden(siehePkt.4.8).

VorBeginnderBehandlungmitFluvastatinSTADA ® unddanachinperiodischen

AbständenwerdenbeiallenPatientenBestimmungenderTransaminasenim

Serumempfohlen.BesondereAufmerksamkeitsolltedenjenigenPatientengelten,

beidenenwährendderTherapiedieTransaminasenansteigen.Beidiesen

PatientensolltendieBestimmungenumgehendwiederholtundhäufiger

durchgeführtwerden.SolltendieErhöhungenderTransaminasenweiter

fortschreiten,insbesonderewennsiedas3-fachederoberenNormgrenze

übersteigenundpersistieren,sollteFluvastatinSTADA ® abgesetztwerden(siehe

Pkt.4.8).

InterstitiellePneumopathie

ZueinigenStatinenwurdevorallemunterLangzeittherapieüberEinzelfällevon

interstitiellerPneumopathieberichtet(siehePkt.4.8).ZudenAnzeichender

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 3

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

ErkrankunggehörenDyspnoe,HustenohneAuswurfsowieVerschlechterungdes

Allgemeinzustandes(Erschöpfung,Gewichtsverlust,Fieber).ImFalledes

VerdachtsaufeineinterstitiellePneumopathieistdieAnwendungvonStatinen

abzubrechen.

Skelettmuskulatur

BeiderBehandlungmitHMG-CoA-Reduktase-HemmernsindMyopathien,

einschließlichMyositisundRhabdomyolysen,aufgetreten.

BeiPatientenmitungeklärter,diffuserMyalgie,Muskelempfindlichkeitoder

Muskelschwächeund/odereinerdeutlichenErhöhungderKreatinkinase(CK)sollte

eineMyopathie,eineMyositisodereineRhabdomyolyseinBetrachtgezogen

werden.DiePatientensolltendaherangewiesenwerden,unverzüglich

unerklärlicheMuskelschmerzen,MuskelempfindlichkeitoderMuskelschwäche

mitzuteilen,insbesonderedann,wenndieseAnzeichendurchKrankheitsgefühl

oderFieberbegleitetsind.

MessungderKreatinkinase

ZurzeitgibteskeineHinweiseaufdieNotwendigkeiteinerregelmäßigen

ÜberwachungdergesamtenKreatinkinaseoderandererMuskelenzymeimPlasma

beiasymptomatischenPatientenunterStatinen.WenndieKreatinkinasebestimmt

werdenmuss,solltediesjedochnichtnachanstrengendenTätigkeitenoderbei

Vorhandenseineineranderen,plausiblenMöglichkeitfüreinenCK-Anstieg

erfolgen,weildiesdieInterpretationderWerteerschwerenwürde.

VorBehandlungsbeginn

WiealleanderenStatinesollteauchFluvastatinnurmitVorsichtbeiPatientenmit

einerVeranlagungfüreineRhabdomyolyseundderenKomplikationeneingesetzt

werden.VorBeginnderBehandlungmitFluvastatinsolltedieKreatinkinase

bestimmtwerdenbei

Niereninsuffizienz

Hypothyroidismus

einerFamiliengeschichtefürangeboreneMuskelerkrankungen

Patienten,diebereitsfrüherwährendderBehandlungmitStatinenoder

FibratenMuskelbeschwerdenhatten

Alkoholmissbrauch

älterenPatienten(>70Jahren).DieNotwendigkeitzurBestimmungsollte

aufgrunddesVorhandenseinsandererRisikofaktorenfüreineRhabdomyolyse

inBetrachtgezogenwerden.

IndiesenSituationensollteeinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

EinemedizinischeÜberwachungwirdempfohlen.WenndieCK-Werteindiesen

SituationenvorBehandlungsbeginndeutlicherhöhtsind(mehralsdas5-facheder

oberenNormgrenze),solltensienach5-7TagenzurÜberprüfungderErgebnisse

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 4

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

erneutbestimmtwerden.SinddieCK-Werteweiterhindeutlicherhöht(mehrals

das5-fachederoberenNormgrenze),solltenichtmitderBehandlungbegonnen

werden.

WährendderBehandlung

WennMuskelbeschwerdenwieSchmerzen,SchwächeoderKrämpfebeiPatienten

unterFluvastatinauftreten,solltendieCK-Wertebestimmtwerden.Die

Behandlungsollteabgebrochenwerden,wenndieCK-Wertesignifikant(mehrals

das5-fachederoberenNormgrenze)erhöhtsind.

Beischweren,täglichauftretendenMuskelbeschwerdensollteeineBeendigung

derBehandlunginBetrachtgezogenwerden,auchwenndieCK-Wertenurum

wenigeralsdas5-fachederoberenNormgrenzeerhöhtsind.

WenndieMuskelbeschwerdenzurückgehenunddieCK-Wertewiederinden

Normbereichabfallen,kanneineerneuteBehandlungmitFluvastatinodereinem

anderenStatininBetrachtgezogenwerden.DiessolltemitderniedrigstenDosis

undunterengerÜberwachungerfolgen.

MyopathienwurdenbeiPatientenbeobachtet,diemitImmunsuppressiva

(einschließlichCiclosporin),Gemfibrozil,NikotinsäureoderErythromycinund

gleichzeitigmitHMG-CoA-Reduktase-Hemmernbehandeltwurden.Nach

MarkteinführungwurdenbeigleichzeitigerAnwendungvonCiclosporinund

FluvastatininEinzelfällenMyopathienbeobachtet(siehePkt.4.5).

FrauenimgebärfähigenAlter

FrauenimgebärfähigenAltermüssenzuverlässigeKontrazeptionsmaßnahmen

anwenden.FallseinePatientinwährendderEinnahmedieserArzneimittelklasse

schwangerwird,mussdieTherapieabgebrochenwerden.

WeitereHinweise

KlinischeDatengebenkeinenHinweisaufeinenachteiligeWirkungvon

FluvastatinaufdieLinsedesmenschlichenAuges.Dabeieinerbestimmten

UntersuchungamHundvereinzeltLinsentrübungenbeobachtetwurden,solltevor

derBehandlungmitFluvastatineineaugenärztlicheUntersuchungdurchgeführt

werden,dieinjährlichenAbständenzuwiederholenist.

InseltenenFällenwurdenachGabevonHMG-CoA-Reduktase-Hemmernüber

dasAuftretenvonerektilerDysfunktionberichtet.AusdenklinischenDaten

ergebensichbisherkeineHinweiseüberdasAuftretenvonsolchenStörungen

nachderGabevonFluvastatin.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalaktose-Intoleranz,Laktase-Mangeloder

Glukose-Galaktose-MalabsorptionsolltenFluvastatinSTADA ® nichteinnehmen.

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 5

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Ionenaustauscherharze

DieEinnahmevonFluvastatin4StundennachderGabevonColestyraminhat

einenverstärktenLipid-senkendenEffektzurFolge.FluvastatinSTADA ® sollteam

Abendfrühestens4StundennachEinnahmeeinesIonenaustauscherharzes(z.B.

Colestyramin)gegebenwerden,umInteraktionenzuvermeiden,beidenen

FluvastatinandasHarzgebundenwird.

Nikotinsäure

DiegleichzeitigeGabevonFluvastatinundNikotinsäurehatkeinesignifikanten

EinflüsseaufdieBioverfügbarkeitderbeidenSubstanzen.Nikotinsäuresollte

jedochmitVorsichtgemeinsammitFluvastatinangewendetwerden(siehe

Absatz,,PharmakodynamischeWechselwirkungen‘‘).

Fibrate

BeigleichzeitigerGabevonFluvastatinundBezafibratwirddieBioverfügbarkeit

vonFluvastatinnurgeringfügigbeeinflusst.FibratesolltenjedochmitVorsicht

gemeinsammitFluvastatinangewendetwerden(sieheAbsatz

,,PharmakodynamischeWechselwirkungen‘‘).

ItraconazolundErythromycin

DiegleichzeitigeGabevonFluvastatinmitdiesenpotentenInhibitorendes

Cytochrom-P450-IsoenzymsCYP3A4hatnureinengeringfügigenEinflussaufdie

BioverfügbarkeitvonFluvastatin.ErythromycinsolltenurmitVorsichtgemeinsam

mitFluvastatinangewendetwerden(sieheAbsatz,,Pharmakodynamische

Wechselwirkungen‘‘).

Fluconazol

DieGabevonFluvastatinangesundeFreiwillige,diemitFluconazol(CYP2C9-

Inhibitor)vorbehandeltwurden,führtezueinerZunahmederExpositionundder

PlasmaspitzenspiegelvonFluvastatinumca.84%bzw.44%.Obwohleskeine

klinischenHinweiseaufeingeändertesSicherheitsprofilvonFluvastatinbei

Patienten,die4TagemitFluconazolvorbehandeltwurden,gab,sollteFluvastatin

nurmitVorsichtgemeinsammitFluconazolangewendetwerden.

Ciclosporin

PharmakokinetischeStudienannierentransplantiertenPatienten,dieaufein

stabilesCiclosporin-Schemaeingestelltwaren,weisendaraufhin,dassdie

BioverfügbarkeitvonFluvastatin(biszueinerDosisvon20mg/Tag)beidiesen

Patientennichtsignifikanterhöhtist.DieErgebnisseeinerweiterenStudie,inder

80mgFluvastatinbeinierentransplantiertenPatienten,dieaufeinstabiles

Ciclosporin-Schemaeingestelltwaren,angewendetwurde,zeigten,dassdie

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 6

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

Exposition(AUC)unddiemaximalePlasmakonzentration(C

)vonFluvastatinbei

diesenPatientenimVergleichzuhistorischenKontrollenbeigesundenFreiwilligen

umdenFaktor2erhöhtwar.ObwohldieZunahmeimFluvastatin-Spiegelklinisch

nichtsignifikantwar,sollteFluvastatinnurmitVorsichtgemeinsammitCiclosporin

angewendetwerden(sieheunterAbsatz,,Pharmakodynamische

Wechselwirkungen‘‘).AußerdemwurdenWechselwirkungenzwischenCiclosporin

undanderenHMG-CoA-Reduktase-Hemmernbeschrieben.40mgund80mg

FluvastatinhattenkeinenEinflussaufdieTal-KonzentrationvonCiclosporinim

Blut.

Phenytoin

BeigleichzeitigerGabevon80mgFluvastatinproTagundPhenytoinkönntendie

PlasmaspiegelvonPhenytoinumca.33%ansteigen.BeidiesenPatientensollten

daherzuBeginnderBehandlung,beiÄnderungderDosierungundnachAbsetzen

vonFluvastatindiePhenytoin-KonzentrationenimPlasmasorgfältigüberwacht

werden,umNebenwirkungendurchPhenytoinzuverhindern.Diegeringfügigen

EffektevonPhenytoinaufdiePharmakokinetikvonFluvastatindeutendaraufhin,

dassDosisanpassungenvonFluvastatinbeigleichzeitigerGabemitPhenytoin

nichterforderlichsind.

Cimetidin/Ranitidin/Omeprazol

DiegleichzeitigeVerabreichungvonFluvastatinundCimetidin,Ranitidinoder

OmeprazolhateineErhöhungderFluvastatin-SpiegelimSerumzurFolge.

KlinischistdiesjedochnichtvonBedeutung.

ArzneimittelfürdasHerz-Kreislauf-System

EstretenkeineklinischrelevantenpharmakokinetischenWechselwirkungenauf,

wennFluvastatingleichzeitigmitPropranolol,Losartan,DigoxinoderAmlodipin

verabreichtwird.AufderGrundlagederpharmakokinetischenDatensindweder

eineÜberwachungderKonzentrationenimPlasmanochAnpassungender

DosierungdesjeweiligenWirkstoffserforderlich,wennFluvastatingemeinsammit

diesenSubstanzenangewendetwird.

Cumarin-Derivate

IneinerStudieangesundenFreiwilligenhattediegleichzeitigeGabevon

FluvastatinundWarfarin(alsEinmalgabe)imVergleichzuWarfarinalleine,keine

nachteiligenAuswirkungenaufdieWarfarin-KonzentrationenimPlasmaunddie

Prothrombinzeit.InsehrseltenenFällenwurdejedochüberBlutungenund/oder

eineerhöhteProthrombinzeitbeiPatientenberichtet,diegleichzeitigFluvastatin

undCumarin-Derivateerhaltenhatten.BeidiesenPatientensolltedaherzuBeginn

derBehandlung,beiÄnderungderDosierungundnachAbsetzenvonFluvastatin

dieProthrombinzeitsorgfältigüberwachtwerden.

Phenazon

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ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

DieGabevonPhenazonhatkeinenEinflussaufdenMetabolismusunddie

ExkretionvonFluvastatin.DaPhenazoneinModellfürSubstanzenist,dievom

mikrosomalenEnzymsystemderLebermetabolisiertwerden,sindInteraktionen

mitanderenArzneimitteln,dieüberdenselbenMechanismusmetabolisiertwerden,

nichtzuerwarten.

Rifampicin

BeigesundenFreiwilligenreduziertRifampicindieFluvastatin-Konzentrationim

Serumumetwa50%.ObwohlzurzeitkeineklinischenHinweiseaufeine

verringerteWirksamkeitvonFluvastatinbeiPatientenunterLangzeittherapiemit

Rifampicin(z.B.aufgrundeinerTuberkulose-Behandlung)vorliegen,könnten

Dosisanpassungenerforderlichsein,umeineausreichendeLipidsenkung

sicherzustellen.

OraleAntidiabetika

BeiPatienten,dieSulfonylharnstoffe(Glibenclamid,Tolbutamid)fürdie

BehandlungeinesnichtvonInsulinabhängigen(Typ2)Diabetesmellitus

einnehmen,führtediezusätzlicheGabevonFluvastatinzukeinenklinisch

relevantenÄnderungenderGlukose-KonzentrationenimBlut.

BeiPatientenmitTyp2Diabetesmellitus,diemitGlibenclamidbehandeltwurden

(n=32)führtedieGabevon2-maltäglich40mgFluvastatinüber14Tagezueiner

ZunahmedermittlerenC

,AUCundt

vonGlibenclamidum50%,69%bzw.von

121%.Glibenclamid(5-20mg/Tag)erhöhtediemittlereC

undAUCvon

Fluvastatinum44%bzw.um51%.InderStudiewurdenkeineÄnderungeninden

Glukose-,Insulin-undC-Peptid-Spiegelnbeobachtet.DennochsolltenPatienten,

diegleichzeitigGlibenclamidundFluvastatinerhalten,angemessenüberwacht

werden,wenndieFluvastatin-Dosisauf80mg/Tagerhöhtwird.

AndereBegleitmedikationen

InklinischenStudien,beidenenFluvastatingleichzeitigmitACE-Hemmern,Beta-

Rezeptorenblockern,Calcium-Antagonisten,Salicylsäure,H

-Blockernundnicht-

steroidalenAntirheumatika(NSAR)angewendetwurde,ergabensichkeine

HinweiseaufInteraktionenimHinblickaufdieVerträglichkeitvonFluvastatin.

PharmakodynamischeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerGabevonimmunsuppressivenArzneimitteln(einschließlich

Ciclosporin),Gemfibrozil,NikotinsäureoderErythromycinundHMG-CoA-

Reduktase-HemmernwurdenMyopathienbeobachtet.Hinweiseaufeine

muskelschädigendeWirkung,einschließlichMuskelschmerzen,Muskelschwäche

undRhabdomyolyse,wurdenbeigleichzeitigerAnwendungmitColchicinberichtet.

DerNutzenunddasRisikoeinergleichzeitigenBehandlungsolltedahersorgfältig

abgewogenwerden(siehePkt.4.4und4.8).

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ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

Nahrung

DerLipid-senkendeEffektvonFluvastatinistunabhängigdavon,obFluvastatin

STADA ® zusammenmitdemAbendessenoder4Stundendanacheingenommen

wird.WegenfehlenderWechselwirkungenmitanderenSubstratendesCytochrom-

P450-IsoenzymsCYP3A4sindauchkeineWechselwirkungenmitGrapefruit-Saft

zuerwarten.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DaHMG-CoA-Reduktase-HemmerdieSynthesevonCholesterinund

möglicherweisevonanderenZwischenproduktenderCholesterin-Biosynthese

reduzieren,könnensiedenFetusschädigen,wennsieSchwangerenverabreicht

werden.DeshalbsindHMG-CoA-Reduktase-HemmerwährendSchwangerschaft

undStillzeitkontraindiziert(siehePkt.4.3).

FrauenimgebärfähigenAlterdürfenFluvastatinSTADA ® nureinnehmen,wennSie

wirksameKontrazeptionsmaßnahmenanwenden.Trittdennochwährendder

EinnahmevonFluvastatinSTADA ® eineSchwangerschaftein,somussdie

Therapieabgebrochenwerden.

Stillzeit

FluvastatinwirdbeiRattenindieMilchausgeschieden.Esistnichtbekannt,ob

FluvastatinoderdessenMetaboliteindiemenschlicheMuttermilchausgeschieden

werden.DavieleArzneimittelindieMuttermilchübergehenundaufgrunddes

PotentialsfürschwerwiegendenachteiligeWirkungenbeiSäuglingen,darf

FluvastatinSTADA ® vonstillendenFrauennichtangewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Keinebekannt.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich(>

1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<1/10.000),

Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:Thrombozytopenie.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Schlaflosigkeit.

ErkrankungendesNervensystems

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ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

Häufig:Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindel.

Sehrselten:Parästhesie,Dysästhesie,HypästhesieundperiphereNeuropathie.

Esistbekannt,dassdieseNebenwirkungenauchmitderGrunderkrankung

einhergehenkönnen.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Vaskulitiden.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Dyspepsie,abdominaleSchmerzen,Verstopfung,Flatulenz,Diarrhö,

Übelkeit,Sodbrennen.

Sehrselten:AkutePankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen(siehePkt.4.2)

Sehrselten:Hepatitis.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautgewebes

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundUrtikaria.

Sehrselten:AndereHauterscheinungen(z.B.Ekzeme,Dermatitis,bullöse

Exantheme),AngioödemundFazialödem.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen(siehePkt.4.2)

Häufig:Gelenkschmerzen.

Selten:Myalgie,SchmerzempfindlichkeitderMuskulatur,Muskelschwäche,

Myopathie.

Sehrselten:Myositis,Rhabdomyolyse,Reaktionen,dieeinemLupus

erythematodesähneln.

Untersuchungen

HMG-CoA-Reduktase-HemmerundandereLipid-senkendeSubstanzenwerden

mitVeränderungenderbiochemischenLeberfunktionsparameterin

Zusammenhanggebracht.GelegentlichwurdenunterderTherapiemitFluvastatin

mäßigeAnstiegederTransaminasenimSerum(wenigeralsdas3-facheder

oberenNormgrenze)beobachtet.BeieinemgeringenProzentsatzdermit

FluvastatinbehandeltenPatienten(<1%)fandensichbestätigteErhöhungender

TransaminasenimSerumaufmehralsdas3-fachederoberenNormgrenze.In

denmeistenFällenfielendieWertenachAbsetzenvonFluvastatinwiederabbzw.

erreichtenwiederdieAusgangswertevorBeginnderBehandlung(siehePkt.4.4).

DeutlicheAnstiegederCK-Werteaufmehralsdas5-fachederoberen

NormgrenzewurdenbeieinersehrgeringenAnzahlderPatientenbeobachtet(0,3-

1,0%).

WeitereNebenwirkungenmitnichtbekannterHäufigkeit

FolgendeNebenwirkungenwurdenuntereinigenStatinenberichtet:

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ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

SchlafstörungenwieSchlaflosigkeitundAlpträume

Gedächtnisverlust

sexuelleDysfunktion

Depressionen

FällevoninterstitiellerPneumopathie,vorallemunterLangzeittherapie(siehe

Pkt.4.4).

4.9Überdosierung

AkuteÜberdosierungenmitFluvastatinsindbishernichtbekanntgeworden.

AlsAnzeicheneinerÜberdosierungkönnenz.B.Übelkeit,FlushoderParästhesien

auftreten.

TherapieeinerIntoxikation

ImFallderÜberdosierungsindeinesymptomatischeBehandlungund

unterstützendeMaßnahmenjenachdenbesonderenUmständendesEinzelfalles

angezeigt.EskönnenkeinespezifischenMaßnahmenempfohlenwerden.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATC-Code:C10AA04

FluvastatinisteinvollsynthetischerCholesterin-senkenderWirkstoff,derdieHMG-

CoA-Reduktasekompetitivhemmt.DiesesEnzymkatalysiertdieBildungvon

Mevalonsäure-einemVorläuferderSterole,zudenenauchdasCholesteringehört

-ausHMG-CoA.DieHemmungderCholesterin-Biosynthesevermindertdie

Cholesterin-KonzentrationinderLeberzelle.DadurchwirddieSynthesevonLDL-

RezeptorenstimuliertunddieAufnahmevonLDL-Partikelnerhöht.Dieser

MechanismusbewirkteineReduktionderCholesterin-KonzentrationimPlasma.

FluvastatinliegtalsRazematvor,vondemnureinEnantiomerfürdie

pharmakologischeWirkungverantwortlichist.

InklinischenStudienanPatientenmitprimärerHypercholesterinämielagdie

durchschnittlicheSenkungvonLDL-CholesterinmitderempfohlenenDosierung

von40mgFluvastatinproTagbeibiszu29%undmit40mgFluvastatin2-mal

täglichbeibiszu37%.DieSenkungdesGesamt-Cholesterinsbetrugbeidiesen

Dosendurchschnittlichbiszu20%bzw.biszu26%.Unabhängigvonder

DosierungwurdeeinAnstiegvonHDL-Cholesterinzwischen2%und8%

beobachtet.

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 11

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ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

BeieinergemeinsamenAuswertungallerPlazebo-kontrolliertenStudien,indenen

PatientenmitprimärergemischterHyperlipidämie(TypIIb)eingeschlossenwaren,

zeigtesichfürFluvastatineinesignifikanteunddosisabhängigeSenkungder

TriglycerideundvonApolipoprotein-B(Apo-B)übereinenDosisbereichvon20mg

bis80mg.

AllemitFluvastatinbehandeltenGruppenzeigtennach12WochenBehandlung

einemittlereSenkungderTriglycerideimVergleichzurBaseline,diezwischen

-7,8%(95%Konfidenz-Intervall:-9,7bis-5,9)beiFluvastatin20mgundbiszu

-14,4%(95%Konfidenz-Intervall:-17,5bis-11,3)beidenmit2-mal40mg

FluvastatinbehandeltenPatientenlag.ImVergleichdazubetrugdieÄnderung

unterPlazebo+3,9%(95%Konfidenz-Intervall:+2,1bis+5,7).Nach24Wochen

warendieErgebnissevergleichbarmitdenWertennach12Wochen.DieSenkung

derTriglyceridewaramgrößteninderGruppevonPatienten,deren

TriglyceridwertezuBeginnderBehandlungbei>200mg/dllagunddieeineDosis

von80mgFluvastatinerhielten.BeidiesenPatientenwurdenach12Wocheneine

ReduktionderTriglycerideum-22%(95%Konfidenz-Intervall:-27,1bis-16,9)

beobachtet.DieserEffektwarauchnach24Wochennochvorhanden.

Apolipoprotein-BwurdesignifikantinallenFluvastatin-Gruppengesenkt.Die

Änderungreichtevon-19,5%(95%Konfidenz-Intervall:-21,3bis-17,7)inder

Fluvastatin-20-mg-Gruppebiszu-27,7%(95%Konfidenz-Intervall:-29bis-26,4)in

derGruppe,die2-mal40mgFluvastatinerhielt.DieÄnderunginderPlazebo-

Gruppebetrug+0,2%(95%Konfidenz-Intervall:-1,4bis+1,8).

Gesamt-CholesterinundLDL-CholesterinwurdenebenfallsinallenFluvastatin-

Gruppensignifikantgesenkt.DieÄnderungreichtevon-16,1%(95%Konfidenz-

Intervall:-16,7bis-15,5)bzw.-21,7%(95%Konfidenz-Intervall:-22,5bis-20,9)in

derFluvastatin-20-mg-Gruppebiszu-25,6%(95%Konfidenz-Intervall:-26,9bis

-24,3)bzw.-33,9%(95%Konfidenz-Intervall:-35,4bis-32,4)inderGruppe,die2-

mal40mgFluvastatinerhielt.DieÄnderunginderPlazebo-Gruppebetrug+0,5%

(95%Konfidenz-Intervall:-0,1bis+1,1)bzw.+0,3%(95%Konfidenz-Intervall:-0,4

bis+1,0).DieSenkungvonApo-B,Gesamt-CholesterinundvonLDL-Cholesterin

inderGesamtpopulationwarvergleichbarzudenPatienten,derenTriglyceridwerte

zuBeginnderBehandlungbei>200mg/dllagen.

Inder,,LipoproteinandCoronaryAtherosclerosisStudy(LCAS)‘‘wurdenmittels

quantitativerKoronarangiographiedieAuswirkungenvonFluvastatinaufdie

KoronarsklerosebeimännlichenundweiblichenPatienten(35-75Jahre)mit

leichterbismittelschwererHypercholesterinämie(LDL-CzuStudienbeginn:115-

190mg/dl)undkoronarerHerzkrankheituntersucht.Indieserrandomisierten,

doppelblinden,kontrolliertenklinischenStudiewurden429Patientenzusätzlichzu

konventionellenMaßnahmenmit40mgFluvastatinproTagodermitPlazebo

behandelt.DieAngiogrammewurdenzuBeginnundnach2,5Jahrenausgewertet.

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ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

FluvastatinverlangsamtedieProgressionkoronareratherosklerotischerLäsionen

um0,072mm(95%Konfidenz-IntervallfürdieUnterschiedezwischenden

Behandlungsgruppen:-0,122bis-0,022mm)übereinenZeitraumvon2,5Jahren

gemessenalsVeränderungdesminimalenLumendurchmessers(Fluvastatin

-0,028mmvs.Plazebo-0,100mm).DieklinischeRelevanzangiographischer

Befundeistjedochnichtbekannt.

Inder,,LescolInterventionPreventionStudie(LIPS)‘‘wurdederEinflussvon

FluvastatinaufdasAuftretenvonschwerwiegendenkardialenEreignissenbei

MännernundFrauen(Alter:18-80Jahre)mitkoronarerHerzkrankheitundeinem

breitenSpektrumvonCholesterin-Werten(Gesamt-Cholesterinzu

Behandlungsbeginn:3,5-7,0mmol/l)untersucht.Indieserdoppelblinden,Plazebo-

kontrollierten,randomisiertenStudieverringerteFluvastatin(n=844)ineiner

Dosierungvon2-mal40mg/Tagüber4JahreimVergleichzuPlazebo(n=833)

signifikantdasRisikodesAuftretensdeserstenschwerwiegendenkardialen

Ereignisses(Herztod,nichttödlicherMyokardinfarkt,koronareRevaskularisation)

um22%(p=0,013).WieinanderenStudienzurSekundärpräventionmitStatinen

deutendieErgebnissedaraufhin,dassUnterschiedezwischenderFluvastatin-

undPlazebo-Gruppenachca.einemJahrBehandlungerwartetwerdenkönnen

undsichbiszumEndederStudieweiterverstärken.DiepositivenEffektewaren

besondersausgeprägtbeiDiabetikernundbeiPatienten,beidenenvieleGefäße

betroffenwaren.DieBehandlungmitFluvastatinverringertedasRisikofürHerztod

und/oderMyokardinfarktum31%(p=0,065).

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

FluvastatinwirdnachNüchterneinnahmeraschundvollständig(98%)resorbiert.

NacheinerMahlzeitwirdderWirkstofflangsamerresorbiert.

Verteilung

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonFluvastatinistvariabelundnimmtmitsteigender

Dosierungzu.BeieinerDosisvon10mgFluvastatinbeträgtdieabsolute

Bioverfügbarkeitca.24%(9-50%).BeiDosenüber20mgzeigtFluvastatin,

zumindestwenndieEinnahmenüchternerfolgt,einenichtlineareKinetik.Dies

führtnacheinerDosisvon40mgFluvastatinzudosisnormalisiertenAUC-Werten,

dieum20-40%höherliegenalszuerwartenwäre.

DasVerteilungsvolumenbeträgt330l.ImPlasmaistdieSubstanzzumehrals

98%anProteinegebunden,wobeidasAusmaßderProteinbindungunabhängigist

vonderPlasmakonzentrationundauchdurchWarfarin,Salicylsäureund

Glibenclamidnichtbeeinflusstwird.

Metabolismus

DerHauptwirkortvonFluvastatinistdieLeber,wodieSubstanzauch

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 13

2010-06-23/BB,CLH

ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

hauptsächlichmetabolisiertwird.ImBlutzirkulierenimWesentlichendieaktive

SubstanzundderpharmakologischinaktiveMetabolitN-

Desisopropylpropionsäure.DiehydroxyliertenMetabolitensindzwar

pharmakologischaktiv,zirkulierenjedochnichtimBlut.

DerhepatischeMetabolismusvonFluvastatinbeimMenschenistumfassend

aufgeklärt.EsexistierenmehrerealternativeWegeüberverschiedeneCytochrom-

P450-IsoenzymefürdieBiotransformationvonFluvastatin.DerMetabolismusvon

FluvastatinistdaherrelativunempfindlichgegenüberderspezifischenHemmung

vonCytochrom-P450-Isoenzymen,dieeinederhauptsächlichenUrsachenfür

nachteiligeWechselwirkungenzwischenArzneistoffendarstellt.

Inverschiedenen,ausführlichenIn-vitro-StudienwurdedasPotentialvon

FluvastatinzurHemmungüblicherCytochrom-P450-Isoenzymeuntersucht.

FluvastatinhemmtnurdenMetabolismusvonSubstanzen,dieüberCYP2C9

metabolisiertwerden.ObwohldahereinPotentialfüreinekompetitive

WechselwirkungzwischenFluvastatinundSubstanzen,dieeinSubstratfür

CYP2C9sind,vorhandenist(z.B.Diclofenac,Phenytoin,Tolbutamidund

Warfarin),weisenklinischeDatendaraufhin,dassdieseWechselwirkungennur

geringausgeprägtsind.

Elimination

NachGabevon 3 H-Fluvastatin-NatriumwerdenimUrinetwa6%undinden

Faecesetwa93%derRadioaktivitätwiedergefunden,wobeiwenigerals2%der

gesamtenausgeschiedenenRadioaktivitätaufFluvastatinentfallen.DiePlasma-

ClearancebeimMenschenwurdemit1,8±0,8l/minberechnet.DieSteady-State-

KonzentrationenimPlasmaergebenkeinenHinweisaufeineKumulationnach

Gabevon40mgproTag.NachoralerGabevon40mgFluvastatinbetrugdie

terminaleHalbwertszeit2,3±0,9Stunden.

DieAUC(FlächeunterderKurve:KonzentrationimPlasmaüberdieZeit)ist

unabhängigdavon,obdasMedikamentzusammenmitdemAbendessenoder4

Stundendanachgenommenwird.

CharakteristikabeiPatienten

DieKonzentrationenvonFluvastatinimPlasmasindunabhängigvonAlteroder

Geschlecht.

DaFluvastatinüberwiegendüberdieGalleausgeschiedenwirdundeinem

ausgeprägtenpräsystemischenMetabolismusunterliegt,istnichtauszuschließen,

dassdieSubstanzbeiPatientenmitLeberinsuffizienzkumulierenkann(siehePkt

4.3und4.4).

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 14

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ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

InStudienzurchronischenToxizitätwurdeneineReihevonVeränderungen

beobachtet,diederKlassederHMG-CoA-Reduktase-Hemmergemeinsind,

nämlichHyperplasieundHyperkeratoseimnichtglandulärenTeildesVormagens

vonNagetieren,KataraktebeiHunden,MyopathienbeiNagetieren,leichte

VeränderungenderLeberbeidenmeistenLabortierenbegleitetvon

VeränderungenanderGallenblasebeiHamstern,HundenundAffen,

GewichtszunahmederSchilddrüsebeiRattensowietestikuläreDegenerationbeim

Hamster.DegenerativeundvaskuläreVeränderungenimZNS,diebei

UntersuchungenamHundmitanderenMitgliederndieserArzneimittelklasse

beobachtetwurden,tratenunterFluvastatinnichtauf.

KarzinogenitätsstudienanRattenundMäusenzeigteneineniedrigeInzidenzvon

squamösenPapillomenimVormagensowieunterderhöchstenDosisbeiRatten

(18mg/kg/Tagerhöhtauf24mg/kg/TagnacheinemJahr)einKarzinom.Die

NeoplasiendesVormagenssindeineFolgederdurchdendirektenKontaktmit

Fluvastatinbedingten,langdauerndenHyperplasieundnichtaufeinegentoxische

WirkungdesArzneistoffszurückzuführen.Darüberhinauswurdeeineerhöhte

InzidenzfollikulärerNeoplasienderSchilddrüsebeimännlichenRatten,denendie

höchsteFluvastatin-Dosisgegebenwurde,beobachtet.Diesstehtin

ÜbereinstimmungmitSpezies-spezifischenBefundenbeianderenHMG-CoA-

Reduktase-Hemmern.ImGegensatzzuanderenHMG-CoA-Reduktase-Hemmern

wurdejedochkeinebehandlungsbedingteZunahmevonAdenomenoder

KarzinomenderLeberbeobachtet.

MutagenitätsstudieninvitroundinvivoergabenkeineHinweiseaufeinmutagenes

Potential.

StudienzurReproduktionstoxizitätweisendaraufhin,dassFluvastatindieFertilität

oderdieReproduktionsleistungmännlicherundweiblicherTierenichtbeeinflusst.

EsergabensichauchkeineHinweiseaufeinembryotoxischesoderteratogenes

Potential.InderSpätschwangerschaftführtenhoheDosenzurSterblichkeitder

Muttertiere,sowiezufetalerundneonatalerLetalität.Diesistaufdieübersteigerte

pharmakologischeWirkungvonFluvastatininderSchwangerschaft

zurückzuführen.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt

Crospovidon(TypA),Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Povidon

K30,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum.

Kapselhülle

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 15

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Gelatine,Natriumdodecylsulfat,gereinigtesWasser,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O

(E172),Eisen(III)-oxid(E172),Titandioxid(E171).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

24Monate.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber+25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Polyamid-Aluminium-PVC/Al-Blisterfolie.

Originalpackungmit30(N1),50(N2),98(N3)und100(N3)Hartkapseln.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummern

66498.00.00

66499.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

25.07.2008

25.07.2008

FluvastatinSTADA20mg/-40mgHartkapselnSTADApharmFI 16

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ÄndanzJuli2010Stufenplan/PS

10.StandderInformation

Juli2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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