Flutide Nasetten 0,4mg Nasentropfen Nasentropfen, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluticason-17-propionat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluticasone 17-propionate
Darreichungsform:
Nasentropfen, Suspension
Zusammensetzung:
Fluticason-17-propionat 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44767.00.00

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Flutide\20080613_Flutide_Nasetten_aa11448_Format\01\palde-01-flutiden

12.06.2008

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

FlutideÒNasettenÒ0,4mgNasentropfen

NasentropfenalswässrigeSuspensioninEinzeldosisbehältnissen

Fluticasonpropionat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindFlutideNasetten0,4mgNasentropfenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonFlutideNasetten0,4mgNasentropfenbeachten?

WiesindFlutideNasetten0,4mgNasentropfenanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindFlutideNasetten0,4mgNasentropfenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASSINDFLUTIDENASETTEN0,4MGNASENTROPFENUNDWOFÜRWERDEN

SIEANGEWENDET?

FlutideNasetten0,4mgNasentropfenenthalteneinKortikoidmitlokalentzündungshemmenden

Eigenschaften.

FlutideNasetten0,4mgNasentropfenwerdenangewendetzur:

RegelmäßigenBehandlungvonNasenpolypenunddenbegleitendenSymptomenderNasenverstopfung

(nasalenObstruktion).

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONFLUTIDENASETTEN0,4MG

NASENTROPFENBEACHTEN?

FlutideNasetten0,4mgNasentropfendürfennichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffFluticasonpropionatodereinender

sonstigenBestandteilevonFlutideNasetten0,4mgNasentropfensind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFlutideNasetten0,4mgNasentropfenist

erforderlich,

- fallsSieeinelokaleInfektionhaben.

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BeiInfektionenimBereichderNaseundNasennebenhöhlensollteeinegeeignete(zusätzliche)

Behandlungdurchgeführtwerden.SolcheInfektionenstellenjedochkeineGegenanzeigefüreine

BehandlungmitFlutideNasetten0,4mgNasentropfendar.

fallsSiemitsystemischenKortikoidenvorbehandeltsind.

MitsystemischenKortikoidenvorbehandeltePatientendürfennurunterBeachtungentsprechender

VorsichtsmaßnahmenaufdieintranasaleBehandlungmitFlutideNasetten0,4mgNasentropfen

umgestelltwerden.BesondereVorsichtistgeboten,wennderVerdachtaufeinebeeinträchtigte

Nebennierenrindenfunktionbesteht.

FolgendeHinweiseundVorsichtsmaßnahmenbeiderAnwendungvonFlutideNasetten0,4mg

Nasentropfensindzubeachten:

EinseitigeNasenpolypentretenseltenaufundkönnenaufandereErkrankungenhinweisen.Die

DiagnosesolltedahervoneinemFacharztbestätigtwerden.

NasenpolypenerfordernzurBeobachtungdesVerlaufesderErkrankungeineregelmäßigeärztliche

Kontrolle.

DieSuspensionvonFlutideNasetten0,4mgNasentropfensolltenichtmitdenAugenodermit

verletztenHautpartieninBerührungkommen.

NasaleKortikoidekönnensystemischeNebenwirkungenverursachen,insbesonderewennhoheDosen

überlangeZeiträumegegebenwerden.

BeiÜberschreitungderempfohlenenDosierungkanneineklinischrelevanteFunktionsminderungder

Nebennierenrindeauftreten.InsolchenFällensollteinStresssituationen(z.B.vorOperationen)eine

zusätzlichesystemischeKortikoidgabeerwogenwerden.

ZuVorsichtsmaßnahmenbeigleichzeitigerBehandlungmitRitonavirundanderenstarkenHemmstoffen

desEnzymsCYP3AsieheAbschnitt„BeiAnwendungvonFlutideNasetten0,4mgNasentropfenmit

anderenArzneimitteln“.

BeiAnwendungvonFlutideNasetten0,4mgNasentropfenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

UnterNormalbedingungenwerdennachintranasalerAnwendunggeringePlasmakonzentrationenvon

Fluticasonpropionaterreicht.DahersindklinischsignifikanteWechselwirkungendurch

Fluticasonpropionatunwahrscheinlich.

EineStudiezurUntersuchungvonWechselwirkungenangesundenProbandenmitintranasalem

Fluticasonpropionathatgezeigt,dassdurchdieAnwendungvonRitonavir(einstarkwirksamer

HemmerdesEnzymsCytochromP4503A4)dieKonzentrationenvonFluticasonpropionatim

Blutplasmastarkansteigenkönnen,wassichindeutlichverringertenSerumkortisolspiegelnäußert.Es

wurdenFällevonCushing-SyndromundEinschränkungderNebennierenrindenfunktionbeobachtet.

DeshalbsolltediegleichzeitigeAnwendungvonFluticasonpropionatundRitonavirvermiedenwerden,

außerdermöglicheNutzenfürdenPatientenüberwiegtdasRisikosystemischer

Kortikoid-Nebenwirkungen.

AndereHemmerdesEnzymsCytochromP4503A4bewirkenvernachlässigbare(Erythromycin)und

geringe(Ketoconazol)AnstiegedersystemischenWirkungenvonFluticasonpropionatohnedeutliche

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticasonpropionat\Flutide\20080613_Flutide_Nasetten_aa11448_Format\01\palde-01-flutiden

ReduktionderSerumkortisolkonzentrationen.BeigleichzeitigerAnwendungvonCytochromP4503A4

InhibitorenistVorsichtgeboten.InsbesonderebeiLangzeit-BehandlungundimFallevonstarken

HemmernistdasPotentialfüreineerhöhtesystemischeExpositionvonFluticasonpropionatgegeben.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können.

SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

DaüberdieAnwendungvonFluticasonpropionatwährendderSchwangerschaftundStillzeitbisher

keineErfahrungenvorliegen,solltebeiSchwangerenundStillendendieIndikationzurBehandlungmit

FlutideNasetten0,4mgNasentropfenbesondersstrenggestelltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WIESINDFLUTIDENASETTEN0,4MGNASENTROPFENANZUWENDEN?

WendenSieFlutideNasetten0,4mgNasentropfenimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungsollteaufdieniedrigsteDosis,dieeinewirksameBehandlungderErkrankungerlaubt,

eingestelltwerden.FürdiebestmöglicheWirkungvonFlutideNasetten0,4mgNasentropfenisteine

regelmäßigeAnwendungerforderlich.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

ZurBehandlungvonNasenpolypensoll1-bis2-maltäglichderInhalteinerKunststoffampulle(0,4mg

Fluticasonpropionat)aufbeideNasenlöchergleichmäßigverteiltangewendetwerden.

ÄlterePatienten:

DieDosierungentsprichtderfürErwachsene.

Kinder:

ZurzeitsindzurBehandlungvonNasenpolypenkeineausreichendenklinischenErfahrungenmitFlutide

Nasetten0,4mgNasentropfenverfügbar,umeineDosierungsempfehlungfürKinderunter16Jahren

gebenzukönnen.

ArtundDauerderAnwendung

FürdiebestmöglicheWirkungvonFlutideNasetten0,4mgNasentropfenisteineregelmäßige

Anwendungerforderlich.DermaximaleEffektwirdsichmöglicherweiseerstnachmehrwöchiger

Behandlungszeiteinstellen.FallssichjedochdieSymptomenach4bis6Wochennichtbessernsollten,

könnenauchandereTherapieninBetrachtgezogenwerden.

NasenpolypenbefindensichsehroftimoberenBereichderNase.Deswegenisteswichtig,die

Anwendungsempfehlungengenauzubeachten.

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asetten-aa11448.rtf

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BitteputzenSievorAnwendungvonFlutideNasetten0,4mgNasentropfenIhreNase.

LösenSieeineKunststoffampullevondemStreifenab.Esistwichtig,dassderInhaltjeder

KunststoffampullevorGebrauchgutdurchgemischtwird.

HaltenSiedieKunststoffampullewaagerechtanderlangenKunststoffzunge,schnippenSiemitden

FingernmehrmalsamHalsderKunststoffampulleundschüttelnSieanschließend(Abb.2u.3).

WiederholenSiedies,bisdergesamteInhaltderKunststoffampullevollständigdurchmischtist.Sollte

sichdanachFlüssigkeitimAmpullenhalsbefinden,entfernenSiediese,indemSiedieAmpulleam

oberenEndeanfassenundruckartigschütteln.

ZumÖffnenderKunststoffampulledrehenSiedieVerschlusskappeab.

UmeinebestmöglicheVerteilungderFlutideNasetten0,4mg

Nasentropfen-SuspensionimerkranktenBereichderNasezugewährleisten,wird

dieAnwendungineinerdernachfolgendbeschriebenenKörperpositionen

empfohlen:

BeugenSiesichaufrechtstehendmöglichstweitnachvorn,sodasssichIhr Kopf

imBereichderKniebefindet(Abb.4)

oder

knienSieaufdenBodenundbeugendenOberkörpernachvorne,sodassder

KopfdenBodenberührt(Abb.5)

oder

legenSiesichaufdenRückenundbeugenSieIhrenKopfmöglichstweitnach

hinten(Abb.6).

TropfenSiedieHälftederLösungvonFlutideNasetten0,4mgNasentropfen

(6Tropfen)injedesderNasenlöcher.Alternativdazukanndie

KunststoffampulleauchanderVertiefungangefasstwerdenunddurchjeweilseinmaliges

ZusammendrückenderKunststoffampulledieentsprechendeDosisinjedesNasenlocheingetropft

werden(einmaligesZusammendrückenderKunststoffampulleentsprichtungefährderHälftedes

Inhalts).

HaltenSiedanndenKopfnochetwaeineMinutelangindereingenommenenPosition,wennSiestehen

oderaufdenKniensitzen.FallsSieliegen,solltenSieunmittelbarnachdernasalenAnwendungvon

FlutideNasetten0,4mgNasentropfenIhrenKopflangsamnachbeidenSeitendrehen.Damit

gewährleistenSieeinegleichmäßigeVerteilung.

WennSieeinegrößereMengevonFlutideNasetten0,4mgNasentropfenangewendethabenals

Siesollten

FällevonakuteroderchronischerÜberdosierungmitFlutideNasetten0,4mgNasentropfensindbisher

nichtbekannt.

WennSiedieAnwendungvonFlutideNasetten0,4mgNasentropfenvergessenhaben

SetzenSiedieBehandlungwiegewohntfort,nehmenSienichtdiedoppelteMenge.

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WennSiedieAnwendungvonFlutideNasetten0,4mgNasentropfenabbrechen

NehmenSiemitIhrembehandelndenArztKontaktauf;erbesprichtmitIhnen,obSiedieBehandlung

sofortoderallmählichbeendenkönnen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFlutideNasetten0,4mgNasentropfenNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

NachfolgendsinddiemöglichenNebenwirkungennachOrgansystemenundHäufigkeitaufgelistet:

NebenwirkungenaufdasImmunsystem

Sehrselten: Überempfindlichkeitsreaktionen,ÜberempfindlichkeitsreaktionenvomSoforttyp

(anaphylaktischeReaktionen),Bronchialkrampf.

NebenwirkungenaufdieAtmungunddenBrustraum

Sehrhäufig: Nasenbluten.

Häufig: TrockenheitundReizungvonNasen-undRachenschleimhaut.

Sehrselten: PerforationderNasenscheidewand.

NebenwirkungenaufdieAugen

Sehrselten: ErhöhungdesAugeninnendrucks,Glaukom,Linsentrübung(Katarakt)

DieseEreignissewurdeninSpontanmeldungenberichtet,dienachDauerbehandlungbeobachtetwurden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIESINDFLUTIDENASETTEN0,4MGNASENTROPFENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach<Verwendbarbis:>angegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

NachÖffnenderSchutzfoliesinddieungeöffnetenKunststoffampullen28Tagehaltbar.

DieKunststoffampullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

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Aufrechtlagern.

Nichtüber30°Clagern.

Nichteinfrieren.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFlutideNasetten0,4mgNasentropfenenthält:

DerWirkstoffistFluticasonpropionat.EineKunststoffampullemit0,4mlwässrigerSuspensionenthält

0,4mgFluticasonpropionat(1mg/ml).

DiesonstigenBestandteilesindPolysorbat20,Sorbitanlaurat,Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Dinatriumhydrogenphosphat,Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke.

WieFlutideNasetten0,4mgNasentropfenaussiehtundInhaltderPackung:

BeidemArzneimittelhandeltessichumNasentropfen,diealswässrigeSuspensionin

EinzeldosisbehältnisseninKunststoffampullenausPolyethylenverpacktsind.

DasArzneimittelistalsPackungmit28Kunststoffampullen(N1),dieinStreifenzuje7einzelnen

PolyethylenampulleninSchutzfolienverpacktsind,erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

PharmazeutischerUnternehmer

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG,80700München;http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

GlaxoOperationsUKLtd,GlaxoWellcomeOperations,GlaxoWellcomeHouse,BerkeleyAvenue,

Greenford,MiddlesexUB60NN,VereinigtesKönigreich

Mitvertreiber:

CascanGmbH&Co.KG,23840BadOldesloe

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Flixonasenæsedråber,enkeltdosisbeholder,suspension:Dänemark

FlutideNasetten:Deutschland

Flixonase400mikrog/annosnenätipat:Finnland

FlixonaseNasules:Niederlande

FlutaideGotasNasais:Portugal

FlixonaseGotasNasales:Spanien

FlutideNasalnasdroppar:Schweden

FlixonaseNasuleDrops:VereinigtesKönigreich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2008.

LiebePatientin,lieberPatient,

dieVerschlusskappederKunststoffampulleträgtausproduktionstechnischenGründendieBezeichnung

“Twisthere”undistmit“Hierdrehen”zuübersetzen.

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EinOriginalproduktderGlaxoSmithKlineForschung

GSK-Logo

Cascan-Logo

12.06.2008

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Flutide®Nasetten®0,4mgNasentropfen

NasentropfenalswässrigeSuspensioninEinzeldosisbehältnissen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Kunststoffampullemit0,4mlwässrigerSuspensionenthält0,4mgFluticasonpropionat

(1mg/ml).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

NasentropfenalswässrigeSuspensioninEinzeldosisbehältnissen.

4. KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

ZurregelmäßigenBehandlungvonNasenpolypenunddenbegleitendenSymptomendernasalen

Obstruktion.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene:

ZurBehandlungvonNasenpolypensoll1-bis2-maltäglichderInhalteinerKunststoffampulle

(0,4mgFluticasonpropionat)aufbeideNasenlöchergleichmäßigverteiltangewendetwerden.

NachSchüttelnundÖffnendesBehälterssolltederPatienteinederinderGebrauchsinformation

beschriebenenPositioneneinnehmen.DieDosissolltegleichmäßiginbeideNasenlöcherverteilt

werden,indemman6TropfeninjedesNasenlochappliziert.Alternativdazukanndie

KunststoffampulleauchanderVertiefungangefasstwerdenunddurchjeweilseinmaliges

ZusammendrückenderKunststoffampulledieentsprechendeDosisinjedesNasenlocheingetropft

werden(einmaligesZusammendrückenderKunststoffampulleentsprichtderHälftedesInhalts).

EineausführlicheBeschreibungderAnwendungistinderGebrauchsinformationenthalten.

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ÄlterePatienten:

DieDosierungentsprichtderfürErwachsene.

Kinder:

FlutideNasetten0,4mgNasentropfenzurBehandlungvonNasenpolypenwirdnichtempfohlenfür

dieAnwendungbeiKindernunter16JahrenaufgrundnichtausreichenderDatenzurUnbedenklichkeit

undWirksamkeit.

DieDosierungsollteaufdieniedrigsteDosis,dieeinewirksameBehandlungderErkrankungerlaubt,

eingestelltwerden.

FürdiebestmöglicheWirkungvonFlutide Nasetten0,4mgNasentropfenisteineregelmäßige

Anwendungerforderlich.DasAusbleibeneinesunmittelbarenEffektessolltedemPatientenerklärt

werden.DermaximaleEffektwirdsichmöglicherweiseerstnachmehrwöchigerBehandlungszeit

einstellen.FallssichjedochdieSymptomenach4bis6Wochennichtbessern,solltenauchandere

TherapieninBetrachtgezogenwerden.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffFluticasonpropionatodereinendersonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

LokaleInfektionen:

BeiInfektionenimBereichderNaseundNasennebenhöhlensollteeinegeeignete(zusätzliche)

Behandlungdurchgeführtwerden.SolcheInfektionenstellenjedochkeineGegenanzeigefüreine

BehandlungmitFlutide Nasetten0,4mgNasentropfendar.

EinseitigeNasenpolypentretenseltenaufundkönnenaufandereErkrankungenhinweisen.Die

DiagnosesolltedahervoneinemFacharztbestätigtwerden.

NasenpolypenerfordernzurBeobachtungdesVerlaufesderErkrankungeineregelmäßige

medizinischeKontrolle.

DieSuspensionvonFlutide Nasetten0,4mgNasentropfensolltenichtmitdenAugenodermit

verletztenHautpartieninBerührungkommen.

MitsystemischenKortikoidenvorbehandeltePatientendürfennurunterBeachtungentsprechender

VorsichtsmaßnahmenaufdieintranasaleBehandlungmitFlutide Nasetten0,4mgNasentropfen

umgestelltwerden.

BesondereVorsichtistgeboten,wennderVerdachtaufeinebeeinträchtigte

Nebennierenrindenfunktionbesteht.

NasaleKortikoidekönnensystemischeNebenwirkungenverursachen,insbesonderewennhoheDosen

überlangeZeiträumegegebenwerden.

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BeiÜberschreitungderempfohlenenDosierungkanneineklinischrelevanteFunktionsminderungder

Nebennierenrindeauftreten.InsolchenFällensollteinStresssituationen(z.B.vorOperationen)eine

zusätzlichesystemischeKortikoidgabeerwogenwerden.

RitonavirkanndiePlasmakonzentrationvonFluticasonpropionaterheblicherhöhen.Deshalbsollte

einegleichzeitigeAnwendungvermiedenwerden,esseidenn,dermöglicheNutzenfürdenPatienten

überwiegtdasRisikosystemischerKortikoid-Nebenwirkungen.EbensobestehteinerhöhtesRisiko

systemischerNebenwirkungenbeiKombinationvonFluticasonpropionatmitanderenpotenten

InhibitorendesEnzymsCYP3A(sieheAbschnitt4.5).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

UnternormalenUmständenwerdennachintranasalerAnwendungaufgrundeinesausgeprägtenFirst-

Pass-MetabolismusundeinerhohensystemischenClearancedurchdasCytochromP4503A4inDarm

undLeberniedrigePlasmakonzentrationenvonFluticasonpropionaterreicht.Dahersinddurch

Fluticasonpropionatvermittelte,klinischsignifikanteWechselwirkungenunwahrscheinlich.

IneinerInteraktionsstudieangesundenProbandenerhöhten2-maltäglich100mgRitonavir(ein

hochpotenterInhibitordesCytochromP4503A4)diePlasmakonzentrationvonnasalappliziertem

FluticasonpropionatmehrerehundertMalmitderFolgedeutlichreduzierterSerum-Kortisolspiegel.

ÜberFällevonCushing-SyndromundadrenalerSuppressionwurdeberichtet.DieKombinationsollte

vermiedenwerden,sofernderNutzendaserhöhteRisikosystemischerKortikoid-Nebenwirkungen

nichtüberwiegt.

AndereCytochromP4503A4Inhibitorenbewirkenvernachlässigbare(Erythromycin)undgeringe

(Ketoconazol)AnstiegedersystemischenKonzentrationvonFluticasonpropionatohnedeutliche

ReduktionderSerumkortisolkonzentrationen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCytochromP4503A4InhibitorenistVorsichtgeboten.

InsbesonderebeiLangzeit-BehandlungundimFallevonpotentenInhibitorenistdasPotentialfüreine

erhöhtesystemischeExpositionvonFluticasonpropionatgegeben.

SchwangerschaftundStillzeit

DaüberdieAnwendungvonFluticasonpropionatwährendderSchwangerschaftundStillzeitkeine

hinreichendenDatenvorliegen,solltebeiSchwangerenundStillendendieIndikationzurBehandlung

mitFlutide Nasetten0,4mgNasentropfenbesondersstrenggestelltwerden.

Schwangerschaft:

EsliegenkeinehinreichendenDatenüberdieAnwendungvonFluticasonpropionatbeiSchwangeren

vor.InTierstudienzurReproduktionwurdendiefürstarkwirksameKortikoidetypischen

NebenwirkungenlediglichbeihohersystemischerExpositionbeobachtet.Diedirekteintranasale

AnwendunggewährleistetjedocheineminimalesystemischeBelastung.

Stillzeit:

Esistnichtbekannt,obFluticasonpropionatnachintranasalerApplikationindieMuttermilch

übergeht.

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NachsubkutanerVerabreichungvonFluticasonpropionatanRattengingFluticasonpropionatindie

MilchderMuttertiereüber.JedochsinddiePlasmaspiegelbeimMenschennachintranasaler

AnwendungvonFluticasonpropionatindenempfohlenenDosierungenniedrig.

4.6 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

FlutideNasetten0,4mgNasentropfenhabenkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

NachfolgendsinddieNebenwirkungennachOrgansystemenundHäufigkeitaufgelistet.

Sehrhäufige,häufigeundgelegentlicheNebenwirkungenwurdenallgemeinausdenDatender

klinischenPrüfungenbestimmt.SelteneundsehrselteneNebenwirkungenwurdenallgemeinaufgrund

derDatenausderSpontanerfassungbestimmt.BeiderZuordnungderHäufigkeitenwurdendie

NebenwirkungsratenderPlacebogruppennichtberücksichtigt,dadieseimAllgemeinenvergleichbar

oderhöheralsdiederBehandlungsgruppewaren.

NebenwirkungenaufdasImmunsystem

Sehrselten: Überempfindlichkeitsreaktionen,Anaphylaxie/anaphylaktischeReaktionen,

Bronchospasmus.

NebenwirkungenaufdieAtmung,denThoraxsowieaufdasMediastinum

Sehrhäufig: Nasenbluten.

Häufig: TrockenheitundReizungvonNasen-undRachenschleimhaut.

Sehrselten: PerforationderNasenscheidewand.

WieauchbeianderenArzneimittelnfürdieintranasaleAnwendungkönnentrockeneodergereizte

Nasen-oderRachenschleimhautundNasenblutenauftreten.

EswurdenFällevonPerforationenderNasenscheidewandnachintranasalerAnwendungvon

Kortikoidenbeobachtet.

NebenwirkungenaufdieAugen

Sehrselten: ErhöhungdesAugeninnendrucks,Glaukom,Katarakt.

DieseEreignissewurdeninSpontanmeldungenberichtet,dienachDauerbehandlungbeobachtet

wurden.

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4.9. Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

BeigesundenProbandenzeigtedieintranasaleAnwendungvonzweimaltäglich2mg

Fluticasonpropionatüber7TagekeineAuswirkungaufdieFunktionderHypothalamus-Hypophysen-

Nebennierenrinden-Achse.DieVerabreichungvonhöherenalsdenempfohlenenDosierungenüber

einenlängerenZeitraumkannzueinervorübergehendenHerabsetzungderNebennierenrindenfunktion

führen.BeidiesenPatientensolltedieBehandlungmitFlutide Nasetten0,4mgNasentropfenineiner

Dosierungfortgeführtwerden,mitderdieSymptomeunterKontrollegehaltenwerdenkönnen.Die

NebennierenrindenfunktionwirdsichinwenigenTagenwiedereinstellenundkanndurcheine

Kortisol-BestimmungimPlasmanachgewiesenwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Rhinologikum,Kortikosteroid

ATC-Code:R01AD08

DerhohetherapeutischeIndexvonFluticasonpropionatergibtsichausderausgeprägten

antientzündlichenWirksamkeitbeiderintranasalenAnwendung.

BeiintranasalerAnwendungvonFluticasonpropionatzeigtesichkeineoderlediglicheinegeringe

UnterdrückungderHypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieFluticasonpropionat-PlasmaspiegelsindbeiderempfohlenenDosierungniedrig.Diesystemische

BioverfügbarkeitfürdieFlutide Nasetten0,4mgNasentropfen-Formulierungistsehrniedrig

(Durchschnitt0,06%).

NachintravenöserGabevonFluticasonpropionatverläuftdiePharmakokinetikproportionalzurDosis.

DieoraleBioverfügbarkeitistvernachlässigbar(<1%)aufgrundeinerrelativgeringenResorptionaus

demGastrointestinaltraktundeinemausgeprägtenFirst-Pass-Effekt.

DieVerteilungvonFluticasonpropionatistausgeprägt(V

:ungefähr300l).DiePlasmaprotein-

bindungbeträgt91%.

NachintravenöserGabevonFluticasonpropionatistdieClearance(Cl:ungefähr1,1l/min)sehrhoch,

wasaufeineausgeprägtehepatischeExkretionhinweist.Fluticasonpropionatunterliegteiner

ausgeprägtenMetabolisierung(EnzymCYP3A4)zueineminaktivenCarboxylsäure-Derivat.

Innerhalbvon3bis4StundenreduziertsichdiePlasmaspitzenkonzentrationumungefähr98%.Die

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terminaleHalbwertszeitbeträgtungefähr8Stunden.

87bis100%eineroraleingenommenenDosisvonFluticasonpropionatwerdenmitdenFaeces

unverändertoderalsMetabolitenausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BeiüberdenEmpfehlungenliegendenDosierungenwurdeninStudienzurchronischenToxizität,

ReproduktionstoxizitätundTeratogenitätnurdiefürdieStoffgruppederpotentenKortikoide

typischenEffektebeobachtet.Fluticasonpropionatzeigtesowohlinvitroalsauchinvivokein

mutagenesPotential.BeiNagernwurdekeintumorauslösendesPotentialbeobachtet;beiTierentraten

keinereizendenodersensibilisierendenEffekteauf.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Polysorbat20

Sorbitanlaurat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumchlorid

WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

NachÖffnenderSchutzfolie:28Tage.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

Nichteinfrieren.

DieKunststoffampullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

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Aufrechtlagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

EinePackungenthält28KunststoffampulleninStreifenzuje7einzelnenPolyethylenampullen

(400Mikrogramm)inSchutzfolienverpackt(N1).

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungenfürdieBeseitigung.

EineausführlicheBeschreibungderAnwendungistinderGebrauchsinformationenthalten.

7. INHABERDERZULASSUNG

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG

80700München

ServiceTel.:08001223355

ServiceFax:08001223366

e-mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

CascanGmbH&Co.KG

23840BadOldesloe

8. ZULASSUNGSNUMMER

44767.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

26.01.1999/06.07.2003

10. STANDDERINFORMATION

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06/2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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