Flutide Junior 50 Rotadisk einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluticason-17-propionat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluticasone 17-propionate
Darreichungsform:
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Fluticason-17-propionat 0.05mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29125.00.00

Stand:25.09.02

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Fluticason-17-propionat\Flutide\2002XXXX_FlutideJunior25DA50Rotadisk_AA2120-2281\01_PIL_

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollten.WendenSiesichbeiFragen

bitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

FlutideâJunior50Rotadiskâ

Wirkstoff:Fluticason-17-propionat

Zusammensetzung

EineEinzeldosisenthältin25mgPulver:

ArzneilichwirksamerBestandteil0,050mgFluticason-17-propionat.

SonstigerBestandteilLactose-Monohydrat.

DarreichungsformundInhalt

Packungmit60EinzeldosenPulverzurInhalationmitdemFlutide âDiskhalerCE.

Kombipackung:60EinzeldosenPulverzurInhalation+1Flutide âDiskhalerCE.

Stoff-oderIndikationsgruppe

InhalativesKortikoid

FlutideJunior50RotadiskisteinAtemwegstherapeutikum,dasdiedemAsthmazugrundeliegende

EntzündungderAtemwegebehandelt.

PharmazeutischerUnternehmer

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG,80700München;http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

CascanGmbH&Co.KG,23840BadOldesloe

Stand:25.09.02

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Hersteller

GlaxoWellcomeProduction,ZoneindustrielleNo.2,23,rueLavoisier,27000Evreux,Frankreich

Anwendungsgebiete

BronchialasthmaallerSchweregrade.

FlutideJunior50RotadiskistnichtzurAkutbehandlungeinesAsthmaanfallesgeeignet.

Gegenanzeigen

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffoderLaktose.

ZurAnwendungvonFlutideRotadiskbeiKindernunter4JahrenliegenzurZeitkeineausreichenden

Erfahrungenvor.

AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

DaüberdieAnwendungvonFlutideJunior50RotadiskwährendderSchwangerschaftundStillzeit

bisherkeineErfahrungenvorliegen,solltebeiSchwangerenundStillendendieIndikationzur

BehandlungmitFlutideJunior50Rotadiskbesondersstrenggestelltwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

PatientenmitaktiveroderinaktiverLungentuberkulosesollenwährendderAnwendungvonFlutide

Junior50RotadiskgleichzeitigmiteinemgegenTuberkulosewirksamenArzneimittelbehandeltwerden.

SpezielleTherapiehinweise

DietherapeutischeWirkungsolltedurchregelmäßigeärztlicheUntersuchungenüberprüftwerden.

ZunehmenderBedarfanBeta2-Sympathomimetika(bronchialerweiterndeArzneimittel)odereine

nachlassendeWirkungdieserArzneimittelsindAnzeichen,dasssichdieErkrankungverschlechtert.In

diesemFallsolltediebestehendeTherapiedurchdenArztüberprüftwerden.

EineplötzlicheundzunehmendeVerschlechterungderBeschwerdenkannlebensbedrohlichsein.Bitte

wendenSiesichindiesemFallanIhrenArzt.

FlutideJunior50RotadiskistnichtfürdieBehandlungplötzlichauftretenderAtemnotanfällegeeignet,

sondernesistregelmäßigtäglichanzuwenden.FürdieBehandlungplötzlichauftretender

AtemnotanfällesolltenbronchialerweiterndeArzneimittelzurInhalationmitschnellemWirkungseintritt

undkurzerWirkungsdauerverwendetwerden.

PatientenmitstarkentäglichenSchwankungenderLungenfunktionswertesollteneinetägliche

SelbstkontrollemiteinemPeak-Flow-Meterdurchführen.

FallsdieBehandlungmitFlutideJunior50Rotadiskabgesetztwerdensoll,solltediesschrittweisenach

AnweisungdesArztesübereineDosisverringerungerfolgen.

Hinweise

Stand:25.09.02

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DieNebennierenrindenfunktionundadrenaleReservebleibennormalerweiseunterderBehandlungmit

Fluticason-17-propionat mit den empfohlenen Dosierungen im Normalbereich. Die

InhalationsbehandlungmitFluticason-17-propionatsolltedenBedarfanKortikoidpräparatenzum

Einnehmenminimieren.

EskannjedochbeiPatienten,diefrüherKortikoidpräparatezumEinnehmenerhielten,oderbeieiner

zeitweiligenAnwendungdieserPräparateweiterhinmöglichsein,dassNebenwirkungenauftreten.Das

AusmaßdereingeschränktenNebennierenrindenfunktionistvombehandelndenArztabzuschätzen,

bevorweitergehendeMaßnahmeneingeleitetwerden.

DasAbsetzenvonsystemischenKortikoidennachBeginnderInhalationsbehandlungmit

Fluticason-17-propionatsollteschrittweiseerfolgen.PatientensolltenvombehandelndenArztdarüber

aufgeklärtwerden,dassinbesonderenStresssituationeneinmöglicherBedarfanzusätzlicherTherapie

besteht.

BeiUmstellungvonKortikoidpräparatenzumEinnehmenoderzurInjektionaufdie

InhalationsbehandlungmitFlutideJunior50RotadiskkönnenAllergienauftreten,diedurchdie

bisherigeBehandlungunterdrücktwaren,z.B.allergischerSchnupfen,allergischeHauterscheinungen.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

DadiePlasmaspiegelnacherfolgterInhalationsehrniedrigsind,sindklinischsignifikante

Wechselwirkungennichtzuerwarten.VorsichtistjedochgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvon

starkenHemmerndesEnzymsCYP3A4(z.B.Ketoconazol,Ritonavir),dasichmöglicherweiseeine

ErhöhungderPlasmaspiegelvonFluticason-17-propionatergebenkann.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

SoweitvomArztnichtandersverordnet,wirdfolgendeDosierungempfohlen:

Erwachsene,JugendlichesowieKinderüber4Jahre:

2-maltäglich1Pulverinhalation.

DieDosissolltefürjedenPatientensoangepasstwerden,dasseineKontrollederBeschwerdenerreicht

werdenkann.DanachsolltedieindividuelleErhaltungsdosisdurchschrittweiseVerringerungder

Gesamttagesdosisermitteltwerden.

DosierungbeiPatientenmitstarkeingeschränkterLeberfunktion:

BeiPatientenmitstarkerEinschränkungderLeberfunktionsolltedieNebennierenrindenfunktion

regelmäßigkontrolliertwerden.WennAnzeichenfüreineEinschränkungderNebennierenrindenfunktion

festgestelltwerden,istdieFluticason-17-propionat-Dosisschrittweiseunduntersorgfältiger

Überwachungzuverringern.

ArtderAnwendung

FlutideJunior50RotadiskenthältdenWirkstoffinPulverformundistausschließlichzurInhalationmit

demFlutideDiskhalerbestimmt.

Stand:25.09.02

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UmdiebestmöglicheWirkungzuerzielen,istesnotwendig,FlutideJunior50Rotadiskregelmäßig

anzuwenden,auchinbeschwerdefreienZeiten.EinetherapeutischeWirkungtritterfahrungsgemäß

innerhalbvon4bis7TagennachBehandlungsbeginnein.

Bedienungsanleitung:

BittebeachtenSieallePunktederBedienungsanleitungsorgfältig.

DerDiskhalerbestehtausdeninderAbbildungaufgeführtenEinzelteilen.

Hinweis:BittedieRotadiskerstunmittelbarvorGebrauchdurchbohren.

VorbereitungdesDiskhalers

1. ZiehenSiedenDeckelab.PrüfenSie,obdasMundstückinnenundaußensauberist(Abb.1).

FassenSiedasInnenteilnebendemMundstückanundziehenSiedasMundstückheraus,bisdie

Riffelungsichtbarwird(Abb.2).

FassenSiemitDaumenundZeigefingeraufdieRiffelungunddrückenSiedasInnenteiletwas

zusammen.JetztlässtessichmitderDrehscheibeleichtausdemGehäuseziehen(Abb.3).

LegenSiedieRotadisksoaufdieDrehscheibe,dassdieNummernobenauflesbarsind.Schieben

SiedasInnenteilsamtRotadiskganzzurückindasGehäuse(Abb.4).

FassenSiedasinnereTeilnebendemMundstückundziehenSiedasMundstückheraus,bisdie

Riffelungsichtbarwird.

DannschiebenSiedieTeilewiederineinander(Abb.5).

DieswiederholenSiesooft,bisdieNummer"4"indemAnzeigenfelderscheint.

DadurchkönnenSiekontrollieren,wannSiedieRotadiskauswechselnmüssen,denndieNummer

imAnzeigenfeldgibtIhnenan,wievieleInhalationennochmöglichsind:

alsozunächst4,nachInhalationundVorbereitungzurnächstenInhalation3usw.(Abb.6).

Inhalationsvorbereitung

HaltenSiedenDiskhalerwaagerecht.DannrichtenSiedieKlappedesGehäusessenkrechtbis

zumAnschlagauf.SieverspürendabeieinenWiderstand,derentsteht,wennSiemitdemDorn

dieobereunduntereFoliedurchbohren.GegendiesenWiderstandmussdieKlappesenkrecht

aufgerichtetwerden(Abb.7).

NunschließenSiedieKlappedesGehäuseswieder.JetztistderDiskhalerzurInhalationbereit.

Wichtig: Eskannnurinhaliertwerden,wennbeideFoliendurchbohrtsind.

Vorsicht: BittehebenSiedieKlappenuran,wenndasinnereTeilvollständigimGehäuse

steckt,weilsonstderDornabbrechenkönnte.

Stand:25.09.02

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Inhalation

HaltenSiedenDiskhalerwaagerecht.

AtmenSievollständigaus.

NehmenSiedenDiskhalerindenMundundumschließenSiedasMundstückfestmitdenLippen.

DabeidürfendieLuftlöcheranbeidenSeitennichtbedecktsein.AtmenSieraschsotiefwie

möglichdurchdenMundein.HaltenSiedenAtemsolangewiemöglichan.SetzenSieden

DiskhalerabundatmenSiedannlangsamdurchdieNaseaus(Abb.8).

VorbereitungzurnächstenInhalation

SiehePunkt5.

FürdienächstePulverinhalationwerdendiePunkte7und8wiederholt.

NachGebrauchwirdderDeckelwiederüberdasMundstückgeschoben.

AuswechselnderRotadisk

JedeRotadiskenthält4Einzeldosen.ErscheintdieNummer"4"erneutimAnzeigenfeld,istdieRotadisk

leerundmusserneuertwerden.

DerPinseldientzurReinigungdesGerätes.VorEinsetzeneinerneuenRotadisksolltenmitdemPinsel

eventuellvorhandenePulverrestevonallenzugänglichenTeilendesDiskhalersentferntwerden.

WennderDiskhaler3MonateinGebrauchwar,kanneinAustauschdesGeräteserforderlichsein.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Die Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenenDosierungen von

Fluticason-17-propionatkannzueinerzeitweiligenEinschränkungderNebennierenrindenfunktion

führen.EsistkeinespezielleNotfallbehandlungerforderlich,dadieNebennierenrindenfunktionsich

innerhalbwenigerTageerholt,wiedieBestimmungvonPlasmakortisolwerten(bestimmteLaborwerte)

zeigt.

WennjedochübereinenlängerenZeitraumhöherealsdietherapeutischempfohlenenDosierungen

inhaliertwerden,kanndieszueinemgewissenGradzurEinschränkungvonNebennierenrinden-funktion

führen.EineÜberwachungderNebennierenrindenfunktionkannerforderlichsein.InFälleneiner

ÜberdosierungmitFluticason-17-propionatkanndennochdieBehandlungineinerzurKontrolleder

SymptomeausreichendenDosierungweitergeführtwerden.

BeiTherapieänderungensieheAbschnittVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise.

Nebenwirkungen

BeimanchenPatientenkannHeiserkeitodereinSoorbefall(örtlichbegrenztePilzerkrankung)der

Mund-undRachenschleimhautauftreten.VorbeugendsolltenallePatientennachjederInhalationvon

FlutideJunior50RotadiskdenMundgründlichausspülenoder,wenndiesnichtmöglichist,die

InhalationvoreinerMahlzeitdurchführen.BeiSoorbefallempfiehltsichdielokaleBehandlungmit

Stand:25.09.02

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einemgegendiesePilzerkrankungwirksamenArzneimittel.DabeikanndieInhalationsbehandlungmit

FlutideJunior50RotadiskimAllgemeinenfortgesetztwerden.

Essolltebeachtetwerden,dassdurchdieAnwendungvonFlutideJunior50Rotadisksehrseltenein

Bronchialkrampf(paradoxerBronchospasmus)mitrascheinsetzenderAtemnotausgelöstwerdenkann.

IndiesemFallsolltesoforteinbronchialerweiterndesArzneimittelmitschnellemWirkungseintritt

inhaliertwerden.DieBehandlungmitFlutideJunior50Rotadisksollunverzüglichabgebrochenundder

behandelndeArztinformiertwerden.Dieserentscheidet,obweitereMaßnahmenerforderlichsind.

SystemischeEffektekönnenbeiderInhalationsbehandlungmitjedemKortikoidauftreten,insbesondere

unterhohenDosierungen,diefüreinenlangenZeitraumverschriebenwerden.DieseEffekteallerdings

sindunterderInhalationsbehandlungwenigerwahrscheinlichalsunterderGabevonKortikoidenzum

Einnehmen. Mögliche systemische Effekte schließen eine Einschränkung der

Nebennierenrindenfunktionein,WachstumsverzögerungbeiKindernundJugendlichen,Verminderung

derKnochendichte,Linsentrübung(Katarakt)undErhöhungdesAugeninnendrucks(Glaukom).

Deshalbisteswichtig,dassdieDosisaninhalativemKortikoidbiszuderniedrigstenDosisreduziert

wird,beidereineeffektiveKontrolleaufrechterhaltenwird.

SeltensindÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautbeteiligungberichtetworden.

ÜberselteneFällevonGesichtsschwellung(fazialesÖdem)undSchwellungimMundundRachen

(oropharyngealesÖdem)wurdeberichtet.

UnterderBehandlungmitFluticasonsinderhöhteBlutzuckerspiegelundinEinzelfälleneine

ZuckerausscheidungindenUrinbeobachtetworden.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

FlutideJunior50RotadisksollnachAblaufdesangegebenenVerfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

VorFeuchtigkeitgeschütztaufbewahren!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation:September2002

EinOriginalproduktderGlaxoSmithKlineForschung

Stand:25.09.02

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