Flutide Junior 50 Diskus einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluticason-17-propionat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R03BA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluticasone 17-propionate
Darreichungsform:
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Fluticason-17-propionat 0.05mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30864.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flutide Junior 50 Diskus

50 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flutide Junior 50 Diskus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flutide Junior 50 Diskus beachten?

Wie ist Flutide Junior 50 Diskus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flutide Junior 50 Diskus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flutide Junior 50 Diskus und wofür wird es angewendet?

Flutide Junior 50 Diskus ist ein inhalatives Arzneimittel (Glukokortikoid) zur Verminderung von

Entzündungsreaktionen in den Atemwegen.

Flutide Junior 50 Diskus wird angewendet zur antientzündlichen Therapie eines persistierenden

(anhaltenden) Asthma bronchiale.

Flutide Junior 50 Diskus ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flutide Junior 50 Diskus beachten?

Flutide Junior 50 Diskus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder Milchprotein sind.

Flutide Junior 50 Diskus enthält den Wirkstoff in Pulverform und ist ausschließlich zur Inhalation

bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine häufigere Anwendung von atemwegserweiternden Asthmasprays (inhalative Beta-2-

Sympathomimetika) zur Kontrolle der Asthmasymptome ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung

der Kontrolle des Asthma bronchiale. In diesen Fällen sollte die bestehende Therapie durch Ihren

behandelnden Arzt überprüft werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Kontrolle der Erkrankung kann potentiell

lebensbedrohlich sein. In diesem Fall kann Ihr Arzt eine Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht

ziehen. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko oder mit starken täglichen Schwankungen der

Lungenfunktionswerte kann der Arzt eine Überwachung der täglichen Peak-Flow-Werte veranlassen,

indem der Patient eine tägliche Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführt.

Flutide Junior 50 Diskus ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet.

Grundsätzlich ist Flutide Junior 50 Diskus ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung. Für die

Behandlung eines akuten Asthmaanfalles sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit

schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden (z. B. mit dem Wirkstoff

Salbutamol).

In sehr seltenen Fällen wurde unter einer inhalativen Fluticasonpropionat-Behandlung ein Churg-

Strauss-Syndrom beobachtet. Bei dem Churg-Strauss-Syndrom handelt es sich um eine seltene

Krankheit, die charakterisiert ist durch Asthma bronchiale, mit entzündlichen Prozessen in

verschiedenen Organen, z. B. einer ungewöhnlichen Anhäufung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Eosinophilen) und Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis). Diese Fälle sind normalerweise mit

einer Verminderung oder mit Absetzen systemischer/oraler Kortikoidtherapie verbunden gewesen. Ein

direkter Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flutide Junior 50 Diskus ist erforderlich,

bei schweren Störungen der Leberfunktion.

wenn Sie eine Lungentuberkulose oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben.

bei Diabetes mellitus (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt, bevor Sie Flutide Junior 50 Diskus anwenden.

Besondere Vorsicht ist außerdem erforderlich, wenn Sie ein Arzneimittel namens Ritonavir zur

Behandlung von HIV einnehmen, da dies das Risiko für Nebenwirkungen, die den ganzen Körper

betreffen, erhöhen kann (siehe unter „Anwendung von Flutide Junior 50 Diskus zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, die den ganzen

Körper betreffen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche

Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche

Effekte schließen eine Funktionsminderung der Nebennierenrindenfunktion mit Folgeerscheinungen

wie Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund,

Bluthochdruck, Diabetes), Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern

und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein

und, seltener, eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich

ungewöhnlicher Aktivitätssteigerung, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders

bei Kindern) (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen auftreten, die z. B. durch Katarakt oder Glaukom verursacht sein können.

Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige

Behandlung mit einem inhalativen Glukokortikoid erhalten.

In Notfall- und Stresssituationen (z. B. Operationen, Infektionen, Verletzungen) kann unter

Umständen der erhöhte Bedarf an Glukokortikoiden (z. B. Kortison) durch eine mögliche verminderte

Funktion der Nebennierenrinde nicht mehr ausgeglichen werden. Eine vorübergehende zusätzliche

Therapie mit Glukokortikoiden kann von Ihrem Arzt in solchen Situationen erwogen werden (siehe

unter Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Flutide Junior 50 Diskus angewendet haben, als

Sie sollten“).

Wie bei anderer Inhalationsbehandlung kann eine Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (paradoxer

Bronchospasmus) mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein

Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (Bronchodilatator) mit schnellem Wirkungseintritt (z. B.

mit dem Wirkstoff Salbutamol) inhaliert und die Behandlung mit Flutide Junior 50 Diskus sollte

unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet über alternative Maßnahmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Flutide Junior 50 Diskus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Flutide Junior 50 Diskus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nach erfolgter Inhalation werden nur geringe Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blut

erreicht. Daher sind klinisch bedeutsame Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat wenig

wahrscheinlich.

Flutide Junior 50 Diskus kann die Wirksamkeit von Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation

(Asthmaspray zur Anfallsbehandlung) verstärken.

Eine Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen hat gezeigt, dass durch die Anwendung von

Ritonavir, einem Arzneimittel zur Behandlung von HIV, das das Abbausystem von Arzneimitteln in

der Leber hemmen kann (ein starker Hemmstoff des Enzyms Cytochrom CYP3A4), die

Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat stark ansteigen können, was sich in deutlich

verringerten Serumkortisolspiegeln äußert. Dies kann zu Kortikoidwirkungen, die den ganzen Körper

betreffen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenrindensuppression führen. Informieren

Sie Ihren Arzt; er wird darüber entscheiden, ob Sie Flutide Junior 50 Diskus und Ritonavir gleichzeitig

anwenden können.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Flutide Junior 50 Diskus verstärken, wenn Sie diese

Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Andere Hemmstoffe des Abbausystems in der Leber, wie Erythromycin (Antibiotikum) und

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), führen zu vernachlässigbarem bzw.

geringem Anstieg der Konzentration von Fluticasonpropionat im Blut ohne deutliche Reduktion der

Serumkortisolkonzentrationen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen der

Behandlung gegen das Risiko für das Kind während der Schwangerschaft abwägen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte

Säuglinge kann daher nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Flutide Junior 50 Diskus hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Hinweise für nicht mit Flutide Junior 50 Diskus vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit

Glukokortikoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Flutide

Junior 50 Diskus nach 4 bis 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können die Atemwege so weit verstopfen,

dass Flutide Junior 50 Diskus nicht voll wirksam werden kann. Die Therapie sollte dann überdacht

werden.

Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Flutide Junior 50 Diskus:

Die Behandlung mit Flutide Junior 50 Diskus sollte nicht plötzlich beendet werden. Ein Absetzen der

Behandlung mit Flutide Junior 50 Diskus sollte über eine schrittweise Dosisreduzierung und nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Hinweise für die Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden:

Bei vollständiger Kontrolle der Beschwerden kann eine Umstellung einer oralen auf eine inhalative

Therapie, schrittweise und unter regelmäßiger Kontrolle der Funktion der Nebennierenrinde, erfolgen.

Zu Beginn der Umstellung sollte Flutide Junior 50 Diskus für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht

werden. Die Tagesdosis der systemischen Glukokortikoide (Kortisontabletten) wird schrittweise

reduziert.

Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass innerhalb der ersten Monate

nach Therapieumstellung in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen,

Verletzungen, Operationen) ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie

bestehen kann.

Nach Umstellung einer systemischen Glukokortikoidtherapie auf eine inhalative Therapie mit Flutide

Junior 50 Diskus können Symptome in Erscheinung treten, die durch die bisherige Behandlung

unterdrückt wurden, z. B. allergischer Schnupfen, Hautausschlag.

3.

Wie ist Flutide Junior 50 Diskus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Die vom Arzt

verordnete Dosis soll nicht überschritten werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Flutide Junior 50 Diskus sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei

Stabilisierung der Krankheitssymptome wird Ihr Arzt die tägliche Dosis von Flutide Junior 50 Diskus

bis zur niedrigsten Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, reduzieren.

Nach der Inhalation sollte der Mund ausgespült werden. Wenn möglich sollte Flutide Junior 50 Diskus

vor einer Mahlzeit angewendet werden.

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden.

Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach

Behandlungsbeginn ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Eine Pulverinhalation von Flutide Junior 50 Diskus entspricht 50 µg Fluticasonpropionat.

Die Anfangsdosis von inhalativ appliziertem Flutide Junior 50 Diskus sollte für jeden Patienten so

angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die

individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden.

Insgesamt sollte die niedrigste effektive Dosis verabreicht werden.

Jugendliche

sowie

Kinder von 4 bis 16 Jahre:

2-mal täglich 50 bis 200 µg Fluticasonpropionat je nach Schweregrad der Erkrankung, das heißt 2-mal

täglich 1 bis 4 Pulverinhalationen.

Das Bronchialasthma der Kinder über 4 Jahre ist bei der 2-mal täglichen Anwendung von 50 bis

100 µg Fluticasonpropionat normalerweise gut unter Kontrolle. In der Regel sollte bei Kindern über

4 Jahren eine Tageshöchstdosis von 400 µg Fluticasonpropionat nicht überschritten werden.

Tagesdosen oberhalb von 200 µg sollten längerfristig nicht eingesetzt werden.

Bei Jugendlichen und Kindern, bei denen trotz der allgemein empfohlenen Dosierung von

Fluticasonpropionat (bis zu 200 µg täglich) und trotz einer add-on Therapie mit einem langwirksamen

Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) keine optimale Asthmakontrolle erreicht wird, sollte eine

Dosiserhöhung bis zu den oben aufgeführten Tageshöchstdosen in Erwägung gezogen werden.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Die Anwendung von Flutide Junior 50 Diskus bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen.

Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollte die Nebennierenrindenfunktion

regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt

werden, ist die Fluticasonpropionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu

reduzieren.

Art der Anwendung

Flutide Junior 50 Diskus ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Anleitung zur Benutzung von Flutide Junior 50 Diskus:

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Beschreibung des Diskus

Der Diskus ist in einer Schutzfolie verpackt. Die Umhüllung bietet Schutz vor Feuchtigkeit und sollte

erst kurz vor der ersten Benutzung des Diskus geöffnet werden. Nach dem Öffnen sollte die

Schutzfolie entsorgt werden.

Geschlossen

Wenn Sie Ihren Diskus aus der Originalpackung genommen und die

Schutzfolie entfernt haben, befindet sich der Diskus in „geschlossener”

Stellung.

Geöffnet

Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen Ihres Arzneimittels in

Pulverform.

Jede Einzeldosis ist

genau abgemessen

separat verpackt.

Wartung und Nachfüllen sind nicht

erforderlich.

Das Gehäuse schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Das Zählwerk oben auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen verbleiben. Die Zahlen 5 bis

0 erscheinen in

ROT

, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch

wenige

Einzeldosen übrig

sind.

Wie Ihr Diskus funktioniert

Der Diskus ist

einfach zu benutzen.

Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur

den 5 einfachen Schritten, wie beschrieben:

Öffnen

Vorbereiten der Inhalation

Inhalieren

Schließen

Mund ausspülen

1.

Öffnen

Um den Diskus zu öffnen, halten Sie ihn in einer Hand und legen den

Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff (Abb. 1). Schieben Sie

den Daumengriff so weit wie möglich von sich weg.

2.

Vorbereiten der Inhalation

Halten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie gerichtet ist.

Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg (Abb. 2), bis Sie

ein Klicken hören. Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der

Einzeldosis wird durch das Zählwerk angezeigt (Verschieben Sie den Hebel

nicht unnötig, denn dadurch werden überflüssige Einzeldosen

freigegeben.).

3.

Inhalieren

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte

sorgfältig:

Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie so weit

wie möglich aus. Beachten Sie, dass Sie

nicht

in Ihren Diskus

hineinatmen.

Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen (Abb. 3). Atmen Sie

gleichmäßig und tief

durch den Diskus

ein, nicht durch die Nase.

Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.

Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden bzw. solange es Ihnen

möglich ist an.

Atmen Sie langsam aus.

4.

Schließen

Um den Diskus zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in den Daumengriff

und schieben ihn so weit wie möglich zu sich zurück (Abb. 4).

Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück.

Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.

5.

Mund ausspülen

Spülen Sie danach Ihren Mund mit Wasser und spucken dieses wieder aus.

Wiederholte Inhalation

Wenn Ihnen verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren,

wiederholen Sie bitte die Schritte 1 bis 4.

Beachten Sie bitte:

Bewahren Sie Ihren Diskus trocken auf.

Schließen Sie ihn, wenn Sie ihn nicht benutzen.

Atmen Sie

nicht

in Ihren Diskus

hinein.

Verschieben Sie den Hebel nur, wenn Sie inhalieren wollen.

Beachten Sie bitte die empfohlene Dosis.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt gründlich in den

korrekten Gebrauch einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen anwenden.

Dauer der Behandlung

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitbehandlung bestimmt. Die inhalative Behandlung mit Flutide

Junior 50 Diskus ist von vorbeugender Natur. Daher ist es notwendig, Flutide Junior 50 Diskus

regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten, um die bestmögliche Wirkung zu erzielen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flutide Junior 50 Diskus angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, den Diskus so anzuwenden, wie es Ihnen gezeigt wurde.

Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit diesem Arzneimittel sind nicht bekannt.

Wenn Sie jedoch über einen längeren Zeitraum höhere Dosierungen angewendet haben, fragen Sie

bitte Ihren Arzt um Rat. Denn höhere Dosierungen von Flutide Junior 50 Diskus können die Menge an

Steroidhormonen vermindern, die von der Nebennierenrinde produziert werden.

Mögliche Beschwerden schließen erniedrigten Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),

Bewusstseinstrübung und/oder Krampfanfälle (Konvulsionen) ein. Große Verletzungen, Operationen,

Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion können möglicherweise solche ernsthaften

Beschwerden auslösen.

Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosierungen inhalieren, sollten engmaschig betreut werden.

Die Dosierung sollte nach Rücksprache mit dem Arzt schrittweise reduziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Flutide Junior 50 Diskus vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Flutide Junior 50 Diskus abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung

sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als

Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus den Daten der

klinischen Prüfungen bestimmt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund

der Daten aus der Spontanerfassung nach Zulassung bestimmt.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, die den ganzen

Körper betreffen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Pilzinfektion (Candidose) der Mund- und Rachenschleimhaut.

Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Flutide Junior 50 Diskus Pilzbefall des Mund- und

Rachenraumes (Soorbefall) verursachen. Deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation der Mund mit

Wasser ausgespült werden. Wenn möglich sollte die Inhalation vor den Mahlzeiten durchgeführt

werden. Bei Soorbefall kann eine pilzbeseitigende Behandlung unter Fortsetzung der Anwendung von

Flutide Junior 50 Diskus erforderlich sein.

Selten: Pilzinfektion der Speiseröhre (ösophageale Candidose).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz).

Sehr selten: Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Atemwegsbeschwerden (Luftnot

und/oder Krampfzustände der Bronchialmuskulatur) und schwere allergische (anaphylaktische)

Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, die den ganzen

Körper betreffen. Mögliche Nebenwirkungen schließen ein (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Flutide Junior 50 Diskus ist erforderlich“):

Sehr selten: Cushing-Syndrom (u. a. Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht), cushingoide

Erscheinungen, Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde (Suppression),

Wachstumsverzögerung, Verminderung der Knochendichte, bestimmte Augenerkrankungen wie

Katarakt (grauer Star) und Glaukom (grüner Star).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Angstgefühle, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität

und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern).

Nicht bekannt: Depression, Aggression (überwiegend bei Kindern).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Heiserkeit.

Fluticasonpropionat kann bei einigen Patienten Heiserkeit hervorrufen. Heiserkeit kann vorgebeugt

werden, indem sofort nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült wird.

Sehr selten: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus) (siehe unter

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flutide Junior 50 Diskus ist erforderlich“).

Nicht bekannt: Nasenbluten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Blutergüsse.

Lactose (Milchzucker) enthält geringe Mengen an Milchprotein und kann deshalb allergische

Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flutide Junior 50 Diskus aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

An einem trockenen Ort aufbewahren.

Der Diskus ist in einer Schutzfolie verpackt, die erst vor dem ersten Gebrauch des Diskus geöffnet

werden sollte. Nach dem Öffnen sollte die Schutzfolie entsorgt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schutzfolie und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flutide Junior 50 Diskus enthält

Der Wirkstoff ist: Fluticasonpropionat.

Eine Einzeldosis mit 12,5 mg Pulver enthält 50 µg Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat.

Wie Flutide Junior 50 Diskus aussieht und Inhalt der Packung

Der Diskus ist mit einer Schutzfolie umhüllt und in einer Faltschachtel verpackt.

Flutide Junior 50 Diskus enthält einen Folienstreifen. Der Folienstreifen schützt das Pulver zur

Inhalation vor äußeren Einflüssen.

Flutide Junior 50 Diskus ist als Packung mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation und als

Klinikpackung mit 10 x 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation erhältlich. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701;

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankreich

Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Operations UK Ltd., Priory Street, Ware, Hertfordshire,

Vereinigtes Königreich

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Flutide Junior 50 Diskus

50 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Flutide mite 100 Diskus

100 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Flutide 250 Diskus

250 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Flutide forte 500 Diskus

500 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Einzeldosis mit 12,5 mg Pulver von Flutide Junior 50 Diskus/Flutide mite 100 Diskus/Flutide

250 Diskus/Flutide forte 500 Diskus enthält:

50 µg/100 µg/250 µg/500 µg Fluticasonpropionat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Flutide Junior 50 Diskus/Flutide mite 100 Diskus/Flutide 250 Diskus/Flutide forte 500 Diskus

Dauerbehandlung eines persistierenden Asthma bronchiale aller Schweregrade.

Flutide 250 Diskus/Flutide forte 500 Diskus

Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in Kombinationsbehandlung mit

langwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (LABA)).

Hinweis:

Flutide Diskus ist nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von inhalativ appliziertem Fluticasonpropionat sollte für jeden Patienten so

angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die

individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden.

Insgesamt sollte auf die niedrigste effektive Dosis eingestellt werden. Wenn geringere

Konzentrationen an Fluticasonpropionat benötigt werden, so stehen eventuell niedriger dosierte

Darreichungsformen (als Dosier-Aerosol bzw. Pulver zur Inhalation) zur Verfügung.

Bronchialasthma aller Schweregrade

Die Anfangsdosis sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden

erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der

Gesamttagesdosis ermittelt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:

Initial wird je nach Schweregrad der Erkrankung folgende Dosierung empfohlen:

Leichtes Asthma

2-mal täglich bis zu 250 µg Fluticasonpropionat

Mittelschweres Asthma

2-mal täglich 250 bis 500 µg Fluticasonpropionat

Schweres Asthma

2-mal täglich 500 µg bis 1,0 mg Fluticasonpropionat

Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Ansprechen auf die Behandlung 2-mal täglich bis zu 500 µg

Fluticasonpropionat und sollte 2,0 mg nicht überschreiten. Tagesdosen oberhalb von 1,0 mg sollten

nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Bei jugendlichen und erwachsenen Asthmatikern, bei denen trotz der allgemein empfohlenen

Dosierung von Fluticasonpropionat (bis zu 200 µg täglich) und trotz einer add-on Therapie mit einem

langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) keine optimale Asthmakontrolle erreicht wird,

sollte eine Dosiserhöhung bis zu den oben aufgeführten Tageshöchstdosierungen in Erwägung

gezogen werden.

Kinder über 4 Jahre:

2-mal täglich 50 bis 200 µg Fluticasonpropionat je nach Schweregrad der Erkrankung.

Das Bronchialasthma der Kinder über 4 Jahre ist bei der 2-mal täglichen Anwendung von 50 bis

100 µg Fluticasonpropionat normalerweise gut unter Kontrolle. Ansonsten kann zusätzlich die Dosis

bis auf 2-mal täglich 200 µg Fluticasonpropionat erhöht werden.

In der Regel sollte die maximal zugelassene Tageshöchstdosis von 400 µg nicht überschritten werden.

Tagesdosen oberhalb von 200 µg sollten längerfristig nicht eingesetzt werden.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder:

Die Anwendung von Flutide Diskus bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen.

Dosierungsempfehlungen für Flutide Junior 50 Diskus/Flutide mite 100 Diskus/Flutide

250 Diskus/Flutide forte 500 Diskus

Einzeldosis

(2-mal täglich

anzuwenden)

Einzeldosis

(Fluticasonpropionat)

Tagesdosis

(Fluticasonpropionat)

Flutide Junior 50

Diskus

1 Pulverinhalation

50 µg

100 µg

Flutide mite 100

Diskus

1 Pulverinhalation

100 µg

200 µg

Flutide 250 Diskus

1 Pulverinhalation

250 µg

500 µg

Flutide forte 500

Diskus

1 bis 2

Pulverinhalationen

500 µg bis 1,0 mg

1,0 mg bis 2,0 mg

Spezielle Dosierungsangaben sind wie folgt zu beachten:

Flutide forte 500 Diskus

In wenigen Fällen sind bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre 2-mal täglich 500 µg bis

1,0 mg Fluticasonpropionat notwendig (2-mal täglich 1 bis 2 Einzeldosen). Diese Dosis ist zur

Behandlung von Kindern unter 16 Jahren nicht geeignet.

Hinweis:

Eine Überprüfung der Gesamttherapie der asthmatischen Erkrankung ist bei höheren Dosierungen

empfehlenswert.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene:

2-mal täglich 500 µg Fluticasonpropionat (entspricht 2-mal täglich 2 Pulverinhalationen Flutide 250

Diskus bzw. 2-mal täglich 1 Pulverinhalation Flutide forte 500 Diskus) als Ergänzung zu

langwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. LABAs).

Nur Flutide 250 Diskus und Flutide forte 500 Diskus sind für diese Dosierung geeignet.

Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Funktion der Nebennierenrinden

regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt

werden, ist die Fluticasonpropionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu

reduzieren.

Art der Anwendung

Flutide Junior 50 Diskus/Flutide mite 100 Diskus/Flutide 250 Diskus/Flutide forte 500 Diskus

enthalten den Wirkstoff in Pulverform und sind ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Patienten sollten auf die prophylaktische Natur der Behandlung mit inhalativem Fluticasonpropionat

hingewiesen werden. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollte Flutide Diskus regelmäßig -

auch in beschwerdefreien Zeiten - eingesetzt werden. Grundsätzlich ist Flutide Diskus ein

Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.

Sollten Patienten feststellen, dass die Wirkung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren nachlässt oder

dass mehr Inhalationen als üblich benötigt werden, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Fluticasonpropionat sollte regelmäßig täglich angewendet werden.

Bronchialasthma aller Schweregrade

Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach

Behandlungsbeginn ein.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Eine Besserung sollte innerhalb von 3 bis 6 Monaten beobachtet werden. Andernfalls wird eine

Überprüfung der medikamentösen Therapie durch den behandelnden Arzt empfohlen.

Nach der Inhalation mit Flutide Diskus sollte der Mund ausgespült werden. Wenn möglich sollte

Flutide Diskus vor einer Mahlzeit angewendet werden.

Bedienungsanleitung:

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Beschreibung des Diskus

Der Diskus ist in einer Schutzfolie verpackt. Die Umhüllung bietet Schutz vor Feuchtigkeit und sollte

erst kurz vor der ersten Benutzung des Diskus geöffnet werden. Nach dem Öffnen sollte die

Schutzfolie entsorgt werden.

Geschlossen

Wenn Sie Ihren Diskus aus der Originalpackung genommen

und die Schutzfolie entfernt haben, befindet sich der Diskus

in „geschlossener” Stellung.

Geöffnet

Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen Ihres

Arzneimittels in Pulverform.

Jede Einzeldosis ist

genau abgemessen

separat

verpackt

Wartung und Nachfüllen sind nicht erforderlich.

Das Gehäuse schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Das Zählwerk oben auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen verbleiben. Die Zahlen 5 bis

0 erscheinen in

ROT

, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch

wenige

Einzeldosen übrig

sind.

Wie Ihr Diskus funktioniert

Der Diskus ist

einfach zu benutzen

. Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur

den 5 einfachen Schritten, wie beschrieben:

Öffnen

Vorbereiten der Inhalation

Inhalieren

Schließen

Mund ausspülen

1.

Öffnen

Um den Diskus zu öffnen, halten Sie ihn in einer Hand und

legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff

(Abb. 1). Schieben Sie den Daumengriff so weit wie

möglich von sich weg.

2.

Vorbereiten der Inhalation

Halten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie

gerichtet ist. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich

von sich weg (Abb. 2), bis Sie ein Klicken hören. Ihr Diskus

ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der Einzeldosis wird

durch das Zählwerk angezeigt (Verschieben Sie den Hebel

nicht unnötig, denn dadurch werden überflüssige

Einzeldosen freigegeben.).

3.

Inhalieren

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese

Hinweise bitte sorgfältig:

Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund entfernt.

Atmen Sie so weit wie möglich aus. Beachten Sie,

dass Sie

nicht

in Ihren Diskus

hineinatmen

Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen (Abb. 3).

Atmen Sie gleichmäßig und tief

durch den Diskus

ein, nicht durch die Nase.

Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.

Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden bzw.

solange es Ihnen möglich ist an.

Atmen Sie langsam aus.

4.

Schließen

Um den Diskus zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in den

Daumengriff und schieben ihn so weit wie möglich zu sich

zurück (Abb. 4).

Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine

Ausgangsposition zurück. Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine

neue Inhalation einsatzbereit.

5.

Mund ausspülen

Spülen Sie danach Ihren Mund mit Wasser und spucken

dieses wieder aus.

Wiederholte Inhalation

Wenn Ihnen verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren, wiederholen Sie bitte die

Schritte 1 bis 4.

Beachten Sie bitte:

Bewahren Sie Ihren Diskus trocken auf.

Schließen Sie ihn, wenn Sie ihn nicht benutzen.

Atmen Sie

nicht

in Ihren Diskus

hinein

Verschieben Sie den Hebel nur, wenn Sie inhalieren wollen.

Beachten Sie bitte die empfohlene Dosis.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Fluticasonpropionat oder Milchprotein.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein zunehmender Bedarf an kurzwirksamen Beta-2-Sympathomimetika zur Kontrolle der

Asthmasymptome ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Kontrolle des Asthma bronchiale.

In diesen Fällen sollte die bestehende Therapie überprüft werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle kann potentiell

lebensbedrohlich sein. In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht zu ziehen. Bei

Patienten mit einem erhöhten Risiko oder mit starken täglichen Schwankungen der

Lungenfunktionswerte kann eine Überwachung der täglichen Peak-Flow-Werte angezeigt sein.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten

deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe (siehe Abschnitt 4.9). Mögliche systemische

Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression,

Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen und Verminderung der Knochendichte ein

und, seltener, eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich

psychomotorischer Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei

Kindern). Deshalb ist es wichtig, die Dosis des inhalativen Kortikoids auf die niedrigste Dosis zu

reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann (siehe

Abschnitt 4.8).

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ

anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Sehr selten wurde ein Anstieg des Blutzuckers berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Dies sollte bei der

Verordnung für Patienten mit anamnestisch bekanntem Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Metabolisierung von Fluticasonpropionat verzögert

sein, was zu erhöhten Plasmaspiegeln führen kann.

Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sollen während der inhalativen Anwendung

von Fluticasonpropionat gleichzeitig mit einem Tuberkulostatikum behandelt werden.

Während der Anwendung nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch signifikanten

Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten. Diese

führten zu systemischen Kortikoid-Nebenwirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und

Nebennierenrindensuppression. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat

und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko

systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der Anwendung systemischer

oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen

Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein

kurzwirksamer Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit

Fluticasonpropionat soll unverzüglich abgebrochen werden, der Patient untersucht und ggf. alternative

Therapien eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).

In sehr seltenen Fällen wurde unter einer inhalativen Behandlung mit Fluticasonpropionat ein Churg-

Strauss-Syndrom beobachtet. Diese Fälle traten zumeist im Zusammenhang mit der Reduzierung oder

dem Absetzen systemischer Glukokortikoide auf.

Ein direkter Kausalzusammenhang ist nicht

festgestellt worden.

Flutide 250 Diskus/Flutide forte 500 Diskus

Pneumonie bei COPD-Patienten

Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine

Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative

Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit

einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien

gezeigt werden.

Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos

innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.

Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die

klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen

überschneiden.

Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter,

niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.

Spezielle Therapiehinweise:

Eine mögliche verminderte Funktion der Nebennierenrinde sollte in Notfallsituationen (einschließlich

Operationen) sowie in Stresssituationen immer berücksichtigt werden. Dies gilt insbesondere bei

Patienten, die hohe Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet haben. Eine zusätzliche

Behandlung mit Glukokortikoiden sollte entsprechend der vorliegenden klinischen Situation in

Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.9).

Hinweise für nicht mit Glukokortikoiden vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit

Glukokortikoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von

Fluticasonpropionat nach 4 bis 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit

verstopfen, dass Fluticasonpropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die

Einleitung der Therapie mit systemischen Glukokortikoiden (beginnend mit 40 bis 60 mg

Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die inhalative Therapie wird nach der schrittweisen

Reduktion der systemischen Glukokortikoide fortgesetzt.

Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Glukokortikoiden:

Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden. Ein Absetzen der

Behandlung mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte über eine schrittweise Dosisreduzierung

erfolgen.

Hinweise für die Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden:

Bei vollständiger Kontrolle der mit der Erkrankung assoziierten Beschwerden kann eine Umstellung

einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden, schrittweise und unter regelmäßiger

Kontrolle der Nebennierenrindenfunktion, erfolgen. Zu Beginn der Umstellung sollte Flutide Diskus

für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Die Tagesdosis der systemischen Glukokortikoide

wird im Abstand von 1 bis 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent reduziert.

Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass innerhalb der ersten Monate

nach Therapieumstellung bzw. bei einer intermittierenden oralen Anwendung, aufgrund einer

eventuell bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz mit einer inadäquaten endogenen

Kortisolausschüttung, in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen,

Verletzungen, Operationen) ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie

besteht.

Bei Umstellung von systemischen Glukokortikoiden auf die Inhalationsbehandlung mit

Fluticasonpropionat können Allergien in Erscheinung treten, die durch die bisherige Behandlung

unterdrückt wurden, z. B. allergische Rhinitis, allergische Hauterscheinungen.

Die Anwendung von Flutide Diskus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Unter Normalbedingungen werden nach der Inhalation geringe Plasmakonzentrationen von

Fluticasonpropionat erreicht, was auf den ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und die hohe

systemische Clearance, hervorgerufen durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber,

zurückzuführen ist. Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte, klinisch signifikante

Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

Flutide Diskus kann die Wirksamkeit von Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung von Wechselwirkungen hat gezeigt, dass durch

die Anwendung von Ritonavir (ein starker Cytochrom CYP3A4-Inhibitor) die Plasmakonzentrationen

von Fluticasonpropionat stark ansteigen können, was sich in deutlich verringerten

Serumkortisolspiegeln äußert. Während der Anwendung nach Markteinführung gab es Berichte zu

klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und

Ritonavir erhielten. Diese resultierten in systemischen Kortikoid-Nebenwirkungen einschließlich

Cushing-Syndrom und Nebennierenrindensuppression.

Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden

werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-

Nebenwirkungen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger

Produkte

ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Andere Inhibitoren des

Cytochrom CYP3A4 bewirken vernachlässigbare (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege

der systemischen Konzentration von Fluticasonpropionat ohne deutliche Reduktion der

Serumkortisolkonzentrationen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen

überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall

sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikoid-Nebenwirkungen

überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten mit der Behandlung von Fluticasonpropionat an schwangeren Frauen

vor.

Ergebnisse einer retrospektiven, epidemiologischen Studie zeigten kein erhöhtes Risiko für schwere

angeborene Fehlbildungen in Folge einer Fluticasonpropionat-Exposition während des ersten

Trimesters der Schwangerschaft, verglichen mit anderen inhalativen Kortikosteroiden (siehe

Abschnitt 5.1).

Die Anwendung von Fluticasonpropionat bei Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden,

wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.

Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigste wirksame Dosis an Fluticasonpropionat

eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Präklinische

Studien an Ratten haben gezeigt, dass Fluticasonpropionat/Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist zu entscheiden, entweder abzustillen oder die Anwendung von Fluticasonpropionat zu beenden,

wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter gegeneinander

abgewogen werden müssen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien geben keine

Hinweise auf Auswirkungen von Fluticasonpropionat auf die männliche oder weibliche Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Fluticasonpropionat hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle

berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000

bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus den Daten der

klinischen Prüfungen bestimmt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund

der Daten aus der Spontanerfassung nach Zulassung bestimmt.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Systemorganklassen

Nebenwirkung

Häufigkeit

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut*

Sehr häufig

Pneumonie (bei COPD-Patienten)

Häufig

Ösophageale Candidose

Selten

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z. B.

Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz)

Gelegentlich

Angioödem (überwiegend faziales und

oropharyngeales Ödem), Atemwegsbeschwerden

(Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) und

anaphylaktische Reaktionen

Sehr selten

Endokrine Erkrankungen

Mögliche systemische Nebenwirkungen beinhalten

(siehe Abschnitt 4.4):

Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen,

adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung,

Verminderung der Knochendichte, Katarakt,

Glaukom

Sehr selten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyperglykämie

Sehr selten

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstgefühle, Schlafstörungen und

Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität

und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)

Sehr selten

Depression, Aggression (überwiegend bei Kindern)

Nicht bekannt

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Heiserkeit**

Häufig

Paradoxer Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten

Nasenbluten

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Blutergüsse

Häufig

Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Fluticasonpropionat Candidose des Mund- und

Rachenraumes (Soorbefall) verursachen. Deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation der

Mund mit Wasser ausgespült werden. Wenn möglich sollte die Inhalation vor den Mahlzeiten

durchgeführt werden. Beim symptomatischen Soorbefall empfiehlt sich eine lokale

antimykotische Behandlung unter Fortsetzung der Inhalationsbehandlung mit Flutide Diskus.

Fluticasonpropionat kann bei einigen Patienten Heiserkeit hervorrufen. Heiserkeit kann

vorgebeugt werden, indem sofort nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült wird.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den zugelassenen Dosierungen von Fluticasonpropionat

kann zu einer zeitweiligen Nebennierenrindensuppression führen. In der Regel ist keine spezielle

Notfallbehandlung erforderlich, da die Nebennierenrindenfunktion sich innerhalb weniger Tage erholt.

Wenn höhere als die zugelassenen Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ist

eine signifikante adrenale Suppression möglich. Es gibt Berichte von sehr seltenen Fällen akuter

adrenerger Krisen bei Kindern, die höhere als die zugelassenen Dosen (meist 1.000 µg/Tag und mehr)

über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) inhalierten. Die beobachteten Symptome

beinhalten Hypoglykämie, Bewusstseinstrübung und/oder Konvulsionen. Eine akute adrenale Krise

kann potentiell durch Trauma, Operation, Infektion oder eine schnelle Dosisreduktion ausgelöst

werden.

Behandlung

Bei Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosierungen inhalieren, ist eine engmaschige

Überwachung der Nebennierenrindenfunktion notwendig. Die Dosierung sollte schrittweise reduziert

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiasthmatikum, Glukokortikoid zur Inhalation, ATC-Code:

R03BA05

Fluticasonpropionat entwickelt bei inhalativer Anwendung in der empfohlenen Dosierung eine

ausgeprägte antientzündliche Wirkung in der Lunge und infolgedessen kommt es zu einer Abnahme

der Asthmasymptome und Exazerbationen.

Die bei der systemischen Applikation von Glukokortikoiden möglichen Nebenwirkungen treten bei

einer inhalativen Anwendung von Fluticasonpropionat nur in vergleichsweise sehr viel geringerer

Ausprägung und nur bei wenigen Patienten auf. Die täglich gebildete Menge an

Nebennierenrindenhormonen liegt auch bei chronischer Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat

bei den meisten Patienten im Normalbereich.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Fluticasonpropionat-Medikationen bei Asthma während der Schwangerschaft

Eine beobachtende, retrospektive, epidemiologische Kohortenstudie, die elektronische

Gesundheitsaufzeichnungen aus dem Vereinigten Königreich nutzt, wurde durchgeführt, um das

Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen (MCMs) aufgrund der Anwendung von inhalalativem

Fluticasonpropionat alleine und einer Salmeterol-Fluticasonpropionat Kombination im ersten

Trimester der Schwangerschaft, im Verhältnis zur Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS)

ohne Fluticasonpropionat, zu bewerten. Ein Placebo-Vergleich wurde in diese Studie nicht

eingeschlossen.

Innerhalb der Asthma-Kohorte mit 5.362 Schwangerschaften, die ICS-Expositionen innerhalb des

ersten Schwangerschafts-Trimesters aufwiesen, wurden 131 diagnostizierte MCMs identifiziert; 1.612

(30 %) erhielten Fluticasonpropionat oder Salmeterol-Fluticasonpropionat, von denen 42

diagnostizierte MCMs identifiziert wurden. Die adjustierte Odds Ratio für MCMs, die bis zu einem

Jahr diagnostiziert wurden, lag bei 1,1 (95% KI: 0,5 – 2,3) bei Anwendung von Fluticasonpropionat

gegenüber der Anwendung von ICS ohne Fluticasonpropionat für Frauen mit moderatem Asthma und

bei 1,2 (95% KI: 0,7 – 2,0) für Frauen mit beträchtlichem bis schwerem Asthma. Es gab keinen

Unterschied in Bezug auf das Risiko für MCMs in Folge der Anwendung von Fluticasonpropionat

alleine gegenüber der Anwendung einer Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat

während des ersten Trimesters. Die absoluten Risiken für MCMs über die Asthma-Schweregrade

hinweg lagen zwischen 2,0 und 2,9 pro 100 Schwangerschaften bei Fluticasonpropionat-Exposition.

Diese Ergebnisse sind vergleichbar mit den Ergebnissen einer Studie hinsichtlich

15.840 Schwangerschaften aus der

General Practice Research

Database

, bei denen keine

Asthmatherapien stattfanden (2,8 MCM-Ereignisse auf 100 Schwangerschaften).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fluticasonpropionat ähneln denen anderer

Glukokortikoide. Die orale Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat ist sehr niedrig (< 1 %). Gründe

hierfür sind die relativ geringe Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt sowie eine rasche

Plasmaclearance. Diese wird hervorgerufen durch einen ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in der

Leber und Exkretion der Metaboliten über die Galle.

Nach inhalativer Applikation wird in Abhängigkeit von der Darreichungsform die absolute

systemische Bioverfügbarkeit auf 12 bis 26 % geschätzt. Maximale Plasmaspiegel treten ca.

30 Minuten nach Inhalation auf. Je nach Untersuchungsmethode liegt die Plasmaproteinbindung

zwischen 81 % und 95 %. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Erwachsenen ca. 2,8 h und liegt

bei Kindern deutlich niedriger (1,5 h). In Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren (Inhalationsgerät,

Spacer, Inhalationstechnik, Partikelgröße) gelangen etwa 15 bis 20 % des inhalierten

Fluticasonpropionats in die Lunge. Der Rest setzt sich im Mund-Nasen-Rachenraum ab und wird zum

großen Teil verschluckt. Nach oraler Applikation werden 87 bis 100 % der Dosis zum großen Teil in

unveränderter Form mit den Faeces ausgeschieden. Weniger als 5 % einer oral verabreichten Dosis

werden über den Urin ausgeschieden, überwiegend in Form des Hauptmetaboliten (ein durch

Hydrolyse gebildetes 17-Carboxylsäurederivat von Fluticasonpropionat) und seines

Glucuronidkonjugates. Die systemische Aktivität des Hauptmetaboliten ist vernachlässigbar gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher

Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

Inhalationsstudien an Ratten und Hunden bis zu 18 Monaten ergaben keine durch Fluticasonpropionat

bedingten Veränderungen oder Reizungen des Respirationstraktes.

Mutagenität

In-vitro-

In-vivo-

Untersuchungen unter Verwendung der üblichen Testsysteme ergaben für

Fluticasonpropionat keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Kanzerogenität

In Langzeituntersuchungen zum tumorigenen Potential an der Maus (oral) und an der Ratte (inhalativ)

wurden keine Hinweise auf ein tumorauslösendes Potential gefunden.

Reproduktionstoxizität

Die inhalative Verabreichung von Fluticasonpropionat an Ratten während der Embryonalentwicklung

hat bei einer Dosis von 5,5 µg/kg/Tag (Plasmakonzentration > 250 bis 600 pg/ml) keine

embryotoxischen Wirkungen gezeigt. Höhere Dosierungen (26 und 69 µg/kg/Tag) führten zu

verminderter Gewichtszunahme und leichten intrauterinen Wachstumsretardierungen.

Bei subkutaner Gabe von 5 µg/kg/Tag oder höher sind bei verschiedenen Tierspezies maternal-

toxische Effekte, embryofetale Wachstumsstörungen und eine perinatale Sterblichkeit der

Nachkommen beobachtet worden. Dosierungen von 150 µg/kg/Tag und höher verursachten bei

Mäusen die für Glukokortikoide bekannten Gaumenspalten. Fertilitätsstörungen konnten bei Ratten

weder in der F0- noch in der F1-Generation ausgelöst werden.

Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor. Es ist nicht bekannt,

ob Fluticasonpropionat nach inhalativer Applikation in die Muttermilch übergeht. Nach systemischer

Verabreichung sind Glukokortikoide in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Flutide Junior 50 Diskus

18 Monate

Flutide mite 100 Diskus

2 Jahre

Flutide 250 Diskus

3 Jahre

Flutide forte 500 Diskus

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

An einem trockenen Ort aufbewahren.

Der Diskus ist in einer Schutzfolie verpackt, die erst vor dem ersten Gebrauch des Diskus geöffnet

werden sollte. Nach dem Öffnen sollte die Schutzfolie entsorgt werden.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Das Pulver zur Inhalation ist in Blistern aus einer beschichteten PVC-Bodenfolie mit einer ablösbaren

Deckelverbundfolie enthalten. Der Blisterstreifen ist in einem Inhalationsgerät aus Plastik enthalten.

Der Diskus ist mit einer Schutzfolie umhüllt und in einer Faltschachtel verpackt.

Die Inhalationsgeräte enthalten:

Flutide Junior 50 Diskus

Packungen mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation

Klinikpackungen:

Packungen mit 10 x 60 Einzeldosen

Flutide mite 100 Diskus/Flutide 250 Diskus/Flutide forte 500 Diskus

Packungen mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation

Doppelpackungen mit 2 x 1 Packung mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation

Klinikpackungen:

Packungen mit 10 x 60 Einzeldosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Ein Zählwerk am Diskus zeigt die Zahl der noch verbleibenden Einzeldosen an.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den

korrekten Gebrauch vorzunehmen.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Flutide Junior 50 Diskus

Zul.-Nr.: 30864.00.00

Flutide mite 100 Diskus

Zul.-Nr.: 30864.01.00

Flutide 250 Diskus

Zul.-Nr.: 30864.02.00

Flutide forte 500 Diskus

Zul.-Nr.: 30867.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Flutide Junior 50 Diskus/Flutide mite 100 Diskus/Flutide 250 Diskus

Datum der Erteilung der Zulassung:

30.11.1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

13.06.2007

Flutide forte 500 Diskus

Datum der Erteilung der Zulassung:

09.12.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

13.06.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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