Flutamid Sandoz 250mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flutamid
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Flutamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Flutamid 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36801.00.00

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtige

Informationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittels

beachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhreÄrztin/IhrenArztoder

IhreApothekerin/IhrenApotheker.

Gebrauchsinformation

FlutamidSandoz250mgTabletten

Wirkstoff:Flutamid

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1Tabletteenthält250mgFlutamid

SonstigeBestandteile:

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Maisstärke,Natriumdodecylsulfat,hochdispersesSiliciumdioxid

HinweisfürDiabetiker:

FlutamidSandoz250mgenthältKohlenhydrate,entsprechend0,03BEproTablette.

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungmit21(N1)und84(N3)Tabletten

Stoff-oderIndikationsgruppeoderWirkungsweise

FlutamidSandoz250mgisteinMittel,dasdieWirkungspeziellerSexualhormone

vermindert(nichtsteroidalesAntiandrogen).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonPatientenmitfortgeschrittenerProstatageschwulst,beidenen

eineUnterdrückungderWirkungendesmännlichenGeschlechtshormons

(Testosteron)indiziertist:

InitialtherapieinKombinationmiteinemLH-RH-AnalogonoderinVerbindungmit

Hodenentfernung(kompletteBlockadedermännlichenSexualhormone)sowiebei

Patienten,diebereitsmiteinemLH-RH-Analogonbehandeltwerdenbzw.beidenen

bereitseinechirurgischeAblatiotestis(EntfernungdermännlichenKeimdrüsen)

erfolgtist.

ZurBehandlungvonPatienten,dieaufandereendokrine(dieinnere

Drüsensekretionbetreffende)Therapieformennichtansprachenoderfürdieeine

andereendokrineTherapienichtverträglich,abernotwendigerweiseindiziertist.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieFlutamidSandoz250mgnichteinnehmen?

FlutamidSandoz250mgdarfnichtangewendetwerdenbeiÜberempfindlichkeit

gegendenWirkstoffFlutamidodereinendersonstigenBestandteilevonFlutamid

Sandoz250mg.

WanndürfenSieFlutamidSandoz250mgerstnachRücksprachemitIhremArzt

anwenden?

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieFlutamidSandoz250mgnurunter

bestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnen

frühereinmalzutrafen.

BeieingeschränkterLeberfunktionistbeilängererBehandlungsdauerimEinzelfall

überdieAnwendungvonFlutamidSandoz250mgnachsorgfältigerAbwägungvon

NutzenundRisikozuentscheiden.DieBehandlungmitFlutamidSandoz250mg

solltenichtbegonnenwerden,wenndieSerum-TransaminasenwertedesPatienten

das2-bis3fachederNormalwerteüberschreiten.WennlabordiagnostischeBefunde

HinweiseaufLeberschädenoderGelbsuchtergeben,dieihreUrsachenichtindurch

GewebeuntersuchungengesichertenLebermetastasenhaben,istFlutamidSandoz

250mgabzusetzen.BeiklinischemHinweisaufGelbsuchtoderbeiÜbersteigender

Serum-Transaminasenwerteüberdas2-bis3fachederNormalwertebeiklinisch

unauffälligenPatientensollteFlutamidSandoz250mgebenfallsabgesetztwerden.

FlutamidSandoz250mgsolltebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionnur

mitVorsichtangewendetwerden.

SolltenÜberempfindlichkeitsreaktionengegendenWirkstoffFlutamidauftreten,muß

FlutamidSandoz250mgsofortabgesetztwerden.

FlutamidSandoz250mgkannzuerhöhtenTestosteron-und

EstradiolplasmaspiegelnunddamitzueinerFlüssigkeitsretentionführen,sodaß

diesesArzneimittelbeiVorliegeneinerkardiovaskulärenErkrankungmitVorsicht

eingesetztwerdensoll.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

FlutamidistnurfürdenGebrauchbeimännlichenPatientenvorgesehen.Während

derBehandlungsolltenschwangerschaftsverhütendeMaßnahmenergriffenund

konsequentfortgeführtwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

MöglicherweiseauftretendeBeeinträchtigungenderLeberfunktionsindim

allgemeinennachAbsetzenvonFlutamidSandoz250mgrückbildungsfähig.Da

jedochineinzelnenFällenübereinenzumTeilschwerwiegendenVerlaufder

StörungenderLeberfunktionimzeitlichenZusammenhangmitderBehandlung

berichtetwurde,istvorEinleitungundwährendderTherapiebeiPatientenmit

LangzeitbehandlungeineKontrollederLeberfunktioninmonatlichenAbständen

währendderersten4Monate,danachinregelmäßigenIntervallendurchden

behandelndenArzterforderlich,insbesonderesofort,wennerste

Symptome/AnzeichenvonLeberfunktionsstörungen(z.B.Juckreiz,dunklerUrin,

andauerndeUntergewichtigkeitbzw.Auszehrung,Gelbsucht,Schmerzenimrechten

Oberbauchoderunspezifische“grippeartigeSymptome”)auftreten.

ImFalleeinerLangzeittherapiebeiPatientenohnemedikamentöseoder

chirurgischeKastrationistinregelmäßigenAbständendieSpermienzahlzu

bestimmen.

WährendderBehandlungsolltenkontrazeptiveMaßnahmenergriffenund

konsequentfortgeführtwerden.

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFlutamidSandoz250mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbei

ArbeitenohnesicherenHaltbeachten?

MöglicheNebenwirkungenwieBenommenheitundVerwirrtheitkönnendieFähigkeit

zumAutofahrenundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigen.

WoraufmüssenSienochachten?

Eskannzubernsteinfarbenerundgrünlich-gelberVerfärbungdesHarnskommen.

DiesistjedochkeinGrundzurBeunruhigung,sonderneineganznormaleReaktion

aufdieEinnahmevonFlutamidSandoz250mg.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonFlutamidSandoz250mg

oderwerdenselbstinihrerWirkungdurchFlutamidSandoz250mgbeeinflußt?

BeachtenSiebitte,daßdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

DieWirkungbestimmterArzneimittelzurGerinnungshemmungdesBlutes(orale

Antikoagulantien)kannverstärktwerden.

EineneueDosisfestsetzungdesblutgerinnungshemmendenArzneimittelsdurchden

behandelndenArztkanndeswegenerforderlichsein.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztFlutamidSandoz250mgnicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

FlutamidSandoz250mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

WieoftundinwelcherMengesolltenSieFlutamidSandoz250mgeinnehmen?

3maltäglich1TabletteFlutamidSandoz250mgmit250mgFlutamid(entsprechend

750mgFlutamidtäglich).

HinweisezurKombinationstherapie:

ImRahmeneinerInitialtherapiemiteinemLH-RH-AnalogonlassensichAuftreten

undIntensitäteinesTumor-Flare-Phänomens(vorübergehendeAktivierungder

Tumorkrankheit)durcheineeinleitendeBehandlungmitFlutamidSandoz250mg

reduzieren.

Deshalbwirdempfohlen,mitder3maltäglichenEinnahmejeweilseinerTablette

FlutamidSandoz250mgmindestens3TagevordererstmaligenVerabreichungdes

LH-RH-AnalogonszubeginnenunddanachdieseDosierungbeizubehalten.

WieundwannsolltenSieFlutamidSandoz250mgeinnehmen?

DieTablettenwerdenvorzugsweisenachdenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeit

unzerkauteingenommen.

WielangesolltenSieFlutamidSandoz250mgeinnehmen?

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.Sierichtetsich

nachArt,SchwereundVerlaufderErkrankung.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennFlutamidSandoz250mginzugroßenMengeneingenommen

wurde(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

SchwereVergiftungensindbislangnichtbeschriebenworden.

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungIhrenArzt,damitdieserüber

dasweitereVorgehenentscheidenkann!

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigFlutamidSandoz250mg

eingenommenodereineAnwendungvergessenhaben?

WendenSiebeimnächstenMalnichtwenigerodermehrTablettenan,sondern

setzenSiedieBehandlungmitdervomArztverordnetenDosisfort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitig

beenden?

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSie-z.B.aufgrunddesAuftretens

vonNebenwirkungen-eigenmächtigdieBehandlungmitFlutamidSandoz250mg

unterbrechenodervorzeitigbeenden!

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonFlutamidSandoz250mg

auftreten,undwelcheMaßnahmensindggf.zuempfehlen?

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungeninklinischenStudienbeider

MonotherapiemitFlutamidSandoz250mgsindVermehrungdes

Brustdrüsengewebes(Gynäkomastie)und/oderBrustschmerzen-manchmalmit

Milchfluß(Galaktorrhoe)einhergehend.KleinknotigeVeränderungendes

Brustdrüsenkörperskönnengelegentlichauftreten.DieseNebenwirkungenklingen

vollständigab,wenndieBehandlungabgesetztoderdieDosisreduziertwird.

AnfänglichistuntereinerMonotherapiemitFlutamidSandoz250mgein

vorübergehenderAnstiegvonSerumtestosteron(männlichesSexualhormon)

möglich,außerdemkanneszuHautrötungenmitWärmegefühlsowiezueiner

ÄnderungdesBehaarungstypuskommen.

SeltentretenHerzkreislauf-(kardiovaskuläre)Störungenauf.

Gelegentlichwurdenberichtet:Durchfall(Diarrhoe),Übelkeit,Erbrechen,

gesteigerterAppetit,Schlaflosigkeit,Müdigkeit,vorübergehendeabnorme

LeberfunktionundLeberentzündung(Hepatitis).

Seltentretenauf:verminderterGeschlechtstrieb,Magenverstimmung,

Appetitlosigkeit(Anorexie),ulkusähnlicheSchmerzen,Sodbrennen,Verstopfung,

Flüssigkeitsan-sammlungimGewebe(Ödem),flächenhafterBluterguß(Ekchymose),

Gürtelrose(Herpeszoster),Hautjucken(Pruritus),lupusähnlichesSyndrom,

Kopfschmerzen,

Hitzewallungen,Schwindel,Schwäche,Unwohlsein,verschwommenesSehen,

Durst,Brustschmerzen,Angst,Depression,Lymphstauung(Lymphödem),

KopfhaarverlustundMuskelkrämpfe.

VerringerteSpermienproduktionwurdeseltenberichtet.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungeninklinischenStudienbeider

KombinationstherapievonFlutamidmitLH-RH-AgonistenwarenHitzewallungen,

verminderterGeschlechtstrieb,StörungderZeugungsfähigkeit(Impotenz),

Durchfall(Diarrhoe),ÜbelkeitundErbrechen.MitAusnahmevon“Diarrhoe”sind

diesbekannteNebenwirkungenbeiderMonotherapiemiteinemLH-RH-Agonisten

mitvergleichbarerHäufigkeit.

DieunterFlutamid-MonotherapiehäufigauftretendeVermehrungdes

Brustdrüsengewebes(Gynäkomastie)warbeiderKombinationstherapiedeutlich

reduziert.

GelegentlichtratHepatitis(Leberentzündung)auf.

Seltentratenauf:Blutarmut(Anämie),verminderteZahlderweißenBlutkörperchen

(Leukopenie),Blutplättchenverminderung(Thrombopenie),unspezifische

MagenDarm-Störungen,Appetitlosigkeit(Anorexie)undAusschlag,neuromuskuläre

Symptome,Gelbsucht(Ikterus),Harnwegs-(Urogenitaltrakt)-Symptome,

Bluthochdruck,

FlüssigkeitsansammlungimGewebe(Ödem)undNebenwirkungenim

Zentralnervensystem(Schläfrigkeit,Depression,Verwirrung,Angst,Nervosität).

SehrseltentratenLungensymptome(wiez.B.Atemnot)auf.

ZusätzlichwurdeüberfolgendeweitereNebenwirkungenvonFlutamidberichtet:

BesondereFormenderBlutarmut(hämolytischeAnämie,megalozytäreAnämie,

Methämoglobinämie,Sulfhämoglobinämie),Thromboembolien,

Photosensibilitätsreaktionen(LichtempfindlichkeitmitAuftretenvon

HauterscheinungennachLichteinwirkung)-einschließlichentzündlicherRötungen

derHaut(Erytheme),Geschwürbildung(Ulcerationen),Blasenbildungund

ausgedehnterblasigerAblösungderOberhaut(epidermaleNekrolyse).

EbensowurdenGelbsucht(cholestatischerIkterus)und,insbesonderebeiPatienten

mitLebermetastasen,hepatischbedingteErkrankungdesGehirns

(Enzephalopathie)undAbsterbenvonLeberzellen(Leberzellnekrose)beobachtet.

GewöhnlichbildetensichdieseNebenwirkungennachAbsetzenderTherapie

zurück.

EswurdejedochvonEinzelfälleneinerLeberschädigungmittödlichem(letalem)

AusgangimZusammenhangmitderEinnahmevonFlutamidberichtet.

SekundäreMalignome:

InzweiFällenwurdenunterderBehandlungmitFlutamidmännlicheMammatumoren

beobachtet.BeieinemderFälle,einemPatientenmitbenigner

Prostatahypertrophie,verschlimmertesicheinBrustknoten,derbereits3-5Monate

vorBeginnderFlutamid-Behandlungfestgestelltwordenwar.Nachoperativer

Entfernungwurdedieseralsgeringgradigdifferenziertes,duktalesKarzinom

diagnostiziert.BeidemanderenFallhandelteessichumeinenPatientenmit

fortgeschrittenemProstatakarzinom,beidemnebeneinerGynäkomastieeinKnoten

ungefähr6MonatenachBeginneinerFlutamid-Monotherapiebeobachtetwurde.9

MonatenachTherapiebeginnwurdederKnotenentferntundalsmäßig

differenzierter,invasiver,duktalerTumordiagnostiziert,Metastasentratennichtauf.

ZudenberichtetenabnormenlabordiagnostischenWertengehörtenerhöhte

Leberfunktionswerte,erhöhterBlut-Harnstoffund-selten-erhöhte

Serumkreatininwerte.

InderRegelerfordertedieIntensitätdieserNebenwirkungenkeineDosisreduktion

undkeinAbsetzenderTherapie.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelundden

Durchdrückstreifenaufgedruckt.VerwendenSiediesePackungnichtmehrnach

diesemDatum!

WieistFlutamidSandoz250mgaufzubewahren?

VorLichtgeschütztaufbewahren!

Nichtüber30°Clagern.

AchtenSiestetsdarauf,daßSieFlutamidSandoz250mgsoaufbewahren,daßes

fürKindernichtzuerreichenist!

StandderInformation:

Juni2005

FlutamidSandoz250mgTablettenGIalt/neu8/1Juni2005

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

FlutamidSandoz250mgTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Flutamid

1Tabletteenthält250mgFlutamid.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

FlutamidSandoz250mgsindgelbe,runde,flacheTablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

DieBruchkerbedientzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchlucken.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonPatientenmitfortgeschrittenemProstatakarzinom,beidemeine

SuppressionderTestosteronwirkungenindiziertist:

InitialtherapieinKombinationmiteinemLH-RH-AnalogonoderinVerbindungmit

Orchiektomie(kompletteAndrogenblockade)sowiebeiPatienten,diebereitsmiteinemLH-

RH-Analogonbehandeltwerdenbzw.beidenenbereitseinechirurgischeAblatiotestis

erfolgtist.

ZurBehandlungvonPatienten,dieaufandereendokrineTherapieformennichtansprachen

oderfürdieeineandereendokrineTherapienichtverträglich,abernotwendigerweise

indiziertist.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet:

3-maltäglich1TabletteFlutamidSandoz250mg(entsprechend750mgFlutamidtäglich).

de_479731/15 Juni2010

DieTablettenwerdenvorzugsweisenachdenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeitunzerkaut

eingenommen.

ImRahmenderInitialtherapiemiteinemLH-RH-AnalogonlassensichAuftretenund

IntensitäteinesTumor-Flare-PhänomensdurcheineeinleitendeBehandlungmitFlutamid

Sandoz250mgreduzieren.

Deshalbwirdempfohlen,mitder3-maltäglichenEinnahmejeweilseinerTabletteFlutamid

Sandoz250mgmindestens3TagevordererstmaligenVerabreichungdesLH-RH-

AnalogonszubeginnenunddanachdieseDosierungbeizubehalten.

DieBehandlungsdauerbestimmtderbehandelndeArzt.

ImRahmenklinischerPrüfungenwurdenPatientenüber4,5Jahrebehandelt.

4.3 Gegenanzeigen

FlutamidSandoz250mgdarfbeiÜberempfindlichkeitgegenFlutamid,denWirkstoff

vonFlutamidSandoz250mg,odereinenanderenBestandteilvonFlutamidSandoz

250mgnichtangewendetwerden.

BeieingeschränkterLeberfunktionistbeilängererTherapiedauerimEinzelfallüberdie

AnwendungvonFlutamidSandoz250mgnachsorgfältigerAbwägungvonNutzenund

Risikozuentscheiden.VorBeginnderTherapiesolltenLeberfunktionstests

durchgeführtwerden.DieBehandlungmitFlutamidSandoz250mgsolltenicht

begonnenwerden,wenndieSerum-TransaminasenwertedesPatientendas2-bis3-

fachederNormalwerteüberschreiten.WennlabordiagnostischeBefundeHinweiseauf

LeberschädenoderGelbsuchtergeben,dieihreUrsachenichtinbioptischgesicherten

Lebermetastasenhaben,istFlutamidSandoz250mgabzusetzen.Beiklinischem

HinweisaufGelbsuchtoderbeiÜbersteigenderSerum-Transaminasenwerteüberdas

2-bis3-fachederNormalwertebeiklinischunauffälligenPatientensollteFlutamid

Sandoz250mgebenfallsabgesetztwerden.

FlutamidSandoz250mgsolltebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionmit

Vorsichtangewendetwerden.

SolltenÜberempfindlichkeitsreaktionengegenFlutamidauftreten,mussFlutamid

Sandoz250mgsofortabgesetztwerden.

FlutamidkannzuerhöhtenTestosteron-undEstradiolplasmaspiegelnunddamitzu

einerFlüssigkeitsretentionführen.InschwerwiegendenFällenkanndieseinerhöhtes

RisikofürAnginaundHerzinsuffizienzhervorrufen,sodassdiesesArzneimittelbei

VorliegeneinerkardiovaskulärenErkrankungmitVorsichteingesetztwerdensoll.

FlutamidkannÖdemeoderKnöchelschwellungenbeiPatienten,diefürdiese

Bedingungenanfälligsind,verschlechtern.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

de_479732/15 Juni2010

DaabnormeTransaminasewerte,cholestatischeGelbsucht,Lebernekroseundhepatische

EnzephalopathieunterderTherapiemitFlutamidberichtetwurden,werdenregelmäßige

Leberfunktionstestsempfohlen.MöglicherweiseauftretendeBeeinträchtigungender

LeberfunktionsindimAllgemeinennachAbsetzenderTherapiemitFlutamidreversibel.Da

jedochineinzelnenFällenübereinenzumTeilschwerwiegendenVerlaufderStörungen

derLeberfunktion(bishinzumTod)imzeitlichenZusammenhangmitderBehandlung

berichtetwurde,istvorEinleitungundwährendderTherapiebeiPatientenmiteiner

LangzeitbehandlungeineKontrollederLeberfunktioninmonatlichenAbständenwährend

derersten4Monate,danachinregelmäßigenIntervallenerforderlich,insbesonderesofort,

wennersteSymptome/AnzeichenvonLeberdysfunktion(z.B.Juckreiz,dunklerUrin,

andauerndeAnorexie,Gelbsucht,SchmerzenimrechtenOberbauchoderunspezifische

,,grippeartigeSymptome‘‘)auftreten.

ImFalleeinerLangzeittherapiebeiPatientenohnemedikamentöseoderchirurgische

KastrationistinregelmäßigenAbständendieSpermienzahlzubestimmen.

EinAnstiegderEstradiol-SpiegelkanndieVeranlagungfürthromboembolischeEreignisse

begünstigen.

FlutamidistnurfürdenGebrauchbeimännlichenPatientenvorgesehen.Währendder

BehandlungsolltenkontrazeptiveMaßnahmenergriffenundkonsequentfortgeführt

werden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenFlutamidSandoz250mgnichteinnehmen.

FlutamidSandoz250mgenthält0,21gLactoseentsprechendca.0,02Broteinheiten(BE).

DiesistbeiPatientenmitDiabetesmellituszuberücksichtigen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WechselwirkungenzwischenFlutamidundLeuprorelinsindbishernichtaufgetreten,jedoch

solltenbeieinerKombinationstherapievonFlutamidmiteinemLHRH-Agonistdie

möglichenNebenwirkungenjedesProduktsbeachtetwerden.

BeigleichzeitigerGabevonoralenAntikoagulantienkanndieProthrombinzeitverlängert

sein.DeshalbempfiehltsichdieengmaschigeKontrollediesesParameters,

gegebenenfallsisteineDosisanpassungdesAntikoagulanserforderlich.

FällevonerhöhtenTheophyllin-Plasmakonzentrationenwurdenberichtet.

DiegleichzeitigeEinnahmevonanderenmöglicherweiseleberschädigendenStoffensollte

nurnacheinersorgfältigenAbwägungvonNutzenundRisikoerfolgen.

Aufgrundderbekanntenleber-undnierenschädigendenWirkungvonFlutamidsollteauf

denübermäßigenGenussvonAlkoholverzichtetwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

FlutamidistnurfürdenGebrauchbeimännlichenPatientenvorgesehen.Währendder

BehandlungsolltenschwangerschaftsverhütendeMaßnahmenergriffenundkonsequent

fortgeführtwerden.

de_479733/15 Juni2010

Flutamidkann,wennesvoneinerSchwangereneingenommenwird,fetaleMissbilundgen

verursachen.InTierstudienwardieReproduktionstoxizitätmitderantiandrogenenWirkung

diesesWirkstoffsassoziiert.Eskamzueinemverminderten24-Stunden-Überlebendes

NachwuchsesvonRatten,die30,100oder200mg/kg/Tag(annähernddas3-,9und19-

facheeinerhumanenDosis)währendderSchwangerschafterhielten.EinleichterAnstieg

vonFehlentwicklungendesSternumsundderWirbelwurdebeiRattenfötenunterden

beidenhöherenDosierungenfestgestellt.VerweiblichungderMännchentratebenfalls

unterdenbeidenhöherenDosierungenauf.EskamzueinervermindertenÜberlebensrate

desNachwuchsesvonKaninchen,diediehöchsteDosiserhielten(15mg/kg/Tag;

entsprechenddem1,4-fachenderhumanenDosis).

EswurdenkeineStudienbeischwangerenoderstillendenFrauendurchgeführt.Deshalb

mussdieMöglichkeitinBetrachtgezogenwerden,dassFlutamid,wennesvoneiner

Schwangereneingenommenwird,fetaleMissbildungenverursachenoderinderMilch

einerstillendenFraunachgewiesenwerdenkann.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienmitFlutamidzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.MöglicheNebenwirkungen

wieMüdigkeit,SchwindelundVerwirrtheitwurdenjedochberichtetundkönnendie

FähigkeitzumAutofahrenundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten(<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Körpersystem Monotherapie Kombinationsther

apie

de_479734/15 Juni2010

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig: Gynäkomastieund/oder

Brustschmerzen-manchmal

mitGalaktorrhöeinhergehend Hitzewallungen,

verminderte

Libido,Impotenz

Gelegentlich: kleinknotigeVeränderungen

desBrustdrüsenkörpers Gynäkomastie

DieseNebenwirkungensind

reversibel,wenndie

Behandlungabgesetztoder

dieDosisreduziertwird.

Selten: verminderteLibido,

Hitzewallungen,verringerte

Spermienproduktion

DieunterFlutamid-

Monotherapie

häufigauftretende

Gynäkomastiewar

beider

Kombinations-

therapiedeutlich

reduziert.

de_479735/15 Juni2010

Herzerkrankungen

Selten: kardiovaskuläreStörungen,

imVergleichzu

Diethylstilbestroljedochmit

signifikantgeringerer

Wahrscheinlichkeit

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten: Ödem,Ekchymose,

Lymphödem Anämie,

Leukopenie,

Thrombopenie,

Ödem

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Selten: Herpeszoster

Gutartige,bösartigeundunspezifischeNeubildungen(einschl.ZystenundPolypen)

de_479736/15 Juni2010

Sehrselten: Neoplasmendermännlichen

Brust*

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Diarrhö,Übelkeit,

Erbrechen

Gelegentlich: Diarrhö,Übelkeit,Erbrechen,

gesteigerterAppetit

Selten: Magenverstimmung,Anorexie,

ulkusähnlicheSchmerzen,

Sodbrennen,Obstipation unspezifische

gastrointestinale

Störungen,

Anorexie

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten: Pruritus Ausschlag

ErkrankungendesImmunsystems

de_479737/15 Juni2010

Selten: lupusähnlichesSyndrom

ErkrankungendesNervensystems

Selten: Schwindel Benommenheit,

Verwirrung,

Nervosität

Augenerkrankungen

Selten: verschwommenesSehen

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig: Hepatitis

Gelegentlich: vorübergehendeabnorme Hepatitis

de_479738/15 Juni2010

Leberfunktion

Selten: Leberfunktionsst

örung,Ikterus

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-,Knochenerkrankungen

Selten: neuromuskuläre

Symptome

EndokrineErkrankungen

Initialistuntereiner

MonotherapiemitFlutamid

Sandoz250mgeinreversibler

AnstiegvonSerumtestosteron

möglich,außerdemkanneszu

FlushsowiezueinerÄnderung

desBehaarungstypuskommen.

Häufig: gesteigerterAppetit

Sehrselten: Hyperglykämie,

Verschlechterung

einesDiabetes

de_479739/15 Juni2010

mellitus

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit

Selten: Angst,Depression Somnolenz,

Depression,Angst

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: Urogenitaltrakt-

Symptome

Gefäßerkrankungen

Selten: Hypertonie

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

de_4797310/15 Juni2010

Sehrselten: Lungensymptom

e(wiez.B.

Dyspnoe),

interstitielle

Lungenerkrankun

g

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: Müdigkeit

Selten: Kopfschmerzen,Schwäche,

Unwohlsein,Durst,

Brustschmerzen,

Kopfhaarverlustund

Muskelkrämpfe Ödeme

*EinigeFällevonbösartigenmännlicheMammatumorenwurdenbeiPatientenunterder

BehandlungmitFlutamidbeobachtet.BeieinemderFälle,einemPatientmitbenigner

Prostatahypertrophie,verschlimmertesicheinBrustknoten,derbereits3-5Monatevor

BeginnderFlutamid-Behandlungfestgestelltwordenwar.NachoperativerEntfernung

wurdedieseralsgeringgradigdifferenziertes,duktalesKarzinomdiagnostiziert.Beidem

anderenFallhandelteessichumeinenPatientenmitfortgeschrittenemProstatakarzinom,

beidemnebeneinerGynäkomastieeinKnotenungefähr6MonatenachBeginneiner

Flutamid-Monotherapiebeobachtetwurde.9MonatenachTherapiebeginnwurdeder

Knotenentferntundalsmäßigdifferenzierter,invasiver,duktalerTumordiagnostiziert,

StadiumT4N0M0,G3.Metastasentratennichtauf.

Kombinationstherapie

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DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungeninklinischenStudienbeider

KombinationstherapievonFlutamidmitLH-RH-AgonistenwarenHitzewallungen,

verminderteLibido,Impotenz,Diarrhö,ÜbelkeitundErbrechen.MitAusnahmevon

,,Diarrhö‘‘sinddiesbekannteNebenwirkungenbeiderMonotherapiemiteinemLH-RH-

AgonistenmitvergleichbarerHäufigkeit.

InklinischenStudienzeigtesichkeinsignifikanterUnterschiedbeiderGynäkomastie-

HäufigkeitzwischenderPlacebo/LH-RH-Agonist-BehandlungundFlutamid/LH-RH-

Agonist-Behandlung.

ZusätzlichwurdeüberfolgendeweitereNebenwirkungenvonFlutamidberichtet:

HämolytischeAnämie,megalozytäreAnämie,Methämoglobinämie,Sulfhämoglobinämie,

Thromboembolien,Photosensibilitätsreaktionen-einschließlichvonErythemen,

Ulzerationen,Blasenbildung,epidermalerNekrolyse.

EbensowurdencholestatischerIkterusund,insbesonderebeiPatientenmit

Lebermetastasen,hepatischbedingteEnzephalopathieundLeberzellnekrosebeobachtet.

GewöhnlichbildensichdieseNebenwirkungennachAbsetzenderTherapiezurück.Es

wurdejedochvonEinzelfälleneinerLeberschädigungmitletalemAusgangim

ZusammenhangmitderEinnahmevonFlutamidberichtet.

ZudenberichtetenabnormenlabordiagnostischenWertengehörtenerhöhte

Leberfunktionswerte,erhöhterBlutharnstoffund-selten-erhöhteSerumkreatininwerte.

InderRegelerfordertedieIntensitätdieserNebenwirkungenkeineDosisreduktionundkein

AbsetzenderTherapie.

EinAnstiegderTestosteron-SerumspiegelistanfangsbeieinerMonotherapiemitFlutamid

möglich;zusätzlichkanneszuHitzewallungenundVeränderungenderHaarstruktur

kommen.

MitunbekannterHäufigkeitwurdennachderMarkteinführungvonFlutamidFällevon

akutemNierenversagen,interstitiellerNephritisundmyokardialerIschämieberichet.

Hinweise:

Eskannzubernsteinfarbenerodergrünlich-gelberVerfärbungdesUrinskommen,die

aufFlutamidund/oderdessenMetabolitenzurückzuführenist.

4.9 Überdosierung

DieFlutamiddosis,welchemitklinischenZeicheneinerÜberdosierungeinhergehtoderals

lebensbedrohlichzubetrachtenist,wurdebishernichtermittelt.EinPatientüberlebtedie

Einnahmevonmehrals5galsEinzeldosis-dabeiwarenkeineNebenwirkungenzu

beobachten.KlinischeStudienwurdenmitFlutamidinDosenbiszu1500mgproTagfür

biszu36Wochendurchgeführt,ohnedassschwerwiegendeNebenwirkungenberichtet

wurden.ZudenNebenwirkungen,dieberichtetwurden,gehörtenGynäkomastie,

BrustempfindlichkeitundeinigenMaleeinAnstiegderSGOT.

InTierstudienmitFlutamid-MonotherapiewurdenalsZeicheneinerÜberdosierungu.a.

Hypoaktivität,Piloarrektion,langsameAtmung,AtaxieundoderTränenfluss,Anorexie,

BeruhigungundErbrechenbeobachtet.DaFlutamideineAnilidverbindungist,besteht

theoretischdieMöglichkeit,dasseseineMethämoglobinämiehervorruft.Daherkönnteein

PatientmitakuterVergiftungzyanotischsein.WiebeiderBehandlungeinerÜberdosierung

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mitjedemWirkstoffmußbedachtwerden,dassmöglicherweisemehralseineSubstanz

eingenommenwurde.

BeiPatientenmitungetrübterBewusstseinslagesolltemanErbrechenauslösen,fallses

nichtspontanauftritt.EineMagenspülungkanninBetrachtgezogenwerden.

AllgemeinesupportiveMaßnahmenmithäufigerKontrollederVitalzeichensowieeine

sorgfältigeÜberwachungdesPatientensindindiziert.

DaFlutamidinhohemMaßeanProteinegebundenwird,kannesnichtdurchDialyse

ausdemBlutentferntwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:NichtsteroidalesAntiandrogen

ATC-Code:L02BB01

BeitierexperimentellenUntersuchungenzeigteFlutamidstarkeantiandrogeneWirkungen.

GrundlagedieserantiandrogenenWirkungisteineInhibitionderAndrogenaufnahme

und/oderdernukleärenBindungindenZielorganen.WennFlutamidinKombinationmit

eineroperativenodermedikamentösenKastrationverabreichtwird,erreichtmaneine

SuppressionderAndrogenaktivitätsowohltestikulärenalsauchadrenalenUrsprungs.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

FlutamidwirdnachperoralerAufnahmegutresorbiert.EntsprechendeUntersuchungenmit

radioaktivmarkiertemFlutamidzeigten,dassderWirkstoffraschundausgiebiginseine

Metabolitenumgewandeltwird,diebiszu8StundennachderVerabreichungimPlasma

nachweisbarsind.InnerhalbdererstenzweiTagewerdenetwa46%derverabreichten

DosisüberdenUrinund2%überdenStuhlausgeschieden.DerradioaktiveMarkerwird

durchMetabolisierungentfernt,sodassesaufgrundeinerRetentiondesMarkersinForm

tritiiertenWassersanscheinendzueinerVerlangsamungderAusscheidungkommt.

DemnachsinddieVorgängederAusscheidungundMetabolisierunginnerhalbvonzwei

TagenimWesentlichenabgeschlossen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätwurdenanRatte,Maus,Katze,Meerschweinchen

(p.o.;i.p.)undHund(p.o.)durchgeführt.DieSymptomewarenHypoaktivität,Piloerektion,

Dyspnoe,Ataxie,Lakrimation,Anorexie,Sedierung,EmesisundMethämoglobinämie.

b)SubchronischeundchronischeToxizität

DiesubchronischeToxizitätwurdebeiAffenüberprüft,diechronischeToxizitätbeiRatten

undHundenuntersucht.BeiderAutopsiewurdeAtrophievonProstata,Hodenund

SamenblasensowiereduzierteSpermatogenesebeobachtet.

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BeiRattenundHundenwurdenGewichtszunahmederLeberundbeiHundenvermehrte

Transaminasenaktivitätgefunden.MännlicheRatten,diemitFlutamidalleinbehandelt

wurden,entwickelteneineHyperplasieundgutartigeTumorenderLeydig-Zellenundzwar

vermutlichwegenandauernderStimulationdurcherhöhteLH-Sekretion.ÜberTumoren

dieserArtwurdenichtberichtetimRahmeneinerBehandlungvonPatientenmit

Prostatakarzinom,wenndieendogeneLH-SekretiondurchdiegleichzeitigeGabedesLH-

RH-Analogonssupprimiertwar.

c)MutagenesundkanzerogenesPotential

FlutamidzeigtekeinemutagenenWirkungeninvivoanSäugern(Ratten,Hamster)oderin

vitroanBakterien.

IneinerKanzerogenitätsstudieanRattenwurdebeihöherenDosierungen(ab30mg/

kgKG)einedosisabhängigeZunahmevonBrustdrüsenadenomenund-karzinomen

festgestellt.

d)Reproduktionstoxizität

EineadäquateFertilitätsstudie,beidermännlicheTieremitunbehandeltenWeibchen

verpaartwurden,liegtnichtvor.EineUntersuchunganderRatte,inderbeideGeschlechter

oralexponiertwurden,ergabFertilitätsstörungenbishinzurvollständigenInfertilitätabder

niedrigstengeprüftenDosis(25mg/kg/Tag).DieseDosisführteauchzueiner

FeminisierungdermännlichenNachkommen.DieniedrigsteDosis,beidereine

Spermatogenesestörungbeobachtetwurde,betrug15mg/kg/TagbeimHund.Beim

MenschensindLibidoverlusteundverringerteSpermienproduktionbeobachtetworden.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat,hochdispersesSiliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

VorLichtgeschütztaufzubewahren

Nichtüber30°Clagern

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

OPmit

84Tabletten(N3)

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

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Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

36801.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

04.11.1996/ 17.06.2004

10.StandderInformation

Juni2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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