Flutamid-CT 250mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flutamid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Flutamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Flutamid 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25971.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Flutamid-CT 250 mg Tabletten

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Wirkstoff: Flutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Flutamid-CT 250 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Flutamid-CT 250 mg

beachten?

3. Wie ist

Flutamid-CT 250 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Flutamid-CT 250 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Flutamid-CT 250 mg und wofür wird es angewendet?

Flutamid-CT 250 mg

ist ein Mittel, das die Wirkung männlicher Sexualhormone vermindert (nicht-

steroidales Antiandrogen).

Flutamid-CT 250 mg

wird angewendet

zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung

der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) angezeigt ist:

Erstbehandlung in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit

Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei Patienten, die

bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische

Entfernung der männlichen Keimdrüsen erfolgt ist.

Zur Behandlung von Patienten, die auf andere Formen der Hormontherapie nicht ansprachen oder für

die eine andere Hormontherapie nicht verträglich, aber notwendigerweise angezeigt ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutamid-CT 250 mg beachten?

Flutamid-CT 250 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Flutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Flutamid-CT 250 mg

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Flutamid-CT 250 mg

ist erforderlich,

wenn Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrythmie) haben oder

wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von

Flutamid-CT 250 mg

kann das

Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Ihr Arzt wird bei längerer Behandlungsdauer im

Einzelfall über die Anwendung von

Flutamid-CT 250 mg

nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen

und Risiko entscheiden.

wenn bei Ihnen die Werte bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) das 2- bis 3-fache der

Normalwerte überschreiten. In diesem Fall sollte keine Behandlung mit

Flutamid-CT 250 mg

Ihnen begonnen werden.

wenn bei Ihnen labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben,

die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben. In

diesem Fall wird Ihr Arzt

Flutamid-CT 250 mg

absetzen.

wenn bei Ihnen labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben

oder wenn bei Ihnen die Werte bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) über das 2- bis 3-

fache der Normalwerte überschreiten, ohne dass ein klinisch auffälliger Befund vorliegt. In diesen

Fällen wird Ihr Arzt

Flutamid-CT 250 mg

ebenfalls absetzen.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

wenn Sie eine Herz und Gefäße betreffende (kardiovaskuläre) Erkrankung haben.

Wenn bei Ihnen Beeinträchtigungen der Leberfunktion während der Behandlung mit

Flutamid-CT 250

mg

auftreten, sind diese im Allgemeinen nach Absetzen von

Flutamid-CT 250 mg

rückbildungsfähig.

Es wurde jedoch auch über Todesfälle infolge einer schweren Schädigung der Leber berichtet, die im

Zusammenhang mit einer Flutamid-Behandlung standen. Eine Kontrolle der Leberfunktion sollte vor

Beginn der Therapie und während der Behandlung in monatlichen Abständen während der ersten 4

Monate, danach in regelmäßigen Intervallen sowie umgehend bei Auftreten von

Symptomen/Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z. B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde

Untergewichtigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder

unspezifische "grippeartige Symptome") durchgeführt werden.

Flutamid ist nur zur Behandlung von männlichen Patienten vorgesehen.

Falls bei Ihnen eine Langzeitbehandlung mit

Flutamid-CT 250 mg

durchgeführt werden soll und Sie

weder mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden noch eine Hodenentfernung bei Ihnen

durchgeführt wurde, sollte Ihre Spermienzahl in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.

Während der Behandlung mit

Flutamid-CT 250 mg

sollten Sie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen

und konsequent fortführen.

Wenn bei Ihnen ein bestimmtes weibliches Geschlechtshormon (Östradiol) im Blut ansteigt, besteht

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thrombosen/Embolien.

Flutamid kann zu einer Erhöhung der Blutwerte von weiblichen und männlichen Geschlechtshormon

führen, die zu einer Störung des Wasserhaushalts mit ungenügender Ausscheidung von Wasser aus

dem Körper führt. Bei ausgeprägten Fällen kann dies zu einem erhöhten Risiko von Brustenge

(Angina pectoris) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) führen.

Wenn eine Neigung zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) oder Schwellungen der Knöchel besteht,

kann diese bei Einnahme von Flutamid verstärkt werden.

Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein

Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von

Flutamid-CT

250 mg

Einnahme von Flutamid-CT 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Flutamid-CT 250 mg

kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen

Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können z. B. Methadon (Anwendung als

Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum),

Antipsychotika, (Anwendung bei schweren psychischen Krankheiten) haben.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulanzien)

kann verstärkt werden. Eine neue Dosisfestsetzung Ihres blutgerinnungshemmenden Arzneimittels

durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein.

Sie sollten

Flutamid-CT 250 mg

nicht zusammen mit eventuell leberschädigenden Arzneimitteln

einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitige mit Theophyllin und

Flutamid-CT 250 mg

behandelt werden, kann die

Theophyllin-Konzentration in Ihrem Blut ansteigen.

Einnahme von Flutamid-CT 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten einen übermäßigen Alkoholkonsum vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flutamid ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während der Behandlung

sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.

Es liegen keine Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder Stillzeit vor. In

Tierstudien war die Reproduktionstoxizität von Flutamid mit der antiandrogenen Wirkung dieses

Wirkstoffes verbunden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel oder Verwirrtheit durch die Einnahme

Flutamid-CT 250 mg

auftreten, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Flutamid-CT 250 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie

Flutamid-CT 250 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Flutamid-CT 250 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

3-mal täglich 1 Tablette

Flutamid-CT 250 mg

(entsprechend 750 mg Flutamid täglich).

Hinweise zur Kombinationstherapie:

Im Rahmen einer Erstbehandlung mit einem LH-RH-Analogen lassen sich das Auftreten und

Intensität einer vorübergehenden Aktivierung der Tumorkrankheit (Tumor-Flare-Phänomen) durch

eine einleitende Behandlung mit

Flutamid-CT 250 mg

reduzieren.

Deshalb wird empfohlen, mit der 3-mal täglichen Einnahme einer Tablette

Flutamid-CT 250 mg

(entsprechend 750 mg Flutamid pro Tag) mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung das

LH-RH-Analogons zu beginnen und diese Dosierung anschließend beizubehalten.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut

eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere

und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Flutamid-CT 250 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flutamid-CT 250 mg eingenommen haben als Sie sollten

Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere

Vorgehen entscheiden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Flutamid-CT 250 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Flutamid-CT 250 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von

Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit

Flutamid-CT 250 mg

unterbrechen oder

vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

System-Organ-Klasse

Behandlung mit Flutamid-CT 250

mg

Gleichzeitige Behandlung mit

Flutamid-CT 250 mg und

LH-RH-Analogon

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Gürtelrose.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Sehr selten:

Tumoren (Neoplasien) der

männlichen Brust.*

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Lymphstauung (Lymphödeme).

Blutarmut (Anämie), Verminderung der

weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Verminderung der Blutplättchen

(Thrombozytopenie).

Sehr selten:

Besondere Formen der Blutarmut

(hämolytische Anämie, megalozytäre

Anämie), erhöhte Konzentration von

Methämoglobin im Blut

(Methämoglobinämie), durch Schwefel

bedingte grünlich-schwarze Verfärbung

des Blutes (Sulfhämoglobinämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Lupusähnliches Syndrom.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Gesteigerter Appetit.

Selten:

Appetitlosigkeit.

Appetitlosigkeit.

Sehr selten:

Erhöhter Blutzuckerspiegel,

Verschlimmerung einer

Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Schlaflosigkeit

Selten:

Angst, Depression.

Depression, Angst.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Schwindel, Kopfschmerzen

Benommenheit, Verwirrtheit,

Nervosität.

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Veränderung im EKG (QT-

Verlängerung)

Veränderung im EKG (QT-

Verlängerung)

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Hitzewallungen

Selten:

Hitzewallungen

Bluthochdruck.

Nicht bekannt:

Verstopfungen eines Blutgefäßes durch

ein mit dem Blut eingeschwemmtes

Blutgerinnsel (Thromboembolien).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Sehr selten:

Lungensymptome (wie z. B. Atemnot,

interstitielle Lungenerkrankung).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig:

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Häufig:

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Selten:

unspezifische

Oberbauchbeschwerden,

Sodbrennen, Magenverstimmung,

Schmerzen ähnlich denen bei einem

Magengeschwür, Verstopfung.

unspezifische Oberbauchbeschwerden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Leberentzündung.

Gelegentlich:

Leberentzündung.

Selten:

Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht.

Sehr selten:

Gelbsucht (cholestatischer Ikterus),

Funktionsstörung des Gehirns infolge

einer unzureichenden

Entgiftungsfunktion der Leber

(hepatische Enzephalopathie),

Absterben von Leberzellen (hepatische

Nekrose), Leberschädigung mit

tödlichem Ausgang.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Juckreiz, kleinflächige,

fleckenförmige Blutung der Haut

(Ekchymosen).

Ausschlag/Rötung.

Sehr selten:

Lichtempfindlichkeit mit Auftreten

von Hautreaktionen nach

Lichteinwirkung.

Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von

Hautreaktionen nach Lichteinwirkung,

entzündliche Rötung der Haut

(Erythema), Geschwürbildungen,

ausgedehnte blasige Ablösung der

Oberhaut (epidermale Nekrolyse).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Nerven und Muskeln betreffende

Beschwerden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Symptome der Harn- und

Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt-

Symptome).

Sehr selten:

Bernsteinfarbene oder grünlich-gelbe

Verfärbung des Urins.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Sehr häufig:

Vermehrung des

Brustdrüsengewebes

(Gynäkomastie) und/oder

Brustschmerzen,

Milchabsonderung.

verminderter Geschlechtstrieb, Störung

der Zeugungsfähigkeit.

Gelegentlich:

Vermehrung des Brustdrüsengewebes

(Gynäkomastie).

Selten:

verminderter Geschlechtstrieb,

reduzierte Spermienzahl.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Müdigkeit.

Selten:

Flüssigkeitsansammlungen im

Gewebe (Ödeme), Schwäche,

Unwohlsein, Durst, Schmerzen im

Brustkorb.

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe

(Ödeme), Irritation an der

Injektionsstelle.

Untersuchungen

Häufig:

Vorübergehende abnorme

Leberfunktion.

Selten:

erhöhte Blut-Harnstoffwerte, erhöhte

Serumkreatininwerte.

*Es wurden einzelne Fälle eines bösartigen Tumors der männlichen Brust nach Anwendung von

Flutamid beobachtet.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der alleinigen Behandlung

mit Flutamid (Monotherapie) sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder

Brustschmerzen, manchmal mit Milchabsonderung einhergehend. Diese Nebenwirkungen sind

reversibel, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Zu Beginn ist unter einer Monotherapie mit Flutamid ein umkehrbarer Anstieg des männlichen

Geschlechtshormons im Blut (Serumtestosteron) möglich, außerdem kann es zu Hitzewallungen sowie

zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der gleichzeitigen

Behandlung (Kombinationstherapie) von Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen,

verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Mit Ausnahme von Durchfall sind dies bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem

LH-RH-Agonisten mit vergleichbarer Häufigkeit.

Die unter Flutamid-Monotherapie häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes

(Gynäkomastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich reduziert.

In klinischen Studien zeigte sich kein deutlicher Unterschied bei der Gynäkomastie-Häufigkeit

zwischen der Placebo/LH-RH-Agonist-Behandlung und Flutamid/LH-RH-Agonist-Behandlung.

Selten treten kardiovaskuläre Störungen auf.

Über Kopfhaarverlust und Muskelkrämpfe wurde berichtet.

Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten.

Bei einer Monotherapie mit Flutamid kann es initial zu einem reversiblem Anstieg des

Serumtestosteron kommen. Ferner wurden Änderungen des Behaarungstypus beobachtet.

Nach der Markteinführung wurden Fälle von akutem Nierenversagen, entzündlicher Erkrankung der

Nieren (interstitielle Nephritis) und Durchblutungsstörung des Herzmuskels (myokardiale Ischämie)

mit unbekannter Häufigkeit beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Flutamid-CT 250 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flutamid-CT 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Flutamid.

Jede Tablette enthält 250 mg Flutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose,

Siliciumdioxid.

Wie Flutamid-CT 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbliche runde Tabletten.

Flutamid-CT 250 mg

ist in Packungen mit 21 und 84 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Versionscode: Z06

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flutamid-CT 250 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 250 mg Flutamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Gelbliche runde Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen eine

Suppression der Testosteronwirkungen indiziert ist:

Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit

Orchiektomie (komplette Androgenblockade) sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-

RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische Ablatio testis erfolgt

ist.

Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine Therapieformen nicht ansprachen oder

für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet:

3-mal täglich 250 mg Flutamid, entsprechend 750 mg pro Tag, oral einnehmen.

Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut

eingenommen.

Im Rahmen der Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich Auftreten und Intensität

eines Tumor-Flare-Phänomens durch eine einleitende Behandlung mit

Flutamid-CT 250 mg

reduzieren.

Deshalb wird empfohlen, mit der Einnahme von 3-mal täglich 250 mg Flutamid, entsprechend

750 mg Flutamid pro Tag, mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-

Analogons zu beginnen.

Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.

Für

Flutamid-CT 250 mg

gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die

Anwendung von

Flutamid-CT 250 mg

nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu

entscheiden. Vor Behandlungsbeginn sind Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung

Flutamid-CT 250 mg

sollte nicht begonnen werden, wenn die Serum-Transaminasenwerte

des Patienten das 2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten.

Da über Abweichungen der Transaminasenwerte, cholestatischer Ikterus, hepatische Nekrosen

und hepatische Enzephalopathie im Zusammenhang mit der Anwendung von Flutamid berichtet

wurde, sind regelmäßig Leberfunktionstests in Betracht zu ziehen. Möglicherweise auftretende

Beeinträchtigungen der Leberfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie mit

Flutamid-CT 250 mg reversibel. Es wurde im Zusammenhang mit der Flutamid-Behandlung

über Todesfälle infolge eines schwerwiegenden Verlaufs von Leberfunktionsstörungen

berichtet.

Geeignete Laboruntersuchungen bezüglich der Leberfunktion sind bei jedem Patienten einmal

monatlich während der ersten 4 Monate durchzuführen, danach in regelmäßigen Intervallen oder

wenn erste Symptome/Anzeichen von Leberdysfunktion (z. B. Juckreiz, dunkler Urin,

andauernde Anorexie, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische

"grippeartige Symptome") auftreten. Wenn labordiagnostische Befunde Hinweise auf

Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in bioptisch gesicherten

Lebermetastasen haben, ist Flutamid-CT 250 mg abzusetzen. Bei Anstieg der Serum-

Transaminasenwerte über das 2- bis 3-fache der Normalwerte bei klinisch unauffälligen

Patienten sollte Flutamid-CT 250 mg ebenfalls abgesetzt werden.

Flutamid-CT 250 mg ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

Während der Behandlung sollten kontrazeptive Maßnahmen ergriffen und konsequent

fortgeführt werden.

Flutamid-CT 250 mg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht

angewendet werden.

Flutamid-CT 250 mg kann zu erhöhten Testosteron- und Östradiolplasmaspiegeln und damit zu

einer Flüssigkeitsretention führen. In schweren Fällen kann dies zu einem erhöhten Risiko von

Angina pectoris und Herzinsuffizienz führen. Daher ist dieses Arzneimittel bei Vorliegen einer

kardiovaskulären Erkrankung mit Vorsicht einzusetzen. Flutamid-CT 250 mg kann Ödeme oder

Schwellungen der Fußknöchel bei solchen Patienten verschlimmern, die hierfür anfällig sind.

Ein Anstieg des Östradiolspiegels kann zu einer Prädisposition für thromboembolische

Ereignisse führen.

Im Falle einer Langzeittherapie bei Patienten ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration

ist in regelmäßigen Abständen die Spermienzahl zu bestimmen.

Androgendeprivationstherapie kann QT-Intervall verlängern

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. mit Risikofaktoren für QT-Verlängerung und

bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt

4.5), sollte vor dem Einsatz von

Flutamid-CT 250 mg

das Nutzen/Risiko-Verhältnis

einschließlich des Potentials für Torsade de pointes abgewogen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten

Flutamid-CT 250 mg

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Siehe auch Abschnitt 4.4

Wechselwirkungen zwischen Flutamid und Leuprolid traten nicht auf. In der

Kombinationstherapie von Flutamid mit LH-RH-Agonisten müssen jedoch die möglichen

Nebenwirkungen beider Arzneimittel berücksichtigt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von oralen Antikoagulantien kann die Prothrombinzeit nach Beginn

der Therapie mit Flutamid verlängert sein. Deshalb empfiehlt sich die engmaschige

Kontrolle dieses Parameters, gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung des Antikoagulans

erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin und Flutamid wurde in manchen Fällen von

erhöhten Theophyllin-Plasmakonzentrationen berichtet. Theophyllin wird primär durch das

Enzym CYP 1A2 verstoffwechselt, welches hauptsächlich verantwortlich für die

Umwandlung von Flutamid in den aktiven Metaboliten 2-Hydroxyflutamid ist.

Die gleichzeitige Anwendung potentiell hepatotoxischer Arzneimittel ist nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.

Aufgrund des bekannten Potenzials einer Leber- und Nierentoxizität des Wirkstoffs ist der

übermäßige Konsum von Alkohol zu vermeiden.

Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige

Anwendung von

Flutamid-CT 250 mg

mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern oder Arzneimittel, die Torsade de pointes hervorrufen können wie Antiarrhythmika

der Klasse IA (z. B. Quinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. sogfältig abzuwägen (siehe

Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Flutamid ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während der

Behandlung sollten kontrazeptive Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.

Eine Anwendung von Flutamid während der Schwangerschaft kann zu einer Schädigung des

Kindes führen. In Tierstudien wurde die Reproduktionstoxizität von Flutamid mit der

antiandrogenen Aktivität dieses Wirkstoffes in Verbindung gebracht. Es kam zu verkürztem 24-

Stunden-Überleben beim Nachwuchs von Ratten, die während der Trächtigkeit mit Flutamid-

Dosen von 30, 100 oder 200 mg/kg/Tag (etwa das 3-, 9-, und 19-fache der menschlichen Dosis)

behandelt wurden. Bei den höheren Dosierungen wurde eine leichte Erhöhung von

geringfügigen Abweichungen in der Entwicklung von Sternebra und Vertebra bei Föten von

Ratten beobachtet. Bei den beiden höheren Dosismengen kam es auch zur Feminisierung der

männlichen Ratten. Beim Nachwuchs von Kaninchen, die die höchste Dosis (15 mg/kg/Tag, das

entspricht der 1,4-fachen menschlichen Dosis) erhalten hatten, kam es zu einer verkürzten

Überlebensrate.

Es wurden keine Studien bei Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.

Daher ist die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, dass Flutamid den Fötus schädigen kann,

sofern es bei Schwangeren angewendet wird oder dass es in die Muttermilch von stillenden

Frauen ausgeschieden wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien mit Flutamid zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es wurde jedoch über mögliche Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit

berichtet, die die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Monotherapie

mit Flutamid sind Gynäkomastie und/oder Brustschmerzen, manchmal mit Galaktorrhö

einhergehend. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Behandlung

abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Initial ist unter einer Monotherapie mit Flutamid ein reversibler Anstieg von Serumtestosteron

möglich, außerdem kann es zu Flush sowie zu einer Änderung des Behaarungstypus kommen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der

Kombinationstherapie von Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen, verminderte

Libido, Impotenz, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme der Diarrhö sind dies

bekannte Nebenwirkungen bei der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten mit

vergleichbarer Häufigkeit.

Die unter Flutamid-Monotherapie sehr häufig auftretende Gynäkomastie war bei der

Kombinationstherapie deutlich reduziert.

In klinischen Studien zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der Gynäkomastie-

Häufigkeit zwischen der Placebo/LH-RH-Agonist-Behandlung und Flutamid/LH-RH-Agonist-

Behandlung.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

System-Organ-Klasse

Monotherapie

Kombinationstherapie mit

LH-RH-Analogon

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Herpes zoster

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Sehr selten:

Neoplasien der männlichen

Brust

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Lymphödeme

Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie

Sehr selten:

Hämolytische Anämie,

megalozytäre Anämie,

Methämoglobinämie,

Sulfhämoglobinämie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Lupusähnliches Syndrom

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Gesteigerter Appetit

Selten:

Anorexie

Anorexie.

Sehr selten:

Hyperglykämie,

Verschlimmerung eines

Diabetes mellitus

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Schlaflosigkeit

Selten:

Angst, Depression

Depression, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Schwindel, Kopfschmerzen

Benommenheit, Konfusion,

Nervosität

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

QT-Verlängerung (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.5)

QT-Verlängerung (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.5)

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Hitzewallungen

Selten:

Hitzewallungen

Hypertonie

Nicht bekannt:

Thromboembolien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Lungensymptome (wie z. B.

Dyspnö, interstitielle

Lungenerkrankung)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig:

Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen

Häufig:

Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen

Selten:

Unspezifische

gastrointestinale

Störungen,

Sodbrennen,

Magenverstimmung,

ulkusähnliche

Schmerzen,

Obstipation

unspezifische gastrointestinale

Störungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Hepatitis

Gelegentlich:

Hepatitis

Selten:

Leberfunktionsstörungen,

Ikterus

Sehr selten:

Cholestatischer Ikterus,

hepatische Enzephalopathie,

hepatische Nekrose,

Leberschädigung mit letalem

Ausgang

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Pruritus, Ekchymosen,

Ausschlag/Rötung.

Sehr selten:

Photosensitivitäts-Reaktionen

Photosensitivitätsreaktionen,

Erythema, Ulzera, epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

neuromuskuläre Symptome

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Urogenitaltrakt-Symptome

Sehr selten:

Bernsteinfarbene oder

grünlich-gelbe Verfärbung des

Urins

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Sehr häufig:

Gynäkomastie und/oder

Brustschmerzen, Galaktorrhö

Verminderte Libido, Impotenz.

Gelegentlich:

Gynäkomastie

Selten:

Verminderte Libido,

reduzierte Spermienzahl

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Müdigkeit

Selten:

Ödeme, Schwäche,

Unwohlsein, Durst,

Schmerzen im Brustkorb

Ödeme, Irritation der

Injektionsstelle

Untersuchungen

Häufig:

Vorübergehende abnorme

Leberfunktion

Selten:

erhöhte Blut-Harnstoff-

werte, erhöhte Serum-

kreatininwerte

*Sekundäre Malignome:

In wenigen Fällen wurden unter der Behandlung mit Flutamid Tumoren (Neoplasien) der

männlichen Brust beobachtet. Bei einem der Fälle, einem Patient mit benigner

Prostatahyperplasie, verschlimmerte sich ein Brustknoten, der bereits 3 bis 4 Monate vor

Beginn der Flutamid-Monotherapie festgestellt worden war. Nach operativer Entfernung

wurde dieser als geringgradig differenziertes, duktales Karzinom diagnostiziert. Bei dem

anderen Fall handelte es sich um einen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei

dem eine Gynäkomastie und ein Knoten 2 bzw. 6 Monate nach Beginn einer Flutamid-

Monotherapie beobachtet wurde. 9 Monate nach Therapiebeginn wurde der Knoten entfernt

und als mäßig differenzierter, invasiver, duktaler Tumor Grad T4N0M0, G3 diagnostiziert.

Selten treten kardiovaskuläre Störungen auf, im Vergleich mit Diethylstilbestrol jedoch mit

signifikant geringerer Wahrscheinlichkeit.

Zusätzlich wurde über Kopfhaarverlust und Muskelkrämpfe berichtet.

Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten.

Nach der Markteinführung wurden Fälle von akutem Nierenversagen, interstitieller Nephritis

und myokardialer Ischämie mit unbekannter Häufigkeit beobachtet.

In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und

kein

Absetzen der Therapie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In tierexperimentellen Studien zu Flutamid allein, wurden als Zeichen einer Überdosierung

Hypoaktivität, Piloerektion, langsame Atmung, Ataxie und/oder Tränenbildung, Anorexie,

Beruhigung, Emesis und Methämoglobinämie beobachtet.

In klinischen Studien wurde Flutamid in Dosen bis zu 1.500 mg/Tag über einen Zeitraum bis

zu 36 Wochen gegeben, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Die Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, umfassten Gynäkomastie, Spannungsgefühl

in der Brust und einen Anstieg der SGOT.

Die Einzeldosis von Flutamid, die gewöhnlich mit Symptomen einer Überdosierung

verbunden ist oder als lebensbedrohlich eingestuft wird, wurde nicht bestimmt.

Da Flutamid in hohem Maße an Proteine gebunden ist, dürfte eine Dialyse zur Behandlung

einer Überdosierung unnütz sein. Wie bei der Handhabung von Überdosierungen bei jedem

Medikament ist zu berücksichtigen, dass mehrere Wirkstoffe eingenommen worden sein

könnten. Es sind allgemeine supportive Maßnahmen, einschließlich einer häufigen Kontrolle

der Vitalzeichen und einer engmaschigen Überwachung des Patienten indiziert. Eine

Magenspülung kann in Betracht gezogen werden.

Da Flutamid eine Anilidverbindung ist, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass es eine

Methämoglobinämie hervorruft. Daher könnte ein Patient mit akuter Vergiftung zyanotisch

sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Endokrine

Therapie, Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene, Flutamid

ATC-Code: L02BB01

Flutamid ist ein Anilidderivat, ein nichtsteroidales Antiandrogen. Bei tierexperimentellen

Untersuchungen zeigte Flutamid starke antiandrogene Wirkungen. Grundlage dieser

antiandrogenen Wirkung ist eine Inhibition der Androgenaufnahme und/oder der nukleären

Bindung in den Zielorganen. Wenn Flutamid in Kombination mit einer operativen oder

medikamentösen Kastration verabreicht wird, erreicht man eine Suppression der testikulären

und adrenalen Androgenaktivität.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Flutamid wird nach peroraler Aufnahme gut resorbiert. Entsprechende Untersuchungen mit

radioaktiv markiertem Flutamid zeigten, dass der Wirkstoff rasch und ausgiebig in seine

Metaboliten umgewandelt wird, die bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung im Plasma

nachweisbar sind. Innerhalb der ersten 2 Tage werden etwa 46 % der verabreichten Dosis über

den Urin und 2 % über den Stuhl ausgeschieden. Der radioaktive Marker wird durch

Metabolisierung entfernt, so dass es aufgrund einer Retention des Markers in Form tritiierten

Wassers anscheinend zu einer Verlangsamung der Ausscheidung kommt. Demnach sind die

Vorgänge der Ausscheidung und Metabolisierung innerhalb von 2 Tagen im Wesentlichen

abgeschlossen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Toxizitätsstudien nach wiederholter oraler Gabe von Flutamid an Ratte, Hund oder Affe

wurden Wirkungen beobachtet, die für starke antiandrogene Substanzen charakteristisch sind.

Bei sämtlichen Spezies wurden, bedingt durch die antiandrogene Aktivität, eine

Größenabnahme der Prostata und der Samenanlage sowie eine Größenabnahme der Hoden und

eine herabgesetzte Spermatogenese beobachtet.

Flutamid zeigte in

In-vivo-

In-vitro-

Untersuchungen keine mutagenen Wirkungen. In einer

Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde bei höheren Dosierungen eine dosisabhängige Zunahme

von Brustadenomen und –karzinomen festgestellt.

Der Einfluss von Flutamid auf die Fertilität und Entwicklung der Nachkommen wurde an der

Ratte untersucht. Darüber hinaus wurden Studien zur Teratogenität am Kaninchen durchgeführt.

Die Effekte, die in diesen Studien auftraten (Infertilität, Feminisierung männlicher

Nachkommen) sind durch die antiandrogene Wirkung von Flutamid bedingt. Diese Wirkungen

sind für die klinische Anwendung von Flutamid zur Therapie des Prostatakarzinoms nicht

relevant.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose,

Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

21 Tabletten

84 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

25971.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Mai 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Zusätzliche Angaben der Firma CT Arzneimittel GmbH

zur Bioverfügbarkeit von

Flutamid-CT 250 mg Tabletten

Eine für

Flutamid-CT 250 mg

1992/93 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an

20 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Pharmakokinetische Parameter von

Hydroxyflutamid

nach Einmalgabe von 1 Tablette Test-

bzw. Referenzpräparat (entsprechend jeweils 250 mg Flutamid):

Testpräparat

Referenzpräparat

[ng/ml]

772,74

± 231,75

779,84

± 258,88

2,21

0,54

2,17

0,57

0-tlast

ng/ml]

5754,55

± 1912,78

5746,65

± 1969,86

maximale Plasmakonzentration

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration

0-tlast

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

Mittelwert

Standardabweichung

Abb.: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Hydroxyflutamid

nach Einmalgabe von 1 Tablette

Test-

bzw. Referenzpräparat.

Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenzentscheid

Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von

Flutamid-CT 250 mg

im Vergleich zum

Referenzpräparat beträgt 101,9 % (berechnet aus den geometrischen Mittelwerten).

Die statistische Bewertung der pharmakokinetischen Zielgrößen AUC

0-tlast

und C

dieser

Studie beweist Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.

Zeit [h]

Plasmakonzentration [ng/ml]

Referenzpräparat

Testpräparat

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