Flurbipro-1 A Pharma 8,75 mg Lutschtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-02-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-02-2019

Wirkstoff:
Flurbiprofen
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH (8013083)
ATC-Code:
R02AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Flurbiprofen
Darreichungsform:
Lutschtablette
Zusammensetzung:
Flurbiprofen (16604) 8,75 Milligramm
Verabreichungsweg:
zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2201003.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-08-16

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Flurbipro - 1 A Pharma 8,75 mg Lutschtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Flurbiprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flurbipro - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flurbipro - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Flurbipro - 1 A Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flurbipro - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Flurbipro - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Flurbipro - 1 A Pharma enthält Flurbiprofen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die als nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) bezeichnet werden.

NSAR wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerz, Schwellungen und erhöhte

Temperatur beeinflussen.

Flurbipro - 1 A Pharma wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur kurzzeitigen

Linderung der Symptome bei Halsschmerzen, wie Entzündungen und Schmerzen der

Rachenschleimhaut angewendet.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter

fühlen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flurbipro - 1 A Pharma beachten?

Flurbipro - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Flurbiprofen, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

ein Magengeschwür, Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-/Darmbereich haben oder

hatten (zwei- oder mehrmaliges Auftreten)

jemals nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder irgendeinem anderen NSAR

Asthma, unerwartete Pfeifatmung oder Kurzatmigkeit, eine laufende Nase, ein

Anschwellen des Gesichts oder einen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) hatten

nach der Einnahme von NSAR an Blutungen oder Durchbrüchen im Magen-Darm-

Bereich, schwerer Dickdarmentzündung oder Bluterkrankungen gelitten haben

Acetylsalicylsäure in hoher Dosierung (mehr als 75 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) oder

ein anderes NSAR (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium usw.) anwenden

eine schwere Herz-, Nieren- oder Leberschwäche haben

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flurbipro - 1 A Pharma

anwenden, wenn Sie

Asthma haben oder jemals hatten oder an Allergien leiden

eine Tonsillitis (entzündete Mandeln) haben oder glauben, eine bakterielle

Halsentzündung zu haben (weil Sie möglicherweise Antibiotika benötigen)

Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben

einen Schlaganfall hatten

eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen haben (wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus

Crohn)

an einer chronischen Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose leiden

älter sind, da bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen, die in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind, auftreten können

in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten sind oder stillen.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Flurbipro - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für

folgende Arzneimittel:

niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg täglich)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (Antihypertonika, Herzglykoside)

Entwässerungstabletten (Diuretika, einschließlich kaliumsparende Arzneimittel)

blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer)

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)

andere NSAR oder Kortikosteroide (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder

Prednisolon)

Mifepriston (ein Arzneimittel zum Abbruch einer Schwangerschaft)

Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)

Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Methotrexat (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder Krebs)

Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (zur Behandlung von

Depressionen)

orale Antidiabetika (zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Zidovudin (zur Behandlung von HIV)

Anwendung von Flurbipro - 1 A Pharma zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Flurbipro - 1 A Pharma sollten Sie keinen Alkohol zu sich

nehmen, da dies das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel

nicht

an, wenn Sie

in den letzten 3 Monaten

der

Schwangerschaft

sind. Wenn Sie in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder

stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Flurbipro - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Fruchtbarkeit

von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels

umkehrbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung der Lutschtabletten

die Möglichkeit schwanger zu werden beeinflusst. Sprechen Sie jedoch vor der Anwendung

dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen vor. Jedoch sind Schwindel und Sehstörungen mögliche

Nebenwirkungen nach der Einnahme von NSAR. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie

keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

Flurbipro - 1 A Pharma enthält Isomalt und Maltitol-Lösung

Bitte wenden Sie Flurbipro - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Eine Lutschtablette enthält 2.160 mg Isomalt und 383 mg Maltitol-Lösung. Wenn Sie eine

Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt

2,3 kcal/g Isomalt oder Maltitol-Lösung. Isomalt und Maltitol-Lösung können eine leicht

abführende Wirkung haben.

Flurbipro - 1 A Pharma enthält Butylhydroxyanisol

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) und

Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. Wie ist Flurbipro - 1 A Pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren beträgt:

Nehmen Sie 1 Lutschtablette und lassen Sie diese langsam im Mund zergehen.

Bewegen Sie die Lutschtablette während des Lutschens im Mund.

Die Lutschtablette sollte innerhalb von 30 Minuten beginnen zu wirken.

Danach nehmen Sie, falls notwendig, alle 3-6 Stunden 1 Lutschtablette.

Nehmen Sie nicht mehr als 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Diese Lutschtabletten sind nur für den kurzzeitigen Gebrauch bestimmt. Wenden Sie

möglichst wenig Lutschtabletten über einen möglichst kurzen Zeitraum an, wie es zur

Linderung Ihrer Symptome erforderlich ist. Wenn Reizungen im Mundraum auftreten, sollte

die Behandlung mit Flurbiprofen abgebrochen werden.

Wenden Sie Flurbipro - 1 A Pharma nicht länger als 3 Tage an, es sei denn Ihr Arzt hat es

Ihnen verordnet. Falls die Symptome anhalten oder sich die Schmerzen verschlimmern, oder

falls neue Beschwerden auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Flurbipro - 1 A Pharma angewendet haben, als Sie

sollten

Sie können sich schläfrig fühlen oder Übelkeit verspüren. Im Fall einer Überdosierung

sollten Sie sofort ärztlichen Rat einholen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn Sie die Anwendung von Flurbipro - 1 A Pharma vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort medizinische

Hilfe auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Asthma, ungeklärte pfeifende Atemgeräusche,

Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase, Hautausschläge usw.

Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Rachen, die Atembeschwerden

verursachen, Herzrasen und Blutdruckabfall bis hin zum Schock (diese können auch nach

der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten)

schwere Hautreaktionen wie Abschälen der Haut, Blasenbildung oder schuppende Haut

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind, bemerken.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Reizung im Rachenraum, Halsschmerzen

Geschwüre oder Schmerzen im Mund, unangenehmes oder untypisches Gefühl im

Mundbereich (wie Wärmegefühl, Brennen, Kribbeln oder Prickeln, usw.)

Übelkeit und Durchfall

Kribbeln und Juckreiz der Haut

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, Taubheitsgefühl im Rachen

Aufgeblähter Magen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Erbrechen

trockener Mund, brennendes Gefühl im Mund, veränderter Geschmackssinn

Hautausschläge, juckende Haut

Fieber, Schmerzen

Müdigkeitsgefühl oder Schwierigkeiten beim Einschlafen

Verschlimmerung von Asthma, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit

vermindertes Empfinden im Rachenraum

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

anaphylaktische Reaktion

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutarmut (Anämie), Thrombozytopenie (verringerte Zahl an Blutplättchen, was zu

blauen Flecken und Blutungen führen kann)

Schwellungen (Ödeme), hoher Blutdruck, Herzversagen oder Herzanfall

schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Flurbipro - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PVC/PVdC//Aluminium-Blisterpackungen (250 μm/120 μm/20 μm oder 30 μm):

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flurbipro - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Flurbiprofen.

Jede Lutschtabletten enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt, Maltitol-Lösung, Sucralose, Kaliumhydroxid, Macrogol 300, Orangenölaroma

(enthält u. a. Butylhydroxyanisol [Ph.Eur.]), Blutorangenaroma, Levomenthol, Betacaroten

Wie Flurbipro - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Flurbipro - 1 A Pharma ist eine runde, orangefarbene Lutschtablette mit typischem

Linienmuster und ohne Prägung, mit Orangengeschmack und einem Durchmesser von ca.

19 mm.

Die Lutschtabletten sind in lichtundurchlässigen PVC/PVdC//Aluminium-Blisterpackungen

verpackt.

Packungsgröße: 24 Lutschtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK S.A.

16, ul. Podlipie

95-010 Stryków

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flurbipro - 1 A Pharma 8,75 mg Lutschtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Isomalt

2.160 mg/Lutschtablette

Maltitol-Lösung

383 mg/Lutschtablette

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)

0,013 mg/Lutschtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette

Runde, orangefarbene Lutschtablette mit typischem Linienmuster und ohne Prägung, mit

Orangengeschmack

Durchmesser: ca. 19 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Flurbipro - 1 A Pharma 8,75 mg Lutschtabletten ist indiziert zur kurzzeitigen

symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut bei

Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahren

Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 1 Lutschtablette langsam lutschen/im Mund zergehen lassen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang anzuwenden.

Kinder

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die

aktuelle klinische Erfahrung für diese Patientengruppe begrenzt ist. Für ältere Personen

besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen von Nebenwirkungen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

nötig. Bei Patienten mit starker Leberinsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

nötig. Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Nur zur kurzzeitigen Anwendung in Mund- und Rachenraum.

Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte Flurbipro - 1 A Pharma

8,75 mg Lutschtabletten, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt

werden.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der

Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR schon einmal

Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z. B. Asthma, Bronchospasmen, Rhinitis,

Angioödem oder Urtikaria)

bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende Magengeschwüre/-

blutungen (zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration) und

intestinale Ulzeration

Vorgeschichte mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation, schwerer Kolitis,

Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, die mit einer früheren Therapie mit NSAR

zusammenhängen

letztes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten

wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der

Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Personen ist mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR zu

rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutung und -Perforation, die tödlich verlaufen können.

Atemwege

Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthma oder

einer Allergie leiden oder litten. Flurbiprofen sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewendet werden.

Andere NSAR

Die Anwendung von Flurbiprofen zusammen mit NSAR, einschließlich selektiven

Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen

Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen können ein

erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis haben (siehe Abschnitt 4.8); allerdings ist dieser

Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von

Arzneimitteln wie Flurbiprofen Lutschtabletten zu sehen.

Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Nieren und der Leber

In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von

nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller

Nephritis, nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung eines

NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandinbildung und zu

plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten mit

beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, bei jenen Patienten, die Diuretika

anwenden und bei älteren Patienten. Allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in

Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie

Flurbiprofen Lutschtabletten zu sehen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Beginn

der Behandlung Vorsicht geboten (Gespräch mit Arzt oder Apotheker), da im

Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerung, Hypertonie und

Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von NSAR

(insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder

Schlaganfall) verbunden ist. Es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um dieses

Risiko für Flurbipro - 1 A Pharma 8,75 mg Lutschtabletten in einer Tagesdosis von bis zu 5

Lutschtabletten ausschließen zu können.

Leberschädigung

Leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Wirkungen auf das Nervensystem

Analgetika-induzierter Kopfschmerz – Im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder

Einnahme außerhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit

erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Magen-Darm-Trakt

NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen

verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.8). Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration oder

Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem

Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwere

Magen-Darm-Ereignisse in der Vorgeschichte.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden

NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen

wie Blutungen oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten; allerdings

ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten

Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbipro - 1 A Pharma 8,75 mg Lutschtabletten zu

sehen.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere gastrointestinale

Blutungen) melden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Treten bei Patienten unter Flurbiprofen-Therapie Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration

auf, ist die Behandlung abzusetzen.

Haut

Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von

schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich Dermatitis

exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder

sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Flurbipro - 1 A Pharma 8,75 mg

Lutschtabletten abgesetzt werden.

Infektionen

Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der

Anwendung systemischer NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den

Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Flurbipro - 1 A Pharma 8,75 mg

Lutschtabletten Anzeichen einer bakteriellen Infektion auftreten oder sich verschlimmern. Es

ist zu prüfen, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.

Weitere Warnhinweise

Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das

Behandlungsschema überprüft werden.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.

Warnhinweise zu Inhaltsstoffen

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Flurbipro - 1 A Pharma

8,75 mg Lutschtabletten nicht anwenden.

Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Isomalt oder Maltitol-Lösung. Isomalt und Maltitol-

Lösung können eine leicht laxierende Wirkung haben.

Enthält Butylhydroxyanisol. Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) und Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte

vermieden werden:

Andere NSAR einschließlich selektive

Cyclooxygenase-2-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von zwei

oder mehr NSAR ist zu vermeiden, weil

dies mit einem erhöhten Risiko für

Nebenwirkungen einhergehen kann (vor

allem gastrointestinale Ereignisse wie z. B.

Geschwüre und Blutungen, siehe Abschnitt

4.4).

Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis)

Sofern der Arzt nicht die Anwendung von

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

(maximal 75 mg täglich) verordnet hat, da

dies das Risiko für Nebenwirkungen

erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Medikamenten ist

Vorsicht geboten:

Antikoagulantien

NSAR können die Wirkung von

Antikoagulanzien, wie z. B. Warfarin,

verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemer

erhöhtes Risiko für gastrointestinale

Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt

4.4)

Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer,

Angiotensin-II-Antagonisten)

NSAR können die Wirkung von Diuretika

abschwächen. Andere Antihypertensiva

können das Risiko einer durch

Cyclooxygenase-Hemmung

hervorgerufenen Nephrotoxizität,

insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion, erhöhen

(die Patienten sollten ausreichend mit

Flüssigkeit versorgt werden).

Alkohol

kann das Risiko für Nebenwirkungen

erhöhen, insbesondere Blutungen im

Magen-Darm-Trakt

Herzglykoside

NSAR können eine Herzinsuffizienz

verschlimmern, die glomeruläre

Filtrationsrate (GFR) verringern und die

Plasmaglykosidspiegel erhöhen. Es wird

empfohlen, die Patienten angemessen zu

überwachen und, sofern nötig, eine

Dosisanpassung vorzunehmen.

Ciclosporin

erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität

Kortikosteroide

können das Risiko für Nebenwirkungen

erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-

Trakt (siehe Abschnitt 4.3).

Lithium

kann die Serumlithiumspiegel erhöhen. Es

wird empfohlen, die Patienten

angemessen zu überwachen und, sofern

nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen.

Methotrexat

Die Anwendung von NSAR 24 Stunden

vor oder nach der Verabreichung von

Methotrexat kann die Konzentration von

Methotrexat und dadurch seine toxische

Wirkung erhöhen.

Mifepriston

Nach der Anwendung von Mifepriston

sollten für 8-12 Tage keine NSAR

angewendet werden, da NSAR die

Wirkung von Mifepriston herabsetzen

können.

orale Antidiabetika

Es wurde von Veränderungen des

Blutzuckerspiegels berichtet (häufigere

Kontrolle wird empfohlen).

Phenytoin

Erhöhte Phenytoinserumspiegel sind

möglich. Es wird empfohlen, die Patienten

angemessen zu überwachen und, sofern

nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen.

kaliumsparende Diuretika

Eine gleichzeitige Anwendung kann zu

Hyperkaliämie führen.

Probenecid/Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder

Sulfinpyrazon enthalten, können die

Ausscheidung von Flurbiprofen

verzögern.

Chinolonantibiotika

Daten aus tierexperimentellen

Untersuchungen deuten darauf hin, dass

NSAR das Risiko für Krampfanfälle in

Zusammenhang mit Chinolonantibiotika

erhöhen können. Patienten, die NSAR und

Chinolone einnehmen, können daher ein

erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen.

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)

erhöhtes Risiko für Magen-Darm-

Ulzerationen oder -Blutungen (siehe

Abschnitt 4.4)

Tacrolimus

möglicherweise erhöhtes Risiko einer

Nephrotoxizität bei gleichzeitiger

Anwendung von NSAR mit Tacrolimus

Zidovudin

erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei

der Anwendung von NSAR im

Zusammenhang mit Zidovudin

Bis jetzt haben klinische Studien keine Interaktionen zwischen Flurbiprofen und Tolbutamid

oder Antazida gezeigt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien

weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Fehlbildungen und

Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der

Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen erhöhte sich

von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis

und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Fehlbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Flurbiprofen von einer Frau angewendet

wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Flurbiprofen während des ersten und

zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und

die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges

Daher ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

In begrenzt vorliegenden Studien erschien Flurbiprofen in sehr geringer Konzentration in der

Muttermilch und es ist unwahrscheinlich, dass beim gestillten Säugling unerwünschte

Wirkungen ausgelöst werden. Dennoch wird, aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen

von NSAR auf gestillte Säuglinge, die Anwendung von Flurbiprofen Lutschtabletten bei

stillenden Müttern nicht empfohlen.

Fertilität

Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandin-

Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der

weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung

reversibel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwindel ist eine mögliche Nebenwirkung nach Flurbiprofen-Anwendung. Wenn der

Patient davon betroffen ist, sollte er nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR wurden berichtet, die Folgendes umfassen

können:

nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie

Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas,

Bronchospasmen, Dyspnoe

verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Angioödem und in selteneren

Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermale Nekrolyse und

Erythema multiforme)

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-

Behandlung berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass

die Anwendung von NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum)

mit einem etwas erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse in Zusammenhang

steht (wie z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen keine

ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Flurbipro - 1 A Pharma 8,75 mg

Lutschtabletten auszuschließen.

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei

kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für apothekenpflichtige Arzneimittel

empfohlenen Dosen aufgetreten sind.

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten

(≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Anämie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Insomnie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie

Gelegentlich:

Somnolenz

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Rachenreizung

Gelegentlich:

Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, Pfeifatmung,

oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Durchfall, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Übelkeit, Schmerzen im Mund, orale

Parästhesie, oropharyngeale Schmerzen, unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder

brennendes Gefühl oder Kribbeln)

Gelegentlich:

abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit,

Dyspepsie, Flatulenz, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

diverse Hautausschläge, Pruritus

Nicht bekannt:

schwere Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber, Schmerzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei den meisten Patienten, die klinisch bedeutsame Mengen von NSAR eingenommen

haben, beschränkten sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder,

in selteneren Fällen, Diarrhö. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können

ebenfalls auftreten. Bei einer schwereren Vergiftung mit NSAR zeigten sich auch

Toxizitätserscheinungen im Zentralnervensystem, die sich in Form von Benommenheit,

gelegentlich Erregtheit, Verschwommensehen und Desorientiertheit oder Koma äußern.

Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR

kann es zu metabolischer Azidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR

kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden

Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können

auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapie

Die Therapie einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf

zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie Vitalzeichen müssen bis zur

Stabilisierung überwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung

einer Magenspülung können als Behandlungsmaßnahmen in Betracht gezogen werden, sollte

der Patient innerhalb von einer Stunde nach der Anwendung einer potenziell toxischen Dosis

vorstellig werden. Wenn nötig, ist eine Korrektur der Serumelektrolyte vorzunehmen. Bei

häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam

oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen. Ein

spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Andere Hals- und

Rachentherapeutika

ATC-Code: R02AX01

Wirkmechanismus

Flurbiprofen ist ein NSAR/Propionsäurederivat, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der

Prostaglandinsynthese entfaltet. Beim Menschen hat Flurbiprofen ausgeprägte analgetische,

antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Zudem wurde gezeigt, dass eine

Dosis von 8,75 mg Flurbiprofen, gelöst in künstlicher Speichelflüssigkeit, die Prostaglandin-

Synthese in kultivierten, humanen Atemwegszellen reduziert. Gemäß Studien, die mit dem

„Vollblut-Test“ durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2-

Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.

Pharmakodynamische Wirkungen

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)-Enantiomer von Flurbiprofen und

verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine

Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die lokale Anwendung einer Lutschtablette mit einer Einzeldosis von 8,75 mg Flurbiprofen

führte nachweislich zu einer Linderung des Gesamtbeschwerdebildes einer Pharyngitis

einschließlich Schwellung und Entzündung der Rachenschleimhaut. Signifikant reduziert

(Differenz der Kleinst-Quadrat-Mittelwerte) wurden:

Halsschmerzintensität: ab 22 Minuten (-5,5 mm) bis zu 240 Minuten (-3,5 mm) mit einem

Maximum bei 70 Minuten (-13,7 mm) . Hierbei wurden Patienten mit Streptokokken- und

Nicht-Streptokokkeninfektion eingeschlossen.

Schluckbeschwerden: ab 20 Minuten (-6,7 mm) bis zu 240 Minuten (-3,5 mm) mit einem

Maximum bei 110 Minuten (-13,9 mm) und

Schwellungsgefühl: ab 60 Minuten (-9,9 mm) bis zu 210 Minuten (-5,1 mm) mit einem

Maximum bei 120 Minuten (-11,4 mm).

Die Wirksamkeit wiederholter Gaben über 24 Stunden, gemessen mittels SPID (Sum of

Pain Intensity Differences), hat eine Reduktion für folgende Parameter gezeigt:

Halsschmerzintensität (-473,7 mm*h bis zu -529,1 mm*h)

Schluckbeschwerden (-458.4 mm*h bis zu -575,0 mm*h)

Schwellung der Rachenschleimhaut (-482,4 mm*h bis zu -549,9 mm*h)

Gezeigt wurde eine statistisch signifikante, größere Gesamtschmerzreduktion für alle drei

Parameter bei jedem stündlichen Intervall über einen Zeitraum von 23 Stunden, sowie eine

statistisch signifikante größere Halsschmerzlinderung zu jeder Stunde über einen Zeitraum

von 6 Stunden. Wirksamkeit von Mehrfachdosen nach 24 Stunden und über einen Zeitraum

von 3 Tagen wurde auch gezeigt.

Patienten, die sich wegen einer Streptokokkeninfektion einer Antibiotikatherapie unterzogen,

verzeichneten eine signifikant stärkere Halsschmerzlinderung durch 8,75 mg Flurbiprofen ab

7 Stunden nach Antibiotikagabe. Die schmerzlindernde Wirkung von 8,75 mg Flurbiprofen

wurde durch die Gabe von Antibiotika zur Behandlung einer durch Streptokokken

ausgelösten Pharyngitis nicht abgeschwächt.

Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten führten 2 Stunden nach der ersten Dosierung zu einer

signifikanten Linderung einiger der mit Halsschmerzen assozierten Symptome wie Husten

(50 % vs. 4 %), Appetitverlust (84 % vs. 57 %) und Fiebrigkeit (68 % vs. 29 %), die zu

Beginn vorlagen. Die Lutschtablette zergeht im Mund innerhalb von 5-12 Minuten und führt

zu einem beruhigenden und lindernden Schutzfilm auf der Rachenschleimhaut, messbar ab 2

Minuten.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien an Kindern durchgeführt. Kinder und Jugendliche im Alter

zwischen 12 und 17 Jahren haben an Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien mit Flurbiprofen

8,75 mg Lutschtabletten teilgenommen. Deren geringe Zahl lässt allerdings keine statistisch

gesicherten Rückschlüsse zu.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten zergehen innerhalb von 5-12 Minuten, und

Flurbiprofen wird schnell resorbiert. Im Blut kann es nach 5 Minuten nachgewiesen werden;

die maximale Plasmakonzentration ist 40-45 Minuten nach der Anwendung erreicht, bleibt

aber auf einem mittleren niedrigen Niveau von 1,4 Mikrogramm/ml, was etwa 4,4-mal

geringer ist als das einer 50 mg-Tablettendosis.

Die Resorption von Flurbiprofen kann aus der Mundhöhle durch passive Diffusion erfolgen.

Die Resorptionsrate ist abhängig von der Darreichungsform, wobei die Spitzenkonzentration

schneller, aber in ähnlicher Größenordnung als nach einer äquivalenten geschluckten Dosis

erreicht wird.

Verteilung

Flurbiprofen wird rasch im ganzen Körper verteilt und ist weitgehend an Plasmaproteine

gebunden.

Biotransformation/Elimination

Flurbiprofen wird vor allem durch Hydroxylierung metabolisiert und über die Nieren

ausgeschieden. Es hat eine Eliminationshalbwertzeit von 3-6 Stunden. Flurbiprofen wird in

sehr geringen Mengen über die Muttermilch ausgeschieden (weniger als

0,05 Mikrogramm/ml). Ca. 20-25 % einer oralen Dosis Flurbiprofen werden unverändert

ausgeschieden.

Ältere Patienten und Kinder

Nach Einnahme von Flurbiprofen Tabletten wurde in den pharmakokinetischen Parametern

zwischen älteren und jungen erwachsenen Freiwilligen kein Unterschied berichtet.

Bei Kindern unter 12 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Daten nach der

Verabreichung von Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten erhoben, allerdings zeigen sowohl

die Verabreichung von Flurbiprofen Sirup als auch der Zäpfchenformulierung bei den

pharmakokinetischen Parametern keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu

Erwachsenen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in anderen relevanten Abschnitten enthalten

sind, gibt es keine relevanten präklinischen Daten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt

Maltitol-Lösung

Sucralose

Kaliumhydroxid

Macrogol 300

Orangenölaroma (enthält u. a. Butylhydroxyanisol [Ph.Eur.])

Blutorangenaroma, o.w.A.

Levomenthol

Betacaroten

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

PVC/PVdC//Aluminium-Blisterpackungen (250 μm/120 μm/20 μm oder 30 μm):

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Lutschtabletten sind in einem weiß, opaken,

lichtundurchlässigen und kindergesicherten

PVC/PVdC//Aluminium-Blister verpackt.

Packungsgröße: 24 Lutschtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2201003.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

14.08.2018

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Öffentlicher Bewertungsbericht

Flurbipro-1 A Pharma 8,75 mg Lutschtabletten

Lutschtablette

Flurbiprofen

Anmelder: 1 A Pharma GmbH

Bei dem Arzneimittel Flurbipro-1 A Pharma 8,75 mg Lutschtabletten des Zulassungsinhabers 1 A

Pharma GmbH handelt es sich um eine generische Zulassung, die auf der Grundlage von § 24b AMG

erteilt wurde. Die Zulassung wurde mit der Zulassungsnummer 2201003.00.00 erteilt.

Folgende Indikationen wurden genehmigt:

Dieses Arzneimittel ist indiziert zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften

Entzündungen der Rachenschleimhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

(Stand: 14.08.2018)

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und

die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das es Bezug nimmt. Hinsichtlich der

Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.

Qualität:

Eine Beschreibung der Herstellungsmethode wurde vorgelegt. Inprozesskontrollen sind bezüglich der

Produkteigenschaften und der Herstellungsmethode geeignet. Prozessvalidierungsdaten wurden vor-

gelegt und genehmigt. Freisetzungs- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden ebenfalls vorgelegt und

akzeptiert; anhand dieser Daten konnte sichergestellt werden, dass die Qualität und Konsistenz des

Endprodukts nicht zu beanstanden waren. Akzeptanzgrenzen wurden anhand konventioneller phar-

mazeutischer Anforderungen belegt. Testverfahren wurden beschrieben und validiert. Chargenanaly-

sen wurden vorgelegt und genehmigt. Die Daten belegen, dass die Chargen mit den Freigabespezifika-

tionen konform sind. Analysenzertifikate wurden für alle Referenzstandards vorgelegt.

Hersteller von Flurbipro-1 A Pharma 8,75 mg Lutschtabletten:

Lek S.A.

Lek farmacevtska druzba d.d.

Lek S.A. (BS 1)

Salutas Pharma GmbH

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP24; PVC/PVdC//Al-Blisterpackung

Spezifikationen und Analysenzertifikate für alle Packmittelkomponenten wurden vorgelegt.

Alle Primärpackmittel sind mit der EU-Richtlinie 2002/72/EC konform und geeignet für die Arzneimit-

telverpackung.

Die Stabilitätsstudien wurden in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Guidelines durchge-

führt, die Ergebnisse lagen innerhalb der Spezifikationsgrenzen.

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 2 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für das

Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und toxikologischen

Eigenschaften von Flurbiprofen

sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von

Studien zum Schutz von Mensch und Tier vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von

einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Klinik:

Für generische Zulassungen sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien erforderlich, da

diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden im

Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Flurbiprofen sind aus der

klinischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem durch das Curriculum

vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von Flurbipro-1 A Pharma 8,75 mg Lutschtab-

letten können in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation nachgelesen werden.

Pharmakovigilanz:

Die vom Zulassungsinhaber eingereichte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems erfüllt alle Vo-

raussetzungen und belegt, dass der Zulassungsinhaber eine Qualifizierte Person (QP) hat, die für die

Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die Meldung jeg-

licher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland verfügt.

Zusammenfassung:

Die wichtigen qualitativen Eigenschaften von Flurbipro-1 A Pharma 8,75 mg Lutschtabletten sind hin-

reichend definiert und ausreichend kontrolliert. Die Spezifikationen und analytischen Chargenergeb-

nisse weisen konsistente Daten auf. Es sind keine Qualitätsfragen offen, die einen negativen Einfluss

auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben könnten.

Es wurden keine weiteren präklinischen Daten für den Antrag benötigt.

Es bestehen keine Bedenken bezüglich der Sicherheit von Flurbipro-1 A Pharma 8,75 mg Lutschtablet-

ten.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung und wurden genehmigt.

Ein Usertest wurde vorgelegt und als akzeptabel bestätigt.

Die erforderliche pharmazeutische Qualität von Flurbipro-1 A Pharma 8,75 mg Lutschtabletten ist be-

legt und es sind keine präklinischen oder klinischen Bedenken aufgetreten. Die dokumentierte klini-

sche Erfahrung mit Flurbiprofen hat den therapeutischen Wert des Wirkstoffs belegt. Das Nutzen-

/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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