Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluphenazindecanoat
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
fluphenazine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Fluphenazindecanoat 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
22198.04.00

Text Gebrauchsinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 1 von 16

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fluphenazin-neuraxpharm

®

D 250

mg/10 ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Fluphenazindecanoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

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Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fluphenazin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Fluphenazin-neuraxpharm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluphenazin-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluphenazin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Fluphenazin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Phenothiazine zur

Langzeitbehandlung

Vorbeugung

bestimmten

geistig-seelischen

Erkrankungen.

Fluphenazin-neuraxpharm wird angewendet

zur längerfristigen Behandlung und zur Vorbeugung gegen Rückfälle bei bestimmten

geistig-seelischen Erkrankungen (Näheres siehe Fachinformation).

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm

beachten?

Fluphenazin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluphenazindecanoat, Sesamöl oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinen, die

sich in Gelbsucht infolge Gallenstauung, allergischer Hauterkrankung und anderen

allergischen Reaktionen geäußert haben.

akuter

Vergiftung

zentraldämpfenden

Arzneimitteln

bestimmten

Schmerzmitteln [Opiaten], Schlafmitteln [Hypnotika], anderen Arzneimitteln zur

Behandlung

geistig-seelischer

Störungen

[Antidepressiva,

Neuroleptika,

Tranquilizern]) oder Alkohol.

bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (z. B. Brustkrebs, Prolaktinom).

übermäßiger

Verminderung

weißer

Blutzellen

(Leukopenie)

anderen

Erkrankungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems.

bei schwerer Blutzell- oder Knochenmarksschädigung.

bei Parkinson-Syndrom.

bei anamnestisch bekanntem malignem Neuroleptika-Syndrom.

bei schweren Lebererkrankungen.

bei schwerer Depression.

bei Koma.

bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Fluphenazin-neuraxpharm bei

Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm ist erforderlich

Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Nebennierentumor (Phäochromozytom).

Vorschädigung des Herzens, angeborenem langem QT-Syndrom oder langem QT-

Syndrom

Familienvorgeschichte

(besondere

Veränderungen

Elektrokardiogramms [EKG]), koronarer Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörung,

Arrhythmien.

stark

erniedrigtem

oder

erhöhtem

Blutdruck

(Hypotension,

Hypertension,

orthostatischer Dysregulation).

verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), erniedrigter Kaliumkonzentration im Blut

(Hypokaliämie).

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG

verlängern oder eine Hypokaliämie oder andere Störungen des Elektrolythaushalts

hervorrufen.

hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese.

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Verdacht auf oder neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden.

depressiven Erkrankungen.

chronischen Atembeschwerden und Asthma.

Bewusstseinsstörungen.

grünem

Star

(Glaukom),

Verengung

Magenausgangs

(Pylorusstenose),

Vergrößerung

Vorsteherdrüse

(Prostatahypertrophie),

Störungen

beim

Wasserlassen (Harnretention).

Patienten, die hohen Temperaturen ausgesetzt sind.

Anwendung von Organophosphat-Insektiziden.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt vor der Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm eine

strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe

„Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung

der Blutversorgung des Gehirns haben,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Wenn

Ihnen

Risikofaktoren

für

einen

Schlaganfall

vorliegen

Rauchen,

Bluthochdruck), sollte Fluphenazin-neuraxpharm mit besonderer Vorsicht angewendet

werden.

Besondere

Vorsicht

geboten

Patienten

neurologisch

erkennbaren

subkortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese, da große Anfälle

auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Fluphenazin-neuraxpharm nur

zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden.

Vorsicht

geboten

Behandlung

depressiver

Patienten.

depressiven

Patienten sollte Fluphenazin-neuraxpharm nur zusammen mit einem Antidepressivum

eingesetzt werden.

Warnhinweise:

Vor der Behandlung mit Fluphenazin-neuraxpharm ist das Blutbild (einschließlich des

Differentialblutbildes

sowie

Thrombozytenzahl)

kontrollieren.

pathologischen

Blutwerten

darf

keine

Behandlung

Fluphenazin-neuraxpharm

erfolgen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und

Differentialblutbild) durchzuführen. Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten

4 Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden

erscheint

danach

eine

monatliche

Blutbildkontrolle

ausreichend.

schnellem

Absinken

Leukozytenzahl

insbesondere

Werten

unter

3000/mm

oder

anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit Fluphenazin-neuraxpharm sofort

Text Gebrauchsinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

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abzubrechen

durch

andere

Therapieformen

ersetzen.

Gegebenenfalls

sind

intensiv-medizinische

Maßnahmen

durchzuführen.

Blutbildkontrollen

sind

Normalisierung

erforderlich.

Patient

sollte

angehalten

werden,

Fieber,

Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina

sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der

ersten

Monate

nach

Beginn

medikamentösen

Behandlung

auftreten,

keine

Selbstmedikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen.

Patienten

organischen

Hirnschäden,

arteriosklerotischen

Gehirngefäßerkrankungen und Depressionen ist bei einer Therapie mit Fluphenazin-

neuraxpharm

besondere

Vorsicht

geboten

Verstärkung

depressiven

Symptomatik).

Stammganglienerkrankungen

Parkinson)

sollte

Fluphenazin-neuraxpharm

Ausnahmefällen

angewendet

werden,

Verschlechterung der Symptomatik ist die Behandlung abzusetzen.

Bei Patienten mit epileptischen Anfällen ist zu berücksichtigen, dass Fluphenazin-

neuraxpharm die Anfallsbereitschaft erhöhen kann. Das Auftreten von Krampfanfällen

wird

durch

hohe

Dosen

Behandlungsbeginn,

schnelle

Dosissteigerungen

abruptes Absetzen hoher Dosen begünstigt. Bei Bestehen eines Anfallsleidens ist bei

gleichzeitiger

Fortführung

antikonvulsiven

Medikation

keine

absolute

Kontraindikation für die Anwendung von Neuroleptika bei psychiatrischer Indikation

gegeben.

In regelmäßigen Abständen sollten Körpergewicht, Blutglukose- und Serumlipidspiegel

und der Zahnstatus kontrolliert werden.

Störungen

Erregungsleitung

können

insbesondere

älteren

Patienten

Patienten

Vorschädigung

Herzens

auftreten.

Kreislaufsituation

(einschließlich EKG-Ableitung) ist während der Therapie in regelmäßigen Abständen

zu überwachen, ein Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches

Syndrom zu denken (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), welches nicht

selten

Katatonie

fehldiagnostiziert

wird.

hier

eine

erneute

Gabe

eines

Neuroleptikums

lebensbedrohend

sein

kann,

Differentialdiagnose

entscheidender Bedeutung (u. a. Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber

sowie Anstieg der Kreatinkinase-Aktivität im Blut, Myoglobin-Anstieg in Blut und

Harn).

Fälle

tödlichem

Ausgang

sind

Patienten

bereits

bestehendem

hirnorganischen

Psychosyndrom,

mentaler

Retardierung,

Opiat-

Alkoholabhängigkeit besonders stark vertreten. Die Symptome können dosisabhängig

(entsprechend

Therapieintervallen)

nach

i.m.-Injektion

noch

längere

Zeit

anhalten.

Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt.

Obwohl die Häufigkeit bestimmter Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) noch nicht

hinreichend

erforscht

ist,

scheint

dass

diese

häufiger

älteren

Menschen,

insbesondere älteren Frauen, auftreten. Das Risiko für diese Bewegungsstörungen und

insbesondere das für eine Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Dauer der Therapie

und der Höhe der Dosierung zu. Allerdings können sich Spätdyskinesien auch nach

kurzer

Behandlungsdauer

niedriger

Dosierung

entwickeln.

neuroleptische

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Behandlung kann die Symptome einer Spätdyskinesie auch maskieren. Nach Absetzen

der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung. Eine gesicherte Therapie dieser

Symptome ist derzeit nicht bekannt.

Regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion sind ebenfalls anzuraten. Bei

gestörter Leberfunktion müssen die Dosen angepasst werden. Besonders bei älteren

Patienten ist wegen der erhöhten Empfindlichkeit besondere Vorsicht geboten. Die

anticholinergen

Nebenwirkungen

sind

häufig

stärker

ausgeprägt.

Ältere

Patienten,

besonders ältere Frauen, können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale

Nebenwirkungen (Gangstörungen, rumpfnahe Bewegungsstörungen, Zittern, Steifheit

der Skelettmuskulatur, in Einzelfällen schwer reversible Hirnschäden) entwickeln. Auch

die sedierende Wirkung ist bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Ein erniedrigter

Blutdruck kann häufiger auftreten.

Kinder und Jugendliche:

Wirksamkeit

Verträglichkeit

Fluphenazindecanoat

Kindern

Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Fluphenazin-

neuraxpharm

Kindern

über

Jahre

Jugendlichen

unter

besonderer

Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Patienten:

älteren

oder

geschwächten

Patienten

sowie

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen,

Kreislauf-

Atmungsschwäche

(chronisch

obstruktive

Ateminsuffizienz)

sowie

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion

Vorsicht

geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B.

Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel,

teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder andere Arzneimittel z. B. zur Behandlung

Allergien

oder

Erkältungen

[Antihistaminika])

kann

gegenseitiger

Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und

Blutdrucksenkung) kommen.

Wenn

Patienten,

unter

Neuroleptika-Dosierung

stehen,

operiert

werden,

muss

sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall (Hypotension) geachtet werden. Die

Dosis des Anästhetikums bzw. von zentraldämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu

reduzieren.

Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva und Fluphenazindecanoat führt

zu einem Anstieg der Plasmaspiegel der Antidepressiva. Es muss mit einer erhöhten

Toxizität beider Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der Krampfschwelle,

vor allem aber mit kardialen Effekten [QT-Intervall-Verlängerung]) gerechnet werden.

Aus diesem Grund wird von dieser Kombination abgeraten.

gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln,

ebenfalls

QT-Intervall

verlängern

Antiarrhythmika

Klasse

oder

III,

Makrolid-Antibiotika,

Antihistaminika,

Malariamittel,

Antidepressiva,

andere

Neuroleptika),

einer

Hypokaliämie oder anderen Störungen des Elektrolythaushalts führen (z. B. bestimmte

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harntreibende Mittel [Diuretika]) oder den hepatischen Abbau von Fluphenazindecanoat

hemmen können (z. B. Paroxetin, Fluoxetin), ist zu vermeiden.

Durch die Kombination mit Lithiumsalzen können die Plasmaspiegel von Fluphenazin

erhöht

werden.

Dadurch

erhöht

sich

Risiko

extrapyramidalmotorischen

Begleitwirkungen (Gangstörungen, rumpfnahe Bewegungsstörungen, Zittern, Steifheit

Skelettmuskulatur,

Einzelfällen

schwer

reversible

Hirnschäden).

Umgekehrt

können

auch

Lithium-Plasmaspiegel

erhöht

werden.

Sehr

selten

wurden

gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika und Lithium schwere neurotoxische Syndrome

beobachtet.

gleichzeitiger

Behandlung

Levodopa

oder

Dopaminagonisten

Bromocriptin, Amantadin, Cabergolin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z.

Metoclopramid,

Alizaprid)

kann

einer

Verstärkung

extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.

Kombination

Fluphenazindecanoat

Arzneimitteln,

ebenfalls

eine

anticholinerge Wirkung besitzen (wie z. B. Antidepressiva, Atropin, Biperiden), können

die anticholinergen Effekte additiv verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen,

Erhöhung

Augeninnendrucks,

Mundtrockenheit,

beschleunigtem

Herzschlag,

Obstipation,

Beschwerden

beim

Wasserlassen,

Störungen

Speichelsekretion,

Sprechblockade

oder

Gedächtnisstörungen

äußern.

Risiko

pharmakogener

deliranter Syndrome ist erhöht. Gleichzeitig kann dabei die Wirkung von Fluphenazin

abgeschwächt werden.

Kombinationen mit Sympathomimetika können zu hypertensiven Krisen führen. Bei

Patienten,

Fluphenazindecanoat

erhalten,

sollte

eine

Hypotension

nicht

Epinephrin

behandelt

werden,

Gabe

Epinephrin

einem

weiteren

Blutdruckabfall

führen

kann

(„Adrenalinumkehr“).

schweren

Schockzuständen

kann jedoch Norepinephrin (Noradrenalin) gegeben werden.

Fluphenazin

verstärkt

Allgemeinen

blutdrucksenkende

Wirkung

Antihypertensiva. Dadurch kann es vermehrt zu orthostatischen Kreislaufstörungen

kommen. Es kann dann z. B. zu Schwindelgefühl, „Schwarz werden vor den Augen“

Pulsbeschleunigung

kommen.

werden

aber

auch

paradoxe

Reaktionen

beschrieben. (Guanethidin, Clonidin, Methyldopa).

Die gleichzeitige Gabe von Fluphenazindecanoat und MAO-Hemmern kann zu einem

(weiteren) Blutdruckabfall sowie extrapyramidalmotorischen Wirkungen führen.

gleichzeitige Behandlung mit

piperazinhaltigen

Anthelminthika

(Wurmmitteln)

führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen.

Clonidin kann die antipsychotische Wirkung von Fluphenazindecanoat vermindern.

gleichzeitiger

Anwendung

Fluphenazindecanoat

Cimetidin

kann

Plasmaspiegel von Fluphenazin vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol kann es zur Auslösung von zerebralen

Krampfanfällen kommen.

Phenothiazine

können

Neigung

Metrizamid-induzierten

Krampfanfällen

verstärken.

Fluphenazindecanoat

sollte

daher

mindestens

Stunden

Stunden nach einer Myelographie nicht gegeben werden.

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Die gleichzeitige Gabe von Fluphenazindecanoat mit Amphetaminen oder Anorektika

(Appetitzügler) kann zu antagonistischen pharmakologischen Reaktionen führen.

Von gleichzeitiger Anwendung Reserpin-haltiger Präparate wird abgeraten.

Eine

durch

Polypeptid-Antibiotika

Colistin,

Polymyxin

hervorgerufene

Atemdepression kann durch Fluphenazindecanoat verstärkt werden.

Wirkung

Antikoagulanzien

(Gerinnungshemmern)

kann

verstärkt

werden.

Daher

einer

gleichzeitig

durchgeführten

Antikoagulanzien-Therapie

regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

gleichzeitiger

Einnahme

Antikonvulsiva,

Barbituraten

oder

Carbamazepin, kann es zu einem gesteigerten Metabolismus von Fluphenazin kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluphenazindecanoat zusammen mit Phenytoin kann

zu einer Veränderung des Phenytoin-Metabolismus führen. Dadurch können toxische

Plasmaspiegel erreicht werden.

Die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin kann durch Phenothiazine aufgrund

der Prolaktin-Erhöhung abgeschwächt werden.

Fluphenazindecanoat sollte nicht mit Clozapin kombiniert werden, da das Risiko einer

Blutbildstörung möglicherweise erhöht ist.

Bei gleichzeitiger Gabe von Fluphenazindecanoat und Propranolol erhöhen sich die

Plasmaspiegel beider Medikamente.

In Einzelfällen wurde von Patienten berichtet, die unter einer Kombinationstherapie mit

einem

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Fluphenazindecanoat

akutes

schweres, reversibles Parkinsonoid entwickelten.

Es gibt Hinweise dafür, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Phenylalanin und

Neuroleptika das Risiko für das Auftreten von Dyskinesien erhöht ist.

Da von Fällen berichtet wurde, in denen Patienten mit erhöhten Dihydroepiandrosteron-

Spiegeln nicht auf eine Therapie mit Antipsychotika ansprachen, sollten Patienten, die

Fluphenazindecanoat

Therapie

erhalten,

eine

Substitution

Dihydroepiandrosteron meiden.

erhöhtes

Risiko

epileptischer

Anfälle

wurde

schizophrenen

Patienten

beschrieben,

unter

Therapie

Phenothiazinen

Nachtkerzenöl-Präparate

einnahmen.

Koffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Eigenschaften der Phenothiazine

entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.

Die Stoffwechsellage von insulinbedürftigen Diabetikern unter Phenothiazinbehandlung

(besonders

hoher

Dosierung)

kann

instabil

werden

ggf.

diätetische

medikamentöse

Maßnahmen

bzw.

eine

Anpassung

Antidiabetika-Einstellung

notwendig machen.

Unter

Behandlung

Fluphenazindecanoat

kann

Ergebnis

eines

Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).

Hinweis:

Patient

sollte

davon

Kenntnis

gesetzt

werden,

dass

ohne

Wissen

behandelnden

Arztes

keine

anderen

Medikamente

auch

keine

freiverkäuflichen

Arzneimittel - einnehmen sollte.

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Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Fluphenazin-neuraxpharm sollten Sie Alkohol meiden, da

durch Alkohol die Wirkung von Fluphenazin in nicht vorhersehbarer Weise verändert

und verstärkt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Anwendung

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Sicherheit der Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm in der Schwangerschaft

ist nicht belegt. Sie dürfen Fluphenazin-neuraxpharm in der Schwangerschaft daher nur

anwenden, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält und nachdem dieser den

therapeutischen Nutzen für Sie als Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung

bzw. Schädigung Ihres Kindes sehr sorgfältig abgewogen hat.

Die verwendete Wirkstoffklasse ist plazentagängig. Um reversible Nebenwirkungen bei

Neugeborenen

nach

einer

für

notwendigen

Behandlung

vermeiden,

wird

empfohlen, Neuroleptika in den letzten Wochen der Schwangerschaft nach Möglichkeit

niedrig zu dosieren.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, bei denen Fluphenazin im letzten Trimenon

(letzte

drei

Monate

Schwangerschaft)

angewendet

wurde,

können

folgende

Symptome

auftreten:

Zittern,

Muskelsteifheit

oder

-schwäche,

Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby

eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit:

Fluphenazin, der Wirkstoff von Fluphenazin-neuraxpharm, geht in die Muttermilch

über. Während der Behandlung sollten Sie deshalb nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von

Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten -

zumindest

während

ersten

Phase

Behandlung

ganz

unterbleiben.

Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der

individuellen Reaktion und jeweiligen Dosierung.

3.

Wie ist Fluphenazin-neuraxpharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Ansprechbarkeit auf Fluphenazindecanoat unterscheidet sich von Patient zu Patient.

Die Dosierung, die Dauer der Anwendung sowie die Länge der Injektionsintervalle für

Rezidivprophylaxe

(Vorbeugung

gegen

Rückfälle)

müssen

individuelle

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Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei

gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, werden in Abständen von 3 (2 - 4) Wochen jeweils 12,5

Fluphenazindecanoat

nach

Beendigung

einer

bereits

eingeleiteten

antipsychotischen Behandlung mit unmittelbar wirkenden Neuroleptika injiziert. Im

Falle der Fortführung der Therapie mit oralen Neuroleptika (und anderen Arzneimitteln,

siehe Abschnitt „Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

ausreichender

Sicherheitsabstand

aufgrund

über

Wochen anhaltenden Wirkung von Fluphenazin-neuraxpharm zu berücksichtigen.

Die maximale Einzeldosis sollte 100 mg nicht überschreiten. Sind Dosen über 50 mg

notwendig, sollte die Dosis vorsichtig in Teilschritten von 12,5 mg auf die Enddosis

angehoben werden.

Rezidivprophylaxe

reichen

nach

eingetretener

Remission

(Rückbildung

Symptome)

insbesondere

begleitenden

stabilisierenden

sozio-

psychotherapeutischen Maßnahmen - häufig niedrigere Dosierungen (entsprechend 12,5

- 25 mg Fluphenazindecanoat / 3 (2 - 4) Wochen) aus. Es können jedoch auch

Dosierungen von 2,5 mg Fluphenazindecanoat pro 2 Wochen ausreichend oder 50 mg

pro 2 Wochen notwendig sein.

Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf erwachsene Patienten mit stabilem

Kreislauf.

Der Wirkungseintritt einer Einzeldosis erfolgt zwischen dem 2. und dem 5. Tag nach

der Anwendung, bei chronischen Verläufen oft auch später.

Hinweis:

Da es sich bei Fluphenazin-neuraxpharm um eine ölige Injektionslösung handelt, muss

eine intravenöse Injektion unbedingt vermieden werden. Das Aufziehen der Lösung in

die Spritze sollte so langsam erfolgen, dass eine quantitative Entnahme möglich ist.

Eine Verdünnung der Lösung oder eine Mischung mit anderen Lösungen ist nicht

möglich.

Besondere Dosierungshinweise:

Anfangsbehandlung

sowie

für

ältere

oder

geschwächte

Patienten

andere

Patienten mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (z. B. Patienten mit gestörter Leber-

oder

Nierenfunktion,

hirnorganischen

Veränderungen,

Kreislauf-

Atmungsschwäche) soll Fluphenazin-neuraxpharm nicht verwendet werden.

Patienten

Glaukom

(grünem

Star),

Harnverhalten

Prostatahyperplasie

(Vergrößerung der Vorsteherdrüse) ist aufgrund der anticholinergen Wirkungen von

Fluphenazin vorsichtig zu dosieren.

Wie und wann sollte Fluphenazin-neuraxpharm angewendet werden?

Fluphenazin-neuraxpharm wird ausschließlich intramuskulär langsam und tief in einen

großen Muskel injiziert (Vorsicht bei Thrombolysetherapie!), wobei eine trockene

Nadel und Spritze benutzt werden sollten, um eine Trübung der Lösung zu vermeiden.

Das Dosierungsintervall beträgt mindestens 2, im Durchschnitt 3 (2 - 4) Wochen.

In Einzelfällen kann bei remittierten Patienten die Wirkung bis zu 6 Wochen anhalten.

Text Gebrauchsinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

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Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des

Krankheitsbildes. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben.

Über

Notwendigkeit

einer

Fortdauer

Behandlung

laufend

kritisch

entscheiden.

Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau einer Injektions-Dosis von mehr

als 25 mg Fluphenazindecanoat in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum

hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.

Hinweis

Fluphenazindecanoat-Präparaten

handelt

sich

ölige

Injektionslösungen.

Intraarterielle (in eine Arterie) und intravenöse (in eine Vene) Injektionen müssen

vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse (neben eine Vene)

Injektionen verursachen heftige Schmerzen.

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze

gemischt werden.

Wenn eine zu große Menge von Fluphenazin-neuraxpharm angewendet wurde

Wegen der relativ großen therapeutischen Breite treten Intoxikationen im Allgemeinen

nur bei stärkeren Überdosierungen auf.

Symptome einer Überdosierung:

einer

Überdosierung

können

insbesondere

bekannten

Nebenwirkungen,

Abhängigkeit von der verabreichten Dosis, verstärkt auftreten.

Starke Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit oder Koma

Erregung und delirante Verwirrtheit

extrapyramidale Störungen: akute dyskinetische und dystone Syndrome, Zungen-

Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, Kehlkopf- und Rachenkrämpfe

zerebrale Krampfanfälle

erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur

Störungen

Herzfunktion:

beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie),

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), EKG-Veränderungen wie Arrhythmie (PQ-

, QT-Intervall-Verlängerung, Torsades de Pointes), Herz- und Kreislaufversagen

(rasch bei massiver Intoxikation)

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Störungen der Bewegungssteuerung

verschwommenes Sehen, Glaukomanfall

Störung der Darmbewegung

Ausbleiben der Darmbewegung

Harnverhalten

Störungen der Atemfunktion: verringerter Atemantrieb bis zum Atemstillstand oder

bis zur möglichen Entwicklung einer Lungenentzündung

In solchen Fällen ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und

die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Text Gebrauchsinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 11 von 16

Wenn die Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm vergessen oder zu wenig

Fluphenazin-neuraxpharm angewendet wurde

Wenn vor dem nächsten Arztbesuch Krankheitszeichen erneut oder verstärkt oder in

ungewöhnlicher Weise auftreten, nehmen Sie umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt

Kontakt auf. Im Übrigen setzen Sie die Behandlung nach dem vorgesehenen Zeitplan

fort. Es darf keinesfalls die doppelte Menge angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies unbedingt vorher

Ihrem

Arzt.

Beenden

nicht

eigenmächtig

ohne

ärztliche

Beratung

medikamentöse Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg und bringen sich

selbst in Gefahr!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen,

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Mit folgenden Nebenwirkungen ist bei der Anwendung von Fluphenazin-neuraxpharm

zu rechnen:

Zentrales Nervensystem

Extrapyramidalmotorische Symptome (Störungen im Bereich der unwillkürlichen

Bewegungsabläufe):

Sehr häufig kann es bei der Behandlung mit Fluphenazindecanoat - vor allem in den

ersten

Tagen

Wochen

nach

Injektion

Frühdyskinesien

(Muskelverspannungen

Störungen

Bewegungsablaufs

[Zungen-Schlund-

Krämpfe,

Schiefhals,

Kiefermuskelkrämpfe,

Blickkrämpfe,

Versteifung

Rückenmuskulatur])

gesteigerten

Reflexen

kommen.

Parkinson-Syndrom

(Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Bewegungsdrang

und Unruhe (Akathisie) treten im Allgemeinen erst später auf. Kinder entwickeln bereits

bei niedrigen Dosierungen extrapyramidalmotorische Störungen.

Beim

Auftreten

Frühdyskinesien

oder

Parkinson-Syndromen

eine

Dosisreduktion oder eine Behandlung mit einem anticholinergen Antiparkinsonmittel

Text Gebrauchsinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 12 von 16

erforderlich. Diese Medikation sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig

durchgeführt

werden.

Falls

eine

Antiparkinson-Medikation

erforderlich

ist,

deren

Exkretion

schneller

erfolgt

diejenige

Fluphenazindecanoat,

kann

Vermeidung

Auftretens

oder

Vermeidung

Verschlechterung

extrapyramidalmotorischer Symptome notwendig sein, diese Antiparkinson-Medikation

auch nach dem Absetzen von Fluphenazindecanoat weiterzuführen. Auf den möglichen

Anstieg

Augeninnendrucks

gleichzeitigem

Verabreichen

Fluphenazindecanoat

anticholinergen

Medikamenten,

inklusive

Parkinson-

Medikamenten, ist zu achten.

Die Behandlung des Bewegungsdrangs und der Unruhe (Akathisie) ist schwierig.

Zunächst kann eine Dosisreduktion versucht werden. Bei Erfolglosigkeit kann ein

Therapieversuch mit Beruhigungsmitteln oder Beta-Rezeptorenblockern durchgeführt

werden.

Nach

längerer

hochdosierter

Therapie

oder

nach

deren

Abbruch

können

(insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen) Spätdyskinesien auftreten. Es

handelt sich dabei um anhaltende, nicht reversible und unwillkürliche Bewegungen von

Kiefer- und Gesichtsmuskulatur und der Arme und Beine. Eine gesicherte Therapie

dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.

Treten die beschriebenen Dyskinesien der Kiefer- und Gesichtmuskulatur in ersten

Anzeichen auf, ist eine Beendigung der Neuroleptika-Therapie in Erwägung zu ziehen.

länger

andauernder

Behandlung

Fluphenazin-neuraxpharm

können

Spätdyskinesien

überdeckt

werden

erst

nach

Beendigung

Behandlung

Erscheinung treten.

Malignes Neuroleptika-Syndrom:

Unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem lebensbedrohlichen malignen

Neuroleptika-Syndrom kommen. Dies äußert sich mit Fieber über 40 °C, Muskelstarre,

Herzjagen

Bluthochdruck,

Bewusstseinstrübung

Koma,

Anstieg

Myoglobins und der Creatinkinase-Aktivität (CK), Vermehrung der Leukozytenzahl,

Leberfunktionsstörungen

akutem

Nierenversagen.

sofortiges

Absetzen

Medikation ist erforderlich. Die Behandlung ist schwierig und es werden folgende

Maßnahmen empfohlen:

keine weitere Anwendung des Medikamentes,

Behandlung der überhöhten Körpertemperatur

durch Kühlen, da fiebersenkende

Mittel bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind,

Behandlung

Störungen

Elektrolyt-

Wasserhaushaltes,

kardiovaskulären

Manifestationen,

Infektionen,

sowie

respiratorischen

renalen Komplikationen,

Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag)

in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral).

Andere Effekte auf das zentrale Nervensystem:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können häufig Müdigkeit und eine spürbare

Dämpfung auftreten, aber auch Unruhe, Erregung, Benommenheit oder Depression. Bei

einer

Langzeittherapie

zeigen

sich

auch

Antriebsschwäche,

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen, verworrene Träume, delirante Symptome (häufig in Kombination mit

anticholinerg wirkenden Arzneimitteln), zerebrale Krampfanfälle, Regulationsstörungen

Text Gebrauchsinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 13 von 16

der Körpertemperatur sowie gelegentliche Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Es werden einzelne Fälle von reversiblen zentralen Paresen (Lähmungen) beschrieben.

Während der Behandlung mit Fluphenazin-neuraxpharm kann es zu Veränderungen im

EEG (Hirnstrommessung) und in den Liquor-(Hirnwasser-)Proteinen kommen. Selten

können,

unter

anderen

Neuroleptika

psychotische

Prozesse

reaktiviert

bzw.

verschlechtert werden.

Herz-Kreislauf-System

Häufig

treten,

insbesondere

Beginn

Behandlung

Patienten

Nebennierentumor, Schädigungen der Hirngefäße, der Niere oder des Herzens, ein

Blutdruckabfall oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum

Stehen oder Beschleunigung des Herzschlags auf (Kreislauflabilität).

einem

schweren

Blutdruckabfall

müssen

entsprechende

Notfallmaßnahmen

eingeleitet werden.

Auch ein erhöhter Blutdruck ist möglich. Die Anwendung von Fluphenazindecanoat

kann zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen führen (Störungen der

Erregungsausbreitung

–rückbildung),

sichtbar

werden

lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können (Torsades de Pointes). Ist

dies der Fall, sollte die Behandlung mit Fluphenazindecanoat abgebrochen werden. Von

unregelmäßigem

oder

schnellem

Herzschlag

(selten)

sowie

Herzstillstand

plötzlichem unerklärtem Tod wurde bei Arzneimitteln aus der therapeutischen Klasse

der Neuroleptika, zu denen auch Fluphenazin-neuraxpharm gehört, berichtet. Bei Gabe

höherer Dosen und bei vorbelasteten Patienten können Herzrhythmusstörungen häufiger

auftreten.

Vegetatives Nervensystem / Magen-Darm-Trakt

Diese Nebenwirkungen treten bevorzugt zu Beginn der Therapie auf, sie schwächen

sich im Allgemeinen im Laufe der Behandlung ab.

Gelegentlich kann es zu Sehstörungen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Speichelfluss,

erhöhter

Urinausscheidung,

Fieber,

Gefühl

verstopften

Nase,

Erhöhung

Augeninnendrucks, Verstopfung und Miktionsstörungen kommen.

Gelegentlich

wurde

auch

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

Appetitverlust

berichtet. Diese Effekte können durch Dosisreduzierung oder verlängerte Intervalle

zwischen der Gabe des Arzneimittels günstig beeinflusst werden.

Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Leber- und Gallenwege

Gelegentlich können vorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen

der Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.

Endokrinum

Die Therapie mit Fluphenazindecanoat hat Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen.

Es kommt zu einer Abnahme des sexuellen Interesses, zu Potenzstörungen sowie

Menstruationsstörungen

Milchabsonderung

(Galaktorrhoe)

oder

einer

Brustvergrößerung bei Männern. Außerdem können Störungen des Glukose-(Zucker-

)stoffwechsels

auftreten.

andere

Neuroleptika

kann

Fluphenazindecanoat

eine

Zunahme

Körpergewichtes,

eine

gestörte

ADH-Sekretion

(Über-

oder

Text Gebrauchsinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

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Stand: 01/2017

Seite 14 von 16

Unterproduktion eines bestimmten Hormons, das den Wasserhaushalt des Körpers

regelt) und einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut bewirken.

Blut und Blutgefäße

Gelegentlich wurde über Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen

Verringerung

Zahl

weißer

Blutkörperchen

(Neutropenie,

Agranulozytose

[selten]), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung

der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie) und Eosinophilie berichtet.

Daher

sollten

Aufforderung

Arztes,

sich

erforderlichen

Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen. Bei Auftreten entzündlicher

Erscheinungen

Mund-

Rachenraum,

Fieber

grippalen

Infekten

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten kann es zu Bein- und Beckenvenenthrombosen kommen.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, sind

aufgetreten. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Fluphenazindecanoat kann allergische Hautveränderungen aller Schweregrade, Juckreiz

und Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinwirkung hervorrufen (Vorsicht bei

Sonneneinstrahlung!).

Atembeschwerden, Asthma und Bronchopneumonie, Schlundödem, angioneurotisches

Ödem (Quincke-Ödem), anaphylaktische Reaktionen, Pigmentierungsstörungen, Lupus-

erythematodes-ähnliche Syndrome (Hautrötungen und -entzündungen) und periphere

Ödeme sind beobachtet worden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Hirnödeme,

Retinopathia

pigmentosa

(Netzhautschädigung),

Pigmenteinlagerung

Linse und Hornhaut des Auges.

hospitalisierten

psychotischen

Patienten

traten

unter

Phenothiazintherapie

plötzliche,

unerwartete

ungeklärte

Todesfälle

auf,

wobei

eine

frühere

Hirnschädigung oder Krampfanfälle als prädisponierende Faktoren eine Rolle spielen

dürften. Deshalb sollten bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen hohe Dosen

vermieden werden.

Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit

er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen

entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der

Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung

der Dosierung vermeiden oder verringern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Text Gebrauchsinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 15 von 16

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluphenazin-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Durchstechflasche beträgt 4 Wochen.

Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern!

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 25 °C

nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen

maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und

-bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml enthält

Der Wirkstoff ist Fluphenazindecanoat.

1 Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung.

1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Fluphenazindecanoat.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sesamöl, Stickstoff (Schutzgas).

Wie Fluphenazin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus farblosem Glas, die eine leicht gelbliche ölige Lösung enthält.

Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche zu

10 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Text Gebrauchsinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 16 von 16

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

1501

Text Fachinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 25 / - 100 mg/ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 1 von 17

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Fluphenazin-neuraxpharm D 12,5 mg/0,5 ml

Injektionslösung

Fluphenazin-neuraxpharm D 25 mg/ml

Injektionslösung

Fluphenazin-neuraxpharm D 50 mg/0,5 ml

Injektionslösung

Fluphenazin-neuraxpharm D 100 mg/ml

Injektionslösung

Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Fluphenazindecanoat

Fluphenazin-neuraxpharm D 12,5 mg/0,5 ml

1 Ampulle mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 12,5 mg Fluphenazindecanoat.

Fluphenazin-neuraxpharm D 25 mg/ml

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Fluphenazindecanoat.

Fluphenazin-neuraxpharm D 50 mg/0,5 ml

1 Ampulle mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluphenazindecanoat.

Fluphenazin-neuraxpharm D 100 mg/ml

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Fluphenazindecanoat.

Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

1 Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung.

1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Fluphenazindecanoat.

Sonstige Bestandteile:

Raffiniertes Sesamöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

Leicht gelbliche ölige Injektionslösung

Text Fachinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 25 / - 100 mg/ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 2 von 17

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Langzeittherapie und Rezidivprophylaxe schizophrener Psychosen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Ansprechbarkeit auf Fluphenazindecanoat unterscheidet sich von Patient zu Patient. Die

Dosierung, die Dauer der Anwendung sowie die Länge der Injektionsintervalle für die

Rezidivprophylaxe müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere

der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

In der Regel werden in Abständen von 3 (2 - 4) Wochen 12,5 - 100 mg Fluphenazindecanoat

nach

Beendigung

einer

antipsychotischen

Behandlung

unmittelbar

wirkenden

Neuroleptika injiziert. Im Falle der Fortführung der Therapie mit oralen Neuroleptika (und

anderen Arzneimitteln, siehe Abschnitt 4.5) ist ein ausreichender Sicherheitsabstand aufgrund

über

Wochen

anhaltende

Wirkung

Fluphenazin-neuraxpharm

berücksichtigen.

Die maximale Einzeldosis sollte 100 mg nicht überschreiten. Sind Dosen über 50 mg

notwendig,

sollte

Dosis

vorsichtig

Teilschritten

12,5

Enddosis

angehoben werden.

Zur Rezidivprophylaxe reichen nach eingetretener Remission - insbesondere bei begleitenden

stabilisierenden

sozio- und psychotherapeutischen Maßnahmen - häufig niedrigere Dosen

(12,5 - 25 mg Fluphenazindecanoat alle 3 (2 - 4) Wochen) aus. Es können jedoch auch

Dosierungen von 2,5 mg Fluphenazindecanoat pro 2 Wochen ausreichend oder 50 mg pro 2

Wochen notwendig sein.

Gegebenenfalls ist bei sehr niedrigen Dosierungen auf geeignete Stärken auszuweichen.

Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf erwachsene Patienten mit stabilem Kreislauf.

Wirkungseintritt

einer

Einzeldosis

erfolgt

zwischen

nach

Applikation; bei chronischen Verläufen oft auch später.

Hinweis

Fluphenazindecanoat-Präparaten

handelt

sich

ölige

Injektionslösungen.

Intraarterielle und intravenöse Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von

Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen.

Fluphenazin-neuraxpharm Ampullen

Es ist vor dem Öffnen der Ampulle darauf zu achten, dass diese zunächst in senkrechter

Position einige Minuten stehen sollte, damit sich die gesamte Lösung im unteren Teil der

Ampulle sammeln kann. Das Aufziehen der Lösung in die Spritze sollte so langsam erfolgen,

dass eine quantitative Entnahme möglich ist. Eine Verdünnung der Lösung oder Mischung

mit anderen Lösungen ist nicht möglich.

Nach Anbruch der Ampullen Rest verwerfen!

Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml Durchstechflasche

Text Fachinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 25 / - 100 mg/ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 3 von 17

Das Aufziehen der Lösung in die Spritze sollte so langsam erfolgen, dass eine quantitative

Entnahme möglich ist. Eine Verdünnung der Lösung oder Mischung mit anderen Lösungen

ist nicht möglich.

Kinder und Jugendliche

Fluphenazin-neuraxpharm ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt

4.3).

Fluphenazin-neuraxpharm sollte bei Kindern über 12 Jahren und Jugendlichen aufgrund nicht

ausreichender

Daten

Unbedenklichkeit

Wirksamkeit

unter

besonderer

Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Dosierungshinweise

Zur Initialbehandlung sowie für ältere oder geschwächte Patienten und andere Patienten mit

einem

erhöhten

Nebenwirkungsrisiko

Patienten

gestörter

Leber-

oder

Nierenfunktion,

hirnorganischen

Veränderungen,

Kreislauf-

Atmungsschwäche)

soll

Fluphenazin-neuraxpharm nicht verwendet werden.

Patienten

Glaukom,

Harnverhalten

Prostatahyperplasie

aufgrund

anticholinergen Wirkungen von Fluphenazin vorsichtig zu dosieren.

Art und Dauer der Anwendung

Fluphenazindecanoat wird ausschließlich langsam und tief intramuskulär injiziert (Vorsicht

bei Thrombolysetherapie!), wobei eine trockene Nadel und Spritze benutzt werden sollten, um

eine Trübung der Lösung zu vermeiden.

Das Dosierungsintervall beträgt mindestens 2, im Durchschnitt 3 (2 - 4) Wochen.

In Einzelfällen kann bei remittierten Patienten die Wirkung bis zu 6 Wochen anhalten.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf.

Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit

einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau einer Injektions-Dosis von mehr als 25

mg Fluphenazindecanoat in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in

einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

Neuroleptika,

insbesondere

Phenothiazine,

Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

bestehende prolaktinabhängige Tumore: hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs

akute

Intoxikation

zentraldämpfenden

Arzneimitteln

Opiaten,

Hypnotika,

Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol

schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung

Leukopenie und andere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

Parkinson-Syndrom

anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom nach Fluphenazin

schwere Lebererkrankungen

schwere Depression

Text Fachinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 25 / - 100 mg/ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 4 von 17

Koma

Kinder unter 12 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Fluphenazin-neuraxpharm

darf

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung

unter

besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Phäochromozytom.

Hypotension, Hypertension, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie.

angeborenem langem QT-Syndrom oder QT-Syndrom in der Familienanamnese oder

anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit,

Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien).

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG

verlängern

oder

eine

Hypokaliämie

oder

andere

Störungen

Elektrolythaushalts

hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5).

hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese.

Verdacht auf oder neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden.

depressiver Erkrankung.

chronischen Atembeschwerden und Asthma.

schweren quantitativen Bewusstseinsstörungen, z .B. Somnolenz.

Glaukom, Pylorusstenose, Prostatahyperplasie, Harnretention.

Patienten, die hohen Temperaturen ausgesetzt sind.

Anwendung von Organophosphat-Insektiziden.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fluphenazin bei Kindern und Jugendlichen liegen

keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Fluphenazin-neuraxpharm bei Kindern über

Jahre

Jugendlichen

unter

besonderer

Berücksichtigung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses verordnet werden.

Spätdyskinesien

Obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es

so, dass ältere Patienten, besonders ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind. Das

Risiko der Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der

Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine

Spätdyskinesie

auch

schon

nach

kurzer

Behandlungsdauer

niedriger

Dosierung

entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden

Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in

Erscheinung. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.

Text Fachinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 25 / - 100 mg/ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 5 von 17

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem

leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten

ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos

nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Fluphenazindecanoat ist

nicht

zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-

Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

randomisierten,

placebokontrollierten

klinischen

Studien

Demenz

erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um

das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus,

dieser

Risikoerhöhung

führt,

unbekannt.

kann

nicht

ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika

oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Fluphenazindecanoat sollte daher bei Patienten,

die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

sollten

alle

möglichen

Risikofaktoren

für

während

Behandlung

Fluphenazindecanoat

identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Besondere

Vorsicht

geboten

Patienten

organischen

Hirnschäden,

arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (anamnestisch,

z. B. bei Alkoholentzug), da Fluphenazin die Krampfschwelle senkt. Das Auftreten von

Krampfanfällen

wird

insbesondere

durch

hohe

Dosen

Behandlungsbeginn,

schnelle

Dosissteigerungen und abruptes Absetzen hoher Dosen begünstigt. Epilepsiepatienten sollten

gleichzeitiger

Antikonvulsiva-Therapie

Fluphenazin-neuraxpharm

behandelt

werden.

Bei Stammganglienerkrankungen sollte Fluphenazin-neuraxpharm nur in Ausnahmefällen

angewendet werden, bei Verschlechterung der Symptomatik ist die Behandlung zu beenden.

depressiven

Patienten

sollte

Fluphenazin-neuraxpharm

zusammen

einem

Antidepressivum

eingesetzt

werden,

Fluphenazin-neuraxpharm

depressive

Symptomatik verstärken kann. Bei schweren depressiven Erkrankungen darf Fluphenazin-

neuraxpharm nicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten

Phäochromozytom,

Niereninsuffizienz,

Herzinsuffizienz

oder

zerebraler

Insuffizienz zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Fluphenazin und sollten

deshalb sorgfältig überwacht werden.

Neuroleptika

führen

einer

erhöhten

Prolaktin-Ausschüttung.

Experimente

Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumoren

in vitro

prolaktinabhängig ist. Obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien noch

nicht vorliegen, wird bei einschlägiger Vorgeschichte Vorsicht angeraten.

Behandlung

Fluphenazin-neuraxpharm

Blutbild

(einschließlich

Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen

Text Fachinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 25 / - 100 mg/ml

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Stand: 01/2017

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Blutwerten

darf

eine

Behandlung

Fluphenazin-neuraxpharm

nicht

erfolgen

(siehe

Abschnitt 4.3. und 4.8).

Nach Beginn der Behandlung sollten über einen Zeitraum von vier Monaten wöchentlich

Blutbildkontrollen

(einschließlich

Differentialblutbildes)

vorgenommen

werden.

unauffälligen Befunden können danach Kontrollen in größeren Abständen erfolgen. Bei

schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm³ - oder

anderen Blutbildveränderungen, ist die Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika sofort

abzubrechen

durch

andere

Therapieformen

ersetzen.

Gegebenenfalls

sind

intensivmedizinische

Maßnahmen

durchzuführen.

Blutbildkontrollen

sind

Normalisierung erforderlich.

Patient

sollte

angehalten

werden,

Fieber,

Zahnfleisch-

Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen

Symptomen, insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach

Beginn

medikamentösen

Behandlung

auftreten,

keine

Selbstmedikation

Analgetika/Antibiotika durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen.

In regelmäßigen Abständen sollten Körpergewicht, Blutglukose- und Serumlipidspiegel und

der Zahnstatus kontrolliert werden.

Nieren-

Leberfunktion

sind

während

Therapie

regelmäßigen

Abständen

überwachen.

Störungen der Erregungsleitung können insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit

Vorschädigung des Herzens auftreten. Die Kreislaufsituation (einschließlich EKG-Ableitung)

ist während der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen, ein Ausgangs-EKG

sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Möglichkeit

Entstehung

eines

malignen

neuroleptischen

Syndroms

(Fieber,

Muskelsteifheit, Bewusstseinsstörungen, Instabilität des vegetativen Nervensystems) besteht

bei allen Neuroleptika. Nicht selten werden die Symptome als Katatonie fehldiagnostiziert.

hier

eine

erneute

Gabe

eines

Neuroleptikums

lebensbedrohend

sein

kann,

Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (u. a. Medikamentenanamnese, Prüfung

auf Rigor, Fieber sowie Anstieg der Kreatinkinase-Aktivität im Blut, Myoglobin-Anstieg in

Blut und Harn). Fälle mit tödlichem Ausgang sind bei Patienten mit bereits bestehendem

hirnorganischen Psychosyndrom, mentaler Retardierung, Opiat- und Alkoholabhängigkeit

besonders

stark

vertreten.

Symptome

können

dosisabhängig

(entsprechend

Therapieintervallen) nach der i.m. -Injektion noch längere Zeit anhalten (Behandlung siehe

Abschnitt 4.8).

Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden. Besonders bei

älteren Patienten ist wegen der erhöhten Empfindlichkeit besondere Vorsicht geboten. Die

anticholinergen Nebenwirkungen sind häufig stärker ausgeprägt. Ältere Patienten können

bereits

niedrigen

Dosierungen

extrapyramidale

Nebenwirkungen

entwickeln.

Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung ist bei älteren

Patienten stärker ausgeprägt. Hypotensionen können häufiger auftreten.

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Anwendung

anderen

zentraldämpfenden

Arzneimitteln

(Hypnotika/Sedativa, Analgetika, anderen Psychopharmaka, Antihistaminika) Narkosemitteln

oder

Alkohol

kann

einer

wechselseitigen

Verstärkung

Wirkungen

Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) kommen.

Wenn Patienten, die unter einer hohen Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss

sorgfältig auf eventuelle Hypotension geachtet werden. Die Dosis des Anästhetikums bzw.

von zentral dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu reduzieren.

Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva und Fluphenazin führt zu einem

Anstieg der Antidepressiva-Plasmaspiegel - es muss mit einer erhöhten Toxizität beider

Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der Krampfschwelle, vor allem aber mit

kardialen Effekten [QT-Intervall-Verlängerung]) gerechnet werden. Aus diesem Grunde wird

von dieser Kombination abgeraten.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.

B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Malaria-Mittel, Antidepressiva,

andere Neuroleptika, Antihistaminika), zu einer Hypokaliämie oder anderen Störungen des

Elektrolythaushalts führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den durch CYP2D6 vermittelten

hepatischen Abbau von Fluphenazin hemmen können (z. B. Paroxetin, Fluoxetin), ist zu

vermeiden.

Durch die Kombination mit Lithiumsalzen können die Plasmaspiegel von Fluphenazin erhöht

werden.

Dadurch

erhöht

sich

Risiko

extrapyramidalmotorischer

Begleitwirkungen

(Gangstörungen, rumpfnahe Hyperkinesien, Tremor, Rigor, in Einzelfällen schwer reversible

Hirnschäden). Umgekehrt können auch die Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten

wurden

gleichzeitiger

Gabe

Neuroleptika

Lithium

schwere

neurotoxische

Syndrome berichtet.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa oder Dopaminagonisten (z. B. Bromocriptin,

Amantadin, Cabergolin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z. B.

Metoclopramid, Alizaprid) kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen

Wirkungen kommen.

Kombination

Fluphenazin

Arzneimitteln,

ebenfalls

eine

anticholinerge

Wirkung besitzen (wie z. B. Antidepressiva, Atropin, Biperiden), können die anticholinergen

Effekte

additiv

verstärkt

werden.

Dies

kann

sich

Sehstörungen,

Erhöhung

Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Obstipation, Beschwerden

beim

Wasserlassen,

Störungen

Speichelsekretion,

Sprechblockade

oder

Gedächtnisstörungen äußern; das Risiko pharmakogener deliranter Syndrome ist erhöht.

Gleichzeitig kann dabei die Wirkung von Fluphenazin abgeschwächt werden.

Kombinationen mit Sympathomimetika können zu hypertensiven Krisen führen.

Bei Patienten, die Fluphenazin erhalten, sollte eine Hypotonie nicht mit Epinephrin behandelt

werden,

Gabe

Epinephrin

einem

weiteren

Blutdruckabfall

führen

kann

(„Adrenalinumkehr“).

schweren

Schockzuständen

kann

jedoch

Norepinephrin

(Noradrenalin) gegeben werden (siehe Abschnitt 4.9).

Fluphenazindecanoat

verstärkt

Allgemeinen

blutdrucksenkende

Wirkung

Antihypertensiva. Dadurch kann es vermehrt zu orthostatischen Kreislaufdysregulationen

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kommen. Es werden aber auch paradoxe Reaktionen beschrieben (Guanethidin, Clonidin,

Methyldopa).

Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern kann zu einem (weiteren) Blutdruckabfall sowie

zu extrapyramidalmotorischen Wirkungen führen.

Von der gleichzeitigen Anwendung Reserpin-haltiger Präparate wird abgeraten.

Eine

durch

Polypeptid-Antibiotika

Colistin,

Polymyxin

hervorgerufene

Atemdepression kann durch Fluphenazin verstärkt werden.

Die Wirkung von Antikoagulantien kann verstärkt werden. Daher ist bei einer gleichzeitig

durchgeführten Antikoagulanzien-Therapie die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus

in kürzeren Abständen angezeigt.

gleichzeitiger

Anwendung

Antikonvulsiva,

Barbituraten

oder

Carbamazepin, kann es zu einem gesteigerten Metabolismus von Fluphenazin kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluphenazin zusammen mit Phenytoin kann zu einer

Veränderung

Phenytoin-Metabolismus

führen.

Dadurch

können

toxische

Plasmaspiegel erreicht werden.

Wegen der durch Fluphenazin hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die

Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Fluphenazindecanoat sollte nicht mit Clozapin kombiniert werden, da das Risiko einer

Blutbildstörung möglicherweise erhöht ist.

gleichzeitiger

Gabe

Fluphenazindecanoat

Propranolol

erhöhen

sich

Plasmaspiegel beider Medikamente.

Die gleichzeitige Behandlung mit piperazinhaltigen Anthelminthika führt zu einem erhöhten

Risiko extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen.

Clonidin kann die antipsychotische Wirkung von Fluphenazin vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluphenazin und Cimetidin kann der Plasmaspiegel von

Fluphenazin vermindert werden.

gleichzeitiger

Anwendung

Pentetrazol

kann

Auslösung

zerebralen

Krampfanfällen kommen.

Phenothiazine können die Neigung zu Metrizamid-induzierten Krampfanfällen verstärken.

Fluphenazin sollte daher mindestens 48 Stunden vor und 24 Stunden nach einer Myelographie

nicht gegeben werden.

gleichzeitige

Gabe

Fluphenazin

Amphetaminen

oder

Anorektika

kann

antagonistischen pharmakologischen Reaktionen führen.

In Einzelfällen wurde von Patienten berichtet, die unter einer Kombinationstherapie mit

einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Fluphenazin ein akutes, schweres, reversibles

Parkinsonoid entwickelten.

gibt

Hinweise

dafür,

dass

gleichzeitiger

Anwendung

Phenylalanin

Neuroleptika das Risiko für das Auftreten tardiver Dyskinesien erhöht ist.

Da von Fällen berichtet wurde, in denen Patienten mit erhöhten Dihydroepiandrosteron-

Spiegeln

nicht

eine

Therapie

Antipsychotika ansprachen, sollten Patienten, die

Fluphenazin zur Therapie erhalten, eine Substitution mit Dihydroepiandrosteron meiden.

Ein erhöhtes Risiko epileptischer Anfälle wurde bei schizophrenen Patienten beschrieben, die

unter einer Therapie mit Phenothiazinen Nachtkerzenöl-Präparate einnahmen.

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Koffein

wirkt

möglicherweise

antipsychotischen

Eigenschaften

Phenothiazine

entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.

Stoffwechsellage

insulinbedürftigen

Diabetikern

unter

Phenothiazinbehandlung

(besonders

hoher

Dosierung)

kann

instabil

werden

ggf.

diätetische

medikamentöse Maßnahmen bzw. eine Anpassung der Antidiabetika-Einstellung notwendig

machen.

Unter

Behandlung

Fluphenazindecanoat

kann

Ergebnis

eines

Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).

Hinweis

Der Patient sollte davon in Kenntnis gesetzt werden, dass er ohne Wissen des behandelnden

Arztes keine anderen Medikamente - auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel - einnehmen

sollte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen bisher nur klinische Erfahrungen mit der Verwendung von niedrigen oralen Dosen

(0,5

mg/Tag)

Schwangeren

vor.

Fluphenazin

zeigte

Tierstudien

eine

Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Da die Sicherheit einer Anwendung in der

Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte Fluphenazindecanoat während der Schwangerschaft

daher

nach

strenger

Indikationsstellung

sehr

sorgfältiger

Abwägung

therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw.

Schädigung des Kindes verordnet werden.

Phenothiazine

sind

plazentagängig.

reversible

Nebenwirkungen

(extrapyramidale

Störungen,

cholestatischer

Ikterus,

Entzugserscheinungen,

leichte

Fehlhaltungen

Extremitäten) bei Neugeborenen zu vermeiden, wird empfohlen, Neuroleptika in den letzten

Schwangerschaftswochen nach Möglichkeit niedrig zu dosieren.

Neugeborene,

während

dritten

Trimenons

Schwangerschaft

gegenüber

Antipsychotika

(einschließlich

Fluphenazindecanoat)

exponiert

sind,

sind

durch

Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen

gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Berichte

über

Agitiertheit,

erhöhten

oder

erniedrigten

Muskeltonus,

Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Fluphenazin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung sollte deshalb nicht

gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Fluphenazin-neuraxpharm

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

weit

verändern,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

oder

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

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verstärktem

Maße

Zusammenwirken

Alkohol.

Daher

sollten

Führen

Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest

während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in

jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und

der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

unteren

Dosierungsbereich

sind

Nebenwirkungen

durch

Fluphenazindecanoat

vergleichsweise

selten

gering

ausgeprägt.

höheren

Dosen

treten

manche

Nebenwirkungen häufiger auf. Neurologische Symptome sind dabei vorherrschend.

Zentrales Nervensystem

Extrapyramidalmotorische Symptome

Sehr häufig kann es bei der Behandlung mit Fluphenazin - vor allem in den ersten Tagen und

Wochen

Frühdyskinesien

kommen.

Parkinson-Syndrom

Akathisie

treten

Allgemeinen

etwas

später

auf.

Auch

Dystonien

(Schiefhals,

Versteifung

Rückenmuskulatur) und Hyperreflexie sind möglich. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen

Dosierungen extrapyramidalmotorische Störungen.

Beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen ist eine Dosisreduktion oder

eine

Behandlung

einem

anticholinergen

Antiparkinsonmittel

erforderlich.

Diese

Medikation sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig durchgeführt werden.

Falls eine Antiparkinson-Medikation erforderlich ist, deren Exkretion schneller erfolgt als

diejenige von Fluphenazin, kann es zur Vermeidung des Auftretens oder zur Vermeidung der

Verschlechterung

extrapyramidalmotorischer

Symptome

notwendig

sein,

diese

Antiparkinson-Medikation auch nach dem Absetzen von Fluphenazin weiterzuführen. Auf

möglichen

Anstieg

Augeninnendrucks

gleichzeitigem

Verabreichen

Fluphenazin und anticholinergen Medikamenten inklusive Antiparkinson-Medikamenten ist

zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung der

Akathisie

ist schwierig; zunächst kann eine Dosisreduktion versucht

werden, bei Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Sedativa, Hypnotika oder Beta-

Rezeptorenblockern durchgeführt werden.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Therapie oder nach Abbrechen der Therapie kann es

Manifestation

Spätdyskinesien

kommen

(anhaltende,

vielfach

irreversible

hyperkinetische Syndrome mit abnormen unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich

von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch athetoide und ballistische Bewegungen der

Extremitäten). Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.

Auf erste dyskinetische Anzeichen, vorwiegend im lingualen und orofacialen Bereich, ist

unbedingt zu achten und die Beendigung der Neuroleptikatherapie in Erwägung zu ziehen.

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langandauernder

Behandlung

Fluphenazin-neuraxpharm

können

Spätdyskinesien

maskiert werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten (siehe

Abschnitt 4.4).

Malignes Neuroleptika-Syndrom

Unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem lebensbedrohlichen malignen

Neuroleptika-Syndrom kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit

Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Anstieg des Myoglobins

und der Creatinkinase-Aktivität (CK)), das ein sofortiges Absetzen der Medikation erfordert.

Die Häufigkeit dieses Syndroms wird mit 0,07 - 2,2 % angegeben.

Die Behandlung ist schwierig, folgende Maßnahmen werden empfohlen:

Keine weitere Anwendung des Medikamentes,

Behandlung

Hyperthermie

durch

Kühlen,

Antipyretika

hohem

Fieber

möglicherweise nicht wirksam sind,

Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären

Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen,

Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in

Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral).

Andere ZNS-Effekte

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können häufig Müdigkeit und Sedierung auftreten,

aber auch Unruhe, Erregung, Benommenheit, Depression (vor allem bei Langzeittherapie),

Lethargie,

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,

verworrene

Träume,

delirante

Symptome

(insbesondere

unter

Kombination

anticholinerg

wirkenden

Substanzen),

zerebrale

Krampfanfälle, Regulationsstörungen der Körpertemperatur (Hyper- wie Hypothermie) sowie

gelegentliche Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen sind möglich. Einzelne Fälle von

reversiblen zentralen Paresen wurden beschrieben.

Während der Behandlung mit Fluphenazin-neuraxpharm kann es außerdem zu Veränderungen

im EEG sowie im Liquoreiweiß kommen.

Selten

können,

unter

anderen

Neuroleptika,

psychotische

Prozesse

reaktiviert

bzw.

verschlechtert werden.

Kardiovaskuläres System

Häufig

treten,

insbesondere

Beginn

Behandlung,

Hypotonie

bzw.

orthostatische

Dysregulation

eine

reflektorische

Beschleunigung

Herzfrequenz

(Kreislauflabilität).

EKG-Veränderungen

wurden

beobachtet

(Störungen

Erregungsausbreitung und –rückbildung), auch Hypertension. Fluphenazin kann das QT-

Intervall im EKG verlängern; u. U. können lebensbedrohliche Torsades de Pointes bis hin zu

Kammerflimmern auftreten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5). In diesen Fällen ist die Behandlung

mit Fluphenazin abzubrechen. Von ventrikulären Arrhythmien, ventrikulärer Tachykardie

(selten), Herzstillstand und plötzlichem unerklärten Tod wurde bei Arzneimitteln, die zur

therapeutischen Klasse der Neuroleptika gehören, berichtet.

Ventrikuläre Arrhythmien können häufiger bei der Verabreichung hoher Dosen und bei

prädisponierten Patienten auftreten.

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Vegetatives Nervensystem / Gastrointestinaltrakt

Vegetative Nebenwirkungen treten bevorzugt zu Beginn der Therapie auf, und zeigen dann im

Allgemeinen Adaptation.

Gelegentlich

kann

Akkommodationsstörungen,

Mundtrockenheit,

Schwitzen,

Salivation, Polyurie, Fieber, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks,

Obstipation (u. U. bis zum paralytischen Ileus) und Miktionsstörungen kommen.

Gelegentlich wurde auch von Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust und Dyspepsie

berichtet. Diese Effekte können normalerweise durch Dosisreduzierung oder verlängerte

Dosierungsintervalle günstig beeinflusst werden.

Leber- und Gallenwege

Gelegentlich wurden passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten, sehr selten auch

(meist cholestatische) Hepatitiden berichtet. Auch eine Gelbsucht kann auftreten.

Endokrinium

Unter

Fluphenazindecanoat

kann

Auswirkungen

sexuellen

Funktionen

(Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, der sexuellen Appetenz sowie Störungen

der Erektion und Ejakulation) kommen; es können Menstruationsstörungen, Galaktorrhö und

Gynäkomastie auftreten, außerdem Störungen des Glukosestoffwechsels.

Wie andere Neuroleptika kann Fluphenazindecanoat eine Zunahme des Körpergewichtes

sowie eine gestörte ADH-Sekretion und Hyponatriämie bewirken.

Blut und Blutgefäße

Gelegentlich wurde über Blutbildungsstörungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie,

Eosinophilie,

Panzytopenie

selten

über

Agranulozytose

Bein-

Beckenvenenthrombosen berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer

Venenthrombose).

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Unbekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Es können allergische Hautreaktionen aller Schweregrade (z. B. Pruritus, Erythem, Urtikaria,

Ekzem,

exfoliative

Dermatitis)

Photosensibilität

auftreten

(Vorsicht

Sonneneinstrahlung!).

Atembeschwerden, Asthma und Bronchopneumonie, Larynxödem, angioneurotisches Ödem

(Quincke-Ödem),

anaphylaktische

Reaktionen,

Pigmentierungsstörungen,

Lupus-

erythematodes-ähnliche Syndrome und periphere Ödeme sind beobachtet worden.

Ferner sind beschrieben

Hirnödeme, Retinopathia pigmentosa, Pigmenteinlagerungen in Linse und Kornea (siehe

Abschnitt 5.3).

Bei hospitalisierten psychotischen Patienten traten unter Phenothiazintherapie plötzliche,

unerwartete

ungeklärte

Todesfälle

auf,

wobei

eine

frühere

Hirnschädigung

oder

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Krampfanfälle als prädisponierende Faktoren eine Rolle spielen dürften; deshalb sollten bei

Patienten mit bekannten Krampfanfällen hohe Dosen vermieden werden.

Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wegen der relativ großen therapeutischen Breite treten Intoxikationen im Allgemeinen nur bei

stärkeren Überdosierungen auf.

Symptome einer Überdosierung

einer

Überdosierung

können

insbesondere

Abschnitt

beschriebenen

Nebenwirkungen, in Abhängigkeit von der applizierten Dosis, verstärkt auftreten:

extrapyramidale

Störungen:

akute

dyskinetische

oder

dystone

Symptome,

Zungen-

Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale oder pharyngeale Spasmen,

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit,

zerebrale Krampfanfälle,

Hyperthermie oder Hypothermie,

kardiovaskulär: Hypotension, aber auch Hypertension, Tachykardie oder Bradykardie,

EKG-Veränderungen

Arrhythmie

(PQ-,

QT-Intervallverlängerung,

Torsades

pointes), Herz- und Kreislaufversagen (rasch bei massiver Intoxikation),

anticholinerge

Effekte:

verschwommenes

Sehen,

Erhöhung

Augeninnendruckes,

Glaukomanfall, Verringerung der Darmmotilität, Harnretention,

respiratorische

Komplikationen:

Atemdepression,

Atemstillstand,

Aspiration,

Zyanose,

Pneumonie.

Maßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.

Therapie

erfolgt

symptomatisch:

Einsatz

können

Volumensubstitution,

Antikonvulsiva, gefäßverengende Medikamente (Norepinephrin, kein Epinephrin!), und bei

kardialen Komplikationen ggf. Antiarrhythmika und/oder Natriumhydrogencarbonat bzw.

-lactat kommen.

EKG und Vitalfunktionen sind zu überwachen, bis das EKG normalisiert ist. Analeptika sind

kontraindiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Fluphenazindecanoat eine

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Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht. Auch Betablocker sollten vermieden werden,

weil sie die Vasodilatation erhöhen.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen sollten Antiparkinsonmittel, z. B. Biperiden i.v.

gegeben werden; u. U. kann es erforderlich sein, die Antiparkinson-Medikation über mehrere

Wochen zu verabreichen.

Hohes Fieber sollte mit Antipyretika, ggf. mit Eisbädern, eine Hypothermie durch langsame

Erwärmung behandelt werden.

Auftreten

eines

anticholinergen

Syndroms

steht

Anwendung

unter

intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur

Verfügung.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung sind

forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Fluphenazin-Vergiftungen wenig hilfreich.

Diazepam

sollte

Behandlung

Krampfanfällen

gegeben

werden,

wenn

Voraussetzungen für künstliche Beatmung gegeben sind (Atemdepression!).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Trizyklisches

Neuroleptikum;

Phenothiazin

Piperazinyl-Seitenkette

ATC-Code: N05AB02

Wirkmechanismus

Fluphenazindecanoat ist ein hochpotentes Neuroleptikum aus der Reihe der Phenothiazine. Es

bewirkt vor allem eine Blockade der Dopaminrezeptoren und verringert dadurch die Wirkung

Dopamin

Überträgersubstanz.

Fluphenazin

weist

eine

hohe

Affinität

Rezeptoren

auf.

Hierdurch

werden

eine

Prolaktinerhöhung,

eine

Verminderung

Apomorphin- und Amphetaminhyperaktivität sowie eine Katalepsie bewirkt.

In geringerem Maße werden durch Fluphenazin auch die muskarinischen Acetylcholin-, D

und H

-Rezeptoren und

-Adrenozeptoren blockiert.

Das klinische Wirkprofil ist charakterisiert durch antipsychotische Wirkungen: Reduktion von

Wahn,

Halluzinationen,

schizophrenen

Ich-Störungen

Denkzerfahrenheit,

Dämpfung

psychomotorischer Erregung und affektiver Gespanntheit.

Hemmung

dopaminergen

Transmission

Corpus

striatum

werden

extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen erklärt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intramuskulärer Injektion der öligen Lösung wird Fluphenazindecanoat langsam zum

nichtveresterten Fluphenazin aufgespalten.

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Verteilung

Fluphenazin gelangt dann in die Blutbahn und von dort ins Gewebe und an den Wirkort.

Dieser Vorgang läuft nach der Injektion von Fluphenazindecanoat über einen Zeitraum von

ca. 2 - 4 Wochen ab und gewährleistet für das Injektionsintervall therapeutische Wirkspiegel.

Nach Gabe des Depot-Präparates wird innerhalb weniger Stunden ein hoher Blutspiegel

erreicht, der schnell wieder abfällt und am 3. Tag in eine Plateauphase mit nur noch geringer

Abnahme übergeht.

Auf Grund seiner großen Lipophilie wird Fluphenazin im ganzen Organismus verteilt. Das

Verteilungsvolumen beträgt etwa 25 l/kg KG. Fluphenazin tritt in die Muttermilch über und

überwindet die Plazenta- und die Blut-Hirn-Schranke. Die Plasma-Eiweiß-Bindung beträgt

über 95 %. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt etwa 20 Stunden.

Metabolismus / Elimination

Abbau

Fluphenazin

erfolgt

fast

vollständig

durch

Leber.

Neben

einer

Glukuronidierung

Hydroxylgruppe

Seitenkette

kommt

über

CYP2D6

Hydroxylierung des Phenothiazingrundkörpers, einer Sulfoxidation, einer Desalkylierung des

Piperazinringes

dessen

anschließender

Spaltung.

Ausscheidung

erfolgt

nach

Glukuronidierung zu 80 - 95 % über die Galle.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Symptome

einer

akuten

Fluphenazinvergiftung

sind

Abschnitt

beschrieben.

Untersuchungen

chronischen

Toxizität

Ratten

ergaben

neben

bekannten

pharmakologischen Wirkungen keine Hinweise auf toxische Effekte. Bei Hunden wurden in

einer Langzeitstudie Linsentrübungen beobachtet. Außerdem zeigte Fluphenazin in

in vitro

Versuchen eine ausgeprägte Phototoxizität bei Anreicherung im retinalen Epithel. Diese

Befunde

stehen

offenbar

Zusammenhang

Pigmenteinlagerungen

Linse

Hornhaut (idiosynkratische Retinopathie), die bei Patienten nach hochdosierter Phenothiazin-

Langzeitbehandlung beobachtet wurden.

Gesamtheit

verfügbaren

n-vitro

in-vivo

-Untersuchungen

Fluphenazindecanoat lassen sich keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential

ableiten.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Fluphenazin liegen

nicht vor.

Die Reproduktionstoxizität von Fluphenazin wurde nur in nicht-konventionellen Studien

untersucht. Dabei zeigte Fluphenazin einen negativen Einfluss auf die Fertilität männlicher

Ratten. In einer Embryotoxizitätsstudie führte Fluphenazin zu visceralen Fehlbildungen bei

der Maus. Embryotoxizitätsuntersuchungen an der Ratte ergaben hinsichtlich teratogener

Effekte widersprüchliche Befunde. Unter Fluphenazin kam es zu einer Verlängerung der

Tragzeit. Auswirkungen auf das Verhalten der Nachkommen wurden nicht untersucht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Sesamöl

Stickstoff (Schutzgas)

Text Fachinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 25 / - 100 mg/ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 16 von 17

6.2

Inkompatibilitäten

Fluphenazin-neuraxpharm darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt

werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Fluphenazin-neuraxpharm Ampullen

3 Jahre

Nach Anbruch der Ampullen Rest verwerfen!

Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

2 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Durchstechflasche beträgt 4 Wochen.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 25 °C

nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen

maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -

bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Alle Darreichungsformen

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Zusätzlich für Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

Die Durchstechflasche nach Anbruch nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Fluphenazin-neuraxpharm Ampullen

Ampullen aus farblosem Glas

Originalpackung mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Klinikpackungen mit 25 (5 x 5) und 50 (10 x 5) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

(Bündelpackungen)

Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml

Durchstechflasche aus farblosem Glas

Originalpackung mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 10 Durchstechflaschen zu je 10 ml Injektionslösung (Bündelpackung)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Text Fachinformation Fluphenazin-neuraxpharm D 25 / - 100 mg/ml

Version:

Stand: 01/2017

Seite 17 von 17

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173/1060-0

Fax 02173/1060-333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Fluphenazin-neuraxpharm D 12,5 mg/0,5 ml:

22198.02.00

Fluphenazin-neuraxpharm D 25 mg/ml:

22198.00.00

Fluphenazin-neuraxpharm D 50 mg/0,5 ml:

22198.03.00

Fluphenazin-neuraxpharm D 100 mg/ml:

22198.01.00

Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml:

22198.04.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Fluphenazin-neuraxpharm D 12,5 mg/0,5 ml:

18.04.2002

Fluphenazin-neuraxpharm D 25 mg/ml:

14.09.2006

Fluphenazin-neuraxpharm D 50 mg/0,5 ml:

18.04.2002

Fluphenazin-neuraxpharm D 100 mg/ml:

14.09.2006

Fluphenazin-neuraxpharm D 250 mg/10 ml:

26.01.2009

10.

STAND DER INFORMATION

01/2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1501

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