Fluoxgamma 20 Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluoxetinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N06AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluoxetine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Fluoxetinhydrochlorid 22.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42644.00.00

Seite 1 von 12

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fluoxgamma

®

20

Wirkstoff Fluoxetinhydrochlorid 22,4 mg (entsprechend 20 mg Fluoxetin)

Hartkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluoxgamma

20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxgamma

20 beachten?

Wie ist Fluoxgamma

20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluoxgamma

20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLUOXGAMMA

®

20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Fluoxgamma

20 ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen

(Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).

Anwendungsgebiet

Fluoxgamma

20 wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUOXGAMMA

®

20

BEACHTEN?

Fluoxgamma

®

20 darf nicht eingenommen werden,

Seite 2 von 12

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gleichzeitig mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Monoaminoxidase

(MAO)-Hemmer (ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen) behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden.

Die Behandlung mit Fluoxgamma

20 darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung

einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.

Sie kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-

Hemmer wie z. B. Moclobemid begonnen werden.

(siehe Abschnitt „Bei

Einnahme/Anwendung von Fluoxgamma

20 mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxgamma

20 einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxgamma

®

20 ist erforderlich,

wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine

andere Ursache erkennbar ist. In diesem Fall muss Fluoxgamma

20 abgesetzt werden

(siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Bei Patienten mit

Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollte eine Behandlung mit Fluoxgamma

20

nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn Krampfanfälle neu auftreten oder die

Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Eine Behandlung mit Fluoxgamma

20 sollte bei Patienten mit instabilen

Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden. Patienten mit einer gut eingestellten

Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie / Hypomanie (krankhaft gehobene

Stimmungslage) hatten. Fluoxgamma

20 muss abgesetzt werden, wenn ein Patient

in eine manische Phase kommt.

-

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter

Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z.B. die Einnahme an jedem zweiten Tag

empfohlen.

-

wenn Sie an akuten Herzerkrankungen leiden, da hier die Erfahrungen mit der

Einnahme von Fluoxgamma

20 begrenzt sind.

wenn Sie Diabetiker sind, da während der Behandlung mit Fluoxgamma

20 ein

erniedrigter Blutzuckerspiegel, nach Beendigung der Behandlung ein erhöhter

Blutzuckerspiegel auftreten kann. Es kann notwendig sein, die Insulin-Dosis bzw. die

Dosis des oralen Antidiabetikums von Ihrem Arzt anpassen zu lassen.

da es während der Behandlung zu einem Gewichtsverlust kommen kann, der im

Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung

beeinflussen oder das Blutungsrisiko erhöhen können (z.B. orale Antikoagulantien,

atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten

trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder

in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.

wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut

enthalten, da es zur Zunahme von serotonergen Wirkungen, wie z.B. einem

Serotoninsyndrom, kommen kann.

wenn Sie während der Behandlung mit Fluoxgamma

20 eine

Elektrokrampfbehandlung erhalten. Es gibt seltene Berichte über verlängerte

Seite 3 von 12

Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxgamma

eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Suizidverhalten

jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie

sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen..

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Fluoxgamma

20 wurde mit der Entwicklung von Akathisien in

Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als

quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit

einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der

ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten,

kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem

Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders

wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt „4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von

verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis

und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome

leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie

treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im

Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von

zwei Wochen ab. Bei einigen Patienten können sie länger anhalten (2-3 Monate oder

länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit

Fluoxgamma

20 die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten

schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt

„3. Wie ist Fluoxgamma

20 einzunehmen?“).

Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung

eines Serotoninsyndroms oder von Ereignissen berichtet, die einem malignen

neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen

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serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln

gegeben wurde. Da diese Syndrome möglicherweise lebensbedrohlich sein können, muss

beim Auftreten folgender Ereignisse die Behandlung mit Fluoxgamma

20 abgesetzt und

von Ihrem Arzt eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden:

gemeinsames Auftreten von Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur (Hyperthermie),

Muskelstarre (Rigor), Muskelzuckungen (Myoklonus), Instabilität des autonomen

Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung

sowie Veränderungen des psychischen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit

und extremer motorischer Unruhe (Agitiertheit) fortschreitend bis zu Delirium und

Koma.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Fluoxgamma

20 sollte normalerweise nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme

dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch,

suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten

und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxgamma

20 verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des

Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxgamma

20 verschrieben

hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten

Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxgamma

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluoxgamma

20 in

Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in

dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Fluoxgamma

®

20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Monoaminoxidasehemmer:

Bei Patienten, die einen MAO-Hemmer zusammen mit oder kurz nach der Beendigung

einer Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen,

kam es zu schwerwiegenden, in einigen Fällen tödlichen Reaktionen wie z.B. einem

Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der

neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems).

Daher darf Fluoxgamma

20 nicht zusammen mit einem nichtselektiven MAO-Hemmer

angewendet werden. Nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxgamma

20 sollten

mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer

begonnen wird. Wenn Fluoxgamma

20 über lange Zeit und/ oder in hoher Dosierung

verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.

Die Kombination mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid) wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt „Fluoxgamma

20 darf nicht eingenommen werden“). Bei der

gleichzeitigen Einnahme von MAO-B Hemmern (z.B. Selegilin) kann möglicherweise ein

Serotoninsyndrom auftreten. Eine ärztliche Überwachung wird empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin (Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie)

und Fluoxgamma

20 können erhöhte Mengen von Phenytoin im Blut und Phenytoin

bedingte Nebenwirkungen, in einigen Fällen bis hin zu Vergiftungserscheinungen,

auftreten. Die Dosis von Phenytoin sollte vom Arzt vorsichtig eingestellt und der klinische

Zustand des Patienten überwacht werden.

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Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxgamma

20 und Lithium, L-Tryptophan oder

Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol (Schmerzmittel), Triptane

(Arzneimittel zur Behandlung einer Migräne) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Daher

darf Fluoxgamma

20 nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet

werden. Wird Fluoxgamma

20 zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und

häufigere klinische Überwachung erforderlich.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer

Verengung von Herzkranzgefäßen und Bluthochdruck.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dasselbe Enzym

(CYP 2D6) verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B.

Flecainid und Encainid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte die Dosis dieser Arzneimittel am

unteren Ende ihres Dosisbereichs liegen. Dies trifft auch zu, wenn Fluoxgamma

20 in den

letzten 5 Wochen eingenommen wurde.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxgamma

20 und Arzneimitteln zur Hemmung der

Blutgerinnung wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden

Wirkung berichtet, auch mit einer Zunahme von Blutungen. Bei Patienten, die mit

Warfarin behandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden,

wenn eine Behandlung mit Fluoxgamma

20 begonnen oder beendet wird (siehe Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxgamma

20 ist erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxgamma

20 und Arzneimitteln, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten, kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu einer

Zunahme von Nebenwirkungen (z.B. einem Serotoninsyndrom ) führen können.

Da Fluoxetin eine lange Verweildauer im Blut hat, sollte auch nach Abschluss einer

Behandlung mit Fluoxgamma

20 noch die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet

werden, z. B. beim Umstellen von Fluoxgamma

20 auf ein anderes Antidepressivum.

Einnahme von Fluoxgamma

®

20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Fluoxgamma

20 keinen Alkohol zu

trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Fluoxetin wurde bereits bei einer großen Anzahl von Schwangerschaften angewendet.

Dabei zeigten sich keine Missbildungen verursachenden Wirkungen. Fluoxgamma

kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Schwangerschaft eingenommen

werden, allerdings mit Vorsicht, insbesondere während der Spätschwangerschaft und kurz

vor der Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden:

Reizbarkeit, Zittern, niedrige Muskelspannung, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten

beim Saugen und Schlafen.

Seite 6 von 12

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber

informiert sind, dass Sie mit Fluoxgamma

20 behandelt werden. Arzneimittel wie

Fluoxgamma

20 können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den

letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt,

dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte

informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen

schwanger zu werden, mit Ihrem Arzt.

Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen am Herzen erhöht sein, wenn Sie

während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während

das Risiko für Fehlbildungen am Herzen bei einem Fall pro 100 Neugeborenen in der

Gesamtbevölkerung liegt, deuten Studien auf ein Risiko von zwei Fällen pro 100

Neugeborenen hin, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird

zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft

allmählich abzusetzen oder unter bestimmten Umständen die Fluoxetinbehandlung

beizubehalten.

Stillzeit

Fluoxetin und sein wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über und können beim

Säugling unerwünschte Wirkungen haben. Wenn eine Behandlung mit Fluoxgamma

20 für

notwendig gehalten wird, sollte in Absprache mit Ihrem Arzt ein Abstillen in Betracht

gezogen werden. Wenn Sie jedoch weiterhin stillen, sollte Ihnen die niedrigste wirksame

Dosis von Fluoxgamma

20 verschrieben werden.

Zeugungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Fluoxetin die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein

Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche kann das Urteilsvermögen oder die

Fertigkeiten beeinflussen. Sie sollten solange nicht Autofahren oder gefährliche Maschinen

bedienen, bis Sie sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

3.

WIE IST FLUOXGAMMA

®

20 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Zur Behandlung der Depression beträgt die empfohlene Dosis 1 Hartkapsel Fluoxgamma

®

20

(entsprechend 20 mg Fluoxetin) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt

schrittweise erhöht werden. Dosierungen über 20 mg pro Tag sollten auf zwei Einzelgaben

(z. B. morgens und abends) aufgeteilt werden.

Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Hartkapseln Fluoxgamma

20 (entsprechend 80 mg

Fluoxetin).

Seite 7 von 12

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht sollte die Gesamtdosis vom

Arzt individuell angepaßt werden. Üblicherweise werden 20 mg Fluoxetin pro Tag von älteren

Menschen (über 65 Jahre) gut vertragen. Bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis 40 mg

nicht überschreiten. Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist der Abbau bzw. die Elimination von

Fluoxetin verzögert, so daß eine Anpassung der Dosis (ca. 50 %) oder des

Dosierungsintervalles (Einnahme jeden 2. Tag) vorgenommen werden soll.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR zwischen 10 -

50 ml/min) empfiehlt sich ebenfalls eine Dosisreduktion bzw. ein größeres

Dosierungsintervall.

Anpassung der Dosis:

Dosen von mehr als 4 Hartkapseln (entsprechend 80 mg Fluoxetin) täglich wurden nicht

systematisch untersucht.

Die empfohlene Dosis kann von Ihrem Arzt erhöht oder reduziert werden.

Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach drei

Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht

auf die Behandlung ansprechen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxgamma

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer

Behandlung mit Fluoxgamma

20 sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von

mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu

verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark

beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in

nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Fluoxgamma

20 kann als Einzeldosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben, mit einer

Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Hartkapseln mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser)

ein.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und

wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Entsprechend einer Empfehlung der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sollten

Antidepressiva mindestens 6 Monate lang angewendet werden.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper.

Dies sollte bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung bedacht werden.

Seite 8 von 12

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Fluoxgamma

20 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluoxgamma

®

20 eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den

Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herz-

Kreislauf- Störungen (von symptomlosen Herzrhythmusstörungen bis hin zum

Herzstillstand), Einschränkung der Lungenfunktion und zentralnervöse Symptome, von

Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren

sehr selten.

Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt,

der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet.

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit

allgemeinen unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxgamma

®

20 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Nach einer Behandlungsdauer von etwa 2 Wochen werden in der Regel gleichbleibende

Blutspiegel erreicht. Falls Sie dann die Einnahme einzelner Hartkapseln versäumen, sollten

Sie diese nicht später zusätzlich einnehmen. Wegen der langen Verweildauer von Fluoxetin

im Blut bleiben auch in diesem Fall die Blutspiegel weitgehend unverändert.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxgamma

®

20 abbrechen

Wird die Behandlung mit Fluoxgamma

20 vorzeitig abgebrochen, müssen Sie damit

rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das

Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie

die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Selten wurde bei Absetzen der Behandlung über Schwindelgefühl, Missempfindungen z.B.

Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit berichtet, die im

Allgemeinen nicht schwerwiegend waren und ohne Behandlung zurückgingen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Fluoxgamma

20 wird im allgemeinen gut vertragen. Zu Beginn der Behandlung auftretende

Nebenwirkungen nehmen im weiteren Behandlungsverlauf gewöhnlich wieder ab.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluoxetin oder

kurze

Zeit

nach

Beendigung

Behandlung

sind

berichtet

worden

(siehe

Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxgamma

20“)

Seite 9 von 12

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Allgemeine Störungen:

Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht,

anaphylaktoide Reaktion, Gefäßentzündung, serumkrankheitsähnliche Reaktion,

Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioödem)), Schüttelfrost, Serotoninsyndrom,

Lichtüberempfindlichkeit, sehr selten bestimmte Hautreaktionen (toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom)).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen,

Mundtrockenheit, selten von der Norm abweichende Leberfunktionstests, sehr selten Fälle

von Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. Alpträume,

Schlaflosigkeit), Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit,

Benommenheit), Euphorie, vorübergehende anomale Bewegungen (z. B. Zucken,

Koordinationsstörungen, Zittern, Zuckungen einzelner Muskeln), Krampfanfälle und

psychomotorische Unruhe. Halluzinationen, manische Reaktionen, Verwirrung, Erregung,

Angst und damit zusammenhängende Symptome (z.B. Nervosität), Beeinträchtigung der

Konzentration und des Denkens (z. B. Depersonalisationsempfindungen),

Gedächtnisstörungen, Panikattacken (diese Symptome können mit der Grundkrankheit

zusammenhängen), selten psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen

Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Fluoxgamma

20“) sehr selten Serotoninsyndrom.

Psychiatrische Erkrankungen: Häufigkeit unbekannt: suizidale Gedanken, suizidales

Verhalten

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Fluoxgamma

20 oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxgamma

20“)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Störungen der Sexualfunktion

(verzögerte oder fehlende Ejakulation, fehlender Orgasmus), schmerzhafte Dauererektion

des Penis ohne sexuelle Erregung, Milchfluss.

Erkrankungen der Atemwege: Selten Rachenentzündung, Atemnot oder Wirkungen an der

Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse mit unterschiedlichen Gewebeveränderungen

Seite 10 von 12

und/ oder Vermehrung des Bindegewebes). Atemnot kann das einzige vorhergehende

Symptom sein.

Verschiedene: Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen,

Pupillenerweiterung), Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender Position, kleinflächige Hautblutungen,

selten andere Formen von Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-

Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen).

Selten wurde über zu niedrige Natriumwerte im Blut (einschließlich Serumnatriumwerten

unter 110 mmol/l) berichtet, die sich nach Absetzen von Fluoxgamma

20 wieder zu

normalisieren schienen. Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der

Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere

Patienten, Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen oder Patienten, die aus

anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Sehr selten traten Erythromelalgien, Thromboembolien, und QT-Zeit-Verlängerungen

durch Fluoxetin auf.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxgamma

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen

sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen

Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher

geraten, wenn eine Behandlung mit Fluoxgamma

20 nicht mehr erforderlich ist, die Dosis

schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit

dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Fluoxgamma

20 unerwünschte

Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann

über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu

beenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Seite 11 von 12

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FLUOXGAMMA

®

20 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30°C und im Originalbehältnis lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen sit, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluoxgamma

®

20 enthält:

Der Wirkstoff ist: Fluoxetinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid (entsprechend 20 mg Fluoxetin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselfüllung: Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Maisstärke

Kapselhülle: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E171), Gelatine, Wasser

Wie Fluoxgamma

®

20 aussieht und Inhalt der Packung:

Fluoxgamma

20 ist in Packungen mit 20, 50, 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031-6204-0

Fax: 07031/6204-31

e-mail: Info@woerwagpharma.com

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Hersteller

Dragenopharm, Apotheker Püschl GmbH, Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG, Frühlingstr. 7, 83620 Feldkirchen-Westerham

Riemser Specialty Production GmbH, Mittelstraße 18, 88471 Laupheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Fluoxgamma

Wirkstoff Fluoxetinhydrochlorid 22,4 mg (entsprechend 20 mg Fluoxetin)

Hartkapseln

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid

1 Hartkapsel Fluoxgamma

20 enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid (entsprechend 20 mg

Fluoxetin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapsel

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Depression:

Fluoxetin ist zur Behandlung der Symptome depressiver Erkrankungen geeignet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Episoden einer Major Depression

Erwachsene:

Zur Behandlung der Depression beträgt die empfohlene Dosis 1 Hartkapsel (entsprechend 20 mg

Fluoxetin) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt schrittweise erhöht werden.

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Dosierungen über 20 mg pro Tag sollten auf zwei Einzelgaben (z. B. morgens und abends)

aufgeteilt werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 80 mg Fluoxetin (4 Hartkapseln).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht sollte unter Berücksichtigung eines

individuellen Dosierungsschemas behandelt werden. Üblicherweise werden 20 mg Fluoxetin pro

Tag von älteren Menschen (über 65 Jahre) gut vertragen. Bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis

40 mg nicht überschreiten. Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten.

Eine niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen (z.B. 20 mg) jeden zweiten Tag

sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe 5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften) oder bei Patienten, die zusätzlich andere Arzneimittel

einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Fluoxetin kommen kann (siehe 4.5

Wechselwirkungen).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (GFR zwischen 10 - 50 ml/min)

empfiehlt sich ebenfalls eine Dosisreduktion bzw. ein größeres Dosierungsintervall.

Anpassung der Dosis:

Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 80 mg pro Tag

wurden nicht systematisch untersucht. Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen

auftreten können, kann nach drei Wochen eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden,

wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit

Fluoxgamma 20 sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.8). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark

beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in

nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Entsprechend der "Consensus" Erklärung der WHO sollten Antidepressiva mindestens 6 Monate

lang angewendet werden.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies

sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden.

Art der Anwendung

Nur zum Einnehmen für Erwachsene.

Fluoxetin kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon

eingenommen werden.

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4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Monoaminoxidasehemmer: Schwerwiegende, in einigen Fällen tödliche Reaktionen wurden

berichtet bei Patienten, die einen selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen

mit einem Monoaminoxidasehemmer (MAOI) eingenommen haben sowie bei Patienten, die vor

kurzem die Einnahme eines SSRI beendet und mit der Einnahme eines MAOI begonnen haben.

Die Behandlung mit Fluoxetin darf frühestens 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit

einem irreversiblen MAOI begonnen werden.

In einigen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann einem

malignen neuroleptischen Syndrom ähneln und könnte als solches diagnostiziert werden).

Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein. Zu

den Symptomen einer Wechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Muskelstarre,

Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen

Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes

einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium

und Koma.

Daher darf Fluoxetin nicht zusammen mit einem nicht-selektiven MAOI angewendet werden.

Ebenso sollten nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen,

bevor die Behandlung mit einem MAOI begonnen wird. Wenn Fluoxetin über lange Zeit

und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen

werden.

Die Kombination mit einem reversiblen MAOI wird nicht empfohlen. Die Behandlung mit

Fluoxetin kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAOI (z.B.

Moclobemid) begonnen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Ausschlag und allergische Reaktionen: Ausschlag, anaphylaktoide Reaktionen und

fortschreitende, manchmal schwerwiegende systemische Reaktionen (betroffen sind Haut, Niere,

Leber oder Lunge) wurden berichtet. Wenn ein Ausschlag oder andere allergische

Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist, muss Fluoxetin abgesetzt

werden.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt,

dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

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Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren,

die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.“

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Fluoxgamma 20 wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung

gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte

Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu

sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für

Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn

die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer

der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind

diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in

sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem

Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück

und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3

Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit

Fluoxgamma 20 die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten

schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe

„Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit SSRIs“ im Abschnitt 4.2).

Vorsichtsmaßnahmen

Krampfanfälle: Krampfanfälle sind ein mögliches Risiko bei Antidepressiva. Daher sollte, wie

bei anderen Antidepressiva, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte eine

Behandlung mit Fluoxetin nur mit Vorsicht begonnen werden. Treten bei einem Patienten

Krampfanfälle neu auf oder nimmt die Häufigkeit von Krampfanfällen zu, muss die Behandlung

abgebrochen werden. Eine Behandlung mit Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen

Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden. Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie

müssen sorgfältig überwacht werden.

Manie: Antidepressiva sollten bei Patienten mit einer Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte

mit Vorsicht angewendet werden. Wie alle Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden,

wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.

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Leber / Nierenfunktion: Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die

Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine

niedrigere Dosis, z.B. die Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen. Wurde Patienten mit

stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min), die eine Dialyse brauchten, zwei

Monate lang 20 mg Fluoxetin täglich gegeben, so unterschieden sich die Plasmaspiegel von

Fluoxetin und Norfluoxetin nicht von denen in der Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion.

Herzerkrankungen: Bei 312 Patienten, die Fluoxetin in doppelblinden klinischen Prüfungen

erhielten, wurden im EKG keine Leitungsanomalien beobachtet, die zu einem Herzblock führten.

Die Erfahrung bei akuten Herzerkrankungen ist jedoch begrenzt, daher ist Vorsicht angebracht.

Diabetes: Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die

Blutzuckereinstellung beeinflussen. Während der Behandlung mit Fluoxetin sind

Hypoglykämien aufgetreten, nach Beendigung der Behandlung kam es zu Hyperglykämien. Es

kann notwendig sein, die Dosis des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums anzupassen.

Gewichtsverlust: Bei Patienten, die Fluoxetin nehmen, kann es zu Gewichtsverlust kommen, der

im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

Blutungen: Im Zusammenhang mit SSRIs gibt es Berichte über Hautblutungen wie Ekchymose

und Purpura. Während der Behandlung mit Fluoxetin wurde gelegentlich über Ekchymose

berichtet. Andere Blutungen (z.B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und

andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet. Bei Patienten, die SSRIs

einnehmen, wird zur Vorsicht geraten, besonders aber bei der gleichzeitigen Anwendung von

oralen Antikoagulantien, Arzneimitteln von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion

beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten

trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder von

anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen sowie bei Patienten mit Blutungen in der

Vorgeschichte.

Elektrokrampfbehandlung: Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei

Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhalten

haben. Daher ist Vorsicht angebracht.

Johanniskraut: Werden selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer und pflanzliche

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, zusammen angewendet, kann

es zu einer Zunahme von serotonergen Wirkungen wie einem Serotoninsyndrom kommen.

Serotoninsyndrom: Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die

Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen

neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen

serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben

wurde. Da diese Syndrome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können,

muss beim Auftreten solcher Ereignisse (charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von

Symptomen wie Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, autonome Instabilität mit

möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des

psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit

fortschreitend bis zu Delirium und Koma) die Behandlung mit Fluoxetin abgesetzt und eine

unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Anwendung bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren

Fluoxgamma

20 sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen

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Studien häufiger bei mit Antidepressive behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei

Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im

Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen

Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Halbwertszeit: Die langen Eliminationshalbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin (siehe

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften) sollten bei der Möglichkeit von pharmakodynamischen

oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen beachtet werden (z.B. beim Umstellen von

Fluoxetin auf ein anderes Antidepressivum).

Monoaminoxidase-Hemmer: (siehe 4.3 Gegenanzeigen)

Nicht empfohlene Kombinationen:

MAOI-A (z.B. Moclobemid)

Kombinationen, die nur mit Vorsicht angewendet werden können:

MAOI-B (z.B. Selegilin): Risiko eines Serotoninsyndroms. Eine klinische Überwachung wird

empfohlen.

Phenytoin: Veränderungen der Blutspiegel wurden bei der gleichzeitigen Gabe mit Fluoxetin

beobachtet. In einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen. Dasselbe gilt für

Carbamazepin. Es sollte überlegt werden, die Dosis von Phenytoin vorsichtig zu titrieren und

den klinischen Zustand zu überwachen.

Arzneimittel mit serotonerger Wirkung: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit

serotonerger Wirkung (z.B. Tramadol, Triptane) kann das Risiko eines Serotoninsyndroms

erhöhen. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer

koronaren Gefäßverengung und Hypertonie.

Lithium und L-Tryptophan: Es gibt Berichte über ein Serotoninsyndrom, wenn SSRIs zusammen

mit Lithium oder L-Tryptophan gegeben wurden. Daher sollte Fluoxetin nur mit Vorsicht

zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Wird Fluoxetin zusammen mit Lithium

angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.

CYP2D6 Isoenzyme: Da Fluoxetin (wie trizyklische Antidepressiva und andere selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer) durch das Cytochrom P4502D6 Isoenzym-System der Leber

metabolisiert wird, kann die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die auch durch dieses

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Enzymsystem metabolisiert werden, zu Wechselwirkungen führen. Bei einer gleichzeitigen

Behandlung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dieses Isoenzym metabolisiert werden und

eine geringe therapeutische Breite haben (wie Flecainid, Encainid, Carbamazepin und trizyklische

Antidepressiva), sollte die Dosis dieser Arzneimittel am unteren Ende ihres Dosisbereichs liegen.

Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde. Die gleichzeitige

Gabe von Fluoxetin und Neuroleptika kann verstärkt zu extrapyramidal-motorischen Symptomen

führen.

Orale Antikoagulantien: Wenn Fluoxetin und orale Antikoagulantien gleichzeitig gegeben

wurden, wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden Wirkungen

(Laborwerte und/oder klinische Anzeichen) berichtet, ohne einheitliches Muster, aber auch mit

der Zunahme von Blutungen. Bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, muss der

Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin

begonnen oder beendet wird (siehe 4.4 Vorsichtsmaßnahmen unter "Blutungen").

Elektrokrampfbehandlung: Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei

Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhalten.

Daher ist Vorsicht angebracht.

Alkohol: In gezielten Untersuchungen hat Fluoxetin den Alkoholspiegel im Blut nicht erhöht und

die Wirkungen des Alkohols nicht verstärkt. Es wird jedoch geraten, während der Behandlung

mit einem SSRI keinen Alkohol zu trinken

Johanniskraut: Wie bei anderen SSRIs kann es zwischen Fluoxetin und dem pflanzlichen

Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen

kommen, die zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Erfahrungen mit einer großen Anzahl Schwangerschaften zeigten keine

teratogenen Wirkungen von Fluoxetin. Fluoxetin kann während der Schwangerschaft gegeben

werden, allerdings mit Vorsicht, besonders während der Spätschwangerschaft und kurz vor der

Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Irritabilität, Zittern,

Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese

Symptome können entweder für serotonerge Wirkungen oder ein Entzugssyndrom sprechen. Der

Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Symptome können mit der langen Halbwertszeit von

Fluoxetin (4-6 Tage) und seines wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (4-16 Tage)

zusammenhängen.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen

Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Neugeborenen. In der

Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Neugeborenen auf.

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Einige epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass das Risiko für Fehlbildungen am

Herzen von Kindern erhöht ist, wenn die Mutter während des ersten Drittels der Schwanger-

schaft mit Fluoxetin behandelt wurde. Der Wirkmechanismus ist unbekannt. Aus den Daten ist

abzuleiten, dass das Risiko für Fehlbildungen am Herzen in der Größenordnung von zwei Fällen

pro 100 Neugeborenen unter Fluoxetinbehandlung im Vergleich zu einem Fall pro 100

Neugeborenen für die Gesamtbevölkerung liegt.

Stillzeit: Es ist bekannt, dass Fluoxetin und sein Metabolit Norfluoxetin in der Muttermilch

ausgeschieden werden. Bei gestillten Säuglingen wurden Nebenwirkungen berichtet. Wenn eine

Behandlung mit Fluoxetin für notwendig gehalten wird, sollte überlegt werden, abzustillen. Wird

weiterhin gestillt, sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.

Fertilität: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Fluoxetin die Spermienqualität

beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die

Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische Leistung von gesunden Probanden

nicht beeinflusst, könnte jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche das Urteilsvermögen

oder die Fertigkeiten beeinflussen.

Den Patienten sollte geraten werden, solange nicht Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu

bedienen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000 oder unbekannt)

Fluoxetin wird im allgemeinen gut vertragen. Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen

können im Verlauf der Behandlung abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch

der Behandlung.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluoxetin oder

kurze

Zeit

nach

Beendigung

Behandlung

sind

berichtet

worden

(siehe

Abschnitt

4.4.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).“

Wie bei anderen Serotoninwiederaufnahmehemmern wurden die folgenden Nebenwirkungen

beobachtet:

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Allgemeine Störungen: Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht,

anaphylaktoide Reaktion, Vaskulitis, serumkrankheitähnliche Reaktion, Angioödem) (siehe 4.3

Gegenanzeigen und 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung),

Schüttelfrost, Serotoninsyndrom, Lichtüberempfindlichkeit, sehr selten toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gastrointestinale Beschwerden (z.B. Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen),

Mundtrockenheit. Selten wurden von der Norm abweichende Leberfunktionstests berichtet. Sehr

seltene Fälle von Hepatitis aufgrund einer Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z.B. Alpträume,

Schlaflosigkeit), Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit,

Benommenheit), Euphorie, vorübergehende anomale Bewegungen (z.B. Zucken, Ataxie, Zittern,

Myoklonus), Krampfanfälle und psychomotorische Unruhe. Halluzinationen, manische

Reaktionen, Verwirrung, Agitiertheit, Angst und damit zusammenhängende Symptome (z.B.

Nervosität), Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z.B.

Depersonalisationsempfindungen), Gedächtnisstörungen, Panikattacken (diese Symptome

können mit der Grundkrankheit zusammenhängen), selten psychomotorische Unruhe/Akathisie

(siehe Abschnitt 4.4), sehr selten Serotoninsyndrom.

Psychiatrische Erkrankungen: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Häufigkeit unbekannt

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Störungen der Sexualfunktion

(verzögerte oder fehlende Ejakulation, Anorgasmie), Priapismus, Galaktorrhoe.

Erkrankungen der Atemwege: Selten wurden Pharyngitis, Atemnot, Wirkungen an der Lunge

(einschließlich entzündlicher Prozesse unterschiedlicher Histopathologie und/ oder Fibrose)

berichtet. Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.

Verschiedene: Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Mydriasis),

Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, orthostatische Hypotonie,

Ekchymose. Andere Formen von Blutungen wurden selten berichtet (z.B. gynäkologische

Blutungen, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) (siehe 4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unter "Blutungen").

Herz-Kreislauf-System:

Es können gelegentlich Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion (Hypotonie, Hypertonie)

auftreten, die bei prädisponierten Patienten mit vorbestehenden pathologischen Veränderungen

Herzbeschwerden verursachen können. Selten wurde über cardiale Arrhythmien (AV-Block und

Folgen), Synkopen, myocardialen Infarkt und/oder zerebrale Durchblutungsstörungen sowie

Vaskulitis berichtet. In diesen Fällen sollte Fluoxetin abgesetzt werden.

Hyponatriämie: Selten wurde über Hyponatriämie (einschließlich Serumnatrium-Werten unter

110 mmol/l) berichtet, die nach Absetzen von Fluoxetin reversibel zu sein schien. Einige Fälle

waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons

verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnahmen

oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Selten wurde über Störungen der Knochenmarksfunktion (Leukopenie/Panzytopenie oder

Thrombozytopenie mit Purpura) berichtet.

Selten wurde Hyperprolaktinämie mit Gynäkomastie, Galaktorrhoe sowie Hypo- und

Hyperthyreoidismus beobachtet.

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Selten sind Krampfanfälle sowie verlängerte Krampfdauer bei gleichzeitiger Elektroschocktherapie

vorgekommen.

Extrapyramidalmotorische Symptome können selten, insbesondere bei prädisponierten Patienten (z.

B. Morbus Parkinson), auftreten oder sich verschlimmern.

Folgende Reaktionen wurden während einer Fluoxetin-Therapie beobachtet, ein ursächlicher

Zusammenhang konnte aber nicht gefunden werden: verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungen

(Magen-Darm-Blutungen, Vaginalblutungen nach Absetzen des Medikamentes, Hautblutungen,

Nasenbluten), zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Schlaganfall, hämolytische Anämie, aplastische

Anämie, Halluzinationen, aggressives Verhalten, malignes neuroleptisches Syndrom, Pankreatitis,

Haarausfall, eosinophile Pneumonie.

Sehr selten traten Erythromelalgien, Thromboembolien und QT-Zeit-Verlängerungen durch

Fluoxetin auf.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxgamma 20:

Das Absetzen von Fluoxgamma 20 führt, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu

Absetzreaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst,

Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten

Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst

zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger andauern (siehe

Abschnitt 4.4). Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluoxgamma 20 nicht mehr

erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50

Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren (SSRl) oder Tricyclischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem

Risiko führt, ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

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4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den

Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, kardiovaskuläre

Störungen, von asymptomatischen Arrhythmien bis hin zum Herzstillstand, Lungeninsuffizienz

und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger

Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit

allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen. Ein spezifisches Antidot ist nicht

bekannt.

Eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion haben

wahrscheinlich keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch mit Sorbitol angewendet werden kann, ist

wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine

Magenspülung. Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die Beteiligung mehrerer

Arzneimittel gedacht werden. Bei Patienten, die eine Überdosis von trizyklischen Antidepressiva

eingenommen haben und die gleichzeitig oder kurz davor Fluoxetin eingenommen haben, kann

für eine längere Zeit eine engmaschige medizinische Überwachung notwendig sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressivum, selektiver Serotoninwiederaufnahmehemmer

(SSRI)

ATC-Code: N06AB03

Wirkmechanismus

Fluoxetin ist ein selektiver Serotoninwiederaufnahmehemmer. Darauf ist wahrscheinlich die

Wirkung zurückzuführen. Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren wie

-, und

-adrenergen, serotonergen, dopaminergen, histaminergen, Muskarin- und GABA-

Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit

Episoden einer Major Depression: Bei Patienten mit Episoden einer Major Depression wurden

klinische Prüfungen im Vergleich zu Placebo und wirksamen Vergleichssubstanzen durchgeführt.

Fluoxetin war signifikant wirksamer als Placebo, gemessen an der "Hamilton Depression Rating

Scale (HAM-D)". In diesen Studien kam es unter Fluoxetin, verglichen mit Placebo, zu signifikant

höheren Ansprechraten (definiert als 50% Abnahme des HAM-D Scores) und Remissionsraten.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Fluoxetin wird nach oraler Gabe gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die

Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.

Verteilung

Fluoxetin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (zu etwa 95%). Fluoxetin hat ein großes

Verteilungsvolumen (20-40 l/kg).

Die Plasmakonzentrationen erreichen nach der Einnahme über mehrere Wochen einen Steady-

state. Die Steady-state-Plasmakonzentrationen nach längerer Einnahme entsprechen denen nach

4-5 Wochen.

Metabolismus

Fluoxetin hat eine nicht-lineare Pharmakokinetik mit einem "first-pass-effect" in der Leber.

Plasmaspitzenkonzentrationen werden im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme

erreicht. Fluoxetin wird weitgehend durch das polymorphe Enzym CYP 2D6 metabolisiert.

Fluoxetin wird hauptsächlich in der Leber durch Demethylierung zu dem wirksamen Metaboliten

Norfluoxetin (Demethylfluoxetin) metabolisiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin beträgt 4-6 Tage und die von Norfluoxetin 4 bis 16

Tage. Aufgrund dieser langen Halbwertszeiten verbleibt auch 5-6 Wochen nach Absetzen noch

wirksame Substanz im Körper. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (ca. 60%) über die

Niere. Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Risikogruppen:

Ältere Patienten:

Kinetische Parameter sind bei gesunden älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren Personen

nicht verändert.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion (alkoholische Leberzirrhose) sind die Halbwertszeiten von

Fluoxetin und Norfluoxetin auf 7 bzw. 12 Tage verlängert. Eine niedrigere Dosis oder eine

weniger häufige Einnahme sollte in Betracht gezogen werden.

Seite: 13 von 15

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Nach einer Einzeldosis von Fluoxetin waren die kinetischen Parameter bei Patienten mit leicht,

mäßig oder vollständig (Anurie) eingeschränkter Nierenfunktion, verglichen mit denen bei gesunden

Probanden, nicht verändert. Nach wiederholter Einnahme kann es jedoch zu einer Erhöhung der

Steady-state-Plasmakonzentrationen kommen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Alle verfügbaren Daten zeigten nur eine geringe akute und subakute Toxizität bei Mäusen, Ratten,

Katzen, Hunden, Affen und Meerschweinchen mit geringen Unterschieden bei den einzelnen

Spezies. Fluoxetin und sein Hauptmetabolit Norfluoxetin haben ein gleichartiges Toxizitätsprofil.

Erste Toxizitätszeichen sind Symptome des ZNS, leicht erhöhte Leberenzymwerte, Appetitlosigkeit

mit Gewichtsverlust bei einer Dosis, die das 5- bis 10fache der beim Menschen verwendeten Dosis

beträgt. In Studien mit wiederholter Gabe wurden Phospholipideinlagerungen in verschiedenen

Organen beobachtet. Diese Veränderungen waren nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potential von Fluoxetin.

Reproduktionsstudien an Ratten mit Dosen bis zu 12,5 bis 15 mg/kg/Tag zeigten keine

unerwünschten Effekte auf die Fertilität, jedoch war die Überlebensrate der Nachkommen

verringert.

Studien an ausgewachsenen Tieren

Eine Zwei-Generationen-Reproduktionsstudie an Ratten zeigte, dass Fluoxetin keine nachteiligen

Wirkungen auf die Paarung oder die Fertilität hatte, nicht teratogen war und weder Wachstum noch

Entwicklung oder reproduktive Parameter der Nachkommenschaft beeinflusste.

Die Konzentration in der Nahrung war vergleichbar mit Dosen von ungefähr 1,5, 3,9 und 9,7 mg

Fluoxetin pro kg Körpergewicht.

Männliche Mäuse, die über 3 Monate Fluoxetin täglich mit der Nahrung in einer Menge erhielten,

die vergleichbar war mit einer Dosis von 31 mg/kg, zeigten ein reduziertes Hodengewicht und eine

Hypospermatogenese. Dieser Dosisbereich überstieg jedoch die maximal tolerierte Dosis (MTD),

bei der deutliche Toxizitätszeichen zu sehen sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselfüllung: Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Maisstärke

Kapselhülle: Indigocarmin (E 132), Titandioxid, Gelatine, Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Seite: 14 von 15

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C und im Originalbehältnis lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackungen aus harter, transparenter PVC-Folie mit heißsiegelbarer Aluminium-Folie

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln

Anstaltspackung (gebündelt) mit 60 (3 x 20) Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

8.

Zulassungsnummer

42644.00.00

Seite: 15 von 15

9.

Datum der Erteilung der Zulassung /Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.11.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.01.2009

10.

Stand der Information

07/2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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