Fluoxetin-CIMEX Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
fluoxetinum
Verfügbar ab:
Acino Pharma AG
ATC-Code:
N06AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fluoxetinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
fluoxetinum 20 mg bestellen fluoxetini hydrochloridum, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antidepressivum
Zulassungsnummer:
56684
Berechtigungsdatum:
2004-07-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-09-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Fluoxetin-CIMEX, Tabletten

Was ist Fluoxetin-CIMEX und wann wird es angewendet?

Fluoxetin-CIMEX wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung depressiver

Verstimmungszustände unterschiedlicher Ursache eingesetzt.

Fluoxetin-CIMEX ist auch wirksam bei gestörtem Essverhalten (Bulimie).

Fluoxetin-CIMEX darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Fluoxetin-CIMEX nicht eingenommen / angewendet werden?

Darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der in Fluoxetin-CIMEX

enthaltenen Inhaltsstoffe. Bei Zuständen mit abnorm überhöhter Stimmungslage, sogenannten akuten

manischen Zuständen, sollte eine Behandlung mit Fluoxetin-CIMEX wie auch mit allen anderen

Antidepressiva nicht begonnen werden.

Fluoxetin-CIMEX darf nicht gemeinsam mit gewissen Arzneimitteln gegen Depression oder die

Parkinson’sche Krankheit (sogenannte MAO-Hemmer) genommen werden, weil sonst schwere oder

sogar tödliche Reaktionen vorkommen können (Serotonin-Syndrom, siehe «Welche

Nebenwirkungen kann Fluoxetin-CIMEX haben?»).

Sie dürfen Fluoxetin-CIMEX frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem

irreversiblen MAO-Hemmer resp. 1 Tag nach Beendigung einer Behandlung mit einem reversiblen

MAO-Hemmer einnehmen. Auch müssen Sie nach dem Absetzen von Fluoxetin-CIMEX mindestens

5 Wochen warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen. Die Umstellung von Fluoxetin-

CIMEX auf einen MAO-Hemmer und umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle

erfolgen.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Fluoxetin-CIMEX Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Leberfunktions- oder

Nierenfunktionsstörungen, an Blutdruck- und Herzproblemen, Pupillenerweiterung (Mydriasis) oder

an Epilepsie leiden.

Falls während der Behandlung mit Fluoxetin-CIMEX ein Hautausschlag oder andere Zeichen einer

Allergie auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin sofort Kontakt auf und setzen Sie das

Arzneimittel ab.

Bei Diabetikern und Diabetikerinnen kann die Therapie mit Fluoxetin-CIMEX eine Dosisanpassung

des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums erforderlich machen. Diabetiker und

Diabetikerinnen sollten aus diesem Grund mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Fluoxetin-

CIMEX Therapie sprechen.

Besprechen Sie es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie auch gewisse Antidepressiva – so

genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) – nehmen, oder Johanniskraut (in

bestimmten natürlichen oder pflanzlichen Präparaten enthalten), bestimmte Arzneimittel gegen

Migräne, Lithium oder L-Tryptophan, da mit diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für ein

Serotonin-Syndrom (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin-CIMEX haben?») besteht.

Falls Sie Fluoxetin in Kombination mit Lithium nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin häufigere

Kontrollen durchführen.

Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder besprechen Sie mit ihm bzw. ihr die gleichzeitige

Anwendung anderer Arzneimittel wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Antiepileptika,

Antidepressiva, Blutverdünnungsmittel und Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag

(Antiarrhythmika), da Dosisanpassungen erforderlich sein können.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika), Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Arzneimittel

gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, kann Herz-Rhythmus-Störungen verursachen, die

manchmal schwerwiegend sein können. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren

wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Unter der Behandlung mit Fluoxetin-CIMEX können sich die Symptome der Depression

verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Bei der Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der auch Fluoxetin-CIMEX gehört, kann es

selten zu Blutungen kommen, zum Beispiel in der Haut, an den Schleimhäuten im Mund, im

Genitalbereich der Frau, im Magen-Darm-Trakt, aber auch in anderen Organsystemen. Falls dies bei

Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Es wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluoxetin-CIMEX und

oralen Antikoagulantien, Arzneimittel von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern

bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine,

die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetysalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder

anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen oder wenn Sie früher bereits unter Blutungen

gelitten haben.

Sexuelle Funktionsstörungen: Fluoxetin-CIMEX gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin

Wiederaufnahme Hemmern (SSRls) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern

(SNRls), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können. Es wurde über Fälle von

langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der

Medikation mit SSRls / SNRls, anhielten.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin-CIMEX wird nicht

empfohlen.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.

Alkohol ist während der Behandlung mit Fluoxetin-CIMEX zu meiden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Fluoxetin-CIMEX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Fluoxetin-CIMEX sollte in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, ausser wenn

ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Fluoxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach Geburt auftreten: Ess- und

Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der

Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, übermässig entspannte Muskulatur,

Erbrechen, vorübergehende Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen

sich normalerweise mit der Zeit.

Neugeborene, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von

Antidepressiva gehört auch Fluoxetin-CIMEX) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft

erhalten hatten, können ein erhöhtes Risiko für eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie

haben. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den

Lungen des Neugeborenen zu hoch.

Erfahrungen bei stillenden Müttern sind begrenzt, deshalb soll Fluoxetin-CIMEX während der

Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt

werden.

Wie verwenden Sie Fluoxetin-CIMEX?

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Depressive Verstimmungszustände

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette pro Tag, am besten morgens. Die Einnahme mit einer

Mahlzeit ist möglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin nach einigen

Wochen schrittweise erhöht werden.

Die Höchstdosis beträgt 4 Tabletten pro Tag. Bei einer Dosierung von mehr als 1 Tablette pro Tag

sollte die Einnahme über den Tag verteilt (morgens und abends) erfolgen. Der Arzt bzw. die Ärztin

kann auch eine andere Einnahmeart (z.B. nur jeden 2. Tag) verschreiben.

Gestörtes Essverhalten

Bei gestörtem Essverhalten beträgt die empfohlene Dosis 3 Tabletten pro Tag.

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen mit geringem

Körpergewicht sollten 3 Tabletten pro Tag nicht überschritten werden.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen

wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung abändern.

Die Tabletten (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, eingenommen werden.

Bei Überdosierung wurde beobachtet: Erbrechen, Schwindel, Übelkeit, Krämpfe, Herzjagen, Unruhe,

Erregung. Falls Sie eine Überdosierung bemerken oder den Verdacht einer solchen haben, melden

Sie dies bitte sofort einem Arzt oder einer Ärztin oder dem TOX-Zentrum. Diese werden über die

Durchführung von Gegenmassnahmen entscheiden.

Die Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirksamkeit tritt nach 2-4-wöchiger

Behandlung auf.

Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

zu sprechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin-CIMEX haben?

Möglicherweise fühlen Sie sich nicht sofort besser, wenn Sie beginnen, Ihr Arzneimittel gegen die

Depression einzunehmen. Dies ist normal, weil eine Besserung der depressiven Symptome

möglicherweise erst nach den ersten paar Behandlungswochen eintritt.

Die Symptome der Depression können Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid einschliessen. Bis

die vollständige antidepressive Wirkung eingetreten ist, besteht die Möglichkeit, dass diese

Symptome der Depression während der ersten Behandlungswochen zunehmen.

Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das

nächstgelegene Spital, wenn Sie während der Behandlung irgendwelche quälenden Gedanken oder

Erlebnisse haben, insbesondere auch lebensmüde Gedanken oder Gedanken sich selber zu schädigen.

Das Suizidrisiko ist insbesondere bei jungen Erwachsenen (<25 Jahre) erhöht. Ebenso ist das Risiko

für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen erhöht, und deshalb wird eine Behandlung mit

Fluoxetin-CIMEX nicht empfohlen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von

Fluoxetin-CIMEX Vorsicht geboten?»).

Das Risiko für diese Gedanken ist höher, wenn Ihre Depression vor Therapiebeginn sehr schwer war,

wenn sich Ihre Depression verschlechtert oder wenn Sie unter starker Unruhe oder Ruhelosigkeit,

Panikattacken oder Schlafstörungen leiden. Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie solche Symptome haben.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin-CIMEX verschrieben wird, können ebenfalls

mit einem erhöhten Risiko für das anfangs beschriebene Erleben (Gedanken an Selbstverletzung und

Suizid) einhergehen. Dieselben Vorsichtsmassnahmen sollten daher auch beachtet werden, wenn Sie

an anderen psychiatrischen Erkrankungen leiden.

Zu Beginn der Behandlung auftretende Nebenwirkungen nehmen im weiteren Behandlungsverlauf

zumeist wieder ab.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Anspannung, Angst, Aufmerksamkeitsstörung,

Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, ungewöhnliche Träume

(einschliesslich Albträume), Libidoverminderung, Erbrechen, Aufstossen, Mundtrockenheit,

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Sehstörungen, Herzklopfen, Erröten, Gähnen,

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, häufiges Wasserlassen, gynäkologische

Blutungen, Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, Nervositätsgefühl, Schüttelfrost,

Leberfunktionsstörungen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gesteigerte oder euphorische Stimmung, abnormale Gedanken, abnormaler Orgasmus,

Zähneknirschen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Pupillenerweiterung,

Atemnot, Blähungen, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss, Störungen

beim Harnlassen, sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie),

Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Herzenge (Angina Pectoris), Herzinfarkt,

Kreislauf- und Blutdruckstörungen.

Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen kommen, die sehr selten von Gelenkbeschwerden und

Fieber begleitet sein können. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Hautausschlägen wurden sehr

selten ernste Blutkreislaufbeeinträchtigungen, die wahrscheinlich mit einer Gefässentzündung in

Verbindung stehen, beobachtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Erregungszustände, Halluzinationen, Krampfanfälle, Harnverhalten, verlängerte Erektion,

Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Milchfluss, Herzrhythmusstörungen,

Venenentzündung, Blutbildveränderung, Schluckbeschwerden.

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem

Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten. Falls

eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

und setzen Sie das Arzneimittel ab.

In seltenen Fällen können Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts, z.B. mit Verwirrung,

Krampfanfällen und Ödem (Schwellung infolge Flüssigkeitsansammlung in Gewebsräumen wie der

Haut und den Schleimhäuten) auftreten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Gedächtnisstörungen.

Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte es zu Hautrötung,

Hautreaktionen oder einer Blasenbildung oder Ablösung der Haut kommen.

Einzelfälle

Verwirrtheit, Magen-Darm-Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen, Nasenbluten.

Eine weitere Nebenwirkung, das sogenannte Serotoninsyndrom, welche besonders bei Kombination

mit gewissen anderen Arzneimitteln auftritt (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von

Fluoxetin-CIMEX Vorsicht geboten?»), äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre,

Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Tritt dies bei Ihnen ein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluoxetin-CIMEX enthalten?

1 Tablette Fluoxetin-CIMEX (teilbar) enthält:

Wirkstoffe

Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetinum.

Hilfsstoffe

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56684 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Fluoxetin-CIMEX? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fluoxetin-CIMEX Tabletten (teilbar) 20 mg: Packungen zu 14, 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Eli Lilly (Suisse) SA

Fachinformation

Fluoxetin-CIMEX, Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluoxetinum ut Fluoxetini hydrochloridum

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten (teilbar) zu 20 mg Fluoxetinum ut Fluoxetini hydrochloridum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fluoxetin ist zur Behandlung von Depressionen unterschiedlicher Genese und Bulimia nervosa

geeignet.

Dosierung / Anwendung

Depression

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Fluoxetin.

Obwohl Fluoxetin in klinischen Prüfungen bis zu 80 mg/Tag gegeben wurde, war der klinische

Effekt bei 20 mg/Tag mit dem bei der höheren Dosierung vergleichbar. Falls in Einzelfällen

erforderlich, kann die Dosis nach einigen Wochen schrittweise (20 mg) erhöht werden. Die

Höchstdosis beträgt 80 mg Fluoxetin pro Tag.

Überschreitet die Tagesdosis 20 mg, so sollte sie während des Tages verteilt (z.B. morgens und

abends) werden.

In speziellen Fällen (siehe unten) kann zur Dosisreduktion die Verabreichungsfrequenz reduziert

werden, z.B. 20 mg jeden 2.Tag.

Bulimia nervosa

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag.

Korrekte Art der Einnahme

Fluoxetin kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.

Die Tabletten (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei älteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht sollten 60 mg Fluoxetin pro Tag

nicht überschritten werden; es werden niedrigere Dosen empfohlen.

Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin

zu einer Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.

Leberinsuffizienz: Aufgrund des verlängerten Metabolismus von Fluoxetin muss die vorgesehene

Dosis reduziert werden. Das heisst z.B. 20 mg jeden 2. Tag.

Komedikation: Eine tiefere oder weniger häufige Dosis sollte in Betracht gezogen werden bei

Patienten, welche mehrere Arzneimittel einnehmen.

Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem SSRI: Bei abruptem Absetzen der

Behandlung mit SSRI sind Entzugssymptome mitgeteilt worden, wenn auch die verfügbaren

Befunde nicht darauf hindeuten, dass dies auf Abhängigkeit zurückzuführen ist. Zu den häufigen

Symptomen zählen Schwindel, Schlafstörungen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit;

die Mehrzahl dieser Reaktionen ist leicht und selbstbegrenzend. Das Absetzen von Fluoxetin war

assoziiert mit solchen Symptomen. Daher soll bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin-

CIMEX die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu

verringern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Absetzreaktionen bei Beendigung

einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der in Fluoxetin-CIMEX enthaltenen

Hilfsstoffe.

Bei akuten manischen Zuständen sollte eine Therapie mit Fluoxetin nicht initiiert werden.

MAO Hemmer (irreversible und reversible): Die gemeinsame Verwendung von Fluoxetin und MAO-

Hemmern muss vermieden werden. Bei gemeinsamer Gabe von Fluoxetin und MAO-Hemmern oder

serotonergen Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin, Präparate mit Hypericum perforatum) wurde

über schwerwiegende Reaktionen berichtet.

Zu den Symptomen einer Wechselwirkung mit einem MAO-Hemmer gehören: Hyperthermie,

Muskelstarre, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen

Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes

einschliesslich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und

Koma.

Da Fluoxetin und sein aktiver Metabolit eine lange Halbwertszeit aufweisen, sollte zumindest ein

Abstand von 5 Wochen (ca. 5 Halbwertszeiten von Norfluoxetin) zwischen dem Absetzen von

Fluoxetin-CIMEX und dem Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern eingehalten werden. Die

Verabreichung von MAO-Hemmern innerhalb von 5 Wochen nach dem Absetzen von Fluoxetin-

CIMEX kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen. Todesfälle wurden berichtet,

nachdem MAO-Hemmer kurzfristig nach dem Absetzen von Fluoxetin eingenommen wurden.

Falls Fluoxetin chronisch und/oder in hoher Dosierung verschrieben wird, sollte ein längeres

Intervall in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung mit Fluoxetin darf frühestens 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAO-

Hemmers oder einen Tag nach Absetzen eines reversiblen MAO-A-Hemmers beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei einer Depression besteht ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid

(oder mit Suizidversuch zusammenhängenden Ereignissen). Das Risiko bleibt bestehen, bis es zu

einer vollständigen Remission kommt. Ein erhöhtes Risiko suizidaler Verhaltensweisen kann auch

mit anderen psychiatrischen Erkrankungen assoziiert sein, für deren Therapie Fluoxetin-CIMEX

eingesetzt wird.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin-CIMEX wird nicht

empfohlen, da suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei

mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden, als bei denen, die mit

Placebo behandelt wurden.

Obwohl ein kausaler Zusammenhang von Fluoxetin und dem Auftreten solcher Ereignisse bisher

nicht nachgewiesen werden konnte, ergaben gepoolte Auswertungen von Studiendaten, dass

suizidale Gedanken und/oder Verhaltensweisen im Vergleich zu Placebo bei Kindern und jungen

Erwachsenen (im Alter <25 Jahre) unter Antidepressiva erhöht waren. Einem durch die Therapie

begründeten Suizidrisiko steht das bekannte Risiko einer nicht ausreichend therapierten Depression

gegenüber.

Begleitend zur Pharmakotherapie sollten Patienten engmaschig überwacht werden. Unabhängig vom

Alter der Patienten sollten Ärzte ihre Patienten ermuntern, das Auftreten von deprimierenden

Gedanken oder Gefühlen jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.

Aus einer Analyse von kontrollierten Studien, in welche Erwachsene mit einer depressiven Episode

nach ICD-10 Klassifikation (bzw. Major Depression Disorder MDD, nach DSM-IV Klassifikation)

eingeschlossen worden waren, ergaben sich folgende Risikofaktoren für eine Suizidalität unter

Placebo und Fluoxetin:

Vor Therapiebeginn:

–steigender Schweregrad der Depression

–bestehende Suizidgedanken

Während der Therapie:

–Verschlechterung der Depression

–Entwicklung einer Insomnie (Schlaflosigkeit)

Eine schwerwiegende psychomotorische Aktivierung (zum Beispiel Agitation, Akathisie (siehe

weiter unten unter «Akathisie/psychomotorische Unruhe»), Panik) während der Therapie mit

Fluoxetin stellte ebenfalls einen Risikofaktor dar.

Werden solche Krankheitsbilder vor Therapiebeginn beobachtet oder treten diese während der

Therapie auf, sollte eine verstärkte klinische Beobachtung oder die Umstellung der Therapie in

Erwägung gezogen werden.

Eine Änderung des Therapieregimes einschliesslich einer möglichen Absetzung der Medikation

sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, deren Zustand sich stetig verschlechtert oder deren

auftauchende Suizidgefährdung ausgeprägt ist, plötzlich einsetzt oder nicht zu den anfänglichen

Symptomen des Patienten zählte. Die Patienten und die sie betreuenden Personen müssen auf das

mögliche Auftreten von Suizidalität im Rahmen einer antidepressiven Therapie und auf die

dringende Notwendigkeit, den behandelnden Arzt in solchen Fällen aufzusuchen, aufmerksam

gemacht werden.

Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden, da solche

Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs oder eines beginnenden Rückfalls auftreten können.

Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko

von Suizidverhalten einhergehen.

Solche psychiatrische Diagnosen können auch im Rahmen einer Depression auftreten. Deshalb

müssen bei diesen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen bezüglich Suizidrisiko wie bei

einer Depression beachtet werden.

Um das Risiko einer Überdosis zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte

Tablettenmenge verschrieben werden.

Manie/Hypomanie:

Bis zum Einsetzen der antidepressiven Wirkung (1–3 Wochen) sind die Patienten ausreichend zu

beobachten, auf das Auftreten von manischen und hypomanischen Symptomen. Wie alle

Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.

Bei Studien aus den USA mit Fluoxetin traten bei 0,1% der Patienten mit Depression und bei 0,7%

aller Patienten hypomanische oder manische Zustände auf.

Blutungen:

SSRIs und SNRIs, einschliesslich Fluoxetin, können das Blutungsrisiko, inklusive gynäkologischer

und gastrointestinaler Blutungen, erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher ist Vorsicht

geboten bei Patienten, die Fluoxetin zusammen mit Antikoagulantien und/oder Arzneimitteln

einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. NSAIDs,

Acetylsalicylsäure, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen

Antidepressiva) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.

Im Zusammenhang mit SSRIs gibt es Berichte über Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura.

Während der Behandlung mit Fluoxetin wurde gelegentlich über Ekchymosen berichtet.

Kardiovaskuläre Probleme:

Bei Patienten mit Herz- oder Blutdruckproblemen sollten die üblichen Vorsichtsmassnahmen

eingehalten werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

QT-Intervall-Verlängerung kann bei Fluoxetin Behandlung auftreten. Nach der Markteinführung

wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie, einschliesslich Torsade

de Pointes, berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn Fluoxetin bei Patienten angewendet wird mit

Erkrankungen wie angeborenes Long-QT-Syndrom, erworbenes Long-QT-Syndrom (z.B. aufgrund

gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, das die QT-Intervall verlängert), sowie bei positiver

Familienanamnese für QT- Intervall-Verlängerung oder in anderen klinischen Situationen, die für

Arrhythmien prädisponieren (z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) oder bei erhöhter

Fluoxetin-Exposition (z.B. bei Leberfunktionsstörungen).

Interaktionen/Serotoninsyndrom:

Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Kombination mit anderen serotonergen

Wirkstoffen wie Triptanen, Lithium, L-Tryptophan und/oder neuroleptischer Arzneimitteln kann es

in seltenen Fällen zu einem Serotoninsyndrom kommen. Die Symptomatik äussert sich in typischen

Symptomen wie: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, Rigor, mentale Veränderungen wie Unruhe,

Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie,

Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Akathisie/psychomotorische Unruhe:

Die Anwendung von Fluoxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht,

die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme und als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen

solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen

Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60% der

Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren

17% in der Fluoxetin Gruppe und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend. Das Risiko von

Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung,

Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen

(einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver

Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und

Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese

Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein. Sie treten

normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden

sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen

Personen können sie länger anhalten (2–3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer

Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin-CIMEX die Dosis über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten

(siehe «Dosierung/Anwendung»: «Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung mit einem

SSRI»).

Ausschlag:

Seit der Einführung von Fluoxetinhydrochlorid sind bei Patienten mit Ausschlägen systemische

Krankheitsfälle, die möglicherweise mit Vaskulitis in Verbindung stehen, beobachtet worden. Diese

Fälle treten zwar nur selten auf, können aber durch ihren Einfluss auf Lunge, Nieren oder Leber

ernsthafte Folgen haben. Berichten zufolge können diese systemischen Erkrankungen auch zum Tod

führen. Es wurde über anaphylaktische Erscheinungen z.B. mit Bronchospasmus, angioneurotischen

Ödemen und Urtikaria berichtet.

Beim Auftreten eines Ausschlages oder anderer möglicherweise allergischer Phänomene für welche

keine andere Ursache identifiziert werden kann, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.

Krampfanfälle:

Krampfanfälle sind ein mögliches Risiko bei Antidepressiva. Daher sollte, wie bei anderen

Antidepressiva, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte eine Behandlung mit

Fluoxetin nur mit Vorsicht begonnen werden. Treten bei einem Patienten Krampfanfälle neu auf oder

nimmt die Häufigkeit von Krampfanfällen zu, muss die Behandlung abgebrochen werden. Eine

Behandlung mit Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden

werden. Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.

Hyponatriämie:

Fälle von Hyponatriämie (einige mit Natrium-Werten niedriger als 110 mmol/l) wurden berichtet.

Die Mehrheit dieser Fälle fanden bei älteren Patienten und bei Patienten, welche mit Diuretika

behandelt wurden, oder bei sonst Volumen-reduzierten Patienten statt (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»).

Glykämische Überwachung:

Bei Patienten mit Diabetes mellitus trat Hypoglykaemie während der Therapie mit Fluoxetin auf und

entwickelte sich Hyperglykaemie nach dessen Absetzung. Die Dosierung von Insulin und oraler

Antidiabetika muss eventuell angepasst werden, wenn eine Fluoxetin-Therapie begonnen oder

beendet wird.

Physische und psychische Abhängigkeit:

Wie bei der Verabreichung anderer ZNS- wirksamer Arzneimittel sollten Ärzte bei Ihren Patienten

sorgfältig die Möglichkeit einer allfälligen Vorgeschichte von Arzneimittelabhängigkeit abklären,

solche Patienten überwachen und sie betreffend Zeichen eines allfälligen Missbrauchs von Fluoxetin-

CIMEX (z.B. Entwicklung einer Toleranz, Dosiserhöhung, übermässige Nachfrage nach dem

Arzneimittel) beobachten.

Elektrokrampftherapie: siehe «Interaktionen».

Johanniskraut (Hypericum perforatum): Unerwünschte Wirkungen können bei gleichzeitiger

Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und pflanzlichen Präparaten, welche

Johanniskraut enthalten, auftreten. Insbesondere kann es zu einer Zunahme von serotonergen

Wirkungen wie einem Serotoninsyndrom kommen.

Mydriasis:

Es wurde über Fälle von Mydriasis im Zusammenhang mit Fluoxetin berichtet. Daher ist Vorsicht

geboten bei der Verschreibung von Fluoxetin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder

Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom.

Wegen der langen Eliminationshalbwertszeiten der Muttersubstanz und ihrer Metaboliten spiegeln

sich Dosisänderungen in den ersten Wochen nicht vollständig im Plasma wider, was die Endtitration

einer evtl. zu verabreichenden Dosis und den eventuellen Abbruch der Therapie beeinträchtigt (siehe

«Pharmakokinetik»). Die gleichen Überlegungen gelten auch für das mögliche Auftreten von

Interaktionen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit ZNS-wirksamen Substanzen ist Vorsicht bei der Dosierung geboten,

da sich die gegenseitige Wirkung verstärken kann (siehe «Interaktionen»).

Da Fluoxetin stark an Plasmaproteine gebunden wird, kann die Gabe von Fluoxetin bei Patienten, die

bereits ein anderes, ebenfalls stark an Plasmaproteine gebundenes Arzneimittel (z.B. orale

Antikoagulantien, Digitoxin) einnehmen, zu einer Abweichung der Plasmakonzentrationen führen,

die wiederum unerwünschte Reaktionen verursachen können (siehe «Interaktionen»).

Interaktionen

Die gleichzeitige Gabe von Fluoxetin mit anderen serotonergen Wirkstoffen (MAO-Inhibitoren,

Triptane, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva, Präparate mit Johanniskraut u.a.) kann

zu einem Serotoninsyndrom führen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Arzneimittel metabolisiert durch Cytochrom P450 2D6 Isoenzym: Da Fluoxetin das Potential hat,

das Cytochrom P450 2D6 Isoenzym zu inhibieren, sollte eine gleichzeitige bzw. eine innerhalb 5

Wochen nach einer Fluoxetin-Therapie erfolgende Medikation, welche vor allem durch das Enzym

P450 2D6 metabolisiert wird (z.B. Imipramin, Desipramin, Risperidon, Venlafaxin, Haloperidol,

Clozapin, Flecainid, Propafenon), insbesondere jene mit schmalem therapeutischem Index,

einschleichend eingeleitet werden, oder es sollte eine niedrigere Dosierung gewählt werden.

Arzneimittel metabolisiert durch CYP3A4 oder CYP2C: Es wurden Änderungen des Blutspiegels

von Alprazolam, Carbamazepin, Diazepam oder Phenytoin und in einigen Fällen Symptome von

Toxizität beobachtet. Vorsichtigere Titrationsverläufe für das mitverschriebene Produkt und

Überwachung des klinischen Status sollte in Betracht gezogen werden.

Proteinbindung: Da Fluoxetin stark an Plasmaprotein gebunden wird, kann die Einnahme von

Fluoxetin zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, welches stark an Protein gebunden wird, die

Plasmakonzentration jedes einzelnen dieser Arzneimittel ändern.

In einigen Fällen sind Interaktionen mit Digoxin beschrieben worden. Bei gleichzeitiger

Verabreichung von Fluoxetin mit Digoxin empfiehlt es sich deshalb, den Digoxin-Spiegel zu

überprüfen.

Warfarin und andere orale Antikoagulantien: Über geänderte anti-koagulierende Effekte (Laborwerte

und/oder klinische Zeichen und Symptome) ohne klares Erscheinungsbild, aber mit erhöhter

Blutung, wurde selten berichtet, wenn Fluoxetin zusammen mit Warfarin verabreicht wurde.

Patienten, welche gleichzeitig ein Cumarinpräparat erhalten, sollten sorgfältig auf Koagulation

überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird.

Elektrokonvulsive Therapie (ECT): Es gab Berichte von verlängerten epileptischen Anfällen bei

Patienten auf ECT-Behandlung unter Fluoxetin. Daher ist Vorsicht geboten.

Eliminationshalbwertszeit: Die langen Eliminationshalbwertszeiten von Fluoxetin und seines

Hauptmetaboliten, Norfluoxetin, können potentiell nach Absetzen von Fluoxetin Auswirkungen

haben, wenn Arzneimittel verschrieben werden, welche Wechselwirkungen mit einer der Substanzen

haben.

Tryptophan

Eine gleichzeitige Gabe von L-Tryptophan soll ebenfalls nicht erfolgen. Zu dem Risiko eines

Serotoninsyndroms siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Von der gleichzeitigen

Verabreichung wird daher abgeraten.

Zentraldämpfende Pharmaka

Zentraldämpfende Pharmaka können durch Fluoxetin-CIMEX in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Des Weiteren kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels anderer Antidepressiva bei

Kombination mit Fluoxetin-CIMEX kommen.

Lithium

Fluoxetin kann den Lithium-Spiegel erhöhen, er sollte daher häufiger kontrolliert werden, wenn

beide Substanzen gleichzeitig verabreicht werden. Zu dem Risiko eines Serotoninsyndroms siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Alkohol

Alkohol ist während der Behandlung zu meiden, obwohl es in speziellen Untersuchungen zu keiner

Verstärkung der Alkoholwirkung durch Fluoxetin gekommen ist.

Weitere, häufig begleitend eingenommene Substanzen

Bisher wurden bei gleichzeitiger Gabe von Alkohol, Barbituraten, anderen Beruhigungs- und

Schlafmitteln und Thiazid-Diuretika, Blutdruck- und Schmerzmitteln, Schilddrüsenhormonen,

Antihistaminika, Antibiotika, Cimetidin und anderen magensäurehemmenden Präparaten keine

Wechselwirkungen beobachtet.

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Unerwünschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern und pflanzlichen Präparaten, welche Johanniskraut enthalten, auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse mehrerer epidemiologischer Studien zur Untersuchung des Risikos einer Fluoxetin

Exposition in der Frühschwangerschaft waren inkonsistent und haben bislang keinen schlüssigen

Beleg für ein erhöhtes Risiko kongenitaler Fehlbildungen erbracht. Jedoch weist eine Meta-Analyse

auf ein mögliches Risiko kardiovaskulärer Defekte bei Kindern hin, deren Mütter im ersten

Trimenon der Schwangerschaft Fluoxetin erhalten hatten, im Vergleich zu Kindern, deren Mütter

kein Fluoxetin erhalten hatten.

Dennoch sollte Fluoxetin während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies

klar notwendig ist.

Speziell ist am Ende der Schwangerschaft Vorsicht geboten, da nach Einnahme von Fluoxetin bzw.

anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei einigen Neugeborenen folgende

Absetzsymptome auftraten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle,

Temperaturschwankungen, Hypoglykämie, Tremor, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Emesis,

vorübergehende Nervosität, abnormale Reizbarkeit und anhaltendes Weinen.

Neugeborene, deren Mütter in der späten Schwangerschaft selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnahmen, können ein erhöhtes Risiko für eine persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben.

Stillzeit

Fluoxetin wird in menschliche Milch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit Fluoxetin-CIMEX

notwendig ist, soll abgestillt werden.

Wehen und Niederkunft

Der Effekt von Fluoxetin auf Wehen und Entbindung beim Mensch ist nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da unter Fluoxetin über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet wurde, ist Vorsicht geboten bei der

Teilnahme am Strassenverkehr oder Bedienen von Maschinen, bis die individuelle Reaktion auf das

Präparat ersichtlich ist. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und oder anderen Arzneimitteln

(siehe «Interaktionen») führt zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Reaktionsbereitschaft und

Psychomotorik. Die Patienten sollten auf diese Gefahr entsprechend aufmerksam gemacht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden,

waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhöe.

Die nachfolgende Liste beinhaltet Nebenwirkungen aus klinischen Studien (n = 9297) sowie aus

Spontanberichten. Einige dieser Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen anderer SSRIs.

Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1000,

<1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Blut- und Lymphsystem

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Pancytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verminderter Appetit (einschliesslich Anorexie), Gewichtsverlust.

Selten: Hyponatriämie.

Reversible inadäquate ADH Sekretion mit Hyponatriämie und Hirnödem (meist bei älteren Patienten

und Diuretikabehandlung) wurde berichtet.

Hypoglykämie wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hypokaliämie wurde berichtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit (15.0%).

Häufig: Angst, Nervosität, Unruhe, Anspannung, Libidoverminderung (einschliesslich

Libidoverlust), Schlafstörungen, abnormale Träume (einschliesslich Alpträume).

Gelegentlich: Depersonalisation, gesteigerte Stimmung, euphorische Stimmung, abnormale

Gedanken, abnormaler Orgasmus (einschliesslich Anorgasmie), Zähneknirschen.

Selten: manische/hypomanische Reaktion, Halluzinationen, Agitiertheit.

Verwirrtheit wurde berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (19.9%).

Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit

(einschliesslich Hypersomnie und Sedation), Tremor.

Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen,

Myoklonus, Synkopen.

Selten: Krampfanfälle, Akathisie, buccoglossales Syndrom, Koma.

Sehr selten: Gedächtnisstörungen.

Serotonin-Syndrom wurde berichtet.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Mydriasis.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen. QT-Intervall-Verlängerung im EKG (QTcF ≥450 msek basierend auf

EKG-Messungen von klinischen Studien)

Gelegentlich: Angina Pectoris, Myokardinfarkt, Tachykardie (siehe «Überdosierung»).

Selten: Reizleitungs- bzw. Reizbildungsstörungen des Herzens.

Selten wurde in klinischen Studien über Fälle von ventrikulärer Arrhythmie, einschliesslich Torsade

de Pointes, berichtet.

Gefässerkrankungen

Häufig: Erröten.

Gelegentlich: Hypotonie.

Selten: Vasculitis, Vasodilatation, Thrombophlebitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Gähnen.

Gelegentlich: Dyspnoe.

Selten: Pharyngitis.

Nasenbluten wurde berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhöe (11.0%), Übelkeit (18.5%).

Häufig: Erbrechen, Dyspepsie, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Dysphagie.

Selten: Schmerzen der Speiseröhre.

Sehr selten: Pankreatitis.Gastrointestinale Blutungen, einschliesslich Ösophagusvarizenblutung,

Blutungen von Zahnfleisch und Mund, Erbrechen von Blut, Blutstuhl, Hämatome (intraabdominal,

peritoneal), Blutungen (anal, ösophageal, gastrisch, gastrointestinal (oberer und unterer

Gastrointestinaltrakt), hämorrhoidal, peritoneal, rektal), hämorrhagische Diarrhoe und Enterokolitis,

hämorrhagische Divertikulitis, hämorrhagische Gastritis, Teerstuhl und hämorrhagisches Ulkus

(ösophageal, gastrisch, duodenal), wurden gemeldet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: abnorme Leberfunktionstests.

Sehr selten: Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose.

Gelegentlich: Alopezie, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss. Exantheme, die sehr

selten von systemischen Begleiterscheinungen wie Gelenksbeschwerden, Adenopathie und Fieber

begleitet sein können.

Selten: Angioödem, Ekchymosen, Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Erythema multiforme wurde berichtet, das zum Stevens-Johnson-Syndrom führen kann, oder

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelzuckungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Häufiges Wasserlassen (einschliesslich Pollakisurie).

Gelegentlich: Dysurie.

Selten: Harnverhalten.

Blasenentleerungsstörungen wurden berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: gynäkologische Blutungen, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen.

Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie).

Selten: Hyperprolaktinaemie (Amenorrhoe, Brustvergrösserung, etc.), Galaktorrhoe.

Priapismus wurde berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Müdigkeit (12.8%) (einschliesslich Asthenie).

Häufig: Nervositätsgefühl, Schüttelfrost.

Gelegentlich: Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl.

Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vasculitis zurückzuführen sind, wurden sehr

selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle

gemeldet.

Ob diese systemischen Nebenwirkungen und die Hautausschläge eine gemeinsame zugrundeliegende

Ursache haben, oder verschiedener Pathogenese sind, ist nicht bekannt. Immunbiologische

Zusammenhänge konnten bisher nicht gefunden werden.

Überdosierung

Symptome

Fälle von Überdosierung von Fluoxetin allein haben gewöhnlich einen milden Verlauf. Symptome

von Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, epileptische Anfälle, Herzfunktionsstörungen, welche von

asymptomatischen Arrhythmien (einschliesslich AV-Knotenrhythmus und ventrikuläre Arrhythmien)

oder EKG Veränderungen, die auf eine QTc-Zeit-Verlängerung hindeuten, bis zum kardialen Arrest

(einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes) reichen können,

Lungenfunktionsstörungen und Anzeichen von verändertem ZNS-Zustand, welcher von Erregung bis

Koma reichen kann. Tödlicher Ausgang, welcher mit Überdosierung von Fluoxetin allein in

Zusammenhang gebracht wurde, war extrem selten.

Behandlung

Monitoring der kardialen und vitalen Parameter wird empfohlen, zusammen mit allgemeinen

symptomatischen und unterstützenden Massnahmen. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Forcierte Diurese, Dialyse, Haemoperfusion und Austauschtransfusion werden kaum von Nutzen

sein wegen des grossen Verteilvolumens von Fluoxetin. Bei der Behandlung einer Überdosierung

sollte die Möglichkeit, dass mehrere Arzneimittel eingenommen wurden, in Betracht gezogen

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AB03

Fluoxetin ist ein Antidepressivum zur oralen Anwendung, das chemisch weder mit tri- oder

tetracyclischen noch anderen Antidepressiva verwandt ist. Aus Tierstudien wird angenommen, dass

Fluoxetin, anders als tricyclische Antidepressiva, keinen direkten Einfluss auf noradrenerge oder

dopaminerge Neuronen hat.

Die klinische Wirkung dürfte auf einer Hemmung der Wiederaufnahme des Serotonins in die

präsynaptischen Neuronen beruhen. Bei Probanden, die eine Woche lang 30 mg Fluoxetin pro Tag

erhalten haben, nahm die Serotonin-Aufnahme durch Blutplättchen um mehr als 60% ab.

Pharmakokinetik

Absorption

Fluoxetin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert (mindestens 85%). Plasmaspitzenspiegel

treten 6 Stunden nach Verabreichung auf. Bei einmaliger oraler Verabreichung einer Dosis von

40 mg werden Plasmaspitzenspiegel in einem Bereich von 15 bis 55 ng/ml nach 6-8 Stunden

beobachtet. Nach einer 30-tägigen Einnahme von 40 mg/Tag sind Plasmakonzentrationen von 91-

302 ng/ml Fluoxetin und von 72-258 ng/ml Norfluoxetin beobachtet worden. Die

Resorptionsgeschwindigkeit verlangsamt sich geringfügig bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme, das

Ausmass der Resorption bleibt jedoch unverändert.

Metabolismus

Bei rund 3 bis 10% der gesunden Bevölkerung kommt es aufgrund eines genetischen Defektes zu

einer Verringerung der Aktivität des Cytochrom-450-Isoenzyms 2D6. Solche Personen werden als

«poor metabolizers» von Substanzen wie Debrisoquin, Dextromethorphan und trizyklischen

Antidepressiva bezeichnet. Viele Substanzen, darunter auch die meisten Antidepressiva wie etwa

Fluoxetin und andere selektive Serotoninaufnahmehemmer, werden durch dieses Isoenzym

metabolisiert; deshalb sind die pharmakologischen Eigenschaften und relativen Anteile der

Metaboliten bei «poor metabolizern» verändert. Jedoch ist im Falle von Fluoxetin und seinen

Metaboliten die Summe der Plasmakonzentrationen der 4 aktiven Enantiomere zwischen «poor» und

«fast metabolizern» vergleichbar.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Fluoxetin und des Desmethylmetaboliten von Fluoxetin (Norfluoxetin)

beträgt 20 bis 45 Liter/kg Körpergewicht. Die Bindung an Serumprotein beträgt ca. 94.5%.

Elimination

Fluoxetin wird extensiv metabolisiert, sodass nur geringe Mengen unveränderter Muttersubstanz in

den Harn ausgeschieden werden. Bei Untersuchungen mit radioaktiv markierter Substanz wurden

nach 5 Wochen 60% der Radioaktivität im Harn und 16% in den Faeces wiederaufgefunden. Ein

bekannter Metabolit ist das Desmethylfluoxetin (Norfluoxetin), das ebenfalls die Aufnahme von

Serotonin selektiv hemmt.

Bei gesunden Probanden beträgt die Halbwertszeit von Fluoxetin 4-6 Tage, die des

Desmethylmetaboliten (Norfluoxetin) 4-16 Tage.

Die Plasmaclearance beträgt für Fluoxetin etwa 20 Liter/Std. und für Desmethylfluoxetin etwa 9

Liter/Std.

Bereich der optimalen Wirkkonzentration im Plasma

Ein Steady-state der Plasmakonzentrationen wird nach 2-3 Wochen erreicht. Wirksame oder

messbare Serumspiegel bleiben nach Absetzen des Arzneimittels noch während 5 Halbwertszeiten

bestehen.

Die erreichten steady-state-Spiegel sind proportional der Dosierung, variieren aber von Patient zu

Patient beträchtlich.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Profile von älteren Probanden wichen - bei Einmaldosierung - von jenen

junger Probanden nicht signifikant ab.

Bei Niereninsuffizienz kommt es unter mehrfacher Verabreichung von Fluoxetin zu einer

Kumulation, welche im Allgemeinen eine Dosisanpassung erfordert.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose ist die Elimination von Fluoxetin deutlich

vermindert. Die Halbwertszeit von Fluoxetin verlängert sich im Durchschnitt auf 7,6 Tage

(üblicherweise 4-6 Tage); die von Norfluoxetin auf 12 Tage (üblicherweise 4-16 Tage).

In all diesen 3 Situationen wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bis jetzt liegen keine Daten am Menschen über die Verteilung von Fluoxetin in den Liquor oder über

den plazentaren Übergang vor.

Präklinische Daten

Es gibt keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität aus In-vitro- oder Tierstudien. Bei

adulten Tieren wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen bis zu 12,5 mg/kg/Tag

(ungefähr 1,5-fache maximal beim Menschen empfohlene Dosis in mg/m²) beobachtet.

Reproduktionstoxikologie

Embryofetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen haben nach Verabreichung von bis zu

12.5 bzw. 15 mg/kg/Tag (des 1.5- bzw. 3.6-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen

(MRHD) von 80 mg auf mg/m² Basis) während der gesamten Organogenese keine Befunde für eine

Teratogenität ergeben. In Reproduktionsstudien an Ratten kam es jedoch zu einer Zunahme der

Anzahl der totgeborenen Jungen, einer Abnahme des Gewichts der Jungen und einer Erhöhung der

Sterblichkeit der Jungen während der ersten 7 Tage postpartum, wenn die Muttertiere während der

Gestation 12 mg/kg/Tag (das 1.5-fache der MRHD auf mg/m²-Basis) oder 7.5 mg/kg/Tag (das 0.9-

fache der MRHD auf mg/m²-Basis) während der Gestation und Laktation erhielten. Bei den

überlebenden Nachkommen von Ratten, die während der Gestation mit 12 mg/kg/Tag behandelt

wurden, ergaben sich keine Befunde für eine Entwicklungsneurotoxizität. Die No-Effect-Dosis für

die postpartale Rattenmortalität betrug 5 mg/kg/Tag (das 0,6-fache der MRHD auf mg/m²-Basis).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalpackung lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

56684 (Swissmedic)

Packungen

Tabletten (teilbar) zu 20 mg: 14, 30 und 100 [B]

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg

Stand der Information

September 2014

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