Fluoxetin 1A Pharma 20 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-12-2020

Wirkstoff:
FLUOXETIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUOXETIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
14 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fluoxetin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25330
Berechtigungsdatum:
2004-03-31

Lesen Sie das vollständige Dokument

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Fluoxetin 1A Pharma 20 mg - Tabletten

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluoxetin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin 1A Pharma beachten?

Wie ist Fluoxetin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluoxetin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluoxetin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Fluoxetin 1A Pharma ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene:

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie:

Fluoxetin

Pharma

wird

– als

Ergänzung

einer

Psychotherapie

– zur

Verminderung von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter:

mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4

– 6

Sitzungen

nicht

psychologische

Therapiemaßnahmen

anspricht.

Fluoxetin

Pharma darf einem

Kind

oder

jungen

Menschen

einer

mittelgradigen

schweren

E p i s o d e

e i n e r

M a j o r

D e p r e s s i o n

nur

V e r b i n d u n g

m i t

e i n e r

g l e i c h z e i t i g e n

psychologischen Behandlung gegeben werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin 1A Pharma beachten?

Fluoxetin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile

d i e s e s

Arzneimittels

sind.

W e n n

S i e

e i n e n

A u s s c h l a g

o d e r

a n d e r e

allergische

Reaktionen

(wie

Juckreiz,

Schwellung

der

Lippen

oder

des

Gesichts

oder

Atemnot)

entwickeln,

beenden

Sie

sofort

die

Einnahme

der

Tabletten

und

setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

- 2 -

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidase-

Hemmer bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu schwerwiegenden

bis tödlichen Reaktionen kommen kann. Eine Behandlung mit Fluoxetin 1A Pharma darf

frühestens

zwei

Wochen

nach

Beendigung

einer

Behandlung

einem

irreversiblen,

nicht-selektiven MAO-Hemmer begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin 1A Pharma

beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Fluoxetin

Pharma

über

längere

Zeit

und/oder

höherer

Dosierung

verordnet

wurde,

wird Ihr

Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

wenn Sie Metoprolol einnehmen (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetin 1A Pharma einnehmen,

wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben

A u f t r e t e n

v o n

F i e b e r ,

M u s k e l s t e i f h e i t

o d e r

Z i t t e r n ,

B e w u s s t s e i n s v e r ä n d e r u n g e n

w i e

Verwirrtheit,

Reizbarkeit

äußerste

Erregtheit;

möglich,

dass

einem

sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl

dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen

führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von

Fluoxetin 1A Pharma beendet werden muss.

Manie (rastlose Aktivität und Ideenflut; aktuell oder in der Vergangenheit). Wenn bei Ihnen

eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein,

dass die Anwendung von Fluoxetin 1A Pharma beendet werden muss.

B l u t u n g s s t ö r u n g e n

d e r

V e r g a n g e n h e i t

o d e r

A u f t r e t e n

v o n

b l a u e n

F l e c k e n

o d e r

u n g e w ö h n l i c h e n

Blutungen

o d e r

w e n n

S i e

s c h w a n g e r

s i n d

( s i e h e

A b s c h n i t t

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

d e r z e i t i g e

A n w e n d u n g

v o n

A r z n e i m i t t e l n

z u r

B l u t v e r d ü n n u n g

( s i e h e

„ E i n n a h m e

v o n

Fluoxetin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Wenn Sie

einen Krampfanfall haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin 1A Pharma

beendet werden muss.

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten

derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs; siehe

„Einnahme von Fluoxetin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Dies tritt

am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Erhöhung der Fluoxetin

1A Pharma-Dosis kann dies verschlechtern.

Wenn Sie Diabetes haben, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder

die Dosis des Antidiabetikums anpasst.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen

muss)

wenn

eine

geringe

Ruhepulsfrequenz

haben

und/oder

wenn

wissen,

dass

möglicherweise an einem Salzverlust leiden, der wegen verlängertem, schwerwiegendem

Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Tabletten

zur Entwässerung) auftreten kann

derzeitige Behandlung mit Diuretika, besonders, wenn Sie älter sind

w e n n

S i e

e i n e r

P u p i l l e n e r w e i t e r u n g

u n d / o d e r

e i n e m

G l a u k o m

( e r h ö h t e r

Augeninnendruck) leiden

Gewichtsverlust

Arzneimittel

Fluoxetin

Pharma

genannte

SSRI/SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

Funktionsstörung

verursachen

(siehe

Abschnitt

4.).

bestimmten

Fällen

blieben

diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

- 3 -

Gedanken,

sich

das

Leben

zu

nehmen

(Suizidgedanken)

und

Verschlechterung

der

Depression oder Angststörung

W enn

Depressionen

und/oder

Angststörung en

leiden,

kann

manchmal

Gedanken,

sich

Leben

nehmen

oder

sich

selbst

verletzen,

kommen.

Dies

kann

v e r s t ä r k t

a u f t r e t e n ,

w e n n

S i e

m i t

e i n e r

A n t i d e p r e s s i v a - T h e r a p i e

b e g i n n e n ,

d i e s e

Arzneimittel erst

nach

einer

g ewissen

Zeit

wirk en.

Normalerweise

wird

W irk ung

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

e r h ö h t e s

R i s i k o

v o n

suizidalem

V e r h a l t e n

b e i

P a t i e n t e n

m i t

p s y c h i a t r i s c h e n

Erkrankungen,

jünger

Jahre alt

sind

eine

Therapie

Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es

könnte

für

Sie

hilfreich

sein, einem

Angehörigen

oder

engen

Freund

zu

erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson,

d i e s e

G e b r a uc h s i nf o rma t i o n

l e s e n .

S i e

k ön n t e n

d i e s e

P e rs o n

a uc h

e r s u c h e n,

Ihnen

mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder

ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

R i s i k o

f ü r

N e b e n w i r k u n g e n

w i e

S u i z i d v e r s u c h ,

s u i z i d a l e

G e d a n k e n

u n d

F e i n d s e l i g k e i t

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluoxetin 1A Pharma darf zur

Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung

v o n

m i t t e l g r a d i g e n

b i s

s c h w e r e n

E p i s o d e n

e i n e r

Ma j o r

D e p r e s s i o n

( i n

K o m b i n a t i o n

m i t

psychologischen

Therapiemaßnahmen)

nicht

anderen

Erkrankungen

angewendet

werden.

A u ß e r d e m

g i b t

n u r

b e g r e n z t e

I n f o r m a t i o n e n

z u r

U n b e d e n k l i c h k e i t

e i n e r

Langzeitanwendung

Fluoxetin

Pharma

dieser

Altersgruppe

bezüglich Wachstum,

Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann

Arzt

Fluoxetin

Pharma

einem

Patienten

unter

Jahren

einer

mittelgradigen

s c h w e r e n

d e p r e s s i v e n

E p i s o d e

K o m b i n a t i o n

m i t

p s y c h o l o g i s c h e n

t h e r a p e u t i s c h e n

Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in dessen bestmöglichem Interesse

ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin 1A Pharma verschrieben hat und

Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen

Sie Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin 1A Pharma einnimmt,

eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Fluoxetin 1A Pharma darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger

als 8 Jahre sind.

Einnahme von Fluoxetin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Fluoxetin 1A Pharma nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

- 4 -

bestimmte

i r r e v e r s i b l e ,

n i c h t - s e l e k t i v e

Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-

Hemmer),

manche

angewendet

Behandlung

einer

Depression.

Irreversible,

nicht-

selektive

MAO-Hemmer

dürfen

nicht

zusammen

Fluoxetin

Pharma

angewendet

werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom)

kommen kann (siehe Abschnitt „Fluoxetin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Eine

Fluoxetin

Pharma-Behandlung darf nicht

früher

Wochen

nach

Absetzen

eines

irreversiblen,

nicht-selektiven

MAO-Hemmers

Tranylcypromin)

begonnen

werden. Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin

1A Pharma beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn

Fluoxetin 1A Pharma über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde,

wird Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Metoprolol, wenn es zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es besteht

ein erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

F l u o x e t i n

P h a r m a

k a n n

d i e

W i r k s a m k e i t

f o l g e n d e r

A r z n e i m i t t e l

b e e i n f l u s s e n

(Wechselwirkung):

Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs); da Fluoxetin 1A Pharma den

Blutspiegel dieses Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung

der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, ist es möglich, dass Ihr

Arzt eine andere antidepressive Therapie in Erwägung zieht.

Monoaminooxidase-Hemmer Typ A (MAOI-A) einschließlich Moclobemid, Linezolid (ein

Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid (auch Methylenblau genannt; zur Behandlung

einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Schädigung des Bluts, die als

Methämoglobinämie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos schwerwiegender oder sogar

tödlicher

Nebenwirkungen

(Serotoninsyndrom

genannt).

Behandlung

Fluoxetin

k a n n

e i n e n

T a g

n a c h

A b s e t z e n

d e r

r e v e r s i b l e n

M A O - H e m m e r

b e g o n n e n

w e r d e n ,

allerdings könnte Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen wollen und eine geringere Dosis eines

MAO Hemmers Typ A einsetzen.

Mequitazin (zur Behandlung von Allergien); da die Einnahme zusammen mit Fluoxetin

1A Pharma das Risiko für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

Phenytoin (zur

Behandlung

Epilepsie):

Fluoxetin

Pharma

Blutspiegel

dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen

und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit Fluoxetin 1A Pharma gegeben wird.

L i t h i u m ,

S e l e g i l i n ,

J o h a n n i s k r a u t ,

Tramadol

( e i n

S c h m e r z m i t t e l ) ,

Triptane

(zur

Behandlung

einer

Mig r äne)

und

Tr ypt ophan;

best eht

er höht es

Ris ik o

eines

leichten Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin 1A Pharma

eingenommen werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrollen durchführen.

A r z n e i m i t t e l ,

d i e

e i n e

W i r k u n g

a u f

d e n

H e r z r h y t h m u s

h a b e n

k ö n n e n ,

Antiarrhythmika

der Klasse

IA

und

III, Antipsychotika (z.

Phenothiazinderivate,

Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.

B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Arzneimittel,

insbesondere Halofantrin oder spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin), da die

Einnahme eines oder mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin 1A Pharma

das Risiko für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann

Antikoagulantien

( w i e

W a r f a r i n ) ,

n i c h t s t e r o i d a l e

Antirheumatika

( N S A R

w i e

I b u p r o f e n ,

D i c l o f e n a c ) ,

Acetylsalicylsäure und andere

Ar z n e i m i t t e l ,

d i e

d a s

Blut

verdünnen

können (einschließlich

Clozapin,

angewendet

Behandlung

bestimmter

psychischer Erkrankungen). Fluoxetin 1A Pharma kann die Wirkung dieser Arzneimittel

auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin 1A Pharma begonnen oder

beendet wird, während Sie „Blutverdünner“ (Antikoagulantien wie Warfarin) einnehmen,

muss

Arzt

bestimmte

Tests

durchführen,

Dosierung

anpassen

häufiger

kontrollieren.

Cyproheptadin

( g e g e n

A l l e r g i e n ) ;

d i e

W i r k u n g

v o n

F l u o x e t i n

P h a r m a

vermindern kann.

- 5 -

Arzneimittel, die den Natriumspiegel des Bluts verringern (einschließlich Arzneimittel,

Harnausscheidung

erhöhen,

Desmopressin,

Carbamazepin

Oxcarbazepin);

da diese Arzneimittel möglicherweise das Risiko erhöhen, den Natriumspiegel im Blut zu

stark zu senken, wenn sie zusammen mit Fluoxetin 1A Pharma eingenommen werden.

Antidepressiva

w i e

t r i z y k l i s c h e

A n t i d e p r e s s i v a ,

a n d e r e

s e l e k t i v e

Serotonin-

W ieder auf nahm ehem m er

( SSRI s)

oder

Bupr opion,

Mefloquin oder Chloroquin (zur

Behandlung

v o n

M a l a r i a ) ,

Tramadol

( z u r

B e h a n d l u n g

s t a r k e r

S c h m e r z e n )

o d e r

Antipsychotika wie

Phenothiazine

oder

Butyrophenone;

Fluoxetin

Pharma

gleichzeitiger Einnahme mit diesen Arzneimitteln das Risiko von Krampfanfällen erhöhen

kann.

F l e c a i n i d ,

Propafenon

oder

Nebivolol

( z u r

B e h a n d l u n g

v o n

H e r z e r k r a n k u n g e n ) ,

Carbamazepin (gegen Epilepsie), Atomoxetin oder trizyklische Antidepressiva (z. B.

Imipramin, Desipramin und Amitriptylin) oder Risperidon (gegen Schizophrenie); da

Fluoxetin 1A Pharma die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann,

kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel einsetzt, wenn sie

zusammen mit Fluoxetin 1A Pharma verordnet werden.

Fluoxetin 1A Pharma hat eine lange Wirkungsdauer, deshalb besteht auch bis zu 5 Wochen

nach Absetzten von Fluoxetin 1A Pharma die Möglichkeit von Wechselwirkungen.

Einnahme

von

Fluoxetin

1A

Pharma zusammen

mit

Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Fluoxetin 1A Pharma - Tabletten sind nach einer Mahlzeit einzunehmen. Alkohol ist während

der Behandlung zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Teilen Sie

Ihrem

Arzt

sobald

möglich mit, wenn Sie

schwanger

sind,

möglicherweise

schwanger sind, oder dass Sie eine Schwangerschaft planen.

B e i

S ä u g l i n g e n ,

d e r e n

M ü t t e r

F l u o x e t i n

P h a r m a

w ä h r e n d

d e r

e r s t e n

M o n a t e

e i n e r

Schwangerschaft eingenommen hatten, gab es einige Studien, die ein erhöhtes Risiko von

Geburtsfehlern beschreiben, die das Herz betrafen. In der Allgemeinbevölkerung wird etwa 1

von 100 Säuglingen mit einem Herzfehler geboren. Insgesamt weisen die Berichte darauf hin,

dass

dieses

Risiko

Müttern,

Fluoxetin

Pharma

einnehmen,

etwa

Säuglingen erhöht ist.

Während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,

kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Fluoxetin 1A Pharma das Risiko für das Auftreten

eines

schwerwiegenden

gesundheitlichen

Problems

Säuglingen,

persistierende

pulmonale

Hypertension

Neugeborenen

(PPHN)

bezeichnet

wird,

erhöhen.

Dies

führt

d a z u ,

d a s s

d e r

S ä u g l i n g

s c h n e l l e r

a t m e t

u n d

s e i n e

H a u t

b l ä u l i c h

e r s c h e i n t .

D i e s e

Beschwerden treten

g ewöhn lic h

inner halb

er s t en

St unden

nach

G eburt

auf .

Benachrichtigen

unverzüglich

Ihre

Hebamme

und/oder

Ihren

Arzt,

wenn

Ihrem

Säugling solche Anzeichen bemerken.

Es ist besser, diese Behandlung während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei

denn, der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie

Ihr Arzt

beschließen,

während

einer

Schwangerschaft

oder

bereits

Eintritt

einer

S c h w a n g e r s c h a f t

d i e

A n w e n d u n g

v o n

F l u o x e t i n

P h a r m a

s c h r i t t w e i s e

b e e n d e n .

- 6 -

Abhängig

Ihrer

Situation

könnte

Arzt

jedoch

empfehlen,

dass

besser

für

ist,

Fluoxetin 1A Pharma weiter anzuwenden.

An wendung

währ end

Sc hwang er s c haf t

hat mit

Vor sicht

zu erfolgen,

bes onder s

w ä h r e n d

d e r

s p ä t e n

S c h w a n g e r s c h a f t

o d e r

k u r z

v o r

d e r

G e b u r t ,

d i e

f o l g e n d e n

Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche,

anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Wenn Sie

Fluoxetin

Pharma

gegen

Ende

Ihrer

Schwangerschaft

einnehmen,

kann

Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn

Vorgeschichte

Blutungsstörungen

aufweisen.

Arzt

oder

Ihre

Hebamme

sollte

d a r ü b e r

i n f o r m i e r t

w e r d e n ,

d a s s

S i e

F l u o x e t i n

P h a r m a

e i n n e h m e n ,

d a m i t

s i e

S i e

entsprechend beraten können.

Stillzeit:

Fluoxetin 1A

P h a r m a

w i r d

d i e

M u t t e r m i l c h

a u s g e s c h i e d e n

u n d

k a n n

b e i m

S ä u g l i n g

Nebenwirkungen hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Wenn

weiter

gestillt

wird,

kann

Arzt

Ihnen

eine

niedrigere

Dosis

Fluoxetin

Pharma

verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit:

In Tierstudien zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas. Theoretisch könnte

d i e s

d i e

F o r t pf l a n z u n g s f ä h i g k e it

b e e i n t r ä c ht i g e n,

j e d o c h

wu r d e

e i n e

Au s wi r k u n g

a uf

d ie

Fruchtbarkeit bei Menschen bisher noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bevor

Sie wissen wie Fluoxetin 1A Pharma auf Sie wirkt.

Fluoxetin 1A Pharma enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Fluoxetin 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel

enthält

weniger

mmol

Natrium

Tablette,

d. h.

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Fluoxetin 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (entspricht 20 mg Fluoxetin) pro Tag.

I h r

Ar zt

wi r d

d i e

D o s i s

i n n e r h a l b

vo n

b i s

W oc h e n

n a c h

B eg i n n

d e r

B e h a n d l u n g

überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise

bis auf höchstens 3 Tabletten (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden. Die Dosis

muss vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.

- 7 -

kann

sein,

dass

Ihnen

nicht

gleich

besser

geht,

wenn

Einnahme

Ihres

Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst

nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt. Patienten

mit einer Depression sind mindestens 6 Monate lang zu behandeln.

Bulimie

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (entspricht 20 mg Fluoxetin) pro Tag.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen

und,

wenn

nötig, anpassen. Wenn

erforderlich

ist,

kann

Dosis

schrittweise

höchstens 3 Tabletten (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden.

Wenn

innerhalb

Wochen

keiner

Besserung

kommt,

ist die

Behandlung

Fluoxetin 1A Pharma zu überdenken.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression:

Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes zu beginnen und von

diesem zu überwachen. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Nach ein bis zwei Wochen

kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis muss vorsichtig erhöht werden,

damit

niedrigste

wirksame

Dosis

erhalten.

Kinder

einem

geringeren

Gewicht

können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig ist, die

Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf

die Therapie besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr

Arzt die Behandlung überdenken.

Ältere Patienten:

Arzt

wird die

Dosis

vorsichtiger

erhöhen

tägliche

Dosis

wird im

Allgemeinen

T a b l e t t e n

( e n t s p r i c h t

40 mg

Fluoxetin) nicht

ü b e r s c h r e i t e n .

D i e

H ö c h s t d o s i s

b e t r ä g t

Tabletten (entspricht 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Eingeschränkte Leberfunktion:

W enn

eine

Lebererkrank ung

haben

oder

andere

Arzneimittel

anwenden,

einen

Einfluss auf

Fluoxetin

Pharma

haben

können,

kann

sein,

dass

Arzt

Ihnen

eine

niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, Fluoxetin 1A Pharma jeden zweiten Tag

einzunehmen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Fluoxetin 1A Pharma Tabletten in etwa ½ Glas Wasser zerfallen zu lassen

und nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Tabletten können auch im Ganzen unzerkaut mit

reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tagesdosis von 20 mg ist einmal täglich, am besten morgens, einzunehmen. Dosierungen

über 20 mg pro Tag sind auf Einzelgaben (z. B. morgens und abends) aufzuteilen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird

behandelnden

Arzt

bestimmt. Die

Behandlung

Fluoxetin

Pharma

kann

über

längere Zeit erforderlich sein.

Die Wirkung von Fluoxetin 1A Pharma tritt allmählich in Erscheinung (ca. 2 - 4 Wochen nach

Beginn der Einnahme) und lässt sich nicht durch schnelle Dosissteigerung herbeiführen.

- 8 -

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetin 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notaufnahme

des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie die Fluoxetin

1A Pharma Packung mit, wenn Sie können.

d e n

Beschwerden einer

Ü b e r d o s i e r u n g

g e h ö r e n

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ,

Krampfanfälle,

Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden

und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

H i n we i s e

f ür

d e n

A r zt

zu r

B e h a n d l u n g

e i n e r

Ü b e r d o s i e r u ng

f i n d e t

d ie s e r

E n d e

d e r

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen, sich

an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin 1A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Fluoxetin 1A Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt,

auch

wenn

sich

besser

fühlen. Es

wichtig,

dass

Arzneimittel

reg elmäßig

einnehmen. Achten Sie darauf, dass Ihnen die Tabletten nicht ausgehen.

k a n n

s e i n ,

d a s s

S i e

d i e

f o l g e n d e n

Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken,

w e n n

S i e

aufhören, Fluoxetin 1A Pharma einzunehmen:

Schwindelgefühl,

Kribbeln

(wie

Nadeln),

Schlafstörungen

(lebhafte

Träume,

Alpträume,

S c h l a f l o s i g k e i t ) ,

U n r u h e

u n d

A u f g e r e g t s e i n ,

u n g e w ö h n l i c h e

M ü d i g k e i t

o d e r

Schwäche,

Angstgefühle, Übelkeit/Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen

meisten

Menschen

sind

Beschwerden nach

Beendigung

einer

Behandlung

Fluoxetin

Pharma

leicht

gehen

innerhalb

einigen

Wochen

selbst

zurück.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxetin 1A Pharma aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die

Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu verringern. Dies hilft, die Möglichkeit

von Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein

Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2.).

W enn

einen

Ausschlag

oder

eine

allergische

Reaktion

bekommen

Juckreiz,

geschwollene Lippen/eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/Kurzatmigkeit,

beenden Sie sofort die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn

sich

unruhig

fühlen

oder

meinen, nicht

still

sitzen

oder

stehen

können,

können

eine

sogenannte

Akathisie

haben;

durch

eine

Erhöhung

Ihrer

Fluoxetin

- 9 -

Pharma-Dosis können Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet, eine andere Hautreaktion

zeigt oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten vor.

Einige Patienten hatten

e i n e

K o m b i n a t i o n

v o n

B e s c h w e r d e n

( b e k a n n t

a l s

S e r o t o n i n s y n d r o m )

e i n s c h l i e ß l i c h

u n e r k l ä r l i c h e m

F i e b e r

m i t

s c h n e l l e r e r

A t m u n g

o d e r

s c h n e l l e r e m

P u l s ,

S c h w i t z e n ,

Muskelsteifheit

oder

Muskelzittern,

Verwirrtheit,

äußerster

Erregung

oder

Schläfrigkeit

(nur selten)

Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei

(älteren) Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen

verlängerte und schmerzhafte Erektion

Gereiztheit und äußerste Erregtheit

Herzprobleme wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel

während

Aufstehens,

welche

eine

abnorme

Herzfrequenzfunktion

hinweisen könnten

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren

Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Angst

Nervosität

Ruhelosigkeit

Angespanntheit

verminderter

Sexualtrieb

oder

sexuelle

Probleme

(einschließlich

Schwierigkeiten,

eine

Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)

Erektionsstörung

Ejakulationsstörung

Schlafstörungen

ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Aufmerksamkeitsstörung

Schwindel

Geschmacksveränderung

Lethargie

Zittern

verschwommenes Sehen

Gefühl

eines

schnellen

unregelmäßigen

Herzschlags,

verlängertes

QT-Intervall im

Hautrötung

Gähnen

Erbrechen

Verdauungsstörung

Mundtrockenheit

Hautauschlag

Nesselsucht

- 10 -

Juckreiz

starkes Schwitzen

Gelenksschmerzen

häufiges Wasserlassen

unerklärbare vaginale Blutungen

Gefühl der Nervosität

Schüttelfrost

Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gefühl, neben sich zu stehen

gehobene Stimmung, abnormal gehobene Stimmungslage

sonderbares Denken

Orgasmusprobleme

Zähneknirschen

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder Gedanken, sich selbst zu verletzen

Muskelzuckungen

Störung der Bewegungskoordination

abnormale Bewegungen und Bewegungshyperaktivität

Gleichgewichtsstörung

Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung

vergrößerte (erweiterte) Pupillen

Ohrensausen (Tinnitus)

niedriger Blutdruck

Atemnot

Nasenbluten

Schluckbeschwerden

Blutungen im Magen-/Darm-Trakt

Haarausfall

erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen

kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (erschwerte, schmerzhafte Blasenentleerung)

Störung der Sexualfunktion

Unwohlsein

Gefühlsstörungen

Hitzegefühl, Kältegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verringerung der

B l u t p l ä t t c h e n z a h l ,

wodurch ein erhöhtes

R i s ik o

e i n er

B l u t u ng

u n d

Neigung zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie)

Mangel an neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

allergische Reaktionen

Serumkrankheit

Störung

Sekretion

antidiuretischen

Hormons

(ein

Hormon

Regulation

Weite der Blutgefäße)

niedrige Natriumwerte im Blutspiegel

Hypomanie, Manie

Halluzinationen

Erregtheit

Panikattacken

Verwirrtheit

Stottern (krampfhafte Sprachstörung)

Aggression

Krampfanfälle

- 11 -

Unfähigkeit, still sitzen zu können

unkontrollierte

B e w e g u n g e n

v o n

M u n d ,

Z u n g e

o d e r

G l i e d m a ß e n

(buccoglossales

Syndrom)

Serotoninsyndrom (niedriger Serotoninspiegel im Blut)

Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes)

Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)

Gefäßerweiterung

Rachenentzündung

Lungenprobleme

Schmerzen in der Speiseröhre

Leberentzündung

Angioödem (schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund, und/oder Kehle)

flächenförmige Blutungen der Haut

erhöhte Lichtempfindlichkeit

kleinfleckige Kapillarblutungen der Haut

s c h we r wi e g e n d e

H a u t er k r a nk u ng e n

( E r y t h em a

m u l t if o r m e) ,

s c h we r e

E r k r a nk u ng

d e r

H a u t

m i t

S t ö r u n g

d e s

A l l g e m e i n b e f i n d e n s ,

m ö g l i c h e r w e i s e

f o r t s c h r e i t e n d

schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich

(Stevens-Johnson-Syndrom)

oder

schwere

Erkrankung

Haut

Schleimhaut

ausgedehnter Blasenbildung und Rötung (toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom)

Muskelschmerzen

Harnverhalt, Störung beim Wasserlassen

Absonderung von Milch aus der Brust

Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut

Dauererektion

Schleimhautblutungen

abnormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beeinträchtigung der Konzentration

Erkrank ung

Nerven

Blutgef äße,

durch

Rötung,

Schmerzen

erhöhte

Hauttemperatur an den Gliedmaßen gekennzeichnet ist (Erythromelalgie)

schwere

vaginale

Blutungen

kurz

nach

Geburt

(postpartale

Hämorrhagie),

siehe

weitere Informationen

unter

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit“

Abschnitt 2.

Knochenbrüche: Bei

Patienten,

diese

Arzneimittel

einnehmen,

wurde

erhöhtes

Risiko für Knochenbrüche beobachtet.

meisten

dieser

Nebenwirkungen

gehen

vorüber,

während

Arzneimittel

weiter

einnehmen.

Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann Fluoxetin 1A Pharma

d a s

W a c h s t u m

v e r l a n g s a m e n

u n d

m ö g l i c h e r w e i s e

d i e

s e x u e l l e

E n t w i c k l u n g

verzögern.

Suizidales Verhalten (Versuche, sich das Leben zu nehmen oder Gedanken, sich das Leben

zu nehmen), Feindseligkeit, Manie und Nasenbluten wurden häufig bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

- 12 -

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluoxetin 1A Pharma aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Außenkarton nach

„Verwendbar

bis“

bzw.

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluoxetin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Fluoxetin.

1 Tablette enthält 20 mg Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

N a t r i u m c y c l a m a t ,

Saccharin-Natrium,

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e ,

M a i s s t ä r k e ,

C r o s c a r m e l l o s e - N a t r i u m ,

C r o s p o v i d o n ,

h o c h d i s p e r s e s

S i l i c i u m d i o x i d ,

Magnesiumstearat, Pflaumenaroma, Pfefferminzaroma

Wie Fluoxetin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: Blisterpackungen zu 14 und 30 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-25330

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

- 13 -

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome:

Überdosierungen

Fluoxetin

alleine hatten

Regel

einen

leichten

Verlauf.

S y m p t o m e n

e i n e r

Ü b e r d o s i e r u n g

g e h ö r t e n

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ,

K r a m p f a n f ä l l e ,

k a r d i o v a s k u l ä r e

S t ö r u n g e n ,

v o n

a s y m p t o m a t i s c h e n

A r r h y t h m i e n

( e i n s c h l i e ß l i c h

Knoten-

Arrhythmien

ventrikulären

Arrhythmien)

oder

EKG-Veränderungen,

eine

Verlängerung

hinweisen,

Herzstillstand

(einschließlich

sehr

seltener

Fälle

Torsade

Pointes),

Lungeninsuffizienz

zentralnervöse

Symptome,

Erregung

zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Behandlung:

Eine

Überwachung

Herzfunktion

Vitalfunktionen

zusammen

allgemeinen

symptomatischen und supportiven Maßnahmen wird empfohlen. Ein spezifisches Antidot ist

nicht bekannt.

E i n e

f o r c i e r t e

D i u r e s e ,

H ä m o d i a l y s e ,

H ä m o p e r f u s i o n

o d e r

A u s t a u s c h t r a n s f u s i o n

h a b e n

wahrscheinlich

k einen

Nutzen.

Ak tivk ohle,

auch

zusammen

Sorbitol

ang ewendet

werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von

Erbrechen oder eine Magenspülung. Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die

Beteiligung

mehrerer

Arzneimittel

gedacht

werden.

Patienten,

eine

Überdosis

t r i z y k l i s c h e n

A n t i d e p r e s s i v a

e i n g e n o m m e n

h a b e n

u n d

d i e

g l e i c h z e i t i g

o d e r

k u r z

d a v o r

Fluoxetin

eingenommen

haben,

kann

für

eine

längere

Zeit

eine

engmaschige

medizinische

Überwachung notwendig sein.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluoxetin 1A Pharma 20 mg – Tabletten

Fluoxetin 1A Pharma 40 mg – Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Fluoxetin 1A Pharma 20 mg – Tabletten:

1 Tablette enthält 20 mg Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 71,2 mg Lactose-Monohydrat

Fluoxetin 1A Pharma 40 mg – Tabletten:

1 Tablette enthält 40 mg Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 142,4 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Fluoxetin 1A Pharma 20 mg – Tabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Fluoxetin 1A Pharma 40 mg – Tabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in vier Viertel geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie: Fluoxetin ist als Ergänzung zu einer Psychotherapie angezeigt zur Reduktion von

Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 – 6

Sitzungen

nicht

eine

psychologische

Behandlung

anspricht.

antidepressives

Arzneimittel

darf

einem

Kind

oder

jungen

Menschen

mittelgradiger

schwerer

Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben

werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

- 2 -

Die Tagesdosis von 20 mg ist einmal täglich, am besten morgens, einzunehmen Dosierungen

über 20 mg pro Tag sind auf Einzelgaben (z. B. morgens und abends) aufzuteilen.

Die antidepressive Wirkung tritt allmählich ein (ca. 2 – 4 Wochen) und lässt sich nicht durch

schnelle Dosissteigerungen herbeiführen.

Bis jetzt liegen in Einzelfällen Erfahrungen mit der Anwendung von Fluoxetin bis zu einer Dauer

von 6 Jahren vor.

Episoden einer Major Depression

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Fluoxetin pro Tag.

Die Dosis ist innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach, wenn es

klinisch angezeigt ist, zu überprüfen und, falls erforderlich, anzupassen. Obwohl bei höheren

Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen zunimmt, kann die Dosis bei einigen

Patienten, die unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg

erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Die Dosis muss sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient

die niedrigste wirksame Dosis erhält.

Patienten mit einer Depression sind über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens

6 Monaten zu behandeln, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Zwangsstörung

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Fluoxetin pro Tag.

Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen bei einigen

Patienten zunimmt, kann die Dosis bei Patienten, die nach zwei Wochen unzureichend auf 20

mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung

mit Fluoxetin überdacht werden. Wenn der Patient gut auf die Behandlung angesprochen hat,

kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden. Es gibt keine

systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt

werden sollte. Da es sich bei der Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, ist

es vernünftig bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Behandlung

über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Die Dosis muss sorgfältig für den einzelnen Patienten

angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit

der Behandlung ist von Zeit zu Zeit zu überprüfen. Einige Kliniker empfehlen eine begleitende

Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.

Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.

Bulimie

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Fluoxetin pro Tag.

Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.

Alle Indikationen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr

als 80 mg Fluoxetin/Tag wurden nicht systematisch untersucht.

- 3 -

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter (mittelgradige bis schwere Episoden einer Major

Depression):

Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines Spezialisten zu beginnen und von diesem zu

überwachen. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag.

Die Dosis muss vorsichtig auf den

Einzelfall abgestimmt eingestellt werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis

erhält.

Nach ein bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg/Tag erhöht werden. Es gibt nur sehr

wenige Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit täglichen Dosen über 20 mg. Es gibt nur

begrenzte Erfahrungen mit Behandlungen von mehr als 9 Wochen.

Kinder mit niedrigem Gewicht:

Bei Kindern mit niedrigerem Gewicht kann die therapeutische Wirkung aufgrund der höheren

Plasmaspiegel schon mit niedrigeren Dosen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Kindern, die auf die Behandlung ansprechen, ist nach 6 Monaten die Notwendigkeit für

eine Fortsetzung der Behandlung zu überprüfen. Wird innerhalb von 9 Wochen keine klinische

Besserung erreicht, muss die Behandlung überwacht werden.

Ältere Patienten

Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten. Die tägliche Dosis darf im Allgemeinen 40

mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg/Tag.

Leberfunktionsstörung/Begleitmedikation

Eine niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen (z. B. 20 mg jeden 2. Tag)

ist in Betracht zu ziehen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

oder

Patienten,

zusätzlich

andere

Arzneimittel

einnehmen,

denen

Wechselwirkungen mit Fluoxetin kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung ist zu vermeiden. Bei Beendigung einer Behandlung

mit Fluoxetin muss die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe

Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8). Wenn nach einer Dosisreduktion oder Beendigung der

Behandlung stark beeinträchtigende Symptome auftreten, ist zu erwägen, wieder die bisher

verschriebene Dosis erneut einzunehmen. Danach kann der Arzt fortfahren, die Dosis zu

reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, Fluoxetin 1A Pharma – Tabletten in etwa ½ Glas Wasser zerfallen zu

lassen und nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Tabletten können auch im Ganzen

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt noch für Wochen wirksame Substanz im Körper.

Dies ist bei Beginn oder Beendigung der Behandlung zu bedenken.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Fluoxetin

kontraindiziert

Kombination

irreversiblen,

nicht-selektiven

Monoaminooxidasehemmern (z. B. Iproniazid) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

- 4 -

Fluoxetin ist kontraindiziert in Kombination mit Metoprolol, angewendet bei Herzinsuffizienz

(siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Suizidale

Verhaltensweisen

(Suizidversuch

Suizidgedanken)

sowie

Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien

häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei

jenen, die mit Placebo behandelt wurden. Fluoxetin darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter

von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major

Depression und nicht bei anderen Indikationen angewendet werden.

Wird aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung

getroffen, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei

Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, sexuelle Entwicklung sowie kognitive und

emotionale Entwicklung und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

In einer klinischen Studie über 19 Wochen wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit

Fluoxetin

behandelt

wurden

eine

verringerte

Zunahme

Körpergröße

Gewicht

festgestellt (siehe Abschnitt 5.1). Es ist nicht untersucht, ob es eine Auswirkung auf das

Erreichen

normalen

Körpergröße

Erwachsenenalter

gibt.

Möglichkeit

einer

Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8).

Wachstum und pubertäre Entwicklung (Körpergröße, Gewicht, Tanner Stadium) sind deshalb

während und nach einer Behandlung mit Fluoxetin zu überwachen. Bei einer Verzögerung ist

die Überweisung an einen Kinderarzt zu erwägen.

In klinischen Studien an Kindern wurden häufig Manien und Hypomanien berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Daher wird eine regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer

Manie/Hypomanie empfohlen. Fluoxetin muss bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in

eine manische Phase kommt.

Es ist wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung

sorgfältig mit dem Kind/Jugendlichen und/oder seinen Eltern bespricht.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression

einem

erhöhten

Risiko

für

Auftreten

Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suiziden (suizidalen Ereignissen) verbunden.

Dieses Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der

Depression kommt. Da die Besserung der Symptomatik nicht während den ersten Wochen der

Behandlung auftritt, sind Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig zu überwachen.

Es ist allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer

Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin 1A Pharma verschrieben wird, können

ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können

diese Erkrankungen zusammen mit einer Major Depression auftreten.

Behandlung

anderer

psychiatrischer

Erkrankungen

sind

daher

gleichen

Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, wie bei der Behandlung einer Major Depression.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der

Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Suizidgedanken oder -versuchen

erhöht.

Diese

Patienten

sind

daher

während

Behandlung

besonders

sorgfältig

überwachen.

Eine

Meta-Analyse

Placebo-kontrollierten

klinischen

Studien

- 5 -

Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte, dass

Patienten unter Antidepressiva, die jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes Suizidrisiko

verglichen mit Placebo hatten.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem jener, die ein erhöhtes Risiko

aufweisen, ist im speziellen bei Therapiebeginn und bei nachfolgenden Dosisänderungen

durchzuführen. Patienten (und deren Betreuer) müssen auf die Notwendigkeit aufmerksam

gemacht werden, jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken

ungewöhnliche

Verhaltensänderungen

sorgsam

überwachen

Auftreten

derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen.

Kardiovaskuläre Auswirkungen

Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer

Arrhythmie, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).

Fluoxetin ist mit Vorsicht bei Patienten mit Voraussetzungen wie einem angeborenen Long-

QT-Syndrom, einer positiven Familienanamnese für QT-Zeit-Verlängerung oder anderen

klinischen Voraussetzungen, die für Arrhythmien prädisponieren (z. B. Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie,

Bradykardie,

akuter

Myokardinfarkt

oder

dekompensierter

Herzinsuffizienz) bzw. einer erhöhten Fluoxetin-Exposition (z. B. Leberfunktionsstörung) oder

gleichzeitiger

Verwendung

Arzneimitteln,

eine

QT-Zeit-Verlängerung

/oder

Torsade de Pointes induzieren, anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn Patienten mit einer stabilen Herzerkrankung behandelt werden, ist eine EKG-Kontrolle

in Erwägung zu ziehen, bevor die Behandlung gestartet wird.

Treten während der Behandlung mit Fluoxetin Anzeichen einer kardialen Arrhythmie auf, ist

die Behandlung zu unterbrechen und ein EKG zu machen.

Irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidasehemmer (z. B. Iproniazid)

Es wurden einige Fälle von schwerwiegenden und manchmal tödlichen Reaktionen, bei

Patienten, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit

einem

irreversiblen,

nicht-selektiven

Monoaminooxidasehemmer

(MAOI)

eingenommen

haben, berichtet.

In diesen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann mit

einem maligen neuroleptischen Syndrom verwechselt, oder als solches diagnostiziert werden).

Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein.

Symptomen

einer

Wechselwirkung

einem

MAOI

gehören:

Hyperthermie,

Muskelstarre, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise

schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen

Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis

zu Delirium und Koma.

Daher

darf

Fluoxetin

nicht

zusammen

einem

irreversiblen,

nicht-selektiven

MAOI

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund des zwei Wochen andauernden Effekts

der irreversiblen, nicht-selektiven MAOIs darf die Behandlung mit Fluoxetin erst 2 Wochen

nach dem Absetzen derselben begonnen werden. Ebenso müssen nach dem Ende einer

Behandlung mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem

irreversiblen, nicht-selektiven MAOI begonnen wird. Wenn Fluoxetin über lange Zeit und/oder

in hoher Dosierung verordnet wurde, ist ein längerer Zeitraum in Betracht zu ziehen.

Serotoninsyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom

Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines

Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom

ähnelten,

besonders,

wenn

Fluoxetin

zusammen

anderen

serotonergen

(u.a.

Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.5). Da

diese Symptome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, muss

beim Auftreten solcher Ereignisse (charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von

Symptomen

Hyperthermie,

Muskelstarre,

Myoklonus,

autonome

Instabilität

möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des

- 6 -

psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit

fortschreitend bis zu Delirium und Koma) die Behandlung mit Fluoxetin abgesetzt und eine

unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Manie

Antidepressiva müssen bei Patienten mit einer Manie/Hypomanie in der Anamnese mit

Vorsicht angewendet werden. Wie alle Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden,

wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.

Blutungen

Im Zusammenhang mit SSRIs gibt es Berichte über Hautblutungen wie Ekchymose und

Purpura.

Während

Behandlung

Fluoxetin

wurde

gelegentlich

über

Ekchymose

berichtet. Andere Blutungen (z.B. gynäkologische Blutungen, Magen-/Darm-Blutungen und

andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet. SSRI/SRNI können das

Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8). Bei Patienten,

die SSRIs einnehmen, wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Anwendung

oralen

Antikoagulanzien,

Arzneimitteln

denen

bekannt

ist,

dass

Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die

meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder

anderen

Substanzen,

Blutungsrisiko

erhöhen

sowie

Patienten

Blutungserkrankungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

Krampfanfälle

Krampfanfälle sind ein potentielles Risiko bei Antidepressiva. Daher darf, wie bei anderen

Antidepressiva, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese eine Behandlung mit

Fluoxetin nur mit Vorsicht begonnen werden. Treten bei einem Patienten Krampfanfälle neu

auf oder nimmt die Häufigkeit von Krampfanfällen zu, muss die Behandlung abgebrochen

werden. Eine Behandlung mit Fluoxetin ist bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie

zu vermeiden. Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer

Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhalten. Daher ist Vorsicht geboten.

Tamoxifen

Fluoxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu einer reduzierten Konzentration von

Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Daher ist

Fluoxetin wann immer möglich während einer Tamoxifen-Behandlung zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.5).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin kam es zur Entwicklung von Akathisien,

charakterisiert

sind

durch

eine

subjektiv

unangenehme

oder

quälend

erlebte

Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu

sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.

Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich

sein.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung

beeinflussen. Während der Behandlung mit Fluoxetin sind Hypoglykämien aufgetreten, nach

Beendigung der Behandlung kam es zu Hyperglykämien. Es kann notwendig sein, die Dosis

des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums anzupassen.

Leber-/Nierenfunktion

- 7 -

Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei

Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z.B. die

Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen. Wurde Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min), die eine Dialyse brauchten, 2 Monate lang 20 mg Fluoxetin

täglich gegeben, so unterschieden sich die Plasmaspiegel von Fluoxetin und Norfluoxetin nicht

von denen in der Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion.

Ausschlag und allergische Reaktionen

Ausschlag,

anaphylaktoide

Reaktionen

fortschreitende,

manchmal

schwerwiegende

systemische Reaktionen (betroffen sind Haut, Niere, Leber oder Lunge) wurden berichtet.

Wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere

Ursache erkennbar ist, muss Fluoxetin abgesetzt werden.

Gewichtsverlust

Bei Patienten, die Fluoxetin nehmen, kann es zu Gewichtsverlust kommen, der im Allgemeinen

im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

Absetzreaktionen

Beendigung

einer

Behandlung

einem

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Prüfungen traten

sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60% der Patienten nach

Absetzen

Behandlung

Nebenwirkungen

auf.

diesen

Nebenwirkungen

waren

17 % in der Fluoxetin Gruppe und 12 % in der Placebo Gruppe schwerwiegend.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich

Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen

(einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder

Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im

Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber

in seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem

Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst

zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger

anhalten (2–3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der

Behandlung mit Fluoxetin 1A Pharma die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis

zwei Wochen schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin, Abschnitt 4.2).

Mydriasis (Pupillenerweiterung):

Im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung wurde von Mydriasis berichtet; daher

muss bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder mit dem Risiko eines akuten

Engwinkelglaukoms Fluoxetin mit Vorsicht verschrieben werden.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer

(SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen

berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Lactose

1 Tablette Fluoxetin 1A Pharma 20 mg enthält 71,2 mg Lactose-Monohydrat.

1 Tablette Fluoxetin 1A Pharma 40 mg enthält 142,4 mg Lactose-Monohydrat.

- 8 -

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Halbwertszeit

Die langen Eliminationshalbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin (siehe Abschnitt 5.2)

sind

Möglichkeit

pharmakodynamischen

oder

pharmakokinetischen

Wechselwirkungen

beachten

(z.B.

beim

Umstellen

Fluoxetin

anderes

Antidepressivum).

Kontraindizierte Kombinationen

Irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidasehemmer (z. B. Iproniazid)

Es wurden einige Fälle von schwerwiegenden und manchmal tödlichen Reaktionen bei

Patienten, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit

einem

irreversiblen,

nicht-selektiven

Monoaminooxidasehemmer

(MAOI)

eingenommen

haben, berichtet.

In diesen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann mit

einem malignen neuroleptischen Syndrom verwechselt [oder als solches diagnostiziert]

werden). Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von

Nutzen

sein.

Symptomen

einer

Wechselwirkung

einem

MAOI

gehören:

Hyperthermie,

Muskelstarre,

Myoklonus,

Instabilität

autonomen

Nervensystems

möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des

psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit

fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Daher

darf

Fluoxetin

nicht

zusammen

einem

irreversiblen,

nicht-selektiven

MAOI

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund des zwei Wochen andauernden Effekts

der irreversiblen, nicht-selektiven MAOIs, darf die Behandlung mit Fluoxetin erst 2 Wochen

nach dem Absetzen derselben begonnen werden. Ebenso müssen nach dem Ende einer

Behandlung mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem

irreversiblen, nicht-selektiven MAOI begonnen wird.

Metoprolol, eingesetzt bei Herzinsuffizienz

Das Risiko von Metoprolol-Nebenwirkungen, einschließlich exzessiver Bradykardie, kann

aufgrund einer Inhibierung im Metoprololstoffwechsel durch Fluoxetin erhöht sein (siehe

Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen

Tamoxifen

Eine

pharmakokinetische

Interaktion

zwischen

CYP2D6

Inhibitoren

Tamoxifen

65 - 75 %-iger Reduktion der Plasmaspiegel von Endoxifen, einer der aktiveren Formen von

Tamoxifen, wurde in der Literatur beschrieben. Eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen

wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen SSRI Antidepressiva in einigen Studien

berichtet. Da eine reduzierte Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, ist

eine gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6 Inhibitoren (einschließlich Fluoxetin) wann

immer möglich zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

In gezielten Untersuchungen hat Fluoxetin den Alkoholspiegel im Blut nicht erhöht und die

Wirkungen des Alkohols nicht verstärkt. Es wird jedoch geraten, während der Behandlung mit

einem SSRI keinen Alkohol zu trinken.

- 9 -

MAOI-A einschließlich Linezolid und Methylthioniumchlorid (Methylenblau)

Risiko eines Serotoninsyndroms einschließlich Diarrhö, Tachykardie, Schwitzen, Tremor,

Verwirrtheit oder Koma. Wenn der gleichzeitige Einsatz dieser Wirksubstanzen mit Fluoxetin

nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige klinische Überwachung notwendig und

die gemeinsam verabreichten Wirkstoffe sind mit einer niedrigen empfohlenen Dosierung zu

beginnen (siehe Abschnitt 4.4).

Mequitazin

Das Risiko von Mequitazin-Nebenwirkungen (wie QT-Verlängerung) kann aufgrund einer

Inhibierung im Mequitazinstoffwechsel durch Fluoxetin erhöht sein.

Kombinationen, die nur mit Vorsicht angewendet werden dürfen

Phenytoin

Veränderungen der Blutspiegel wurden bei der gleichzeitigen Gabe mit Fluoxetin beobachtet.

In einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen. Es ist zu überlegen, die Dosis von

Phenytoin vorsichtig zu titrieren und den klinischen Zustand zu überwachen.

Arzneimittel mit serotonerger Wirkung (Lithium, Tramadol, Triptane, Tryptophan, Selegilin

[MAOI-B], Johanniskraut [Hypericum perforatum])

Es gibt Berichte über ein mildes Serotoninsyndrom, wenn SSRIs zusammen mit Arzneimitteln

verabreicht wurden, die ebenfalls eine serotonerge Wirkung haben. Daher darf Fluoxetin nur

mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, zusätzlich ist eine

engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

QT-Intervall-Verlängerungen

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Vergleichsstudien zwischen Fluoxetin und

anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wurden nicht durchgeführt. Eine

synergistische

Wirkung

Fluoxetin

gemeinsam

diesen

Arzneimitteln

kann

nicht

ausgeschlossen werden. Daher hat die gleichzeitige Gabe von Fluoxetin und Arzneimitteln,

die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.

Phenothiazinderivate,

Pimozid,

Haloperidol),

trizyklische

Antidepressiva,

bestimmte

antimikrobielle Substanzen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin),

Anti-Malaria-Arzneimittel, insbesondere Halofantrin, bestimmte Antihistaminika (Astemizol,

Mizolastin) mit Vorsicht zu erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 4.9).

Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen (orale Antikoagulanzien, unabhängig von ihrem

Mechanismus,

Thrombozytenaggregationshemmer,

einschließlich

Acetylsalicylsäure

NSARs)

Risiko der Zunahme von Blutungen. Klinische Überwachung und häufigere Kontrollen des

INR-Wertes

oralen

Antikoagulanzien

sind

durchzuführen.

Eine

Dosisanpassung

während und nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin angebracht (siehe Abschnitte

4.4. und 4.8).

Cyproheptadin

Es gibt Einzelfallberichte, in denen es zu einer verminderten antidepressiven Wirkung von

Fluoxetin bei gleichzeitiger Verabreichung von Cyproheptadin gekommen ist.

Arzneimittel, die eine Hyponatriämie induzieren

Hyponatriämie

eine

unerwünschte

Nebenwirkung

Fluoxetin.

Verwendung

gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die mit Hyponatriämie in Verbindung gebracht werden

(z.B. Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin) könnte zu einem erhöhten

Risiko führen (siehe Abschnitt 4.8).

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen

- 10 -

Krampfanfälle

sind

eine

unerwünschte

Nebenwirkung

Fluoxetin.

Verwendung

gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische

Antidepressiva [TCAs], andere SSRIs, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin,

Bupropion, Tramadol) könnte zu einem erhöhten Risiko führen.

Andere Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert werden

Fluoxetin

starker

Inhibitor

CYP2D6-Enzyms,

daher

kann

gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln, die auch über dieses Enzymsystem metabolisiert werden, zu

Arzneimittel-Wechselwirkungen

führen,

insbesondere

solchen,

eine

geringe

therapeutische Breite haben (wie Flecainid, Propafenon und Nebivolol) und solchen, die titriert

werden,

aber

auch

Atomoxetin,

Carbamazepin,

trizyklischen

Antidepressiva

Risperidon. Sie müssen im unteren Dosisbereich initiiert oder an diesen angepasst werden.

Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Einige epidemiologische Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären

Missbildungen hin, die mit der Anwendung von Fluoxetin im ersten Trimenon verbunden

waren. Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt. Insgesamt weisen die Daten

darauf hin, dass das Risiko nach einer Fluoxetin-Exposition der Mutter für ein Kind, eine

kardiovaskuläre Missbildung zu bekommen, im Bereich von 2/100 liegt, im Vergleich zu einer

erwarteten Rate entsprechender Missbildungen für solche Defekte von ungefähr 1/100 in der

Allgemeinbevölkerung.

Epidemiologische

Daten

deuten

darauf

hin,

dass

Anwendung

SSRIs

Schwangerschaft, vor allem in der Spätschwangerschaft, das Risiko für eine persistierende

pulmonale Hypertension bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko

betrug etwa 5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung treten 1 bis 2

Fälle pro 1000 Schwangerschaften auf.

Fluoxetin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die klinische

Verfassung

Patientin

erfordert

eine

Behandlung

Fluoxetin

rechtfertigt

potenzielle

Risiko

für

Fötus.

abrupte

Absetzen

Therapie

während

einer

Schwangerschaft muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2). Wird Fluoxetin während der

Schwangerschaft angewendet, muss besonders während der Spätschwangerschaft und kurz

Geburt

Vorsicht

vorgegangen

werden,

einige

andere

Wirkungen

Neugeborenen berichtet wurden: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten

beim

Saugen

Schlafen.

Diese

Symptome

können

entweder

für

serotonerge Wirkungen oder ein Entzugssyndrom sprechen. Der Zeitpunkt des Auftretens und

die Dauer der Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4-6 Tage) und

seines wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (4-16 Tage) zusammenhängen.

Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine

postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats

vor der Geburt hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Stillzeit

Es ist bekannt, dass Fluoxetin und sein Metabolit Norfluoxetin in der Muttermilch

ausgeschieden werden. Bei gestillten Säuglingen wurden Nebenwirkungen berichtet. Wenn

eine Behandlung mit Fluoxetin für notwendig gehalten wird, muss überlegt werden, abzustillen.

Wird weiterhin gestillt, muss die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.

Fertilität

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