Fluoros Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumfluorid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium fluoride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Natriumfluorid 44.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2938.00.00

Mibe + Logo

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie

wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung

dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen

bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Fluoros

(R)

Wirkstoff: Natriumfluorid

Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil

Natriumfluorid

44,2 mg

entsprechend 20 mg Fluorid

sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Hydrierter Kolophoniumglycerolester, Hydrier-

tes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Methyl-

cellulose, Macrogol 6000, Hartparaffin, Eisenoxidhydrat (E 172),

Titandioxid (E 171)

Eine Retardtablette Fluoros

(R)

enthält 24,2 mg Natrium, entsprechend

1,05 mmol Natrium.

Darreichungsform und Inhalt

Retardtablette, beidseitig gewölbt, weiß mit gelbem Filmüberzug

Packung mit 50 Retardtabletten N 2

Packung mit 100 Retardtabletten N 3

Stoff- oder Indikationsgruppe

Osteoporosemittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Anwendungsgebiete

Primäre Osteoporosen wie

präsenile (postmenopausale) und senile Involutionsosteoporose

sowie Altersosteoporose mit rascher Progredienz bzw. Fraktur-

neigung

Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose

Idiopathische Osteoporose

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Fluoros

(R)

nicht anwenden?

Fluoros

(R)

darf nicht angewendet werden

bei Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen

im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)

in Schwangerschaft und Stillzeit

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfluorid oder

einem der sonstigen Bestandteile von Fluoros

(R)

Zur Behandlung einer Osteomalazie (Knochenerweichung, Störung der

Mineralisation des Knochens) sowie der physiologischen Alters-

atrophie des Knochens ist das Präparat nicht angezeigt.

Wann dürfen Sie Fluoros

(R)

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an-

wenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fluoros

(R)

nur unter be-

stimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dür-

fen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn

diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Fluoros

(R)

sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet

werden oder nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhält-

nisses mit sicherem Konzeptionsschutz.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fluoros

(R)

darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluoros

(R)

sollte keine

Schwangerschaft mehr eintreten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Fluoros

(R)

nicht

angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen und Laborbefunde

angefertigt bzw. erhoben werden: BWS, LWS, Radius, Ulna: Calcium,

Phosphor im Serum, alkalische Phosphatase, Leberfunktion (SGOT,

SGPT), Nierenfunktion (Reststickstoff bzw. Serumcreatinin),

Harnbefund und peripheres Blutbild.

Bei Laborwerten außerhalb des Normbereichs ist abzuklären, ob andere

Osteopathien (z.B. Osteomalazie) vorliegen, die nicht mit Fluoros

(R)

behandelt werden dürfen.

Verlaufskontrollen

Ca. alle 3 Monate:

Alkalische Phosphatase, Calcium, Phosphor im Serum, Nierenfunktion,

Harnbefund.

Alle 12 Monate:

Röntgenaufnahme der Wirbelsäule, Radius und Ulna zum Ausschluss

einer Fluorose.

Eine exakte Bestimmung der Körpergröße kann Aufschluss geben über

mögliche weitere Höhenminderungen der Wirbel.

Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von

Fluoros

(R)

:

Eine Retardtablette enthält 1,05 mmol (24,2 mg) Natrium. Wenn sie

eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berück-

sichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fluoros

(R)

und was muss beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel

eingenommen werden?

Fluoros

(R)

soll nicht gleichzeitig bzw. zusammen mit calcium-, magne-

sium- oder aluminiumhaltigen Medikamenten (z.B. zur Neutralisierung

von Magensäure) eingenommen werden, da sie die Aufnahme des Wirk-

stoffs Natriumfluorid aus dem Magen-Darm-Trakt und damit die Wirkung

verringern können. Es sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens

zwei Stunden vor und nach einer Einnahme von Fluoros

(R)

eingehalten

werden.

Wenn vom Arzt, wie dies oft der Fall ist, eine zusätzliche Behand-

lung mit Calcium und eventuell Vitamin D für angezeigt gehalten

wird, dann sollten diese Arzneimittel im Abstand von mindestens

2 Stunden vor und nach der Einnahme von Fluoros

(R)

eingenommen werden.

Bei einer intermittierenden Behandlung (s.a. "Dosierungsanleitung,

Art und Dauer der Anwendung") können Calcium und eventuell Vitamin D

während der jeweiligen Behandlungspausen eingenommen werden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke beeinflussen die Wirkung

von Fluoros

(R)

?

Die gleichzeitige Aufnahme von Milch und Milchprodukten kann die

Resorption von Fluorid vermindern.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Fluoros

(R)

darf nur unter ständiger ärztlicher

Kontrolle durchgeführt werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluoros

(R)

nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwen-

dungsvorschriften, da Fluoros

(R)

sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Retardtabletten Fluoros

(R)

und wie oft sollten Sie diese

einnehmen?

Behandlung der Osteoporose

1-mal täglich 1 Retardtablette Fluoros

(R)

(entsprechend 20 mg Fluorid

pro Tag)

Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose

1-mal täglich 1 Retardtablette Fluoros

(R)

(entsprechend 20 mg Fluorid)

pro Tag.

Bei Langzeitbehandlung mit Corticosteroiden für die Dauer dieser

Therapie: 1 Retardtablette Fluoros

(R)

täglich (vorbeugende Behand-

lung).

Wie und wann sollten Sie Fluoros

(R)

einnehmen?

Die Retardtabletten Fluoros

(R)

werden unzerkaut nach dem Essen mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Wie lange sollten Sie Fluoros

(R)

einnehmen?

Kontinuierliche Behandlung

Erfahrungsgemäß ist eine Behandlungszeit von mindestens 2 Jahren

erforderlich.

Intermittierende Behandlung

Beim Auftreten von Gelenkbeschwerden (s.a. "Nebenwirkungen") soll

der Arzt aufgesucht werden. Oftmals wird er die Behandlung für 2 bis

3 Monate unterbrechen und anschließend wieder aufnehmen. Nach einer

erneuten Behandlung über 3 Monate kann wiederum eine Behandlungs-

pause eingelegt werden usw. Gesamtdauer: mindestens 2 Jahre.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Fluoros

(R)

in zu großen Mengen eingenommen wurde

(beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Die ersten Anzeichen von Überdosierung sind die Folge von lokaler

Schleimhautreizung im Magen-Darm-Trakt: Speichelfluss, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Weitere Symptome einer akuten Vergiftung sind: Übererregbarkeit des

Nervensystems, z.B. Parästhesien, positive Chvostek-Zeichen,

hyperaktive Reflexe, tonische und klonische Krämpfe. Ferner können

Muskelschwäche und Muskelschmerzen, Blutdruckabfall, Herzschwäche

und Atemdepression auftreten.

Bei Anzeichen von Vergiftungen wenden Sie sich bitte unverzüglich an

Ihren Arzt.

Als Zeichen einer chronischen Intoxikation steht beim Erwachsenen

die Knochenfluorose im Vordergrund. Unter therapeutischen Dosen von

Natriumfluorid ist bei der Behandlung von Osteoporose eine

Knochenfluorose als Ausdruck einer Intoxikation üblicherweise nicht

zu erwarten. Dennoch sollten jährliche Röntgenkontrolluntersuchungen

durchgeführt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Fluoros

(R)

eingenommen oder

eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, setzen Sie bitte beim

nächsten Mal die Einnahme von Fluoros

(R)

, wie in der Dosierungsan-

leitung beschrieben, fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fluoros

(R)

auf-

treten?

Der Wirkstoff wird aus den Fluoros

(R)

-Retardtabletten verzögert

freigesetzt. Deshalb werden Unverträglichkeitserscheinungen im Ma-

gen-Darm-Bereich (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen,

Völlegefühl, Blähungen usw.) nur sehr selten, d.h. bei 1 oder

weniger von 10.000 Behandelten, und meist nur vorübergehend

beobachtet.

Nach 2 bis 3 Monaten Behandlung können in den unteren Gliedmaßen,

insbesondere in den Sprunggelenken, seltener in den Knie- und

Hüftgelenken, Schmerzen auftreten.

Die erwünschte Knochenneubildung kann zu einem mäßigen Ansteigen der

alkalischen Phosphatase (AP) führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem

Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Schmerzen in den unteren Gliedmaßen soll sofort

der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Er entscheidet darüber, ob

die Behandlung wie bisher oder nach einem anderen Einnahmeschema

fortgesetzt oder vorübergehend abgebrochen werden soll (intermit-

tierende Behandlung).

Bei starkem Anstieg der alkalischen Phosphatase bzw. einem zu hohen

Spiegel, wird der Arzt das Dosierungsschema zu ändern.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden

Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie wird Fluoros

(R)

aufbewahrt?

Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass

es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

Januar 2009

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

__________________________________________________________________

Mibe + Logo Fluoros

(R)

__________________________________________________________________

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Fluoros

(R)

Wirkstoff: Natriumfluorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Natriumfluorid

44,2 mg

entsprechend 20 mg Fluorid

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtablette, bikonvex, weiß mit gelbem Filmüberzug

4.

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Primäre Osteoporosen wie

präsenile (postmenopausale) und senile Involutionsosteo-

porose sowie Altersosteoporose mit rascher Progredienz

bzw. Frakturneigung

Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose

Idiopathische Osteoporose

4.2.1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Fluoros

(R)

darf nur unter ständiger

ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden (siehe auch

Abschnitt 4.2.2. “Therapieüberwachung").

Behandlung der Osteoporose

1-mal täglich 1 Retardtablette Fluoros

(R)

(entsprechend 20 mg

Fluorid pro Tag)

Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose

1-mal täglich 1 Retardtablette Fluoros

(R)

(entsprechend 20 mg

Fluorid pro Tag)

Bei Langzeitbehandlung mit Corticosteroiden für die Dauer

dieser Therapie: 1 Retardtablette Fluoros

(R)

täglich (vorbeu-

gende Behandlung)

Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten Fluoros

(R)

werden unzerkaut nach dem Es-

sen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Kontinuierliche Behandlung

Erfahrungsgemäß ist eine Behandlungszeit von mindestens

2 Jahren erforderlich.

Intermittierende Behandlung

Beim Auftreten von Gelenkbeschwerden (s.a. 4.8. "Nebenwirkun-

gen") wird oftmals die Behandlung für 2 bis 3 Monate unter-

brochen und anschließend wieder aufgenommen. Nach einer er-

neuten Behandlung über 3 Monate kann wiederum eine Behand-

lungspause eingelegt werden usw. Gesamtdauer: mindestens

2 Jahre.

4.2.2. Therapieüberwachung

Vor Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen und Laborbe-

funde angefertigt bzw. erhoben werden: BWS, LWS, Radius,

Ulna: Calcium, Phosphor im Serum, alkalische Phosphatase,

Leberfunktion (SGOT, SGPT), Nierenfunktion (Reststickstoff

bzw. Serumcreatinin), Harnbefund und peripheres Blutbild.

Bei Laborwerten außerhalb des Normbereichs ist abzuklären,

ob andere Osteopathien (z.B. Osteomalazie) vorliegen, die

nicht mit Fluoros

(R)

behandelt werden dürfen.

Verlaufskontrollen

Ca. alle 3 Monate:

Alkalische Phosphatase, Calcium, Phosphor im Serum, Nieren-

funktion, Harnbefund.

Alle 12 Monate:

Röntgenaufnahme der Wirbelsäule, Radius und Ulna zum

Ausschluss einer Fluorose.

Eine exakte Bestimmung der Körpergröße kann Aufschluss geben

über mögliche weitere Höhenminderungen der Wirbel.

4.3. Gegenanzeigen

Fluoros

(R)

darf nicht angewendet werden

bei Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstö-

rungen

im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)

in Schwangerschaft und Stillzeit

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Natriumfluorid oder einem der Hilfsstoffe von Fluoros

(R)

.

Zur Behandlung einer Osteomalazie (Knochenerweichung, Stö-

rung der Mineralisation des Knochens) sowie der physiologi-

schen Altersatrophie des Knochens ist das Präparat nicht an-

gezeigt.

4.4.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Tablette enthält 1,05 mmol (24,2 mg) Natrium. Dies ist

zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter

(natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Fluoros

(R)

sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter

angewendet werden oder nur unter strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit sicherem Konzeptionsschutz.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Fluoros

(R)

soll nicht gleichzeitig bzw. zusammen mit cal-

cium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Medikamenten (z.B.

zur Neutralisierung von Magensäure) eingenommen werden, weil

hierdurch die Fluoridresorption beeinträchtigt wird. Es wird

eine zeitlich getrennte Einnahme im Abstand von mindestens

2 Stunden empfohlen.

Die gleichzeitige Aufnahme von Milch und Milchprodukten kann

die Resorption von Fluorid vermindern.

Wenn eine zusätzliche Behandlung mit Calcium und eventuell

Vitamin D für angezeigt gehalten wird, dann sollten diese

Arzneimittel im Abstand von mindestens 2 Stunden vor und nach

der Einnahme von Fluoros

(R)

verabreicht werden.

Bei einer intermittierenden Behandlung (s. 4.2.1. "Art und

Dauer der Anwendung") können Calcium und eventuell Vitamin D

während der jeweiligen Behandlungspausen eingenommen werden.

4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fluoros

(R)

darf während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

Auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluoros

(R)

sollte

keine Schwangerschaft mehr eintreten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen

Fluoros

(R)

beeinträchtigt nicht die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Der Wirkstoff wird aus den Fluoros

(R)

-Retardtabletten verzö-

gert freigesetzt. Deshalb werden Unverträglichkeitserschei-

nungen im Magen-Darm-Bereich (Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen usw.) nur sehr

selten, d.h. bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, und

meist nur vorübergehend beobachtet.

Nach 2 bis 3 Monaten Behandlung können in den unteren Glied-

maßen, insbesondere in den Sprunggelenken, seltener in den

Knie- und Hüftgelenken, Schmerzen auftreten.

Die erwünschte Knochenneubildung kann zu einem mäßigen An-

steigen der alkalischen Phosphatase (AP) führen. Bei starkem

Anstieg der AP bzw. einem hohen AP-Spiegel ist das Dosie-

rungsschema zu ändern. (Vgl. auch "Intermittierende Behand-

lung" unter 4.2.1. "Art und Dauer der Anwendung".)

4.9.

Überdosierung

4.9.1. Symptome einer Überdosierung

Beim erwachsenen Menschen liegt die Schwellendosis einer

akuten Toxizität bei ca. 250 mg Natriumfluorid. Erste Sym-

ptome sind als lokale Schleimhautreizungen des Gastro-

intestinaltrakts zu verstehen: Speichelfluss, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Weitere Symptome einer akuten Toxizität sind: Übererregbar-

keit des Nervensystems, z.B. Parästhesien, positive Chvo-

stek-Zeichen, hyperaktive Reflexe, tonische und klonische

Krämpfe. Ferner können Muskelschwäche und Muskelschmerzen,

Blutdruckabfall, Herzschwäche und Atemdepression auftreten.

Als Zeichen einer chronischen Intoxikation steht beim Erwach-

senen die Knochenfluorose im Vordergrund. Unter therapeuti-

schen Dosen von Natriumfluorid ist bei der Behandlung von Os-

teoporose eine Knochenfluorose als Ausdruck einer Intoxikation

üblicherweise nicht zu erwarten. Dennoch sollten Rönt-

genkontrolluntersuchungen nach einem halben, spätestens nach

einem Jahr durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4.2.2

“Therapieüberwachung”).

4.9.2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Eine akute Vergiftung wird wie folgt behandelt:

I.v.-Gabe von Glucose- und isotonischer

Elektrolytlösung

Magenspülung mit Kalkwasser (= 0,15 %ige

Calciumhydroxid-Lösung) oder mit anderen Calcium-

Lösungen, z.B. des Brausegranulats

Bei ersten Anzeichen einer Tetanie: Calciumgluconat-

Lösung i.v.

Durch parenterale Flüssigkeitsgabe hohen Urinfluss

aufrechterhalten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe:

ATC-Code: A12CD Fluoride

Fluorid begünstigt die Neubildung von Knochenmaterial durch

eine Steigerung der Osteoblasten-Aktivität. Die periostale

und endostale Knochenneubildung wird gefördert. Fluorid wird

in den Knochen eingelagert und bewirkt eine Verstärkung noch

vorhandener Knochenstrukturen.

Die Widerstandsfähigkeit des Knochens gegen den Abbau durch

Osteoklasten wird erhöht, da Fluorid die Löslichkeit des

Knochenminerals herabsetzt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumfluorid wird aus den Retardtabletten in vitro zu

100 % freigesetzt. Im Gastrointestinaltrakt wird Natrium-

fluorid nahezu vollständig resorbiert. Nach der Einnahme von

Retardtabletten zeigt sich ein langsamer, jedoch schon nach

1 Stunde vorhandener Anstieg der Blut-Fluorid-Werte. Die ma-

ximalen Blutspiegel werden nach etwa 5 bis 6 Stunden gemes-

sen. Die bei einer Einnahme von 2 Retardtabletten mit je

25 mg Natriumfluorid täglich erreichten durchschnittlichen

Blutspiegel von 140 µg/l liegen in dem allgemein aus toxiko-

logischer Sicht als unbedenklich und als therapeutisch wirk-

sam angesehenen Bereich.

Etwa die Hälfte des resorbierten Fluorids wird im Organismus

hauptsächlich im Skelett gespeichert, der Rest wird über die

Nieren ausgeschieden. Die normalerweise mäßige Ausscheidung

über die Schweißdrüsen kann bei starkem Schwitzen 50 % der

Gesamtausscheidung betragen.

5.3. Präklinische Daten zur Verträglichkeit

Akute Toxizität

Beim Menschen beträgt die letale Einmaldosis 5 bis 10 g Nat-

riumfluorid.

(Siehe auch Abschnitt 4.9. “Überdosierung”)

Subchronische und chronische Toxizität

Tierexperimentelle Studien hinsichtlich subchronischer und

chronischer Toxizität haben keine auffällige Toxizität ge-

zeigt. Eine längerfristige Überdosierung kann jedoch zu

einer Fluorose führen.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Hinweise auf eine mutagene oder kanzerogene Wirkung liegen

nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Im Zusammenhang mit der Wirkung auf die mineralisierenden

Gewebe ist mit einer Embryo- und Postnatal-Toxizität zu

rechnen. Deshalb ist die Anwendung hoch dosierter Fluoride

in der Schwangerschaft kontraindiziert.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Hydrierter Kolophoniumglycerolester,

Hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypro-

mellose, Methylcellulose, Macrogol 6000, Hartparaffin,

Eisenoxidhydrat (E 172), Titandioxid (E 171)

Der Natriumgehalt pro Retardtablette mit 44,2 mg Natrium-

fluorid beträgt 24,2 mg, entsprechend 1,05 mmol Natrium.

6.2.

Inkompatibilitäten

Siehe Abschnitt 4.5. "Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen"

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Keine

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit PE-Steckstopfen in Faltschachtel

Packung mit 50 Retardtabletten N 2

Packung mit 100 Retardtabletten N 3

6.6.

Hinweise für die Handhabung

Keine

7. Pharmazeutischer Unternehmer

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8. Zulassungsnummer

2938.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

04.01.1983/09.11.1998

10. Stand der Information

Januar 2009

11.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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