Fluoropos Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluorometholon
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
S01BA07
INN (Internationale Bezeichnung):
fluorometholone
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Fluorometholon 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29347.00.00

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n : I n f o r m a t i o n f ü r d e n A n w e n d e r

Fluoropos 1,0 mg/ml Augentropfensuspension

Wirkstoff: Fluorometholon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluoropos und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluoropos beachten?

Wie ist Fluoropos anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluoropos aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluoropos und wofür wird es angewendet?

Fluoropos wirkt gegen Entzündungen und gegen Überempfindlichkeit auf bestimmte Stoffe

(Allergien) am Auge.

Fluoropos wird zur lokalen Behandlung von nicht erregerbedingten entzündlichen Erkrankungen

des vorderen Augenabschnittes angewandt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluoropos beachten?

Fluoropos darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluorometholon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei virus-, bakterien- oder pilzbedingten Augenerkrankungen (insbesondere Herpes

corneae superficialis, Keratomycosen, Augentuberkulose), Verletzungen und

geschwürigen (ulcerösen) Prozessen der Hornhaut, Augeninnendruckerhöhung (Eng-

bzw. Weitwinkelglaukom, Grüner Star).

Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoropos anwenden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluoropos ist erforderlich

bei länger andauernder Anwendung (länger als 3 Wochen). Während der Behandlung mit Fluoropos

ist eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle erforderlich, insbesondere des Augeninnendruckes.

Auf das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Therapie mit Fluoropos verzichtet werden.

Nach Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch Ihren Arzt kann die Anwendung von

Fluoropos für die Therapie von Entzündungen im Auge auch bei bestimmten Formen der

Augeninnendruckerhöhung geeignet sein. Diese darf jedoch nur unter strenger augenärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Anwendung von Fluoropos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von anderen Arzneimitteln mit Fluoropos sind bislang nicht bekannt.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen

Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten.

Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Fluoropos darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der

weiteren Schwangerschaft und der Stillzeit darf Fluoropos nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abschätzung durch Ihren Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen unmittelbar nach Anwendung von Fluoropos kein Fahrzeug führen, weil dieses

Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzfristig die Sehschärfe beeinflusst und

somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr.

Sie dürfen dann auch vorübergehend keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluoropos

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten

nach der Anwendung wieder einsetzen.

3.

Wie ist Fluoropos anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

2 bis 4 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Während der ersten 24-48 Stunden

kann die Anwendung stündlich erfolgen.

Die Dauer der Therapie ist abhängig vom Krankheitsbild und individuell vom Arzt festzulegen. Ein

unkontrollierter längerer Gebrauch von fluorometholonhaltigen Präparaten ist unter allen

Umständen zu vermeiden.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge

oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas

zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die

Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack. Schließen Sie langsam die Augenlider. Nach

Gebrauch soll die Flasche wieder sorgfältig verschlossen werden.

Wenden Sie Fluoropos gleichmäßig über den Tag verteilt an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluoropos

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluoropos angewendet haben, als Sie sollten

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Vergiftungserscheinungen durch eine zu hohe

Dosierung am Auge sind bisher nicht bekannt und nicht zu erwarten. Bei einer versehentlichen

Einnahme des Arzneimittels (z. B. durch Kinder) sollte zur Verdünnung etwas Wasser oder Tee (½

Glas) nachgetrunken werden. Weitere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Bei

Kleinkindern sollte dennoch ein Arzt konsultiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Fluoropos vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich

nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus

wie oben angegeben bzw. von Ihrem Arzt verordnet weiter.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1

Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen gelten für die Anwendung des Wirkstoffes Fluorometholon am

Auge. Häufigkeiten sind nicht bekannt.

Bei länger dauernder Anwendung kann Fluoropos bei bestimmten Patienten eine Erhöhung des

Augeninnendruckes verursachen, die sich nach Absetzen des Präparates zurückbildet. Bei länger

dauernder Anwendung können Linsentrübungen auftreten, kann die Wundheilung verlangsamt

werden und bei vorbestehenden Wandverdünnungen von Hornhaut und Lederhaut die

Perforationsgefahr erhöht werden. Verschwommenes Sehen.

Über gelegentliches Augenbrennen nach Anwendung des Präparates wurde berichtet.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der

Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von

Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluoropos aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C

lagern. Vor Frost geschützt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Fluoropos ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluoropos enthält

Der Wirkstoff ist Fluorometholon 1,0 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid;

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.);

Polyvinylalkohol; Polysorbat 80 (Ph.Eur.); Hypromellose; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Fluoropos aussieht und Inhalt der Packung

Fluoropos ist eine milchig-trübe Augentropfensuspension, in die der Wirkstoff als weißes Pulver

suspendiert ist. Die Augentropfensuspension ist in 10 ml Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss

abgefüllt. Aus produktionstechnischen Gründen ist die Flasche nur mit 5 ml Lösung gefüllt.

Jede Packung enthält 1 Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.

Die Abfüllung erfolgt unter ständiger Kontrolle, so dass eine Minderfüllung der Flaschen

ausgeschlossen ist. Das zusätzliche Flaschenvolumen bietet außerdem Raum für gründliches und

sorgfältiges Aufschütteln der Augentropfensuspension vor Gebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

August 2017.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www.ursapharm.de verfügbar.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Fluoropos 1,0 mg/ml

Augentropfensuspension

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Augentropfensuspension enthält:

Fluorometholon

1,0 mg

Enthält Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Suspensionsaugentropfen

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen Behandlung von nicht er-

regerbedingten entzündlichen Er-

krankungen des vorderen Augenab-

schnittes, wie z. B. allergische

Konjunktivitis, Keratitis parenchyma-

tosa, akute Iritis, Iridozyklitis, post-

operative Reizzustände.

Stand: August 2017

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln!

Dosierung

2-4 mal täglich 1 Tropfen in den Binde-

hautsack eintropfen.

Während der ersten 24 bis 48 Stunden

der Behandlung kann die Applikation

stündlich erfolgen.

Die Dauer der Therapie ist abhängig

vom Krankheitsbild und individuell

entsprechend dem spaltlampen-

mikroskopischen Befund vom Arzt

festzulegen. Ein unkontrollierter

längerer Gebrauch von fluorometholon-

haltigen Präparaten ist unter allen

Umständen zu vermeiden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Augentropfen sollten grundsätzlich so

angewendet werden, dass ein Kontakt

des Tropfers mit Auge oder Gesichts-

haut vermieden wird.

4.3 Gegenanzeigen

Das Präparat soll nicht angewendet

werden bei

Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Fluoropos

Virus-, bakterien- und pilzbedingten

Augenerkrankungen (insbesondere

Herpes corneae superficialis,

Keratomycosen, Augentuberkulose).

Verletzungen und ulcerösen

Prozessen der Cornea.

Primäre Glaukome (Eng- bzw.

Weitwinkelglaukom) stellen im

Allgemeinen Kontraindikationen dar.

Nach Nutzen-Risiko-Abschätzung kann

die Anwendung von Fluorometholon für

die Therapie intraokularer Ent-

zündungen auch bei den primären

Glaukomformen indiziert sein. Dieses

darf jedoch nur unter strenger augen-

ärztlicher Kontrolle erfolgen.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen

Anwendung von Corticosteroiden

können Sehstörungen auftreten. Wenn

ein Patient mit Symptomen wie

verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine

Überweisung des Patienten an einen

Augenarzt zur Bewertung möglicher

Ursachen in Erwägung gezogen werden;

diese umfassen unter anderem Katarakt,

Glaukom oder seltene Erkrankungen,

wie z. B. zentrale seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer

Corticosteroide gemeldet wurden.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen

am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.

Benzalkoniumchlorid kann zur

Verfärbung weicher Kontaktlinsen

führen. Kontaktlinsen sind vor der

Anwendung zu entfernen und frühestens

15 Minuten nach der Anwendung

wieder einzusetzen.

Bei länger dauernder topischer

Applikation und/oder höherer Dosierung

sind systemische Kortikosteroid-

Nebenwirkungen nicht völlig

auszuschließen.

Eine länger dauernde Anwendung von

Kortikosteroiden kann bei hierzu

veranlagten Patienten zu einer Erhöhung

des Augeninnendruckes führen, obwohl

diese nach Fluorometholon-Applikation

in deutlich geringerem Ausmaß als bei

anderen Kortikosteroiden auftritt.

Patienten, die an einem Glaukom leiden,

oder auf Kortikosteroide mit Augen-

innendrucksteigerung reagieren, müssen

bei Fluorometholontherapie - wegen der

Gefahr der Drucksteigerung - genau

kontrolliert werden.

Eine bestehende bakterielle Infektion

kann durch die Gabe von

Kortikosteroiden maskiert bzw.

verschlimmert werden. Gleichzeitig ist

bei länger dauernder Anwendung die

Möglichkeit einer Sekundärinfektion zu

beachten, besonders, wenn Anzeichen

einer chronischen Entzündung trotz

Therapie bestehen bleiben.

Voraussetzung für die Behandlung von

Keratitiden ist ein geschlossenes

Epithel.

Auf das Tragen von Kontaktlinsen sollte

während der Therapie mit Fluoro-

metholon-Augentropfen verzichtet

werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung

von Wechselwirkungen durchgeführt.

Hinweis: Wenn andere topische

Augenarzneimittel zur gleichen Zeit

angewendet werden, sollte zwischen der

Applikation ein zeitlicher Abstand von

etwa 15 Minuten eingehalten werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zum Übergang in die Muttermilch

zur Plazentagängigkeit oder zu embryo-

toxischen oder teratogenen Effekten bei

topischer Applikation beim Menschen

fehlen. Fluorometholon ist daher im 1.

Trimenon der Schwangerschaft kontra-

indiziert. Fluorometholon darf während

der weiteren Schwangerschaft und

während der Laktation auch bei

topischer Anwendung nur unter strenger

Nutzen-Risiko-Abschätzung appliziert

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Fluoropos hat einen vernachlässig-baren

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Unmittelbar nach

Anwendung des Präparates ist die

Sehleistung vorübergehend kurzfristig

beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu

Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen gelten

für die ophthalmologische Anwendung

des Wirkstoffes Fluorometholon. Die

Häufigkeit ist nicht bekannt.

Augenerkrankungen

Längere lokale Anwendung von Korti-

koiden kann zur Bildung subkapsulärer

Katarakte führen und bei prädis-

ponierten Patienten den Augen-

innendruck steigern. Bei vorhandener

Wandverdünnung, z. B. von Cornea und

Sklera, kann vor allem bei längerer

Anwendung von Fluorometholon die

Perforationsgefahr erhöht sein. Fluoro-

metholon verlangsamt bei länger

dauernder Anwendung oder höherer

Konzentration die Wundheilung.

Verschwommenes Sehen (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Über gelegentliches Augenbrennen nach

Anwendung des Präparates wurde

berichtet.

Sehr selten wurden Fälle von

Hornhautkalzifizierungen unter der

Therapie mit phosphathaltigen

Augentropfen bei Patienten mit

ausgeprägten Hornhautdefekten

berichtet.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nach lokaler Anwendung von Fluoropos

sind Intoxikationen nicht zu erwarten.

Ggf. Auge mit Wasser gründlich spülen.

Liegt der Verdacht einer Überdosierung

vor, sollte der Augeninnendruck geprüft

werden. Liegt ein deutlich erhöhter

Druck vor, so ist die Gabe eines

drucksenkenden Mittels angezeigt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ophthalmika/Kortikoid,

ATC-Code: S01BA07

Fluorometholon unterscheidet sich von

den meisten Kortikosteroiden durch das

Fehlen des Hydroxy-Restes am C

weist dadurch eine progesteron-ähnliche

Struktur auf. Die 21-Desoxy-Struktur

der Verbindung erhöht die Abbau-

fähigkeit in der Leber, wodurch die etwa

20-40 mal höhere lokale Wirksamkeit

(verglichen mit Hydrocortison) erklärt

wird. Fluorometholon erweist sich als

vorteilhaft in der Langzeittherapie von

Entzündungen am Auge, da es eine

geringere Tendenz zur Erhöhung des

intraokularen Druckes aufweist als 21-

Hydroxy-Kortikosteroide (z. B.

Dexamethason).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Topisch appliziertes Fluorometholon ist

in Kornea und Kammerwasser

nachweisbar. Der durchschnittliche

Wirkspiegel unterscheidet sich nicht

signifikant bei Fehlen des

Hornhautepithels bzw. bei intraokularer

Entzündung im Vergleich zu gesunden

Augen. Fluorometholon ist schlecht

wasser- und lipidlöslich.

Aufgrund der physikalisch-chemischen

Eigenschaften des Moleküls penetriert

Fluorometholon weniger stark im

Vergleich zu besser löslichen Gluko-

kortikoiden. 30 Minuten nach

Eintropfen einer 0,1 %igen Suspension,

ist die Konzentration in der Cornea

1,45 µg/g und der

Kammerwasserspiegel liegt bei

0,137 µg/ml. Nach Entfernung des

Hornhautepithels oder bei Ent-

zündungen des Auges steigen diese

Konzentrationen nicht an. Fluoro-

metholon wird rascher als Prednisolon

und Dexamethason eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die Reepithelialisierung wird im

Tierexperiment durch 0,1 % Fluoro-

metholon bei partieller Entfernung des

Hornhautepithels nicht beeinträchtigt,

wohl aber bei totaler Entfernung des

Epithels.

Chronische Toxizität:

Fluorometholon hat tierexperimentell

Gestagenwirkung. Bei längerer

topischer Applikation und/oder höherer

Dosierung sind systemische Korti-

kosteroid-Nebenwirkungen nicht

auszuschließen.

Mutagenes und tumorerzeugendes

Potential:

Zur Frage der Mutagenese und

Karzinogenese liegen keine Daten vor.

Reproduktionstoxizität:

Im Tierexperiment haben sich nach

oraler Gabe in Dosen, die über der

humantherapeutischen Dosierung

liegen, teratogene Wirkungen von

Fluorometholon erwiesen. Auch nach

lokaler Applikation als Augentropfen an

trächtigen Kaninchen hat sich gezeigt,

dass dosisabhängig das Risiko ansteigt,

dass fetale Anormalitäten und ein

niedrigeres Geburtsgewicht beobachtet

werden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid (Konservierungs-

mittel); Natriumchlorid; Natriumdi-

hydrogenphosphat-Dihydrat;

Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat (Ph.Eur.); Poly-

vinylalkohol; Polysorbat 80 (Ph.Eur.);

Hypromellose; Natriumedetat (Ph.Eur.);

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Fluoropos ist nach Anbruch nur 4

Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Frost geschützt aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides

aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind

erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu

10 ml.

Das Abfüllen von 5 ml Fluoropos in

10 ml Tropfflaschen geschieht aus

produktionstechnischen Gründen. Die

Sicherheitsverschlusskappe garantiert

die Unversehrtheit des Präparates.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

URSAPHARM

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung

(0 68 05) 92 92-87

Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

8.

Zulassungsnummer

29347.00.00

9.

Datum der Erteilung der

Zulassung/Verlängerung der

Zulassung

10.07.1997 / 30.11.2009

10. Stand der Information

August 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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