Fluoretten 0,25 mg Lutschtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumfluorid
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
ATC-Code:
A01AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium fluoride
Darreichungsform:
Lutschtablette
Zusammensetzung:
Natriumfluorid 0.553mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6546182.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluoretten

®

0,25 mg

Lutschtabletten

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern bis zu 6 Jahren

Wirkstoff: Fluorid (als Natriumsalz)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Fluoretten 0,25 mg und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluoretten 0,25 mg beachten?

Wie sind Fluoretten 0,25 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Fluoretten 0,25 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Fluoretten 0,25 mg und wofür werden sie angewendet?

Fluoretten 0,25 mg sind ein Arzneimittel zur Kariesvorbeugung mit dem Wirkstoff Natriumfluorid.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluoretten 0,25 mg beachten?

Fluoretten 0,25 mg dürfen nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,

wenn Sie Ihrem Kind bereits ausreichend Fluorid durch z.

B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-,

Mineral- oder Tafelwasser zuführen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoretten 0,25 mg ist erforderlich:

bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen. Erst wenn Ihr Kind bei normaler körperlicher

Entwicklung ein Körpergewicht von mehr als 3.000 g erreicht hat, sollten Sie mit der Ka-

riesvorbeugung durch Fluoridzufuhr bei Ihrem Kind beginnen.

wenn bei Ihrem Kind eine schwere, das Wachstum beeinträchtigende chronische Erkrankung

vorliegt. In diesem Fall sollten Sie mit dem behandelnden Arzt Rücksprache halten, ob ei-

ne Kariesvorbeugung mit Fluorid bei Ihrem Kind geeignet ist.

Säuglinge, die eine ausgewogene Nährstoffzufuhr (bilanzierte Diät) erhalten, und Kinder, die wegen

einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, bedürfen keiner Gabe von Fluo-

ridtabletten.

Enthält das zur Zubereitung der Nahrung Ihres Säuglings oder Kleinkindes verwendete Wasser (Trink-,

Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zusätzliche Fluoridgabe nicht

notwendig. Wird Ihr Kind ausschließlich gestillt, gilt diese Einschränkung nicht, da Fluorid nur zu einem

geringen Teil in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie fluoridiertes Speisesalz bei der Zubereitung der Nahrung Ihres Säuglings oder Kleinkindes

verwenden, verzichten Sie bitte auf weitere Fluoridgaben.

Sofern Fluorid eingenommen wird, sollte bei Kindern unter 3 Jahren (wegen der Gefahr des Verschlu-

ckens der Zahnpasta) keine fluoridhaltige Zahnpasta verwendet werden.

Erhöhen Sie die Dosierung von Fluoretten 0,25 mg nicht über die empfohlene Dosis hinaus, da sich bei

ständiger Überdosierung Schmelzflecken an den bleibenden Zähnen und bei sehr erheblicher, langfristi-

ger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln können (siehe „Chronische Überdosie-

rung“).

Hinweis:

Die meisten Säuglinge und Kleinkinder bekommen in den ersten beiden Lebensjahren über den Arzt o-

der über das Gesundheitsamt D-Fluoretten

500 I. E. zur kombinierten Vorbeugung gegen Rachitis und

Karies. In diesem Fall soll die zusätzliche Gabe von Fluoretten 0,25 mg in den ersten beiden Lebensjah-

ren unterbleiben.

Wegen einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen

Fluoridierung ist der Zahnarzt oder der Arzt zu befragen.

Anwendung von Fluoretten 0,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminium- oder Kalziumsalzen wird die Aufnahme von Fluorid

vermindert. Es wird daher empfohlen, einen zeitlichen Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme

von Fluoretten 0,25 mg und aluminium- oder kalziumhaltigen Mitteln einzuhalten.

Anwendung von Fluoretten 0,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Zufuhr kalziumreicher Nahrungsmittel (z. B. Milch und Milchprodukte) vermindert

die Aufnahme von Fluorid . Halten Sie daher zwischen der Einnahme von Fluoretten 0,25 mg und der

Aufnahme von solchen Nahrungsmitteln und Getränken einen zeitlichen Abstand von 2 Stunden ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Fluoretten 0,25 mg enthalten Lactose.

Bitte verabreichen Sie Fluoretten 0,25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat.

3.

Wie sind Fluoretten 0,25 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter Ihres Kindes und soll unter Berücksichtigung der

sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.

Um sicherzugehen, dass nur eine orale Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der

Kinderarzt oder der Zahnarzt die Verwendung von fluoridiertem Speisesalz, fluoridhaltigen Tabletten

(einschließlich der täglichen Dosis), fluoridhaltigen Gelen/Lacken, fluoridreichem Mineralwasser und

den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.

Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für eine ergänzende Fluoridzufuhr an. Wenn die

Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche

Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.

In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt des Trinkwassers – von Ausnahmen

abgesehen – unter 0,3 mg/l. Über das zuständige Wasserwerk können Sie den Fluoridgehalt in

Erfahrung bringen.

Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Lutschtablette

täglich der entsprechenden Stärke:

Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser

(mg/l)

unter 0,3

0,3–0,7

Alter (Jahre)

Fluorid (mg/Tag)

0 bis unter 3

0,25

3 bis unter 6

0,25

ab 6

Art der Anwendung

Die Lutschtabletten sollten langsam gelutscht werden, da ein Teil der Wirkung durch die lokal höheren

Fluoridkonzentrationen im Mund zustande kommt. Säuglingen und Kleinkindern kann die zerdrückte

Lutschtablette auf einem Löffel mit Nahrung, Wasser oder Tee verabreicht werden. Eine Beigabe zur

Flaschennahrung kann erfolgen, wenn zu erwarten ist, dass die Flasche vollständig ausgetrunken wird.

Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da hierbei die hohen Fluoridkon-

zentrationen an den Zähnen besonders lange erhalten bleiben.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung sollte so früh wie möglich beginnen und zumindest während der ersten 12 Lebensjahre

konsequent durchgeführt werden. Eine Fortsetzung der Prophylaxe bis in das Erwachsenenalter hinein ist

empfehlenswert.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoretten 0,25 mg angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer leichten Überdosierung kann das Präparat in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis und

der Einnahmedauer für einige Tage abgesetzt werden.

Akute Überdosierung

Bei akuter Einnahme größerer Mengen Fluorid können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauch-

schmerzen und Durchfall auftreten. Bei Fluoridmengen bis zu 100 mg oder 5 mg/kg Körpergewicht wird

die Gabe von Kalzium (viel Milch, Kalziumtabletten) empfohlen. Über weitere Behandlungsmaßnahmen

entscheidet der Zahnarzt oder Arzt.

Eine akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Vergiftungsgefahr).

Chronische Überdosierung

Bei längerfristiger Überdosierung muss das Präparat abgesetzt werden. Es besteht die Möglichkeit einer

SchmeIzfleckenbildung an den bleibenden Zähnen, und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung

können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln. Über weitere Behandlungsmaßnahmen ent-

scheidet der Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild.

Wenn Sie die Anwendung von Fluoretten 0,25 mg vergessen haben

Wurde die Fluoretten-Einnahme einmal vergessen, so empfiehlt es sich, Fluoretten 0,25 mg wie gewohnt

weiter einzunehmen. Eine Dosiserhöhung ist nicht notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Fluoretten 0,25 mg abbrechen

Bei Beendigung der Fluoretten-Einnahme geht der Kariesschutz allmählich verloren, bei längerfristiger

Unterbrechung wird er reduziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Geschwüre im Mund, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Fluoretten 0,25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluoretten 0,25 mg enthalten

Der Wirkstoff ist Natriumfluorid.

Jede Lutschtablette enthält 0,25 mg Fluorid (als Natriumsalz).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Macrogol 4000, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium, Himbeeraroma.

Wie Fluoretten 0,25 mg aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Lutschtabletten mit Facette ohne Prägung.

Fluoretten 0,25 mg sind in Packungen mit jeweils 300 Lutschtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Drug Production and Distribution Plant

ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

Polen

Oder

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

FIuoretten

®

0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Fluoretten 0,25 mg

Fluoretten 0,5 mg

FIuoretten 1 mg

Lutschtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Lutschtablette Fluoretten 0,25 mg enthält:

0,25 mg Fluorid (als Natriumsalz).

Jede Lutschtablette Fluoretten 0,5 mg enthält:

0,5 mg Fluorid (als Natriumsalz).

Jede Lutschtablette Fluoretten 1 mg enthält:

1 mg Fluorid (als Natriumsalz).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Fluoretten enthalten Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Fluoretten 0,25 mg:

Weiße, runde, bikonvexe Lutschtablette mit Facette ohne Prägung.

Fluoretten 0,5 mg:

Weiße, runde, bikonvexe Lutschtablette mit Facette mit der Prägung „0.5“ auf einer Seite.

Fluoretten 1,0 mg:

Weiße, runde, bikonvexe Lutschtablette mit Facette mit der Prägung „1“ auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe der Zahnkaries.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen

Fluoridaufnahme festgelegt werden.

Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollten

insbesondere die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, fluoridhaltigen Tabletten (einschließlich der

täglichen Dosis), fluoridhaltigen Gelen/Lacken, fluoridreichem Mineralwasser und der Fluoridgehalt

des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigt werden.

FIuoretten

®

0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg

folgende

Dosierungsschema

gibt

Richtwerte

für

Fluoridsupplemente

Wenn

Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche

Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.

In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt des Trinkwassers – von Ausnahmen

abgesehen – unter 0,3 mg/l. Über das zuständige Wasserwerk kann der Fluoridgehalt in Erfahrung

gebracht werden.

Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Lutschtablette

täglich der entsprechenden Stärke:

Fluoridkonzentration im

Trinkwasser/Mineralwasser

(mg/l)

unter 0,3

0,3–0,7

Alter (Jahre)

Fluorid (mg/Tag)

0 bis unter 3

0,25 mg

3 bis unter 6

0,5 mg

0,25 mg

ab 6

1,0 mg

0,5 mg

In den ersten beiden Lebensjahren kann eine kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe mit D-

Fluoretten

durchgeführt werden. In diesem Fall soll die zusätzliche Anwendung von Fluoretten

0,25 mg unterbleiben.

Eine akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Intoxikationsgefahr).

Art der Anwendung

Die Lutschtabletten sollten langsam gelutscht werden, da hierbei ein Teil der Wirkung auch durch die

lokal

höheren

Fluoridkonzentrationen

zustande

kommt.

Säuglingen

Kleinkindern

kann

zerdrückte Lutschtablette auf einem Löffel mit Nahrung, Wasser oder Tee verabreicht werden. Eine

Beigabe zur Flaschennahrung kann erfolgen, wenn zu erwarten ist, dass die Flasche vollständig

ausgetrunken wird.

beste

Anwendungszeitpunkt

abends

nach

Zähneputzen,

hierbei

hohen

Fluoridkonzentrationen an den Zähnen besonders lange erhalten bleiben.

Wurde die Einnahme einmal vergessen, so empfiehlt es sich, Fluoretten wie gewohnt weiter zu

verabreichen bzw. einzunehmen.

Anwendung

sollte

früh

möglich

beginnen

zumindest

während

ersten

12 Lebensjahre

konsequent

durchgeführt

werden.

Eine

Fortsetzung

Prophylaxe

Erwachsenenalter hinein ist empfehlenswert.

4.3

Gegenanzeigen

Fluoretten dürfen nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

bereits ausreichender Fluoridzufuhr durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, fluoridhaltige Gele, Trink-,

Mineral- oder Tafelwasser.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

FIuoretten

®

0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg

Fluoretten sollten nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden

bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen. Hier sollte die Kariesprophylaxe durch systemische

Fluoridzufuhr

erst

nach

Erreichen

eines

Körpergewichts

3.000 g

normaler

körperlicher Entwicklung einsetzen.

bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen. Hier ist über eine

Kariesvorbeugung mit Fluorid im Einzelfall zu entscheiden.

Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Säuglingen, die mit einer bilanzierten Diät ernährt werden, und

bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht

erforderlich.

Enthält das zur Zubereitung der Nahrung des Säuglings oder Kleinkindes verwendete Wasser (Trink-,

Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zusätzliche Fluoridgabe

entbehrlich. Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.

Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollte bei Kindern unter 3 Jahren (wegen der Gefahr

des Verschluckens der Zahnpasta) keine fluoridhaltige Zahnpasta verwendet werden.

Eine zusätzliche Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung sollte

nur nach Rücksprache mit dem Zahnarzt oder Arzt erfolgen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Fluoretten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Bioverfügbarkeit von Fluorid wird reduziert bei gleichzeitiger Einnahme von:

Kalzium-Salzen und kalziumreichen Nahrungsmitteln (z. B. Milch und Milchprodukte). Es wird

empfohlen, einen zeitlichen Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Fluoretten und

Kalzium-haltigen Mitteln einzuhalten.

Aluminium-Salzen durch Bildung löslicher Komplexe, aus denen Fluorid nicht resorbiert werden

kann. Es wird empfohlen, einen zeitlichen Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von

Fluoretten und Aluminium-haltigen Mitteln einzuhalten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Fluoretten 0,5 mg und Fluoretten 1 mg:

Schwangerschaft

Die Anwendung von Fluoretten in der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert, aber für das Gebiss

des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Fluoretten geht nur zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über.

Deshalb sollte Fluorid zur Kariesvorbeugung dem Säugling direkt gegeben werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

FIuoretten

®

0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Ulzerationen im Mund, Mundtrockenheit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei ständiger Überdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren kann sich eine Zahnfluorose mit

Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung können

sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.

Das akute Vergiftungsbild von Natriumfluorid ist zunächst durch seine ätzende Wirkung auf die

Magen-Darm-Schleimhaut

(Bildung

Flusssäure)

gekennzeichnet.

treten

zunächst

Symptome einer Säurevergiftung auf: Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchschmerzen. Die weiteren

Vergiftungssymptome rühren von der Hemmung zahlreicher Fermentsysteme her: Es kommt zu

zentralnervösen

Auffälligkeiten

(hyperaktive

Reflexe,

tonisch-klonische

Krämpfe),

Beeinträchtigung

Herzfunktion

einer

peripheren

Gefäßerweiterung.

daraus

resultierende akute Herz-Kreislauf-Versagen kann zum Tode führen. Für Natriumfluorid liegt die

letale Dosis bei 2,5–5 g (70 kg Körpergewicht).

Therapie von Intoxikationen

Bei akuter Einnahme von Fluoridmengen bis zu 100 mg oder 5 mg/kg Körpergewicht wird die Gabe

von Kalzium (viel Milch, Kalziumtabletten) empfohlen. Erst oberhalb dieser Dosis ist das Auslösen

von Erbrechen oder eine Magenspülung erforderlich.

Weitere Maßnahmen sollten nur unter intensivmedizinischen Bedingungen erfolgen.

FIuoretten

®

0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Kariesprophylaxe, Natriumfluorid,

ATC-Code: A01AA01.

Durch prophylaktische Zufuhr von Fluoriden lässt sich das Auftreten der Zahnkaries reduzieren. Der

Mechanismus, über den Fluoride die Entstehung der Zahnkaries hemmen, ist nicht restlos geklärt.

Diskutiert werden folgende Möglichkeiten:

Einlagerung des Fluorions in den Apatit des Zahnschmelzes (Bildung von Fluorapatit) und

dadurch Erhöhung der Säureresistenz des Schmelzes,

Hemmwirkung

Stoffwechsel

säureproduzierender

Mikroorganismen

Zahnbelägen,

Verbesserung der Remineralisation des Zahnschmelzes.

Fluorid

natürlicher

Bestandteil

Trinkwassers

Nahrung.

tägliche

Fluoridaufnahme

jedoch

(zumindest

Bundesrepublik

Deutschland)

für

eine

optimale

Kariesprophylaxe meist unzureichend; dies liegt vor allem an dem in der Bundesrepublik Deutschland

allgemein

niedrigen

Fluoridgehalt

Trinkwässer,

ausnahmsweise

für

eine

Kariesprophylaxe optimale Konzentration von 1 mg/l erreicht.

Zusatz

natürlichen

Fluoridgehalt

unserer

Trinkwässer

1 mg/l

(Trinkwasser-

Fluoridierung) in absehbarer Zeit kaum durchführbar ist, kann eine Fluoridprophylaxe der Karies

derzeit

individuell

erfolgen;

eine

Möglichkeit

hierfür

zusätzliche

orale

Zufuhr

Fluoriden. Die Wirksamkeit dieser Form der Kariesprophylaxe ist durch zahlreiche Untersuchungen

gesichert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

orale

Bioverfügbarkeit

Natriumfluorid

beträgt

Zufuhr

Trinkwasser

oder

Tablettenform 90–100 %. Das resorbierte Fluorid verteilt sich schnell in der Extrazellulärflüssigkeit

und von dort bevorzugt in Knochengewebe und Zahnhartsubstanz. Die Ausscheidung von Fluorid

erfolgt fast ausschließlich über die Nieren. Geringe Mengen werden über Fäzes, Schweiß und Speichel

eliminiert.

Untersuchungen am Menschen (intraindividueller Vergleich) zur biologischen Verfügbarkeit von

Fluorid aus Fluoretten gegen wässrige NaF-Lösung ergaben, dass gleiche Verfügbarkeit vorliegt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Natriumfluorid hat in höherer Dosis eine ätzende Wirkung auf die Magen-Darm-Schleimhaut und

führt zu zentralnervösen und kardialen Auffälligkeiten. Für Natriumfluorid liegt die letale Dosis bei

2,5-5 g (70 kg Körpergewicht).

FIuoretten

®

0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

sprühgetrocknetes

Arabisches

Gummi,

Macrogol

4.000,

Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium, Himbeeraroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Fluoretten 0,25 mg: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Fluoretten 0,5 mg: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Fluoretten 1 mg: Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-PVC-Blisterpackung

Packung mit 300 Lutschtabletten

Fluoretten 0,25 mg

Fluoretten 0,5 mg

Fluoretten 1 mg

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Fluoretten 0,25 mg:

6546182.01.00

Fluoretten 0,5 mg:

6546182.02.00

Fluoretten 1 mg:

6546182.00.00

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

FIuoretten

®

0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

17. Februar 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Januar 2011

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich.

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