Fluomizin Vaginaltabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
dequalinii chloridum
Verfügbar ab:
Medinova AG
ATC-Code:
G01AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
dequalinii chloridum
Darreichungsform:
Vaginaltabletten
Zusammensetzung:
dequalinii chloridum 10 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Vaginales Antiinfektivum / Antisepticum
Zulassungsnummer:
55919
Berechtigungsdatum:
2002-03-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Fluomizin®

Medinova AG

Was ist Fluomizin und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Fluomizin enthält als Wirkstoff Dequaliniumchlorid, eine antiinfektiv, antiseptisch (desinfizierend)

wirkende Substanz. Nach dem Einführen der Vaginaltablette in die Scheide zerfällt diese und setzt

die wirksame Substanz frei. Dequaliniumchlorid ist gegen zahlreiche Erreger, die Vaginalinfektionen

verursachen, wie zum Beispiel gewisse Bakterien und Pilze (Candida) wirksam. Fluomizin

Vaginaltabletten wirken lokal begrenzt in der Scheide und werden zur Behandlung von bakteriellen

und Pilzinfektionen eingesetzt. In der Regel tritt eine merkliche Besserung des Ausflusses und der

Entzündung innerhalb 24 bis 72 Stunden ein.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus

für die Behandlung anderer Erkrankungen oder bei anderen Personen an. Auch bei späteren neuen

Infektionen sollten Sie Fluomizin nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin anwenden.

Wann darf Fluomizin nicht angewendet werden?

Fluomizin darf nicht angewendet werden bei

·Geschwüren der Scheidenoberfläche oder des Gebärmutterhalses;

·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil des Präparates und

·vor der ersten Monatsblutung.

Wann ist bei der Anwendung von Fluomizin Vorsicht geboten?

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa).

Darf Fluomizin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf

Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um

Rat fragen.

Wie verwenden Sie Fluomizin?

Erwachsenen und Jugendliche nach der ersten Monatsblutung

Wenn von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, führen Sie eine Vaginaltablette

während 6 Tagen jeden Abend vor dem Schlafengehen tief in die Scheide ein. Legen Sie sich dabei

auf den Rücken und halten Sie die Beine leicht angewinkelt.

Die Anwendung sollte während der Monatsblutung unterbrochen und danach wieder aufgenommen

werden.

Fluomizin enthält Bestandteile, die sich nicht vollständig auflösen. Es kann daher sein, dass

Tablettenreste aus der Scheide austreten. Dies beeinträchtigt jedoch die Wirksamkeit des

Arzneimittels nicht.

In den seltenen Fällen einer sehr trockenen Scheide ist es möglich, dass die Vaginaltablette nicht

zerfällt, sondern als ganze Tablette wieder aus der Scheide austritt. Es besteht keine Gefahr, dass die

Scheide verletzt wird. Die Vaginaltablette kann mit einem Tropfen Wasser angefeuchtet werden,

bevor sie in eine sehr trockene Scheide eingeführt wird.

Verwenden Sie eine Slipeinlage oder Binde. Eine Verfärbung der Unterwäsche ist nicht zu erwarten.

Unterwäsche, Frottiertuch und Waschlappen sollten täglich gewechselt und bei mind. 80 °C

gewaschen werden.

Falls Sie eine Anwendung von Fluomizin vergessen haben, wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

um die vergessene Anwendung auszugleichen, sondern fahren Sie mit der Anwendung von 1

Vaginaltablette pro Tag fort.

Eine Behandlung von weniger als 6 Tagen kann zu Rückfällen führen. Die Beschwerden

verschwinden oft, bevor eine Entzündung vollständig ausgeheilt ist. Führen Sie deshalb die

Behandlung auch dann weiter, wenn Sie keine Beschwerden, wie z. B. Jucken, Ausfluss, Geruch

mehr haben.

Die Anwendung von mehr als 1 Vaginaltablette täglich erhöht die Wirksamkeit von Fluomizin nicht.

Vielmehr können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fluomizin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fluomizin auftreten:

Vaginalinfektionen verursachen im Allgemeinen Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Ausfluss.

Diese unangenehmen Erscheinungen verschwinden meistens während der Behandlung. In seltenen

Fällen können zu Beginn der Therapie die lokalen Reizerscheinungen wie Juckreiz, Brennen, Rötung

zunehmen. Ein Abbruch der Behandlung ist nicht erforderlich. Bei Auftreten von stärkeren

Beschwerden ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Bei bereits vorgeschädigter Scheidenoberfläche z.B. als Folge eines Östrogenmangels oder

ausgeprägter Entzündung, wurde in sehr seltenen Fällen von blutenden Oberflächendefekten in der

Scheide berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde das Auftreten von Fieber beobachtet. In diesen

Fällen ist die Behandlung mit Fluomizin abzubrechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Über die Verträglichkeit des Präparates mit Kondomen oder Diaphragmen u.a. liegen keine

Untersuchungen vor. Während der Behandlung mit Fluomizin sollte man Geschlechtsverkehr

vermeiden. Fluomizin verträgt sich nicht mit Seifen oder anderen anionischen oberflächenaktiven

Substanzen. Fluomizin darf nicht an anderen Körperteilen angewendet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung

Fluomizin ist in der Originalpackung nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluomizin enthalten?

1 Vaginaltablette enthält:

Wirkstoff: Dequaliniumchlorid 10,0 mg sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55919 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fluomizin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 6 Vaginaltabletten.

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Fluomizin®

Medinova AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dequalinii chloridum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compr. vag.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginaltabletten zu 10,0 mg Dequaliniumchlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fluor vaginalis bakterieller und mykotischer Genese (z.B. bakterielle Vaginose und Candidiasis).

Dosierung/Anwendung

Während 6 Tagen jeweils abends vor dem Schlafengehen 1 Vaginaltablette, am besten in Rückenlage

mit leicht angewinkelten Beinen, tief in die Scheide einführen. Die Behandlung sollte während der

Menstruation unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden.

Fluomizin enthält Bestandteile, die sich nicht vollständig lösen. Es kann daher sein, dass

Tablettenreste aus der Scheide austreten; dies beeinträchtigt jedoch die Wirksamkeit des

Arzneimittels nicht. In sehr seltenen Fällen kommt es vor, dass die Vagina so trocken ist, dass die

Vaginaltablette nicht zerfällt, sondern als ganze Tablette wieder aus der Vagina austritt. Es besteht

jedoch keine Gefahr, dass die Vagina verletzt wird. Die Vaginaltablette kann mit einem Tropfen

Wasser angefeuchtet werden, bevor sie in eine sehr trockene Vagina eingelegt wird.

Der Patientin kann das Tragen einer Binde oder Slip-Einlage empfohlen werden. Eine Verfärbung

der Unterwäsche ist nicht zu erwarten. Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, Unterwäsche,

Frottiertuch und Waschlappen täglich zu wechseln und bei mind. 80 °C zu waschen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Fluomizin bei Patientinnen vor der Menarche ist kontraindiziert. Bei

Jugendlichen nach der ersten Monatsblutung wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie für

Erwachsene empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Fluomizin.

Ulcerierende Prozesse des Vaginalepithels oder der Portio.

Vor der Menarche darf Fluomizin nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Keine.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fluomizin kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.

Bei der Verschreibung von Fluomizin an Schwangere im 1. Trimester sollte eine sorgfältige Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Reproduktionstoxizitätsstudien mit Fluomizin wurden nicht durchgeführt, jedoch erbrachten

Toxizitätsstudien mit anderen quarternären Ammoniumverbindungen keinen Hinweis auf eine

mögliche Embryotoxizität. In einer klinischen Studie mit Dequaliniumchlorid und einer

Anwendungsbeobachtung mit Fluomizin wurden nach vaginaler Applikation bei Schwangeren keine

toxischen Effekte auf die Föten beobachtet.

Pharmakovigilanzdaten des Präparates bei einem geschätzten Einsatz von Fluomizin an etwa einer

Million Schwangeren liefern keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von vaginal

angewendetem Dequaliniumchlorid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit von Foetus oder

Neugeborenem.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Dequaliniumchlorid in die Muttermilch vor. Aufgrund der

Resorptionsdaten und der Tatsache, dass die Anwendung auf 6 Tage beschränkt ist, sind keine

Auswirkungen auf den Foetus, das Neugeborene oder den gestillten Säugling zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

und die Fahrtüchtigkeit sind keine bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

In seltenen Fällen können Juckreiz, Brennen oder Rötungen im Vaginalbereich auftreten, was jedoch

auch auf die Symptomatik einer Vaginalinfektion selbst zurückzuführen sein kann. Ein Abbruch der

Behandlung ist nicht erforderlich.

Bei bereits vorgeschädigtem Vaginalepithel, z.B. als Folge eines Östrogenmangels oder ausgeprägter

Entzündung, wurde in sehr seltenen Fällen von blutenden Oberflächendefekten (Erosionen) in der

Scheide berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde das Auftreten von Fieber beobachtet. In diesen

Fällen ist die Behandlung mit Fluomizin abzubrechen.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AC05

Fluomizin enthält Dequaliniumchlorid, eine quarternäre Ammoniumverbindung mit Chinolinstruktur

und mit einem breiten antimikrobiellen Wirkspektrum gegen verschiedene gram-positive und gram-

negative Bakterien, aber auch gegen Pilze (Hefen) und Protozoen (Trichomonas vaginalis).

Die Wirkung von Dequaliniumchlorid gegen die folgenden vaginal relevanten Mikroorganismen

wurde in vitro untersucht und die minimale Hemmkonzentration (MHK) bestimmt.

MHK90 (µg/ml)

Gram-positive Bakterien

Gruppe B Streptokokken 2–8

Staphylococcus aureus 0,2–10

Gruppe A Streptokokken 0,25–20

Listeria sp. 4–32

Peptostreptococci 1–32

Gruppe D Streptokokken 0,2–64

Gram-negative Bakterien

Fusobacteria 32–64

Gardnerella vaginalis 2,0–256

E. coli 1–400

Serratia sp. 3,1–400

Klebsiella sp. 3,1–400

Pseudomonas sp. 5–400

Bacteroides sp./Prevotella sp. 64–512

Proteus sp. 20–>1024

Pilze

Candida tropicalis 0,2–50

Candida albicans 0,2–200

Candida glabrata 0,2–256

Protozoen

Trichomonas vaginalis 28,8–400

Die Entwicklung von Resistenzen gegen Dequaliniumchlorid wurde bisher nicht beobachtet.

Wie andere oberflächenaktive Substanzen wirkt Dequaliniumchlorid primär durch eine Erhöhung der

Zellpermeabilität. Es kommt zu einer verringerten Enzymaktivität und letztendlich zum Absterben

der Zellen. Ein deutlicher Rückgang des Ausflusses und der Entzündung tritt im allgemeinen nach 24

bis 72 Stunden ein.

Die therapeutische Wirksamkeit bei Vaginalinfektionen unterschiedlicher Genese (Trichomonaden

ausgenommen) wurde durch eine aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Studie belegt.

Pharmakokinetik

Präklinische Daten an Kaninchen weisen darauf hin, dass nur geringe Mengen an

Dequaliniumchlorid nach vaginaler Applikation resorbiert werden.

Dequaliniumchlorid scheint zum 2,2’-Dicarboxylsäure-Derivat metabolisiert und in nicht

konjugierter Form mit den Faeces ausgeschieden zu werden.

Aufgrund der geringen vaginalen Resorption liegen keine pharmakokinetischen Daten für

Dequaliniumchlorid beim Menschen vor.

Präklinische Daten

Es sind keine präklinischen Daten bekannt, die für die therapeutische Anwendung beim Menschen

von Relevanz sind.

Lokale Verträglichkeit

Die gute vaginale Verträglichkeit von Fluomizin konnte in einer Studie an Kaninchen gezeigt

werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fluomizin ist inkompatibel mit Seifen oder anderen anionischen oberflächenaktiven Substanzen.

Über die Verträglichkeit von Fluomizin mit Kondomen oder Diaphragma u.a. liegen keine

Untersuchungen vor.

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur nicht über 30 °C gelagert, ist Fluomizin bis zum auf

dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendbar.

Zulassungsnummer

55919 (Swissmedic).

Packungen

Fluomizin Vag Tabl 6. (B)

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Stand der Information

Februar 2014.

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