Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-08-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-05-2017

Produktinformation Produktinformation (INF)

01-01-1970

Wirkstoff:
Dequaliniumchlorid
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma GmbH (3108353)
ATC-Code:
G01AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
dequalinium
Darreichungsform:
Vaginaltablette
Zusammensetzung:
Dequaliniumchlorid (975) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
vaginale Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
78803.00.00
Berechtigungsdatum:
2010-10-11

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Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

07-08-2017

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1 von 7

1.3.1 PACKUNGSBEILAGE

2 von 7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Wirkstoff: Dequaliniumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluomizin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluomizin beachten?

Wie ist Fluomizin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluomizin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLUOMIZIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dequaliniumchlorid, der Wirkstoff von Fluomizin, gehört zur Familie der antiinfektiven und

antiseptischen Arzneimittel. Dequaliniumchlorid wirkt gegen Bakterien, die eine bakterielle Vaginose

(eine Störung der Vaginalflora mit charakteristischer Keimbesiedlung) verursachen.

Fluomizin wird zur Behandlung der bakteriellen Vaginose angewendet.

Es wird für die Behandlung am Ort der Infektion in die Scheide eingeführt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOMIZIN BEACHTEN?

Fluomizin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dequaliniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Geschwüre in der Scheide oder am Gebärmutterhals haben.

wenn Sie noch nicht Ihre erste Periode hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Von einer intravaginalen Verwendung von Seifen, Spermiziden und Scheidenduschen

(Scheidenspülungen) wird während der Behandlung mit Fluomizin abgeraten.

3 von 7

Wie bei allen Scheideninfektionen wird während der Behandlung mit Fluomizin vom ungeschützten

Geschlechtsverkehr abgeraten.

Fluomizin verringert nicht die Wirksamkeit von Latexkondomen.

Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit von latexfreien Kondomen oder Diaphragmen verringern.

Daher sollten sie bis zu 12 Stunden nach der Behandlung andere Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Verwenden Sie Fluomizin nicht innerhalb von 12 Stunden vor der Geburt, um die Exposition des

Neugeborenen mit Dequaliniumchlorid zu verringern. Bitte informieren Sie andernfalls Ihren Arzt.

Während der starken Blutungsphase der Menstruation ist die Behandlung abzubrechen und anschließend

wieder aufzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt falls die Symptome nach dem Ende der Behandlung andauern oder die

Symptome erneut auftreten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluomizin bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren vor.

Frauen über 55 Jahren und ältere Personen

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluomizin bei Frauen über 55 Jahren vor.

Anwendung von Fluomizin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Basierend auf den bisherigen Erfahrungen und aufgrund der Tatsache, dass Fluomizin lokal wirkt, werden

keine schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das Ungeborene und den gestillten

Säugling erwartet. Fluomizin sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur angewendet

werden, wenn die medizinische Notwendigkeit dafür besteht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluomizin sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben. Hierzu wurden keine Studien durchgeführt.

3.

WIE IST FLUOMIZIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittels immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

4 von 7

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Vaginaltablette täglich über 6 Tage.

Hinweise für die Anwendung

Wenden Sie Fluomizin jeden Abend vor dem Zubettgehen an.

Waschen Sie Ihre Hände vor dem Öffnen der Blisterpackung.

Legen Sie sich auf den Rücken mit leicht angezogenen Beinen und führen Sie eine Vaginaltablette

tief in die Scheide ein.

Während der starken Blutungsphase der Menstruation ist die Behandlung abzubrechen und

anschließend wieder aufzunehmen.

Die Behandlung sollte nicht vorzeitig abgebrochen werden, selbst wenn Sie keine Beschwerden (z. B.

Juckreiz, Ausfluss, Geruch) mehr haben. Eine Behandlung von weniger als 6 Tagen kann zu einem

Wiederauftreten der Erkrankung führen.

Fluomizin enthält Bestandteile, die sich nicht vollständig auflösen, so dass sich gelegentlich

Tablettenreste in der Unterwäsche finden. Dies ist für die Wirksamkeit der Fluomizin-Behandlung

ohne Bedeutung. Es kommt nicht zu einer Verfärbung der Unterwäsche, für das eigene Wohlbefinden

können Sie jedoch Binden oder Slipeinlagen benutzen.

Bei Scheidentrockenheit löst sich die Vaginaltablette möglicherweise nicht auf und wird als intakte

Tablette wieder aus der Scheide ausgeschieden. In derartigen Fällen ist die Behandlung nicht optimal.

In diesem Fall kann die Vaginaltablette vor dem Einführen in eine sehr trockene Scheide mit einem

Tropfen Wasser befeuchtet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Fluomizin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluomizin angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung höherer täglicher Dosen oder eine Verlängerung der empfohlenen Behandlungsdauer

kann das Risiko von Scheidengeschwüren erhöhen.

Wenn Sie versehentlich zu viele Vaginaltabletten angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Fluomizin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Fluomizin abbrechen

Eine Behandlung von weniger als 6 Tagen kann zu einem Wiederauftreten der Erkrankung führen. Daher

sollte die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen werden, selbst wenn Sie keine Beschwerden (z. B.

Juckreiz, Ausfluss, Geruch) mehr haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und von kurzer Dauer.

5 von 7

Vaginalinfektionen verursachen Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Ausfluss, die gewöhnlich

während der Behandlung verschwinden. Gelegentlich können diese Beschwerden allerdings zu Beginn

der Behandlung zunehmen. Führen Sie die Behandlung fort. Wenn aber die Beschwerden fortbestehen,

wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ausfluss aus der Scheide, Juckreiz oder Brennen in der Scheide;

Hefepilzinfektion der Scheide (Soor),

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutung aus der Scheide, Schmerzen im Scheidenbereich;

Scheidenentzündung (Vaginitis) und Entzündung der Vulva;

Bakterielle Vaginose;

Pilzinfektionen der Haut

Kopfschmerz;

Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geschwürbildung der Scheidenschleimhaut bei vorgeschädigter Schleimhaut;

Gebärmutterblutungen;

Rötung der Scheide, Trockenheit der Scheide;

Blasenentzündung (Zystitis);

Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung und Juckreiz;

Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FLUOMIZIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

6 von 7

Was Fluomizin enthält

Der Wirkstoff ist Dequaliniumchlorid.

Jede Vaginaltablette enthält 10 mg Dequaliniumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Fluomizin aussieht und Inhalt der Packung

Fluomizin Vaginaltabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, beiderseits gewölbte Tabletten

mit den

ungefähren Maßen in der Länge: 19 mm, Breite: 12 mm und Dicke: 6,3 mm.

Die Vaginaltabletten sind in Packungen mit Blisterpackungen zu 6 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg

Hersteller:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Deutschland

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Tschechische Republik

Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Belgien

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Italien

Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Luxemburg

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Österreich

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Polen

Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portugal

Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Slowakei

Fluomizin10 mg vaginálne tablety

Spanien

Fluomizin10 mg comprimidos vaginales

Finnland

Donaxyl 10mg emätinpuikko, tabletti

Ungarn

Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Niederlande

Fluomizin 10 mg tablettten voor vaginaal gebruik

Norwegen

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Schweden

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Vereinigtes Königreich

Fluomizin 10 mg vaginal tablets

Estland

Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett

Frankreich

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Kroatien

Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Litauen

Donaxyl 10 mg makšties tabletės

Lettland

Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes

Slowenien

Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

7 von 7

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Seite 1 von 9

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Vaginaltablette enthält 10 mg Dequaliniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Vaginaltablette

Die Vaginaltabletten sind weiße oder fast weiße, ovale, beiderseits

gewölbte Tabletten mit den ungefähren Maßen in der Länge: 19 mm,

Breite: 12 mm und Dicke: 6,3 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten sind zur Behandlung der bakteriellen

Vaginose indiziert (siehe Abschnitt 4.4).

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch

von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Vaginaltablette täglich über 6 Tage.

Die Vaginaltabletten sollen abends vor dem Schlafengehen tief in die

Vagina eingeführt werden. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei

leicht angezogenen Beinen.

Die Behandlung soll während der Menstruation unterbrochen und

anschließend weitergeführt werden.

Obwohl im Allgemeinen innerhalb von 24 bis 72 Stunden eine Linderung

von Ausfluss und Entzündung eintritt, soll die Behandlung fortgesetzt

werden, selbst wenn keine subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Ausfluss,

Geruch) mehr bestehen. Eine Behandlung von weniger als 6 Tagen kann

zu einem Rezidiv führen.

Seite 2 von 9

Fluomizin enthält sonstige Bestandteile, die sich nicht vollständig

auflösen, so dass sich gelegentlich Tablettenreste in der Unterwäsche

finden. Dies ist für die Wirksamkeit der Fluomizin-Behandlung ohne

Bedeutung.

In seltenen Fällen ist es bei sehr trockener Vagina möglich, dass sich die

Vaginaltablette nicht auflöst und vollständig als intakte Tablette

ausgeschieden wird. In derartigen Fällen ist die Behandlung nicht optimal.

Um dies zu verhindern, kann die Vaginaltablette vor dem Einführen in die

Vagina mit einem Tropfen Wasser befeuchtet werden.

Für die Patientinnen empfiehlt sich die Benutzung von Binden oder

Slipeinlagen. Es kommt nicht zur Verfärbung von Unterwäsche.

Frauen über 55 Jahren und ältere Personen.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zur Anwendung

von Dequaliniumchlorid bei Frauen über 55 Jahren vor.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zur Anwendung

von Dequaliniumchlorid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vor.

Art der Anwendung

Zur vaginalen Anwendung

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Ulzeration des Vaginalepithels und des vaginalen Teils der Zervix.

Junge Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und somit

noch nicht geschlechtsreif sind, dürfen Fluomizin nicht verwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Um die Exposition von Neugeborenen gegenüber Dequaliniumchlorid zu

minimieren, sollten die Vaginaltabletten innerhalb von 12 Stunden vor der

Geburt nicht mehr verwendet werden.

Es liegen keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die

Wiederbehandlung von Patientinnen vor, die auf die initiale Therapie mit

Fluomizin nicht ansprachen oder unmittelbar nach der initialen Therapie

einen Rückfall erlitten. Patientinnen sollte geraten werden, ihren Arzt zu

konsultieren, wenn die Symptome nach Ende der Behandlung

fortbestehen oder wieder auftreten.

Seite 3 von 9

Die Verwendung einer höheren täglichen Dosis oder eine längere

Therapiedauer kann das Risiko von vaginalen Ulzerationen erhöhen.

Es liegen keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Behandlung der

bakteriellen Vaginose bei Frauen unter 18 und über 55 Jahren vor.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Anionische Substanzen wie Seifen, Detergenzien und oberflächenaktive

Substanzen können die antimikrobielle Aktivität von Dequaliniumchlorid

reduzieren. Daher wird von der gleichzeitigen intravaginalen Verwendung

von Seifen, Spermiziden oder Vaginalduschen (Vaginalspülungen)

abgeraten.

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten beeinträchtigen nicht die Funktionalität

von Latexkondomen. Es liegen keine Daten zur Interaktion mit latexfreien

Kondomen und anderen intravaginalen Produkten wie Diaphragmen vor.

Daher wird die gleichzeitige Verwendung von latexfreien Kondomen und

Diaphragmen mit Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten für mindestens 12

Stunden nach der Behandlung nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Begrenzte Daten aus vier klinischen Studien mit 181 schwangeren

Patientinnen wiesen nicht auf unerwünschte Wirkungen auf die

Schwangerschaft oder den Fetus/das Neugeborene hin.

Wegen der erwarteten geringen systemischen Exposition gegenüber

Dequaliniumchlorid nach vaginaler Anwendung wurden keine Tierstudien

zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.

Fluomizin sollte in der Schwangerschaft nur bei klinischer Notwendigkeit

angewendet werden.

Stillzeit:

Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Fluomizin ist

vernachlässigbar. Daher sind keine schädlichen Wirkungen für gestillte

Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Fluomizin kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn die

klinische Notwendigkeit dafür besteht.

Um die Exposition von Neugeborenen gegenüber Dequaliniumchlorid zu

minimieren, sollten die Vaginaltabletten innerhalb von 12 Stunden vor der

Geburt nicht mehr verwendet werden.

Fertilität:

Es wurden keine Studien zur Fertilität bei Tieren durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Seite 4 von 9

wurden

keine

Untersuchungen

Auswirkung

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, die

möglicherweise oder wahrscheinlich mit Dequaliniumchlorid

zusammenhängen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorgan-

klasse

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100);

Häufigkeit nicht bekannt

(kann aufgrund der

verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

vaginale

Candidose

bakterielle Vaginitis,

Pilzinfektion der

Haut,

Vulvitis,

Vulvovaginitis

Zystitis

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vaginaler Ausfluss,

vulvovaginaler

Pruritus,

vulvovaginaler

brennender

Schmerz

Vaginalblutung,

Vaginalschmerz

Ulzeration und

Mazeration des

Vaginalepithels,

Uterusblutungen,

Rötung,

Vaginale Trockenheit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

allergische

Reaktionen mit

Symptomen wie

Urtikaria,

Hautausschlag,

Exanthem,

Schwellung oder

Juckreiz

Fieber

Seite 5 von 9

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung

ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche

Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Jedoch kann die

Verwendung einer höheren täglichen Dosis zu vaginalen Ulzerationen

führen. Im Falle einer Überdosierung mit Nebenwirkungen kann eine

Vaginallavage durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und

Antiseptika, Chinolinderivate

ATC-Code: G01A C05

Dequaliniumchlorid ist ein Antiinfektivum und Antiseptikum, das der

Klasse der quaternären Ammoniumverbindungen angehört.

Wirkmechanismus

Dequaliniumchlorid ist eine oberflächenaktive Substanz. Der primäre

Wirkmechanismus ist eine Erhöhung der Durchlässigkeit der bakteriellen

Zellen und der nachfolgende Verlust der Enzymaktivität, was letztendlich

zum Zelltod führt.

Dequaliniumchlorid hat eine rasche bakterizide Aktivität.

Dequaliniumchlorid in Vaginaltabletten übt seine Wirkung lokal in der

Vagina aus.

Verhältnis Pharmakokinetik/Pharmakodynamik

Für Fluomizin wurde keine wesentliche PK/PD Wirksamkeitsdeterminante

etabliert. Da die bakterizide Wirkung von Dequaliniumchlorid innerhalb

von 30 bis 60 Minuten erreicht wird, wird die maximale lokale

Konzentration innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung als

entscheidend für die Wirksamkeit angesehen.

Resistenzmechanismus/-mechanismen

Seite 6 von 9

Die Mechanismen, die zur inhärenten Resistenz bestimmter

Krankheitserreger führen, sind nicht bekannt. Bisher wurden keine

Entwicklungen von Resistenzen beobachtet.

Breakpoints

Für Dequaliniumchlorid stehen keine Breakpoints irgendeiner Institution

zur Verfügung und es wurde keine Beziehung zwischen minimaler

Hemmkonzentration und der klinischen Wirksamkeit hergeleitet. Daher

sind die Angaben zur Empfindlichkeit in der unten stehenden Tabelle

deskriptiv und basieren auf den in der Vagina erreichbaren

Konzentrationen (siehe Abschnitt 5.2) und den jeweiligen MHK-Daten der

Erreger.

Die Prävalenz von erworbener Resistenz kann geographisch und mit der

Zeit für ausgewählte Spezies schwanken. Wünschenswert sind lokale

Informationen zur Resistenz, insbesondere wenn schwere Infektionen

behandelt werden. Gegebenenfalls sollte Expertenrat eingeholt werden,

insbesondere, wenn die lokale Prävalenz von Resistenz dazu führt, dass

der Nutzen des Wirkstoffes zumindest bei einigen Arten von Infektionen

fraglich ist.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Bakterien

Enterococcus faecalis

Lactobacillus spp.

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae (Streptokokken der Gruppe B)

Streptococcus pyogenes (Streptokokken der Gruppe A)

Aerobe Gram-negative Bakterien

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Anaerobe Bakterien

Atopobium vaginae

Bacteroides spp.

Fusobacteria

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Peptostreptococci

Poryphyromonas spp.

Spezies, für die eine erworbene Resistenz ein Problem sein kann

Seite 7 von 9

Keine bekannt

Von Natur aus resistente Spezies

Gram-negative Bakterien

Proteus sp.

Chlamydia trachomatis

Sonstige Mikroorganismen

Trichomonas vaginalis

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Auflösung einer Fluomizin-Vaginaltablette (10 mg

Dequaliniumchlorid) in geschätzten 2,5 bis 5 ml Vaginalflüssigkeit beträgt

die Konzentration von Dequaliniumchlorid in der Vaginalflüssigkeit 2000 -

4000 mg/l.

Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Dequaliniumchlorid nach

vaginaler Applikation nur in sehr geringer Menge resorbiert wird.

Daher ist die systemische Exposition gegenüber Fluomizin

vernachlässigbar und es liegen keine weiteren pharmakokinetischen

Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Systemische toxische Wirkungen von Fluomizin sind unwahrscheinlich

angesichts der vernachlässigbaren systemischen Exposition von

intravaginal angewandtem Dequaliniumchlorid.

In-vivo- und in-vitro-Studien mit Dequaliniumchlorid ergaben keine

Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Mit Dequaliniumchlorid wurden keine Reproduktionstoxizitätsstudien

durchgeführt.

Eine Studie an Kaninchen zeigte eine gute vaginale Verträglichkeit von

Fluomizin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Seite 8 von 9

Fluomizin ist mit Seifen und anderen anionischen oberflächenwirksamen

Substanzen inkompatibel.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

Packung zu 6 Vaginaltabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und

sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER

78803.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.10.2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.08.2015

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Seite 9 von 9

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