Flunixin 5% Norbrook - Injektionslösung für Tiere

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-05-2020

Wirkstoff:
FLUNIXIN MEGLUMIN
Verfügbar ab:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-Code:
QM01AG90
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUNIXIN MEGLUMIN
Einheiten im Paket:
50 ml weißglasflasche (Type I) mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumkappe, Laufzeit: 24 Monate,100 ml weißglasflasche (Type I)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00576
Berechtigungsdatum:
2003-07-30

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GEBRAUCHSINFORMATION

Flunixin 5% Norbrook - Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Name und anschrift des Zulassungsinhabers:

(EU)

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

(UK)

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road, Newry

Co.Down, BT35 6JP

Nordirland

Des herstellers der für die chargenfrigabe verantwortlich ist:

(EU)

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

(UK)

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road, Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flunixin 5% Norbrook - Injektionslösung für Tiere

Wirkstoff: Flunixin (als Flunixin meglumin)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Flunixin (als Flunixin meglumin)

50 mg

Hilfsstoffe:

Phenol

5,0 mg

Natriumhydroxymethansulfinat-Dihydrat

2,5 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumedetat

Propylenglykol

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

Klare, farblose Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Flunixin meglumin ist ein relativ starkes, nicht narkotisierendes, nichtsteroidales Analgetikum mit

antiphlogistischer und antipyretischer Wirkung.

Pferde: Zur Behandlung von Entzündungen, die mit akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates

verbunden sind.

Rinder: Als Adjuvans zur antimikrobiellen Therapie zur Verminderung der Symptome von akuten

Entzündungen in Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen.

5.

GEGENANZEIGEN

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates, sowie Tiere mit Herz-, Leber-,

Niereninsuffizienz, Ulceration der Magen-Darm- Schleimhaut, Magen-Darm-Blutungen

(hervorgerufen z.B. durch Endoparasiten) und vorgeschädigter Blutbildung.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es besteht die Möglichkeit des Auftretens von Blutungen, gastro-intestinalen Läsionen, Ulceration,

speziell bei Ponies, Papillennekrose der Niere und hämatologischen Änderungen.

In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen, die manchmal tödlich endeten, beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde, Rinder

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Injektion.

Pferde:

Täglich 1,1 mg/kg i.v. entspricht 1 ml/45 kg Körpergewicht. Eine Anwendung ist entsprechend des

Krankheitsverlaufes bis zu 5 Tage möglich.

Rinder:

Täglich 2,2 mg/kg i.v. entspricht 2 ml/45 kg Körpergewicht.

Anwendungen, wenn erforderlich, in 24-Stunden-Abständen bis zu 3 Tagen möglich.

Die entzündungshemmende Wirkung des Flunixin, könnte eine Kausaltherapie-Resistenz (z.B.

gegenüber Antibiotika) maskieren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine genaue Dosierung sicher zu stellen ist auf die Verwendung entsprechend bemessener

Injektionsspritzen zu achten. Dies ist besonders wichtig bei der Verabreichung kleiner Volumen.

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Kontaminationen vermeiden.

Der Stopfen soll nicht öfter als 50 mal durchstochen werden. Um übermäßige Durchstechungen des

Stopfens zu vermeiden, sollte eine Entnahmekanüle verwendet werden.

10.

WARTEZEIT

Essbares Gewebe:

Pferd: 28 Tage

Rind: 14 Tage

Milch:

Rind: 2 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstichflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Nicht verbrauchte Reste

entsorgen.

Nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses ist das Datum, ab welchem nicht verbrauchte Reste des

Arzneimittels zu entsorgen sind, zu bestimmen. Dieses Datum ist im dafür vorgesehenen Feld der

Etikette einzutragen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bestehende gastro-intestinale Ulcerationen können bei Tieren die nichtsteroidale Antiphlogistika

erhalten durch Kortikosteroide verschlimmert werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika oder Kortikosteroide nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden

voneinander verabreichen.

Eine Anwendung bei dehydrierten und hypovolämischen Tieren sowie bei Tieren mit Hypotonie sollte

vermieden werden.

Da keine Studien zur Sicherheit durchgeführt wurden, nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden.

Nicht intra-arteriell injizieren.

Nichtsteroidale Antiphlogistika, welche die Prostaglandin-Synthese hemmen, sollten erst nach

vollständiger Restitution anästhesierter Tiere verabreicht werden.

Bei der Anwendung bei Sportpferden sind, den nationalen Bestimmungen entsprechend, geeignete

Maßnahmen für eine Wettbewerbsteilnahme zu treffen. Anderenfalls sollten erst kürzlich behandelte

Pferde an keinem Wettbewerb teilnehmen.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika

verabreichen, da eine unerwünschte Wirkungsverstärkung oder wegen der individuellen

Plasmaproteinbindung toxische Effekte, nicht ausgeschlossen werden können.

Bei einer Anwendung bei Tieren unter 6 Wochen und bei älteren Tieren besteht ein erhöhtes

Nebenwirkungs-Risiko. Wenn eine Anwendung dennoch indiziert ist, sollte gegebenenfalls niedriger

dosiert und die Verträglichkeit genau überprüft werden.

Während der Behandlung sollte auf ausreichende Wasserversorgung der Tiere geachtet werden.

Ursachen

zugrundeliegenden

Entzündungsgeschehens

sollen

abgeklärt

durch

eine

geeignete Begleittherapie behoben werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Präparaten sollte vermieden werden.

Aufgrund des Risikos einer Nierenschädigung, nicht gleichzeitig mit Methoxyfluran verwenden.

In seltenen Fällen kann es aufgrund des Propylenglycol-Gehaltes zu einem lebensgefährlichen

Kreislauf-Kollaps kommen. Deswegen sollte das Präparat langsam und körperwarm injiziert werden.

Die Verabreichung sollte sofort bei Anzeichen von Unverträglichkeiten abgebrochen werden und

wenn notwendig, eine Schockbehandlung erfolgen.

Eine Überdosierung ist mit gastro-intestinaler Toxizität verbunden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei Berührung mit der Haut sofort mit Wasser abspülen.

Um möglichen Sensibilisierungsreaktionen vorzubeugen, ist der Kontakt mit der Haut zu vermeiden.

Während der Anwendung sollten Handschuhe getragen werden.

Flunixin kann ernsthafte Reaktionen bei empfindlichen Personen gegenüber dieser Substanzgruppe

verursachen, daher bei bekannter Überempfindlichkeit nicht mit dem Produkt hantieren.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2019

15.

WEITERE ANGABEN

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weißglasflasche Glasart I zu 50 ml, 100 ml und 250 ml mit Brombutylgummistopfen und

Aluminiumkappen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 8-00576

Rezept-, apothekenpflichtig

Vertrieb:

Richter Pharma AG, A-4600 Wels

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flunixin 5% Norbrook - Injektionslösung für Tiere

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

enthält:

Flunixin (als Flunixin meglumin)

50 mg

Hilfsstoffe:

Phenol

5,0 mg

Natriumhydroxymethansulfinat-Dihydrat

2,5 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Pferde, Rinder

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Pferde: Zur Behandlung von Entzündungen, die mit akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates

verbunden sind.

Rinder: Als Adjuvans zur antimikrobiellen Therapie zur Verminderung der Symptome von akuten

Entzündungen in Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates, sowie Tiere mit Herz-, Leber-,

Niereninsuffizienz, Ulceration der Magen-Darm- Schleimhaut, Magen-Darm-Blutungen

(hervorgerufen z.B. durch Endoparasiten) und vorgeschädigter Blutbildung.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei der Anwendung bei Sportpferden sind, den nationalen Bestimmungen entsprechend, geeignete

Maßnahmen für eine Wettbewerbsteilnahme zu treffen. Anderenfalls sollten erst kürzlich behandelte

Pferde an keinem Wettbewerb teilnehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden.

Die Ursachen des zugrundeliegenden Entzündungsgeschehens sollen abgeklärt und durch eine

geeignete Begleittherapie behoben werden.

Bei einer Anwendung bei Tieren unter 6 Wochen und bei älteren Tieren besteht ein erhöhtes

Nebenwirkungs-Risiko. Wenn eine Anwendung dennoch indiziert ist, sollte gegebenenfalls niedriger

dosiert und die Verträglichkeit genau überprüft werden.

Eine Anwendung bei dehydrierten und hypovolämischen Tieren sowie bei Tieren mit Hypotonie sollte

vermieden werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika, welche die Prostaglandin-Synthese hemmen, sollten erst nach

vollständiger Restitution anästhesierter Tiere verabreicht werden.

In seltenen Fällen kann es aufgrund des Propylenglycol-Gehaltes zu einem lebensgefährlichen

Kreislauf-Kollaps kommen. Deswegen sollte das Präparat langsam und körperwarm injiziert werden.

Die Verabreichung sollte sofort bei Anzeichen von Unverträglichkeiten abgebrochen werden und

wenn notwendig, eine Schockbehandlung erfolgen.

Während der Behandlung sollte auf ausreichende Wasserversorgung der Tiere geachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei Berührung mit der Haut sofort mit Wasser abspülen.

Um möglichen Sensibilisierungsreaktionen vorzubeugen, ist der Kontakt mit der Haut zu vermeiden.

Während der Anwendung sollten Handschuhe getragen werden.

Flunixin kann ernsthafte Reaktionen bei empfindlichen Personen gegenüber dieser Substanzgruppe

verursachen, daher bei bekannter Überempfindlichkeit nicht mit dem Produkt hantieren.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es besteht die Möglichkeit des Auftretens von Blutungen, gastro-intestinalen Läsionen, Ulceration,

speziell bei Ponies, Papillennekrose der Niere und hämatologischen Änderungen.

In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen, die manchmal tödlich endeten, beobachtet.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Da keine Studien zur Sicherheit durchgeführt wurden, nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bestehende gastro-intestinale Ulcerationen können bei Tieren die nichtsteroidale Antiphlogistika

erhalten durch Kortikosteroide verschlimmert werden.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika

verabreichen, da eine unerwünschte Wirkungsverstärkung oder wegen der individuellen

Plasmaproteinbindung toxische Effekte, nicht ausgeschlossen werden können.

Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Präparaten sollte vermieden werden.

Aufgrund des Risikos einer Nierenschädigung, nicht gleichzeitig mit Methoxyfluran verwenden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion.

Pferde:

Täglich 1,1 mg/kg entspricht 1 ml/45 kg Körpergewicht. Eine Anwendung ist entsprechend des

Krankheitsverlaufes bis zu 5 Tage möglich.

Rinder:

Täglich 2,2 mg/kg entspricht 2 ml/45 kg Körpergewicht.

Anwendungen, wenn erforderlich, in 24-Stunden-Abständen bis zu 3 Tagen möglich.

Die entzündungshemmende Wirkung des Flunixin, könnte eine Kausaltherapie-Resistenz (z.B.

gegenüber Antibiotika) maskieren.

Kontaminationen vermeiden. Der Stopfen soll nicht öfter als 50 mal durchstochen werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine Überdosierung ist mit gastro-intestinaler Toxizität verbunden.

4.11 Wartezeit(en)

Essbares Gewebe: Pferd: 28 Tage

Rind: 14

Tage

Milch: Rind: 2 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteriodale Antiphlogistika, ATCvet-Code: QM01AG90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Flunixin meglumin ist ein relativ starkes, nicht narkotisierendes, nichtsteroidales Analgetikum mit

antiphlogistischer und antipyretischer Wirkung.

Flunixin meglumin wirkt reversibel Cyclooxygenase-hemmend (COX 1 und COX 2).

Damit verbunden ist eine signifikante Verminderung der Umwandlung der Arachidonsäure in

endogene Eicosanide, ein Abfall der Konzentration von Prostaglandin E

, von Thromboxanen und

Prostacyclinmetaboliten, welche als Vermittler von Entzündungsprozessen sowie deren schmerz- und

fieberhafte Symptome, eine Rolle spielen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei einer intravenösen Applikation bei Pferden in einer Einzeldosis von 1,1 mg/kg lag die maximale

Plasmakonzentration, beim ersten Messzeitpunkt (10 Minuten nach Verabreichung), bei 11.45µg/ml

und die Halbwertszeit bei ungefähr 2 Stunden.

Bei einer intravenösen Applikation bei Rindern in einer Einzeldosis von 2,2 mg/kg lag die maximale

Plasmakonzentration, beim ersten Messzeitpunkt (10 Minuten nach Verabreichung), bei 12.32µg/ml

und die Halbwertszeit bei ungefähr 4 Stunden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxymethansulfinat-Dihydrat

Phenol

Natriumedetat Propylenglykol

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden..

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nicht verbrauchte Reste entsorgen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weißglasflasche Glasart I zu 50 ml, 100 ml und 250 ml mit Brombutylgummistopfen und

Aluminiumkappen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Hersteller/Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Vertrieb:

Richter Pharma AG, A-4600 Wels

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 8-00576

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

31. Juli 2003

10.

STAND DER INFORMATION

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig

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