Flunitrazepam-neuraxpharm 1 mg Tablette

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flunitrazepam
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
flunitrazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Flunitrazepam 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29730.00.00

TextGebrauchsinformationFlunitrazepam-neuraxpharm1mg(Tabletten)

Version:062.6 Stand:09/2007 Muster:05/2004(S)

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Flunitrazepam-neuraxpharm®1

mg

Tabletten

Wirkstoff:Flunitrazepam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFlunitrazepam-neuraxpharm1 mgund wofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFlunitrazepam-neuraxpharm1 mgbeachten?

3.WieistFlunitrazepam-neuraxpharm1 mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFlunitrazepam-neuraxpharm1 mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTFLUNITRAZEPAM-NEURAXPHARM1MGUND

WOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Flunitrazepam-neuraxpharm1mgisteinSchlafmittelausderGruppeder

Benzodiazepine.

Anwendungsgebiete:

Flunitrazepam-neuraxpharm1mgwirdangewendetzurkurzzeitigenBehandlungvon

Schlafstörungen.

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2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVON

FLUNITRAZEPAM-NEURAXPHARM1MGBEACHTEN?

Flunitrazepam-neuraxpharm1 mg darfnichteingenommenwerden:

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffFlunitrazepam,andere

Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von

Flunitrazepam-neuraxpharm1mgsind,

beikrankhafterMuskelschwäche(Myastheniagravis),

beischwererBeeinträchtigungderAtmung,

bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes

(Schlafapnoe-Syndrom),

beischwerenLeberschäden,

beiAbhängigkeitserkrankunginderVorgeschichte(Alkohol,Arzneimittel,Drogen).

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonFlunitrazepam-neuraxpharm1mgist

erforderlich:

beiAtemstörungenundStörungenderLeber-oderNierenfunktion,

beiälterenodergeschwächtenPatienten.

SprechenSieindiesenFällenmitIhremArzt,eventuellmussdieDosierungverringert

werden.

WieauchbeianderenSchlafmittelnkanndieEinnahmevonFlunitrazepam-neuraxpharm

1mgzurEntwicklungvonkörperlicherundpsychischerAbhängigkeitführen.Das

RisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitderDosisundderDauerderBehandlung.Auchbei

PatientenmitAlkohol-,Arzneimittel-oderDrogenabhängigkeitinderVorgeschichteist

diesesRisikoerhöht.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,tretenbeimplötzlichenAbbruch

derBehandlungEntzugserscheinungenauf.DiesekönnensichinKopfschmerzen,

Muskelschmerzen,Angst-oderSpannungszuständen,innererUnruhe,Schlafstörungen,

VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.

InschwerenFällenkönnenaußerdemfolgendeSymptomeauftreten:Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen,ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,Geräuschenund

körperlichemKontakt,TaubheitundkribbelndesGefühlindenArmenundBeinen,

SinnestäuschungenoderepileptischeAnfälle.

AuchbeimBeendeneinerkürzerenBehandlungmitFlunitrazepam-neuraxpharm1mg

könnendurchplötzlichesAbsetzenSchlafstörungenvorübergehendwiederauftreten

(Rebound-Schlaflosigkeit). Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel,

AngstzuständeundUnruhemöglich.Deshalbwirdempfohlen,dieBehandlungdurch

schrittweiseVerringerungderDosiszubeenden.

NachwiederholterEinnahmevonSchlafmittelnübereinenlängerenZeitraumkanneszu

einemVerlustanWirksamkeit(Toleranz)kommen.

BenzodiazepinewieauchFlunitrazepam-neuraxpharm1mgsolltennichtzuralleinigen

BehandlungvonDepressionenoderanderenStörungendesgeistig-seelischenZustandes

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eingenommenwerden,dasichdieKrankheitverstärkenkann(sieheunter4."Welche

Nebenwirkungensind möglich?").

VorBeginneinerBehandlungmitFlunitrazepam-neuraxpharm1mgsolltegeprüft

werden,obdieSchlafstörungenmöglicherweiseauchaufnichtmedikamentöseWeise

behandeltwerdenkönnen.

KinderundJugendliche:

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltennichtmitFlunitrazepam-neuraxpharm1

mgbehandeltwerden.

BeiEinnahmevonFlunitrazepam-neuraxpharm1 mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonFlunitrazepam-neuraxpharm1mgmitfolgenden

ArzneimittelnkanneszugegenseitigerVerstärkungderzentraldämpfendenWirkung

kommen:

Schlaf-,Beruhigungs-,Schmerz-undNarkosemittel,

ArzneimittelzurBeeinflussungderseelischenundgeistigenBefindlichkeit

(Neuroleptika,Antidepressiva,Lithium-Präparate),

MittelzurBehandlungvonAnfallsleiden(Antiepileptika),

bestimmteArzneimittelgegenAllergien(sedierendeAntihistaminika),

angstlösendeMittel(Anxiolytika).

DieKombinationmitSchmerzmittelnvomOpiat-Typkannzueinerbeschleunigten

Abhängigkeitsentwicklungführen.

BeigleichzeitigerGabevonmuskelerschlaffendenMitteln(Muskelrelaxantien)kann

derenWirkungverstärktwerden-insbesonderebeiälterenPatientenundbeihöherer

Dosierung(Sturzgefahr!).

Arzneistoffe,diebestimmteLeberenzyme(CytochromP450)hemmen,könnendie

WirkungvonFlunitrazepam-neuraxpharm1mgverstärken(z.B.Cimetidin).

BeiEinnahmevonFlunitrazepam-neuraxpharm1 mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken:

WährendderBehandlungmitFlunitrazepam-neuraxpharm1mgsolltenSieAlkohol

meiden,dadurchAlkoholdieWirkungvonFlunitrazepaminnichtvorhersehbarerWeise

verändertund verstärktwird.

SchwangerschaftundStillzeit:

Schwangerschaft:

SiesolltenwährendderSchwangerschaftFlunitrazepam-neuraxpharm1mgnicht

einnehmen.BenachrichtigenSieumgehendIhrenArztübereinegeplanteoderbereits

eingetreteneSchwangerschaft.HöhereGabenvoroderunterderGeburt,sowieeine

längerfristigeAnwendunginderSchwangerschaftkönnenZustandundVerhaltendes

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Neugeborenenvorübergehendbeeinträchtigen(u.a.Atem-undTrinkschwäche,

herabgesetzteMuskelspannungunderniedrigteKörpertemperatur).

Stillzeit:

SiesolltenwährendderStillzeitFlunitrazepam-neuraxpharm1mgnichteinnehmen,da

FlunitrazepamindieMuttermilchübergehtunddortangereichertwird.BefragenSiebei

erforderlicherBehandlungmitFlunitrazepam-neuraxpharm1mgIhrenArztzur

FortsetzungoderUnterbrechungdesStillens.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und

beeinträchtigteMuskelfunktionkönnensichnachteiligaufdieFahrtüchtigkeitoderdie

FähigkeitzumArbeitenmitMaschinenauswirken.DiesgiltinbesonderemMaßenach

unzureichenderSchlafdauerbzw.imZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Flunitrazepam-neuraxpharm1 mg:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFlunitrazepam-neuraxpharm1mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTFLUNITRAZEPAM-NEURAXPHARM1MG

EINZUNEHMEN?

NehmenSieFlunitrazepam-neuraxpharm1mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:½bis1Tablette(entsprechend0,5bis1mgFlunitrazepam)proTag.In

AusnahmefällenkanndieTagesdosisvomArztbisauf2Tabletten

Flunitrazepam-neuraxpharm1mg(entsprechend2mgFlunitrazepam)gesteigert

werden.

ÄltereodergeschwächtePatienten:½Tablette(entsprechend0,5mgFlunitrazepam)

proTag.InAusnahmefällenkanndieTagesdosisvomArztbisauf1Tablette

Flunitrazepam-neuraxpharm1mg(entsprechend1mgFlunitrazepam)gesteigert

werden.

EineDosiserhöhungdarfnurdurchdenArzterfolgen;bittesprechenSiemitIhremArzt,

wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonFlunitrazepam-neuraxpharm1mg

zustarkoderzuschwachist.

ArtderAnwendung:

DieTablettensindteilbarundwerdenabendsdirektvordemSchlafengehenmit

ausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)eingenommen.DieEinnahmesolltenicht

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aufvollenMagenerfolgen,dasonstmitverzögertemWirkungseintrittund-abhängig

vonderSchlafdauer-mitverstärktenNachwirkungen,wiez.B.Müdigkeitund

KonzentrationsstörungenamnächstenMorgengerechnetwerdenmuss.

NachderEinnahmesollteeineausreichendeSchlafdauer(7-8Stunden)gewährleistet

sein.

DauerderAnwendung:

DieDauerderBehandlungsolltesokurzwiemöglichsein.SiesollteimAllgemeinen

wenigeTagebiszu2Wochenbetragenund,einschließlichderschrittweisen

Absetzphase,4Wochennichtüberschreiten.EineVerlängerungderBehandlungüber

diesenZeitraumhinaussolltenichtohneerneuteBeurteilungdesZustandsbildesdurch

IhrenArzterfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonFlunitrazepam-neuraxpharm1mgzustark oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFlunitrazepam-neuraxpharm1mg eingenommen

haben,alsSiesollten:

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitFlunitrazepam-neuraxpharm1mgist

injedemFallunverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen.

Anzeicheneiner(leichten)ÜberdosierungkönnenSchläfrigkeit,Benommenheit,

Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und

BewegungsunsicherheitundMuskelschwächesein.

InFälleneinerhochgradigenVergiftungkanneszuTiefschlafbisBewusstlosigkeit,

Erregungszuständen,AtemstörungenundKreislaufkollapskommen.

WennSiedieEinnahmevonFlunitrazepam-neuraxpharm1 mg vergessenhaben:

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSiedieEinnahmevon

Flunitrazepam-neuraxpharm1mgamnächstenTag,wievonIhremArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonFlunitrazepam-neuraxpharm1 mg abbrechen:

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieEinnahmevomFlunitrazepam-neuraxpharm1

mgnicht,ohnemitIhremArztzuvordarüberzusprechen.

NachlängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)undbeimplötzlichenBeenden

derBehandlungkönnendieursprünglichenBeschwerdeninFormvon

Spannungszuständen,innererUnruheundAngstbishinzuKrampfanfällen,

vorübergehendverstärktwiederauftreten.DeshalbsolltedieBehandlungdurch

schrittweiseVerringerungderDosisbeendetwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFlunitrazepam-neuraxpharm1mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

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BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,abermehrals

1 von100 Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals

1 von1 000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,abermehrals

1 von10 000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10000 Behandelten,oderunbekannt

InAbhängigkeitvonderjeweiligenEmpfindlichkeitdesPatientenkönnen-insbesondere

beiälterenPatientenoderbeiBehandlungsbeginn-folgendeNebenwirkungenauftreten:

Müdigkeit,BenommenheitamfolgendenTage,

verringerteAufmerksamkeit,

vermindertesReaktionsvermögen,emotionaleDämpfung,Verwirrtheit,

Muskelschwäche,StörungenderBewegungsabläufe(Ataxie),

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl,Sehstörungen.

AußerdemwurdeüberÜbelkeitoderErbrechen,ÄnderungendessexuellenBedürfnisses

und Hautreaktionenberichtet.

InderRegelverringernsichdieseErscheinungenimLaufederBehandlung.

BeiälterenPatientenistwegenderSturzgefahr,insbesonderebeinächtlichemAufstehen,

Vorsichtgeboten.

BenzodiazepineundBenzodiazepin-ähnlicheStoffekönnenzeitlichbegrenzte

Gedächtnislücken(anterogradeAmnesien)verursachen.Dasbedeutet,dass(meisteinige

Stunden)nachMedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungenausgeführt

werden,andiesichderPatientspäternichterinnernkann.DiesesRisikoistvonder

HöhederDosierungabhängigundkanndurcheineausreichendlange,ununterbrochene

Schlafdauer(7 -8 Stunden)verringertwerden.

BeiderAnwendungvonFlunitrazepam-neuraxpharm1mgkannes,insbesonderebei

älterenPatienten,zuSinnestäuschungensowiesogenannten"paradoxenReaktionen",

wieUnruhe,Reizbarkeit,aggressivemVerhalten,Wut,Alpträumen,Sinnestäuschungen,

Wahnvorstellungen,unangemessenemVerhaltenundanderenVerhaltensstörungen

kommen.InsolchenFällensolltederArztdieBehandlungmitdiesemPräparatbeenden.

DieAnwendungvonFlunitrazepam-neuraxpharm1mgkannzurEntwicklungeiner

körperlichenundpsychischenAbhängigkeitführen;beimBeendenderTherapiekönnen

Entzugs-undsogenannteRebound-Phänomeneauftreten.ÜberMissbrauchistberichtet

worden(sieheunter2."BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

Flunitrazepam-neuraxpharm1mgisterforderlich").

BenzodiazepinekönnenbeiPatientenmitDepressionenoderbeiAngstzuständen,die

vonDepressionenbegleitetsind,unterUmständendieseErscheinungenverstärken,wenn

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keinegeeigneteBehandlungderGrunderkrankungerfolgt.Deshalbsolltensienichtzur

alleinigenBehandlungdieserZuständeangewandtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTFLUNITRAZEPAM-NEURAXPHARM1MG

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungnach

„Verwendbarbis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFlunitrazepam-neuraxpharm1 mgenthält:

DerWirkstoffistFlunitrazepam.

1 Tabletteenthält1mgFlunitrazepam.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieFlunitrazepam-neuraxpharm1mgaussiehtundInhaltderPackung:

Runde,weißeTablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

Flunitrazepam-neuraxpharm1mgistinPackungenmit10(N1)und20(N2)Tabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

neuraxpharmArzneimittelGmbHu.Co.KG

Elisabeth-Selbert-Straße2340764Langenfeld

Tel.02173/1060-0Fax02173/1060-333

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2007.

062.6 0405

TextFachinformationFlunitrazepam-neuraxpharm1mg(Tabletten)

Stand:05/2009 Muster:05/2004

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Flunitrazepam-neuraxpharm1 mg

Tabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Flunitrazepam

1Tabletteenthält1 mgFlunitrazepam.

SonstigeBestandteile:38 mgLactoseproTablette

DievollständigeAuflistungder sonstigen Bestandteile:sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Runde,weißeTablettenmiteinseitiger Bruchkerbe.

DieTablettekann ingleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

BenzodiazepinesolltennurbeiSchlafstörungenvonklinischbedeutsamemSchweregrad

angewendetwerden.

4.2 Dosierung,Artund DauerderAnwendung

Dosierung:

DieBehandlungsolltemitderniedrigstenempfohlenenDosisbegonnenwerden.Die

angegebenenDosen sollten nichtüberschritten werden.

Erwachsene:0,5-1mgFlunitrazepamalsTagesdosis.InAusnahmefällenkanndie

Tagesdosisauf 2 mgFlunitrazepamgesteigertwerden.

ÄlterePatienten:0,5mgFlunitrazepamalsTagesdosis.InAusnahmefällenkanndie

Tagesdosisauf 1 mgFlunitrazepamgesteigertwerden.

ArtundDauerderAnwendung:

DieTablettewirdabendsdirektvordemSchlafengehenunzerkautmitFlüssigkeit(Wasser)

eingenommen.

DieDauerderBehandlungsolltesokurzwiemöglichsein.ImAllgemeinensolltesievon

wenigenTagenbiszu2Wochenbetragenundmaximal,einschließlichderschrittweisen

Absetzphase,4Wochennichtübersteigen.EineVerlängerungderBehandlungüberdiesen

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ZeitraumhinaussolltenichtohneerneuteBeurteilungdesZustandsbildeserfolgen(siehe

Abschnitt4.4).

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegenFlunitrazepambzw.einendersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels,

-Myastheniagravis,

-schwereAteminsuffizienz,

-Schlafapnoe-Syndrom,

-schwereLeberinsuffizienz.

Eshatsichgezeigt,dassFlunitrazepamvonDrogenabhängigenmissbrauchtwird.Wir

weisendaherausdrücklichdaraufhin,dassFlunitrazepam-neuraxpharm1mgunter

keinenUmständenDrogenabhängigenoderPatientenmitAbhängigkeitsanamnese

verschriebenwerden darf.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen fürdie

Anwendung

VorBeginneinerBehandlungmitFlunitrazepamsolltegeprüftwerden,obdie

SchlafstörungenmöglicherweiseauchaufnichtmedikamentöseWeisebehandeltwerden

können.

ZurWirksamkeitundVerträglichkeitvonFlunitrazepambeiKindernundJugendlichenunter

18JahrenliegenkeineausreichendenStudienvor.DeshalbsolltenKinderundJugendliche

nichtmitFlunitrazepambehandeltwerden.

Toleranzentwicklung:

NachwiederholterEinnahmevonBenzodiazepinenüberwenigeWochenkanneszueinem

VerlustanWirksamkeit(Toleranz) kommen.

Abhängigkeit:

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkannzurEntwicklungvonpsychischerundphysischer

Abhängigkeitführen.DiesgiltnichtnurfürdiemissbräuchlicheAnwendungbesondershoher

Dosen,sondernauchbereitsfürdentherapeutischenDosierungsbereich.DasRisikoeiner

AbhängigkeitsteigtmitderDosisundderDauerderBehandlung.AuchbeiPatientenmit

Alkohol-,Arzneimittel- oderDrogenabhängigkeitinderAnamneseistdiesesRisikoerhöht.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchder

BehandlungvonEntzugssymptomenbegleitet.DiesekönnensichinKopfschmerzen,

Muskelschmerzen,außergewöhnlicherAngst,Spannungszuständen,innererUnruhe,

VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.InschwerenFällenkönnenaußerdemfolgende

Symptomeauftreten:Realitätsverlust,Persönlichkeitsstörungen,Überempfindlichkeit

gegenüberLicht,GeräuschenundkörperlichemKontakt,TaubheitundParästhesieninden

Extremitäten, Halluzinationen oderepileptischeAnfälle.

Absetzerscheinungen:

AuchbeimplötzlichenBeendeneinerkürzerenBehandlungkannesvorübergehendzu

Absetzerscheinungen(Rebound-Phänomenen)kommen,wobeidieSymptome,diezueiner

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BehandlungmitFlunitrazepamführten,inverstärkterFormwiederauftretenkönnen.Als

Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel,Angstzuständeund Unruhemöglich.

DadasRisikovonEntzugs-bzw.Absetz-PhänomenennachplötzlichemBeendender

Therapiehöherist,wirdempfohlen,dieBehandlungdurchschrittweiseReduktionderDosis

zubeenden.

DauerderBehandlung:

DieDauerderBehandlungsolltesokurzwiemöglichsein.ImAllgemeinensolltesievon

wenigenTagenbiszu2Wochenbetragenundmaximal,einschließlichderschrittweisen

Absetzphase,4Wochennichtübersteigen.EineVerlängerungderBehandlungüberdiesen

ZeitraumhinaussolltenichtohneerneuteBeurteilung desZustandsbildeserfolgen.

Esistangebracht,denPatientenzuBeginnderTherapieüberdiebegrenzteDauerder

BehandlungzuinformierenundihmdieallmählicheVerringerungderDosisgenauzu

erklären.Darüberhinausisteswichtig,dassdemPatientendieMöglichkeitvonRebound-

Phänomenenbewusstist,wodurchdieAngstvorsolchenSymptomen-fallssiebeim

AbsetzendesMedikamentsauftreten sollten - verringertwerden kann.

EsgibtAnzeichendafür,dassesbeikurzzeitigwirksamenBenzodiazepineninnerhalbdes

Dosisintervallszu Entzugserscheinungenkommenkann, insbesonderebeihoher Dosierung.

Amnesie:

BenzodiazepinekönnenanterogradeAmnesienverursachen.Dasbedeutet,dass(meisteinige

Stunden)nachMedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungenausgeführtwerden,an

diesich der Patientspäter nichterinnernkann.

DiesesRisikosteigtmitderHöhederDosierungundkanndurcheineausreichendlange,

ununterbrocheneSchlafdauer(7 - 8 Stunden) verringertwerden.

Psychiatrischeund"paradoxe"Reaktionen:

BeiderAnwendungvonBenzodiazepinenkannes,meistbeiälterenPatientenoderKindern,

zupsychiatrischensowiesogenannten"paradoxenReaktionen",wieUnruhe,Reizbarkeit,

Aggressivität,Wut,Alpträumen,Halluzinationen,Psychosen,unangemessenemVerhaltenund

anderenVerhaltensstörungenkommen.InsolchenFällensolltedieBehandlungmitdiesem

Präparatbeendetwerden.

SpezifischePatientengruppen:

Flunitrazepamwird zurprimärenBehandlungvon Psychosen nichtempfohlen.

BenzodiazepinesolltennichtzuralleinigenBehandlungvonDepressionenoder

Angstzuständen,dievonDepressionenbegleitetsind,angewandtwerden.UnterUmständen

kanndiedepressiveSymptomatikverstärktwerden,wennkeinegeeigneteBehandlungder

Grunderkrankung mitAntidepressivaerfolgt(Suizidgefahr).

PatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungensolltennichtmitBenzodiazepinenbehandelt

werden, dabeiihnendieGefahreiner Enzephalopathiebesteht.

BeiälterenPatienten,eingeschränkterLeber-unddeutlicheingeschränkterNierenfunktionist

- wieallgemeinüblich-Vorsichtgebotenund gegebenenfallsdieDosierung zu verringern.

EineniedrigereDosiswirdauchfürPatientenmitchronischerAteminsuffizienzaufgrunddes

RisikoseinerAtemdepression empfohlen.

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Warnhinweis:

DiesesArzneimittelenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenFlunitrazepam-

neuraxpharm1 mgnichteinnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mitanderenArzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonFlunitrazepammitfolgendenArzneimittelnkanneszu

gegenseitigerVerstärkungder zentraldämpfendenWirkungkommen:

-Sedativa, Hypnotika,Analgetika,Narkotika,

-Neuroleptika,

-Antiepileptika,

-Anxiolytika,

-Antihistaminika,

-Antidepressiva, Lithium-Präparate.

DieKombinationmitNarkoanalgetikakannzueinerVerstärkungdereuphorisierenden

Wirkung und damitzubeschleunigterAbhängigkeitsentwicklungführen.

BeigleichzeitigerGabevon Muskelrelaxantienwird dierelaxierendeWirkungverstärkt.

Substanzen,diebestimmteLeberenzyme(CytochromP450)hemmen,könnendieWirkung

von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichenWirkstoffen verstärken (Cimetidin z. B.).

WährendderBehandlungmitFlunitrazepamsolltekeinAlkoholgetrunkenwerden,da

hierdurchdieWirkungvonFlunitrazepaminnichtvorhersehbarerWeiseverändertund

verstärktwird.AuchdieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinenzubedienen,wird

durchdieseKombination zusätzlichbeeinträchtigt.

4.6 Schwangerschaftund Stillzeit

FlunitrazepamsolltewährendderSchwangerschaftnurbeizwingenderIndikationverordnet

werden.

KindervonMüttern,diewährendderSchwangerschaftüberlängereZeitBenzodiazepine

eingenommenhaben,könneneinekörperlicheAbhängigkeitentwickeln.DieseKinderzeigen

Entzugssymptomein der Postpartalphase.

WennauszwingendenGründenFlunitrazepaminhohenDosenwährendder

SpätschwangerschaftoderwährendderGeburtverabreichtwird,sindAuswirkungenaufdas

NeugeborenewieAteminsuffizienz,Hypothermie,herabgesetzteMuskelspannungund

Trinkschwäche(floppy-infant-syndrome)zuerwarten.FallsFlunitrazepameinerPatientinim

reproduktionsfähigenAlterverschriebenwird,solltediesedaraufhingewiesenwerden,sich

unverzüglichmitIhremArztinVerbindungzusetzen,wennsieschwangerzuwerden

wünschtoder eineSchwangerschaftvermutet.

DasMissbildungsrisikobeimMenschennachEinnahmetherapeutischerDosenvon

BenzodiazepineninderFrühschwangerschaftscheintgeringzusein,obwohleinige

epidemiologischeStudienAnhaltspunktefür ein erhöhtesRisiko für Gaumenspalten ergaben.

FallberichteüberFehlbildungenundgeistigeRetardierungderpränatalexponiertenKinder

nachÜberdosierungen undVergiftungen mitBenzodiazepinenliegenvor.

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FlunitrazepamgehtindieMuttermilchüberundkanndorthöhereKonzentrationenalsim

mütterlichenPlasmaerreichen,dahersollteFlunitrazepaminderStillzeitnichtangewendet

werden.WennwiederholteoderhoheDosierungenvonFlunitrazepaminderStillzeit

zwingendindiziertsind, istabzustillen,daFlunitrazepamin derMuttermilch akkumuliert.

4.7 Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzum

Bedienen von Maschinen

Sedierung,Amnesie,verminderteKonzentrationsfähigkeitundbeeinträchtigte

MuskelfunktionkönnensichnachteiligaufdieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeitzum

ArbeitenmitMaschinenauswirken.DiesgiltinbesonderemMaßenachunzureichender

Schlafdauer bzw. imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

InAbhängigkeitvonderindividuellenEmpfindlichkeitdesPatientenunddereingenommenen

Dosiskönnen - vorwiegend zuBeginn derTherapie- folgendeNebenwirkungenauftreten:

-Somnolenz, BenommenheitamfolgendenTage,

-verringerteAufmerksamkeit,

-vermindertesReaktionsvermögen, emotionaleDämpfung,Verwirrtheit,

-Muskelschwäche,Ataxie,

-Kopfschmerzen,

-Schwindelgefühl, Sehstörungen(Doppeltsehen).

In derRegelverringern sich dieseSymptomeimLaufederTherapie.

AußerdemwurdeüberÜbelkeitoderErbrechen,ÄnderungendessexuellenBedürfnissesund

Hautreaktionenberichtet.

Amnesie:

BenzodiazepinekönnenanterogradeAmnesien(Gedächtnislückenübereinenbestimmten

Zeitraum) verursachen(sieheAbschnitt4.4).

Depressionen:

EinebereitsvorhandeneDepressionkannwährendderAnwendungvonBenzodiazepinen

demaskiertwerden (sieheAbschnitt4.4 unter"SpezifischePatientengruppen").

Psychiatrischeund"paradoxe"Reaktionen:

BeiderAnwendungvonBenzodiazepinenkannes,meistbeiälterenPatientenoderKindern,

zupsychiatrischensowiesogenannten"paradoxenReaktionen",wieUnruhe,Reizbarkeit,

Aggressivität,Wut,Alpträumen,Halluzinationen,Psychosen,unangemessenemVerhaltenund

anderenVerhaltensstörungenkommen.InsolchenFällensolltedieBehandlungmitdiesem

Präparatbeendetwerden.

Abhängigkeit:

DieAnwendungvonBenzodiazepinen(auchintherapeutischenDosen)kannzurEntwicklung

einerphysischenundpsychischenAbhängigkeitführen;beiBeendenderTherapiekönnen

Entzugs- und Rebound-Phänomeneauftreten (sieheAbschnitt4.4).

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4.9 Überdosierung

WieauchbeianderenBenzodiazepinenisteineÜberdosierungmitFlunitrazepamim

Allgemeinen nichtlebensbedrohlich(cave:Mehrfachintoxikation!).

IntoxikationenmitBenzodiazepinensindgewöhnlich-inAbhängigkeitvonder

aufgenommenenDosis-durchverschiedeneStadienderzentralenDämpfunggekennzeichnet,

dievonSomnolenz,geistigerVerwirrung,Lethargie,SehstörungenundDystoniebishinzu

Ataxie,Bewusstlosigkeit,zentralerAtem-undKreislaufdepressionundKomareichen

können.AußerdemsindimRahmenderBewusstseinsstörungen"paradoxe"Reaktionen

(Unruhezustände,Halluzinationen) möglich.

BeiderTherapiestehensymptomatischeMaßnahmen imVordergrund:

PatientenmitleichterenVergiftungserscheinungensolltenunterAtem-undKreislaufkontrolle

ausschlafen.InschwererenFällenkönnenweitereMaßnahmen(Magenspülung,Gabevon

Aktivkohle, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlichwerden.

AufgrundderhohenPlasma-Eiweiß-BindungunddesgroßenVerteilungsvolumensdürften

forcierteDiureseoderHämodialysebeireinenFlunitrazepam-Vergiftungennurvongeringem

Nutzensein.

ZurAufhebungderzentraldämpfendenWirkungenvonBenzodiazepinenstehtderspezifische

Benzodiazepin-AntagonistFlumazenilzurVerfügung.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code:N05CD03

FlunitrazepamisteinepsychotropeSubstanzausderGruppeder1,4-Benzodiazepinemit

vorherrschendhypnotischerWirkungundaußerdemsedierenden,anxiolytischen,

muskelrelaxierenden,antikonvulsivenunddiePsychomotorikverlangsamendenEffekten.Als

spezifischerGABA-AgonistbindetesmithoherAffinitätanBenzodiazepin-Rezeptoren(BZ1

undBZ2)imZNS.FlunitrazepambeeinflusstdieGABA-ergenTransmissionenschonin

wesentlichkleinerenDosenalsandereBenzodiazepin-Derivate.Flunitrazepamzeigteinen

dosis- und zeitabhängigen amnestischenEffekt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:

NachoralerGabeerfolgtdieResorptionvonFlunitrazepamschnellundfastvollständigmit

einer Resorptions-HWZvon ca. 20 Minuten.

Verteilung:

NachEinnahmevon1mgFlunitrazepamwerdenmaximalePlasmaspiegel(6,1-10,9ng/ml)

nach1,21 ±0,8 Stunden erreicht.

DierascheundausgeprägteVerteilung(Verteilungs-HWZt

½(a) =1,8Stunden,

Verteilungsvolumen:3,3-5,5l/kg)bewirkteinenschnelleninitialenAbfalldes

Plasmaspiegels.

EinAbfalldesPlasmaspiegelsunterdieminimaleeffektiveGrenzewirdnachGabevon2mg

FlunitrazepambeigesundenErwachsenennachca.8Stundenerreicht,beiniedrigerer

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Dosierungfrüher.WirksamePlasmakonzentrationenliegenbeiWertenoberhalbvon6ng/ml,

ausgeprägteSedation /Schlaf trittbei12 - 15 ng/mlein.

DiePlasmaeiweißbindung beträgtca.78 %.

Metabolismus:

Flunitrazepamwirdfastvollständighepatischmetabolisiert.Hauptmetabolitensind7-

AminoflunitrazepamundN-Desmethylflunitrazepam,derenpharmakologischeAktivitäten

aberklinischnichtrelevanterscheinen.

Elimination:

DieEliminations-HWZt

desunverändertenFlunitrazepambeträgt16-35Stunden.Die

AusscheidungvonFlunitrazepamundseinenMetabolitenerfolgtzuca.90%renal,zuca.10

%biliär.AufgrundderlangenHalbwertszeitsindKumulationsentwicklungbeiwiederholter

EinnahmeunddamitzunehmendHang-over-Effekte,insbesonderebeiälterenoder

niereninsuffizientenPatienten, möglich.

PharmakokinetikbeimFetusbzw.beimSäugling:

FlunitrazepampassiertdiePlazentaunderreichtimEmbryoungefährdieHälfte,imFeten

zumZeitpunktderGeburtca.einVierteldermaternalenSerumkonzentration.Aufgrundder

langenHalbwertszeitundderlangsamenMetabolisierungimFetenundNeugeborenenkann

esnachwiederholter GabezurKumulationkommen.

5.3 PräklinischeDaten zurSicherheit

FlunitrazepamwurdenichtausführlichbezüglichmutagenerWirkungenuntersucht.Zu

FlunitrazepamliegenpositiveBefundeausMutagenitätstestsmitBakterien(Ames-Test)vor.

DieRelevanzdieserBefundefürdenMenschenistfraglich.Prüfungenanderer

Benzodiazepineverliefennegativ.

LangzeituntersuchungenamTierergabenkeineHinweiseaufeintumorerzeugendesPotenzial

von Flunitrazepam.

ErgebnissevonTierversuchen:

UntersuchungenanRatteundKaninchengabenkeineAnhaltspunktefürteratogene

Eigenschaftenvon Flunitrazepam.

EsgibtHinweiseaufVerhaltensstörungenderNachkommenvonBenzodiazepin-exponierten

Muttertieren.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.

Eur.), Magnesiumstearat(Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

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6.3 DauerderHaltbarkeit

4 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Für diesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

BlisterpackungenbestehendausPVC-/Aluminiumfolie

Packungenmit10 (N1) und 20 (N2)Tabletten

Klinikpackungenmit200 (10 x 20) und 1000 (50 x 20)Tabletten (Bündelpackungen)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung und sonstige

Hinweise zurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

neuraxpharm

ArzneimittelGmbHu. Co. KG

Elisabeth-Selbert-Straße23

40764 Langenfeld

Tel.02173/1060-0

Fax 02173/1060-333

8. ZULASSUNGSNUMMER

29730.00.00

9. DATUM DERERTEILUNGDERZULASSUNG/

VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

Datumder Zulassung:14.04.1993

Datumder Zulassungsverlängerung:03.08.2004

10. STANDDERINFORMATION

05/2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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0405

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