Flunidol 5 % Gel zum Eingeben für Pferde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flunixin-Meglumin
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QM01AG90
INN (Internationale Bezeichnung):
Flunixin-Meglumine
Darreichungsform:
Gel zum Eingeben
Zusammensetzung:
Flunixin-Meglumin 83.mg
Therapiegruppe:
Pferd
Therapiebereich:
Nicht-steroidales Antiphlogistikum
Anwendungsgebiete:
Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400984.00.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Flunidol 5 % Gel zum Eingeben für Pferde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Gel zum Eingeben enthält:

Wirkstoff:

Flunixin-Meglumin

83,00 mg

(entsprechend 50 mg Flunixin)

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol

110,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Gel zum Eingeben

Weißes homogenes Gel

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Pferd

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Pferde:

Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Gegenanzeigen:

Flunixin-Meglumin nicht anwenden:

bei trächtigen Stuten

bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates

bei schweren Herz-,Leber- oder Nierenschäden

bei Tieren mit gastrointestinalen Läsionen (z.B. Ulzera, Magen-Darm-

Blutungen verursacht durch Endoparasiten-befall)

Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin-Meglumin,

anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder gegenüber einem der

sonstigen Bestandteile

bei Tieren mit Störungen der Blutbildung

bei Tieren, die jünger als 3 Tage alt sind.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

Siehe auch Abschnitte 4.7 und 4.8

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Ursache der zugrundeliegenden Entzündungssituation sollte ermittelt und

gleichzeitig mit einer geeigneten Therapie behandelt werden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei unter 6 Wochen alten Tieren oder bei alten Tieren kann

zusätzliche Risiken beinhalten. Falls eine solche Behandlung nicht vermieden werden

kann, ist eine sorgfältige klinische Beobachtung angezeigt.

Die Tiere sind während der Behandlung der Erkrankung des Bewegungsapparates

ruhigzustellen.

Wegen der Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität ist die Anwendung bei

dehydrierten hypovolämischen oder hypotonen Tieren zu vermeiden.

Zur Vermeidung von Nierenschäden ist während der Behandlung eine ausreichende

Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.

Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann

während der Behandlung mit Flunidol 5 % Gel zum Eingeben für Pferde nicht

ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der

Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Direkten Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden, um möglichen

Sensibilisierungen vorzubeugen. Bei Hautkontakt den exponierten Bereich mit viel

Wasser und Seife waschen.

Während der Anwendung sollten Handschuhe getragen werden.

Flunixin verursacht Augenreizung. Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem

Augenkontakt die Augen sofort unter sauberem, fließendem Wasser spülen und einen

Arzt aufzusuchen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollte das Tierarzneimittel

nicht gehandhabt werden, da bei versehentlichem Kontakt schwerwiegende

Reaktionen die Folge sein können.

Während der Anwendung nicht essen oder trinken.

Im Falle einer versehentlichen Aufnahme des Tierarzneimittels ist ein Arzt

aufzusuchen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wie alle nicht steroidalen Antiphlogistika kann Flunixin besonders bei

hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z.B. während der Chirurgie,

Nierenschäden hervorrufen.

Die Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern, einschließlich Flunixin,

kann, insbesondere bei Ponys, zu einer Entstehung oder Verschlimmerung bereits

bestehender gastrointestinaler Reizung und - in schweren Fällen – zu Ulzeration

führen.

Mögliche Nebenwirkungen sind Blutungen, Reizung und Läsionen des Magen-Darm-

Traktes, Papillennekrose der Niere und Blutbildveränderungen.

In sehr seltenen Fällen können nach der Verabreichung allergische Reaktionen

(allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flunidol 5 % Gel zum

Eingeben für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 41, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos

unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für

Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf

der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtige Tiere sind von der Behandlung auszuschließen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wird „Flunidol 5 % Gel zum Eingeben für Pferde“ gleichzeitig oder innerhalb von 24

Stunden mit einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum eingesetzt, kann eine

unerwünschte Verstärkung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Einige nichtsteroidale Antiphlogistika weisen eine hohe Plasma-Eiweißbindung auf

und konkurrieren mit anderen hoch an Plasma-Eiweiß gebundenen Arzneimitteln,

wodurch toxische Wirkungen auftreten können.

Wegen der Gefahr von Nierenschäden nicht in Kombination mit dem

Inhalationsnarkotikum Methoxyfluran anwenden.

Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Substanzen (z. B.

Aminoglycosid-Antibiotika) sollte vermieden werden.

Gastrointestinale Ulzerationen können bei Tieren, die nichtsteroidale

Entzündungshemmer erhalten, durch Kortikosteroide verschlimmert werden.

Falls eine begleitende Behandlung erforderlich sein sollte, muss die Verträglichkeit

der Substanzen miteinander sorgfältig überwacht werden.

Flunixin kann durch Hemmung der Prostaglandinsynthese die Wirkung einiger

blutdrucksenkenden Tierarzneimittel wie Diuretika, Hemmer des Angiotensin-

Converting-Enzyms (ACE) und Betablocker verringern.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Pferd:

1,1 mg Flunixin pro kg KGW / Tag, entsprechend 1 Markierung des Applikators (= 2,2

g Gel zum Eingeben) pro 100 kg KGW / Tag

Dauer der Anwendung:

In Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf bis zu maximal 5 Tagen.

Die vorgeschriebene Dosierung und Anwendungsdauer sollte nicht überschritten

werden.

Hinweis:

Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann

während der Behandlung mit Flunidol 5 % Gel zum Eingeben für Pferde nicht

ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der

Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Flunixin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum. Eine Überdosierung ist mit toxischen

Wirkungen im Magen-Darmbereich verbunden. Ataxie und Koordinationsverlust

können ebenfalls auftreten.

4.11

Wartezeit(en):

Pferd, essbare Gewebe:

7 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nicht-steroidales Antiphlogistikum

ATCvet Code:

QM01AG90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Flunixin Meglumin ist ein relativ stark wirksames nicht narkotisierendes,

nichtsteroidales Analgetikum mit antiphlogistischer und antipyretischer Wirkung.

Flunixin Meglumin wirkt reversibel als nichtselektiver Cyclooxygenase-Hemmer (COX

1 und COX 2). Cyclooxygenasen sind wichtige Enzyme in der

Arachidonsäurekaskade und verantwortlich für die Umwandlung der Arachidonsäure

zu zyklischen Endoperoxiden, die dann zu Prostaglandinen, Prostazyklinen und

Thromboxanen (Eicosanoide) umgesetzt werden. Einige dieser Prostanoide, wie

Prostaglandin, sind Auslöser von Entzündungen, Schmerzen und Fieber. Die

therapeutische Wirkung von Flunixin-Meglumin beruht auf der Hemmung der

Synthese der Eicosanoide.

Da Prostaglandine jedoch auch an anderen physiologischen Prozessen beteiligt sind,

führt die Hemmung der Cyclooxygenase auch zu einigen unerwünschten

Nebenwirkungen wie Schädigungen des Magen-Darm-Traktes und der Nieren.

Prostaglandine sind außerdem integraler Teil des komplexen Prozesses, der zum

endotoxischen Schock führt.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Pferden wird nach oraler Verabreichung von Flunidol 5% Gel zum Eingeben für

Pferde in einer Dosierung von 1,1 mg Flunixin / kg Körpergewicht (KGW) die

maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach 1.271 ± 0.842 Stunden erreicht. Die

Ausscheidung erfolgt mit einer Halbwertzeit von ca. 4 Stunden. Die Ausscheidung

erfolgt überwiegend renal in glucuronidierter Form.

Gegenüber der intravenösen Verabreichung wird eine Bioverfügbarkeit von ca. 80%

erreicht. Flunixin weist eine starke Proteinbindung auf. Flunixin reichert sich beim

Pferd nachweislich im Entzündungsexsudat an und erreichte dort 4fache höhere

Konzentrationen als im Plasma, wodurch über 24 Stunden und damit länger als bei

Phenylbutazon die Prostaglandinsynthese und die Chemotaxis im Entzündungsgebiet

unterdrückt werden konnte.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Carmellose-Natrium

Maisstärke

Propylenglycol

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Bisher keine bekannt.

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

7 Tage.“

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht im Kühlschrank lagern.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Applikator aus Polyethylen (HDPE/LDPE) in einer Faltschachtel

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 1, 6, 12 und 24 Applikator(en) mit 30g Gel zum Eingeben

Originalpackung mit 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Applikator(en) mit 60g Gel zum Eingeben

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

Zulassungsnummer:

400984.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 23.10.2007

Datum der letzten Verlängerung:----

10.

Stand der Information:

-----

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

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