Flunarizin-CT 5mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flunarizindihydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N07CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Flunarizine dihydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Flunarizindihydrochlorid 5.9mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10103.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Flunarizin-CT 5 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Flunarizin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Flunarizin-CT 5 mg

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Flunarizin-CT 5 mg

beachten?

Wie ist

Flunarizin-CT 5 mg

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Flunarizin-CT 5 mg

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flunarizin-CT 5 mg und wofür wird es angewendet?

Flunarizin-CT 5 mg

ist ein Mittel gegen bestimmte Formen von Schwindel und in speziellen Fällen

zur Vorbeugung gegen Migräneanfälle.

Flunarizin-CT 5 mg

wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung von fachärztlich abgeklärtem vestibulärem Schwindel infolge von

anhaltenden Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates).

Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter, einfacher und klassischer Migräne bei Patienten mit

häufigen und schweren Migräneanfällen, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern nicht

angezeigt ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flunarizin-CT 5 mg beachten?

Flunarizin-CT 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Flunarizin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Symptome von Morbus Parkinson oder andere Störungen der Bewegungskoordination

(extrapyramidale Erkrankungen) haben (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

wenn Sie depressive Störungen haben oder bereits mehrfach hatten (siehe 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Flunarizin-CT 5 mg

einnehmen.

Flunarizin sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da bei Ihnen Störungen der

Bewegungskoordination, depressive Störungen und Symptome der Parkinson-Krankheit auftreten

können.

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. In regelmäßigen Zeitabständen sind

Untersuchungen beim Arzt durchführen zu lassen, damit Störungen der Bewegungskoordination

(extrapyramidale Störungen) und depressive Symptome frühzeitig erkannt und die Behandlung

rechtzeitig abgebrochen werden kann.

In seltenen Fällen kann die aufgetretene Müdigkeit während der Behandlung mit

Flunarizin-CT 5 mg

ständig weiter zunehmen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit

Flunarizin-CT 5 mg

abzubrechen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da unzureichende Erfahrungen

vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung erforderlich (siehe 3. „Wie ist

Flunarizin-CT 5 mg

einzunehmen?“)

Einnahme von Flunarizin-CT 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol, Schlafmitteln oder anderen Beruhigungsmitteln

(Tranquilizer) kann die sedierende Wirkung von

Flunarizin-CT 5 mg

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Flunarizin mit dem Arzneimittel Topiramat waren die Flunarizin-

Spiegel nach wiederholter Gabe erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin,

Valproinsäure oder Phenobarbital durch Epilepsie-Patienten waren die Plasmaspiegel von Flunarizin

niedriger im Vergleich zu gesunden Personen, die ähnliche Dosen erhielten.

Einnahme von Flunarizin-CT 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit

Flunarizin-CT 5 mg

sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die

Wirkung von

Flunarizin-CT 5 mg

in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Flunarizin in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, da es keine

Erfahrungen dazu gibt.

Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, aus Tierversuchen

ergaben sich jedoch Hinweise auf einen Übergang. Die Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen

werden sollte oder ob die Behandlung mit Flunarizin fortgesetzt oder beendet wird, sollte unter

Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für den Säugling und der Vorteile einer Behandlung der

Mutter getroffen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch die auftretende Schläfrigkeit auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen so weit verändert sein,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Flunarizin-CT 5 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie

Flunarizin-CT 5 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Flunarizin-CT 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1. Zur symptomatischen Behandlung vestibulären Schwindels:

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes verordnet hat, nehmen Sie als Anfangsdosis, wenn Sie jünger

als 65 Jahre sind:

2 Hartkapseln

Flunarizin-CT 5 mg

(entsprechend 10 mg Flunarizin) am Abend;

wenn Sie älter als 65 Jahre sind:

1 Hartkapsel

Flunarizin-CT 5 mg

(entsprechend 5 mg Flunarizin) am Abend;

Die angegebenen Tagesdosen dürfen nicht überschritten werden.

Bessern sich durch die Behandlung die Beschwerden und ist dennoch eine weitere Therapie

erforderlich, sollte als Erhaltungsdosis die Tagesdosis verringert werden. Empfohlen wird, dass Sie

Flunarizin-CT 5 mg

nur jeden 2. Tag einnehmen oder Sie

Flunarizin-CT 5 mg

5 Tage einnehmen

mit 2 darauffolgenden behandlungsfreien Tagen.

2. Zur Prophylaxe von Vasospasmen bei Migräneanfällen:

Es gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie zur symptomatischen Behandlung des

vestibulären Schwindels.

Art der Anwendung

Nehmen Sie

Flunarizin-CT 5 mg

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am Abend ein.

Die Anfangsdosis sollte nicht länger verabreicht werden, als dies zur Symptomlinderung notwendig ist

(üblicherweise nicht länger als 2 Monate).

Ist nach 1 Monat der Behandlung eines chronischen vestibulären Schwindels oder nach 2 Monaten der

Behandlung eines paroxysmalen Schwindels kein wesentlicher therapeutischer Nutzen erkennbar, ist

die Behandlung abzubrechen.

Sollten während der Behandlung depressive Verstimmungen, Störungen der Bewegungskoordination

(extrapyramidale Symptome) oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist die

Behandlung mit

Flunarizin-CT 5 mg

zu beenden.

Lässt während der Behandlung der therapeutische Effekt nach, ist die Behandlung mit

Flunarizin-CT

5 mg

abzubrechen.

Selbst wenn die prophylaktische Weiterbehandlung erfolgreich und gut vertragen wurde, sollte die

Behandlung spätestens nach 6 Monaten beendet und nur bei Rückkehr der behandelten Symptome

wieder eingesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Flunarizin-CT 5 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flunarizin-CT 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Die auch als Nebenwirkungen beschriebenen Symptome können verstärkt als Zeichen einer

Überdosierung auftreten: Müdigkeit, allgemeine Schwäche sowie Zittern, Erregung und Herzjagen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf

das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen,

durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Wenn Sie die Einnahme von Flunarizin-CT 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die

doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Flunarizin-CT 5 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden

Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit

den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gewicht erhöht

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schnupfen

gesteigerter Appetit

Depression, Schlaflosigkeit

Bewusstseinsstörung mit abnormer Schläfrigkeit

Verstopfung, Magenbeschwerden, Übelkeit

Muskelschmerzen

unregelmäßige Monatsblutung, Brustschmerzen

Fatigue (krankhafte Erschöpfung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

depressive Verstimmung, Schlafstörung, Teilnahmslosigkeit, Angst

gestörte Koordination, Orientierungsstörung, ausgeprägte Schläfrigkeit, Missempfindungen

(Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut, Unruhe, Trägheit, plötzlich oder ständig auftretende

Ohrgeräusche/Ohrensausen, Schief- oder Fehlhaltung des Halses, Kopfschmerz

Herzklopfen

Darmverschluss, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Erkrankung, Verdauungsstörungen,

Sodbrennen

vermehrtes Schwitzen

schmerzhafte Muskelverspannungen, Muskelzucken

verlängerte oder seltene Monatsblutung, Störung der Monatsblutung, vergrößerte Brust,

vermindertes sexuelles Verlangen

Ödeme, allgemeine Schwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

krankhafte Bewegungsunruhe, verlangsamte Bewegungen, Zahnradphänomen (ruckartiges

Nachgeben von passiv bewegten Gliedmaßen), Störungen von Bewegungen und des

Bewegungsablaufs, Zittern, Parkinson-Symptome, Dämpfung von Funktionen des

Nervensystems

Hautrötung

Muskelsteife

Absonderung milchiger Flüssigkeit aus der Brust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flunarizin-CT 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/den Blisterpackungen nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flunarizin-CT 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Flunarizindihydrochlorid

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Flunarizin (als Flunarizindihydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid,

Eisenoxide und -hydroxide, Carminsäure, Gelatine.

Wie Flunarizin-CT 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Flunarizin-CT 5 mg

ist eine Hartkapsel mit rotbraunem Oberteil und dunkelgrauem Unterteil.

Flunarizin-CT 5 mg

ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Versionscode: Z10

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flunarizin-CT 5 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Flunarizin (als Flunarizindihydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Hartkapsel mit rotbraun-opakem Oberteil und dunkelgrau-opakem Unterteil.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von fachärztlich abgeklärtem vestibulärem Schwindel infolge von

anhaltenden Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates).

Zur Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter, einfacher und klassischer Migräne bei Patienten mit

häufigen und schweren Migräneanfällen, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern

kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur symptomatischen Behandlung vestibulären Schwindels:

Anfangsdosis

bei Patienten unter 65 Jahren:

10 mg Flunarizin

(= 1 Hartkapsel zu 10 mg

oder 2 Hartkapseln zu 5 mg)

am Abend verabreichen.

bei Patienten über 65 Jahren:

5 mg Flunarizin

(= 1 Hartkapsel zu 5 mg)

abends verabreichen.

Erhaltungsdosis:

Spricht der Patient auf die Behandlung an und ist die Weiterbehandlung erforderlich, sollte die

Tagesdosis reduziert werden, indem der Patient Flunarizin nur jeden 2. Tag einnimmt oder der

Patient 5 Tage Flunarizin einnimmt mit 2 darauf folgenden behandlungsfreien Tagen.

Die angegebenen Tagesdosen sind nicht zu überschreiten.

Zur Prophylaxe von Vasospasmen bei Migräneanfällen:

Es gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie zur symptomatischen Behandlung des

vestibulären Schwindels.

Art der Anwendung

Die Anfangsdosis sollte nicht länger verabreicht werden als dies zur Symptomlinderung notwendig ist

(üblicherweise nicht länger als 2 Monate).

Ist nach 1 Monat der Behandlung eines chronischen vestibulären Schwindels oder nach 2 Monaten der

Behandlung eines paroxysmalen Schwindels kein wesentlicher therapeutischer Nutzen erkennbar, ist

der Patient als Non-Responder anzusehen und die Behandlung mit Flunarizin zu beenden.

Sollten während der Behandlung depressive Verstimmungen, extrapyramidale Symptome oder andere

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung mit Flunarizin zu beenden.

Lässt während der Behandlung der therapeutische Effekt nach, ist die Behandlung mit Flunarizin

abzubrechen.

Selbst wenn die prophylaktische Weiterbehandlung erfolgreich und gut vertragen wurde, sollte die

Behandlung spätestens nach 6 Monaten beendet werden und nur bei Rückkehr der behandelten

Symptome wieder eingesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Flunarizin-CT

darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Patienten mit vorbestehenden Symptomen von Morbus Parkinson oder anderen

extrapyramidalen Erkrankungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)

Patienten mit bestehenden depressiven Syndromen oder aus der Vorgeschichte bekannten

rezidivierenden depressiven Syndromen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)

Wegen unzureichender Erfahrung ist die Anwendung von Flunarizin bei Kindern auszuschließen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Flunarizin kann extrapyramidale und depressive Symptome verursachen und Symptome von

Parkinsonismus erkennbar machen, besonders bei älteren Patienten. Es sollte daher bei dieser

Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Die Patienten sind aufzufordern, in

regelmäßigen Zeitabständen zur Untersuchung zu erscheinen, damit extrapyramidale und depressive

Symptome frühzeitig erkannt und die Behandlung rechtzeitig abgebrochen werden kann.

In seltenen Fällen kann die aufgetretene Müdigkeit während der Behandlung mit Flunarizin ständig

weiter zunehmen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Flunarizin abzubrechen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten

Flunarizin-CT

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol, Schlafmitteln oder anderen Beruhigungsmitteln

(Tranquilizer) kann die sedierende Wirkung von Flunarizin verstärkt werden.

Die Pharmakokinetik von Flunarizin wurde von Topiramat nicht beeinflusst. Nach wiederholter Gabe

bei Migräne-Patienten erhöhte sich die systemische Flunarizin-Exposition um 14 %. Wenn Flunarizin

gleichzeitig mit Topiramat 50 mg alle 12 Stunden angewendet wurde, erhöhte sich die systemische

Exposition bei wiederholter Gabe um 16 %. Die Steady-state-Pharmakokinetik von Topiramat wurde

von Flunarizin nicht beeinflusst.

Die Langzeitanwendung von Flunarizin war ohne Auswirkung auf die Phenytoin-, Carbamazepin-

Valproat- oder Phenobarbital-Verfügbarkeit. Die Plasmakonzentrationen von Flunarizin waren bei

Epilepsie-Patienten, die diese Antiepileptika einnahmen, generell niedriger im Vergleich zu gesunden

Personen, die ähnliche Dosen erhielten. Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin, Valproat und

Phenytoin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Flunarizin nicht beeinflusst.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Flunarizin bei schwangeren Frauen. In Tierversuchen

gab es keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in der Schwangerschaft, der

embryonalen/fetalen Entwicklung, bei der Geburt oder in der postnatalen Entwicklung. Als

Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Flunarizin während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. In Tierversuchen gab

es jedoch Hinweise auf einen Übergang von Flunarizin in die Muttermilch. Die Entscheidung, ob das

Stillen unterbrochen werden sollte oder ob die Behandlung mit Flunarizin fortgesetzt oder beendet

wird, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für den Säugling und der Vorteile einer

Behandlung der Mutter getroffen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch die auftretende Schläfrigkeit auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen so weit verändert sein,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Flunarizin wurde bei 247 mit Flunarizin behandelten Personen ausgewertet, die an

zwei Placebo-kontrollierten Studien zur Behandlung von Schwindel bzw. Migräne teilnahmen.

Weiterhin bei 476 mit Flunarizin behandelten Personen, die an zwei kontrollierten klinischen Studien

versus Vergleichsmedikation zur Behandlung von Schwindel und/oder Migräne teilnahmen. Basierend

auf den gesammelten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die häufigsten berichteten

Nebenwirkungen (≥ 4 % Häufigkeit; mit Angabe der prozentualen Häufigkeit): Gewicht erhöht

(11 %), Somnolenz (9 %), Depression (5 %), Appetitsteigerung (4 %) und Rhinitis (4 %).

Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen (inklusive der oben erwähnten), die entweder in

klinischen Studien oder nach der Markteinführung unter Flunarizin-Behandlung berichtet wurden.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind folgendermaßen gruppiert:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organklasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich (≥

1/1.000,

< 1/100)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Rhinitis

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetit-

steigerung

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression;

Schlaflosigkeit

Depressive

Verstimmung;

Schlafstörung;

Apathie; Angst

Erkrankungen des

Nervensystems

Somnolenz

Koordination

gestört;

Orientierungs-

störung;

Lethargie;

Parästhesie;

Unruhe;

Trägheit;

Tinnitus;

Torticollis;

Kopfschmerz

Akathisie,

Bradykinesie;

Negro-Zeichen;

Dyskinesie;

Essentieller

Tremor;

Extrapyramidale

Erkrankung;

Parkinsonismus;

Sedierung;

Tremor

Herzerkrankungen

Palpitationen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Obstipation;

Magen-

beschwerden;

Übelkeit

Darm-

obstruktion;

Mundtrocken-

heit; Gastro-

intestinale

Erkrankung;

Dyspepsie

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hyperhidrosis

Erythem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun-

gen

Myalgie

Muskelspasmen;

Muskelzucken

Muskelrigidität

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Menstruation

unregelmäßig;

Brustschmerz

Menorrhagie;

Menstruelle

Erkrankung;

Oligomenorrhoe;

Brusthyper-

Galaktorrhoe

trophie;

Libido

vermindert

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fatigue

Generalisierte

Ödeme;

Ödem peripher;

Asthenie

Untersuchungen

Gewicht erhöht

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurde von Fällen akuter Überdosierung nach Einnahme von bis zu 600 mg Flunarizin berichtet.

Symptome einer Überdosierung

Beobachtete Symptome bei Überdosierung äußern sich in Verstärkung der zentralnervösen Symptome

(siehe Nebenwirkungen) wie Müdigkeit, Asthenie, sowie Tremor, Agitation und Tachykardie.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Es gelten die allgemein üblichen Behandlungsrichtlinien für

Intoxikationen wie induziertes Erbrechen und/oder Magenspülung, die Verabreichung von Aktivkohle

und andere unterstützende Maßnahmen. Flunarizin ist nicht dialysierbar (hohe Gewebsbindung,

Plasmaeiweißbindung liegt über 90 %).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium-Antagonist, ATC-Code: N07CA03

Flunarizin ist ein difluoriertes Derivat von Piperazin.

Der präzise Wirkmechanismus von Flunarizin auf biochemischer Ebene sowie seine

Rezeptorenspezifität und -affinität sind bislang nicht definitiv geklärt worden.

In verschiedenen pharmakologischen Tiermodellen wurde gezeigt, dass Flunarizin den stimulierten

transmembranösen Einstrom von Calciumionen ins Zellinnere, insbesondere in die Muskelzellen der

glatten Gefäßmuskulatur, hemmen kann. Flunarizin gehört zu den Calciumantagonisten der Klasse IV

nach WHO-Definition.

Durch diesen Mechanismus lässt sich möglicherweise die Reduzierung der experimentell induzierten

Vasokonstriktion erklären. Der Umfang der Hemmung des Calciumeinstroms war abhängig vom

Gefäßursprung, Art des angewendeten Stimulus und Tierspezies.

Es kann angenommen werden, dass Flunarizin beim Menschen unter pathologischen Bedingungen, die

mit vermehrtem Einstrom von Calcium-Ionen einhergehen, einen spasmolytischen Effekt an der

Gefäßwand zeigen kann, der u. U. von klinischer Bedeutung sein könnte.

Hinsichtlich des Wirkungsmechanismus von Flunarizin auf die vestibulären Funktionen wurden

aufgrund tierexperimenteller klinischer Untersuchungsergebnisse zahlreiche Hypothesen in Betracht

gezogen.

Neben den calciumantagonistischen zeigte Flunarizin tierexperimentell antihistaminische,

antikonvulsive und antiarrhythmische Eigenschaften, deren klinische Relevanz bislang nicht bekannt

ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Maximale Plasmakonzentrationen von Flunarizin werden 2-4 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die

Plasmaspiegel von Flunarizin sind durch eine hohe Variabilität gekennzeichnet. Im Steady state, der

nach 5-6 Wochen erreicht wird, liegen die Plasmaspiegel in einem Bereich zwischen 39 und 115

ng/ml.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt 43,2 l/kg. Flunarizin ist zu mehr als 90 % an Plasmaproteine

gebunden. Der Wirkstoff unterliegt einem hohen First-pass-Effekt.

Biotransformation

Die Metabolisierungswege wurden beim Menschen nicht untersucht. Im Tierversuch ergaben sich als

wesentliche metabolische Abbauwege die oxidative N-Dealkylierung, die aromatische Hydroxylierung

sowie Glukuronidierung.

Elimination

Die Eliminationswege sind beim Menschen nicht bekannt. Im Tierversuch wurden 40-80 % einer

Dosis biliär ausgeschieden; unverändertes Flunarizin fand sich bis 0,1 % im Urin. Die

Pharmakokinetik bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber und Nieren wurde beim Menschen

nicht untersucht.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt beim Menschen bei etwa 18 Tagen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die mittlere orale LD

lag bei den untersuchten Spezies Maus, Ratte, Meerschweinchen oberhalb 250

mg/kg.

Überdosierungserscheinungen waren hauptsächlich zentral-nervösen Ursprungs (z. B. Ptose, Ataxie,

Sedierung, Tremor, Krämpfe).

Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Chronische Toxizitätsuntersuchungen wurden an Ratten über 3, 6, 12 und 18 Monate, an Hunden über

3 und 12 Monate durchgeführt. In Untersuchungen mit hoher Dosierung wurden beim Hund

Veränderungen der Gingiva, bei der Ratte Missbildungen der Schneidezähne, Veränderungen an der

Leber und der Lunge beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Ausreichende Mutagenitätsuntersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen für

Flunarizin.

Aus Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben sich keine Hinweise auf primäre

tumorerzeugende Eigenschaften von Flunarizin.

Reproduktionstoxizität

Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität ergaben sich erst im für Elterntiere (Ratte) toxischen

Dosisbereich. Weder bei Ratten noch bei Kaninchen wurden spezielle teratogene Effekte beobachtet.

Im maternaltoxischen Dosisbereich zeigten sich embryoletale Wirkungen bei Kaninchen ab einer

Dosis von 10 mg/kg KG, bei Ratten ab 40 mg/kg KG.

Fetoletale Wirkungen und eine verminderte Überlebensrate der Jungtiere fanden sich bei Ratten nach

Verabreichung von 40 mg/kg KG während der Spätträchtigkeit und der Laktation.

Flunarizin/Metabolite gehen in geringer Konzentration durch die Plazenta auf die Embryo/Feten über.

Bei Hunden wurden hohe Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Titandioxid

Eisenoxide und -hydroxide

Carminsäure

Gelatine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 Hartkapseln

Packung mit 50 Hartkapseln

Packung mit 100 Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

10103.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Januar 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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