Flunarizin-CT 10mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flunarizindihydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Flunarizine dihydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Flunarizindihydrochlorid 11.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10103.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Flunarizin-CT 10 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Flunarizin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Flunarizin-CT 10 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Flunarizin-CT 10 mg

beachten?

3. Wie ist

Flunarizin-CT 10 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Flunarizin-CT 10 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Flunarizin-CT 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Flunarizin-CT 10 mg

ist ein Mittel gegen bestimmte Formen von Schwindel und in speziellen Fällen

zur Vorbeugung gegen Migräneanfälle.

Flunarizin-CT 10 mg

wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von fachärztlich abgeklärtem vestibulärem Schwindel infolge

von anhaltenden Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates).

zur Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter, einfacher und klassischer Migräne bei Patienten mit

häufigen und schweren Migräneanfällen, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern nicht

angezeigt ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Flunarizin-CT 10 mg BEACHTEN?

Flunarizin-CT 10 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Flunarizin oder einem der sonstigen Bestandteile

Flunarizin-CT 10 mg

sind

wenn Sie Morbus Parkinson haben sowie in der Vorgeschichte Störungen der

Bewegungskoordination (extrapyramidale Störungen) aufgetreten sind (siehe 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“),

wenn aus der Vorgeschichte depressive Störungen bekannt sind (siehe 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Flunarizin-CT 10 mg

ist erforderlich

In seltenen Fällen kann die aufgetretene Müdigkeit während der Behandlung mit

Flunarizin-CT 10 mg

ständig weiter zunehmen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit

Flunarizin-CT 10 mg

abzubrechen.

In regelmäßigen Zeitabständen sind Untersuchungen beim Arzt durchführen zu lassen, damit

Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Störungen) und depressive Symptome

frühzeitig erkannt und die Behandlung rechtzeitig abgebrochen werden kann.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da unzureichende Erfahrungen

vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung erforderlich (siehe 3. „Wie ist

Flunarizin-CT 10 mg

einzunehmen?“)

Bei Einnahme von

Flunarizin-CT 10 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol, Schlafmitteln oder anderen Beruhigungsmitteln

(Tranquilizer) kann die sedierende Wirkung von

Flunarizin-CT 10 mg

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) kann die

Verstoffwechselung von Flunarizindihydrochlorid beschleunigt sein.

Interaktionen mit Beta-Rezeptorenblockern wurden nicht beobachtet. Berichte über weitere

Interaktionen liegen nicht vor.

Bei Einnahme von

Flunarizin-CT 10 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit

Flunarizin-CT 10 mg

sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die

Wirkung von

Flunarizin-CT 10 mg

in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher darüber keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen, soll

Flunarizin-CT 10 mg

während

der Schwangerschaft nur auf ausdrücklichen ärztlichen Rat eingenommen werden.

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von

Flunarizin-CT 10 mg

in die

Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch die auftretende Schläfrigkeit auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen so weit verändert sein,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Flunarizin-CT 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

Flunarizin-CT 10 mg

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Flunarizin-CT 10 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Flunarizin-CT 10 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1. Zur symptomatischen Behandlung vestibulären Schwindels:

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes verordnet hat, nehmen Sie als Anfangsdosis, wenn Sie jünger

als 65 Jahre sind:

1 Hartkapsel

Flunarizin-CT 10 mg

(entsprechend 10 mg Flunarizin) am Abend;

Für Patienten über 65 Jahren ist diese Dosisstärke nicht geeignet.

Hierfür stehen niedriger dosierte Präparate mit 5 mg Flunarizin zur Verfügung.

Die angegebenen Tagesdosen dürfen nicht überschritten werden.

Bessern sich durch die Behandlung die Beschwerden und ist dennoch eine weitere Therapie

erforderlich, sollte als Erhaltungsdosis die Tagesdosis verringert werden. Empfohlen wird, dass Sie

Flunarizin-CT 10 mg

nur jeden 2. Tag einnehmen oder Sie

Flunarizin-CT 10 mg

5 Tage einnehmen

mit 2 darauffolgenden behandlungsfreien Tagen.

2. Zur Prophylaxe von Vasospasmen bei Migräneanfällen:

Es gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie zur symptomatischen Behandlung des

vestibulären Schwindels.

Art der Anwendung

Nehmen Sie

Flunarizin-CT 10 mg

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am Abend ein.

Dauer der Anwendung

Die Anfangsdosis sollte nicht länger verabreicht werden, als dies zur Symptomlinderung notwendig ist

(üblicherweise nicht länger als 2 Monate).

Ist nach 1 Monat der Behandlung eines chronischen vestibulären Schwindels oder nach 2 Monaten der

Behandlung eines paroxysmalen Schwindels kein wesentlicher therapeutischer Nutzen erkennbar, ist

die Behandlung abzubrechen.

Sollten während der Behandlung depressive Verstimmungen, Störungen der Bewegungskoordination

(extrapyramidale Symptome) oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist die

Behandlung mit

Flunarizin-CT 10 mg

zu beenden.

Lässt während der Behandlung der therapeutische Effekt nach, ist die Behandlung mit

Flunarizin-CT

10 mg

abzubrechen.

Selbst wenn die prophylaktische Weiterbehandlung erfolgreich und gut vertragen wurde, sollte die

Behandlung spätestens nach 6 Monaten beendet und nur bei Rückkehr der behandelten Symptome

wieder eingesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Flunarizin-CT 10 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Flunarizin-CT 10 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Die auch als Nebenwirkungen beschriebenen Symptome können verstärkt als Zeichen einer

Überdosierung auftreten: Müdigkeit, allgemeine Schwäche sowie Zittern, Erregung und Herzjagen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf

das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen,

durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Wenn Sie die Einnahme von

Flunarizin-CT 10 mg

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die

doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von

Flunarizin-CT 10 mg

abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden

Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit

den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Flunarizin-CT 10 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Psychiatrische Störungen/Störungen des Nervensystems:

Während der Langzeitbehandlung traten folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auf:

Depressive Verstimmungen, insbesondere bei Frauen mit Depression in der Vorgeschichte; Störungen

der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische Symptome) wie verlangsamter

Bewegungsablauf (Bradykinesie), Erhöhung der Muskelspannung (Rigidität), Zittern (Tremor),

Störung im Gesichts- und Mundbereich (orofaziale Dyskinesie) und Bewegungsarmut (Akathisie), die

bevorzugt bei älteren Patienten beobachtet wurden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr häufig

Gewichtszunahme mit oder ohne erhöhten Appetit

Gelegentlich: Sodbrennen, Übelkeit, Magenschmerzen

Sehr selten:

Mundtrockenheit

Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Benommenheit und/oder Müdigkeit (20 %)

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Kopfschmerzen, allgemeine Schwäche (Asthenie)

Funktionsstörungen der Brustdrüse:

Sehr selten:

Absonderung milchiger Flüssigkeit aus der Brust (Galaktorrhöe) - insbesondere wurde

dies bei Frauen beobachtet, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva („Pille“) einnahmen

Erkrankungen des Muskelskelettsystems:

Sehr selten:

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Haut:

Sehr selten:

Hautrötung

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie oben genannte Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und die ggf. erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in

der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Flunarizin-CT 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Flunarizin-CT 10 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Flunarizindihydrochlorid

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Flunarizin (als Flunarizindihydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Eisenoxide und -

hydroxide, Carminsäure, Gelatine

Flunarizin-CT 10 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Flunarizin-CT 10 mg

ist eine Hartkapsel mit rotbraunem Oberteil und grauem Unterteil.

Flunarizin-CT 10 mg

ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014

Versionscode: Z08

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flunarizin-CT 10 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Flunarizin (als Flunarizindihydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Hartkapsel mit rotbraun-opakem Oberteil und grau-opakem Unterteil.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von fachärztlich abgeklärtem vestibulärem Schwindel

infolge von anhaltenden Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates

(Vestibularapparates).

Zur Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter, einfacher und klassischer Migräne bei Patienten

mit häufigen und schweren Migräneanfällen, wenn die Behandlung mit Beta-

Rezeptorenblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1. Zur symptomatischen Behandlung vestibulären Schwindels:

Anfangsdosis

bei Patienten unter 65 Jahren:

10 mg Flunarizin

(= 1 Hartkapsel zu 10 mg

oder 2 Hartkapseln zu 5 mg)

am Abend verabreichen.

bei Patienten über 65 Jahren:

5 mg Flunarizin

(= 1 Hartkapsel zu 5 mg)

abends verabreichen.

Erhaltungsdosis:

Spricht der Patient auf die Behandlung an und ist die Weiterbehandlung erforderlich, sollte die

Tagesdosis reduziert werden, indem der Patient Flunarizin nur jeden 2. Tag einnimmt oder der

Patient 5 Tage Flunarizin einnimmt mit 2 darauf folgenden behandlungsfreien Tagen.

Die angegebenen Tagesdosen sind nicht zu überschreiten.

2. Zur Prophylaxe von Vasospasmen bei Migräneanfällen:

Es gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie zur symptomatischen Behandlung des

vestibulären Schwindels.

Art und Dauer der Anwendung

Die Anfangsdosis sollte nicht länger verabreicht werden als dies zur Symptomlinderung

notwendig ist (üblicherweise nicht länger als 2 Monate).

Ist nach 1 Monat der Behandlung eines chronischen vestibulären Schwindels oder nach 2

Monaten der Behandlung eines paroxysmalen Schwindels kein wesentlicher therapeutischer

Nutzen erkennbar, ist der Patient als Non-Responder anzusehen und die Behandlung mit

Flunarizin zu beenden.

Sollten während der Behandlung depressive Verstimmungen, extrapyramidale Symptome oder

andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung mit Flunarizin zu

beenden.

Lässt während der Behandlung der therapeutische Effekt nach, ist die Behandlung mit

Flunarizin abzubrechen.

Selbst wenn die prophylaktische Weiterbehandlung erfolgreich und gut vertragen wurde, sollte

die Behandlung spätestens nach 6 Monaten beendet werden und nur bei Rückkehr der

behandelten Symptome wieder eingesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Flunarizin-CT

darf nicht angewendet werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

- bei Patienten mit Morbus-Parkinson sowie in der Vorgeschichte aufgetretenen Störungen des

extrapyramidalen Systems (siehe Abschnitt 4.8)

- bei aus der Vorgeschichte bekannten depressiven Syndromen (siehe Abschnitt 4.8)

Wegen unzureichender Erfahrung ist die Anwendung von Flunarizin bei Kindern

auszuschließen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In seltenen Fällen kann die aufgetretene Müdigkeit während der Behandlung mit Flunarizin

ständig weiter zunehmen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Flunarizin abzubrechen.

Die Patienten sind aufzufordern, in regelmäßigen Zeitabständen zur Untersuchung zu

erscheinen, damit extrapyramidale und depressive Symptome frühzeitig erkannt und die

Behandlung rechtzeitig abgebrochen werden kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten

Flunarizin-CT

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol, Schlafmitteln oder anderen Beruhigungsmitteln

(Tranquilizer) kann die sedierende Wirkung von Flunarizin verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) kann

die Verstoffwechselung von Flunarizin beschleunigt sein.

Interaktionen mit Beta-Rezeptorenblockern wurden nicht beobachtet. Berichte über weitere

Interaktionen liegen nicht vor.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher darüber keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen, ist während der

Schwangerschaft der Nutzen einer Behandlung gegen die möglichen Risiken sorgfältig

abzuwägen.

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff in die Muttermilch

übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch die auftretende Schläfrigkeit auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Psychiatrische Störungen/Störungen des Nervensystems:

Während der Langzeitbehandlung traten folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auf:

Depressive Verstimmungen, insbesondere bei Frauen mit Depression in der Vorgeschichte;

Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische Symptome) wie

verlangsamter Bewegungsablauf (Bradykinesie), Erhöhung der Muskelspannung (Rigidität),

Zittern (Tremor), Störung im Gesichts- und Mundbereich (orofaziale Dyskinesie) und

Bewegungsarmut (Akathisie), die bevorzugt bei älteren Patienten beobachtet wurden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Gewichtszunahme mit oder ohne erhöhten Appetit (11 %)

Gelegentlich (≥ 1/1000 - ≤ 1/100)

Sodbrennen, Übelkeit, Magenschmerzen

Sehr selten (≤ 1/10.000)

Mundtrockenheit

Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Benommenheit und/oder Müdigkeit (20%)

Gelegentlich (≥ 1/1000 - ≤ 1/100)

Schlaflosigkeit, Angstzustände, Kopfschmerzen, Asthenie

(allgemeine Schwäche)

Funktionsstörungen der Brustdrüse:

Sehr selten (≤ 1/10.000)

Absonderung milchiger Flüssigkeit aus der Brust

(Galaktorrhöe) - insbesondere wurde dies bei Frauen

beobachtet, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnahmen

Erkrankungen des Muskelskelettsystems:

Sehr selten (≤ 1/10.000)

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Haut:

Sehr selten (≤ 1/10.000)

Hautrötung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurde von einigen wenigen Fällen akuter Überdosierung nach Einnahme von bis zu 600 mg

Flunarizin berichtet.

a) Symptome einer Überdosierung

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften sind Sedierung und Asthenie zu erwarten.

Beobachtete Symptome bei Überdosierung äußern sich in Verstärkung der zentralnervösen

Symptome (siehe Nebenwirkungen) wie Müdigkeit, Asthenie, sowie Tremor, Agitation und

Tachykardie.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Es gelten die allgemein üblichen

Behandlungsrichtlinien für Intoxikationen wie induziertes Erbrechen und/oder Magenspülung,

die Verabreichung von Aktivkohle und andere unterstützende Maßnahmen. Flunarizin ist nicht

dialysierbar (hohe Gewebsbindung, Plasmaeiweißbindung liegt über 90 %).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium-Antagonist

ATC-Code: N07CA03

Flunarizin ist ein difluoriertes Derivat von Piperazin.

Der präzise Wirkmechanismus von Flunarizin auf biochemischer Ebene sowie seine

Rezeptorenspezifität und -affinität sind bislang nicht definitiv geklärt worden.

In verschiedenen pharmakologischen Tiermodellen wurde gezeigt, dass Flunarizin den

stimulierten transmembranösen Einstrom von Calciumionen ins Zellinnere, insbesondere in die

Muskelzellen der glatten Gefäßmuskulatur, hemmen kann. Flunarizin gehört zu den

Calciumantagonisten der Klasse IV nach WHO-Definition.

Durch diesen Mechanismus lässt sich möglicherweise die Reduzierung der experimentell

induzierten Vasokonstriktion erklären. Der Umfang der Hemmung des Calciumeinstroms war

abhängig vom Gefäßursprung, Art des angewendeten Stimulus und Tierspezies.

Es kann angenommen werden, dass Flunarizin beim Menschen unter pathologischen

Bedingungen, die mit vermehrtem Einstrom von Calcium-Ionen einhergehen, einen

spasmolytischen Effekt an der Gefäßwand zeigen kann, der u. U. von klinischer Bedeutung sein

könnte.

Hinsichtlich des Wirkungsmechanismus von Flunarizin auf die vestibulären Funktionen wurden

aufgrund tierexperimenteller klinischer Untersuchungsergebnisse zahlreiche Hypothesen in

Betracht gezogen.

Neben den calciumantagonistischen zeigte Flunarizin tierexperimentell antihistaminische,

antikonvulsive und antiarrhythmische Eigenschaften, deren klinische Relevanz bislang nicht

bekannt ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Maximale Plasmakonzentrationen von Flunarizin werden 2-4 Stunden nach oraler Gabe

erreicht. Die Plasmaspiegel von Flunarizin sind durch eine hohe Variabilität gekennzeichnet. Im

Steady state, der nach 5-6 Wochen erreicht wird, liegen die Plasmaspiegel in einem Bereich

zwischen 39 und 115 ng/ml.

Das Verteilungsvolumen beträgt 43,2 l/kg. Flunarizin ist zu mehr als 90 % an Plasmaproteine

gebunden. Der Wirkstoff unterliegt einem hohen First-pass-Effekt.

Die Metabolisierungswege wurden beim Menschen nicht untersucht. Im Tierversuch ergaben

sich als wesentliche metabolische Abbauwege die oxidative N-Dealkylierung, die aromatische

Hydroxylierung sowie Glukuronidierung.

Die Eliminationswege sind beim Menschen nicht bekannt. Im Tierversuch wurden 40-80 %

einer Dosis biliär ausgeschieden; unverändertes Flunarizin fand sich bis 0,1 % im Urin. Die

Pharmakokinetik bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber und Nieren wurde beim

Menschen nicht untersucht.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt beim Menschen bei etwa 18 Tagen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die mittlere orale LD

lag bei den untersuchten Spezies Maus, Ratte, Meerschweinchen

oberhalb 250 mg/kg.

Überdosierungserscheinungen waren hauptsächlich zentral-nervösen Ursprungs (z. B. Ptose,

Ataxie, Sedierung, Tremor, Krämpfe).

Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Chronische Toxizitätsuntersuchungen wurden an Ratten über 3, 6, 12 und 18 Monate, an

Hunden über 3 und 12 Monate durchgeführt. In Untersuchungen mit hoher Dosierung wurden

beim Hund Veränderungen der Gingiva, bei der Ratte Missbildungen der Schneidezähne,

Veränderungen an der Leber und der Lunge beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Ausreichende Mutagenitätsuntersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen

für Flunarizin.

Aus Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben sich keine Hinweise auf primäre

tumorerzeugende Eigenschaften von Flunarizin.

Reproduktionstoxizität

Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität ergaben sich erst im für Elterntiere (Ratte)

toxischen Dosisbereich. Weder bei Ratten noch bei Kaninchen wurden spezielle teratogene

Effekte beobachtet. Im maternaltoxischen Dosisbereich zeigten sich embryoletale Wirkungen

bei Kaninchen ab einer Dosis von 10 mg/kg KG, bei Ratten ab 40 mg/kg KG.

Fetoletale Wirkungen und eine verminderte Überlebensrate der Jungtiere fanden sich bei Ratten

nach Verabreichung von 40 mg/kg KG während der Spätträchtigkeit und der Laktation.

Flunarizin/Metabolite gehen in geringer Konzentration durch die Plazenta auf die Embryo/Feten

über. Bei Hunden wurden hohe Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid,

Eisenoxide und -hydroxide, Carminsäure, Gelatine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 Hartkapseln

Packung mit 50 Hartkapseln

Packung mit 100 Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

10103.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

23. Februar 1995

Datum der Verlängerung der Zulassung:

09. Januar 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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